根据《福建省规范中药材产地加工（趁鲜切制）指导意见》文件精神，经研究，现将骨碎补、茯苓、厚朴、南方红豆杉、陈皮、岗梅、栀子根、大蓟、金樱子、毛冬青、败酱草、重楼等12个品种列入福建省第二批产地加工（趁鲜切制）中药材品种目录。特此公告。福建省药品监督管理局2026年5月14日

根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》有关规定，经现场检查并综合评定，现将福建南方制药股份有限公司《药品生产质量管理规范》符合性检查结果公告。企业名称检查地址检查范围检查时间类型检查结果福建南方制药股份有限公司福建省三明市明溪县经济开发区D区28号原料药布美他尼(车间、生产线：合成车间 213 工段，精烘包车 间 413 工段，原料药生产线二十二)2026年4月8日-10日依申请符合福建省药品监督管理局2026年5月11日

根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》有关规定，经现场检查并综合评定，现将福建南方制药股份有限公司《药品生产质量管理规范》符合性检查结果公告。企业名称检查地址检查范围检查时间类型检查结果福建南方制药股份有限公司福建省三明市明溪县经济开发区D区28号原料药（N-乙酰基-DL-亮氨酸）出口销售证明的药品 GMP 符合性检查（车间、生产线：合成车间 311 工段，精烘包 车间 412 工段,原料药生产线二十六）2026年4月8日-10日依申请符合福建省药品监督管理局2026年5月11日

根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》有关规定，经现场检查并综合评定，现将厦门紫旭医药科技有限公司《药品生产质量管理规范》符合性检查结果公告。企业名称检查地址检查范围检查时间类型检查结果厦门紫旭医药科技有限公司（受托方：康普药业股份有限公司）1.持有人检查地址（持有人注册地址）：厦门市海沧区后祥路71号5号楼第5层之一；2.延伸检查地址（受托方生产地址）：湖南省汉寿太子庙工业园康普大道8号。1.检查范围：缩宫素注射液（规格：1ml:10单位，批准文号：国药准字H20233068）；2.车间、生产线：受托方小容量注射剂车间非最终灭菌制剂生产线。1.对持有人检查：2026年3月26日-27日；2.对受托方（延伸检查）：2026年3月18日-20日。依申请符合福建省药品监督管理局2026年5月14日

经综合评估、结果公示，陕西一方平康制药有限公司等10家趁鲜切制加工单位符合《陕西省中药材产地趁鲜切制加工指导原则》要求，现予以公告。附件：陕西省中药材产地趁鲜切制加工标准化基地名单（第二批）陕西省药品监督管理局2026年5月12日（公开属性：主动公开）附件陕西省中药材产地趁鲜切制加工标准化基地名单（第二批）序号基地名称趁鲜加工品种趁鲜加工模式加工地址评估结果1陕西一方平康制药有限公司延胡索自建西咸新区沣西新城沣润西路2773号符合要求2旬邑县民鑫农业开发有限公司丹参、黄芩自建陕西省咸阳市旬邑县土桥镇安洛村符合要求3城固县益寿中药材农民专业合作社延胡索自建陕西省汉中市城固县三合镇循环经济产业园区符合要求4城固县天润丰农业发展有限公司延胡索自建陕西省汉中市城固县董家营镇黄家港村符合要求5陕西秦萃源中药发展有限公司柴胡、猪苓、黄芩自建陕西省西安市临潼区代王街道办(纸李乡政府)符合要求6宝鸡禾圣一草中药材有限公司柴胡自建陕西省宝鸡市陈仓区县功镇公园路中国柴胡城符合要求7陕西铎耀中药饮片有限公司丹参、柴胡、黄芪、黄芩自建旬邑县中医药健康产业园创业大道东段陕西铎耀中药饮片有限公司旬邑分公司院内符合要求8宝鸡欣康医药有限公司柴胡自建陕西省宝鸡市陈仓区县功镇吴家庄村符合要求9陕西五龙绿沃生物科技有限公司猪苓自建陕西省汉中市略阳县五龙洞镇三川村符合要求10宁陕梦阳中药种植有限公司猪苓自建陕西省安康市宁陕县城关镇朱家嘴工业园区符合要求

各设区市、杨凌示范区市场监督管理局（药监分局），省局相关处室、直属单位，有关企业：为贯彻落实国家药监局《关于开展化妆品个性化服务第二阶段试点工作的通知》（药监综妆〔2025〕58号）精神，规范有序推进我省化妆品个性化服务试点工作，结合本省实际，省局拟定了《陕西省化妆品个性化服务第二阶段试点工作实施方案》（征求意见稿）》，现征求相关单位意见。请将意见反馈至syjj－hzpc＠shaanxi．gov．cn，并在电子邮件主题注明“陕西省化妆品个性化服务第二阶段试点工作实施方案—意见建议反馈”。征求意见截止时间为2026年6月17日下午18：00前，过时未报视为无意见。联系人：李琳  029－62288039附件：陕西省化妆品个性化服务第二阶段试点工作实施方案陕西省药品监督管理局办公室2026年5月8日（公开属性：主动公开）附件陕西省化妆品个性化服务第二阶段试点工作实施方案（征求意见稿）为贯彻落实国家药监局《关于开展化妆品个性化服务第二阶段试点工作的通知》（药监综妆〔2025〕58号）精神，规范有序推进我省化妆品个性化服务试点工作，结合本省实际，制定本实施方案。一、工作概述本方案所称化妆品个性化服务，是指本省化妆品备案人或者经境外备案人授权的本省境内责任人（以下统称“试点企业”），根据消费者个性化需求，在其下设的或者属于同一集团公司且执行同一质量管理体系的专卖店、直营店等经营场所（以下统称“试点门店”）现场开展，或者在具有完善个性化服务质量管理体系的化妆品生产企业（以下统称“个性化生产企业”）开展已备案普通化妆品的小批量简单调配、分装等服务行为。试点实行两种服务模式：1．“门店现场”模式：在试点门店内完成消费者皮肤测试、产品调配、分装、交付全过程。