为进一步规范化学药品变更受理的形式审查要求，更好地指导和服务申请人，药审中心组织修订了《化学药品变更受理审查指南（试行）》（见附件）。经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自2026年5月15日起施行。 特此通告。 附件：化学药品变更受理审查指南（试行）国家药监局药审中心 2026年5月14日

为进一步规范生物制品变更受理的形式审查要求，更好地指导和服务申请人，药审中心组织修订了《生物制品变更受理审查指南（试行）》（见附件）。经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自2026年5月15日起施行。 特此通告。 附件：生物制品变更受理审查指南（试行）国家药监局药审中心 2026年5月14日

为规范普瑞巴林口服单方制剂与愈美制剂（以下简称两类制剂）经营秩序，筑牢药品安全防线，严防两类制剂流入非法渠道、发生滥用情况，保障公众用药安全，内蒙古自治区药品监督管理局近日发布工作提示，明确四项重点管控工作。一是严格规范购销管理，筑牢流通安全防线。督促药品经营企业落实主体责任，严把资质审核、销售监测、零售渠道管控关口，严禁通过网络零售或变相挂靠违规销售两类制剂。加强处方药与非处方药分类销售管理，要求药品零售企业实行“三专”（专柜存放、专人管理、专册登记）管理，登记信息至少包含药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购药日期、购药者姓名及身份证号码等内容，严禁向未成年人销售，及时处置各类购销异常情况。二是压实追溯管理责任，实现全程溯源管控。严格对标国家药品追溯管理相关规定，督促经营企业规范开展追溯数据采集、核验、上传工作，精准核对上下游购销资质与药品流转信息，完善追溯链条，确保两类制剂销售全流程可查询、可追溯、可管控，从严防范流弊风险。三是健全滥用监测机制，精准排查安全隐患。将两类制剂纳入全区药物滥用重点监测范畴，健全监测预警机制，精准研判药品滥用、非法流转风险。精准识别安全隐患，规范处置流程，严格落实风险上报制度，做到隐患早发现、早研判、早处置，全方位防范药品滥用安全隐患。四是压实部门监管责任，严厉打击违法违规行为。强化全环节监管及追溯核查，依据相关法律法规从严查处无资质经营、违规销售等行为，加强部门协同联动，严打涉药违法犯罪，严防流入非法渠道，同时要求各盟市市场监管局、检查分局高度重视工作落实，细化举措、强化督导，重大问题及时上报。下一步，自治区药监局将持续聚焦规范购销、全程追溯、滥用监测、违法查处等核心任务，压实企业主体责任与部门监管责任，完善闭环管控，深化部门协同，全面防范药品流弊与滥用风险，切实维护药品经营秩序，守护公众用药安全。

近日，江西省药监局、省疾控局联合印发了《江西省疫苗流通合规资料数字化管理工作方案》（以下简称方案），以疫苗首营资料数据全程电子化、全程温度记录实时电子化两项主要工作任务，推进疫苗供应链上下游数据交换和融通应用，着力解决纸质档案材料繁多、管理负担重的问题，实现疫苗储存运输温度的实时监测与数据互联互通，保障疫苗质量全程可控、可追溯，全面提升疫苗安全监管能力和数据治理水平。方案要求所有疫苗上市许可持有人、生产企业、江西省内疫苗配送企业、疾病预防控制机构应用电子签章技术，实现疫苗合规资料（包括但不限于药检报告、批签发证明、进口通关单、委托指令、随货同行单、储运温度报告、疫苗运输温度记录表等）随疫苗追溯单据同步以数字化形式流转，并在线完成首营资料交换及合同签署，全面推进疫苗合规资料及首营资料全程电子化。方案规定，自2026年9月1日起，对在追溯系统中无法查询到且无法提供有效疫苗合规资料的，疫苗仓储配送企业、疾病预防控制机构不得签订合同；对在追溯系统中查无对应阶段《疫苗储存温度报告》《疫苗运输温度报告》《疫苗运输温度记录表》，或无法提供运输、储存全过程温度监测记录的，疫苗仓储配送企业、疾病预防控制机构不得接收疫苗。同时，方案明确对实现温度监测电子数据化疾控机构及预防接种单位，可不再留存纸质材料作为存档；为上市许可持有人、生产企业及境内责任人提供追溯系统的服务支持单位，要建立健全全流程数据安全管理制度，采取加密、访问控制等有效技术措施，保障数据在采集、传输、存储、使用、销毁等各环节安全，防范数据泄露、篡改、滥用等风险。自2025年3月开始，江西省药监局开展了两轮疫苗流通合规资料数字化管理试点工作，从1家疫苗生产企业、1家疫苗配送企业、1家区级疾控中心扩大到7家疫苗生产企业、3家疫苗配送企业及南昌市12家县区级疾控中心。试点结果表明，通过追溯系统实现合规资料电子化流转和温度数据实时监测，有效解决了纸质资料管理难题，提升了工作效率和数据准确性，为在全省范围内推广奠定了坚实基础。此次方案的出台，既是在总结试点工作经验基础上的全面开展，也是运用数字化手段提升疫苗监管效能、保障公众健康的重要实践，有利于提升我省疫苗流通环节的透明度与可追溯性，压实企业主体责任，防范疫苗安全风险，降低疫苗流通领域制度性交易成本。（省药监局药品经营处供稿） 相关信息

