根据国家药监局统一部署，国家药监局核查中心紧扣新版GCP修订及ICH E6(R3)全文实施进程，同步启动《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》（以下简称《注册核查要点》）和《药物临床试验机构监督检查要点与判定原则（试行）》（以下简称《机构检查要点》）的修订工作，形成《注册核查要点修订稿征求意见稿》（附件1）及其起草说明（附件2）、《机构检查要点修订稿征求意见稿》（附件3）及其起草说明（附件4），现面向社会公开征求意见。 请于2026年7月4日前填写意见反馈表（附件5、附件6）并发送至邮箱haohuan@cfdi.org.cn，邮件标题请注明“药物临床试验核查/检查要点（修订稿征求意见稿）意见反馈”。国家药监局核查中心2026年6月8日附件5：药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验） 意见反馈表单位名称： 联系人： 联系电话：序号原文条款号原文内容修改后内容修改理由或依据1三（六）2（6）234附件6：药物临床试验机构监督检查要点及判定原则 意见反馈表单位名称： 联系人： 联系电话：序号原文条款号原文内容修改后内容修改理由或依据1第A1.3条234

近日，省药监局印发《安徽省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案申报资料编撰要点》，进一步规范我省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理，保障备案工作质量，提升备案工作效率。《编撰要点》将制剂名称及命名依据、说明书及标签设计样稿、处方组成来源及理论依据、配制工艺及工艺研究资料、质量研究试验资料、原辅料来源及质量标准等16大项申报资料细化为41小项，逐项明确申报资料编制要求。《编撰要点》一是突出规范性。如统一备案表格填写规则、说明书标签版式及全项资料填报标准，明确制剂名称不得使用“宝、灵、强力、速效”等夸大暗示用词，细化处方溯源、临床佐证材料报送相关规范。二是突出科学性。如限定提取溶剂仅可选用水、植物油、蒸馏酒、规定浓度乙醇，细化工艺小试中试、工艺验证、质量方法学验证要求，相关研究均需留存完整试验数据与对应图谱。三是突出实用性。如结合院内临床实际划分毒理试验豁免条件，明确长期临床使用、古代经典名方等情形可豁免相关试验，含毒性药材、配伍禁忌品种需补充安全性研究，切实降低合规申报成本。

各有关单位：　　为深入推进我国医疗器械不良事件监测标准与国际接轨，提升监测数据规范化水平，更好地服务各级监测机构、医疗器械注册人/备案人、医疗机构等相关从业人员开展医疗器械不良事件报告与分析评价工作，国家药品不良反应监测中心组织对国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）不良事件术语集进行了中文翻译与转化。　　前期，我中心已通过相关行业协会及全国各省级监测机构广泛征求意见，形成了《医疗器械不良事件术语集（征求意见稿）》。现按照相关程序向社会公开征求意见。　　欢迎各有关单位及社会各界提出宝贵意见和建议。请于2026年6月18日前，通过问卷链（https://cdradr.wjx.cn/vm/Yx86Eev.aspx）或者扫描下方二维码反馈相关意见和建议:附件：1.医疗器械不良事件术语集（征求意见稿） 2.IMDRF不良事件术语集原文（2026年发布版）

  为鼓励医疗器械研发创新，持续优化产品注册服务，省药监局起草了《辽宁省医疗器械创新服务指南（试行）（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2026年6月15日前将相关意见建议反馈至电子邮箱qxjgc.fda@ln.gov.cn，电子邮件主题请注明“征求意见稿反馈”。  特此公告。   辽宁省药品监督管理局   2026年6月8日辽宁省医疗器械创新服务指南（试行）（征求意见稿）为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，持续优化全省医疗器械注册领域营商环境，为医疗器械企业提供全方位、专业化的服务支持，推动我省医疗器械产业高质量发展，结合工作实际，制定本指南。一、服务范围符合下列情形之一的医疗器械产品，适用本指南：（一）通过国家或我省创新医疗器械审查认定的；（二）纳入我省第二类医疗器械优先审批范围的；（三）外省或进口已上市第二类医疗器械来我省注册生产的；（五）属于我省支持高端医疗器械相关举措支持范围的；（四）第三类医疗器械产品；（六）其他临床急需或需重点支持的医疗器械产品。产品不符合本指南服务范围的，按照普通咨询相关程序办理。二、服务内容（一）政策资讯与解读服务及时推送医疗器械相关法规和政策文件和解读，协助查询产品适用标准的现行有效状态，为推动企业快速掌握、理解政策内涵和要求提供指引。（二）注册申报指导服务提供产品分类界定、临床评价路径选择、标准适用等方面的专业咨询，协助企业明确注册申报的方向和策略。开展第二类医疗器械注册申报资料立卷服务，提高申报资料质量，减少发补问题数量。（三）绿色通道支持服务帮助企业解读工作程序，协助梳理申报要点和关键环节，指导申报创新产品审查。对符合条件的产品提供研审联动、体系核查预指导等服务，加快产品注册进程。（四）资源整合协调服务搭建企业与检测、临床、审评、审批部门的沟通桥梁；协调检验机构、临床试验机构与企业的对接。开展注册申报重点问题和需求培训，对重大技术问题组织专家研讨。（五）重点产品全链条服务对重点产品在产品设计开发、检测验证、临床评价、注册申报、体系核查等各阶段提前介入，并在注册申报阶段全程指导。（见附件1）三、责任部门与职责省药品监督管理局医疗器械监督管理处（以下简称“器械处”）负责统筹协调全省服务工作，制定服务标准与工作机制，监督服务落实情况；对涉及跨部门协同的需求，组织相关部门协同服务。各稽查处对辖区内医疗器械生产企业和相关产品配合开展帮扶指导。省药品审评查验中心（以下简称“中心”）负责医疗器械技术审评、体系核查相关咨询与指导服务，参与复杂问题会商与专家研讨。省医疗器械检验检测院（以下简称“器检院”）负责医疗器械检验检测对接服务指导，协调解决企业检验过程中的技术难题。医疗器械创新服务站（以下简称“服务站”）配备经培训的专职人员，收集企业在研发、检验、申报等环节的诉求，开展政策咨询、注册申报辅导、法规培训宣贯、全链条陪跑等服务。四、服务流程（一）需求登记与分类企业可通过电话、邮箱或省药监局官方网站业务咨询留言等方式（见附件2）提出服务需求。已通过我省第二类创新医疗器械特别审查程序获得认定的、已纳入我省第二类医疗器械优先审批的，以及经确认符合已上市产品在辽注册生产情形的产品，自动纳入本指南服务范围，无需企业提出服务需求。