根据《广西中药饮片代煎质量管理规范（试行）》要求，广西正和中药有限公司向广西中药药事质控中心申请中药代煎现场资质认证检查。受自治区中医药局委托，广西中药药事质控中心随机抽取中药煎药资质评估专家组成评估小组，根据相关要求对代煎企业进行现场评估。经聆听企业汇报、查看资料、现场检查、人员访谈等综合评估，专家组认为广西正和中药有限公司达到《广西中药饮片代煎质量管理规范（试行）》的标准要求，一致同意其通过资质评定。现予以公示，公示时间为2026年06月1日至06月5日。任何单位或者个人对公示内容有异议的，请在公示期内提出（直接送达以送达日期为准，邮寄的以收件邮戳为准），逾期不予以受理。提出异议的单位、个人应当以书面形式向自治区中医药局提出，并表明真实身份，提供必要的证明材料。以单位名义提出异议的，应当加盖本单位公章；个人提出异议的，应当在书面异议材料上签署真实姓名及联系方式；以匿名或者冒名方式提出的异议，不予受理。地址：南宁市桃源路35号邮政编码：530021电　话：0771－2448682广西壮族自治区中医药管理局　　　　2026年6月1日    

序号企业名称许可证编号生产地址1广东清净生物技术有限公司粤药监械生产许20266050号广东省河源市高新区新陂路西边、高新六路北边深河创智产业园（3号楼）四楼南侧2深圳市圣大佳合电子设备有限公司粤药监械生产许20266049号深圳市光明区公明街道李松蓢社区第一工业区炮台路一排商业楼第76号4023广州天医医疗器械有限公司粤药监械生产许20266051号广州市白云区广州民营科技园广花三路480号702房4深圳市思捷博睿科技有限公司粤药监械生产许20266052号深圳市坪山区坑梓街道沙田社区新沧海1#A4015均安医疗科技（深圳）有限公司粤药监械生产许20266053号深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路22号雷柏中城生命科学园第3分园A栋209-2136深圳市三维医疗设备有限公司粤药监械生产许20266054号惠州市惠城区三栋镇惠城区高新科技产业园三栋中心园惠泰南路3号华南生命健康科技产业园厂房2号楼9层01号7深圳可孚生物科技有限公司粤药监械生产许20266056号深圳市宝安区西乡街道固兴社区航城大道中德欧产业示范园B栋B201和C栋301、3028深圳市智能小博士科技有限公司粤药监械生产许20266055号深圳市宝安区西乡街道固戍社区西井路21号塘西智谷B栋7楼整层和3楼302室9东莞泰康泡绵有限公司粤药监械生产许20266057号广东省东莞市沙田镇穗丰年南路49号1栋和3栋10广东东品美容医疗科技有限公司粤药监械生产许20266058号佛山市南海区九江镇康泰南路103号六楼B车间、七楼A车间11佛山卡沃医疗器材有限公司粤药监械生产许20266060号佛山市南海区狮山镇罗村广东新光源产业基地A3栋2楼202室12深圳安吉尔饮水产业集团有限公司粤药监械生产许20266061号深圳市宝安区石岩街道龙腾社区石环路208号安吉尔科技园厂房B栋5楼13惠州市壹诚科技有限公司粤药监械生产许20266059号惠州市河南岸大廊肚B栋二楼14广东一鸣声学科技有限公司粤药监械生产许20266062号广东省东莞市虎门镇南江路111号1栋2楼15中山引望医疗科技有限公司粤药监械生产许20266063号中山市石岐街道振兴路4号4楼1-2卡16广州点滴健康科技有限公司粤药监械生产许20266064号广州市番禺区东环街番禺大道北555号番禺节能科技园天安创业中心50717深圳市乐心平江科技有限公司粤药监械生产许20266065号深圳市宝安区福海街道和平社区永和路乐利精密工业（深圳）有限公司厂房6栋20218佛山市怡立通药业有限公司粤药监械生产许20266066号佛山市禅城区南庄镇吉利工业区村尾村4号地块3楼19深圳绣丽医药科技有限公司粤药监械生产许20266067号深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1301-86号银星智界三期3号楼70120东莞巴拉斯迪软管科技有限公司粤药监械生产许20266068号广东省东莞市常平镇桥梓村桥梓路91、95号D01厂房、D03房、D04宿舍21深圳影诺医疗科技有限公司粤药监械生产许20266069号深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区10号楼1801

