为精准赋能创新医药产业发展，打通企业发展政策堵点、难点，6月2日，市药监局第五分局联合局“两区”办、天竺海关、临空经济区管委会（顺义区医药专班），共同开展创新医药高质量发展政策专场宣讲会。辖区药械上市许可持有人、生产、进出口、批发及连锁总部等100余家企业、近千名企业负责人参会。　　宣讲会上，各方结合职能精准推送惠企政策、解读核心举措。市药监局“两区”办重点解读《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2026年）》，围绕医药产业创新发展、药械提质增效等核心内容开展宣讲，政策覆盖面广、干货十足，为企业研发创新、转型升级明晰了发展路径。天竺海关解读综合保税区扩能提质相关政策，聚焦企业进出口业务发展需求，明确便利化举措，有效助力企业打通进出口发展通道。临空经济区管委会（顺义区医药专班）推介顺义区医药健康产业配套扶持政策，从研发创新、成果转化、市场贸易、营商服务等方面介绍属地惠企举措，进一步充实企业发展“政策工具箱”。　　此次多方联动宣讲，聚焦辖区医药企业发展痛点、难点，实现政策精准直达、精准赋能，有效帮助企业吃透、弄懂、用好各项利好政策，切实提升企业政策获得感，助力辖区医药健康产业集聚发展、创新发展。　　下一步，第五分局将持续立足监管职能，深入践行“监管为民、服务惠民”理念，深化政企联动，常态化开展政策宣讲、精准帮扶、合规指导服务，推动各项惠企政策落地落细，持续优化医药产业营商环境，全力护航首都创新医药产业高质量发展。

序号药品通用名批件号1麝香正骨酊ZGB2024-402小儿双清颗粒ZGB2024-373叶绿油ZGB2024-384除疤膏ZGB2024-435心可宁胶囊ZGB2024-426舒腹贴膏ZGB2024-397海龙蛤蚧口服液ZGB2024-448海龙蛤蚧口服液（无糖型）ZGB2024-459复方首乌补液ZGB2024-6310润肠胶囊ZGB2024-4611双黄平喘颗粒ZGB2024-3312龙脑安神丸ZGB2024-2813骨筋丸胶囊ZGB2024-5014解毒维康片ZGB2024-5615健肺丸ZGB2024-5316前列安通片ZGB2024-5117心脑舒颗粒ZGB2024-4918小儿智力糖浆ZGB2024-4719醒脑再造丸ZGB2024-5520血络通胶囊ZGB2024-4821六味地黄膏ZGB2024-5222咳喘宁颗粒ZGB2024-5423黄蛭益肾胶囊ZGB2025-124九味双解口服液ZGB2025-225金酸萍颗粒ZGB2025-326长春红药胶囊ZGB2025-627枫蓼肠胃康合剂ZGB2025-828清润丸ZGB2025-529板蓝根含片ZGB2025-430补脾益肾口服液ZGB2025-731安宫牛黄栓ZGB2025-932参茸强肾片ZGB2025-1833蛇莲胶囊ZGB2025-1734人丹ZGB2025-1435皂白散ZGB2025-2036人参袋泡茶ZGB2025-1537复方塞隆胶囊ZGB2025-1938参麦颗粒ZGB2025-1639三子茸肾片ZGB2025-2140心脑通口服液ZGB2025-1141金花消痤颗粒ZGB2025-2342速克感冒胶囊ZGB2025-1243熊胆滴眼液ZGB2025-1344消朦胶囊ZGB2025-2445灵芝孢子粉胶囊ZGB2025-1046枳陈消食口服液ZGB2025-2247消风止痒颗粒ZGB2025-3048理中丸（浓缩丸）ZGB2025-2949力加寿片ZGB2025-2850解郁安神胶囊ZGB2025-3251藤黄健骨丸ZGB2025-2552根痛平片ZGB2025-2753小儿生血糖浆ZGB2025-3154通脉颗粒ZGB2025-2655还原固精丸ZGB2025-3356得生胶囊ZGB2025-3757参苓白术胶囊ZGB2025-3558止咳祛痰糖浆ZGB2025-3459复方淫羊藿口服液ZGB2025-3660肛泰栓ZGB2025-3861翁沥通颗粒ZGB2025-4062复方小儿退热栓ZGB2025-6363化瘀丸ZGB2025-6464热毒平胶囊ZGB2025-13565延丹胶囊ZGB2025-13366愈风宁心滴丸ZGB2025-13467感冒解毒颗粒ZGB2025-14468特制狗皮膏ZGB2025-13969酸痛喷雾剂ZGB2025-13870参桂补肾养心胶囊（补肾养血胶囊）ZGB2025