省药监局对收到或自动纳入服务范围的企业需求进行分类、登记（见附件3），根据合理需求的性质和复杂程度，分为一般咨询、复杂问题和紧急事项三类。（二）办理程序一般咨询：1个工作日给予答复，实行首问负责制，确保企业的问题得到及时解决。复杂问题：启动“专家服务”机制，省药监局组织相关部门会商，必要时外请专家商讨解决。紧急事项：实行“每日进展通报 + 难点即时会商”机制，确保紧急需求得到快速响应。全链条服务：建立工作专班，对重点产品研发、注册全流程跟踪服务指导。（三）情况反馈服务过程中，工作人员通过电话、书面、邮件或现场走访等形式，将指导意见、问题解答或办理结果等信息及时反馈企业，便于企业了解需求进展情况。（四）闭环归档省药监局对整个服务过程进行全程留痕，详细记录企业的服务需求、办理过程和结果反馈等信息，不断完善服务内容和流程；对完成服务的企业，3个月内跟进需求落地情况，收集政策执行中的实际堵点、难点，开展后续跟踪服务。五、服务标准（一）人员要求工作人员需具备扎实的医疗器械法规基础知识和丰富的实践经验，服务时做到热情、专业、严谨，自觉接受企业的监督。（二）问题解决流程针对企业提出的问题，制定解决流程：问题清单梳理：全面了解企业存在的问题，详细记录问题的具体情况和表现。整改建议提出：根据法规政策要求和企业实际情况，提出符合法规制度要求且具备操作性的整改建议。跟踪指导解决：对企业的问题整改情况进行全程跟踪指导，确保企业的问题得到妥善解决。（三）服务时限标准一般咨询：1 个工作日内答复。资料预审（立卷服务）：一般在收到完整资料后 3 - 5 个工作日内完成。复杂问题会商：收到申请后 5 个工作日内组织召集专题会议。主动服务：对重点企业每年至少开展1次主动上门走访服务。（四）服务终止有以下情形之一的，自动终止本指南规定的服务程序：1. 申请人撤回或放弃服务申请的；2. 申请人未按要求补充完善相关材料的；3. 申请人提供虚假资料或隐瞒重要信息的；4. 在服务过程中，申请人发生重大质量安全风险、或被列入失信名单的。六、服务评估反馈（一）满意度回访通过电话、邮件或在线问卷等方式邀请企业进行满意度评价，了解企业对服务内容、服务流程、服务态度等方面的满意程度，收集企业的意见和建议。（二）季度评估每季度对服务情况进行全面评估，评估指标包括服务数量、审批提速效果、企业满意度等。通过数据分析，总结服务站的工作成效和存在的问题，为后续服务改进提供依据。（三）动态优化根据政策变化和企业需求，及时对本指南进行修订和完善，持续优化服务流程和内容，不断提升服务质量和水平，更好地满足企业的发展需求。七、工作要求（一）器械处、稽查处、中心、器检院、服务站应严格按照本指南规定的程序和要求，开展服务工作，不断改进工作方法，优化服务流程，提高服务质效，助力我省优质产品早日上市。（二）服务过程中，严格按照法律法规和相关政策制度执行。参与服务相关部门（单位）不得代替申请人提交资料，不干预技术审评结论，不收取任何服务费用。涉及注册或检验收费的，按相关规定办理。（三）服务过程中，应严格遵守法律法规、工作纪律、保密纪律及廉政相关要求，不得违规设限、推诿扯皮，确保服务公平公正、高效便民。（四）省药监局定期对服务站建设情况、服务工作开展情况进行考核评估，持续提升服务站标准化服务水平。附件：1. 服务内容事项清单2. 服务需求联系方式3. 服务需求登记表（参考模板） 附件1服务内容事项清单服务类别序号服务事项具体服务内容与标准服务对象主要办理方式/渠道A类：政策资讯与解读A1政策精准推送根据企业产品类型（有源、无源、IVD等），推送最新法规、部门规章及指导原则。所有备案/注册申请人微信、邮件通知A2法规深度解读针对新出台的重要政策，通过线上线下方式进行解读。所有备案/注册申请人培训、公众号、官网专栏A3标准动态查询告知适用产品国、行标准查询路径，指导企业跟进标准的最新动态。所有备案/注册申请人电话咨询、现场咨询、邮件咨询B类：注册申报指导B1产品分类界定预咨询根据产品描述及预期用途，初步分析产品管理属性和类别，指导企业准备分类界定正式申请材料。对分类有疑问的申请人邮件提交资料+现场/视频会议会商B2申报前立卷服务在正式提交注册申请前，对申报资料的完整性、合规性进行预先审核，指出缺项或形式问题。拟申报第二类医疗器械注册的申请人预约现场提交资料+面对面辅导B3临床评价路径建议结合产品风险及现有数据，对临床评价路径（豁免目录、同品种对比、临床试验）提供原则性建议。开展临床评价的申请人电话咨询、现场咨询B4注册检验技术咨询协调企业与我省有资质的医疗器械检验机构对接，沟通检验标准、送检要求及检验过程中的技术问题。需进行注册检验的申请人电话协调C类：绿色通道支持C1绿色通道申报对照应急、创新、优先、外省来辽注册生产等工作程序，帮助企业梳理申报材料，评估是否符合申报条件。拟申请绿色通道的申请人预约现场或视频会议专项辅导C2研审联动协调对进入绿色通道的产品，协调省局审评中心提前介入，就关键技术问题召开沟通交流会。已进入绿色通道的申请人服务站协助预约和筹备会议C3体系核查预指导参照医疗器械生产质量管理规范，对企业生产现场进行模拟核查，提前发现体系运行漏洞。已进入绿色通道即将接受体系核查的企业预约上门服务D类：资源整合协调D1临床试验机构对接搭建企业与省内临床试验机构（医院）的沟通桥梁，协助发布招募信息或组织对接会。有临床试验需求的企业信息共享、会议对接D2共性需求培训根据企业反馈的热点难点，组织专题培训班。所有备案/注册申请人现场培训、线上直播D3专家会诊针对研发或注册中遇到的重大技术难题进行会商或组织专家进行研讨。有重大技术问题的企业企业提交申请，服务站组织E类：重点产品全链条服务E1立项和设计开发指导提供设计研发阶段产品分类界定、技术咨询指导，质量体系指导、开展研审联动、研检同行服务。重点产品申请人面对面辅导、全链条服务E2注册申报全程指导开展申报资料预审查和立卷服务，开展质量体系模拟核查，提供包括生产许可指导、上市后监管合规咨询。重点产品申请人面对面辅导、全链条陪跑附件2服务需求联系方式电话024-31607955（省药监局）024-31602085（总站、本溪高新区），024-83767031（浑南区），0411-87961787（金普新区），024-58613019（沈抚示范区）邮箱ylqxcxfwz@163.com（总站、本溪高新区），hncxfw@163.com（浑南区）ylqxcxfwz@163.comjpxqylqx@163.com（金普新区）sfxqscj@163.com（沈抚示范区）省药监局官方网站业务咨询留言https://ypjg.ln.gov.cn/ypjg/zwfw/ywzxpt/index.shtml附件3服务需求登记表服务编号[年份]第[流水号]号登记日期年 月日接待人XXXXX服务站XXX服务类型□一般咨询；□复杂问题；□紧急事项办理情况记录1.