为有效防控新业态下的用药安全风险，慈溪市局以“严查禁售红线、细化合规指引、深化普法宣贯”的工作思路，持续开展药品经营主体专项排查，夯实监管基础，织密药品网络销售风险防控网，切实守护群众用药安全。一是明确排查主体，紧盯“红线”抓整治。通过药品智慧监管一体化平台导出药品网络销售企业清单，聚焦热点平台，开展实时网络监测，着重核查线上销售网络禁售药品（重点关注普瑞巴林口服单方制剂、愈美制剂、《药品网络销售禁止清单（第一版）》）、O2O处方药订单未按照规定进行电子处方审核调配和使用后标记等，此外对投诉举报中涉及可能通过私域模式规避监管等隐蔽性违法线索进行摸排关注。二是聚焦过程监管，对标《指南》抓规范。根据《处方药网络零售合规指南》，指导网络销售企业建立并实施在线药学服务制度，并加强对网络销售运营人员的管理，定期开展网络销售和药品管理相关法律、法规和专业知识培训。要求企业严格落实风险提示义务，向消费者充分告知相关用药风险，并经消费者确认知情等，规范好药品网络销售行为。同时严查处方来源真实性，确保每笔处方药销售“有方可依、有据可查”。截至目前，共指导药品网络销售企业55家，发放《处方药网络零售合规指南》60余份。三是夯实法治基础，线上线下抓宣贯。积极开展普法宣传，把脉监管对象经营风险，深入浅出宣贯新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》关注点，特别是明确禁止网络销售品种范围的条款和相应处罚条款，向药品经营企业讲明“三个什么”——“什么能做、什么不能做、做了有什么后果”，并通过现行相关法律法规要求交叉比对、典型案例“现身说法”等形式，强化监管对象风险防控意识、主体责任意识。线上通过全市药店微信群、QQ群做好最新法规、政策宣贯，合计普法1304人次。

国家医保局组织编写的《国家医保基金智能监管知识库、规则库（2025年版）》已于近日出版发行，以帮助定点医药机构及其工作人员熟悉掌握医保基金监管规则，通过智能化方式主动合规、持续合规，实现监管关口前移。现按计划将“药品限适应症”规则有关心血管系统药物对应知识点明细面向社会公开。各省级医保部门要及时根据最新知识点明细及代码对省级医保信息平台智能监管子系统“两库”进行动态更新。定点医药机构可以将智能监管“两库”置于本机构智能提醒等信息化系统中，也可以对接医保部门智能监管系统事前提醒功能模块，对医保基金使用行为开展自动提醒和自查自纠，将不合规的行为消除在“萌芽”阶段，从源头上减少使用医保基金违法违规行为发生。各级医保部门和定点医药机构在使用“两库”规则和知识点过程中的意见建议，欢迎及时向我们反馈。联系人邮箱：jjjgs522@nhsa.gov.cn。

各市、县、自治县人民政府，各有关单位：《海南省“十五五”高新技术产业发展规划》已经省政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。海南省人民政府办公厅2026年6月5日（此文有删减）

各市、县、自治县市场监督管理局（药品监督管理局）、乐城医疗药品监督管理局，省局相关处室单位，各相关医疗器械经营企业：为深入贯彻《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械网络销售质量管理规范》及国家药监局关于医疗器械网络销售监管有关工作要求，强化医疗器械网络交易第三方平台、医疗器械网络销售企业等依法落实质量安全主体责任，进一步加强我省医疗器械网络销售监督管理工作，结合我省实际，省药监局研究起草了《关于进一步加强医疗器械网络销售监督管理工作的若干措施（征求意见稿）》（附件 1），现公开征求意见。如有修改意见建议，请填写《意见建议反馈表》（附件 2），于 2026 年 6 月 19日前通过电子邮件反馈。联系人：康老师，电话：0898-66832661，邮箱：13876764161@163.com。附件：1.海南省药品监督管理局关于进一步加强医疗器械网络销售监督管理工作       的若干措施（征求意见稿）      2.