各盟市及满洲里、二连浩特市市场监督管理局，自治区药监局各处、检查分局、直属事业单位：为贯彻落实《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》（国办厅〔2019〕36号），全面加强药品（含医疗器械、化妆品，下同）监管能力建设，健全职业化专业化药品检查员管理体系，规范检查员全流程管理，结合我区监管实际，制定了《内蒙古自治区职业化专业化药品检查员管理办法》《内蒙古自治区职业化专业化药品检查员分级分类管理办法》，现予以印发，请遵照执行。 附件：1.内蒙古自治区职业化专业化药品检查员管理办法 2.内蒙古自治区职业化专业化药品检查员分级分类管理办法内蒙古自治区药品监督管理局    2026年4月29日   

为持续加强中药配方颗粒的监督管理，我局结合新颁布实施的《药品管理法实施条例》等要求及监管实践，修订形成《山东省中药配方颗粒管理细则（征求意见稿）》。现向社会各界公开征求意见，请于2026年5月30日前，将有关意见建议以电子邮件形式反馈我局，邮件主题请注明“山东省中药配方颗粒管理细则（征求意见稿）的意见反馈”。邮箱：zhucechu001@shandong.cn。附件：山东省中药配方颗粒管理细则（征求意见稿）

根据国家药监局《关于优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作的通知》（国药监药注〔2025〕17号）精神，为切实做好我省优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作，现将陕西省药品监督管理局开展境外生产药品补充申请试点前置服务有关事宜通告如下：一、试点目标按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，为本省辖区内境内责任人的境外生产化学药品补充申请提供前置服务。二、试点范围试点前置服务范围为本省辖区内境内责任人的境外生产化学药品（包括原料药）上市后药学重大变更。以下情形不属于试点前置服务范围：药学重大变更需开展临床研究的；变更原料药、辅料、药包材供应商且变更后产品登记状态为“I”的以及一致性评价申请。三、办理机构及职责陕西省药品监督管理局药品注册管理处（以下称注册处）统筹推进改革试点工作。陕西省药品技术审评中心（以下称审评中心）承担试点前置服务工作，包括资料接收、前置指导、立卷、启动检验等。中国食品药品检定研究院（以下称中检院）负责组织前置注册检验工作；陕西省食品药品检验研究院（以下称省食药检院）承担前置检验工作。四、工作流程（一）申请与接收境外生产药品上市许可持有人／登记人完成上市后变更研究工作后，由境内责任人在国家药品监督管理局药品审评中心（以下称国家药审中心）“申请人之窗”前置服务模块提出前置服务申请，同时将电子申报资料光盘邮寄至审评中心。首次提交变更研究资料可暂不提交完整的稳定性研究资料，前置服务与稳定性研究可平行开展。光盘经验证通过且申请事项属于服务范围的，审评中心予以接收；光盘经验证不通过或不属于服务范围的，不予接收并通过“申请人之窗”前置服务模块告知境内责任人。（二）资料审查与补正审评中心参照药品上市后变更相关技术指导原则等现行技术要求开展资料审查。经审查认为存在一般性缺陷，需要补充资料的，通过“申请人之窗”前置服务模块一次性告知境内责任人需要补充资料的内容。境内责任人应在20个工作日内完成补充研究并重新提交全套完整资料（稳定性研究资料除外）。（三）前置检验资料经初步审查不存在实质性缺陷或其他可能影响检验工作相关缺陷的，审评中心按照程序决定是否启动前置检验。对需要启动检验的，向境内责任人和省食药检院发出前置检验通知书。境内责任人收到检验通知后，原则上应在5个工作日内送样至省食药检院检验。为提高检验效率，境内责任人应协调持有人／登记人做好样品运输、通关清关等工作；在样品送检前，还应与省食药检院就检验用资料、样品、标准物质、特殊实验材料和设备等方面进行沟通，以确保前置检验的实施。如省食药检院因检验能力资质、仪器设备等原因，无法承担前置检验任务的，审评中心依程序向中检院提出予以协调检验的申请，境内责任人收到检验通知后应及时联系中检院，按要求提交检验资料和相关信息，并送样至指定的口岸药品检验机构检验。原则上每个前置服务补充申请事项3个月内只提供一次前置检验服务。（四）综合立卷审查提出申请时未提交完整稳定性研究资料的，境内责任人应在前置服务申请接收之日起55个工作日内完成变更指导原则要求的稳定性研究，并将包含稳定性研究资料的全套资料以光盘形式提交至审评中心。审评中心结合资料审查情况和前置检验结果，形成综合立卷报告，并通过“申请人之窗”前置服务模块告知境内责任人立卷审查结论。境内责任人通过“申请人之窗”前置服务模块接收立卷审查“通过”的结论后，可以向国家药审中心正式提出补充申请，正式申报资料应与前置服务最终版资料（如SM3值等）保持一致。