首次答复时间：年月日，答复人：，主要内容：_______2.会商会议时间：年月日，参与部门/专家：，结论：3. ...企业名称统一社会信用代码联系人联系电话电子邮箱联系地址企业类型□生产企业；□研发机构；□其他：______主要产品领域□有源；□无源；□IVD；□软件需求类型□政策咨询；□注册申报指导；□创新通道咨询；□检验检测对接；□临床评价咨询；□体系核查辅导；□培训需求；□资源对接；□其他：______涉及产品名称（如不涉及具体产品，填“通用咨询”）产品管理类别□一类；□二类；□三类；□未知需求详细描述（请尽量详细说明遇到的问题或希望得到的帮助，可另附页）例如：1. 产品XX在注册申报时，对软件研究资料中的“网络安全”描述文件编制要求不清晰。2. 希望在正式提交申报资料前，请服务站帮忙看一下立卷审查表。3. 需要寻找能做XX项目生物学试验的检测机构。紧急程度□一般（3-5个工作日反馈）；□紧急（希望1-2个工作日反馈）；□非常紧急（希望当日反馈）希望反馈方式□电话；□邮件；□书面（盖章意见）；□预约现场沟通说明：此表由服务站在接到企业首次提出的服务请求填写，便于服务站准确记录需求、快速分类分派。

为构建权责清晰、科学高效、规范有序的医疗机构中药制剂管理体系，近日，省药监局印发《关于进一步加强全省医疗机构中药制剂注册和备案管理的通知》。《通知》要求，一是规范申报资料编制，医疗机构开展制剂备案应按照《安徽省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案申报资料编撰要点》要求，形成真实、完整、科学的备案资料。二是开展标准提升行动，医疗机构应对已获批或备案制剂开展标准自查，发现检测项目不全、限度不合理等问题的，应及时修订并申报标准变更。三是规范说明书管理，持续完善中药制剂说明书的不良反应、禁忌、注意事项等安全信息。四是强化制剂变更管理，依规开展处方、工艺等变更研究，确保中药制剂使用安全有效。五是严格调剂使用监管，对近一年抽检不合格、检查存在严重缺陷的品种不予调剂。《通知》明确，省局将进一步凝聚监管工作合力，加强中药制剂备案政策法规宣贯，强化中药制剂研发与备案工作技术指导，为全省中药制剂规范、创新发展提供坚实保障。

近年来，省风控中心创新推行药品领域“信用+”治理模式，坚持系统治理与行业自律双轮驱动，以信用赋能助推药品安全治理现代化。双档共建，夯实信用监管基础。积极推进内部数据共享，聚焦药械生产企业、化妆品注册备案人及受托生产企业等经营主体，建立健全“两品一械”信用档案，实现“一企一档”“一品一档”管理。系统归集行政处罚、许可备案报告事项等40类756万余条关键信息，实现企业信用档案动态可查，有效夯实监管数据基础。立制修规，完善行业管理办法。推动制定覆盖药械化生产环节的信用管理制度，系统搭建分类监管、协同联动的信用监管体系。组织修订《浙江省化妆品注册人、备案人及受托生产企业信用评价管理办法》，删减修改与新施行《化妆品监督管理条例》及配套规定不符的条款；修订《浙江省药品生产企业药品安全信用管理办法》，优化调整与国家及省级新规不符的内容，从源头规范信用评价标准。分级分类，落实差异监管举措。拓展“信用+药品安全”应用场景，推动对信用等级A的企业依规实施非现场检查和简化检查，并优先纳入药品生产企业搬迁变更“一件事”改革项目清单；对信用等级较低的企业依规增加检查频次。2025年，已对守信企业开展非现场检查、简化检查30余家次；对信用等级较低企业开展飞行检查41家次，闭环处置问题514个，有效发挥信用惩戒与约束作用。

为减少企业撤回后重复递交申报资料的工作量，加快新开办药品生产企业许可事项办理效率，我局定于2026年6月11日起在浙江政务服务网上线新开办药品生产企业许可事项申报资料预审服务，具体如下：一、预审服务是指在药品生产许可申报资料受理前设置预审环节，为企业提供申报材料的预先审核咨询服务，根据情况企业可多次补正材料。预审服务适用范围为新开办药品生产企业许可事项。二、在浙江政务服务网新开办药品生产企业许可事项设置“是否选择预审服务”申报情形，申请人可自主选择是否开展预审服务。申请人选择“是”的，则进入“预审服务”通道，申请人在浙江政务服务网提交包含申请表数据及盖章件的完整申报资料，签收后系统自动发起补正暂停，告知申请人“已选择药品生产预审服务”。申请人选择“否”的，可按照正常办事流程申报变更事项。三、申请人收到预审补正通知后，补正涉及申请表数据及其盖章件相关问题的，应当在浙江政务服务网提交相关补正资料；补正涉及申请表外的其他申报资料相关问题的，应当在省药监局门户网站（https://mpa.zj.gov.cn）用户中心提交相关补正资料。申请人原则上应当自收到补正短信通知后30个工作日内完成补正资料的上传工作。如有特殊情况需延期补正的，应当在申报端提交书面情况说明。四、申报资料通过预审后，将同步短信告知申请人可提交浙江政务服务网补齐补正，待申请人提交浙江政务服务网补齐补正后，办件正式进入受理环节。对于通过预审服务符合申报要求的办件，在后续正式受理、形式审查、行政审批环节纳入绿色通道，加速完成审批。特此公告。浙江省药品监督管理局2026年6月5日

6月8日，湖南省药品监督管理局与新疆生产建设兵团药品监督管理局在长沙举行药品监管合作框架协议签约仪式。湖南省药品监督管理局党组书记、局长欧阳志刚，新疆生产建设兵团药品监督管理局党组书记、局长刘本军出席并讲话。湖南省药品监督管理局党组成员、副局长覃永忠主持签约仪式。欧阳志刚表示，此次签署合作框架协议，是落实国家药监局关于加强跨区域跨层级药品监管协同指导意见的具体行动，也是湖南药监系统服务新时代党的治疆方略、深化援疆工作的务实举措。欧阳志刚指出，兵湘药品监管协作不仅是两地监管部门之间的业务联动，更肩负着保障人民群众用药安全、服务国家战略大局的重要使命。湖南与兵团优势互补明显，在智慧药监建设、中药研发、特色药材资源开发等领域合作前景广阔。欧阳志刚强调，要聚焦监管协同，建立常态化风险会商和信息共享机制，在药品、医疗器械、化妆品全链条监管领域深化合作，推动检查员互派、检查结果互认和联合处置，共同守牢药品安全底线；要聚焦能力共建，通过干部双向交流、挂职锻炼、资源共享等方式，加强专业人才培养和审评检查能力建设；要聚焦产业赋能，发挥兵团特色药材资源优势和湖南中药研发优势，推动中药材规范化种植、产地趁鲜切制等经验推广应用，促进两地医药产业协同发展。刘本军指出，此次合作具有深厚的历史渊源和现实基础。湖南长期以来对新疆和兵团建设给予大力支持，双方药监合作已形成良好基础。