意见建议反馈表                                  海南省药品监督管理局                                     2026 年 6 月 9 日（此件主动公开） 附件：海南省药品监督管理局关于进一步加强医疗器械网络销售监督管理工作的若干措施（征求意见稿）为深入贯彻《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械网络销售质量管理规范》及国家药监局关于医疗器械网络销售相关部署要求，督促医疗器械网络交易第三方平台、医疗器械网络销售企业及相关经营者依法落实质量安全主体责任，现就进一步加强我省医疗器械网络销售监督管理工作，制定以下措施。一、严控平台入口，全面落实主体责任（一）严把平台备案与入驻资质审核关。在海南省行政区域内提供医疗器械网络交易第三方平台（以下简称平台）服务的经营者，应依法向海南省药品监督管理备案。平台应当建立严格的入驻审查制度，对申请入驻的医疗器械网络销售企业资质进行实质性核对，确保其具备合法有效的医疗器械经营许可证/备案凭证，严禁资质造假、挂靠借用或超范围入驻。平台对入驻企业建立登记档案，每半年至少核验更新1次，确保符合法定要求。（二）规范平台内经营者资质信息动态公示。平台应当确保入驻的医疗器械经营者在网站首页或经营活动主页面显著位置，持续公示医疗器械经营许可证、备案凭证、营业执照等资质信息。鼓励平台设立资质信息预警功能，及时提醒经营者更新相关信息，发现资质信息变更、注销或过期的，平台应立即采取限制、暂停服务等措施，确保经营行为和资质信息公示符合规定要求。（三）健全平台质量安全管理机构与人员配置。平台应依法设置医疗器械质量安全管理机构，配备与其业务规模相适应的质量管理人员与医学相关专业人员，负责医疗器械网络销售质量管理、日常巡查、不良事件收集上报等工作。严禁平台在缺乏质量管理体系和技术支撑情况下开展医疗器械网售服务。（四）压实平台日常巡查与质量安全风险监测职责。平台应建立并执行覆盖全部入驻经营者的常态化巡查制度，重点核查无证经营、超范围经营、销售未经注册/备案产品、假冒伪劣产品等行为，及时发现并处置质量安全隐患。运用信息化手段对医疗器械展示、销售、配送等行为动态监测，督促入驻企业落实全链条追溯管理。（五）强化落实违法违规行为制止与报告制度。平台应履行对入驻经营者违法行为的制止、报告与停止服务义务，严禁对违法违规行为默许、放任或包庇。平台在巡查或投诉举报中发现入驻企业存在无证经营、超范围经营、销售禁售/未经注册/备案产品等严重违法行为的，应立即采取下架商品、限制功能、停止平台服务等制止措施，并保存证据记录，第一时间向所在地药品监管部门报告。二、规范销售行为，严守网售合规底线（六）严格执行分类管理与风险信息公示。平台及经营者应完善系统功能，对第一类、第二类、第三类医疗器械分区分类展示。在产品页面显著位置标注注册证号/备案号、适用范围、禁忌、警示提示等信息，确保信息真实、准确、可追溯，不得虚假、夸大、误导性宣传。（七）坚守特殊管理及禁售网络销售红线。平台应建立禁售清单和审核拦截机制，不得将植入介入类等高风险医疗器械网络销售给个人，严禁销售未依法注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。系统预警或人工发现后立即采取阻断、下架、停止平台服务等制止措施，并保存证据记录，第一时间向所在地药品监管部门报告。（八）强化网络销售医疗器械配送环节质量管理。网络销售经营者应严格落实医疗器械配送质量管理规范，根据产品剂型、包装、储运条件、温湿度要求选择具备相应能力的配送企业。对冷链、无菌、植入等高风险产品，确保全程温控、独立包装、明显标识、全程可追溯，保障“最后一公里”质量安全。（九）规范网络交易数据记录与留存管理。平台及经营者对需要核实购买者身份信息的医疗器械，应当通过技术手段进行核验。平台应完整记录并保存资质审核、交易信息、追溯码、配送轨迹、售后服务、不良事件等信息，相关记录保存期限不少于5年，且不少于医疗器械有效期满后2年，确保全过程真实、完整、可追溯，依法配合监管部门数据调取与核查。三、强化重点领域整治，打击违法违规行为（十）厘清医疗器械网络直播营销行为合规边界。平台及经营者应严格规范网络直播营销，严厉打击非医疗器械经营企业在直播中以任何形式违规推介、宣称疗效、误导购买等行为。严禁医疗器械经营企业在直播中直接展示无证产品，以及变相引导违规购买、夸大适用范围。（十一）全面排查整治社交电商等私域流量违规售械。