各设区市、杨凌示范区市场监督管理局（药监分局），省局相关处室、直属单位，化妆品生产企业：为加强化妆品生产企业监管，强化企业质量安全主体责任与风险防控意识，合理配置监管资源，提升监管效能，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品检查管理办法》等规定，结合国家局化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动计划要求和本省实际，省局起草了《陕西省化妆品生产企业分级分类管理办法（征求意见稿）》，现征求相关单位意见。请将意见反馈至syjj－hzpc＠shaanxi．gov．cn，并在电子邮件主题注明“陕西省化妆品生产企业分级分类管理办法—意见建议反馈”。征求意见截止时间为2026年6月19日下午18：00前，过时未报视为无意见。联系人：李琳  029－62288039附件：陕西省化妆品生产企业分级分类管理办法（征求意见稿）                                                           陕西省药品监督管理局办公室                                                               2026年5月15日（公开属性：主动公开）陕西省化妆品生产企业分级分类管理办法（征求意见稿）第一章　总  则第一条 为加强化妆品生产企业监管，强化企业质量安全主体责任与风险防控意识，合理配置监管资源，提升监管效能，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品检查管理办法》等规定，结合国家局化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动计划要求和本省实际，制定本办法。第二条 本办法适用于陕西省行政区域内依法取得《化妆品生产许可证》的化妆品生产企业（以下简称　“企业”）分级分类评定、结果应用及相关管理活动。第三条 本办法所称分级分类管理，是指药品监督管理部门对化妆品生产企业实施分级、对监管实施分类，结合企业质量体系运行、监督检查、抽检结果、行政处罚、产品安全风险程度、信用记录等情况进行分级评定，依据分级结果实施分类监管模式。第四条　分级分类管理遵循客观公正、科学准确、量化评价、动态管理、务实高效原则，以质量体系建设、风险防控能力、生产合规情况为核心要素，将儿童化妆品、特殊化妆品、使用新原料生产化妆品企业列为重点监管对象，构建科学的分级管理体系与差异化监管机制，规范检查行为，优化监管方式。第五条　省药品监督管理局负责全省化妆品生产企业分级分类管理工作的统筹规划、制度制定、系统建设、组织实施和监督指导；省、市级药品监督管理部门按职责分工，及时、准确归集分级分类基础数据，保障信息真实完整。第六条　分级分类结果作为药品监督管理部门制定检查计划、确定检查频次、配置监管资源、实施精准监管的核心依据，同时为跨部门联合监管、风险预警提供参考。第二章　 分级划分与评定标准第七条 企业分级划分实行百分制评定，针对企业产品质量风险、管理体系风险、合规管控风险等要素进行评价，设置四个等级：A级（规范企业）：90分（含）以上，质量管理体系健全、合规信用良好、无重大问题的普通化妆品生产企业；B级（重点企业）：70分（含）—89分，体系运行较好、风险可控，或生产儿童化妆品、特殊化妆品、使用新原料生产化妆品的企业；C级（关注企业）：60分（含）—69分，存在一定合规缺陷、需强化管控的企业；D级（警示企业）：60分以下，存在严重合规问题及重大风险隐患的企业，或具有本办法第十一条所列严重情形的各类企业。第八条 分级评定以质量体系运行、备案管理、监督检查、缺陷整改、行政处罚、监督抽检等日常监管数据为依据，实行客观量化、统一标准、动态评定，确保分级结果科学公正。第九条 评分遵循以下规则：（一）实行扣分制，减分项累计扣分超出对应一级指标总分的，按该一级指标分值扣完为止；（二）同一事由涉及多项扣分的，按最高分值扣除，不重复扣分；（三）首次轻微违法及时整改且未造成安全风险的，可酌情减免扣分；（四）监督检查发现问题导致行政处罚的，仅按行政处罚项扣分，不重复扣除监督检查缺陷相关分值；（五）年度内多次接受监督检查的，按最高扣分项扣分。第十条　有下列情形之一的，不得评定为A级（规范）：（一）年度内受到药品监督管理部门行政处罚的；（二）监督检查发现主要缺陷未在规定时限内整改到位的；（三）监督抽检发现产品不合格的；（四）生产儿童化妆品、特殊化妆品，或使用注册新原料生产化妆品的企业；（五）备案资料管理不规范、整改不到位，影响质量安全管控的；未按规定提交年度自查报告、普通化妆品年度报告的。第十一条 具有下列情形之一的，直接评定为D级（警示），不受分级基础分值限制：（一）在申请化妆品行政许可时提供虚假材料或采取其他欺骗手段；（二）使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品，或者非法添加可能危害人体健康的物质；（三）生产未经注册的特殊化妆品；伪造、租赁化妆品注册证、生产许可证的；（四）化妆品生产质量管理体系存在严重缺陷的；（五）因化妆品质量安全问题引发重大突发事件或重大舆情的；（六）拒绝、阻挠监管部门依法开展监督检查、抽检或者案件调查，情节严重的；（七）受到药品监督管理部门行政处罚累计三次或以上；或被责令停产停业；因违法行为受到行政处罚后又实施同一性质的违法行为。第三章  分级评定程序第十二条 本办法依托陕西省药品安全监管综合业务系统开展，实行监管部门全程评定、线上办理、动态管理、全程留痕，严格按照分级评定标准开展工作，确保流程规范、结果可追溯。第十三条　监管部门通过系统自动归集行政许可、备案管理、检查抽检、稽查执法、产品责令召回、经核实的投诉举报等信息，作为分级评定的核心依据，无需企业报送。第十四条　评定流程（一）数据归集：省、市级药品监督管理部门按职责分工，于每年第一季度完成上年度分级分类数据归集与核对；（二）等级评定：省药品监督管理局依据所采集信息，按照评分标准，完成分级评定；（三）结果公示：分级评定结果在官方渠道公示5个工作日；（四）异议处理；公示期内企业可线上或书面提出异议，监管部门5个工作日内核查，15个工作日内办结并告知结果。（五）动态调整1．随时发现企业存在严重合规问题、重大风险隐患或本办法第十一条所列情形的，可直接调整为　D　级。省药品监督管理局在收到相关信息后　5　个工作日内完成等级调整，公示　5　个工作日后生效。2．系统采集信息发生变化时，企业可申请信息更正，省药品监督管理局受理申请后5个工作日内完成核查并及时予以更正。（1）行政处罚经复议、诉讼被撤销或变更的，以法律文书生效时间为分级评分调整时间；（2）行政处罚履行完毕、缺陷整改到位、不良影响消除满1年，企业申请信息更正，核实后及时调整分级评分。第十五条 评定年度6月30日后取得化妆品生产许可证的企业或连续停产时间超过6个月的企业，不参加当年度评定，相关信息计入下一评定年度。第四章　 分级结果应用与分类监管第十六条 依据企业分级实施分类监管，科学确定检查重点、频次与方式，实现　“分级精准、分类施策、重点突出”的目标，提升监管效能。（一）A级（规范企业）：实施触发式检查，仅在有投诉举报、上级交办、部门移送线索等情形时开展检查，不主动安排日常监督检查；（二）B级（重点企业）：每两年开展1次日常监督检查；其中儿童化妆品、特殊化妆品、使用新原料生产化妆品，可根据国家局相关规定适当提升检查频次。实行　“一次检查、全面覆盖”，整合检查事项，避免多头重复检查，强化指导服务；（三）C级（关注企业）：每年开展1次日常监督检查，纳入重点监管对象；（四）D级（警示企业）：每半年开展1次日常监督检查，列为风险预警企业，实施严格管控。对企业的许可检查、有因检查一般不计入年度日常监督检查频次，经研判后也可以纳入合并检查范畴。第十七条　对评定为D级的企业，或发现儿童化妆品、特殊化妆品、使用新原料生产化妆品企业以及评定为C级企业存在重大风险隐患的，监管部门对企业法定代表人、质量安全负责人要及时进行责任约谈，强化风险管理。第五章  监督责任第十八条 药品监督管理部门工作人员要坚持公平、公正、公开的原则，严格按照分级分类标准评定等级，认真落实分类监管措施，不得擅自调整检查频次和检查项目，确保分级分类管理工作有序开展。第六章　附  则第十九条　本办法自发布之日起施行，有效期5年。