江西省药品监督管理局 江西省疾病预防控制局关于印发《江西省疫苗流通合规资料数字化管理工作方案》的通知 赣药监规〔2026〕3号

附件

江西省疫苗流通合规资料数字化管理工作方案

为深入贯彻落实《中华人民共和国疫苗管理法》及党中央、国务院关于建立疫苗全程电子追溯制度的决策部署，全面推动疫苗流通领域合规资料管理数字化转型，构建安全、高效、可追溯的疫苗流通监管体系，确保疫苗接种安全，制定本方案。

工作目标

在前期试点工作基础上，全面构建覆盖疫苗生产、流通和预防接种全流程的信息化追溯体系。通过实施疫苗流通合规资料数字化管理，着力解决纸质档案材料繁多、管理负担重的问题，实现疫苗储存运输温度的实时监测与数据互联互通，保障疫苗质量全程可控、可追溯，全面提升疫苗安全监管能力和数据治理水平。

主要任务

推进疫苗合规资料及首营资料全程电子化

1.疫苗上市许可持有人、生产企业及境内责任人：在江西省内配送疫苗时，应通过其使用的追溯系统，应用电子签章技术，实现疫苗合规资料（包括但不限于药检报告、批签发证明、进口通关单、委托指令、随货同行单、储运温度报告、疫苗运输温度记录表等）随疫苗追溯单据同步以数字化形式流转至下游单位，并在线完成与配送企业、疾控机构的首营资料交换及合同签署。

2.疫苗配送企业：应与所配送疫苗的上市许可持有人、生产企业及境内责任人保持在同一追溯系统，具备对上游发送的数字化合规资料进行在线签收、签章的能力，并可通过系统向疾控机构协同发送相关资料。在线完成与委托方的首营资料交换及合同协议签署。

3.疾病预防控制机构：应与所经营疫苗的上市许可持有人、生产企业及境内责任人保持在同一追溯系统（不涉及疫苗追溯本身），具备对接收的数字化合规资料实施电子签收签章的能力，并在线完成首营资料交换及合同签署。

（二）实现全程温度记录实时电子化

推进疫苗供应链上下游数据交换与融合，建立以温度为核心的实时监测系统。打通生产企业、配送企业、疾控机构间的追溯数据链，构建以最小包装为单位的疫苗全程冷链数字化监管系统，实现从生产到接种全链条温度数据可查、可溯，从源头上保障疫苗质量。

时间安排

（一）准备阶段（2026年6月30日前）

2026年6月20日前，各级疾病预防控制中心在其所经营疫苗的上市许可持有人、生产企业及境内责任人所在的追溯系统里，完成免费入驻及相关功能权限开通；2026年6月30日前，各级疾控中心完成相关功能培训，具备在线电子签收、签章操作能力。

2026年6月30日前，各疫苗上市许可持有人、生产企业及境内责任人、干线运输配送企业及疫苗配送企业，在相关追溯系统中具备疫苗合规资料数字化管理能力。

（二）全面实施阶段（自2026年9月1日起）

相关各方应在上市许可持有人、生产企业及境内责任人所在的追溯系统中，采用电子化材料实现首营资料及合同的在线签署与交换，以及疫苗合规资料的在线签收、签章与发送。对于在追溯系统中无法查询到且无法提供有效疫苗合规资料的，疫苗仓储配送企业、疾病预防控制机构不得签订合同；对于在追溯系统中查无对应阶段的《疫苗储存温度报告》《疫苗运输温度报告》《疫苗运输温度记录表》，或无法提供运输、储存全过程温度监测记录的，疫苗仓储配送企业、疾病预防控制机构不得接收疫苗。

四、工作要求

（一）高度重视。党中央、国务院高度重视疫苗监管工作，习近平总书记多次作出重要指示批示，要求加快完善疫苗药品监管长效机制。《疫苗管理法》明确规定对疫苗实行最严格的管理制度，疫苗流通合规资料数字化管理工作是贯彻落实《疫苗管理法》及党中央、国务院关于建立疫苗全程电子追溯制度的决策部署具体体现，也是践行以人民健康为中心的具体实践。各地、各单位和企业要结合树立和践行正确政绩观学习教育，进一步提高政治站位，坚持“人民至上、生命至上”的理念，高度重视，指定专人负责，全面推进，确保取得实效。

（二）压实各方责任。各级药品监管部门负责指导和推动落实疫苗流通合规资料数字化管理工作。各级疾病预防控制机构负责配合推进疫苗流通合规资料数字化管理工作。各相关企业及疾控机构应明确责任部门和专人，确保合规资料真实、完整、及时数字化，按期完成系统准备与对接工作，严格落实电子签章及资料在线交换要求。为上市许可持有人、生产企业及境内责任人提供追溯系统的服务支持单位须提供全程、优质的技术支持、培训与运维服务，持续优化平台功能。省药监局负责整体统筹协调。各地、各单位要按职责分工密切配合，加强信息共享与问题研判，确保各项工作衔接顺畅，于2026年9月1日起在全省范围平稳全面实施。