2．“门店测试＋企业调配”联动模式：由试点门店为消费者开展个性化皮肤测试与需求评估，将相关信息传输至个性化生产企业，由生产企业按照统一标准集中完成调配、分装，再配送至消费者。开展个性化服务的化妆品仅限试点企业备案的普通化妆品，不含儿童化妆品、眼部护肤类化妆品、使用新原料的化妆品。针对备案产品原料配方及生产工艺的不同，备案人应对个性化调配后的最终产品开展前置安全性评估。试点期限与期限结束后续工作按照国家药监局相关要求执行。二、申报条件申请参与化妆品个性化服务试点的企业，须同时符合以下条件：（一）企业社会信用良好，且近三年未出现因化妆品质量安全问题被依法处罚的情形；（二）质量管理体系完善，已建立并有效运行符合《化妆品生产质量管理规范》等要求的质量管理体系，具备满足《化妆品个性化服务试点工作要求》的质量管理能力；（三）有一定工作基础和技术储备，具备开展化妆品个性化服务所需的技术能力、人员储备和相应的研发或应用经验；（四）申请企业为本省化妆品备案人的，须持有有效的《化妆品生产许可证》，且拟用于个性化服务的产品为其已备案普通化妆品；（五）申请企业为本省境内责任人的，须持有备案人出具的、明确其开展本次试点工作的授权；（六）具备由企业设立的试点门店，且门店须位于陕西省行政区域内；（七）涉及个性化生产企业的，该生产企业须与试点企业属于同一集团或执行同一质量管理体系，持有有效《化妆品生产许可证》，具备与个性化调配、分装、检验、仓储、配送相适应的条件。已在其他省、自治区、直辖市获得试点资格、拟在我省开设试点门店的企业，其试点门店除满足上述第（六）项条件外，管理须符合国家药监局《化妆品个性化服务试点工作要求》的规定。三、申报程序（一）提出申请：符合条件的企业，向属地药品监督管理部门报告，并向省药监局提交申报材料（详见附件）。（二）资料审查与现场评估：省药监局组织对申报材料进行审查，并对试点企业、试点门店、个性化生产企业开展现场评估，重点核查申报条件符合情况、质量管理体系运行情况及场所软硬件条件。（三）资格确认与公开：资料审查和现场评估通过的，由省药监局确认其试点资格，并通过官方网站等渠道向社会公开试点企业及试点门店名单。（四）开展服务：获得试点资格的企业及门店，自名单公布之日起，方可按照相关规定开展化妆品个性化服务。四、责任要求（一）试点企业责任要求试点企业作为化妆品个性化服务质量安全责任主体，须严格落实以下要求：1．产品及标签管理试点企业应当评估个性化服务产品的安全性，保证产品质量安全。个性化服务产品随附的标签或者使用须知所标注内容应当符合法律法规、强制性国家标准、技术规范相关要求，并标注个性化服务企业和经营场所名称、地址、服务时间、产品使用期限等信息，同时明确标注“仅供个性化服务的个人使用，不得再次销售”。2．安全质量管理试点企业对个性化服务产品质量安全负主体责任，应将试点门店、个性化生产企业纳入本企业质量管理体系，建立与服务规模和产品类型相适应的质量管理制度并保障有效运行。试点企业负责对试点门店的设施设备、操作环境、服务活动和人员等进行管理，建立试点门店质量管理制度和操作规程，并确保通过批号或编号实现产品追溯。采用联动模式的，试点企业应当建立门店与生产企业之间信息传输、数据核对、指令下达、产品追溯的统一管理体系。试点企业对试点门店质量安全员、操作人员等的管理，参照《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》有关规定执行。3．风险管控与应急处置  试点企业应当建立并实施投诉管理制度和不良反应监测制度，发现产品存在质量安全问题的应当及时整改，整改情况同步报告省药监局和门店所在地市级药品监管部门，必要时依法开展产品召回。（二）试点门店责任要求试点门店作为服务直接提供场所，须严格遵守以下规定：1．关键人员管理  质量安全员：试点门店应当设质量安全员，协助试点企业法定代表人、质量安全负责人建立并运行与个性化服务相适应的质量管理体系，承担产品质量安全管理和放行职责，保证全过程可追溯。质量安全员应具备相关专业知识，熟悉法规标准与试点要求，经培训考核合格后方可上岗。操作人员：应当配备与服务相匹配的操作人员，经培训考核合格后方可上岗。2．设施设备与环境控制  试点门店应当设置与个性化服务相适应的操作区域，合理布局，与其他区域进行物理分隔，防止无关人员进入；操作区域便于清洁维护，环境指标满足操作需要。开展个性化皮肤测试的门店，应设置独立、清洁的皮肤测试区域，配备符合要求的设备与用品，执行统一操作规程。3．产品销售记录制度  试点门店应当建立并执行产品销售记录制度，确保出货单据、销售记录与实物一致。销售记录至少包括产品名称、备案编号、销售日期、数量等信息。采用联动模式的门店，应如实记录皮肤测试结果、个性化需求、调配单号、配送及交付信息，确保全程可追溯。4．风险管控与应急处置  试点门店应如实记录并及时处理消费者投诉，发现不良反应按要求上报不良反应监测系统；发现产品存在质量安全问题的及时整改并上报，必要时进行产品召回。（三）个性化生产企业责任要求个性化生产企业是个性化服务产品质量安全直接责任单位，应当严格遵守以下要求：1．持有有效《化妆品生产许可证》，建立并运行符合《化妆品生产质量管理规范》的质量管理体系；2．设置独立的个性化调配、分装专用区域，与一般生产区物理分隔，环境与设施设备符合要求；3．配备专职质量管理人员和操作人员，经培训考核合格上岗；4．用于调配的产品为试点企业已备案普通化妆品，来源可追溯、检验合格，不得超范围调配；5．严格按门店指令执行调配、分装，不得擅自变更配方工艺，记录完整可追溯；6．建立产品放行审核制度，依据指令与记录放行；放行记录留存至使用期限届满后　1　年以上。7．