兵团药监系统将以此次签约为契机，建立干部双向交流机制，依托湖南药监技术力量开展常态化技术帮扶，在智慧药监建设、检验检测能力提升、监管信息共享等方面深化合作，不断提升药品监管科学化、法治化、现代化水平。刘本军表示，双方还将建立跨区域药品安全应急联动机制，加强风险会商、检验结果互认和协同处置，共同应对网络销售、新业态监管、中药质量提升等领域共性问题，切实保障兵团职工群众用药安全、有效、可及。签约仪式上，湖南省药品监督管理局与新疆生产建设兵团药品监督管理局签署合作框架协议。根据协议，双方将在药品监管协同、人才培养交流、检验检测能力建设、智慧监管、药物警戒、中药产业发展等领域开展深度合作，推动两地药品监管协同发展迈上新台阶。当天，新疆伊帕尔汗香料股份有限公司与湖南美媛本草生物工程有限公司、新疆一心康达医药有限公司与湖南一块医药科技有限公司、新疆一心康达医药有限公司与九芝堂股份有限公司、图木舒克市昆神植物提取有限责任公司与湖南如虹制药有限公司达成合作，现场签署4项合作协议，推动两地医药产业资源对接和优势互补。湖南省药品监督管理局相关处室、直属单位主要负责同志，新疆生产建设兵团药品监督管理局有关负责同志，两地企业代表参加签约仪式。

各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局，机关各处室、直属各单位：为推进全省药品（含医疗器械、化妆品，下同）监管领域包容审慎监管，规范减轻和不予行政处罚的实施，省药监局根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规规章及《江西省优化营商环境条例》的要求，结合本省实际，制定了《江西省药品监管领域减轻行政处罚和不予行政处罚实施办法》（以下简称《实施办法》）及配套的《江西省药品监管领域不予行政处罚事项清单（2026年版）》（以下简称《清单》），现予以印发，并就有关事宜通知如下：一、本《实施办法》的目的在于强化落实行政执法的过罚相当原则和处罚与教育相结合原则，明确不予行政处罚和减轻行政处罚的适用条件、认定标准及程序要求，各级药品监督管理部门在案件查办过程中要牢固树立包容审慎的执法理念，杜绝趋利性执法和选择性执法。二、各级药品监督管理部门实施行政处罚应当以法律、法规、规章为依据。《实施办法》及《清单》可以作为行政处罚决定说理的内容，不得直接作为行政处罚的法律依据。三、本《实施办法》及《清单》自2026年7月5日起生效，有效期5年。附件：江西省药品监管领域不予行政处罚事项清单（2026年版）       江西省药品监督管理局        2026年6月4日（公开属性：主动公开）江西省药品监管领域减轻行政处罚和不予行政处罚实施办法第一条 为了规范药品（含医疗器械、化妆品）领域减轻行政处罚和不予行政处罚的实施，推进包容审慎监管，促进严格规范公正文明执法，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《市场监督管理行政处罚程序规定》《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》等法律法规规章及规范性文件，按照《江西省优化营商环境条例》的要求，结合本省实际，制定本办法。第二条 本办法适用于本省行政区域内药品领域行政执法减轻行政处罚和不予行政处罚的实施管理工作。本办法所称减轻行政处罚，是指适用法定行政处罚最低限度以下的处罚种类或者处罚幅度，包括在违法行为应当受到的一种或者几种处罚种类之外选择更轻的处罚种类，或者在应当并处时不并处，也包括在法定最低罚款限值以下确定罚款数额。本办法所称不予行政处罚，是指依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条的规定，对符合法定条件的违法行为不给予行政处罚，包括违法行为轻微并及时改正没有造成危害后果的不予行政处罚、初次违法且危害后果轻微并及时改正的可以不予行政处罚，以及无法定主观过错的不予行政处罚。第三条 认定违法行为轻微，应当综合考量违法行为的主观过错程度、持续时间、涉案金额、危害后果及其及时改正情况等因素，法律、法规、规章规定的“情节严重”情形除外。可参考以下因素认定：（一）持续时间较短。主要适用于涉及变更、报告、召回等程序性事项的违法行为，一般指违法行为持续时间在三十日以内；（二）涉案金额较小。药品、医疗器械（第一类医疗器械除外）、特殊化妆品涉案货值低于二百元；第一类医疗器械、普通化妆品涉案货值低于五百元。但涉及高风险医疗器械、特殊药品、疫苗、血液制品等的除外；（三）主动中止违法行为，有效防止危害后果发生；（四）其他能够证明违法行为轻微的情形。第四条 没有危害后果，是指违法行为未对药品安全、公民健康、公共利益及社会生产生活秩序造成实际影响。可参考以下因素认定：（一）违法行为有特定对象的，未造成特定对象任何人身伤害、财产损失，可以认定为没有造成危害后果；违法行为没有特定对象的，未造成社会影响，可以认定为没有造成危害后果；（二）涉案产品未售出或未使用；（三）涉案产品检验符合标准；（四）其他能够证明没有危害后果的情形。第五条 危害后果轻微，是指违法行为已造成不利后果，但当事人当场或在限定期限内及时采取措施降低或消除相关损害或影响，未对公民、法人或者其他组织的合法权益和社会公共利益、社会生活秩序等造成明显的影响。可结合以下因素认定：（一）危害程度较轻。如对药品生产经营秩序的扰乱程度轻微，涉案产品安全风险较小，不合格项目对产品安全性、有效性影响小等；（二）危害范围较小，未造成明显社会影响。包括区域范围可控、受众范围有限等。如问题批次药品供应范围小且当事人采取了有效的风险控制措施；（三）危害后果易于消除或者减轻。如违法行为可通过立即微小变更、补充标签、公告等方式纠正，且企业已主动采取整改措施；（四）其他能够反映危害后果轻微的因素。第六条 初次违法，是指当事人五年内在其全部生产经营地域范围内第一次实施同一性质违法行为。但当事人被处以五年以上职业禁止罚的除外。经询问当事人，并查询国家企业信用信息公示系统、行政处罚案件信息系统及省级药品监督管理部门案件管理系统等方式，未发现当事人五年内有同一性质违法行为的记录，可以认定为初次违法。第七条 改正是指停止违法行为并通过整改使生产经营活动符合法定要求。包括但不限于召回或者下架涉案产品、退还违法所得、采取整改措施使其生产经营符合法定要求、消除或减少违法行为后果、履行法定义务等。及时改正是指当事人在药品监督管理部门发现其违法行为或者责令改正之前主动改正违法行为。当事人在药品监督管理部门责令改正后按要求改正违法行为的，可以视为及时改正。第八条 省级药品监督管理部门制定并发布《江西省药品监管领域不予行政处罚事项清单》（以下简称《清单》），并根据相关法律、法规、规章的变化和执法实践定期评估、动态调整。未列入《清单》但符合《中华人民共和国行政处罚法》等规定不予处罚情形的，依法不予行政处罚。