各有关单位：按照国家药典委员会《国家药品标准制修订项目管理办法》（以下简称“管理办法”），经公开征集项目建议及承担单位、组织专业委员会及专家组审议、网上公示、药典委审核等程序，确定了2026年度国家药品标准提高任务（详见附件1、2）。为确保2026年度国家药品标准提高工作顺利开展，现将有关事项通知如下：一、严格执行管理办法，按照《国家药品标准制修订项目合同书》及其附件确定的工作任务、研究目标、考核指标、经费预算，确保工作进度，确保工作质量。二、起草单位、复核单位和牵头单位按照经费性质填报相应的合同书（详见附件3、4），其中，由国家药典委员会提供项目经费的承担单位填写A类合同（附件3），由承担单位自行解决项目经费的填写B类合同（附件4）。请承担单位登陆国家药典委员会官网(www.chp.org.cn)下载合同书，并于本通知发布起七日内，将电子版合同书按类别发送至相应处室联系人邮箱，待审核通过后将加盖本单位公章的纸质版合同书一式四份寄送至相应处室。我委签署合同后，将分送至相关单位。各处室联系人及联系方式如下：中药处：赵宇新（010－67079523；zy@chp.org.cn）化学药品处：王志军（010－67079559；hybztg@chp.org.cn）生物制品处：陈慧毅（010－67079527；chenhuiyi@chp.org.cn）通则辅料包材处：陈 蕾（010－67079566；chp4@chp.org.cn）通讯地址：北京市东城区法华南里11号楼（邮编：100061）附件：1.2026年度国家药品标准提高项目目录（品种）（https://www.chp.org.cn/#/approval/inform/publicityDeatail?id=6a0d5f005e0ead42a1ed0850） 2.2026年度国家药品标准提高项目目录（方法）（https://www.chp.org.cn/#/approval/inform/publicityDeatail?id=6a0d5f005e0ead42a1ed0850）3.《国家药品标准制修订项目合同书》（A类） 4.《国家药品标准制修订项目合同书》（B类）

　　为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《M13A：口服固体速释制剂的生物等效性》国际人用药品注册技术协调会指导原则（以下简称M13A指导原则）。现就有关事项公告如下：　　一、自本公告发布之日起，提交注册申请的品种均适用M13A指导原则（含问答文件）。对于已按照既往临床试验方案和统计分析计划开展生物等效性试验，并在本公告发布之日起12个月内申报的品种，仍可按照原技术标准研发审评。　　二、M13A指导原则的中英文版可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的技术指导工作。　　三、其他已发布的涉及口服固体速释制剂的指导原则，如与M13A指导原则技术标准不一致的，遵照M13A指导原则执行。　　特此公告。　　国家药监局2026年5月20日

按照国家药品监督管理局的部署，为指导申请人按照ICH《M13A：口服固体速释制剂的生物等效性》（以下简称M13A）相关要求开展研发，药审中心起草了《M13A技术指导原则有关事项的说明》（见附件1），并根据M13A的技术要求遴选出第一批低风险制剂清单（见附件2）。经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 对于清单外品种，申请人经充分研究后认为属于低风险的，可提出Ⅲ类沟通交流会议申请，同时提交相关资料及初步研究数据。经研判为低风险品种的，药审中心将动态更新低风险制剂清单。 附件：1.M13A技术指导原则有关事项的说明 2.M13A低风险制剂清单（第一批）国家药监局药审中心 2026年5月20日

为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）的相关要求，促进化学仿制药质量提升，药审中心组织制定了《化学仿制药药学研究重大缺陷情形》和《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷情形》（见附件1、2），经国家药品监督管理局审查同意，现予发布并就有关要求通告如下： 一、此次药学研究重大缺陷新增了起始原料选择不符合ICH Q11、审评期间变更需要重新生产样品并重新考察稳定性、采用多个亚批合并方式生产且无合理依据3种情形；生物等效性研究重大缺陷新增了代谢产物研究不支持评价、发生与研究药物相关的严重不良事件、达峰时间或吸收延迟时间存在有临床意义的差异3种情形。上述6种情形适用于本通告发布之日起新受理的品种，发布前受理的品种按照原审评尺度审评。其余的重大缺陷情形均为既往已经长期实施的审评要求，本通告发布后新受理的品种与在审品种审评尺度保持一致。 二、对于3类化学仿制药上市申请的药学研究，鉴于原研药品未在中国境内上市，审评机构基于参比制剂的处方工艺、质量研究、稳定性研究等信息动态更新情况，综合研判是否属于重大缺陷情形。 三、申请人应当在提交药品注册申请前对照本文件进行自查，提交符合现行规定和技术要求的申报资料，以提高申报质量和效率。 特此通告。 附件：1.化学仿制药药学研究重大缺陷情形 2.化学仿制药生物等效性研究重大缺陷情形国家药监局药审中心2026年5月20日