此前相关规定与本办法不一致的，以本办法为准。陕西省化妆品生产企业分级指标序号一级指标二级指标三级指标评价标准分值责任单位1履责守信责任意识培训教育企业法定代表人、质量安全负责人未按要求参加负责药品监督管理的部门组织的化妆品质量安全相关培训、重要会议等，扣10分10省市两级药品监督管理部门2责任落实未按要求及时提交化妆品生产质量管理规范执行情况等自查报告，扣10分；未按要求在规定时间内完成缺陷整改或整改不符合要求，或因产品质量安全存在重大风险被责任约谈扣10分；、年内因产品质量引发舆情，未及时应对并采取处置措施的，扣10分10省级药品监督管理部门3备案质量普通化妆品备案资料提交不规范的，每次扣2分（首次不规范、及时整改且无安全风险的，可不予扣分；实行一次性告知整改，不重复扣分）未按要求及时提交普通化妆品年度报告的，扣5分10省级药品监督管理部门4体系合规监督管理监督抽检监督抽检中发现产品不合格的，每批次扣3分；不合格产品未按规定处置的，额外扣2分；（首次抽检不合格、及时整改、重新抽检合格且无安全风险的，可酌情减免扣分）10省级药品监督管理部门生产质量控制厂房设施、设备维护、物料管理、生产过程控制、检验管理不规范，扣 10 分10省级药品监督管理部门5体系合规监督管理监督检查《化妆品生产质量管理规范》监督检查缺陷项目数：1项(含)以上关键项目不符合规定，或关键项目瑕疵数和其他重点项目不符合规定数总和大于6项(含),或重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数总和大于16项(含),扣30分；关键项目瑕疵数和其他重点项目不符合规定数总和为5项，或重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数13项(含)-16项，扣25分；关键项目瑕疵数和其他重点项目不符合规定数总和为4项，或重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数10项(含) -13项，扣20分；关键项目瑕疵数和其他重点项目不符合规定数总和为3项，或重点项目 不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数7项(含)-10 项，扣15分；关键项目瑕疵数和其他重点项目不符合规定数总和为2项，或重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数5项(含)-7 项，扣10分；关键项目瑕疵数和其他重点项目不符合规定数总和为1项，或重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数3项(含)-5 项，扣5分；无重点项目不符合规定且无重点项目瑕疵且一般项目不符合规定数0-2 (含)项不扣分30省级药品监督管理部门6行政处罚受到药品监督管理的部门行政处罚一次，未被责令停产停业，扣10分；受到药品监督管理的部门行政处罚累计二次，未被责令停产停业，扣20分20省市两级药品监督管理部门7受到药品监督管理的部门行政处罚累计三次或以上；或被责令停产停业；因化妆品违法行为受到行政处罚后又实施同一性质的违法行为。即时评定为Ⅳ级省市两级药品监督管理部门8社会影响恶意行为在申请化妆品行政许可时提供虚假材料或采取其他欺骗手段即时评定为Ⅳ级省级药品监督管理部门9使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品，或者非法添加可能危害人体健康的物质；即时评定为Ⅳ级省级药品监督管理部门10体系合规社会影响生产未经注册的特殊化妆品；伪造、租赁化妆品注册证、生产许可证的；即时评定为Ⅳ级省级药品监督管理部门11拒绝、阻挠监管部门依法开展监督检查、抽检或者案件调查，情节严重的；即时评定为Ⅳ级省级药品监督管理部门12严重后果化妆品生产质量管理体系存在严重缺陷的；即时评定为Ⅳ级省级药品监督管理部门13因化妆品质量安全问题引发重大突发事件或重大舆情的；即时评定为Ⅳ级省级药品监督管理部门 说明：1.符合多项指标的应分别扣分并计算总分，“即时评定为Ⅳ级”的情形除外；2.备案产品被出具责令改正意见后，企业整改后通过或主动申请注销备案的产品仍计入计算比例；3.评定年度内接受多次监督检查的，其指标分值按扣除最高分评定；4.行政处罚扣分时间以行政处罚决定书日期计算，因监督检查不通过受到行政处罚时，仅计算监督检查扣分。

根据《中华人民共和国药品管理法》《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）有关规定，按照《国家药监局关于发布特此公告。附件：第六批山西省中药配方颗粒标准（试行）山西省药品监督管理局2026年5月14日

因企业主动提出取消药品网络交易第三方平台备案，我局已依法办理了福建善从健康管理有限公司药品网络交易第三方平台取消备案（备案编号：（闽）网药平台备字〔2024〕第000002-001号）手续，现予以公告。监督电话：0591－86295303联系地址：福州市鼓楼区五四路358号福建省药品监督管理局邮编：350003 福建省药品监督管理局 2026年5月18日

各市州市场监管局、卫生健康委、医保局，兰州新区商务和市场监管局、教育和卫生健康委、民政司法和社会保障局：为贯彻落实《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2026年第21号）（以下简称“21号公告”）和《国家药监局关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告》（2026年第15号）（以下简称“15号公告”）精神，结合我省前三批医疗器械唯一标识实施工作实际，现就做好后续品种医疗器械唯一标识落地实施有关事项通知如下：    一、统一思想认识，全力依法推进要深刻认识实施医疗器械唯一标识是《医疗器械监督管理条例》明确的法定职责与刚性要求，必须严格对标、依规落实。要全面排查正视前三批实施工作中存在的突出问题，严格遵照国家 21 号公告和我省前三批实施方案部署要求，加强对21号公告及15号公告等政策文件的学习与宣传，准确把握政策边界与实施要求。周密统筹安排、层层压实工作责任、健全完善管理制度机制，从严从细抓好落地执行，确保医疗器械唯一标识制度全覆盖、按时限、高标准落地见效。    二、加强工作协同，凝聚联动合力要强化横向协作、纵向联动，健全信息互通、资源共享、工作共推机制，构建部门协同、上下贯通、齐抓共管的工作格局，充分发挥医疗器械唯一标识在医药、医疗、医保“三医联动” 改革中的基础支撑作用，全面提升医疗器械全生命周期监管效能，切实保障人民群众用械安全有效。    三、明确时限节点，严格对标落地为保障后续品种医疗器械唯一标识工作顺利推进，省药监局将依据 21 号公告完善甘肃省药品智慧监管平台、甘肃政务服务网相关业务功能。各有关部门要依职责督促指导医疗器械生产企业（注册人、备案人）、经营企业及使用单位，分别于2027年4月1日、2029年4月1日起完成系统对接，规范做好带码出库、入库、流转等全流程操作，实现医疗器械唯一标识全链条可追溯管理。自2027年6月1日起，全部第二类医疗器械和全部第一类体外诊断试剂，全省实现医疗器械唯一标识全覆盖常态化管理；自2029年6月1日起，全省实现所有品类医疗器械唯一标识全覆盖常态化管理。支持鼓励相关生产、经营、使用单位提前对标、主动实施，提质增效做好溯源管理。省药监局、省卫生健康委、省医保局将根据工作推进情况，适时组织开展督导检查，对督导发现实施不力或存在突出问题的，将依法依规依纪处置。相关联系人：省药监局：韩仁辉，0931-7616783，627597672@qq.com省卫健委：潘丰彦，0931-4818105 省医保局：袁  琳，0931-8127135 附件：1.国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告      2.国家药监局关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告甘肃省药品监督管理局甘肃省卫生健康委员会甘肃省医疗保障局2026年4月27日