　　重庆公运医药供应链有限公司自愿申请我局对其仓库地址变更情况进行检查。经综合评定，符合重庆市《药品第三方现代物流指导意见》相关要求。现将有关情况予以公示（有关内容详见附件）。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　重庆市药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2026年5月12日附件企业名称仓库地址药品储配范围重庆公运医药供应链有限公司重庆市高新区石板镇锦川路6号2号库、3号库2楼3-4防火分区化学药、中成药、中药饮片、生物制品、蛋白同化制剂、肽类激素（以上储配范围含冷藏冷冻药品）

序号1企业名称辽宁省葫芦岛市医药有限责任公司企业类型药品批发企业检查时间2026年3月31日-2026年4月2日所在地市葫芦岛市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查。检查内容执行GSP情况。存在问题在运输与配送方面存在个别记录不全面的问题。处理措施限期整改。整改情况已按要求完成整改。序号2企业名称兴城市医药有限公司企业类型药品批发企业检查时间2026年4月16日-2026年4月17日,2026年4月20日-2026年4月20日所在地市葫芦岛市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查。检查内容执行GSP情况。存在问题在质量管理体系方面存在个别文件未及时修订等问题；在收货与验收方面存在验收结束后未及时加封并标示等问题。处理措施限期整改。整改情况已按要求完成整改。

　　根据国家药监局《医疗器械出口销售证明管理规定》（2025年第126号公告）相关规定，现将7个工作日内已出具《医疗器械出口销售证明》出具情况公布，具体信息见附件。　　附件：2026年5月第一周医疗器械出口销售证明信息.xlsx

根据《国家药监局关于发布药品试验数据保护实施办法的公告》（2026年第47号，以下简称《公告》）等相关规定，对于《公告》发布前已经批准上市和正在审评审批中的药品，药品上市许可持有人或者药品注册申请人可在《公告》发布后15个工作日内，以公文形式向我中心提出药品试验数据保护的申请（模板见附件），提出申请的具体资料要求详见模板。 附件：关于对**（品种名称）给予药品试验数据保护的申请国家药监局药审中心2026年5月15日

为促进药品创新和仿制药发展，完善药品试验数据保护制度，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）等相关规定，国家药监局制定了《药品试验数据保护实施办法》，我中心配套制定了《药品试验数据保护工作程序》（见附件），现予发布，自发布之日起施行。 附件：药品试验数据保护工作程序国家药监局药审中心2026年5月15日

