天津津药监（一办）罚〔2026〕17号

当事人：天津高新药业有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码（注册号）：91120116341047157G

住所：天津经济开发区海川街81号C5号厂房

法定代表人（负责人、经营者）： 黄晖

身份证件号码： ******

2026年7月13日，执法人员对当事人开展现场检查，发现当事人在化妆品生产备用间增加1台全自动双头活塞式灌装机（设备型号：HCVF1-25P）改为灌装包装间，但现场检查时未办理生产许可事项变更。

2026年7月20日，我局予以立案调查。调查过程中，执法人员依法取得相关证据材料、制作现场笔录。

经查，当事人于2024年7月对上述全自动双头活塞式灌装机开展内部验证批准后用于牙膏灌装使用。

另查，当事人对灌装包装间（原备用间）洁净环境予以控制，且2024年、2025年均委托第三方检验机构开展环境检测，符合相关要求。当事人使用上述全自动双头活塞式灌装机所生产的6批牙膏，且经当事人检验合格。

又查，当事人于2026年7月22日办理上述事项的许可变更，于2026年7月31日经药品监管许可部门审核批准办结。

本案调查过程中，未对当事人采取行政强制措施。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.营业执照复印件1份、化妆品生产许可证复印件1份、法定代表人身份证复印件1份、授权委托书1份和被授权人身份证复印件1份，证明当事人主体和被授权人资格。

2.现场笔录（2026年7月13日）、现场照片5张、《12.厂区总平图及生产车间、检验部门、仓库的建筑平面图》和《6.化妆品生产许可申请表》复印件、产品****** 部分批生产记录复印件，证明本案案件来源及当事人生产许可事项发生变化和投入生产前未向原发证的药品监督管理部门申请变更的事实情况。

3.现场笔录（2026年7月27日）、现场笔录（2026年8月12日）、《AVF2-1000全自动活塞式灌装机组确认计划》和《AVF2-1000全自动活塞式灌装机组确认内容风险评估》复印件、《全自动双头活塞灌装机操作及清洁保养规程》复印件、《生产设备采购申请单》复印件、《沉降菌验证报告书》复印件、《检验报告》（TTTS-JJ24000003）复印件、《检验报告》（报告编号：JH-2025-R243）复印件、产品******部分批生产、检验记录复印件，证明当事人对灌装包装间（原备用间）、上述全自动双头活塞式灌装机及使用使用全自动双头活塞式灌装机生产行为按照生产质量管理体系管理情况。

4.现场笔录（2026年7月27日）、现场笔录（2026年8月12日）、《化妆品生产许可申请表》复印件及提交申请截图、《化妆品生产许可（副本）》（变更）复印件、国家化妆品不良反应监测系统截图、当事人提交的《设备未变更情况说明》，证明当事人对上述许可事项发生变化已完成变更的情况及使用全自动双头活塞式灌装机所生产的牙膏不良反应情况。

2026年10月8日，执法人员对当事人送达了《天津市药品监督管理局行政处罚告知书》（津药监（一办）罚告〔2026〕17号），当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。

本局认为，当事人生产许可生产条件发生变化，未按规定申请变更的行为，违反了《化妆品生产经营监督管理办法》第十八条第一款“生产许可项目发生变化，可能影响产品质量安全的生产设施设备发生变化，或者在化妆品生产场地原址新建、改建、扩建车间的，化妆品生产企业应当在投入生产前向原发证的药品监督管理部门申请变更，并依照本办法第十条的规定提交与变更有关的资料。原发证的药品监督管理部门应当进行审核，自受理变更申请之日起30个工作日内作出是否准予变更的决定，并在化妆品生产许可副本上予以记录。需要现场核查的，依照本办法第十二条的规定办理”的规定。

鉴于当事人积极配合，主动整改，于2026年7月31日完成了许可变更事项的情况，且上述违法行为为初次违法，当事人对所增加的上述全自动双头活塞式灌装机进行了相关验证，未发现危害后果，符合《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第二、四项“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；（四）违法行为情节轻微，社会危害后果较小的”规定的情形，依据《行政处罚法》第三十二条第五项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（五）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的”和《化妆品生产经营监督管理办法》第五十八条第一款“违反本办法第十七条、第十八条第一款、第十九条第一款，化妆品生产企业许可条件发生变化，或者需要变更许可证载明的事项，未按规定申请变更的，由原发证的药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款”的规定，决定对当事人作出下列行政处罚：

1.警告；2.罚款1万元。

当事人应于收到本决定书之日起十五日内将罚没款缴至银行或者通过电子支付系统缴纳（详见《天津市非税收入一般缴款书》（缴款通知书））。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市红桥区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

当事人在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，我局可以申请人民法院强制执行。

天津市药品监督管理局

2026年10月15日