-13771四季三黄片ZGB2025-14072固本延龄丸ZGB2025-14273参味合剂（参味补肾合剂）ZGB2025-14374小儿鼻炎片ZGB2025-14175玉泉丸ZGB2025-14676细叶铁线莲ZGB2026-477坐珠达西ZGB2026-178扁蕾ZGB2026-379血府逐瘀片ZGB2026-1180刺柏叶ZGB2026-981水苦荬ZGB2026-882肋柱花ZGB2026-283肛泰ZGB2026-684凤仙花ZGB2026-1085芯芭ZGB2026-1286桂蒲肾清胶囊ZGB2026-1387齿叶草ZGB2026-1688驴耳风毛菊ZGB2026-1589铁杆蒿ZGB2026-1790小儿参术健脾丸ZGB2026-1491小儿咳嗽宁糖浆ZGB2026-1892泡囊草ZGB2026-1993保胎灵胶囊ZGB2026-2094乙肝灵胶囊ZGB2026-2195清热通淋胶囊ZGB2026-2296参仙升脉口服液ZGB2026-2497润燥止痒胶囊ZGB2026-2398曲克芦丁注射液XGB2025-00199赖氨酸磷酸氢钙颗粒XGB2025-002100小牛脾提取物注射液XGB2025-003101青霉胺片XGB2025-004102注射用脑蛋白水解物（I）XGB2025-005103维生素E乳XGB2026-001104肌苷注射液XGB2026-003105吲哚布芬片XGB2026-002106色甘酸钠滴鼻液XGB2026-004附件：国家药品标准（修订）颁布件

按照《山东省药品经营企业长期停业和恢复经营监督管理规定》（鲁药监规〔2023〕8号），济南瑞康人和医药有限公司等2家药品经营企业在《药品经营许可证》有效期内申请停业。停业期间，企业承诺不开展药品经营活动。企业在《药品经营许可证》有效期内恢复药品经营，须向药监部门提交书面报告，并经检查符合要求后方可恢复经营活动。按照《山东省药品经营企业长期停业和恢复经营监督管理规定》（鲁药监规〔2023〕8号），山东华承医药有限公司向当地检查分局提报《企业拟恢复药品经营报告表》及药品质量管理自查报告，申请恢复经营。经检查分局现场检查符合要求，同意在许可证有效期内恢复经营活动。现予以公告。附件：1.长期停业药品经营企业（单位）名单2.恢复经营药品经营企业（单位）名单 山东省药品监督管理局 2026年6月3日

省局各处室、直属单位，各有关单位：    《关于紧盯“关键少数”全面压实药品生产企业质量管理体系主体责任的若干措施》已经海南省药品监督管理局局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。海南省药品监督管理局2026 年 6 月 3 日  （此件主动公开）关于紧盯“关键少数”全面压实药品生产企业质量管理体系主体责任的若干措施 为深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《药品生产质量管理规范》等法律法规、规章和规范性文件要求，督促药品上市许可持有人及药品生产企业（以下统称企业）关键人员（包括企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等）依法依规履职，防范化解因关键人员失管失察导致的质量安全风险，现就全面压实企业质量管理体系主体责任提出如下措施。一、严格落实企业负责人药品质量安全全面领导责任。企业负责人是药品质量管理的第一责任人，必须对本企业药品生产活动和质量管理工作全面负责。企业应当建立健全质量管理体系相关文件，明确企业负责人的职责，确保其将质量安全置于生产经营首要位置。二、强化企业负责人对质量管理体系运行的资源保障责任。企业负责人应当保障质量管理体系建设、设备设施改造升级、检验仪器配置及人员培训等所需资金投入，确保质量管理条件与生产规模及品种风险相匹配。严禁削减必要的质量控制环节、降低检验标准或减少安全保障投入。三、建立企业负责人定期听取质量汇报及管理评审机制。企业负责人应当每年至少组织一次质量管理体系的全面管理评审，定期听取质量负责人关于产品质量风险、偏差趋势、客户投诉等及监管检查发现问题的专题汇报，并对重大质量事项作出明确决策，确保质量管理体系持续适宜、充分和有效。四、依法依规保障质量负责人独立行使质量管理职权。质量负责人应当全面负责药品生产全过程的质量管理，建立质量控制和质量保证体系，监督相关质量管理规范执行。