药品补充申请受理后，由国家药审中心研判是否需要启动境外注册核查。（五）前置服务终止经资料审查存在实质性缺陷或影响检验工作相关缺陷的、未在规定时限内补正资料的，审评中心在“申请人之窗”前置服务模块终止前置服务申请。境内责任人可在境外生产药品上市许可持有人／登记人完善研究后再次提出前置服务申请。境内责任人根据实际情况决定不再进行此次变更的，可在“申请人之窗”前置服务模块主动终止前置服务申请。五、前置服务地点及联系方式（一）前置指导和立卷服务机构（审评中心）：陕西省西安市雁塔区高新六路56号六层611室，联系电话：029－62288200／62288202。（二）前置检验机构（省食药检院）：陕西省西安市雁塔区科技五路21号业务部，联系电话：029－62288433。特此通告。陕西省药品监督管理局2026年4月30日（公开属性：主动公开）

建昌帮药业有限公司：根据建昌帮药业有限公司申请，我局依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》有关规定，经现场检查和综合评定，认为本次检查符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及相关附录的要求。检查具体信息如下：企业名称生产地址检查范围检查日期检查结论建昌帮药业有限公司江西省抚州市南城县第三工业园区中药饮片（A线：炮炙（煨制）；含毒性饮片：炮炙（煨制））2026年2月4日-2月6日本次检查符合药品GMP及相关附录的要求。 江西省药品监督管理局2026年4月28日

吉安百福达医药连锁有限公司、江西弘霞医药有限公司：吉安百福达医药连锁有限公司（药品经营许可证：赣BA796000338，注册地址：江西省吉安市吉州区迎宾大道6号13幢15-01号中间第三间）；江西弘霞医药有限公司（药品经营许可证：赣AA794000425，注册地址：江西省抚州市崇仁县高新技术产业园区产业大道2号）,于2026年3月23日由我局公告暂停药品经营活动。近期以上两家公司向我局申请恢复药品经营，经现场检查，认定符合重新开业条件，现准允恢复药品经营。江西省药品监督管理局2026年4月30日

按照《关于加强药品经营企业歇业管理有关问题的通知》（皖食药监市〔2008〕180号）规定，同意下列企业在《药品经营许可证》有效期内歇业。    企业歇业期间，不得开展药品经营活动。如企业在许可证有效期内恢复经营，须向省局提交恢复经营申请及恢复经营专项审计报告和企业严格执行《药品经营质量管理规范》的承诺，经同意后发还《药品经营许可证》正副本。企业名称法定代表人/负责人许可证编号许可证有有效期至经营地址仓库地址经营范围合肥博先医药有限公司夏咸宝/李修贵皖AA5500005012030.08.26安徽省合肥市长丰县双墩镇阜阳北路东侧（高速入口）研发楼9楼905、911室安徽省合肥市长丰县双凤经济开发区双凤路与凤锦路交口2#多层厂房三层中成药、化学药（原料药及制剂）中药饮片、生物制品、第二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素、（上述经营范围含冷藏药品）***               安徽省药品监督管理局                            2026年4月30日

因企业主动提出取消药品网络交易第三方平台备案，我局已依法办理了厦门市光跃云启科技有限公司药品网络交易第三方平台取消备案（备案编号：（闽）网药平台备字〔2025〕第000001-000号）手续,现予以公告。监督电话：0591－86295303联系地址：福州市鼓楼区五四路358号福建省药品监督管理局邮编：350003 福建省药品监督管理局 2026年4月29日

各有关单位：为进一步完善化妆品技术标准，中检院组织制定了《化妆品祛斑美白功效测试方法》等2项化妆品标准制修订项目征求意见稿（附件1—2），现公开征求意见。请按要求在“化妆品标准制修订管理系统”（https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/hzhpbzh/hzhpbzhxt/index.html）中反馈意见，截止时间为2026年6月5日。附件：1.《化妆品祛斑美白功效测试方法（征求意见稿）》及起草说明 2.《化妆品防脱发功效测试方法（征求意见稿）》及起草说明中检院2026年4月30日

