内蒙古自治区药监局发布工作提示 严控普瑞巴林口服单方制剂、愈美制剂经营风险

为规范普瑞巴林口服单方制剂与愈美制剂（以下简称两类制剂）经营秩序，筑牢药品安全防线，严防两类制剂流入非法渠道、发生滥用情况，保障公众用药安全，内蒙古自治区药品监督管理局近日发布工作提示，明确四项重点管控工作。一是严格规范购销管理，筑牢流通安全防线。督促药品经营企业落实主体责任，严把资质审核、销售监测、零售渠道管控关口，严禁通过网络零售或变相挂靠违规销售两类制剂。加强处方药与非处方药分类销售管理，要求药品零售企业实行“三专”（专柜存放、专人管理、专册登记）管理，登记信息至少包含药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购药日期、购药者姓名及身份证号码等内容，严禁向未成年人销售，及时处置各类购销异常情况。

二是压实追溯管理责任，实现全程溯源管控。严格对标国家药品追溯管理相关规定，督促经营企业规范开展追溯数据采集、核验、上传工作，精准核对上下游购销资质与药品流转信息，完善追溯链条，确保两类制剂销售全流程可查询、可追溯、可管控，从严防范流弊风险。

三是健全滥用监测机制，精准排查安全隐患。将两类制剂纳入全区药物滥用重点监测范畴，健全监测预警机制，精准研判药品滥用、非法流转风险。精准识别安全隐患，规范处置流程，严格落实风险上报制度，做到隐患早发现、早研判、早处置，全方位防范药品滥用安全隐患。

四是压实部门监管责任，严厉打击违法违规行为。强化全环节监管及追溯核查，依据相关法律法规从严查处无资质经营、违规销售等行为，加强部门协同联动，严打涉药违法犯罪，严防流入非法渠道，同时要求各盟市市场监管局、检查分局高度重视工作落实，细化举措、强化督导，重大问题及时上报。

下一步，自治区药监局将持续聚焦规范购销、全程追溯、滥用监测、违法查处等核心任务，压实企业主体责任与部门监管责任，完善闭环管控，深化部门协同，全面防范药品流弊与滥用风险，切实维护药品经营秩序，守护公众用药安全。