（三）加强监督指导。各级药品监管部门应将此项工作纳入日常监督检查范围，在保障安全合规的前提下，督导相关单位落实要求；对未按规定使用系统、数据记录缺失等行为，要责令限期整改；对伪造数据、逃避监管等违法行为，要依法严肃查处。对实现温度监测电子数据化的疾控机构及预防接种单位，可不再留存纸质材料作为存档。各级卫生健康（疾控）部门在组织开展预防接种相关监督指导时，对以电子化形式保存的相关资料应予以认可。

（四）严守数据安全底线。各方获取的资质证照、电子签章等敏感信息，仅限工作用途，严禁擅自违规留存、使用、泄露或向他人提供。为上市许可持有人、生产企业及境内责任人提供追溯系统的服务支持单位要建立健全全流程数据安全管理制度，采取加密、访问控制等有效技术措施，保障数据在采集、传输、存储、使用、销毁等各环节安全，防范数据泄露、篡改、滥用等风险。

附件：江西省疫苗流通合规资料数字化管理工作内容

江西省疫苗流通合规资料数字化管理工作内容

上市许可持有人、生产企业及境内责任人

初始化工作（2026年5月31日前完成）

1.在其使用的疫苗追溯系统中开通疫苗合规资料数字化服务（涵盖电子药检报告、电子首营资料、疫苗供应链协同功能）。若涉及干线运输企业，需协调其同步具备疫苗合规资料数字化能力。

2.配合仓储配送企业，确保其当前库存疫苗均已具备相应的电子化合规资料（至少包括：药检报告、批签发证明、进口通关单，以及上市许可持有人、生产企业及境内责任人的储存温度报告、随货同行单/移库出库单、干线运输企业的运输温度报告与疫苗运输温度记录表等）。

日常操作（2026年7月1日起实施）

1.上传电子药检报告。建立关联关系后，除按规定上传至国家疫苗协同平台外，应将对应批次的疫苗药检报告、批签发证明及进口药品通关单（如适用）通过追溯平台的电子药检报告管理模块上传并完成电子签章，随追溯单据由平台实时自动下发。

2.出入库关联冷链设备。入库操作需关联冷链存储设备，与疫苗入库追溯单据一一对应，按规定记录储存温度并实时上传至追溯平台；出库操作需关联冷链运输设备，与追溯出库单据一一对应，运输过程中按规定实时记录温度，运输结束后及时上传平台。储存与运输温度的记录时间应紧密衔接，避免遗漏。

3.本企业生成的疫苗储存温度报告、疫苗运输温度报告、随货同行单（销售出库单或移库出库单）、疫苗运输温度记录表等电子化资料，应在完成电子签名与签章后，随追溯单据及时下发至下游收货单位。

4.若调拨出库至仓储配送企业的疫苗需由该企业执行干线运输，应确保其具备疫苗合规资料数字化能力。在追溯平台“疫苗供应链协同”模块创建运输配送单，关联委托方出库单据号，并在该运输配送单下挂载疫苗运输温度报告、疫苗运输温度记录表等资料，完成电子签名与签章后及时下发至下游收货单位。

5.与各疾控中心及配送单位的疫苗业务合同、协议，实现在线电子签名、签章与交换。

6.委托指令（包括委托销售出库、退货入库、调拨出库指令）在完成电子签名与签章后，在线下发至被委托企业。

7.与疾控中心及配送单位的首营资料交换，实现在线电子签名、签章与下发。

8.本任务涉及的《疫苗储存温度报告》《疫苗运输温度报告》、《疫苗运输温度记录表》电子化模板参见附录1、2、3。

仓储配送企业

（一）初始化工作（2026年5月31日前完成）

对委托方存放于本企业库内的疫苗进行全面盘点，确保所有在库疫苗均已具备相应的电子化合规资料（至少包括：药检报告、批签发证明、进口通关单，以及生产企业的储存温度报告、随货同行单/移库出库单、干线运输企业的运输温度报告与疫苗运输温度记录表等）。

（二）日常操作（2026年7月1日起实施）

1.及时在线完成对上游发送的疫苗药检报告、批签发证明、进口药品通关单的电子签收与签章，系统将随追溯单据自动下发。

2.及时在线完成对上游发送的疫苗储存温度报告、运输温度报告、运输温度记录表、随货同行单（移库出库单）等资料的电子签收与签章。

3.出入库关联冷链设备。入库操作需关联冷链存储设备，与疫苗入库追溯单据一一对应，按规定记录储存温度并实时上传平台；出库操作需关联冷链运输设备，与追溯出库单据一一对应，运输过程中按规定实时记录温度，运输结束后及时上传平台。储存与运输温度的记录时间应紧密衔接。