各有关单位：　　为进一步规范医疗器械出口销售证明的出具与管理，优化医疗器械出口服务流程，助力北京市医疗器械产业国际化发展，我局结合工作实际及相关政策法规变化，制定了《北京市医疗器械出口销售证明管理规定实施细则》，经2026年第5次局长办公会议讨论通过，现予以印发，自2026年5月1日起施行。　　北京市药品监督管理局　　2026年4月29日　北京市医疗器械出口销售证明管理规定实施细则第一章 总则　　第一条为支持医疗器械出口贸易，规范医疗器械出口销售证明的出具与管理，依据《医疗器械出口销售证明管理规定》（国家药品监督管理局2025年第126号公告），结合北京市医疗器械监管实际，制定本细则。　　第二条本细则适用于北京市医疗器械注册人、备案人、已取得医疗器械生产许可证或者已办理医疗器械生产备案的生产企业（以下统称申请人）申请出具医疗器械出口销售证明，以及北京市药品监督管理局（以下简称市药监局）开展医疗器械出口销售证明的服务性事项办理。　　第三条 市药监局加强医疗器械出口销售证明信息化建设，提高智慧化监管服务工作水平。　　第四条申请人应当严格落实企业主体责任，加强医疗器械出口质量管理，保证所出口的产品符合进口国家（地区）的要求，并承担相应法律责任。第二章 职责划分　　第五条 市药监局负责制定本市医疗器械出口销售证明办理程序，办理医疗器械出口销售证明，开展相关信息公开、公示失效、作废等工作。　　第六条各区市场监督管理局、市药监局各分局（以下统称辖区药品监管部门）负责对辖区申请人的现场检查，以及市药监局交办的其他相关工作。第三章 医疗器械出口销售证明办理　　第七条 拟出口已在中国境内注册或者备案的医疗器械的，由北京市医疗器械注册人、备案人作为申请人，向市药监局提交下列资料，申请出具《医疗器械出口销售证明（I）》，证明该产品已准许在中国境内生产和销售：　　（一）医疗器械出口销售证明申请表；　　（二）医疗器械注册证复印件或者产品备案凭证/备案编号告知书复印件；　　（三）医疗器械生产许可证正、副本复印件或者生产备案凭证/备案编号告知书复印件（生产地址须与资料（二）中的生产地址一致）。　　第八条 拟出口未在中国境内注册或者备案的医疗器械的，由拟出口产品的北京市实际生产企业作为申请人，向市药监局提交下列资料，申请出具《医疗器械出口销售证明（II）》，证明该产品在中国境内按照医疗器械管理但未在中国境内注册或者备案，该生产企业具有符合医疗器械生产质量管理规范要求的生产条件：　　（一）医疗器械出口销售证明申请表；　　（二）医疗器械生产许可证正、副本复印件或者生产备案凭证/备案编号告知书复印件；　　（三）医疗器械生产许可证或者生产备案凭证载明的生产范围包含本类产品所在子目录和一级产品类别的说明；对于体外诊断试剂，还应当说明拟出口的产品与所生产的产品具有相同的方法学；　　（四）生产企业符合生产质量管理规范要求的情况说明或者佐证材料，包括但不限于企业最近一次生产质量管理体系自查报告、企业取得第三方认证机构出具的医疗器械生产质量管理体系认证证书等。　　第九条 申请人应当诚实守信，保证提交的资料真实、合法、准确、完整和可追溯。　　第十条申请医疗器械出口销售证明的资料可以通过联网核查的，无需申请人提供。　　第十一条 对于申请出口已在中国境内注册或者备案的医疗器械的，市药监局负责对申请人申报资料的真实性、合法性、有效性进行审核。申报材料符合要求的，市药监局予以出具医疗器械出口销售证明；不符合要求的，不予出具。　　对于申请出口未在中国境内注册或者备案的医疗器械的，市药监局负责对申请人申报资料的真实性、合法性、有效性进行初审；初审符合要求的，将申请材料转交申请人所属辖区药品监管部门。市药监局结合辖区药品监管部门对生产企业是否符合生产质量管理规范的检查意见，综合评价认为符合生产质量管理规范等要求的，市药监局予以出具出口销售证明；不符合生产质量管理规范等要求的，不予出具。　　第十二条辖区药品监管部门接到市药监局移转的申请材料后，应当对申请人的申报材料进行检查；有属于本细则第十一条规定情形的应当开展现场检查；符合要求的作出申请人符合生产质量管理规范的检查意见；不符合要求的，作出申请人不符合生产质量管理规范的检查意见。　　第十三条 申请人具有下列情形之一的，辖区药品监管部门应当组织现场检查：　　（一）申请资料存疑需要现场核实；　　（二）申请出口的产品（含与申请出口的同类产品）抽检不合格未完成整改，或不良事件监测中发现严重不良事件未完成评价和整改；　　（三）医疗器械生产分级监管中生产企业质量管理体系风险为四级且近一年未接受过质量管理体系全项目检查；　　（四）处于停产状态或未完成停产整改；　　（五）其他有必要开展现场检查的。　　第十四条 辖区药品监管部门按照医疗器械生产质量管理规范相关检查指导原则进行检查，综合评价并提出检查意见。检查结果判定为“未通过检查”的，或在规定期限内未完成整改的，出具生产质量管理规范不符合要求的意见。审查发现申请资料真实性存在问题，应当将有关情况报告市药监局。　　对于同时申请第一类医疗器械和第二、三类医疗器械出口销售证明的申请人，需要现场检查时，由市药监局相关分局会同相关区药品监管部门联合开展检查和整改复查。　　