企业应当保障质量负责人独立履行职责，严禁企业负责人、实际控制人或任何部门以商业理由干预、限制或阻碍质量负责人开展质量否决、供应商否决、偏差调查及变更控制等质量管理工作。五、规范质量受权人独立的产品放行审核责任。质量受权人应当独立履行产品放行职责，确保每批放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准。质量受权人应确保批生产记录和批检验记录进行实质性审核，严禁“只盖章不审核”或流于形式。严禁企业负责人或任何层级人员干预、胁迫质量受权人违规放行不合格产品。六、压实生产负责人生产过程持续合规的直接管理责任。生产负责人必须严格按照监管部门核准的处方工艺组织生产，确保严格执行《药品生产质量管理规范》《药品上市后变更管理办法（试行）》等要求。严禁生产负责人指使或默许生产人员擅自更改生产工艺、删减操作步骤、放松中间体控制标准或无视生产偏差等，防范因追求利益而导致的质量失控风险。七、严防生产环节超负荷运行与无序扩大产能。生产负责人应当基于企业实际的生产条件、设备产能及质量管理保障能力，科学编制并严格执行生产计划。严禁在质量管理体系无法有效覆盖的条件下，盲目承接订单、超设备设计产能或超人员负荷组织生产，确保生产全过程处于受控状态。八、健全生产与质量管理相互制约的内部治理机制。企业必须明确生产负责人与质量负责人的职责边界，严禁两者由同一人兼任。生产部门应当自觉接受质量部门的独立监督与审核；质量部门应当将监督延伸至生产全过程，形成权责清晰、相互监督、相互制约的运行机制，杜绝内部管理“一言堂”。九、坚决防范商业利益凌驾于药品质量风险之上的违规决策。严禁企业以销售目标、交货期限、降低成本等商业理由向生产部门和质量部门施加不当压力，迫使降低质量标准、放宽放行条件或放行存在质量隐患的产品。十、严格关键人员变更管理制度。企业关键人员发生变更的，企业应当对其进行充分的资质评估和能力确认，确保接任人员具备相应的能力和经验，并按规定及时申请许可登记事项变更，严禁“挂名”或“空降”不具备履职能力的人员。十一、强化对关键人员履职能力的持续教育培训。企业应当制定关键人员年度培训计划，确保其持续掌握药品监管最新法律法规及质量管理前沿要求。企业负责人、质量负责人、质量受权人和生产负责人等关键人员应当是企业的全职人员，具备足够的时间精力履行相应职责。十二、严格落实重大质量安全风险的报告责任。企业负责人、质量负责人、质量受权人和生产负责人等关键人员发现生产过程中存在重大质量隐患、严重数据可靠性问题或多批次产品存在系统性质量异常时，必须立即采取有效的风险控制措施。企业应向省级药品监管部门报告，严禁瞒报、漏报或谎报。十三、推进质量安全风险量化分级与差异化精准监管。监管部门建立涵盖企业关键人员履职情况、历史检查结果、抽检合格率、投诉举报核实情况等维度的量化评分体系。对关键人员履职不到位、质量体系运行不畅的高风险企业，实施最高频次的监督检查和全覆盖抽检；对连续评级良好的企业，合理降低检查频次，实现监管资源科学配置。十四、强化对关键人员履职情况的常态化抽查核验。在监督检查中，将关键人员的法规知晓度、职责熟悉度及实际履职痕迹作为必查项目，通过现场提问、调阅管理评审记录、核查签字审批轨迹等方式，验证其是否真正将法定责任落实到日常管理行为中，防范“纸面履职”。十五、依法落实严重违法失信人员的行业禁入与联合惩戒。对关键人员未履行法定职责，导致发生重大药品质量安全事件，或存在主观故意严重违法违规行为的，依法落实“双罚制”，没收相关人员违法所得并处以罚款；对符合法定禁业情形的，严格落实禁业规定，将其列入严重违法失信名单，实施跨部门联合惩戒。十六、引导企业构建以质量安全为导向的绩效考核与企业文化。鼓励企业完善内部绩效考核指标体系，将产品质量合格率、偏差纠正预防措施完成率等质量指标作为关键人员及全体员工绩效考核的核心权重，摒弃“唯产量论”或“唯利润论”，从源头培育“质量至上”的药品生产质量文化。