检验检测机构资质认定管理新规6月1日起实施近日，市场监管总局发布《关于对检验检测机构资质认定实施“一单一库”管理的公告》（以下简称《公告》），自2026年6月1日起实施，实施前已取得未列入“一单一库”的检验检测能力项目的资质认定证书到期后不再延续相关资质。《公告》明确检验检测机构资质认定实施范围。市场监管总局制定“一单一库”，推动资质认定许可统一化、规范化、便利化。所谓“一单”，即《检验检测机构资质认定事项清单》，涵盖医疗器械检验、化妆品检验、进出口商品检验等11大类法定领域；“一库”，即《检验检测机构资质认定能力项目库》，目前包括4.5万余项国家标准、行业标准、国际标准等检验检测相关标准。《商业秘密保护规定》6月1日起实施近日，市场监管总局发布《商业秘密保护规定》（以下简称《规定》）自2026年6月1日起施行。《规定》明确商业秘密的定义及保护范围，药店经营中的客户名单、采购计划、销售策略等经营信息，若采取相应保密措施，受法律保护。药店需完善保密制度，同时不得非法获取或披露他人商业秘密。安徽：批零一体化经营新规实施近日，安徽省药监局发布《关于开展药品批发零售一体化经营工作的通告》（以下简称《通告》），自2026年6月1日起在全省推行药品批发零售一体化经营模式。《通告》共12条，主要包括开展药品批发零售一体化经营的基本条件、总体要求、质量管理、办理流程和监管要求等内容。海南：执行现代物流建设标准，规范委托储存根据海南省药监局印发的《关于规范药品经营质量管理促进流通企业高质量发展的若干措施》，2026年6月后换证的药品批发企业须达到现代物流及自营仓库标准；自2026年6月1日起，药品上市许可持有人、经营企业委托储存药品的，须委托符合现代物流要求的第三方物流企业，并实现计算机系统数据对接。新疆：不得购进未赋码药品根据新疆维吾尔自治区药监局、卫健委、医保局联合印发的《自治区关于加快推进药品追溯体系建设工作的通知》，自治区辖区内药品经营企业和使用单位要稳妥做好历史库存未赋追溯码药品的清理并实行专区存放、专账登记、专项核验等管理，对历史库存未赋码药品，需协调供货单位完成药品追溯码补录，逾期未补录的需联系供货商退回。新规要求，自2026年6月1日起，不得购进未赋码及赋码未激活的药品，其他未赋码的药品不得进入药品经营使用环节。四川：2025年版省级中药饮片目录实施《四川省医疗保障局 四川省人力资源和社会保障厅关于印发〈四川省基本医疗保险、生育保险和工伤保险中药饮片目录（2025年）〉的通知》将于2026年6月1日起施行。该省《中药饮片目录》由国家准入和省级准入两部分组成，目录内品种参照甲类药品管理。国家准入部分按照《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录》中收载的中药饮片执行，省级准入部分共收载省级增补品种455个。

经国家药品监督管理局同意，湖南省获批开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作。根据国家药监局《关于加强优化药品补充申请审评审批程序改革试点管理的通知》（药监综药注函〔2024〕559号）和《关于优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作的通知》（国药监药注〔2025〕17号），为切实做好我省优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作，现将有关事项通告如下：一、服务范围为湖南省药品上市许可持有人/原料药登记人（以下简称持有人）和湖南省行政区域内境内责任人的境外生产药品上市许可持有人/原料药登记人（以下简称境外持有人）化学药品（包括原料药）上市后药学重大变更补充申请申报提供前置指导、核查、检验和立卷服务。