根据《中药品种保护条例》第十六条及有关规定，经国家中药品种保护审评委员会组织的委员审评，国家药监局核准：　　对山东华信制药集团股份有限公司的龙香平喘胶囊继续给予二级保护，其保护期限、保护品种编号分别为：2026年5月12日—2032年2月25日、ZYB20720260110。　　特此公告。　　　　国家药监局2026年5月12日

　　根据《中药品种保护条例》规定，国家药品监督管理局批准济川药业集团有限公司的蒲地蓝消炎口服液、贵州百灵企业集团制药股份有限公司的复方一枝黄花喷雾剂、陕西摩美得气血和制药有限公司的双石通淋胶囊、扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司的双花百合片为首家中药二级保护品种，保护品种编号分别为：ZYB2072026015、ZYB2072026013、ZYB2072026012、ZYB2072026014。保护期限自公告日起七年。　　特此公告。　　　　国家药监局2026年5月12日

　　为促进药品创新发展，完善药品试验数据保护制度，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等相关规定，借鉴国际经验，国家药监局制定《药品试验数据保护实施办法》（以下简称《实施办法》），现予发布，自发布之日起施行。有关事宜公告如下：　　一、自本公告发布之日起，药品注册申请人可以在提交药品注册申请的同时提出药品试验数据保护申请。　　二、本公告发布之日前已受理、尚未审评结束的药品注册申请，符合《实施办法》中给予药品试验数据保护条件的，申请人应当在本公告发布之日起15日内向国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）提出药品试验数据保护申请，并提供相关材料，具体要求由药审中心另行发布，逾期不提出的视为放弃药品试验数据保护；审评时限不足20日的，药审中心中止计时，形成药品试验数据保护初步审核意见后恢复计时。药审中心完成技术审评后，将初步审核意见一并报送国家药监局。经审核符合药品试验数据保护条件的药品，按照《实施办法》有关规定执行。　　三、在本公告发布之日前已经进入行政审批阶段、尚未获得批准的药品注册申请，符合《实施办法》中给予药品试验数据保护条件的，申请人应当在公告发布之日起15日内向药审中心提出药品试验数据保护申请。自本公告发布之日起，至药审中心网站对外公布数据保护信息前，不受理、不批准依赖该受保护数据的药品注册申请。　　特此公告。　　　　附件：药品试验数据保护实施办法　　　　　　国家药监局2026年5月15日

　　国家药监局组织起草《邻苯基苯酚及其盐类》等3项标准，经国家药监局化妆品标准化技术委员会主任会议审查通过，现予以发布，纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》相应章节（见附件1）。　　《邻苯基苯酚及其盐类》《酸性紫43号（CI 60730）》《汞及其化合物》为修订标准（见附件2—4），替换《化妆品安全技术规范（2015年版）》中原有规定。　　《邻苯基苯酚及其盐类》《酸性紫43号（CI 60730）》等2项标准自2028年6月1日起实施。《汞及其化合物》标准自2026年7月1日起实施。　　在上述标准实施前，已经生产、进口的化妆品，可以销售至其保质期结束；鼓励化妆品注册人、备案人、生产企业提前实施上述标准。　　特此公告。　　　　附件：1.《化妆品安全技术规范（2015年版）》3项标准制修订项目汇总表　　　　　2.邻苯基苯酚及其盐类　　　　　3.酸性紫43号（CI 60730）　　　　　4.汞及其化合物　　　　　　国家药监局2026年5月15日

为加强药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告监管，市场监管总局组织修订《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，形成《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公众可通过以下途径和方式提出意见：一、登录市场监管总局网站（网址：www.samr.gov.cn），通过首页“互动”栏目中的“征集调查”提出意见。二、通过电子邮件将意见发送至：ggsjcc@samr.gov.cn。邮件主题请注明“《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法（征求意见稿）》意见”字样。三、通过信函将意见邮寄至：北京市海淀区马甸东路9号，市场监管总局广告监管司（邮政编码：100088）。信封上请注明“《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法（征求意见稿）》意见”字样。意见反馈截止时间为2026年6月15日。附件：《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法（征求意见稿）》及说明 市场监管总局 2026年5月15日