各相关单位：为进一步规范我省中药提取物备案管理，现发布修订后的《海南省药品监督管理局中药提取物备案资料要求和审核要点》，请遵照执行。原《关于发布中药提取物备案资料要求和审查要点的通知》（琼食药监注〔2015〕12号）自本通知印发之日起废止。特此通知。附件:海南省中药提取物备案资料要求和审核要点  海南省药品监督管理局 2026年6月3日（此件主动公开）   海南省药品监督管理局中药提取物备案资料要求和审核要点 一、申请和提交资料（一）申请人登录国家药品监督管理局网上办事大厅-药品业务应用系统（网址：https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index），填写《中药提取物生产备案表》或《中药提取物使用备案表》（见附件）。按以下流程操作：填写表格——保存并打印——纸质件盖章——制作成PDF格式电子资料。（二）申请人根据生产和使用的不同备案情形，在药品业务应用系统提交以下资料，其中：中成药国家药品标准处方项下含多种中药提取物的，应一并备案填写同一备案表，除共性资料外，其余资料应分别准备。1. 中药提取物生产备案（1）《中药提取物生产备案表》原件1份。（2）证明性文件彩色影印件：①《营业执照》；②《药品生产许可证》（如有）；③ 《药品GMP符合性检查告知书》（如有）。（3）国家药品标准复印件1份（应是该中药提取物所具有的单独的国家药品标准）。（4）生产该提取物用的中药材、中药饮片信息（包括产地、基原、执行标准或炮制规范）。（5）关键工艺资料：包括主要工艺路线、设备，关键参数等。（6）内控质量标准：包括原料、各单元工艺环节及过程质量控制指标、提取物成品检验标准，以及完整工艺路线、详细工艺参数等。用于中药注射剂的中药提取物应提交指纹或特征图谱检测方法和指标等质量控制资料。（7）中药提取物购销合同书彩色影印件：与该提取物使用企业签订的购销合同影印件，购销合同书应明确质量责任关系。（8）其他资料：①连续三批产品自检报告书；②真实性说明。2. 中药提取物使用备案：（1）《中药提取物使用备案表》原件一份。（2）证明性文件彩色影印件（中药提取物生产企业和中成药持有人）：①《营业执照》；②《药品生产许可证》（如有）；③《药品GMP符合性检查告知书》（如有）；④使用提取物的中成药品种批准证明文件及变更证明文件；⑤所使用的中药提取物生产备案证明。（3）使用中药提取物的中成药国家药品标准复印件。（4）中药提取物购销合同书彩色影印件：与生产该提取物的生产厂家签订的购销合同书，合同书应明确质量责任关系。（5）中药提取物生产企业质量评估报告：对中药提取物生产企业的质量评估报告。重点包括评估中药提取物生产企业条件、技术水平、质量管理、中药提取原料、生产过程和提取物质量等。（6）中药提取物生产企业供应商审计报告。（7）中药提取物关键工艺资料。（8）其他资料。二、审核要点：（一）提供资料的完整性。（二）核对关键工艺资料，主要是工艺路线、设备，关键工艺参数和内控质量标准（包括原料、各单元工艺环节物料及过程质量控制指标、提取物成品检验标准，以及完整工艺路线、详细工艺参数等）。（三）样品自检报告。省局对提交备案的材料和样品自检报告进行综合审核，符合规定的，在药品业务应用系统发布。 附件：1.中药提取物生产备案表。          2.中药提取物使用备案表。   附件1  中药提取物生产备案表           声明 我们保证：①本次备案遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等法律、法规和规章的规定；②备案内容及所有备案资料均真实、来源合法、未侵犯他人的权益；③一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。如有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。 备案事项备案类型□初次                □变更            提取物使用情形□自产自用        □外销          □自产自用和外销备案事由备案资料□《中药提取物生产备案表》原件□证明性文件彩色影印件□国家药品标准复印件□生产该提取物用中药材、中药饮片信息□关键工艺资料□内控质量标准□中药提取物购销合同书彩色影印件□其他资料：  提取物基本信息提取物名称提取物种类执行标准来源□《中国药典》标准□其他国家药品标准执行标准编号中药材、中药饮片等原料信息名称产地基原执行标准包括中药材标准或中药饮片炮制规范生产企业原料为中药饮片时填写主要成分或部位是否具有药品批准文号□是批准文号□否备案机构基本信息药品生产许可证编号提取物相关生产范围历次备案信息(变更备案时勾选)序号历次备案顺序号备案时间变更原因概述备案机构信息中文名称组织机构代码法定代表人注册地址生产地址通讯地址备案负责人职位联系人职位电话传真电子邮箱手机法定代表人（签名）   （加盖公章处）年  月  日  附件2  中药提取物使用备案表 声明 我们保证：①本次备案遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等法律、法规和规章的规定；②备案内容及所有备案资料均真实、来源合法、未侵犯他人的权益；③一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。