江西全面启动疫苗数字化管理工作

近日，江西省药监局、省疾控局联合印发了《江西省疫苗流通合规资料数字化管理工作方案》（以下简称方案），以疫苗首营资料数据全程电子化、全程温度记录实时电子化两项主要工作任务，推进疫苗供应链上下游数据交换和融通应用，着力解决纸质档案材料繁多、管理负担重的问题，实现疫苗储存运输温度的实时监测与数据互联互通，保障疫苗质量全程可控、可追溯，全面提升疫苗安全监管能力和数据治理水平。

方案要求所有疫苗上市许可持有人、生产企业、江西省内疫苗配送企业、疾病预防控制机构应用电子签章技术，实现疫苗合规资料（包括但不限于药检报告、批签发证明、进口通关单、委托指令、随货同行单、储运温度报告、疫苗运输温度记录表等）随疫苗追溯单据同步以数字化形式流转，并在线完成首营资料交换及合同签署，全面推进疫苗合规资料及首营资料全程电子化。

方案规定，自2026年9月1日起，对在追溯系统中无法查询到且无法提供有效疫苗合规资料的，疫苗仓储配送企业、疾病预防控制机构不得签订合同；对在追溯系统中查无对应阶段《疫苗储存温度报告》《疫苗运输温度报告》《疫苗运输温度记录表》，或无法提供运输、储存全过程温度监测记录的，疫苗仓储配送企业、疾病预防控制机构不得接收疫苗。

同时，方案明确对实现温度监测电子数据化疾控机构及预防接种单位，可不再留存纸质材料作为存档；为上市许可持有人、生产企业及境内责任人提供追溯系统的服务支持单位，要建立健全全流程数据安全管理制度，采取加密、访问控制等有效技术措施，保障数据在采集、传输、存储、使用、销毁等各环节安全，防范数据泄露、篡改、滥用等风险。

自2025年3月开始，江西省药监局开展了两轮疫苗流通合规资料数字化管理试点工作，从1家疫苗生产企业、1家疫苗配送企业、1家区级疾控中心扩大到7家疫苗生产企业、3家疫苗配送企业及南昌市12家县区级疾控中心。试点结果表明，通过追溯系统实现合规资料电子化流转和温度数据实时监测，有效解决了纸质资料管理难题，提升了工作效率和数据准确性，为在全省范围内推广奠定了坚实基础。

此次方案的出台，既是在总结试点工作经验基础上的全面开展，也是运用数字化手段提升疫苗监管效能、保障公众健康的重要实践，有利于提升我省疫苗流通环节的透明度与可追溯性，压实企业主体责任，防范疫苗安全风险，降低疫苗流通领域制度性交易成本。（省药监局药品经营处供稿）