为规范化妆品经营活动，进一步提升行政监管效能，省药监局于2024年7月印发实施《黑龙江省化妆品经营环节分级分类监督管理办法（试行）》。结合两年来试行工作实践、各地反馈意见及全省监管系统摸底调查结果，省药监局对试行办法进行了修订，形成《黑龙江省化妆品经营环节分级分类监督管理办法（修订稿）》，现面向社会公开征求意见。如有意见，请于2026年6月18日前将意见建议反馈至电子邮箱：wangxin7851@sina.com。附件：1.《黑龙江省化妆品经营环节分级分类监督管理办法（修订稿）》；　　　2.《黑龙江省化妆品经营环节分级分类监督管理办法》修订对照表黑龙江省药品监督管理局2026年5月18日

根据《贵州省医疗保障定点零售药店协议管理经办规程（试行）》（黔医保中心发〔2021〕26号）《贵州省医疗保障定点医疗机构协议管理经办规程（试行）》（黔医保中心发〔2021〕27号）要求，现将经贵阳市医疗保险费用结算中心实地考察及评估通过，符合纳入医保定点的19家医疗机构和17家零售药店，同步申请开通省本级医保定点名单予以公示。公示期间如对公示单位的相关资格有异议的，可通过来人、来电或来信等形式，直接向贵州省医疗保障事务中心反映，须提供真实姓名、工作单位和确切的联系方式，以便查结后回复，反映内容须实事求是，并提供反映问题的真实证据，受理部门将对反映信息予以严格保密。反映内容不实或隐瞒真实身份的，受理部门将不予受理。公示时间：7个工作日（2026年5月18日—2026年5月26日）受理部门电话：0851-85977752中心纪检部门电话：0851-85976461受理时间：工作日8:30-12:00,14:00-17:30附件：新增省本级医疗保障定点医药机构名单序号医疗机构名称机构类型医药机构地址1清镇清泽中西医结合诊所医疗机构清镇市青龙山街道云岭西路101号1层1-1号2贵州一品诊所服务有限公司南明一分店中医综合诊所医疗机构贵阳市南明区花果园彭家湾花果园项目一期第13栋2层25号3南明一品红岩诊所医疗机构贵州省贵阳市南明区水口寺街道红岩路52号中天世纪新城佳园第2栋1层5号[水口寺办事处]4花溪一品长江一分店诊所医疗机构贵州省贵阳市经济开发区黄河街道办事处长江路201号榕筑平安小区1层1-2号5贵阳市云岩区市西社区卫生服务站医疗机构贵阳市云岩区如意巷22号6云岩黔郡慈艾中医诊所医疗机构贵州省贵阳市云岩区文昌阁街道东山路4号栖霞警苑门前附102号1栋2层楼门面7贵州一品诊所服务有限公司息烽一分店中西医结合诊所医疗机构息烽县永靖镇花园东路息烽县人民医院住院综合楼2层-2-2号8白云弘安堂中医诊所医疗机构贵阳市白云区泉湖街道建设北路2号3栋负1层7号9南明太慈博美口腔诊所医疗机构贵阳市南明区太慈桥青山路中国铁建国际城C组团地下室负一层19号10观山湖健乐康诊所医疗机构观山湖区长岭街道中天会展城第A4-1A4-10栋1层27号11贵阳市云岩区盐务社区卫生服务中心医疗机构贵州省贵阳市云岩区金仓路1号宅吉大厦2层12清镇祥瑞诊所医疗机构清镇市青龙山街道东门桥村水岸尚城第3幢1单元（3）1层1号13花溪医心堂中西医诊所医疗机构贵州省贵阳市花溪区清溪街道明珠大道与田园中路交汇处万科花溪大都会S14栋商业1层4号14花溪兰草堂中医诊所医疗机构贵州省贵阳市经济开发区黄河街道办事处盘江路大坡村德天国际新城4栋1层5号15乌当乐湾国际康养医务室医疗机构贵州省贵阳市乌当区东风镇乌当村委会东风大道76号16贵阳乌当新光路街道新光里社区卫生服务站医疗机构乌当区新光路温泉花园一西区东南侧约40米17观山湖玄济堂中医诊所医疗机构观山湖区金阳街道诚信路贵阳富力新天地二期17栋9层31号18贵阳市白云区铝兴社区卫生服务中心医疗机构贵阳市白云区刚玉南街4号19观山湖泽润中西医结合诊所医疗机构观山湖区长岭街道观山公园东侧,长岭南路西侧远大生态风景A地块商住楼1号楼2单元1层7号20贵阳宜曼药业有限公司零售药店贵州省贵阳市经济开发区黄河街道办事处珠江路美的璟悦风华S18幢1层1号21贵阳一树大药房（个人独资）零售药店贵州省贵阳市经济开发区金竹街道办事处贵安大道回迁安置点项目4栋一层5号产业用房1-1、1-2号商铺22贵州长济健康产业有限公司第八十八分店零售药店贵州省贵阳市贵州双龙航空港经济区谷脚镇贵州国际旅游体育休闲度假中心悦龙南山五组团A区S2栋1C单元1层12号23贵州长济健康产业有限公司第十六分店零售药店贵州省贵阳市贵州双龙航空港经济区谷脚镇贵州国际旅游体育休闲度假中心悦龙国际城二组团一标段（一期）2栋负2层4号24贵州黔芝林医药连锁有限公司多彩贵州城店零售药店贵州省贵阳市贵州双龙航空港经济区小碧布依族苗族乡乾麟龙多彩壹号21栋1-13号25清镇市一树椿棠府二期大药房（个人独资）零售药店贵州省贵阳市清镇市滨湖街道鲤鱼塘村四季贵州椿棠府二期一组团27栋1层8号26贵州云顶尚品药业有限公司四十八分店零售药店贵州省贵阳市观山湖区云潭街道林城路与宾阳大道东南角中铁阅山湖E组团（二期）ES-4#商业（ES单元4）1层20号27贵州羚年药业有限公司零售药店贵州省贵阳市云岩区头桥街道头桥路海马冲1幢1层7号28贵州泛德大药房有限公司零售药店贵州省贵阳市白云区大山洞街道恒大城三期51-52栋商铺1层19号29贵阳乌当众益大药房（个人独资）零售药店贵州省贵阳市乌当区百宜镇百宜村三组8号30贵阳齐康医药有限公司零售药店贵州省贵阳市经济开发区平桥街道办事处香江路10号明彩居1号楼1层5号31贵州德泰康药业有限公司花溪一分店零售药店贵州省贵阳市花溪区阳光街道溪南新区主干道北侧榕筑南溪.绿园13座1层1号32贵阳市硒工药店（个人独资）零售药店贵州省贵阳市经济开发区黄河街道办事处清水江路28号西工综合楼8号33息烽御品堂中药房（个人独资）零售药店贵州省贵阳市息烽县永阳街道息烽县深港商贸城5号楼与9号楼天桥下两层34贵州广盛堂药业有限公司零售药店贵州省贵阳市白云区都拉乡银都路旁35遵义养生堂药业有限公司云岩区万科城分公司零售药店贵州省贵阳市云岩区杨惠街道金西大道延伸段贵阳万科城A区地下室负1层6号36贵州省药业发展有限责任公司贵阳分公司零售药店贵州省贵阳市云岩区威清门街道瑞金北路14号成瑞商场一层贵州省医疗保障事务中心 2026年5月18日

为有效防范药源性兴奋剂风险，全力守护自治区第十六届运动会期间用药安全，近日，内蒙古自治区药品监督管理局印发《关于切实做好自治区第十六届运动会药品安全保障工作的通知》（以下简称《通知》），部署赛事期间药品安全保障工作，全力护航赛事顺利开展。提高站位，强化责任落实。《通知》要求，各级药品监管部门要提高站位，将赛事药品安全作为重要任务抓紧抓实，要加强协同配合、形成监管合力，及时协调解决相关问题。督促辖区药品经营企业严格落实主体责任，熟练掌握含兴奋剂药品管理要求与应急处置流程，确保执业药师等药学技术人员在职在岗，规范提供药事服务。聚焦重点，从严规范药品经营。行为《通知》明确，各级药品监管部门要聚焦含兴奋剂药品全流程监管，落实含兴奋剂药品专柜、专册、专人管理，严格执行处方审核、身份查验、信息登记制度，销售时在药品外包装醒目位置标注“运动员慎用”提示。同时督促企业严格审核供货资质与采购票据，确保来源合法、全程可追溯。滚动排查，织密药品安全监管网络。《通知》要求，各级药品监管部门围绕主赛区、分赛区、运动员接待酒店、赛事场馆周边及机场、车站、旅游景区等重点区域，对零售药店、医疗机构开展全覆盖监督检查，建立风险隐患台账，实行销号管理，依法从严查处违法违规行为，及时化解风险隐患。宣传引导，营造安全用药良好氛围。《通知》明确，各级药品监管部门要强化宣传引导，营造良好用药环境。通过张贴反兴奋剂海报、播放宣传标语等方式普及安全用药知识，加强与公安、网信等部门协作，及时发布兴奋剂安全警示，做好舆情监测与处置，主动回应社会关切，营造人人关注、人人参与的药品安全良好氛围。