药学重大变更需开展临床研究的，变更原料药、辅料、药包材供应商且变更后产品登记状态为“I”的，以及一致性评价申请不属于试点前置服务范围。二、工作目标按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，为持有人/境外持有人提供前置服务，推动需要核查检验的补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日。三、机构及职责湖南省药品监督管理局药品注册管理和科技处负责统筹试点前置服务工作。湖南省药品审评与不良反应监测中心（以下简称“省药审中心”）负责资料接收、前置指导、立卷、启动核查检验等工作。湖南省药品审核查验中心（以下简称“省核查中心”）负责开展前置核查、抽样工作。湖南省药品检验检测研究院（以下简称“省药检院”）负责开展前置检验工作。四、前置服务申请办理流程（一）申请持有人/境外持有人完成上市后变更研究工作后，持有人/境内责任人可在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）“申请人之窗”前置服务模块提出前置服务申请，应以光盘形式向省药审中心提交研究资料。首次提交申报资料可暂不提交完整的稳定性研究资料，前置服务与稳定性研究可平行开展。申请事项属于试点前置服务范围的，省药审中心予以接收；如不属于试点前置服务范围的，省药审中心不予接收并通过“申请人之窗”前置服务模块告知持有人。（二）资料审查与补正省药审中心参照上市后变更相关技术指导原则等现行技术要求开展资料审查。经审查存在一般性缺陷，需要补充资料的，省药审中心通过“申请人之窗”前置服务模块一次性告知持有人/境内责任人需要补充资料的内容。持有人/境内责任人应在 20个工作日内完成补充研究并重新提交全套完整的资料（稳定性数据除外）。（三）前置核查和检验申报资料经初步审查不存在实质性缺陷或其他影响核查检验工作缺陷的，省药审中心按程序确定是否启动前置核查、检验。如需启动核查的，向省核查中心发出核查任务。如需启动检验的，向省药检院发出注册检验通知，省药检院收到通知后启动抽样、检验程序。持有人在收到前置检验通知书后，于2个工作日内与省核查中心联系安排抽样，5个工作日内送样至省药检院。原则上每个补充申请前置服务事项只提供一次前置检验服务。（四）综合立卷审查持有人/境外持有人应在前置服务申请接收之日起 55个工作日内完成变更指导原则要求的稳定性研究，持有人/境内责任人将包含稳定性研究资料的全套资料以光盘形式提交省药审中心。省药审中心形成综合立卷报告后，通过“申请人之窗”前置服务模块告知持有人/境内责任人立卷审查结论。持有人/境内责任人通过“申请人之窗”前置服务模块收到立卷审查“通过”结论后，可向国家药监局药审中心正式提出补充申请，正式申报资料应与前置服务最终版资料（如 SM3值等）保持一致。（五）前置服务终止经资料审查存在实质性缺陷或影响核查检验工作相关缺陷的、持有人未在规定时限内补正资料的，省药审中心在“申请人之窗”前置服务模块终止前置服务申请。持有人/境外持有人根据稳定性研究情况等决定不再进行此次变更的，可在“申请人之窗”前置服务模块主动终止前置服务申请。持有人/境外持有人在完善研究后可再次提出前置服务申请。五、前置服务地点及联系方式（一）前置指导、立卷服务机构湖南省药品审评与不良反应监测中心，地址：湖南省长沙市金星中路469号，联系电话：0731－ 88633392。资料邮寄地址：湖南省长沙市金星中路469号湖南省药品审评与不良反应监测中心药品创新服务部（收），邮编：410013。（二）前置核查机构湖南省药品审核查验中心，地址：湖南省长沙市芙蓉区八一路60号，联系电话：0731-85680125。（三）前置检验机构湖南省药品检验检测研究院，地址：湖南省长沙市雨花区体院路510号，联系电话：0731-82275827。湖南省药品监督管理局2026年5月29日   （公开属性：主动公开）