　　根据《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》(国家药监局〔2025〕123号)规定，我局对西藏鱼跃医疗投资有限责任公司互联网医疗器械信息服务进行了备案，现公示如下：企业名称互联网医疗器械信息服务备案号网站名称服务器所在地址域名IP地址西藏鱼跃医疗投资有限责任公司藏网药械信备字〔2026〕000001号西藏鱼跃医疗投资有限责任公司成都市东部新区简州新城方家林大道以东、朝阳大道以南yuwellxz.com8.137.108.138西藏自治区药品监督管理局2026年5月15日

为深入贯彻落实药品安全“四个最严”要求，切实保障群众用药安全，近日，乡宁县市场监管局聚焦基层医疗用药关键领域，组织开展药品安全专项检查行动，以精准监管、严格执法、普法赋能，全力筑牢基层用药安全防线。专项检查行动以乡镇卫生院分院、村卫生室为重点，坚持全覆盖、无死角。检查过程中，执法人员严格依据《药品管理法》等法规，严查药品购进渠道，核对采购资质、票据及验收记录，严防非法购药；规范药品储存养护，核查温湿度记录和仓储设施，严查过期、变质药品；查验药品使用台账及不良反应监测情况，督促完善管理制度。同时，现场开展普法宣传，压实医疗机构主体责任，提升从业人员安全意识。检查发现，绝大多数基层机构管理规范。针对少数单位存在的温湿度记录不完整、养护台账不健全、药品摆放不规范等问题，执法人员逐一指导整改，并全程跟踪督办，确保隐患清零。  截至目前，共出动执法人员200人次，累计检查卫生院分院9家、分院下属医疗机构5家、村卫生室60余家，全面排查药品采购、储存、使用全链条风险隐患，坚决守住药品安全底线。乡宁县局将持续深化基层药品安全监管，常态化开展监督检查，狠抓问题整改闭环，不断规范药品使用管理，全力筑牢基层药品安全防护屏障。