仓储、配送符合产品质量要求，全过程可追溯；8．建立与试点门店互联互通的信息系统，实现数据、指令、记录全程关联；9．落实不良反应监测、投诉处理、召回及应急处置要求，发现问题立即停止生产并报告。试点企业、试点门店、个性化生产企业应当遵守《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品不良反应监测管理办法》及《化妆品个性化服务试点工作要求》等规定。五、工作要求省药监局负责制定试点方案、受理申请、组织审核、信息公开、跨省监管协同与统筹指导。各市级药品监管部门负责辖区内试点单位日常监督检查、风险排查、整改督促，重大情况及时上报。省药品技术审评中心、药品和疫苗检查中心配合开展资料审查、现场评估、专项检查和飞行检查。省药检院、不良反应监测中心等技术机构依职责开展检验检测、不良反应监测、风险分析，提供技术支撑。

5月13日，省药监局咸宁分局、咸安区市场监督管理局共同组织召开咸安区标准化适老化便民药店民生项目工作推进会，辖区138家药店相关负责人、咸安区市场监管局药品股工作人员、各监管所监管人员参会，省药监局咸宁分局相关负责人作专题政策解读。省药监局咸宁分局江学孔同志围绕国家及地方多层级政策要求、构建老年友好型“三安”城市的目的意义、药店行业发展利好趋势、药品经营风险防控等核心内容，进行了深入浅出、通俗易懂的专题解读，为辖区药店推进适老化改造、规范经营管理提供了专业权威的政策指导。会议还协同咸安区市场监管局全面梳理前期标准化适老化药店创建工作中存在的问题，明确后续整改标准与推进工作要求，助力各零售药店找准短板、精准整改。会议现场还向参会的138家药店发放了项目创建相关物料，为后续工作推进提供详实指引。  下一步，省药监局咸宁分局将协同市区两级市场监管部门持续推动民生项目落地，用心用情守护老年群体用药安全。（信息来源：省药监局咸宁分局）

各有关单位：根据工作安排，我中心起草了《广东省麻醉管路等三类医用耗材带量联动采购文件（征求意见稿）》（附件1），现公开征求意见。同时，我中心将根据《市场监管总局等五部门关于印发一、征求意见时间及反馈途径各有关单位如有意见或建议，请于2026年5月20日17：00前通过电子邮件方式（邮箱：szyyhc@szexgrp.com）向我中心提交电子版意见反馈表及扫描件（附件2，扫描件须逐页加盖公章），逾期不予受理。二、联系方式（一）工作QQ群号：1016356180，请各相关企业安排人员加入，每家企业仅限1人加入（申请时备注：企业名称全称+姓名）。（二）联系电话：0755-88653317 ,叶工。（三）工作时间：工作日 9：00—12:00，14:00—18:00。附件：1.广东省麻醉管路等三类医用耗材带量联动采购文件（征求意见稿）深圳交易集团有限公司 （深圳公共资源交易中心） 2026年5月13日

各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局，行政审批服务管理局：为加强药品零售经营管理，保障群众用药安全有效，鼓励发展新业态新模式，激发药品零售市场活力，促进药品零售行业高质量发展，省药监局联合省行政审批服务管理局制定了《药品零售经营监督管理办法（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。山西省药品监督管理局山西省行政审批服务管理局2026年2月12日（主动公开）药品零售经营监督管理办法（试行）第一章 总 则第一条 为加强药品零售经营管理，保障群众用药安全有效，鼓励发展新业态新模式，激发药品零售市场活力，促进药品零售行业高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政许可法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品检查管理办法（试行）》等法律法规规章的有关规定，结合我省实际，制定本办法。第二条 山西省行政区域内药品零售企业《药品经营许可证》的核发、重新审核发证、变更、注销及相关监督管理工作适用本办法。第三条 山西省药品监督管理局（以下简称省药监局）负责药品零售连锁总部的行政许可和监督管理工作，负责指导市县药品零售的行政许可和监督管理工作。第四条 药品零售企业应当具备与经营品种相适应的质量保证能力和产品信息化追溯能力。第五条 新开办药品零售企业应遵循合理布局，方便群众购药的原则。鼓励药品零售连锁经营，支持企业利用信息技术手段提高质量管理水平和药品经营服务能力。第六条 新开办药品零售连锁企业，连锁门店不少于10家，并持续保持。药品零售连锁总部应设置质量管理、门店管理等部门，具体负责企业经营质量、员工培训和健康检查等管理工作。药品零售连锁总部和配送中心的管理应当符合《药品经营质量管理规范》中药品批发企业的质量管理要求，药品零售企业的管理应当符合《药品经营质量管理规范》中药品零售企业的质量管理要求；从事药品网络零售的企业应当符合《药品网络销售监督管理办法》相关要求。第二章 经营许可第一节 经营场所第七条 药品零售企业应有与药品经营范围和经营规模相适应的经营场所，经营场所应当宽敞、明亮、整洁、卫生。第八条 单体药店经营场所使用面积不少于70平方米。药品零售连锁门店和在农村乡镇以下地区开办单体药店的，经营场所使用面积不少于40平方米。仅经营乙类非处方药的，经营场所使用面积不少于20平方米，可配备自助售药柜和智慧药房（柜）。经营范围含有中药饮片的，还应增设与规模相适应、相对独立的中药饮片调剂区域，仅经营非临床配方使用的药食同源单味定型包装中药饮片除外。