第九条 当事人有充分证据证明已经履行了法定义务，如产品购进及销售、保管、使用等合法合规，相关记录真实、完整的，依法不予行政处罚。第十条 应当减轻行政处罚的情形包括：　　（一）已满十四周岁不满十八周岁的未成年人实施违法行为，危害后果轻微的；（二）尚未完全丧失辨认或者控制自己行为能力的精神病人、智力残疾人有违法行为，危害后果轻微的；（三）主动消除或者较大程度减轻违法行为危害后果的；　　（四）受他人胁迫实施违法行为的；　　（五）主动供述药品监督管理部门尚未掌握的违法行为，并已采取有效措施减轻危害后果的；或主动供述药品监督管理部门尚未掌握的重大违法行为的；　　（六）配合药品监督管理部门查处违法行为有重大立功表现的；　　（七）其他依法应当减轻处罚的情形。第十一条 可以减轻行政处罚的情形包括：（一）违法行为轻微，社会危害后果较小的；（二）积极配合调查并主动提供证据材料的；（三）当事人因残疾、重大疾病等原因生活确有困难的；（四）其他依法可以减轻处罚的情形。具体案件中适用从轻处罚仍不符合过罚相当原则的，可以减轻行政处罚。第十二条 主动消除或减轻违法行为危害后果，可以结合下列因素综合认定：（一）主动实施产品召回，有效召回已上市销售的涉案产品，并提供召回记录等证明市场流通风险已得到控制。（二）主动控制风险扩散，主动立即停止涉案产品的生产经营活动，对涉案产品进行封存，并主动对已召回或库存的涉案产品进行无害化销毁处理。（三）主动履行民事补救责任，主动依据相关规定对消费者、患者或相关权利人进行退款、赔偿，减轻社会矛盾与实际损害程度。（四）主动消除不良社会影响，对于因虚假宣传、不实信息等造成的负面影响，通过发布更正声明、用药安全警示等公开方式，主动消除或显著降低所造成的不良社会影响。（五）其他能够反映主动消除或减轻违法行为危害后果的因素。第十三条 当事人因残疾或者重大疾病等原因生活确有困难，可以结合下列因素综合认定：（一）当事人本人或者配偶，以及其负有抚养、赡养义务的直系近亲属患有残疾或者重大疾病的；（二）当事人领取最低生活保障金的；（三）社区或者村委会证明其生活确有困难的；（四）其他能够反映生活确有困难的情形。第十四条 在法定最低罚款额度以下确定罚款数额的，按以下档次掌握：（一）具备一种减轻情形的，可在法定最低罚款额度的70%以上至100%以下确定罚款。（二）具备两种减轻情形的，可在法定最低罚款额度的40%以上至70%以下确定罚款。（三）具备三种及以上减轻情形的，可在法定最低罚款额度的10%以上至40%以下确定罚款。（四）需在法定最低罚款额度10%以下处罚的，应当由药品监督管理部门负责人集体讨论决定。第十五条 有下列情形之一的，不适用本办法规定：（一）自然灾害、事故灾难、公共卫生、社会安全等突发事件期间，有违反突发事件应对措施违法行为的；（二）涉及群众生命健康安全，造成不良社会影响的；（三）其他法定情形。第十六条 药品监督管理部门对违法行为应当全面客观、公正及时进行调查，既要调取证明违法行为存在从重处罚、情节严重的证据，也要调取证明从轻减轻、不予处罚的证据。第十七条 药品监督管理部门实施减轻、不予行政处罚，应当坚持处罚与教育相结合，积极运用约谈、建议、提醒、示范等行政指导方式，采取责令改正、说服教育、警示告诫等措施，加强法治宣传教育，引导当事人依法合规开展生产经营活动。第十八条 药品监督管理部门在立案前的核查阶段，对符合不予行政处罚条件的违法行为，可以依法作出不予立案决定，并责令当事人改正。第十九条 药品监督管理部门在立案后的调查中，对符合不予行政处罚或减轻处罚情形的，办案部门应当在案件调查终结报告中提出不予行政处罚或减轻处罚的建议，说明裁量的事实、理由和依据。第二十条 对拟减轻处罚或不予处罚的案件，应经案件审核部门审核；符合集体讨论情形的，应由药品监督管理部门负责人集体讨论决定，减轻或不予行政处罚的裁量情况应当在集体讨论记录中予以载明。第二十一条 当事人的违法行为同时具有从轻、减轻和从重情节的，应当对各项情形综合考虑，依据主要情节和过罚相当原则作出裁量决定，不得仅凭单一情节作出裁量决定。第二十二条 对于不完全具备适用不予行政处罚条件，但具有减轻行政处罚情形的，按照 《中华人民共和国行政处罚法》《江西省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》和本办法，综合考虑优先适用减轻行政处罚。第二十三条 本办法是对《江西省药品监督管理行政处罚裁量规则》减轻行政处罚和不予行政处罚的裁量阶次所作的补充性规定。法律、法规、规章及上级规范性文件另有规定的，从其规定。第二十四条 本办法自2026年7月5日起施行，有效期五年。《江西省药品监管领域不予行政处罚事项清单（2026年版）》序号行政处罚事项适用条件处罚依据及减轻处罚依据1药品经营企业购销药品，没有及时登记购销记录符合以下条件之一：1.索证索票齐全、不影响追溯，并及时改正，没有造成危害后果的；2.初次违法，索证索票齐全、不影响追溯，情节轻微，及时改正的。《中华人民共和国药品管理法》第一百三十条：“违反本法规定，药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。”《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款2药品 （依法应当按照假药、劣药处罚的除外）包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签符合以下条件之一：1.违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的；2.初次违法且危害后果轻微并及时改正的。《中华人民共和国药品管理法》第一百二十八条：“除依法应当按照假药、劣药处罚的外，药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品注册证书。”《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款3药品 （依法应当按照假药、劣药处罚的除外）未按照规定注明相关信息适用前提为说明书标签经过核准，且与核准的内容一致，没有主观故意，同时符合以下条件之一：1.违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的；2.初次违法且危害后果轻微并及时改正的。《中华人民共和国药品管理法》第一百二十八条：“除依法应当按照假药、劣药处罚的外，药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品注册证书。”