　　5月13日，北京市医疗器械临床创新成果转化工作推进会在海淀区成功举办，会议由国家药监局器审中心指导，市药监局、市科委中关村管委会、市经济和信息化局、市卫生健康委，海淀区政府主办，市药监局第二分局、海淀区市场监管局承办。国家药监局器审中心副主任李军，市药监局党组成员、副局长王厚廷，海淀区委常委、区人民政府党组成员、副区长隋晓峰出席会议并致辞。　　会议围绕国家药监局“春雨行动”总体部署和《北京市推进医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”实施方案》有关要求开展宣贯交流，并邀请医疗机构、企业代表进行经验分享，共商医疗器械临床研究成果转化实施路径。来自全市医疗机构、科研院校、产业园区、医疗器械企业代表300余人参加会议。深耕临床痛点 “春雨”筑牢创新根基　　李军副主任在致辞中表示，要坚持临床价值导向，激活医疗器械源头创新，聚焦全链条协同，构建贯通全要素的创新服务生态；强化示范引领，总结推广经验做法，为全国临床研究成果转化工作提供有益借鉴。“春雨行动”前期试点成效显著，2026年起将在全国全面推开，着力破解临床成果转化堵点、加快构建全链条创新生态。希望北京充分发挥医疗、科研资源富集优势，打造协同高效服务链条、树立全国示范样板，以“春雨行动”赋能产业高质量发展，为守护人民群众健康提供有力支撑。　　王厚廷副局长在致辞中表示，当前北京医疗器械产业迈入创新发展黄金期，北京科创与临床资源高度集聚，拥有全国重点实验室、三甲医院、国家医学中心及备案临床试验机构等优质平台，依托国家药监局器审中心、京津冀分中心支撑，产业发展根基雄厚，现已集聚千余家器械企业、万余项产品，涌现出手术机器人、人工智能医疗器械、脑机接口等一批标杆创新成果。作为激活产业源头创新的重要抓手，国家“春雨行动”启动以来，北京率先落地推进，2025年累计挖掘医疗机构创新项目220个，优质项目陆续进入创新、优先审评通道。北京市建立市级统筹联席机制，联合多部门出台专项实施方案，构建雨林式创新生态，建成国家级及多个市级创新服务站，持续完善全市服务体系。下一步，北京将持续深化“春雨行动”落地成效，强化政企医研协同，优化全链条服务，加速临床创新成果转化落地，推动首都医疗器械产业高质量发展。　　隋晓峰副区长在致辞中表示，海淀区是北京医药健康产业核心区，也是医疗器械产业创新发展的重要阵地。近年来，按照市委市政府决策部署，在药监部门指导帮助和各创新主体支持推动下，海淀区依托科教资源富集、创新要素集聚的优势，构建“1+X+1”现代化产业体系，出台医药健康产业三年行动计划及专项扶持政策，全力推动医疗器械产业集群高质量发展。海淀区集聚千余家医药健康企业、优质医疗机构、高校院所及多个国家级实验室，科研底蕴深厚，同时布局多个特色产业园区，脑机接口产业集聚优势突出，依托专项成果转化基金与器械研发奖励政策，持续激活产业创新活力。在市药监局支持下，海淀区设立药械创新服务站，依托专业服务平台与“春雨行动”，打通医工创新成果转化全链条。海淀区将以本次推进会为契机，深化政产学研医协同联动，落实各项创新政策，做实属地服务保障，深挖临床创新资源，加速优质医药创新成果落地转化，持续推动区域医疗器械产业提质增效。强化政策赋能 激活“春雨”转化动能　　国家药监局器审中心相关负责人深度解读“春雨行动”专项政策要求与核心工作要点，结合临床导向的创新成果转化典型案例，紧扣审评审批工作实际，细化明确重点任务与服务保障举措，强调通过“春雨行动”实施畅通临床创新成果转化路径，培育一批具有显著临床应用价值的医工融合标志性产品上市，进一步满足临床需求、保障人民群众健康。 京津冀分中心相关负责人介绍了分中心核心职能定位，明确与国家药监局器审中心的沟通对接机制，系统宣贯“春雨行动”各项配套支持举措，为区域临床创新成果规范化、高效化落地转化，清晰划定工作方向、提供坚实指引。　　市科委中关村管委会围绕“春雨行动”，介绍了北京市医疗器械产业发展的优势和布局，以及通过政策、项目、平台和服务等多方面推动医工融合开展创新医疗器械研发与转化的工作举措，助力更多符合临床实际需求的创新器械落地北京。市经济和信息化局解读北京市生物医药产业发展扶持政策，全方位搭建政策赋能通道，紧扣“春雨行动”成果产业化导向，聚焦医疗器械研发关键环节，通过完善产业承载空间、强化产业链协同培育等举措，补齐成果转化产业端短板，精准承接临床创新成果落地投产，助力“春雨行动”优质创新成果快速实现规模化、市场化、产业化发展。市卫生健康委介绍医疗机构临床研究与成果转化探索与实践，立足临床创新源头优势，依托各类临床研究平台载体，强化医研协同对接，以高质量临床研究为“春雨行动”赋能产业创新提供源头活水。市药监局解读“春雨行动”本地实施路径及支持举措，重点围绕落实市药监局、市科委中关村管委会、市卫生健康委、市经济和信息化局等四部门联合印发的《北京市推进医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”实施方案》展开，强化医工协同、研审联动、部门协作，建立常态化项目征集和创新服务机制，挖掘培育医疗器械创新项目，推动创新产品加快上市，以春雨润苗之势激活创新动能，为首都医药健康产业创新发展注入强劲动力。深化协同联动 加速“春雨”落地见效　　在经验交流环节，与会医疗机构与企业代表分享医疗器械科技创新与成果转化实践经验，凝聚行业共识，畅通“临床创意—技术攻关—转化落地”全链条，助力优质创新医疗器械加速上市，更好满足临床需求，服务人民健康。　　本次工作推进会搭建多方协同交流平台，有效汇聚政策与资源合力，促进医疗器械源头创新成果转化。下一步，市药监局将持续以“春雨行动”为重要抓手，深耕临床需求、聚力医研转化，广泛挖掘临床创新创意，建立“征集筛选—对接匹配—辅导培育—转化落地”工作机制，构建“临床创意源头供给—医工协同技术攻关—央地联动培育赋能”的创新生态，畅通临床创新成果转化路径。将临床科研的“种子”培育成产业创新的“硕果”，全力推动医疗器械临床研究成果转化跑出“加速度”，奋力谱写首都医疗器械产业高质量发展新篇章。