设置仓库的，仓库应与经营场所为同一地址，使用面积不得少于20平方米，其中经营中药饮片的应设置中药饮片专用仓库（区），仅经营非临床配方使用药食同源单味定型包装中药饮片除外。第九条 药品零售连锁总部应具有与其经营药品规模相适应的经营场所和配送中心。配送中心使用面积不低于500平方米，经营冷藏、冷冻药品的应设置冷库，容积不少于50立方米。药品零售连锁总部也可以委托符合要求的第三方药品现代物流企业储存、运输药品。第十条 违法建筑、危险建筑、被征收房屋、违法用地建设项目，不得作为药品经营场所和仓库。药品零售企业的经营场所和仓库不得设置在地下室（含半地下室）、车库、2层及以上建筑楼层内等场所，大型商超地下营业场所除外。第二节 人 员第十一条 药品零售企业法定代表人、主要负责人及质量负责人不得有《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《执业药师注册管理办法》等规定的禁止从事药品经营活动的情形。第十二条 药品零售连锁总部质量负责人应当具有执业药师资格且注册在总部，具有3年以上从事药品经营质量管理工作经历以及本科以上学历。单体药店和药品零售连锁门店法定代表人或者主要负责人应当具有执业药师资格。第十三条 药品零售企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、采购、验收及营业员等岗位人员：（一）从事质量管理、验收、采购工作的人员，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称；（二）从事中药饮片质量管理、验收、采购工作的人员，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；（三）中药饮片调剂人员应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药调剂员资格；（四）申请经营中药饮片的，应配备与经营规模相适应的注册执业中药师或中药师，负责中药饮片的审方和复核，仅经营非临床配方使用的药食同源单味定型包装中药饮片除外；（五）仅经营乙类非处方药的，可以配备经过设区的市级药品监督管理部门组织考核合格的药品销售业务人员；（六）申请经营细胞治疗类生物制品的，配备的执业药师应当具有临床医学、预防医学、免疫学、微生物学等专业本科以上学历，并经过相关产品上市许可持有人培训考核。第十四条 药品零售连锁总部及配送中心应当配备符合以下资格要求的质量管理、采购、验收及养护等岗位人员：（一）从事质量管理工作的人员，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；（二）从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历；（三）从事验收、养护工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；（四）从事中药材、中药饮片验收工作的人员应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；（五）从事储存工作的人员应当具有高中以上文化程度。第三节 设施与设备第十五条 单体药店和药品零售连锁门店经营场所应具有与经营范围和经营规模相适应的设施、设备。经营场所应当符合以下要求：（一）应配备与经营规模相适应的用于陈列的设施设备，使药品能够按照包装标示的温度要求分类存放。还应当配备用于经营含麻黄碱类复方制剂、含特殊药品复方制剂的专柜，由专人管理、专册登记；经营第二类精神药品制剂、毒性中药饮片和罂粟壳的，应当设有专柜，设置双人双锁，并建立专用账册，实行专人管理；（二）药品储存区（包括阴凉柜（区）、冷藏柜）应配备温湿度自动监测和温湿度调控设备；（三）经营冷藏、冷冻药品的，应配备专用冷藏、冷冻设备；（四）进行药品拆零销售的，配备符合药品拆零及卫生要求的调配工具、包装用品；（五）经营中药饮片的，应有存放中药饮片的药斗和处方调配的操作台等设施设备，中药饮片药斗前应标示正名正字，必要时应配置临方炮制所需的设备，仅经营非临床配方使用的药食同源单味定型包装中药饮片除外；（六）配备符合《药品经营质量管理规范》的计算机管理系统、销售凭证打印设备，满足电子化监管和药品追溯要求；（七）如开展远程药学服务活动，配备符合远程药学服务的设施设备；（八）单体药店未设置药品仓库的，应当有相对固定的验收场所，退货药品和不合格药品应当设置专区或专柜，并实行色标管理；（九）经营细胞治疗类生物制品的，应配备专门的超低温储存运输设备，具有24小时视频监控设备和信息化追溯能力，还应当具备与指定医疗机构电子处方信息互联互通的条件。单体药店设置仓库的，仓库应当符合以下要求：（一）库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密，有可靠的安全防护、防盗等措施；（二）药品与地面之间有效隔离的设备；（三）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（四）有自动监测、记录温湿度和调控温湿度的设备；（五）有符合储存作业要求的照明设备；（六）有药品验收、退货、合格药品及不合格药品专用存放场所，并实行色标管理；（七）经营冷藏、冷冻药品的，应当配备符合要求的冷藏、冷冻设备并实现温度自动监测、显示、记录、调控、报警；（八）经营毒性中药饮片和罂粟壳的，应在具有符合安全规定的独立专库或专柜储存，并建立专用账册，实行专人管理。第十六条 药品零售连锁企业配送中心应有与经营范围和经营规模相适应的设施、设备。