各设区市市场监管局、卫生健康委（疾控局），赣江新区市场监管局、社会发展局，省药品检查员中心、樟树药监局、省疾控中心，各疫苗上市许可持有人、疫苗生产企业、疫苗配送企业：为深入贯彻落实《中华人民共和国疫苗管理法》及党中央、国务院关于建立疫苗全程电子追溯制度的决策部署，在总结前期试点经验基础上，进一步推进覆盖疫苗生产、流通和预防接种全过程的信息化追溯体系建设，提升监管效能，省药品监督管理局与省疾病预防控制局联合制定了《江西省疫苗流通合规资料数字化管理工作方案》。现将该方案印发给你们，请结合实际，认真组织实施。附件：江西省疫苗流通合规资料数字化管理工作方案                               江西省药品监督管理局 江西省疾病预防控制局                                 2026年5月13日附件江西省疫苗流通合规资料数字化管理工作方案为深入贯彻落实《中华人民共和国疫苗管理法》及党中央、国务院关于建立疫苗全程电子追溯制度的决策部署，全面推动疫苗流通领域合规资料管理数字化转型，构建安全、高效、可追溯的疫苗流通监管体系，确保疫苗接种安全，制定本方案。工作目标在前期试点工作基础上，全面构建覆盖疫苗生产、流通和预防接种全流程的信息化追溯体系。通过实施疫苗流通合规资料数字化管理，着力解决纸质档案材料繁多、管理负担重的问题，实现疫苗储存运输温度的实时监测与数据互联互通，保障疫苗质量全程可控、可追溯，全面提升疫苗安全监管能力和数据治理水平。主要任务推进疫苗合规资料及首营资料全程电子化1.疫苗上市许可持有人、生产企业及境内责任人：在江西省内配送疫苗时，应通过其使用的追溯系统，应用电子签章技术，实现疫苗合规资料（包括但不限于药检报告、批签发证明、进口通关单、委托指令、随货同行单、储运温度报告、疫苗运输温度记录表等）随疫苗追溯单据同步以数字化形式流转至下游单位，并在线完成与配送企业、疾控机构的首营资料交换及合同签署。2.疫苗配送企业：应与所配送疫苗的上市许可持有人、生产企业及境内责任人保持在同一追溯系统，具备对上游发送的数字化合规资料进行在线签收、签章的能力，并可通过系统向疾控机构协同发送相关资料。在线完成与委托方的首营资料交换及合同协议签署。3.疾病预防控制机构：应与所经营疫苗的上市许可持有人、生产企业及境内责任人保持在同一追溯系统（不涉及疫苗追溯本身），具备对接收的数字化合规资料实施电子签收签章的能力，并在线完成首营资料交换及合同签署。（二）实现全程温度记录实时电子化推进疫苗供应链上下游数据交换与融合，建立以温度为核心的实时监测系统。打通生产企业、配送企业、疾控机构间的追溯数据链，构建以最小包装为单位的疫苗全程冷链数字化监管系统，实现从生产到接种全链条温度数据可查、可溯，从源头上保障疫苗质量。时间安排（一）准备阶段（2026年6月30日前）2026年6月20日前，各级疾病预防控制中心在其所经营疫苗的上市许可持有人、生产企业及境内责任人所在的追溯系统里，完成免费入驻及相关功能权限开通；2026年6月30日前，各级疾控中心完成相关功能培训，具备在线电子签收、签章操作能力。2026年6月30日前，各疫苗上市许可持有人、生产企业及境内责任人、干线运输配送企业及疫苗配送企业，在相关追溯系统中具备疫苗合规资料数字化管理能力。（二）全面实施阶段（自2026年9月1日起）相关各方应在上市许可持有人、生产企业及境内责任人所在的追溯系统中，采用电子化材料实现首营资料及合同的在线签署与交换，以及疫苗合规资料的在线签收、签章与发送。对于在追溯系统中无法查询到且无法提供有效疫苗合规资料的，疫苗仓储配送企业、疾病预防控制机构不得签订合同；对于在追溯系统中查无对应阶段的《疫苗储存温度报告》《疫苗运输温度报告》《疫苗运输温度记录表》，或无法提供运输、储存全过程温度监测记录的，疫苗仓储配送企业、疾病预防控制机构不得接收疫苗。四、工作要求（一）高度重视。党中央、国务院高度重视疫苗监管工作，习近平总书记多次作出重要指示批示，要求加快完善疫苗药品监管长效机制。《疫苗管理法》明确规定对疫苗实行最严格的管理制度，疫苗流通合规资料数字化管理工作是贯彻落实《疫苗管理法》及党中央、国务院关于建立疫苗全程电子追溯制度的决策部署具体体现，也是践行以人民健康为中心的具体实践。各地、各单位和企业要结合树立和践行正确政绩观学习教育，进一步提高政治站位，坚持“人民至上、生命至上”的理念，高度重视，指定专人负责，全面推进，确保取得实效。