依据《罕见疾病创新药物研发鼓励试点计划（“关爱计划-延伸”）申报指南》，现将SZJ0107片纳入“关爱计划-延伸” 试点项目，基本信息如下： 品种名称：SZJ0107片 申报单位：安徽三之健医药科技有限公司 拟开发适应症：脊髓小脑性共济失调国家药品监督管理局药品审评中心 2026年9月4日

根据《中华人民共和国计量法》有关规定，批准《医用电子加速器辐射源检定规程》等65项国家计量技术规范发布实施，现予公告。附件：市场监管总局关于发布《医用电子加速器辐射源检定规程》等65项国家计量技术规范的公告-名录.pdf市场监管总局2026年8月21日

当事人：天津新视光技术有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91120116MA06UKKF06住所：天津市滨海高新区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地K2座4门601-8（存在多址信息）法定代表人：毕思思身份证件号码：******2025年8月21日，我局收到天津市医疗器械质量监督检验中心出具的检验报告（报告编号：2025-SC1-0026），显示当事人生产的同视视觉训练仪（注册证号：津械注准20232010270、批号：SGNY25061901、规格型号：VTD-C-3-300E、设备编号：3003683）不符合GB9706-1-2020标准要求。2025年8月26日，我局执法人员向当事人送达检验报告。2025年8月29日，当事人向我局提出复检申请。2025年11月4日，我局收到复检机构（湖北省医疗器械质量监督检验研究院）出具的检验报告（报告编号：2025TJ复检001），检验结论为“被检样品所检项目不符合GB9706-1-2020标准要求”。2025年11月7日，我局予以立案调查。本案调查过程中，未对当事人采取行政强制措施。调查认定的事实：当事人生产的同视视觉训练仪（注册证号：津械注准20232010270、批号：SGNY25061901、规格型号：VTD-C-3-300E）监督检验不符合强制性标准。上述事实，主要有以下证据证明：1.当事人《营业执照》《备案通知书》《中华人民共和国医疗器械注册证》及相关变更（备案）文件复印件、法定代表人毕思思身份证复印件、授权委托书及被委托人身份证复印件，证明当事人主体资格及被委托人资格。2.天津市医疗器械质量监督检验中心出具的《检验报告》（编号：2025-SC1-0026）、《天津市医疗器械抽验结果通知书》（编号：122503130035）、《天津市医疗器械抽检产品检验结果送达告知书》（编号：122503130035）、《医疗器械抽样记录及凭证（抽样编号：122503130035）、《天津市医疗器械抽检复检通知书》（抽样编号：122503130035）、湖北省医疗器械质量监督检验研究院出具的《检验报告》（报告编号：2025TJ复检001），证明案件来源及涉案产品不符合强制性标准情况。3.现场笔录、询问笔录、涉案产品的批生产记录、检验记录、培训记录、操作规程、医用漏电流测试仪校准证书复印件，证明涉案产品生产、检验、放行情况。4.现场笔录、询问笔录、设备销售协议复印件、发票复印件，证明涉案产品的销售价格。5.现场笔录、询问笔录、照片1张（库房召回产品）、当事人提供的《天津新视光技术有限公司（关于对同视视觉训练仪）实施主动召回的通知》《关于市抽抽检产品“不合格”问题的说明》《从轻减轻处罚申请书》《市抽产品不合格整改报告》，证明当事人主动采取风险防控的情况。6.现场笔录、询问笔录、自检产品请验单（有源）（召回复检）、检验记录、设备使用记录、批号管理制度、有源产品生产管理规程、培训记录复印件、当事人提供的《关于市抽抽检产品“不合格”问题的说明》《产品批号管理情况说明》《市抽产品不合格整改报告》《从轻减轻处罚申请书》，第三方检验机构出具的《检验报告》复印件、照片9张（产品），证明当事人整改情况和涉案产品不合格原因情况。2026年8月20日，执法人员向当事人送达《天津市药品监督管理局行政处罚告知书》（津药监（一办）罚告〔2025〕17号），当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见，未要求听证。本局认为，当事人生产不符合强制性标准的医疗器械同视视觉训练仪的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款：“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求”的规定。处罚依据为《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械”的规定。鉴于当事人接到不合格检验报告后如实陈述违法事实，积极配合调查并主动提供证据材料，积极充分调查涉案产品不合格原因，主动召回产品消除违法行为危害后果，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）（五）项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；（五）法律、法规、规章规定其应当从轻或者减轻行政处罚的”规定，对当事人减轻处罚。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械”及《《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）（五）项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；（五）法律、法规、规章规定其应当从轻或者减轻行政处罚的”规定，责令当事人改正违法行为，决定对当事人作出行政处罚：罚款15万元。综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）（五）的规定，责令当事人改正违法行为，决定对当事人作出行政处罚：罚款15万元。当事人应于收到本决定书之日起十五日内将罚没款缴至银行或者通过电子支付系统缴纳（详见《天津市非税收入一般缴款书》（缴款通知书））。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市红桥区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。当事人在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，我局可以申请人民法院强制执行。天津市药品监督管理局2026年8月31日