除符合第十五条第三款要求外，还应当符合以下要求：（一）药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施，装卸作业场所有顶棚；（二）有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；（三）具备符合药品特性要求的储存运输能力。经营冷藏、冷冻药品的，应当配备符合《药品经营质量管理规范》的冷库、冷藏车、车载冷藏箱或者保温箱；（四）仓库应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备；冷库应当配备温湿度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。第四节 许可办理第十七条 药品零售企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动，不得出租柜台等。药品零售企业可依法取得的经营范围包括中药饮片、中成药、化学药、第二类精神药品（仅限药品零售连锁企业）、血液制品、细胞治疗类生物制品及其他生物制品等。第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的专用处方，按规定剂量销售第二类精神药品；禁止超剂量或者无专用处方销售第二类精神药品；对购药者进行查验，不得向未成年人销售第二类精神药品。药品零售企业经营冷藏冷冻药品的，应当在经营范围中予以标注。经营罂粟壳中药饮片、毒性中药饮片的，应当在“中药饮片”经营范围中予以单独标注。药品零售企业应当遵守国家有关规定，不得经营疫苗、医疗机构制剂、中药配方颗粒等国家禁止药品经营企业经营的药品。不得经营麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品等国家禁止零售的药品。第十八条 开办药品零售连锁总部，应当在取得营业执照后，向省药监局申请《药品经营许可证》，提交下列材料：（一）《药品经营许可证》申请表；（二）质量管理机构情况以及主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人学历、工作经历相关材料；（三）执业药师或者其他药学技术人员资格证书以及任职文件；（四）经营药品方式和范围相关材料；（五）药品质量管理规章制度以及陈列、仓储等关键设施设备清单；（六）经营场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况，经营场所、仓库平面布置图及房屋产权、使用权相关材料；（七）计算机信息管理系统介绍和功能说明；（八）药品零售连锁门店资质证明文件和情况说明；（九）企业法定代表人、主要负责人、质量负责人无《药品管理法》规定的禁止从事药品生产经营活动的承诺。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责，能够通过数据共享核验的事项，免于提供证明材料。申请人应当按照国家有关规定对申请材料中的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息进行标注，并注明依据。第十九条 开办经营处方药的单体药店和药品零售连锁门店，应当在取得营业执照后，向所在地市级行政审批部门申请《药品经营许可证》，并提交第十八条第一款除第八项的材料。申请受理后，行政审批部门按照药品经营质量管理规范及其现场检查指导原则、检查细则等有关规定，组织开展申报资料技术审查和现场检查，现场检查需由行政审批部门的人员和药品流通检查员联合开展。第二十条 开办仅经营乙类非处方药的单体药店、药品零售连锁门店，实行告知承诺制，申请人向县级行政审批部门申请核发《药品经营许可证》，并提交十八条第一款除第八项的材料，符合条件的准予许可，当日颁发《药品经营许可证》。自许可决定作出之日起3个月内，由药品监督管理部门组织开展技术审查和现场核查，发现承诺不实的，责令限期整改，整改后仍不符合条件的，通知许可部门由其撤销药品经营许可。第二十一条 药品零售企业的经营方式在《药品经营许可证》上载明，药品零售连锁总部的经营方式为“零售（连锁总部）”，直营或加盟连锁门店的经营方式为“零售（连锁）”，单体药店的经营方式为“零售”。第二十二条 药品零售企业被其他药品零售连锁总部收购和药品零售企业加盟药品连锁企业的，按照变更《药品经营许可证》的程序办理，药品零售连锁门店变更为单体药店的，应按核减原连锁门店、新开办单体药店程序办理。药品零售企业变更为药品零售连锁门店的，若仅整体变更经营主体或者企业名称等项目，其营业场所、仓库地址、质量管理体系等影响质量安全事项未发生变化的，可免现场检查。第二十三条 药品零售企业在符合《药品经营质量管理规范》及保证药品质量安全的前提下，可在机场、车站、景点、院校、商场、超市、街道社区、住宅小区等人口聚集场所内设置药品销售专柜、自助售药机、智慧药房（柜）销售药品。药品销售专柜、自助售药机、智慧药房（柜）应当符合所在地市级药品监督管理部门的要求，经行政审批部门核准，放置地址在《药品经营许可证》“经营地址”项下注明。药品销售专柜和自助售药机仅限销售乙类非处方药。智慧药房（柜）可销售处方药及非处方药，销售处方药的，应具备互联网诊疗、远程药学服务设备和能力，应确保处方来源真实、可靠，经执业药师审方后方可调配、出售。自助售药机和智慧药房（柜）摆放场所要求环境整洁、无污染物，避免日晒雨淋。自助售药机和智慧药房（柜）应具备温湿度自动监测、调控功能，使药品储存条件符合所经营药品的储存要求；药品零售企业质量管理体系应当覆盖药品销售专柜、自助售药机、智慧药房（柜），药品储存、销售管理应当纳入企业计算机系统统一管理。