药监头条 福建省
为做好疫情防控医疗器械质量监管工作,保证出口产品质量安全,4月21日,福州市场监管局陈敏副局长带领市局器械处人员到福建省尚飞制衣有限公司和福建霖美户外运动有限公司等2家医用防护用品生产企业开展疫情防控医疗器械质量督查。
检查组一行深入企业车间、检验室,对人员管理、原材料采购、产品工艺等环节进行现场检查,并与企业管理人员进行座谈,了解企业生产及防护用品出口情况,通报现场检查发现的问题,向企业宣贯当前关于防护用品出口的最新规定。检查组对企业下一步质量管理工作提出要求:一是防护用品生产企业要切实落实主体责任,严格依照法规和标准组织生产,健全生产质量体系,确保生产过程及质量持续合规。二是出口的防护产品要符合进口国(地区)的质量标准要求,尤其是产品标签、说明书要符合规定。三是签订的出口合同,要明晰责任,明确产品使用范围。四是业务处室要加强对企业进行业务帮扶和指导,加大涉疫情防护用品生产经营企业的检查力度,保障医疗器械质量安全。