根据《中华人民共和国计量法》及相关规定，北京市市场监督管理局批准《呼吸节律模拟器校准规范》等36项北京市地方计量技术规范发布实施，现予以公布（见附件）。附件：发布实施的北京市地方计量技术规范北京市市场监督管理局2026年5月15日附件发布实施的北京市地方计量技术规范序号编号项目名称实施日期备注1JJF（京）195-2026呼吸节律模拟器校准规范2026-7-12JJF（京）196-2026药品稳定性试验箱校准规范2026-7-13JJF（京）197-2026冰箱温度计校准规范2026-7-14JJF（京）198-2026二氧化碳培养箱校准规范2026-7-15JJF（京）199-2026医用人体秤校准规范2026-7-16JJF（京）200-2026粉尘浓度检测报警器校准规范2026-7-17JJF（京）201-2026喷雾粒度仪校准规范2026-7-18JJF（京）202-2026气溶胶浓缩采样器测试规范粒径谱仪法2026-7-19JJF（京）203-2026微型空气质量监测仪校准规范2026-7-110JJF（京）204-2026小型非甲烷总烃在线监测仪校准规范2026-7-111JJF（京）205-2026航空燃料冰点仪校准规范2026-7-112JJF（京）206-2026到期轮换水表计量性能试验技术规范2026-7-113JJF（京）207-2026燃油加油机计量检定操作规范2026-7-114JJF（京）208-2026低压电流互感器运行误差监测装置技术规范2026-7-115JJF（京）209-2026碳计量功能电能表技术规范2026-7-116JJF（京）210-2026滚筒式非接触式测距测速仪校准装置校准规范2026-7-117JJF（京）211-2026LCR数字电桥校准规范2026-7-118JJF（京）212-2026智能场内自动导引车（AGV）导航计量性能校准规范2026-7-119JJF（京）213-2026低空飞行器卫星导航定位授时（PNT）性能校准规范2026-7-120JJF（京）214-2026轨迹跟踪系统校准规范2026-7-121JJF（京）215-2026型式检验用底盘测功机校准规范2026-7-122JJF（京）216-2026烟草专用标准棒/块校准规范2026-7-123JJF（京）217-2026圆锥塞尺校准规范2026-7-124JJF（京）218-2026指示表检定仪影像识别系统数字化校准规范2026-7-125JJF（京）219-2026机车车辆制动夹钳单元试验台校准规范2026-7-126JJF（京）220-2026扭矩校准杠杆校准规范2026-7-127JJF（京）221-2026显微红外热像仪校准规范2026-7-128JJF（京）222-2026辐射测温用-50～2000℃黑体辐射源校准规范2026-7-129JJF（京）223-2026无线温湿度记录仪校准规范2026-7-130JJF（京）224-2026傅立叶变换近红外光谱仪校准规范2026-7-131JJF（京）225-2026手套完整性测试仪校准规范2026-7-132JJF（京）226-2026红外吸收法低含量碳硫分析仪校准规范2026-7-133JJF（京）227-2026热导法扩散氢分析仪校准规范2026-7-134JJF（京）228-2026单波长色散X射线荧光测硫仪校准规范2026-7-135JJF（京）229-2026大流量气溶胶采样器校准规范2026-7-136JJF(京)43-2026电能质量分析仪校准规范2026-7-1修订

为推进以临床价值为导向的医疗器械源头创新，近日，省药监局印发《安徽省医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”工作方案》（以下简称“工作方案”），为期三年的“春雨行动”正式实施。《工作方案》以推动一批具有临床价值的创新医疗器械产品上市为目标，由省药监局统筹推进，医疗器械技术审评、检验检测等技术服务机构配合，面向省内医疗机构及企业，构建“临床创意源头供给—医工协同技术攻关—央地联动培育赋能”的创新生态，按照“征集筛选—对接匹配—辅导培育—转化落地”的工作路径，打通临床创新与转化落地之间的链条。实施医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”，是贯彻《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）的具体举措。下一步，我局将依托三医联动工作机制，充分发挥省医疗器械创新联盟等服务平台作用，聚焦临床创意转化，强化全周期跟踪服务，切实将“春雨行动”成效转化为产业发展新动能。

各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局相关处室、各分局，相关直属单位：《湖北省放射性药品经营质量管理实施细则（试行）》已经省局局长办公会审议通过，现印发给你们。请结合实际，抓好贯彻落实。湖北省药品监督管理局2026年5月18日（公开属性：主动公开）湖北省放射性药品经营质量管理实施细则（试行）第一章 总则第一条为加强放射性药品经营质量管理，规范经营行为，保障放射性药品的安全、有效、可及，根据《中华人民共和国药品管理法》《放射性药品管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律、行政法规，结合湖北省实际，制定本细则。第二条在湖北省行政区域内从事放射性药品经营活动的企业或单位（以下简称企业）应当符合国家相关规定和本细则要求，并取得《辐射安全许可证》。第三条企业应当按照《放射性药品经营许可证》核准的经营范围经营放射性药品。坚持诚实守信、依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。第二章 质量管理职责第四条企业应当依据国家相关规定和本细则要求，建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，将上下游企业质量评估纳入企业质量管理控制范畴，并贯彻到放射性药品经营活动的全过程。同时从事放射性药品生产的企业应分别制定生产、经营质量管理体系文件。第五条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机信息系统等。企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。第六条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对放射性药品经营过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审并进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。第七条企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系，确保各部门及岗位人员有效履职。同时从事放射性药品生产的企业，应分别明确放射性药品生产、经营职责，理清权限及相互关系。第八条企业负责人（主要负责人）是放射性药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本细则要求经营放射性药品。第九条企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责放射性药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对放射性药品质量管理具有裁决权。第十条企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行，同时从事放射性药品生产的企业，质量管理人员可同时承担放射性药品生产、经营的质量管理工作。质量管理部门应当履行以下职责：（一）督促采购、收货、验收、储存、销售、运输及售后等相关部门和岗位人员执行放射性药品管理的国家相关规定和本细则要求；（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进放射性药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（四）负责质量信息的收集和管理，并建立放射性药品质量档案；（五）负责放射性药品的验收，指导并监督放射性药品采购、收货、储存、养护、销售、出库、运输、退货及售后等环节的质量管理工作；（六）负责不合格放射性药品的确认，对不合格放射性药品的处理过程实施监督；（七）负责放射性药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责假劣放射性药品的报告；（九）负责放射性药品质量查询；（十）负责指导设定计算机信息系统质量控制功能；（十一）负责计算机信息系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；（十二）组织验证、校准相关设施设备；（十三）负责放射性药品召回管理；（十四）负责放射性药品不良反应报告；（十五）组织质量管理体系风险评估和内审管理；（十六）组织对放射性药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（十八）协助开展质量管理教育和培训；（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。