为深耕药物警戒科研创新，夯实药品安全技术支撑，全面提升药品不良反应监测、评价工作科学化、现代化履职效能，5月28日，湖北省药品（医疗器械）不良反应监测中心组织召开科研项目专家咨询会，集中研讨三项在研科研项目。会议特邀海南、江苏、河北等省药品不良反应监测中心专家，以及华中科技大学附属同济医院、湖北省中医医院、武汉市中西医结合医院等医疗机构专家参会指导。会议介绍了2026年湖北省自然科学基金创新发展联合基金项目《数智驱动的医疗机构中药制剂安全性评价与风险管理模型研究》的研究背景、研究目标、实施路径及工作基础，汇报了2025年湖北省自然科学基金创新发展联合基金项目《基于真实世界数据的临床联合用药上市后安全性评价模型研究》和2025年国家药监局药物警戒重点实验室开放课题《基于真实世界数据的抗精神病药临床联合用药安全性研究》的研究进展、取得成果及下一步计划，参会专家立足临床实操一线、科研创新经验及药品监管实际需求，围绕真实世界数据挖掘与应用、项目全过程质量管控、用药风险评价模型构建、研究方向优化调整、科研成果落地转化等关键核心问题展开深度研讨，提出一系列专业化、可行性强的优化意见和落地举措，为三项课题提质增效、规范实施筑牢专业根基。省中心负责人表示，后续将全面梳理、认真吸纳各位专家的宝贵意见，逐条细化整改优化，进一步打磨完善研究方案、细化项目实施计划、压实工作推进举措。下一步，省中心将稳步推进各项科研任务落地深耕，全力攻坚打造高质量、高价值科研成果，切实以扎实的科研实力赋能药品医疗器械监测评价工作，持续助力全省药品安全治理体系和治理能力现代化建设，全方位守护公众用药安全。（信息来源：省药品（医疗器械）不良反应监测中心）

为深化党建与业务融合，以党建为引领、以技术为支撑，精准助力辖区医药产业高质量发展，近日，自治区药品检验研究院靶向梳理辖区首家放射性药品生产企业的发展难点与技术弱项，主动上门开展精准帮扶。工作人员走进宁夏恒福药业有限公司，靠前服务、对症下药，切实为企业纾困解难，以实际行动推动党建业务双向赋能、走深走实。放射性药品属高风险特殊药品，具有质量管控严、安全系数风险高等特点，其中洁净区环境监测、产品无菌检验、细菌内毒素检测等关键环节，是药品质量和安全管控的核心要点，直接关系药品生产质量与群众用药安全。该企业作为宁夏首家放射性药品生产企业，填补了区域产业空白，但在投产初期，面临生产环境标准化管控、检验方法学体系建立、一线实操合规操作等方面的技术难题，自主质量管控能力存在明显短板，制约了企业规范化、标准化投产运营。针对企业实际发展需求，自治区药品检验研究院第四党支部抗生素室（药理室）立足技术优势、主动担当作为，充分发挥基层党支部战斗堡垒作用和党员技术骨干先锋模范作用，组建专项技术帮扶小组下沉企业一线。量身指导建立细菌内毒素检测和无菌检验方法，同步指导并帮助企业规范开展洁净区环境监测工作，补齐质控短板，并开展全流程实操培训与合规指导，规范检验流程，助力企业快速具备自主质控能力，有效解决质量管控与合规难题。此次帮扶，为宁夏放射性药品产业规范化发展奠定坚实基础，护航企业高质量起步。下一步，自治区药品检验研究院将持续深化检企共建，以党建赋能技术服务，精准助力辖区医药产业安全、规范发展。

国家医保局组织编写的《国家医保基金智能监管知识库、规则库（2025年版）》已于近日出版发行，以帮助定点医药机构及其工作人员熟悉掌握医保基金监管规则，通过智能化方式主动合规、持续合规，实现监管关口前移。现按计划将“药品限适应症”规则有关血液和造血器官药物对应知识点明细面向社会公开。各省级医保部门要及时根据最新知识点明细及代码对省级医保信息平台智能监管子系统“两库”进行动态更新。定点医药机构可以将智能监管“两库”置于本机构智能提醒等信息化系统中，也可以对接医保部门智能监管系统事前提醒功能模块，对医保基金使用行为开展自动提醒和自查自纠，将不合规的行为消除在“萌芽”阶段，从源头上减少使用医保基金违法违规行为发生。各级医保部门和定点医药机构在使用“两库”规则和知识点过程中的意见建议，欢迎及时向我们反馈。联系人邮箱：jjjgs522@nhsa.gov.cn。