第十五条 申请人具有下列情形之一的，不予出具医疗器械出口销售证明并说明理由：　　（一）被列入市场监督管理严重违法失信名单；　　（二）提供虚假申请资料或者申请资料不符合要求的；　　（三）因违反医疗器械监督管理相关规定，处于责令停产整改状态、涉案处理期间的；　　（四）认定为不符合生产质量管理规范等要求的。　　第十六条 申请已在中国境内注册或者备案医疗器械出口销售证明的办理时限为自受理之日起1个工作日。申请未在中国境内注册或者备案医疗器械出口销售证明的办理时限为自受理之日起5个工作日。开展现场检查以及企业整改时间不计入时限。　　第十七条 医疗器械出口销售证明的中文编号方式为：京药监械出X1X2号，英文编号方式为：No.MDBJX1X2。其中：X1为出具证明的年份（4位）；X2为流水号（6位）。　　第十八条医疗器械出口销售证明有效日期不应超过申请人申报资料中各类证件最先到达的截止日期。第一类医疗器械的出口销售证明有效期不超过3年。　　第十九条医疗器械出口销售证明的电子证明与纸质证明具有同等效力。第四章 医疗器械出口销售证明管理　　第二十条应当落实质量管理体系要求，建立并保存相关质量管理文件和记录、已办理的出口销售证明、包装、产品说明书和标签样式、报关单、数量、产值、进口国家（地区）等相关资料，保证医疗器械出口过程可追溯。　　第二十一条 医疗器械出口销售证明有效期届满或者载明内容发生变化的，申请人应当重新申请。　　第二十二条 医疗器械注册证或者产品备案、医疗器械生产许可证或者生产备案被依法吊销、撤销、注销或者取消的，相应的出口销售证明应当自吊销、撤销、注销或者取消之日起失效，市药监局在公开的医疗器械出口销售证明相关信息中标注失效。　　第二十三条 医疗器械出口销售证明有效期届满前，申请人发现不再符合相关出具证明条件的，应当向所属辖区药品监管部门报告。辖区药品监管部门应当及时将相关情况报告市药监局，市药监局对已出具的相关出口销售证明予以公示作废。　　第二十四条 辖区药品监管部门在监督管理过程中发现申请人存在第十四条所列情况，或者认定其不再符合出具证明条件，或者发现提交的相关资料发生变化且影响到出口销售证明载明内容需要重新申请的，应当及时将相关情况报告市药监局，市药监局对已出具的相关出口销售证明予以公示作废。　　第二十五条 申请人通过提供虚假资料或者采取其他欺骗手段骗取出口销售证明，或者变造、伪造出口销售证明的，市药监局对已出具的出口销售证明予以公示作废，并在信用档案中记录，5年内不再为其出具出口销售证明。涉嫌违法犯罪的，依法移交相关部门处理。　　第二十六条 市药监局将医疗器械出口销售证明信息在信息产生后7个工作日内进行公开，并在信息产生后15个工作日内将其按照相关要求报送国家药品监督管理局信息中心。第五章 附则　　第二十七条 本细则由市药监局负责解释。　　第二十八条 本细则自2026年5月1日起施行。　　　　附件：1.医疗器械出口销售证明申请表（格式）　　3.医疗器械出口销售证明（Ⅱ）（格式）　　2.医疗器械出口销售证明（Ⅰ）（格式）　　附件1医疗器械出口销售证明申请表（格式） 产品名称 中文： 英文： 型号规格 中文： 英文： 申请类型 □申请《医疗器械出口销售证明（Ⅰ）》 □申请《医疗器械出口销售证明（Ⅱ）》 注册证或者产品备案相关信息 （申请证明I需填写本栏信息） 注册证编号或者 产品备案编号 中文： 医疗器械注册人或者备案人 名称 中文： 英文： 统一社会信用代码 中文： 住所 中文： 英文： 生产企业 相关信息 （申请证明I、II均需填写本栏信息） 名称 中文： 英文： 统一社会信用代码 中文： 住所 中文： 英文： 生产地址 中文： 英文： 生产许可证编号 或者生产备案编号 中文： 生产范围 中文： 既往出口国家（地区） 中文：可填写多个国家（地区） 拟出口国家（地区） 中文：可填写多个国家（地区） 产品是否已申请医疗器械出口销售证明 □是，且相关资料发生变化 出口销售证明编号： □是，且出口销售证明有效期届满 出口销售证明编号： □否 企业联系人姓名 联系电话 所附资料： □1.医疗器械注册证复印件或者产品备案凭证/备案编号告知书复印件（申请《医疗器械出口销售证明（Ⅰ）》提供） □2.医疗器械生产许可证正、副本复印件或者生产备案凭证/备案编号告知书复印件 □3.生产企业生产许可证或者生产备案凭证载明的生产范围包含本类产品所在子目录的说明和一级产品类别的说明。对于体外诊断试剂，还应当提交本企业拟出口的产品与所生产的产品具有相同方法学的说明（申请《医疗器械出口销售证明（Ⅱ）》提供） □4.生产企业符合生产质量管理规范要求的情况说明或者佐证材料（申请《医疗器械出口销售证明（Ⅱ）》提供） □5.其他材料： 其他需要说明的情况： 申请人承诺： 1.本申请表中所填写内容和所附资料均真实、合法、准确、完整和可追溯。如有不实之处，本企业/机构愿承担由此产生的法律责任。 2.拟出口的产品按照医疗器械生产质量管理规范生产。不存在《医疗器械出口销售证明管理规定》第九条列明不予出具的情形。 3.