第三章 质量管理文件第十一条企业应当制定符合企业实际的质量管理体系文件，包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等，并符合以下要求：（一）文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录；（二）文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。文件应当分类存放，便于查阅；（三）企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现；（四）企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。第十二条企业建立的放射性药品经营质量管理制度应当包括以下内容：（一）质量管理体系内审的规定；（二）质量否决权的规定；（三）质量管理文件的管理；（四）质量信息的管理；（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（六）放射性药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（七）放射性药品有效期的管理；（八）不合格放射性药品、放射性药品销毁的管理；（九）放射性药品退货的管理；（十）放射性药品召回的管理；（十一）质量查询的管理；（十二）质量事故、质量投诉的管理；（十三）放射性药品不良反应报告的规定；（十四）放射性药品环境、健康、安全管理相关规定；（十五）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十六）设施设备保管和维护的管理；（十七）设施设备验证和校准的管理；（十八）记录和凭证的管理；（十九）计算机信息系统的管理；（二十）放射性药品追溯的规定；（二十一）健全的安全和防护管理规章制度、辐射事故应急措施等相关应急预案；（二十二）其他应当规定的内容。第十三条企业部门及岗位职责应当包括以下内容：（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；（二）企业负责人（主要负责人）、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；（三）从事质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等人员的岗位职责；（四）其他人员的岗位职责。第十四条企业的操作规程应当包括以下内容：（一）放射性药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机信息系统的操作规程；（二）设施设备的标准操作规程和维护保养的操作规程。第十五条企业应当建立放射性药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储存温湿度监测、不合格品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。（一）通过计算机信息系统记录数据时，相关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录；（二）书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改、撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨；（三）记录及凭证应当至少保存放射性药品有效期满后5年。第十六条不合格、退回和召回的放射性药品，应在企业质量管理部门监督下根据国家相关规定进行处置，销毁方式应采取符合环保要求的无害化处理方式，确保无核辐射风险，并对销毁的过程和环节进行记录，建立销毁档案。第四章 人员与培训第十七条企业应配备以下符合从事放射性药品经营和质量管理工作的人员，符合国家相关规定和本细则规定的资格要求：（一）企业负责人（主要负责人）应当具有大学专科及以上学历或者中级及以上专业技术职称，经过核医学及药学专业知识培训，熟悉有关放射性药品管理的法律法规及本细则；（二）质量负责人应当具有核医学、药学或临床医学相关专业大学本科及以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营或生产质量管理工作经历，经过核医学及药学专业知识培训，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力；（三）质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和具备3年及以上药品经营（或生产、使用）质量管理工作经历，经过核医学及药学专业知识培训，能独立解决经营过程中的质量问题；（四）质量管理部门应配备符合以下要求人员：1.从事放射性药品质量管理工作的，应当具有核医学、药学或相关专业大学本科及以上学历，经过核医学及药学专业知识培训，符合放射性药品质量管理工作要求；2.经营放射免疫分析药盒的，质量管理人员中应当至少1人具有检验学相关专业（包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学等专业）大学本科及以上学历，中级以上专业技术职称或执业药师资格并具有3年以上药品经营质量管理工作经历，能够独立解决经营过程中的质量问题；从事售后服务的人员，应当具有检验学相关专业（包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学等专业）大学本科及以上学历；（五）以上人员不得有相关法律法规禁止从业的情形。第十八条企业应当配备符合以下资格要求的采购、验收、养护、储存、销售等岗位人员：（一）从事放射性药品验收、养护工作的，应当具有核医学、药学或相关专业大学专科及以上学历，经过核医学及药学专业知识培训，符合放射性药品质量管理工作要求；（二）从事放射性药品采购工作的人员应当具有医学、药学或相关专业大学专科及以上学历。从事销售、储存等工作的人员应当具有高中及以上文化程度，经过核医学及药学专业知识培训，符合放射性药品质量管理工作要求。第十九条企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育培训，熟悉《中华人民共和国药品管理法》《放射性药品管理办法》等法律法规的要求，熟悉放射性药品知识和辐射防护知识，掌握相应专业技术，符合岗位技能要求，并经考核合格后上岗。（一）企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责；（二）培训内容应当包括相关法律法规、放射性药品专业知识及技能、核与辐射相关法规与专业知识、质量管理制度、职责及岗位操作规程，并及时更新相关学习内容等；（三）培训工作应当做好记录并建立档案。第二十条企业应制定员工个人卫生管理制度，应当配备辐射安全管理人员，验收、储存、运输等直接接触放射性药品的岗位人员着装应当符合劳动保护和产品防护要求。放射性工作区或直接接触放射性药品岗位的人员应当进行岗前及定期健康检查，并建立个人剂量档案和职业健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。第五章 设施设备与校准验证第二十一条企业应当具有与放射性药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房，库房应有明显的放射性标志，储存、运输冷藏冷冻放射性药品的，应当配备满足放射性药品温湿度要求的设施设备。企业配备的冷藏冷冻设施设备，应当按照《药品经营质量管理规范》要求进行验证、校准或者检定，保证放射性药品的储运环境温湿度控制在规定范围内。