为进一步健全深圳市药品采购交易信息化平台（以下简称“深圳交易平台”）药品供应保障体系，深圳交易平台根据相关文件精神，起草了《深圳市药品采购交易信息化平台关于发布药品供应配送管理分级评价工作指引的通知（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见，有关单位可在2026年6月9日18:00前，填写意见征求表（附件2），并将word版和加盖单位公章的扫描件，通过电子邮件方式发送至邮箱szyp@szexgrp.com。附件1：深圳市药品采购交易信息化平台关于发布药品供应配送管理分级评价工作指引的通知（征求意见稿）.docx 深圳市药品采购交易信息化平台 2026年6月1日

各市医保局，自治区医疗保障事业管理中心（自治区医疗保障基金监管事务中心）、自治区医药价格和招标采购服务中心，各有关医药机构、企业：为进一步扩大集采政策覆盖面，推动集采降价红利直达基层、惠及全民，促进集采药品进基层医疗机构、进民营医疗机构、进零售药店（以下简称“三进”），让更多人民群众享受集采改革成果，按照国家医保局有关工作部署，结合前期部分地市先行先试情况以及我区实际，现就进一步推进“三进”工作通知如下。一、实施范围（一）“三进”机构范围。公立基层医疗机构（包括乡镇卫生院、社区卫生服务中心/站、村卫生室等）均应按政策规定参加集采（含国家、省际联盟、自治区组织的集采，下同）。鼓励并引导民营医疗机构、零售药店参与集采并配备一定数量的集采药品，原则上各统筹区医保门诊统筹、门诊慢特病、双通道定点零售药店均应参加集采。（二）“三进”药品范围。鼓励“三进”机构优先配备销售群众常用的心脑血管疾病、消化系统疾病、呼吸系统疾病、内分泌疾病等常见病、慢性病集采中选药品，精准对接群众用药需求。二、主要措施（一）常态管理。参加“三进”的基层医疗机构、民营医疗机构、零售药店，须通过广西医疗保障信息平台药品和医用耗材招采子系统（以下简称“招采子系统”）向属地医保部门提交承诺书（详见附件1），原则上参加时间不少于一年。各市医保部门应及时确定“三进”机构相关信息并定期向社会发布和动态更新。愿意为“三进”机构供应“三进”药品的集采药品中选企业，通过招采子系统提交申请（详见附件2），并承诺按不高于集采中选价格保障供应“三进”药品。自治区医保部门按照“自愿申请、即申即纳、动态更新”的原则，及时将中选企业提交申请的集采药品纳入《广西集采药品“三进”药品清单》，定期向社会发布和动态更新。（二）统一标识。“三进”机构从《广西集采药品“三进”药品清单》中自主选择药品品种进行采购，采取明显标识公示本机构“三进”药品清单和价格。其中零售药店在销售集采药品时，应明确标识集采药品或设置集采药品专区（柜），并实行“双标签”制，在集采药品价格标签上同时标明集采中选价格和销售价格。自治区医保部门在定点零售药店比价小程序的比价信息界面上标明各定点零售药店是否参与集采，方便群众选择价格适宜的药店购药。（三）线上采购。各市医保部门要在组织集采报量时同时将相关信息通知辖区内的“三进”机构，并做好政策解读和培训，包括报量和执行的政策要求等。参加集采的公立基层医疗机构应结合临床实际需求、用药趋势、政策限制等因素，实事求是填报历史采购量，科学合理填报采购需求量；支持紧密型医共体作为整体报量。鼓励民营医疗机构、零售药店参与报量。中选结果产生后，各市医保部门及时组织“三进”机构与中选企业签订采购合同，督促“三进”机构按时完成约定采购量并优先采购中选产品。“三进”机构应按规定在招采子系统采购，按时完成约定采购量并优先采购中选产品。民营医疗机构、零售药店，也可通过招采子系统采购集采药品。（四）保障供应。愿意为“三进”机构供应“三进”药品的集采药品中选企业必须确保采购需求及时足量供应，并加强农村和边远地区的药品配送调度，不得因订单数量、地理位置等原因拒绝配送、拖延配送；应根据“三进”机构采购需求，按不高于集采中选价格，按合同保质保量及时供应中选产品。