（二）压实各方责任。各级药品监管部门负责指导和推动落实疫苗流通合规资料数字化管理工作。各级疾病预防控制机构负责配合推进疫苗流通合规资料数字化管理工作。各相关企业及疾控机构应明确责任部门和专人，确保合规资料真实、完整、及时数字化，按期完成系统准备与对接工作，严格落实电子签章及资料在线交换要求。为上市许可持有人、生产企业及境内责任人提供追溯系统的服务支持单位须提供全程、优质的技术支持、培训与运维服务，持续优化平台功能。省药监局负责整体统筹协调。各地、各单位要按职责分工密切配合，加强信息共享与问题研判，确保各项工作衔接顺畅，于2026年9月1日起在全省范围平稳全面实施。（三）加强监督指导。各级药品监管部门应将此项工作纳入日常监督检查范围，在保障安全合规的前提下，督导相关单位落实要求；对未按规定使用系统、数据记录缺失等行为，要责令限期整改；对伪造数据、逃避监管等违法行为，要依法严肃查处。对实现温度监测电子数据化的疾控机构及预防接种单位，可不再留存纸质材料作为存档。各级卫生健康（疾控）部门在组织开展预防接种相关监督指导时，对以电子化形式保存的相关资料应予以认可。（四）严守数据安全底线。各方获取的资质证照、电子签章等敏感信息，仅限工作用途，严禁擅自违规留存、使用、泄露或向他人提供。为上市许可持有人、生产企业及境内责任人提供追溯系统的服务支持单位要建立健全全流程数据安全管理制度，采取加密、访问控制等有效技术措施，保障数据在采集、传输、存储、使用、销毁等各环节安全，防范数据泄露、篡改、滥用等风险。附件：江西省疫苗流通合规资料数字化管理工作内容江西省疫苗流通合规资料数字化管理工作内容上市许可持有人、生产企业及境内责任人初始化工作（2026年5月31日前完成）1.在其使用的疫苗追溯系统中开通疫苗合规资料数字化服务（涵盖电子药检报告、电子首营资料、疫苗供应链协同功能）。若涉及干线运输企业，需协调其同步具备疫苗合规资料数字化能力。2.配合仓储配送企业，确保其当前库存疫苗均已具备相应的电子化合规资料（至少包括：药检报告、批签发证明、进口通关单，以及上市许可持有人、生产企业及境内责任人的储存温度报告、随货同行单/移库出库单、干线运输企业的运输温度报告与疫苗运输温度记录表等）。日常操作（2026年7月1日起实施）1.上传电子药检报告。建立关联关系后，除按规定上传至国家疫苗协同平台外，应将对应批次的疫苗药检报告、批签发证明及进口药品通关单（如适用）通过追溯平台的电子药检报告管理模块上传并完成电子签章，随追溯单据由平台实时自动下发。2.出入库关联冷链设备。入库操作需关联冷链存储设备，与疫苗入库追溯单据一一对应，按规定记录储存温度并实时上传至追溯平台；出库操作需关联冷链运输设备，与追溯出库单据一一对应，运输过程中按规定实时记录温度，运输结束后及时上传平台。储存与运输温度的记录时间应紧密衔接，避免遗漏。3.本企业生成的疫苗储存温度报告、疫苗运输温度报告、随货同行单（销售出库单或移库出库单）、疫苗运输温度记录表等电子化资料，应在完成电子签名与签章后，随追溯单据及时下发至下游收货单位。4.若调拨出库至仓储配送企业的疫苗需由该企业执行干线运输，应确保其具备疫苗合规资料数字化能力。在追溯平台“疫苗供应链协同”模块创建运输配送单，关联委托方出库单据号，并在该运输配送单下挂载疫苗运输温度报告、疫苗运输温度记录表等资料，完成电子签名与签章后及时下发至下游收货单位。5.与各疾控中心及配送单位的疫苗业务合同、协议，实现在线电子签名、签章与交换。6.委托指令（包括委托销售出库、退货入库、调拨出库指令）在完成电子签名与签章后，在线下发至被委托企业。7.与疾控中心及配送单位的首营资料交换，实现在线电子签名、签章与下发。8.本任务涉及的《疫苗储存温度报告》《疫苗运输温度报告》、《疫苗运输温度记录表》电子化模板参见附录1、2、3。仓储配送企业（一）初始化工作（2026年5月31日前完成）对委托方存放于本企业库内的疫苗进行全面盘点，确保所有在库疫苗均已具备相应的电子化合规资料（至少包括：药检报告、批签发证明、进口通关单，以及生产企业的储存温度报告、随货同行单/移库出库单、干线运输企业的运输温度报告与疫苗运输温度记录表等）。（二）日常操作（2026年7月1日起实施）1.及时在线完成对上游发送的疫苗药检报告、批签发证明、进口药品通关单的电子签收与签章，系统将随追溯单据自动下发。2.及时在线完成对上游发送的疫苗储存温度报告、运输温度报告、运输温度记录表、随货同行单（移库出库单）等资料的电子签收与签章。