第二十二条企业库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合放射性药品储存和放射性物品防护的要求，同时从事放射性药品生产的企业，生产、经营共用库房时，应分别设定生产、经营相对独立的区域，采取有效措施防止放射性药品的污染、交叉污染、混淆和差错。库房的规模及条件应当满足放射性药品的合理、安全储存，并符合以下要求：（一）储存放射性药品应设立专库，使用面积不得少于40平方米且应符合放射性物品安全、环保相关防护要求；（二）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化；（三）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；（四）放射性工作区与非放射性工作区应有效隔离，确保非放射性工作区无核辐射风险，并有明确的分区标识；（五）库房有可靠的安全防护措施和放射性物品防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止放射性药品被盗、替换、混入假药；（六）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；（七）有特殊温控要求的放射性药品的，还应按《药品经营质量管理规范》规定配备符合要求的专库或专柜。第二十三条企业库房应当配备以下设施设备：（一）放射性药品与地面之间有效隔离的设备；（二）防辐射、避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；（四）自动监测、记录库房温湿度设备；（五）符合储存作业要求的照明设备；（六）自动辐照计量监控设备，放射性工作区域应配备相关辐射防护设备；（七）包装物料的存放场所；（八）验收、发货的专用场所；（九）不合格、退货或召回的放射性药品应当隔离存放的专用存放场所；（十）有温湿度要求的放射性药品应当配备符合其要求的设施设备；（十一）同时从事放射性药品生产的企业，共用库房内除共用设施设备外（如：库内温湿度调节和监测设备、通风设备等），其他设施设备应相对固定，明确标识使用主体和部门。第二十四条企业运输放射性药品应当符合国家相关规定，使用符合放射性物品转移规定的封闭式货物运输工具，有特殊温控要求的放射性药品，并应当按照《药品经营质量管理规范》规定配备符合要求的储运设施设备。第二十五条企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备、辐射计量监测设备等定期进行校准或者检定，对特殊温控要求的储运等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证，并符合以下相关要求：（一）企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等；（二）验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档；（三）企业应当根据验证确定的参数及条件及时修订操作规程，正确、合理使用或指导督促运输企业正确、合理使用相关设施设备。第二十六条企业应当建立能够符合经营全过程管理及符合《药品经营质量管理规范》附录质量控制要求的计算机信息系统，计算机信息系统应当符合以下要求：（一）计算机信息系统各业务环节操作流程与企业实际经营环节相符合，保证所经营放射性药品数据流向真实、可追溯。经营需由医疗机构诊疗后确认使用数量、放射性活度的放射性药品，企业计算机信息系统应具备对实际出库数量、确认使用数量及确认未使用报损数量进行记录的功能。开展直送放射性药品的，企业的计算机信息系统可根据实际业务设计单独的业务流程模块，建立放射性药品直送专门的各项记录，实现放射性药品可追溯；（二）放射性药品企业生产、经营共用库房的，计算机信息系统应具备生产、经营不同用途及储存条件自动提示相应的储存库区的功能；（三）同时从事放射性药品生产的企业采购放射性药品，分别用于经营和本企业生产的，计算机信息系统应具备生产、经营业务之间可调拨、移库的功能；（四）有支持系统正常运行的服务器和终端机；有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；（五）有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网。仓储管理系统应当与业务管理信息系统的数据进行实时对接，实现放射性药品入库、出库、储存、退回等仓储全过程质量管理和控制，并具备全程货物查询、追溯功能；（六）有放射性药品经营业务票据生成、存储和管理功能，并配备打印功能；（七）有符合本细则要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。第二十七条各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。第二十八条计算机信息系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应当符合本细则第十五条的要求。第六章 采购、收货与验收第二十九条企业的采购活动应当符合以下要求：（一）确定供货单位的合法资格；（二）确定所购入放射性药品的合法性；（三）核实供货单位销售人员的合法资格；（四）与供货单位签订质量保证协议。采购中涉及的首营企业、首营品种，由采购部门申请，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时进行实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。第三十条对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章（包括经过认证电子印章）的以下资料，确认真实、有效：（一）《放射性药品生产许可证》或《放射性药品经营许可证》；（二）《辐射安全许可证》；（三）营业执照复印件及上一年度企业年度报告公示情况；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户名、开户银行及账号；（六）进口境外生产企业放射性药品的，应按法律法规相关规定审核其资质。第三十一条采购首营品种应当审核放射性药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的放射性药品生产或者进口批准证明文件并予以审核，审核无误的方可采购。相关资料应当归入放射性药品质量档案。第三十二条企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（三）供货单位及供货品种相关资料。第三十三条企业与供货单位签订的质量保证协议应当至少包括以下内容：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）放射性药品质量符合药品标准等有关要求；（五）放射性药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）放射性药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。第三十四条采购放射性药品时，企业应当向供货单位索取发票，并符合以下要求：（一）发票应当列明放射性药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码；（二）发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。第三十五条采购放射性药品应当建立采购记录。采购记录应当注明放射性药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、供货单位、采购数量、采购价格、采购日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。发生灾情、疫情、突发事件、临床紧急救治、因经营半衰期较短（所含核素半衰期小于30天）的放射性药品等情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可以采购并将放射性药品从供货单位直接发送到购货单位，应当建立专门的采购记录，保证有效的质量追溯。