《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款4药品经营企业、医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应符合以下条件之一：1.违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的；2.初次违法且危害后果轻微并及时改正的。《中华人民共和国药品管理法》第一百三十四条：“药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五万元以上五十万元以下的罚款。……医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五万元以上五十万元以下的罚款。”《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款5未经批准进口少量境外已合法上市的药品的同时具备以下条件：1.初次被发现此类违法行为；2.进口药品货值金额较小或数量较少且未造成人身伤害后果；3.药品可溯源，系国外已合法上市药品；《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条第三款：“未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。 ”《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款6药品上市许可持有人未按照规定提交年度报告符合以下条件之一：1.违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的；2.初次违法且危害后果轻微并及时改正的。《中华人民共和国药品管理法》第一百二十七条：“药品上市许可持有人违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款:（四）未按照规定提交年度报告；”《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款7生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的行为符合以下条件之一：1.违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的；2.初次违法且危害后果轻微并及时改正的。《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款：“生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下”。《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款8药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构未按照规定建立并实施药品追溯制度符合以下条件之一：1.违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的；2.初次违法且危害后果轻微并及时改正的。《中华人民共和国药品管理法》第一百二十七条：“违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：……（三）未按照规定建立并实施药品追溯制度。 ”《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款9药品上市许可持有人、药品生产企业未按照规定对药品 （麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制品除外）生产过程中的变更进行备案或者报告符合以下条件之一：1.违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的；2.初次违法且危害后果轻微并及时改正的。《中华人民共和国药品管理法》第一百二十七条：“违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：……(五)未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告; ”《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款10药品上市许可持有人未制定药品上市后风险管理计划符合以下条件之一：1.违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的；2.初次违法且危害后果轻微并及时改正的。《中华人民共和国药品管理法》第一百二十七条：“违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：……(六)未制定药品上市后风险管理计划;”《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款11药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价符合以下条件之一：1.违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的；2.初次违法且危害后果轻微并及时改正的。《中华人民共和国药品管理法》第一百二十七条：“违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：……(七)未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价 ”《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款12进口已获得药品注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案符合以下条件之一：1.违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的；2.初次违法且危害后果轻微并及时改正的。《中华人民共和国药品管理法》第一百三十二条：“进口已获得药品注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，吊销药品注册证书。”《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款13药品上市许可持有人、药品经营企业未按《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十八条、第三十九条、第四十条、第四十二条第三款规定履行购销查验义务或者开具销售凭证。