如有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。 备案事项备案类型□初次       □变更      备案事由备案资料£《中药提取物使用备案表》原件□证明性文件彩色影印件□使用中药提取物的中成药国家药品标准复印件□中药提取物购销合同书彩色影印件□中药提取物生产企业质量评估报告□中药提取物生产企业供应商审计报告□中药提取物关键工艺资料□其他资料：   药品信息(使用中药提取物的中成药品种信息)通用名称剂型规格批准文号批准时间执行标准来源执行标准编号处方中提取物信息序号提取物名称剂量提取物来源序号提取物名称生产备案顺序号使用情形□自产自用        □购买使用□自产自用        □购买使用□自产自用        □购买使用历次备案信息(变更备案填写)序号使用备案顺序号备案时间变更原因概述备案机构信息中文名称组织机构代码法定代表人注册地址生产地址通讯地址备案负责人职位联系人职位电话传真电子邮箱手机药品生产许可证编号GMP证书编号法定代表人（签名）  （加盖公章处）年  月  日   

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关要求，进一步规范我省医疗机构药品不良反应/事件报告与监测工作，提升药品不良反应报告质量，保障公众科学合理用药，湖北省药品（医疗器械）不良反应监测中心组织编制《湖北省医疗机构药品不良反应/事件收集和报告指南(征求意见稿)》（附件1），现按照相关程序向社会公开征求意见。诚挚欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，以便后续完善。如有修改意见，请填写反馈意见表（附件2），于2026年6月15日前发送至电子邮箱hbadr-yp@hbadr.cn，邮件主题请注明“湖北省医疗机构药品不良反应/事件收集和报告指南”。感谢您的参与和支持！湖北省药品监督管理局     2026年6月4日         

　　为贯彻落实《化妆品监督管理条例》《牙膏监督管理办法》，规范牙膏用原料管理，经国家标准委批准立项，国家药监局组织起草《牙膏用原料规范（征求意见稿）》强制性国家标准（见附件1），现向社会公开征求意见。　　公开征求意见时间是2026年6月4日至8月4日。有关单位和个人可将意见反馈表（见附件3）发送至邮箱hzpbwh@nifdc.org.cn。请在电子邮件主题注明“牙膏用原料规范—意见反馈”。　　　　附件：1.牙膏用原料规范（征求意见稿）　　 2.牙膏用原料规范（征求意见稿）编制说明　　 3.意见反馈表　　国家药监局综合司2026年6月3日

根据《辽宁省地方标准管理办法》，辽宁省市场监督管理局发布《智慧工业园区建设指南》等16项辽宁省地方标准。其中，制定13项，修订3项。上述地方标准文本可登录辽宁省地方标准管理平台（https://www.lnsi.org:8082/StandardSystem/full_text.html）在线查阅。特此通告。附件：2026年第七批辽宁省地方标准制修订目录辽宁省市场监督管理局 2026年5月30日

经全面梳理并征求相关起草部门意见，我委拟对明显不适合继续适用的《海南省食品安全企业标准备案办法》等8件行政规范性文件进行集中清理，予以废止或宣布失效。现将拟清理的行政规范性文件文本及清理理由和依据予以公示，欢迎广大干部群众提出意见建议并及时反馈。公示期限：2026年6月3日至2026年6月12日，共10天。联系电话：0898-65229508；电子邮箱：hnwsfg209208@163.com 附件：关于集中清理《海南省食品安全企业标准备案办法》等8件行政规范性文件的说明  海南省卫生健康委员会2026年6月2日