第二十四条 药品零售连锁总部可以在山西省行政区域内设置符合连锁总部配送中心要求的异地配送中心（仓库），允许跨省设置配送中心（仓库）。第二十五条 药品零售连锁总部的《药品经营许可证》注销或者被撤回、撤销、吊销的，其零售连锁门店被其他药品零售连锁总部收购的，按照变更《药品经营许可证》程序办理，其所属零售连锁门店《药品经营许可证》需变为单体药店的，应当在药品零售连锁总部《药品经营许可证》注销前，向原发证机关申请新开办单体药店。第二十六条 药品零售连锁总部连锁门店数量不得低于开办要求，《药品经营许可证》有效期届满，连锁门店数量不符合规定的，不予重新审查发证；在许可证有效期内经营时，若门店数量不符合要求，应当撤销其《药品经营许可证》。第二十七条 药品零售连锁门店药品经营范围不得超出药品零售连锁总部的药品经营范围。药品零售连锁总部核减经营范围的，连锁门店应当同时向原发证机关申请核减相应经营范围。第二十八条 药品零售连锁门店申请《药品经营许可证》许可事项和登记事项变更的，需提供药品零售连锁总部同意变更的书面材料。第二十九条 申请药品经营许可的企业应当对申请材料的真实性、完整性和规范性负责。申请企业隐瞒有关情况或者提供虚假材料，或者以欺骗、贿赂等不正当手段取得许可的，由原发证机关按照法律法规规章规定撤销其行政许可。第三章 经营管理第三十条 药品零售企业从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，按照《药品经营许可证》载明的经营方式和范围，在核准的地址储存、销售药品，保证药品经营全过程持续符合法定要求。药品零售企业不得以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众赠送处方药、甲类非处方药。药品零售连锁总部不得直接向个人零售药品。第三十一条 药品零售企业的法定代表人、主要负责人对药品经营活动全面负责，质量负责人和质量管理人员不得在其他单位兼职，零售连锁总部从事质量管理、验收工作的人员不得兼职其他业务工作。第三十二条 药品零售连锁总部应当建立健全质量管理体系，对所属连锁门店的经营活动履行管理责任，保证其持续符合药品经营质量管理规范。发现所属连锁门店经营的药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当及时采取风险控制措施，并依法向所在地负责日常监督管理的药品监督管理部门报告。药品零售连锁企业的配送中心负责储存和向连锁门店运输药品，其药品收货、验收、入库、储存、养护、出库、运输全过程应当符合《药品经营质量管理规范》相关要求。药品零售连锁门店应当按照《药品经营质量管理规范》及本办法规定，配备符合要求的、具备相关资质经验的执业药师等药学技术人员，健全管理制度，确保执业药师或药学技术人员在职在岗，履行质量管理与药事服务职责。第三十三条 药品零售连锁总部应按照“统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范”（以下简称“七统一”）管理其所有连锁门店，保证药品质量安全，发现其连锁门店未执行“七统一”管理要求时，应当及时采取风险控制措施，并依法向所在地药品监督管理部门及省药监局报告。药品零售连锁总部停业期间或注销后，各连锁门店在《药品经营许可证》有效期内且未完成变更前，仅可继续销售总部存续期间购入的库存药品，不得自行采购新药。第三十四条 药品零售连锁企业应当由总部统一采购药品，统一配送至下辖连锁门店，连锁门店应当按照药品零售连锁总部统一质量管理体系要求开展药品零售活动，不得直接从药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业购进药品。药品零售连锁总部及其配送中心不得向其连锁门店以外的药品零售经营企业提供药品储存和配送业务。第三十五条 同一药品零售连锁企业的连锁门店之间可按需调拨调剂销售的药品品种，冷冻冷藏药品和特殊管理药品除外。调拨药品前应当经零售连锁总部批准，在计算机管理系统做好调拨药品的信息跟踪记录，以保证药品流向可追溯。药品调拨过程应当符合药品储存、运输要求。第三十六条 药品零售连锁企业通过收购（兼并重组加盟）等方式增加连锁门店，办理《药品经营许可证》期间可不暂停原有经营活动，对之前合法购进的药品应做好票据核验和药品盘点工作，并在计算机系统中予以记录标注和备查。药品零售连锁总部对所属连锁门店自取得（变更）《药品经营许可证》之日起实行“七统一”管理。第三十七条 智慧药房（柜）应当在显著位置标示依托的药品经营企业名称、《药品经营许可证》信息、24小时服务电话、投诉举报电话等，由专人按照药品经营质量管理规范要求进行管理，重点加强药品储存条件、实名在线诊疗、远程药事服务、智能拣选打包、电子支付和售后服务等管理。智慧药房（柜）应当具有自动生成销售记录的功能，并与依托的实体企业的药品信息管理系统实时连接，相关记录保存应当符合规定要求，应当向消费者出具销售凭据。不得销售相关法律法规明确禁止网络销售的药品，不得销售国家实行特殊管理和使用风险较高的药品等。第三十八条 药品零售企业应当建立慢性病患者处方留存购药制度，即慢性病患者第一次凭处方或电子处方购买处方药后，药品零售企业建立慢性病患者用药档案，采取复印、扫描、拍照等方式留存处方。处方信息已留存的慢性病患者购买相同品种的处方药可不再出示原处方，由药品零售企业将患者信息与慢性病用药档案记载信息核对一致后即可销售。慢性病患者一次处方留存购药最长使用时间不得超过12周。慢性病病种及使用药品参考卫健部门文件。患者购买的处方药品种发生变化时，应当提供新开具的处方。慢性病患者处方留存购药制度不适用于特殊药品及国家有专门管理要求的药品。