第三十六条企业至少每年一次对放射性药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立放射性药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。第三十七条企业应当按照规定的程序和要求对到货放射性药品逐批进行收货、验收，防止不合格品入库。第三十八条放射性药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对放射性药品，做到票、账、货相符，并符合以下要求：（一）随货同行单（票）应当包括供货单位、上市许可持有人、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章；（二）收货人员对符合收货要求的放射性药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收；（三）有特殊温控要求的放射性药品，应按《药品经营质量管理规范》规定的要求收货。第三十九条放射性药品应当按照国家相关规定在专库验收，并符合以下要求：（一）企业应当按照验收规定，对每次到货的放射性药品进行逐批抽样验收，对有特殊质量控制要求或者外包装及封签完整的放射性药品，可不开箱检查，但应留存相关备查凭证；（二）验收放射性药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书，检验报告书应当加盖供货单位质量管理专用章原印章，其传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性；（三）验收人员应当对抽样放射性药品的外观、包装、标签以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。验收结束后应有封签标志；（四）验收放射性药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期（精确到****年**月**日**时**分）、有效期（精确到****年**月**日**时**分）、上市许可持有人、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期（精确到****年**月**日**时**分）、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期（精确到****年**月**日**时**分）；（五）验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施；（六）放射性药品由供货单位直接发送至购货单位的，可委托购货单位进行放射性药品现场验收工作，建立专门的验收记录，购货单位应及时将验收记录等相关信息传递给委托验收的企业；企业应当依据购货单位回传的验收信息，2个工作日内在计算机信息系统中完成直送放射性药品验收记录的信息录入，验收记录应包括配合完成验收单位、人员及验收时间、验收地址等信息。必要时附相关图片、照片（包括到货原包装、批号、规格、放射性活度、数量、生产厂商、生产日期等能够确认药品质量的信息）；（七）企业应当建立库存记录，验收合格的放射性药品应当及时入库登记；验收不合格的，不得入合格品库，并由质量管理部门会同采购部门在保证辐射安全的前提下处理；（八）符合其他安全控制要求等。第七章 储存与养护第四十条企业应当根据放射性药品的质量特性和辐射防护要求对放射性药品进行合理储存。放射性药品生产、经营共用库房的，应将生产、经营的放射性药品分区存放，防止混淆、差错等情形的发生，并符合以下要求：（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；（二）储存放射性药品相对湿度为35%-75%；（三）在人工作业的库房储存放射性药品，按质量状态实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；（四）储存放射性药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；（五）搬运和堆码放射性药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；（六）放射性药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距、与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距、与地面间距应当合理；（七）放射性药品应当专库存放；（八）储存放射性药品应有相应的安全管理设施，储存场所应当安装高清可视探头，双人双锁储存保管；（九）储存放射性药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放。不得存放与储存管理无关的物品；（十）未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响放射性药品质量和安全的行为。第四十一条养护人员应当根据库房条件、外部环境、放射性药品质量特性等对放射性药品进行养护，并按以下要求实施：（一）指导和督促储存人员对放射性药品进行合理储存与作业；（二）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；（三）对库房温湿度、监控辐照计量进行有效监测、调控；（四）按照养护计划对库存放射性药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的应当进行重点养护；（五）发现有问题的放射性药品应当及时在计算机信息系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；（六）定期汇总、分析养护信息。第四十二条企业应当采用计算机信息系统对库存放射性药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。第四十三条放射性药品因破损而导致泄漏时，应当迅速采取应急预案中标明的处理措施，防止对储存环境和其他品种造成污染，并按要求向相关部门报告。第四十四条对质量可疑的放射性药品应当立即采取停售措施，并在计算机信息系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：（一）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；（二）怀疑为假药劣药的，及时报告药品监督管理部门；（三）由放射性药品产生的放射性废物，按照国家有关规定处理；（四）不合格放射性药品的处理过程应当有完整的手续和记录；（五）对不合格放射性药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。第四十五条企业应当对库存放射性药品定期盘点，做到账、货相符。第八章 出库销售与运输配送第四十六条出库时应当对照销售记录进行复核，并禁止拼箱发货。发现以下情况不得出库，并立即采取应急处置措施，同时报告质量管理部门处理。（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；（二）包装内有异常响动或者液体渗漏；（三）标签脱落、字迹模糊不清或者标志内容与实物不符；（四）放射性药品已超过有效期；（五）其他异常情况的放射性药品。第四十七条放射性药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、出库日期、质量状况和复核人员等内容。第四十八条放射性药品出库时，应当附加盖企业放射性药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。第四十九条企业应当将放射性药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及运输人员的身份证明进行核实，保证放射性药品销售流向真实、合法。第五十条 企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围和诊疗范围，并按相应的范围销售放射性药品。放射性药品经营企业从放射性药品上市许可持有人、生产企业或进口放射性药品境内代理人购进的可以销售给放射性药品经营企业和医疗机构，从放射性经营企业购进的不得再次将放射性药品销售至放射性药品生产、经营企业。