拟出口的产品符合进口国（地区）相关法律法规要求。 4.拟出口的产品所发生的一切法律责任由本企业/机构承担。 5.拟出口的产品不属于法律法规或者国务院有关部门禁止出口的医疗器械。 6.申报资料中的中英文内容一致。 法定代表人或者其授权人（签字并加盖企业公章） 年 月 日 　　注：　　1.申请表填写内容应当真实、完整、准确，不得涂改。　　2.拟出口已在中国境内注册或者备案的医疗器械和未在中国境内注册或者备案的医疗器械，应当分别提交申请表。　　3.按照《医疗器械出口销售证明管理规定》报送资料，报送的资料应当按照规定中的顺序排列并标明序号。　　4.申请表中填写的产品信息和企业信息应当与医疗器械注册证、生产许可证载明内容，或者备案信息一致。　　5.对于单次申请办理多个产品、单个产品的型号规格较多等情形，申请表相应栏目可以注明“见附页”，附页上应当加盖企业公章。　　6.如有其他情况，如因命名规则等原因导致的产品中英文名称差异，或者需要列明品牌名称、商品名、货号、产品编码、产品目录号、厂商识别代码等，请在申请表的“其他需要说明的情况”栏中写明具体内容。　　附件2中华人民共和国PEOPLE’S REPUBLICOF CHINA医疗器械出口销售证明（I）CERTIFICATE FOR EXPORTATION OF MEDICAL DEVICE（I）（格式） 证书编号 Certificate No. （中文） （English） 产品名称 Product Name （中文） （English） 型号规格 Modeland Specification （中文） （English） 注册证编号或者产品备案编号 Medical Device Registration No. /Medical Device FilingNo. （中文） （English） 医疗器械注册人 或者备案人 Medical Device Registrant or Medical Device Filing Entity 名称 Enterprise Name （中文） （English） 住所 Domicile （中文） （English） 生产企业 Medical Device Manufacturer 名称 Enterprise Name （中文） （English） 住所 Domicile （中文） （English） 生产地址 Manufacturing Address （中文） （English） 生产许可证编号或者生产备案编号 Medical Device Manufacturing License No./ManufacturingFiling No. （中文） （English） 兹证明上述医疗器械已准许在中国境内生产和销售。 This is to certify that the above medical device(s)have been approved for manufacture and sale in China. 出具出口销售证明作为服务事项提供给中国境内医疗器械注册人或者备案人。出具出口销售证明时，出具证明的部门未评估或者验证产品是否符合进口国家（地区）的要求，申请人有责任确保遵守进口国家（地区）的相关要求。 The Certificate for Exportationisissued as a service itemto the Medical Device Registration Certificatesor Filing Entities in China. The applicants are obligated to comply with the requirements of the importing countries(regions), as the certifying authoritydoes not evaluate or verify if theproductscomplywith the requirements of the importing countries(regions) when issuing the Certificate for Exportation. *如医疗器械注册证或者产品备案、医疗器械生产许可证或者生产备案被依法吊销、撤销、注销或者取消的，本证明自吊销、撤销、注销或者取消之日起失效。 *If the Medical Device Registration Certificate, Medical Device Filing Certificate/Filing Number Notification, or the Medical Device Manufacturing License/Filing Certificateis revoked,withdrawn, de-registered or canceled according to law, this Certificate for Exportationshall become invalid from the date of such revocation,withdrawal,de-registration or cancellation. 