第三十九条 药品零售企业可以不凭处方开架销售非临床配方使用的药食同源单味定型包装中药饮片（不可拆零销售）；仅销售此类产品时可以不配备中药饮片斗柜等陈列设施。销售其他中药饮片时需凭处方进行调剂和销售。第四十条 药品零售连锁总部开展远程药学服务的，应当设置远程药学服务部，配备与其服务范围、规模数量相匹配的执业药师，原则上不少于2名，专门负责为其下属连锁门店提供远程药学服务支持。远程药学服务可作为零售连锁门店执业药师不在岗期间或非工作时段的补充，不得以远程药学服务取代执业药师驻店配备，不得采用人工智能对处方药自动审方，且处方的调配和复核不得为同一人。第四十一条 药品零售连锁总部开展远程药事服务，应当设置执业药师远程药事服务专区或办公室，与企业其他功能区域互不干扰，保持相对独立。远程药事服务专区或办公室须配置远程药事服务专用计算机、人脸识别、摄像头、麦克风等设备，用于远程审方、用药咨询等服务。药品零售连锁总部开展远程药事服务，应当配备与经营规模、经营范围相匹配的远程药事服务管理系统，至少包括远程执业药师端、门店端。远程药事服务管理系统应当能够通过人脸、指纹识别等技术对远程执业药师进行身份确认，具有远程审方、处方复核、处方登记和在线语音（视频）或图文指导合理用药等信息自动生成、保存及查询功能，确保处方审核记录完整、可追溯。远程药事管理系统应当设置禁止处方图片、审核记录等修改、删除或外接设备导入数据信息功能。开展远程药事服务的零售连锁门店须安装远程药事服务系统门店端，配置音像采集设备、处方扫描或拍照等设备，与总部实现处方扫描、传输互联互通。应在显著位置挂牌明示，告知顾客“当前提供执业药师远程审方服务”，悬挂提供远程药事服务的执业药师注册证复印件。远程药事服务系统应当能够体现先审核后销售。顾客到门店购买处方药时，由门店登记上传处方，由远程执业药师进行审核，审核通过后方可销售。药品零售连锁总部不得对其他药品零售和连锁企业提供远程审方等药事服务。第四十二条 药品零售连锁企业应当建立远程药事服务和药品配送服务配套制度、职责、操作规程等质量管理文件。药品零售连锁企业开展远程药学服务的，应当对企业具备远程药学服务能力进行自我评价和确认，并依法配合事中事后监督检查。对医疗用毒性药品、第二类精神药品、含特殊药品复方制剂等国家有特殊管理规定的药品不得采用远程审方形式进行处方审核。第四十三条 支持药品零售企业实施数字化、电子化经营管理。药品零售企业可以使用符合规定的自建系统或者第三方服务平台开展首营资料、检验报告书、药品配送票单等电子化交换与管理。加盖符合法律规定的电子签名、电子印章的电子资料，与纸质资料具有同等效力。第四十四条 从事药品网络销售的药品零售企业，制定的药品质量管理制度应包含网络销售的内容。第四十五条 从事药品网络零售活动，应当具备对应的线下实体零售药店，无实体零售药店不得通过网络销售药品。从事药品网络零售企业的经营场所和库房，按照“线上线下一致”原则。药品发货地址应当与其《药品经营许可证》的经营地址和仓库地址一致，且经营方式和经营范围应当与《药品经营许可证》的内容一致。通过第三方平台从事药品网络销售的，药品网络零售企业的计算机系统应能与第三方平台系统实现数据对接，确保线上线下数据一致、准确。第四十六条 药品零售连锁企业从事药品网络零售的，应当以门店为销售主体，不得以总部的名义，通过总部的仓库直接向个人销售药品。第四十七条 从事药品网络销售活动的单体药店和药品零售连锁门店，应当填写《药品网络销售企业报告信息表》向所在地市县级药品监督管理部门报告。信息发生变化的，应当在10个工作日内报告。第四十八条 国家禁止零售的药品以及血液制品、精神药品、医疗用毒性药品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售，具体品种及要求按照国家药品监督管理局制定的《药品网络销售禁止清单》等规定执行。第四十九条 药品零售企业应建立覆盖药品采购、储存、销售全流程的追溯体系，对药品出入库及销售各环节按规定实施全品种追溯码信息采集与上传。在验收时，查验供货单位提供的药品追溯码信息，不符合要求的应拒收。鼓励向药品监督管理部门报告药品追溯码异常信息。第五十条 药品零售企业应当对所经营药品质量和不良反应进行考察，发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。第五十一条 支持药品零售企业依法依规拓展用药指导、健康咨询等健康管理服务，开展减重、戒烟、戒酒等健康宣教活动，开展与中药零售相关的中医药健康咨询指导、中医药文化体验等服务。第五十二条 鼓励各地出台数字化、智能化健康服务升级专项支持政策。推动依托实体医疗机构的互联网医院打造零售药店健康咨询中心，配备远程健康咨询相关设施设备，依法依规提供便民远程健康服务，承接复诊外配处方、配药购药及后续健康服务。鼓励偏远山区等配送困难地区探索无人机配送业务。第四章 监督管理第五十三条 各级行政审批部门应当按照相关法律法规规章要求开展药品零售企业的《药品经营许可证》核发、重新审查发证、变更等行政许可事项。第五十四条 各级药品监督管理部门应当根据药品管理法律法规规章规范性文件等规定，对药品零售企业实施常规检查、有因检查等监督检查。结合监管工作实际，可采取飞行检查、延伸检查、交叉检查、联合检查等方式，根据药品质量风险和工作实际确定检查频次，必要时可按照药品流向追溯要求进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。第五十五条 市县药品监督管理部门负责组织开展药品零售企业《药品经营质量管理规范》的符合性检查；县级药品监督管理部门负责对辖区内药品零售企业开展日常监督检查。