天津津药监（一办）罚〔2026〕14号

当事人：微越（天津）科技有限公司

主体资格证照名称： 营业执照

统一社会信用代码： 91120116MA05Q6878G

住所（住址）：天津市滨海高新区华苑产业区梓苑路6号1幢3013

法定代表人（负责人、经营者）： 陈谦锐

身份证件号码： ******

2026年5月29日，我局接投诉件，其中反映了当事人生产的缺血预适应训练仪（津械注准20242090336）产品说明书、标签的内容存在问题，我局执法人员于2026年6月9日、2026年6月17日对当事人进行检查，核实产品说明书、标签内容。

经查，当事人缺血预适应训练仪（津械注准20242090336）随机所附的使用说明书（V1.1 2025年3月）中输入电压“5V⎓2A”标识印刷错误，下方的横线应为三段，说明书中印刷为两段。当事人经注册的产品技术要求附录A中明确产品按防电击的程度分类为BF型应用部分，但产品使用说明书第32页中“9.1 图形标签解释”中BF型应用部分的图形标识标注错误，正确标识应带方框，印刷为无方框。产品标签中涉及输入电压“5V⎓2A”以及BF型应用部分的图形标识均正确。

2026年7月9日，我局予以立案调查。执法人员于2026年7月23日对当事人进行现场检查，对当事人管理者代表进行询问调查。

本案调查过程中，未对当事人采取行政强制措施。

经查，当事人自取得缺血预适应训练仪（津械注准20242090336）注册证以来，随机所附的缺血预适应训练仪使用说明书中涉及输入电压“5V⎓2A”的标识均印刷错误，BF型应用部分的图形标识标注错误，与经注册的相关内容不一致。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人营业执照、医疗器械生产许可证（津药监械生产许20250794号）、受托生产企业医疗器械生产许可证（苏药监械生产许20240083号）、缺血预适应训练仪注册证及产品技术要求（津械注准20242090336）、医疗器械委托生产合同、医疗器械委托生产质量协议及补充协议的复印件各1份，当事人法定代表人陈谦锐身份证复印件1份、授权委托书1份、被委托人**身份证复印件1份，证明当事人主体资格及医疗器械生产资质。

2.现场笔录（2026年6月9日）、现场笔录（2026年6月17日）、现场笔录（2026年7月23日）、询问笔录（2026年7月23日）、缺血预适应训练仪使用说明书复印件1份、产品标签样稿复印件1份、产品标签实物照片1张、当事人注册提交的使用说明书打印件1份、当事人经注册的产品技术要求复印件1份，证明当事人随机所附的使用说明书中部分内容与经注册的相关内容不一致的事实。

3.现场笔录（2026年6月9日）、现场笔录（2026年6月17日）、现场笔录（2026年7月23日）、询问笔录（2026年7月23日）、缺血预适应训练仪销售记录表（2025年5月12日-2026年2月23日）、生产批号为ZY2Y225082000400005的的生产记录、检验记录、生产放行审核表、委托生产产品上市放行单、发货通知单、销售记录表的复印件各1份，证明当事人缺血预适应训练仪产品的生产、检验、放行、及销售情况。

4.当事人提交的医疗器械召回事件报告表、整改报告、医疗器械召回总结评估报告、申请书，证明当事人主动召回、主动整改的情况。

2026年10月9日，执法人员向当事人送达《天津市药品监督管理局行政处罚告知书》（津药监（一办）罚告〔2026〕14号）。当事人规定期限内未提出陈述、申辩意见。

本局认为，当事人生产的缺血预适应训练仪（津械注准20242090336）的产品说明书内容与经注册的相关内容不一致，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。”的规定。

处罚依据为《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款第二项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；”的规定，

鉴于当事人是因工作人员排版、印刷错误，导致使用说明书中关于输入电压“5V⎓2A”的标识及BF型应用部分的图形标识标注错误，但产品标签中的相关标识标注正确，未发现因此事项造成的不良事件，并积极配合调查，主动提供证据材料，积极整改，及时改正了违法行为，符合《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第（二）项、第（四）项“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；……（四）违法行为情节轻微，社会危害后果较小的；……”的情形，给予当事人从轻行政处罚。

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款第二项的规定，现责令当事人改正上述违法行为，给予当事人行政处罚：罚款1万元。

当事人应于收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚（没）款缴至银行或者通过电子支付系统缴纳（详见《天津市非税收入一般缴款书（缴款通知书）》）。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

如你单位不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市红桥区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

当事人在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，我局可以申请人民法院强制执行。

天津市药品监督管理局

2026年10月19日