符合以下条件之一：1.违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的；2.初次违法且危害后果轻微并及时改正的。《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十一条：“药品上市许可持有人、药品经营企业未按本办法第三十八条、第三十九条、第四十条、第四十二条第三款规定履行购销查验义务或者开具销售凭证，违反药品经营质量管理规范的，药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百二十六条给予处罚。”《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条：“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告； ”《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十六条第二款：“违反本办法规定，主动消除或者减轻违法行为危害后果的；违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的；初次违法且危害后果轻微并及时改正的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条、第三十三条规定从轻、减轻或者不予处罚。有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚。”《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款14医疗器械经营企业、使用单位经营、使用《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械的同时具备以下条件的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，不予罚款：1.已履行进货查验等义务；2.有充分证据证明不知道所经营、使用的医疗器械不符合法定要求；3.积极配合药品监督管理部门调查，能如实说明其进货来源；4.主动采取召回措施。《医疗器械监督管理条例》第八十七条：“医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。”《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第二款。15未按照要求提交质量管理体系自查报告符合以下条件之一：1.违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的；2.初次违法且危害后果轻微并及时改正的。《医疗器械监督管理条例》第八十九条：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（一）未按照要求提交质量管理体系自查报告；”《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款16医疗器械经营企业、使用单位购销医疗器械，没有及时登记查验或销售记录。符合以下条件之一：1.违法行为轻微并及时改正，索证索票齐全、不影响追溯，未造成危害后果；2.初次违法且危害后果轻微并及时改正。《医疗器械监督管理条例》第八十九条：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：……（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款17医疗器械经营企业、使用单位未按照规定报告不良事件符合以下条件之一：1.违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的；2.初次违法且危害后果轻微并及时改正的。《医疗器械监督管理条例》第八十九条：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：……（五）医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件……”《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款18医疗器械经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门符合以下条件之一：1.违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的；2.初次违法且危害后果轻微并及时改正的。《医疗器械监督管理条例》第八十九条：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：……（八）医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门；”《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款19医疗器械研制、生产、经营单位和检验机构违规使用禁止从事医疗器械生产经营活动、检验工作的人员符合以下条件之一：1.违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的；2.初次违法且危害后果轻微并及时改正的。《医疗器械监督管理条例》第九十九条：“医疗器械研制、生产、经营单位和检验机构违反本条例规定使用禁止从事医疗器械生产经营活动、检验工作的人员的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，责令停产停业直至吊销许可证件。”《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款20化妆品经营者采购经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品的同时符合以下条件：已履行进货查验等义务；有充分证据证明不知道所采购的化妆品不符合法定要求；积极配合药品监督管理部门调查，能如实说明其进货来源；4.主动采取召回措施。