为规范养老机构药品、医疗器械管理与使用行为，切实守护老年群体用药用械安全，近日，临猗县市场监管局聚焦辖区养老机构，精准开展药械安全监督检查，为老年群体健康保驾护航。检查过程中，执法人员紧扣老年群体用药用械实际需求，将降压、降糖、心脑血管等老年常用药品以及轮椅、制氧机等高频使用医疗器械列为检查重点，全面排查风险隐患，重点核查药械购进渠道合法性，严厉打击非法渠道采购药械行为，严格检查药械储存温湿度管控、效期管理等落实情况，坚决防范因储存不当、效期管理疏漏引发的药械失效安全风险。检查组强调，要严把药品代管溯源关，健全全流程台账管理体系，严格建立药品接收、储存、发放全链条登记制度，对家属外购配送药品，务必留存对应处方凭证，详细精准登记用药老人身份信息、药品名称规格、用法用量、有效期等关键信息，实现药品来源可查、去向可追、全程溯源；要严把药品储存规范关，落实全环节管控要求，严格按照药品管理标准，配备专用存放场所及符合规范的储存设施设备，严格执行药品与非药品分区分类存放，针对需特殊储存条件药品，全程按规定严格管控温湿度等条件，定期开展库存药品效期排查与清理，坚决杜绝过期失效药品流入使用环节；要严把医疗器械管理关，构建常态化监管机制，建立健全在用医疗器械专属管理台账，妥善保管产品外包装、合格证明等资质材料，定期核查器械使用期限，确保医疗器械来源合法合规、使用规范安全。临猗县局将常态化开展药械安全检查“回头看”，紧盯药械采购、储存、使用全链条环节，不断规范管理行为。同时，进一步强化日常监管和指导服务，全力筑牢养老机构药械安全屏障，为老年群体享受优质、安全养老服务提供坚实可靠监管保障。

为严厉打击“回流药品”违法违规行为，筑牢药品安全防线，近日，万荣县市场监管局开展“回流药品”专项督查工作。本次督查聚焦药品流通关键环节，重点检查10余家零售药店，全程依托“码上稽查”APP开展数字化稽查，实现药品监管“来源可查、去向可追、责任可究”。督查过程中，执法人员严格对照药品管理相关法律法规，重点核查药店药品采购渠道、追溯记录、储存条件及效期管理等关键内容，借助“码上稽查”APP，对在售药品追溯码进行现场扫码核验，一键查询药品生产、流通、销售全链条轨迹，精准识别“多次销售、流向异常”等“回流药品”线索，严厉查处无合法来源、篡改追溯信息等违法经营行为。同时，现场督促药店落实安全主体责任，严格执行药品追溯扫码入库、出库制度，从源头防范“回流药品”流入市场。此次专项督查是推进药品“清源”巩固提升行动的重要举措，通过“线下检查+数字赋能”的监管模式，有效提升“回流药品”排查精准度与监管效能。万荣县局将持续深化“码上稽查”等智慧监管工具应用，加大药品流通全环节监管力度，常态化开展“回流药品”专项整治，严厉打击药品违法违规行为，全力保障人民群众用药安全有效。