3.出入库关联冷链设备。入库操作需关联冷链存储设备，与疫苗入库追溯单据一一对应，按规定记录储存温度并实时上传平台；出库操作需关联冷链运输设备，与追溯出库单据一一对应，运输过程中按规定实时记录温度，运输结束后及时上传平台。储存与运输温度的记录时间应紧密衔接。4.及时在线签收上游发送的各类委托指令（销售出库、退货入库、调拨出库），并依据指令开展疫苗接收与发送工作。5.向疾控中心出库时，出库追溯单据需附带委托方及本企业的疫苗储运温度报告、委托方的随货同行单（销售出库单）、本企业的疫苗运输温度记录表等电子资料，完成电子签名与签章后及时下发至收货疾控单位。6.实现与本企业有业务往来的合同、协议在线电子签名、签章与下发。7.实现与本企业有业务往来的首营资料在线电子签名、签章与交换。8.本任务涉及的《疫苗储存温度报告》《疫苗运输温度报告》《疫苗运输温度记录表》电子化模板参见附录1、2、3。三、省疾病预防控制中心（一）初始化工作（2026年5月31日前完成）1.2026年5月31日前，在所经营疫苗的上市许可持有人、生产企业及境内责任人使用的追溯系统中完成免费在线注册，获取系统账户。2.通过所获得的系统账户登录系统后，自主开通电子药检报告、电子首营资料、疫苗供应链协同等功能，并提前维护电子签章样式。上传本单位与日常企业例行交换的首营资料，通过系统与上游企业完成首营资料交换与管理。3.2026年6月30日前，完成相关功能培训与操作练习，确保具备在线电子签收、签章能力。（二）日常操作（2026年7月1日起实施）1.接收疫苗时，须核查本次接收的疫苗是否已与供应单位在线签署电子合同或协议。2.及时在线完成对上游发送的全流程（生产+配送）疫苗储运温度报告、随货同行单（销售出库单）、疫苗运输温度记录表、药检报告、批签发证明、进口药品通关单等相关资料的电子签收，并对需签章资料完成电子签名与签章。签收时具体核查：（1）上游提供的运输温度凭证是否包含随货明细，便于收货核对。（2）根据运输温度凭证上的出库单据号，在追溯系统“疫苗供应链协同/供应链协同单/上游企业出库单”路径下，核查该出库单下的合规资料是否齐全，至少应包括：上游企业的《销售出库单》《储存温度报告》《运输温度报告》《疫苗运输温度记录表》、仓储配送企业的《储存温度报告》《运输温度报告》《疫苗运输温度记录表》、对应批次的《疫苗药检报告》《批签发证明》《进口通关单》（如适用）。（3）资料齐全后，完成所有资料的签收，并对上游企业的《销售出库单》、配送企业的《疫苗运输温度记录表》及《疫苗销售合同》进行在线签章。3.对于追溯系统中无法查询到相应疫苗合规资料或合同的疫苗，应在线补齐相关资料后方可接收。4.实现与有业务往来的上游企业之间的首营资料在线电子签名、签章与交换。四、市、县（市、区）疾病预防控制中心（一）初始化工作（2026年6月30日前完成）1.2026年6月20日前，各级疾控中心在所经营疫苗的上市许可持有人、生产企业及境内责任人使用的追溯系统中完成免费在线注册，获取系统账户。2.通过所获得的系统账户登录系统后，自主开通电子药检报告、电子首营资料、疫苗供应链协同等功能，并提前维护电子签章样式。上传本单位与日常企业例行交换的首营资料，通过系统与疫苗上市许可持有人、生产企业及境内责任人完成首营资料交换与管理。3.2026年6月30日前，完成相关功能培训与操作练习，确保具备在线电子签收、签章能力。（二）日常操作非免疫规划疫苗：自2026年9月1日起实施。免疫规划疫苗具体实施日期按相关文件要求执行。1.接收疫苗时，须核查本次接收疫苗是否已与供应单位在线签署电子合同或协议。2.及时在线完成对上游发送的全流程（生产+配送）疫苗储运温度报告、随货同行单（销售出库单）、疫苗运输温度记录表、药检报告、批签发证明、进口药品通关单等相关资料的电子签收，并对需签章资料完成电子签名与签章。具体核查内容与签收流程同“省疾病预防控制中心”部分。3.对于追溯系统中无法查询到相应疫苗合规资料或合同的疫苗，原则上应在线补齐相关资料后方可接收。4.实现与有业务往来的上游企业之间的首营资料在线电子签名、签章与交换。五、追溯系统服务支持单位1.权限开通：及时为各相关单位开通系统操作权限。2.初始化指导：指导上市许可持有人、生产企业及境内责任人、配送企业及疾控机构完成系统初始化配置工作。3.培训与支持：负责组织开展相关操作培训，并为实施全过程提供及时的技术支持与问题解决。