加强对微信小程序、企业微信、社交群组、短视频等私域场景的监测排查，严厉打击未取得资质的企业违规售械、非法渠道购进、无证分销等行为，依法查处违规为提供发布渠道或技术支持的第三（十二）严厉打击网络销售医疗器械虚假宣传及违法广告。严格规范网络销售医疗器械信息发布，非医疗器械严禁宣传治疗、诊断功能，或作医疗器械宣传；医疗器械广告须经依法审查方可发布，严格按照规定规范广告宣传。联合市场监管部门严厉打击详情页、直播话术、短视频中的虚假、误导等违法违规行为。四、强化创新监管机制，提升监管效能（十三）建立监测与处置联动闭环机制。依托国家医疗器械网络销售监测平台、第三方专业机构强化网络销售风险隐患监测，开展大数据筛查、智能预警、固证取证。对违规线索实行“线上固证—线索交办—线下核查处置—结果反馈”的闭环管理，提升精准打击与风险处置效能。（十四）严打违法违规网售医疗器械行为。将医疗器械网络销售风险排查整治作为经营环节清查治理重要内容，严肃查处销售无证、假冒、过期产品、非法渠道购械、违规销售高风险产品、虚假宣传等典型案件，依法公开曝光，形成震慑，净化网络医疗器械市场秩序。五、强化执法联合惩戒，构建协同共治格局（十五）实施违法失信联合惩戒。建立平台及网售经营者信用档案。对屡次违规、拒不整改、抗拒检查或造成严重不良影响的平台及网店，依法依规列入严重违法失信名单，实施跨部门联合惩戒，强化信用约束。（十六）强化部门间协同监管与行刑衔接。加强与市场监管、网信、公安及跨区域药监部门等协同联动，对重大跨区域、跨平台的违法案件，进行联合挂牌督办；对平台放任违法销售以及经营者非法经营、销售不合规医疗器械等违法行为，坚决移送公安机关追究刑事责任。（十七）畅通社会共治与科普宣传。完善网络销售投诉举报处置机制，畅通投诉举报渠道，鼓励内部员工和广大群众举报违法违规行为。强化舆情监测预警，及时回应社会关切。加强安全用械科普宣传，引导公众理性选购、正规渠道购买、规范使用，防范用械安全风险。本措施自印发之日起施行，国家药监局对医疗器械网络销售如有新规定的，从其规定。

　　为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》，规范和指导医疗器械生产检查工作，国家药监局组织起草《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则（征求意见稿）》（见附件1），现向社会公开征求意见。　　公开征求意见时间为2026年6月9日—6月24日。有关单位和个人请将意见建议反馈表（见附件2）发送至邮箱：mdgmp@cfdi.org.cn，并在电子邮件注明“医疗器械生产质量管理规范检查指导原则反馈意见”。　　　　附件：1.医疗器械生产质量管理规范检查指导原则（征求意见稿）　　 2.意见建议反馈表模板　　　　国家药监局综合司2026年6月9日

抓实重点品种质量管控为进一步落实省药监局“清流”巩固提升行动工作部署，近期，武汉分局聚焦细胞治疗类生物制品、麻精药品、放射性药品等重点品种，坚持“全链条管控、精准化施策”，围绕相关品种经营全链条靶向开展质量安全检查，持续压实主体责任、全面提升药品监管效能。一是全面摸排底数，掌握经营规模。武汉分局对辖区内经营细胞治疗类生物制品、血液制品、医疗用毒性药品、国家集采药品的企业进行全面摸排，建立“一企一档”动态监管台账，对477家药品经营企业完成排查摸底，实现重点品种经营主体“底数清、情况明”。 二是严控关键环节，筑牢质量屏障。紧盯药品采购、存储、运输全链条风险点，执法人员重点核查企业质量管理制度执行、渠道采购及质量保证协议签订情况。针对细胞治疗类生物制品，严格查验“私人定制订单号”、在途温度记录、产品放行检验报告等资料，督促企业落实执业药师处方审核制度，确保药品来源可溯、流向可追。截至目前，武汉分局共出动执法人员180余人次，累计检查相关重点品种经营企业60家次，排查风险隐患40余条，均已督促整改到位。 三是紧盯储运环节，规范档案留存。针对细胞治疗类生物制品需在-130℃以下液氮罐内存储、运输的特殊要求，执法人员重点检查门店液氮罐专区设置、全流程温控记录及单据归档情况，督促企业完善医疗机构配送交接机制，加强操作人员培训考核，明确质量责任到人。截至目前，武汉分局共对302家药品经营企业开展储运环节重点工作检查，排查风险隐患400余条，约谈企业3家次，发放告诫信8家次，进一步压实企业主体责任。下一步，武汉分局将持续深化“清流”巩固提升行动，进一步加强对细胞治疗类生物制品等重点品种的全链条监管，健全长效机制，全力保障药品经营环节安全可控。 （信息来源：武汉分局）