4.及时在线签收上游发送的各类委托指令（销售出库、退货入库、调拨出库），并依据指令开展疫苗接收与发送工作。

5.向疾控中心出库时，出库追溯单据需附带委托方及本企业的疫苗储运温度报告、委托方的随货同行单（销售出库单）、本企业的疫苗运输温度记录表等电子资料，完成电子签名与签章后及时下发至收货疾控单位。

6.实现与本企业有业务往来的合同、协议在线电子签名、签章与下发。

7.实现与本企业有业务往来的首营资料在线电子签名、签章与交换。

8.本任务涉及的《疫苗储存温度报告》《疫苗运输温度报告》《疫苗运输温度记录表》电子化模板参见附录1、2、3。

三、省疾病预防控制中心

（一）初始化工作（2026年5月31日前完成）

1.2026年5月31日前，在所经营疫苗的上市许可持有人、生产企业及境内责任人使用的追溯系统中完成免费在线注册，获取系统账户。

2.通过所获得的系统账户登录系统后，自主开通电子药检报告、电子首营资料、疫苗供应链协同等功能，并提前维护电子签章样式。上传本单位与日常企业例行交换的首营资料，通过系统与上游企业完成首营资料交换与管理。

3.2026年6月30日前，完成相关功能培训与操作练习，确保具备在线电子签收、签章能力。

（二）日常操作（2026年7月1日起实施）

1.接收疫苗时，须核查本次接收的疫苗是否已与供应单位在线签署电子合同或协议。

2.及时在线完成对上游发送的全流程（生产+配送）疫苗储运温度报告、随货同行单（销售出库单）、疫苗运输温度记录表、药检报告、批签发证明、进口药品通关单等相关资料的电子签收，并对需签章资料完成电子签名与签章。签收时具体核查：

（1）上游提供的运输温度凭证是否包含随货明细，便于收货核对。

（2）根据运输温度凭证上的出库单据号，在追溯系统“疫苗供应链协同/供应链协同单/上游企业出库单”路径下，核查该出库单下的合规资料是否齐全，至少应包括：上游企业的《销售出库单》《储存温度报告》《运输温度报告》《疫苗运输温度记录表》、仓储配送企业的《储存温度报告》《运输温度报告》《疫苗运输温度记录表》、对应批次的《疫苗药检报告》《批签发证明》《进口通关单》（如适用）。

（3）资料齐全后，完成所有资料的签收，并对上游企业的《销售出库单》、配送企业的《疫苗运输温度记录表》及《疫苗销售合同》进行在线签章。

3.对于追溯系统中无法查询到相应疫苗合规资料或合同的疫苗，应在线补齐相关资料后方可接收。

4.实现与有业务往来的上游企业之间的首营资料在线电子签名、签章与交换。

四、市、县（市、区）疾病预防控制中心

（一）初始化工作（2026年6月30日前完成）

1.2026年6月20日前，各级疾控中心在所经营疫苗的上市许可持有人、生产企业及境内责任人使用的追溯系统中完成免费在线注册，获取系统账户。

2.通过所获得的系统账户登录系统后，自主开通电子药检报告、电子首营资料、疫苗供应链协同等功能，并提前维护电子签章样式。上传本单位与日常企业例行交换的首营资料，通过系统与疫苗上市许可持有人、生产企业及境内责任人完成首营资料交换与管理。

3.2026年6月30日前，完成相关功能培训与操作练习，确保具备在线电子签收、签章能力。

（二）日常操作

非免疫规划疫苗：自2026年9月1日起实施。免疫规划疫苗具体实施日期按相关文件要求执行。

1.接收疫苗时，须核查本次接收疫苗是否已与供应单位在线签署电子合同或协议。

2.及时在线完成对上游发送的全流程（生产+配送）疫苗储运温度报告、随货同行单（销售出库单）、疫苗运输温度记录表、药检报告、批签发证明、进口药品通关单等相关资料的电子签收，并对需签章资料完成电子签名与签章。具体核查内容与签收流程同“省疾病预防控制中心”部分。

3.对于追溯系统中无法查询到相应疫苗合规资料或合同的疫苗，原则上应在线补齐相关资料后方可接收。

4.实现与有业务往来的上游企业之间的首营资料在线电子签名、签章与交换。

五、追溯系统服务支持单位

1.权限开通：及时为各相关单位开通系统操作权限。

2.初始化指导：指导上市许可持有人、生产企业及境内责任人、配送企业及疾控机构完成系统初始化配置工作。

3.培训与支持：负责组织开展相关操作培训，并为实施全过程提供及时的技术支持与问题解决。