按照《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》规定，市药监局依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》对《天津市药品监督管理局行政处罚裁量基准》药品部分进行了修订，增加了《中华人民共和国药品管理法实施条例》相关条款，并对可选择行政处罚种类的适用进行了完善。现就修订后的《天津市药品监督管理局行政处罚裁量基准》广泛征求社会各方面意见，有关单位和各界人士如有意见或建议，请于2026年6月19日前通过电子邮件反馈至syjjzcfgc@tj.gov.cn，邮件请注明“征求意见反馈”及联系方式。感谢您的参与和支持。                                           2026年5月20日附件：《天津市药品监督管理局行政处罚裁量基准》药品部分（修订征求意见）

各有关单位、药品生产企业、医疗机构：为进一步加强我省中药饮片监管，健全我省中药饮片标准体系建设，促进中药饮片质量提升，助力中医药强省建设，参照国家药监局《中药标准管理专门规定》《地区性民间习用药材管理办法》等相关规定，现拟对我省生产、经营、使用的国家及山西药品标准中未收载的中药材、中药饮片品种或炮制方法（包括民间习用或特色炮制方法的整理和挖掘）进行收集整理，请认真填报《山西省中药材标准、中药饮片炮制规范研究建议表》，附相关证明性资料，于2026年6月15日前报送纸质版，并将电子版发送至指定邮箱。联  系 人：木尼热联系电话：0351-8383543电子邮件：18341468392@163.com收文单位：山西省药品监督管理局药品注册处地     址：太原市小店区龙城大街85号邮     编：030031附件：山西省中药材标准、中药饮片炮制规范研究建议表山西省药品监督管理局2026年5月20日（主动公开）

序号办件编号申请单位/人行政许可事项名称办结内容办件时限办结日期146000026051300089883海南卓悦家健康科技有限公司医疗器械出口销售证明（已在中国境内注册或者备案的医疗器械）同意出具医疗器械出口销售证明I（医用透气贴，琼琼械备20230003），证书编号：琼药监械出2026000001号，有效期至2029年5月14日。2026/5/152026/5/15246000026051800048791光朗（海南）生物科技有限责任公司医疗器械出口销售证明（已在中国境内注册或者备案的医疗器械）同意出具医疗器械出口销售证明I（近视治疗仪，琼械注准20252160084），证书编号：琼药监械出2026000002号，有效期至2030年9月15日。2026/5/202026/5/20