第五十一条企业销售放射性药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。企业应当做好放射性药品销售记录。销售记录应当包括放射性药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购货单位、销售数量、销售价格、销售日期、放射性活度及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。直送放射性药品的销售记录，还应包括供货单位的信息。销售需经医疗机构诊疗后确认使用数量、放射性活度的放射性药品的，企业应如实记录放射性药品出库包装数量、包装单位，发货活度、订货活度，诊疗使用活度，未使用活度（耗损）。第五十二条放射性药品的运输按国家有关规定执行，同时符合当地政府对于放射性药品运输的有关规定。企业应当按照质量管理制度的要求，采取有效措施保证运输过程中的放射性药品质量与安全，并严格按照外包装标示的要求搬运、装卸放射性药品，并符合以下要求：（一）运输放射性药品应做好运输记录，应当根据放射性药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题；（二）发运放射性药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合放射性药品运输有关规定的，不得发运。运输放射性药品过程中，运载工具应当保持密闭；（三）有特殊温控要求的放射性药品的运输，应按《药品经营质量管理规范》规定的要求执行；（四）企业应当制定放射性药品运输过程中运输时限和温度控制的应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通事故或拥堵、放射性药品泄漏等突发事件，能够采取相应的应对措施，防止因异常情况造成的运输时限和温度失控。第五十三条企业可委托有放射性药品运输资质的单位运输放射性药品，按国家运输、邮政等部门制订的有关规定执行。企业应对承运方运输放射性药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合国家有关规定及《药品经营质量管理规范》运输设施设备条件和要求的方可委托，并符合以下要求：（一）企业委托运输放射性药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、运输操作规程和在途时限等内容；（二）企业委托运输放射性药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存放射性药品有效期满后5年；（三）已装车的放射性药品应当及时发运并尽快送达。委托运输的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响放射性药品质量。第五十四条企业应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生放射性药品盗抢、遗失、调换等事故，任何单位和个人不得随身携带放射性药品乘坐公共交通运输工具。第九章 售后管理第五十五条企业应加强对退货的管理，保证退货环节放射性药品的质量和安全。需要退货的放射性药品，企业需指导购货单位按要求进行运输退回。第五十六条企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，并符合以下要求：（一）投诉管理操作规程内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等；（二）企业应当配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位或放射性药品生产企业；（三）企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。第五十七条企业发现已售出放射性药品有质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。第五十八条企业应当协助放射性药品上市许可持有人、生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的放射性药品，并建立放射性药品召回记录。第五十九条企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担放射性药品不良反应监测和报告等药物警戒工作。第十章直送放射性药品第六十条 开展直送放射性药品的企业应建立直送业务相关的质量管理制度、操作规程、工作职责以及专门的工作记录（至少包括采购记录、验收记录、销售记录、随货同行单（票）和运输记录），保证直送放射性药品数据真实、完整、有效、可追溯。相关证明性资料（如照片、扫描件等）应作为记录凭证保存。应当指导供货单位或委托运输企业结合实际，建立适用的质量管理制度。第六十一条 开展直送放射性药品的企业应对直接送达的供货单位和购货医疗机构进行评估，内容至少包括质量保障能力的确认，对直送单位运输能力的确认，以及到货签收职责的确认。必要时，应当组织实地考察，对供货单位、购货医疗机构的质量管理体系进行确认评价。对评估合格的供应商、购货医疗机构应建立《直送放射性药品合格供应商/购货医疗机构名单》，并实施动态管理。直送放射性药品需由购货医疗机构配合完成现场验收工作的，还应对购货医疗机构能否配合完成验收工作以及验收项目进行确认。第六十二条 企业与《直送放射性药品合格供应商/购货医疗机构名单》中供货单位、购货医疗机构建立直送业务的，应签订直送放射性药品质量保证协议，明确各方质量责任、约定直送放射性药品、剂型、规格、药品上市许可持有人、生产厂商、运输方式、配送时限、发货单位、发货地址、购货医疗机构、收货地址以及到货签收等内容。由购货医疗机构配合完成直送放射性药品现场验收工作的，双方签署的直送放射性药品质量保证协议中还应明确收货验收人员和验收项目（含冷藏冷冻放射性药品）、完成时限等内容；医疗机构收货验收人员需经过核医学及药学专业知识培训和考核，符合放射性药品质量管理工作要求，确保直送的放射性药品收货验收工作的真实性、完整性；约定验收结果应当日反馈至经营企业，以确保直送放射性药品的时效性和计算机信息系统的可操作性。第六十三条 直送放射性药品的供货单位应向经营企业和购货医疗机构提供一式两份的随货同行单（票），并加盖供货单位药品出库专用章原印章。随货同行单（票）应当符合本细则第三十八条的要求，还应包括放射性活度、经营企业名称、购货医疗机构名称、联系人及电话、到货时间确认等信息。第六十四条 直送放射性药品的采购记录还应包括：放射性活度、购货医疗机构名称、地址等内容。第六十五条 直送放射性药品的企业应与《直送放射性药品合格供应商/购货医疗机构名单》中供货单位签订直送放射性药品运输协议，明确双方的质量责任、运输的放射性药品品种、运输及贮存条件、运输方式、配送时限、发货单位、发货地址、购货医疗机构名称、收货地址以及到货签收等信息。第六十六条 直送放射性药品的经营企业（包括从事境外放射性药品境内代理人的放射性药品经营企业）应建立运输记录，记录至少包括随货同行单号、药品的通用名称、数量、运输及贮存条件、发货单位、发货地址、运输方式、发货时间、到货时间、经办人员、购货医疗机构名称、收货地址、联系人及电话，采用车辆运输的还应载明车牌号、驾驶人员，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。第十一章 附则第六十七条 涉及术语的定义：（一）直接送达（简称直送）：经营企业向供货单位（包括境内放射性药品生产企业、从事境外放射性药品境内代理人的放射性药品经营企业）采购产品有效期或所含核素半衰期小于30天的放射性药品后，采取不入本企业库房，由供货单位直接送达至购货医疗机构的方式。（二）相关专业：根据原国家质量监督检验检疫总局等四部委联合发文《中华人民共和国学科分类与代码GB/T13745-2009》中定义的化学、物理、生物学一级学科下设立的二级学科、三级学科涉及放射、同位素以及核相关的专业。第六十八条 本细则由湖北省药品监督管理局负责解释。第六十九条 本细则自2026年6月1日起施行。此前关于放射性药品经营质量管理规范性文件与本细则不符的，按本细则执行。法律、法规及规章或国家药品监督管理部门出台有关规定的，从其规定。