证明有效日期至 This Certificate RemainsValidUntil 年 月 日 MM/DD/YYYY 备注 Remark （中文） （English） 出具证明的部门 Certifying Authority （中文） （English） 年 月 日 MM/DD/YYYY （盖章 Stamp） 　　附件3中华人民共和国PEOPLE’ S REPUBLIC OF CHINA医疗器械出口销售证明（II）CERTIFICATE FOR EXPORTATION OF MEDICAL DEVICE（II）（格式） 证书编号 Certificate No. （中文） （English） 产品名称 Product Name （中文） （English） 型号规格 Model and Specification （中文） （English） 生产企业 Medical Device Manufacturer 名称 Enterprise Name （中文） （English） 住所 Domicile （中文） （English） 生产地址 Manufacturing Address （中文） （English） 生产许可证编号或者生产备案编号 Medical Device Manufacturing License No./ManufacturingFiling No. （中文） （English） 兹证明上述医疗器械未在中国境内注册或者备案，仅用于中国境外销售。 This is to certify that the above medical device(s) have not been approved or filed in China, and are intended for sale outside of Chinaonly. 出具出口销售证明作为服务事项提供给中国境内的医疗器械生产企业。该生产企业符合医疗器械生产质量管理规范要求的生产条件。出具出口销售证明时，出具证明的部门未评估或者验证产品是否符合进口国家（地区）的要求，申请人有责任确保遵守进口国家（地区）的相关要求。 The Certificate for Exportation is issued as a service item to the medical device manufacturersin China. The manufacturersshall meet the production conditions required by the Good Manufacturing Practice for Medical Devices. The applicants are obligated to comply with the requirements of the importing countries(regions), as the certifying authority does not evaluate or verify if the products comply with the requirements of the importing countries(regions) when issuing the Certificate for Exportation. *如医疗器械生产许可证或者生产备案被依法吊销、撤销、注销或者取消的，本证明自吊销、撤销、注销或者取消之日起失效。 *If the Medical Device Manufacturing License/Filing Certificate is revoked,withdrawn,de-registered or canceled according to law, thisCertificate for Exportationshall become invalid from the date of such revocation,withdrawal,de-registrationor cancellation. 证明有效日期至 This Certificate RemainsValidUntil 年 月 日 MM/DD/YYYY 备注 Remark （中文） （English） 出具证明的部门 Certifying Authority （中文） （English） 年 月 日 MM/DD/YYYY （盖章 Stamp）