各级医保部门要强化集采药品供需对接，积极协调中选企业履行保供承诺，提高配送效率，确保集采药品稳定供应，并引导中选企业逐步扩大配送范围，不断提升“三进”机构用药可及性。（五）价格承诺。公立基层医疗机构应严格落实药品“零差率”政策，按实际采购价销售“三进”药品（中药饮片除外）；定点民营医疗机构应严格执行医疗保障服务协议相关规定，销售集采药品售价不得高于中选价格；定点零售药店应以适宜的价格销售“三进”药品，不得明显高于本地区零售药店相对集中的价格区间，最高可按中选价格加成不超过15%，鼓励按不高于中选价格销售集采药品。销售“三进”药品时不得强行搭售或捆绑销售其他产品，不得对医保参保人员和非医保参保人员因结算方式不同而实行歧视性价格或仅向非参保人员以额外返利、折扣、满减等变相降价的方式销售“三进”药品。（六）药品结算。公立基层医疗机构应按照《自治区医保局 自治区卫生健康委 自治区财政厅 自治区中医药局关于进一步做好我区集采药品和医用耗材采购及货款结算工作有关问题的通知》（桂医保发〔2024〕24号）等有关要求及时结算货款，原则上应在确认收货后30日内结清。民营医疗机构、零售药店通过招采子系统采购集采药品的货款结算方式由采购双方协商，鼓励通过招采子系统进行直接结算。三、保障措施（一）加强组织领导。推进集采药品进基层医疗机构、进民营医疗机构、进零售药店工作是巩固深化药品集中采购政策成效、提升集采药品供应覆盖广度以及让集采红利惠及更多群众的关键举措，各市医保部门要切实提高政治站位，结合本地区人口分布、医疗资源配置及药品流通体系等实际情况，科学制定细化工作方案与分阶段实施措施等。要强化集采政策核心要义、惠民本质及操作流程的宣传解读，充分运用多元化宣传渠道，提升医疗机构、医务人员、零售药店及患者等社会各界对集采药品“三进”工作的知晓度与认同感，凝聚共识、形成合力，确保集采药品“三进”各项工作系统谋划、协同推进、稳步落实，取得扎实持久成效。（二）完善激励措施。各级医保部门要立足本地区工作实际，积极构建多元化激励机制，探索在医保资金预付、医保服务绩效考核、分级分类管理等环节，研究制定针对性激励政策，充分调动各方参与集采药品“三进”工作的积极性。鼓励村卫生室配备集采药品品种数达到20种，民营综合型三级医院配备集采药品品种数达到80种，其他民营医院配备集采药品品种数达到50种，零售药店配备集采药品品种数达到50种。实际配备药品品种数达到要求、规范设置集采药品专区（柜）、严格执行价格政策、按要求扫描药品追溯码的“三进”机构，各统筹区医保部门结合当地实际，可以通过授予“集采便民药店”“集采便民医疗机构”标识牌等方式，进一步发挥示范引领作用。（三）强化执行管理。各级医保部门要做好集采执行情况监测，加强对“三进”机构合规销售集采药品的指导监督。定点医药机构采购集采药品进度明显滞后、未规范执行价格政策的，要采取督促提醒、约谈通报等措施。公立医疗机构相关人员无正当理由超过规定要求使用高价非中选产品，被医保部门通报的，按照《自治区医保局 自治区卫生健康委 自治区中医药局 自治区疾控局 自治区药监局关于印发〈广西定点医药机构相关人员医保支付资格管理实施细则〉的通知》（桂医保规〔2025〕2号）等相关规定，进行记分管理。对集采药品配备数量未达到条件或未规范执行价格政策的“三进”机构，经约谈仍整改不到位的应摘除相关标识。本通知自2026年10月1日起执行，由自治区医保局负责解释。今后国家、自治区有新规定的，从其规定。 附件：1.参加广西集采药品“三进”承诺书（机构版）      2.广西集采药品“三进”供应保障承诺书（企业版） 广西壮族自治区医疗保障局2026年5月31日

按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织撰写了《预防用mRNA疫苗临床试验技术指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：预防用mRNA疫苗临床试验技术指导原则（试行）国家药监局药审中心 2026年5月29日