第五十六条 药品零售企业违反药品管理法律法规规章等规定，有证据证明可能存在药品安全隐患的，药品监督管理部门应当按照事权划分的职责分工，依法采取行政告诫、责任约谈、责令限期整改、责令暂停销售药品、责令召回药品等风险控制和行政处理措施。第五十七条 各级药品监督管理部门应引导药品零售企业实现药品的信息化追溯。对未落实药品追溯工作的药品零售企业，依法追究其法律责任。第五十八条 各级药品监督管理部门应当根据相关规定，加强药品零售企业信用监管，开展信用风险分类管理，完善并执行失信行为认定、记录、归集、共享、公开、惩戒和信用修复等机制。第五十九条 药品监督管理部门在监督检查过程中发现药品零售企业存在涉嫌违反药品管理法律法规的行为，应当及时采取措施，按照职责和权限依法查处，涉嫌犯罪的移送公安机关处理。第五章 附 则第六十条 本办法下列用语的含义：药品零售企业指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业，即药品零售连锁企业和单体药店。药品零售连锁企业由连锁企业总部、配送中心和若干个连锁门店（为总部的分支机构）构成，是一个完整的有机整体。总部是连锁企业经营管理的核心，负责药品采购、储存、配送及质量与安全控制，以及对连锁门店的统一管理；连锁门店是连锁企业的药品销售网络终端，承担日常药品零售和药学服务业务，确保终端药品销售与服务质量。单体药店，是指药品零售连锁企业以外的药品零售经营企业。经营方式核准为“零售”。药学技术人员包括卫生（药）系列职称（含药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师）、从业药师等。药食同源单味定型包装中药饮片是指国家卫生健康委员会公布的既是食品又是中药材的物质目录中的中药饮片，预先定量制作在包装材质（符合药用或食品标准）和容器中并且在一定量限范围内具有统一的质量或体积标识。自助售药机，也称为自动售药机，是一种自动化的药品零售设备。它通过内置的机械系统和智能化控制，允许用户在没有药剂师或店员的情况下，自助购买乙类非处方药。智慧药房（柜）是应用大数据、云计算、物联网等先进的信息技术，对接“互联网+”医院、电子处方流转平台和电子医保系统、远程审方平台，提供线下自动售药、取药以及线上问药、售药、配送服务的零售药店。对药品的请领、储存、调配、核对、发放、使用等流程进行可追溯和精细化管理，为患者提供处方审核、药品核对、用药交待、用药提醒等药学服务。第六十一条 自本办法实施之日起，已取得《药品经营许可证》的单体药店或药品零售连锁门店变更经营地址、仓库地址的应符合本办法相关要求，其他企业以许可证有效期为准，在届满前应达到本办法相关要求。第六十二条 原有关药品零售经营监督管理要求与本办法规定不一致的，按本办法执行。国家有新规定的，依国家规定。第六十三条 本办法自2026年5月1日起施行，有效期至2028年4月30日。

2026年4月，河北省药品监督管理局共批准首次注册第二类医疗器械产品23个（详见附件）。特此公告。附件：2026年4月批准首次注册第二类医疗器械产品目录.docx序号企业名称产品名称注册证号1河北一泽质朴科技有限公司热敷贴冀械注准202620900832热景（廊坊）生物技术有限公司总免疫球蛋白E（IgE）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）冀械注准202624000843河北添眠数字医疗科技有限公司医用体位止鼾枕冀械注准202621400854康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司多参数生命体征监测仪冀械注准202620700865九天医疗科技（邢台）有限公司多参数检查仪冀械注准202620700876河北卓健医药科技有限公司一次性无菌输液接头消毒帽冀械注准202620300887河北盛万保医疗用品有限公司一次性使用医用雾化器冀械注准202620800898滨松光子科技（廊坊）有限公司病理切片扫描仪冀械注准202622200909康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司呼气末二氧化碳监测仪冀械注准2026207009110河北康晟医疗器械有限公司手动轮椅车冀械注准2026219009211河北翰林生物科技有限公司全量程C反应蛋白（hsCRP+常规CRP）检测试剂盒（荧光免疫层析法）冀械注准2026240009312嘉昇（廊坊）医疗器械有限公司定制式活动义齿冀械注准2026217009413嘉昇（廊坊）医疗器械有限公司定制式固定义齿冀械注准2026217009514中防通用河北电信技术有限公司中低频治疗仪冀械注准2026209009615艾唯迪医疗用品科技（河北）有限公司一次性使用引流袋冀械注准2026214009716河北普茵智能电子有限公司脉诊仪冀械注准2026220009817河北普茵智能电子有限公司舌面脉信息采集体质辨识仪冀械注准2026220009918香河云岫医学科技有限公司定制式活动义齿冀械注准2026217010019河北盛万保医疗用品有限公司无菌灌肠器冀械注准2026214010120河北鹊兄科技有限公司热敷式低频治疗仪冀械注准2026209010221河北翰林生物科技有限公司血清淀粉样蛋白A/C反应蛋白（SAA/CRP）检测试剂盒（荧光免疫层析法）冀械注准2026240010322河北卓健医药科技有限公司医用重组胶原蛋白无菌敷料冀械注准2026214010423香河云岫医学科技有限公司定制式固定义齿冀械注准20262170105河北省药品监督管理局2026年5月13日（信息公开类型：主动公开）