政务公开，不仅是坐在机关里发文件，更要让政策走出办公大楼、直抵产业发展一线。在辽宁省第二十个政务公开日到来之际，省药监局围绕“深入推进政策公开，大力优化营商环境，推动高质量发展”主题，把政务公开的展板搬进了企业车间，把企业代表请进了机关大楼，以一场“走出去、请进来”的双向奔赴，开展了一系列以公开促落实、促规范、促服务的实践活动，让阳光政务可见、可感、可及。  政策直通车：在生产一线“围桌解题”  政务公开，首在公开，重在落实。5月14日，结合“包保惠企优环境 服务上门解难题”领导干部进企业专项行动，由省药监局分管领导带队，将“政策直通车”开进了沈阳海思科制药有限公司的生产一线。省药监局业务骨干组成的“问题解决团”，与企业工程师们像朋友一样围桌而坐，直奔主题拉开了“政策直通车”的序幕。“有问题尽管说，我们能做的当场敲定；定不了的，把问题带回去，及时给你们一个满意的答复。”  这番交底的话，让现场气氛瞬间热络。企业工程师们将积攒多时的创新药新建车间审批、临床试验协调等诉求和盘托出。“问题解决团”边听边记，对于能现场拍板的问题，当即连线业务处室明确办理路径；对于需协调上级部门的诉求，当场指定专人跟进对接。  过去，往往是企业遇到难题上门求服务，如今，监管部门主动把政策和服务送上门，变“单向车道”为“双向奔赴”。这场面对面的交流，不仅送去了惠企政策，更当场拆解了发展难题，将政务公开的制度优势实实在在地转化为破解发展难题的利器。  政务开放日：沉浸式体验改革实效  公开透明不仅体现在面对面的沟通，更体现在政务服务流程的优化与再造。近年来，省药监局持续落实“放管服”改革要求，省本级政务服务从“线下跑”全面转向“网上办”，61项省本级政务服务事项实现“一次不用跑”。省药监局本着精益求精的精神，继续推动审批材料做减法、办理效率做加法，逐步拓展更多便企场景，例如从“守着电脑办”进化到“掌上随时办”，从“材料繁”转向“免证办”。  为了让企业直观透明地感受到改革成果，5月15日，省药监局组织十多家医药企业代表作为“政务服务体验员”走进机关，沉浸式体验政务运转流程。在活动现场，东北制药产品助理刘广波受邀成为“第一个吃螃蟹”的体验者，她以办事人员身份登录系统演示省药监局近期推出的网上申报新功能。过去需准备繁杂材料上传网页、填报大量表格，如今通过数字共享核验即可“免证办”，并一键填充申报内容；过去需守在电脑前申报的业务，现在掏出手机就能“掌上随时办”。体验员们纷纷上手实操，繁复的申报流程在轻点几下后就轻松完成。为让企业代表不仅体验“前端”的简便，更能看清“后端”运转，活动还特别安排了审批全流程实景演示。省药监局工作人员现场选取一项高频申请事项，实地展示其从受理、审批到制证、送达的过程。伴随着屏幕上的环节推进，体验员们看到，一份申请材料如何在严谨的标准与严格的流程下公平公正运行，又如何通过内部提速实现高效办结。  “以前办业务耗时又费力，现在不仅申报过程简单，而且审批流转快得出乎意料，真正让我们企业感受到了什么是高效！”刘广波感慨道。  体验员座谈会：开门纳谏听真言  在便企场景演示后，省药监局紧接着召开了“政务服务体验员座谈会”，全面敞开沟通大门。座谈会将问题征集的网撒向政务服务、监管执法、政策落实等全领域，对接部门覆盖全局各业务处室。在交流环节，监管人员不避讳问题，详细记录企业的真实体验与发展诉求，现场回应疑难杂症。会上收集的“难点”和“堵点”，当场就被转化为“整改清单”。省药监局分管局领导当即要求，能立即整改的即刻到位，需统筹研究的明确时间表，定期向企业反馈整改进展。这次的开门纳谏，不仅是为了听一听企业的牢骚与心声，更是为了精准收集意见建议，靶向破解办事梗阻，真正实现纳谏于言、整改于行。  政务服务没有最好，只有更好；政务公开没有终点，只有连续的新起点。当前，医药产业已被省委、省政府纳入重点产业集群，亟待政企双方共同守护、携手推进。省药监局将严格按照省委、省政府优化营商环境部署及局党组“一体两翼四梁八柱”工作思路，持续深化政务公开，优化营商环境，全力推动监管更精准、服务更高效、群众更满意。政务公开日活动有时间，但服务企业的行动无期限。省药监局将以永不停歇的务实行动，助力辽宁医药产业高质量发展，为辽宁全面振兴贡献药监力量！

5月18日，省药品审评查验中心联合合肥市市场监督管理局在省药品MAH转化中心开展药品委托生产“送教上门”服务活动。合肥市40余家药品委托生产企业、市区市场监管部门和省医药创新柔性服务合肥高新区、经开区工作站近60余名代表参加。本次活动围绕“药品上市许可持有人委托生产现场检查指导原则和现场检查指南”进行深度解读，并结合检查实际案例剖析常见缺陷，同时回应了企业关于质量体系衔接、评估机制、技术转移、信息沟通、留样与稳定性考察、共线生产等疑问，为企业从“形式合规”到“实质质量管控”提供了专业指导。下一步，中心将常态化开展送教上门、咨询走访工作机制，通过精准化、前置化服务，为医药企业纾困解难，助力全省医药产业高质量发展。

为加强辽宁省地方计量技术规范管理，提升地方计量技术规范供给能力，根据《中华人民共和国计量法》等有关规定，省局组织对已发布的辽宁省地方计量技术规范开展集中复审，经审定，JJF（辽）62－2007《冬季供热采暖室内空气温度计量技术规范》等363项辽宁省地方计量检定规程、校准规范继续有效；JJF（辽）63－2007《数字式温湿度计校准规范》等87项辽宁省地方计量技术规范于2026年5月31日予以废止。特此通告。附件：1.辽宁省废止的地方计量技术规范目录（87项）2.辽宁省现行有效的地方计量技术规范目录（363项） 辽宁省市场监督管理局 2026年5月19日