附件：安徽省药品监督管理局医疗器械生产监督检查信息通告（2026年8月）

根据《中华人民共和国行政许可法》《化妆品生产经营监督管理办法》的有关规定，依企业申请，我局依法注销河南怀南堂生物科技有限公司、鹿邑县中俊实业有限公司的《化妆品生产许可证》（见附件）。从即日起，被注销的化妆品生产许可证书及其编号停止使用，请社会各界予以监督。特此公告。附件：注销《化妆品生产许可证》的企业名单2026年9月3日附件注销《化妆品生产许可证》的企业名单序号企业名称许可证号法定代表人生产地址许可项目有效期注销原因1河南怀南堂生物科技有限公司豫妆20230016贾玉龙河南省南阳市卧龙区蒲山镇杨营村产业园3栋1楼101号一般液态单元＃（护发清洁类、护肤水类、啫喱类）；膏霜乳液单元＃（护肤清洁类、护发类）（标注＃号的生产许可项目具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产条件）2023年12月19日至2028年12月18日企业主动申请注销2鹿邑县中俊实业有限公司豫妆20220011刘国宾河南省周口市鹿邑县志元大道东段东迎宾交叉口西100米一般液态单元（护肤水类、护发清洁类）；膏霜乳液单元（护肤清洁类）、蜡基单元（蜡基类）、粉单元（散粉类、块状粉类）2022年7月27日至2027年7月26日企业主动申请注销

行政相对人名称四川康馨医疗器械有限公司行政相对人类别法人及非法人组织行政相对人代码(统一社会信用代码)91510121MA6B9G158D法定代表人吴东娜行政处罚决定书文号川药监罚决〔2026〕1012号违法行为类型未按照要求及时向社会发布产品召回信息、未保持质量管理体系有效运行案违法事实召回医用防护口罩（批号：CP00220251202，数量3000个；批号：CP00220260102，数量5000个）时，未按照要求及时向社会发布产品召回信息；未保持质量管理体系有效运行处罚依据《医疗器械召回管理办法》第三十条第一项；《医疗器械生产监督管理办法》第七十六条处罚类别警告、罚款处罚内容对未按要求及时向社会发布产品召回信息行为，给予警告，罚款5000元；对未建立质量管理体系并保持有效运行的行为，责令30日内改正。罚款金额（万元）0.5没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）0处罚决定日期2026年9月2日处罚机关四川省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11510000MB1808933T

根据《药品经营和使用质量监督管理办法》第二十七条第一款的规定，该企业主动提出注销《药品经营许可证》，我局已依法办理了厦门文灶药店连锁有限公司《药品经营许可证》（证号：闽BA592000036）注销手续，现予以公告。请各有关药品监督管理部门监督该企业不得再以已注销《药品经营许可证》企业的名义经营药品，并请社会各界共同监督。监督电话：0591－86296506联系地址：福州市鼓楼区五四路358号福建省药品监督管理局邮编：350003福建省药品监督管理局2026年9月4日

为进一步压实药品生产企业质量安全主体责任，切实提升辖区药品生产企业质量管理水平，2026年9月2日下午，福州药品稽查办公室线上组织开展“药品生产监督检查缺陷项目分析与质量提升”专题宣讲活动，辖区内84家药品生产企业共1307人次参加学习观看。此次宣讲重点聚焦药品生产过程中的突出问题开展剖析解读，直面企业质量管理运行中的风险隐患，帮助企业对标寻找差距，明晰合规要点。宣讲活动中，福州药品稽查办公室对药品生产企业提出三点要求：一是要切实落实药品安全主体责任。二是要在GMP规范性、数据完整性与可靠性等方面提升自己。三是要牢固树立以人民为中心的理念，守法经营，履行社会责任，全面提升管理水平。下一步，福州药品稽查办公室将持续坚持监管与服务并重，引导企业严格落实GMP的规范要求，筑牢药品质量安全防线，助推辖区内医药产业的高质量发展。

根据《中华人民共和国疫苗管理法》《国务院办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》（国办发〔2017〕5号）《食品药品监管总局 国家卫生计生委关于贯彻实施新修订附件：深圳康泰生物制品股份有限公司委托储存配送备案情况表广西壮族自治区药品监督管理局2026年9月4日附件 深圳康泰生物制品股份有限公司委托储存配送备案情况表 序号委托疫苗生产企业/进口代理商生产企业/进口代理商所在省份被委托配送企业被委托企业所在省份被委托企业注册地址被委托企业仓库地址委托品种委托情况委托期限至1深圳康泰生物制品股份有限公司广东省北京盛世华人供应链管理有限公司北京北京市北京经济技术开发区荣华南路2号院4号楼19层1901北京市北京经济技术开发区荣华南路2号院4号楼19层1901重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母），规格：每支0.5ml，每1次人用剂量为0.5ml，含HBsAG10μg。国药准字S20110026。干线运输2027年12月31日重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母），规格：每支（或每瓶）1.0ml，每1次人用剂量为1.0ml，含HBsAG20μg。国药准字S20053054。干线运输2027年12月31日重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母），规格：每支1.0ml，每1次人用剂量为1.0ml，含HBsAG60μg。国药准字S20100002。干线运输2027年12月31日

为进一步加强药品质量监管，充分发挥药品抽检在发现药品质量问题和风险隐患方面的技术支撑作用，加大对假劣药品的打击力度，保障公众用药安全有效，根据《2026年四川省药品抽检工作计划》，对全省药品生产、经营、使用环节进行了药品质量抽查检验。现将相关情况通告如下。特此通告。附件：药品抽检结果企业名单四川省药品监督管理局2026年9月3日