各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局有关处室、各分局、有关直属单位，各医疗器械注册人、备案人、经营企业、使用单位：为深入贯彻《医疗器械监督管理条例》，全面落实《国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2026年第21号）等系列工作要求，加快构建我省医疗器械全生命周期追溯体系，保障公众用械安全有效，结合我省实际，现就有序推进全省医疗器械唯一标识（以下简称（UDI））工作有关事项通知如下：一、实施品种及要求（一）已实施品种所有第三类医疗器械（含体外诊断试剂）和《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2023年第22号）明确的103种第二类医疗器械。（二）新增实施品种2027年6月1日起，全省生产的全部第二类医疗器械（包括体外诊断试剂）和全部第一类体外诊断试剂应当具有医疗器械唯一标识。2029年6月1日起，全省生产的全部第一类医疗器械应当具有医疗器械唯一标识。（三）免于实施情形符合《国家药监局关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告》（2026年第15号）规定的免于实施医疗器械唯一标识的情形，可免于开展UDI创建、赋码和数据库提交。二、重点工作任务（一）医疗器械注册人、备案人已实施医疗器械唯一标识的医疗器械，注册人应严格按照国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年第106号）、《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021年第114号）、《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2023年第22号）、《关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2026年第21号）和国家药监局《关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告》（2026年第15号）的要求，持续规范UDI赋码、数据上传与维护工作。新增实施医疗器械唯一标识的医疗器械，相应实施日期之日起申请注册/备案的，医疗器械注册申请人、备案人应当在注册/备案管理系统中提交其最小销售单位的产品标识。相应实施日期之日前已受理、获准注册或已备案的，注册人、备案人应当在产品延续注册、变更注册或变更备案时，在注册/备案系统中提交其产品最小销售单元的产品标识。产品标识不属于注册/备案审查事项，产品标识的单独变化不属于注册/备案变更范畴。2027年6月1日起生产的全部第二类医疗器械（包括体外诊断试剂）和全部第一类体外诊断试剂，以及2029年6月1日起生产的全部第一类医疗器械，在其上市销售前，医疗器械注册人、备案人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。当医疗器械最小销售单元产品标识相关数据发生变化时，医疗器械注册人、备案人应当在产品上市销售前，在医疗器械唯一标识数据库中进行变更，实现数据更新。医疗器械最小销售单元产品标识变化时，应当按照新增产品标识在医疗器械唯一标识数据库中上传数据。（二）医疗器械经营企业、使用单位医疗器械经营企业要建立UDI管理制度，做好相关人员培训和票据台账关联UDI工作，在经营活动中积极应用UDI，做好带码入库、出库工作，实现产品在流通环节可追溯。医疗机构要建立并落实扫码入库领用制度，临床使用时，要核验UDI信息和患者信息，并规范记录留存，配合开展不良事件上报及产品召回工作，强化人员实操管理。三、有关要求（一）医疗器械注册人、备案人要切实落实主体责任，鼓励基于唯一标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追踪追溯、不良事件监测等有关工作。对于因《医疗器械分类目录》调整导致产品管理类别发生变化的情况，医疗器械注册人、备案人应当按照调整后管理类别的要求实施唯一标识。（二）省药监局统筹全省UDI实施工作，开展政策宣贯培训指导，做好医疗器械注册/备案系统改造，组织医疗器械注册人、备案人按要求开展产品赋码、数据上传和维护工作提交。联合省卫生健康委、省医保局建立三医联动机制，系统推进UDI实施工作。（三）各市、州市场监督管理局和省药监局各分局对医疗器械企业开展监督检查时，要着重关注已实施UDI的医疗器械产品和企业执行UDI赋码和带码出库上市销售情况。加强对新增实施UDI品种的医疗器械注册人、备案人实施UDI工作的培训指导。各市、州市场监督管理局要督促医疗器械经营企业和使用单位在经营活动和临床实践中积极应用唯一标识。湖北省药品监督管理局    2026年4月30日