《化妆品监督管理条例》第六十八条：“化妆品经营者履行了本条例规定的进货查验记录等义务，有证据证明其不知道所采购的化妆品是不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的，收缴其经营的不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品，可以免除行政处罚。”《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第二款21展销会举办者未按要求向所在地负责药品监督管理的部门报告展销会基本信息符合以下条件之一：1.违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的；2.初次违法且危害后果轻微并及时改正的。《化妆品生产经营监督管理办法》第六十条：“违反本办法第四十二条第三款，展销会举办者未按要求向所在地负责药品监督管理的部门报告展销会基本信息的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。”《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款22化妆品注册人、备案人、受托生产企业违反化妆品生产质量管理规范检查要点，未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产。同时符合以下条件：2.初次违法且危害后果轻微并及时改正的。化妆品注册人、备案人、受托生产企业违反国家化妆品生产质量管理规范检查要点中一般项目规定；《化妆品生产经营监督管理办法》第五十九条：“监督检查中发现化妆品注册人、备案人、受托生产企业违反化妆品生产质量管理规范检查要点，未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产的，由负责药品监督管理的部门依照《化妆品监督管理条例》第六十条第三项的规定处罚。监督检查中发现化妆品注册人、备案人、受托生产企业违反国家化妆品生产质量管理规范检查要点中一般项目规定，违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。”《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款23中药饮片生产企业、中药配方颗粒生产企业跨省级行政区域销售中药饮片、中药配方颗粒未依照药品管理法实施条例第三十九条第三款、第四十条第四款规定备案。符合以下条件之一：1.违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的；2.初次违法且危害后果轻微并及时改正的。《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十条　有下列情形之一的，由省级人民政府药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下的罚款：（一）中药饮片生产企业、中药配方颗粒生产企业跨省级行政区域销售中药饮片、中药配方颗粒未依照本条例第三十九条第三款、第四十条第四款规定备案；（二）中药配方颗粒生产企业生产中药配方颗粒未依照本条例第四十条第一款规定备案。《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款24中药配方颗粒生产企业生产中药配方颗粒未依照药品管理法实施条例第四十条第一款规定备案。符合以下条件之一：1.违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的；2.初次违法且危害后果轻微并及时改正的。《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十条　有下列情形之一的，由省级人民政府药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下的罚款：（一）中药饮片生产企业、中药配方颗粒生产企业跨省级行政区域销售中药饮片、中药配方颗粒未依照本条例第三十九条第三款、第四十条第四款规定备案；（二）中药配方颗粒生产企业生产中药配方颗粒未依照本条例第四十条第一款规定备案。中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款25药品网络交易第三方平台提供者未按照规定建立健全药品网络销售质量管理体系。符合以下条件之一：1.违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的；2.初次违法且危害后果轻微并及时改正的。《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十四条第一款：药品网络交易第三方平台提供者未按照规定建立健全药品网络销售质量管理体系的，由省级人民政府药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下的罚款；情节严重的，处50万元以上200万元以下的罚款。《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款26药品网络交易第三方平台提供者、药品上市许可持有人、药品经营企业为其他药品网络交易第三方平台提供者、药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品提供信息展示、链接跳转等服务，违反国务院药品监督管理部门规定。符合以下条件之一：1.违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的；2.初次违法且危害后果轻微并及时改正的。《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十四条第二款：药品网络交易第三方平台提供者、药品上市许可持有人、药品经营企业为其他药品网络交易第三方平台提供者、药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品提供信息展示、链接跳转等服务，违反国务院药品监督管理部门规定的，由省级人民政府药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，没收违法所得，并处10万元以上50万元以下的罚款；情节严重的，没收违法所得，并处50万元以上200万元以下的罚款。《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款

　　根据国家药监局《医疗器械出口销售证明管理规定》（2025年第126号公告）相关规定，现将7个工作日内已出具《医疗器械出口销售证明》出具情况公布，具体信息见附件。