各药品生产企业：为贯彻落实《国务院办公厅关于印发中医药振兴发展重大工程实施方案的通知》(国办发﹝2023﹞3号)《国家药监局农业农村部国家林草局国家中医药局关于发布〈中药材生产质量管理规范〉的公告》(2022年第22号) (以下简称《公告》)《中药生产监督管理专门规定》精神，进一步加强《中药材生产质量管理规范》(以下简称GAP)延伸检查管理，促进云南省中药材规范生产和中药产业高质量发展，现将有关事宜通知如下：一、工作目标认真贯彻落实党的二十大精神和习近平总书记关于中药传承创新发展的重要指示批示精神，结合云南省《关于加强中药科学监管促进中药传承创新发展具体措施》，高质量推动GAP监督实施。通过GAP延伸检查、符合性检查和日常监督检查以及其他专项检查，引导和督促中药生产企业(中药饮片、中药配方颗粒生产企业和中成药上市许可持有人，下同)自建、共建、共享（名词解释见附件2）中药材种植养殖基地，加大GAP药材使用力度，从源头上稳定中药材供给，提升我省中药产品质量安全保障水平，促进中药产业高质量发展。二、工作内容（一）加强重点企业和品种监管。加强重点企业、重点品种、重点环节风险研判，对中药注射剂、中药配方颗粒、集（联）采中药和采购产地加工（趁鲜切制）中药材生产中药、中药饮片的监督检查，依托年度检查计划，有序开展GAP延伸检查。鼓励和督促重点中药生产企业采取自建、共建、共享的方式，开展GAP基地规范化建设。中药生产企业应当在《药品生产质量管理规范》体系下建立GAP相关专业机构和人员团队，结合中药材供应商审核，将质量管理体系主动延伸到中药材生产环节。以中药注射剂、中药配方颗粒GAP延伸检查为抓手，推动我省中药生产企业贯彻落实《中药生产专门管理规定》相关要求，使重点企业和重点中药产品中药材原料源头追溯和使用GAP药材的规定得到有效执行。（二）规范“药材符合GAP要求”标识管理。中药生产企业可根据GAP及相关技术要求研究制定内部评估标准，对本企业中药产品使用的GAP药材情况，包括但不限于基原及种质、产能产量及持续供给等信息开展评估，自评达到要求的，可按《药品说明书和标签管理规定》办理相关手续，在药品标签中标示“药材符合GAP要求”。复方中成药应当在处方中的所有药味均使用GAP药材后方可标示。未完全或完全使用GAP药材生产的批次不得标示。（三）进一步规范GAP延伸检查管理。云南省药品监督管理局（以下简称省药监局）对标示使用GAP药材的中药生产企业和产品，按年度检查计划开展常规检查，必要时开展延伸检查。中药生产企业可按照《云南省〈中药材生产质量管理规范〉延伸检查申请表》（附件1）的要求，在云南省政务服务网（https://zwfw.yn.gov.cn）上向省药监局提出中药材GAP延伸检查的申请，省药监局将依申请适时组织开展延伸检查。中药生产企业主动提出中药材GAP延伸检查的，必须实际生产有标示“药材符合GAP要求”的产品。延伸检查检查结果在省局网站上公示，公示内容包括：被检查主体、中药产品（包括产品批号）、中药材品种（包括产品批号）、中药材生产企业、基地面积（亩）、基地地址（包括地址坐标经纬度）、检查结果；检查结果为不符合要求的，企业应当主动召回产品，相关产品不得标示“药材符合GAP要求”。中药材产地不在云南省辖区的，省药监局视情况独立开展或商请中药材产地省级药品监管部门联合或者协助检查；对中药材产地省级药品监管部门或者其他省级药品监管部门已完成延伸检查的，可以在沟通交流基础上互认结果。三、延伸检查的形式延伸检查采用现场核查或形式审查方式开展。（一）对从未开展过延伸检查的药品生产企业或中药材品种，省药监局将组织采用现场核查方式开展延伸检查，对中药企业产品标示了“药材符合GAP要求”来源的中药材生产企业GAP基地进行现场核查，确认是否符合GAP的要求。（二）对满足以下情形的药品生产企业，省局将以形式审查方式开展延伸检查，不再进行现场核查，但省药监局将其纳入日常监管范围，实施动态管理，并视情况开展抽查或现场核查。一旦发现提供虚假材料或存在重大质量安全隐患的，将依法严肃处理，并通报GAP药材生产企业所在地人民政府。1.已通过云南省及其他省级药监部门GAP延伸检查的GAP基地（包括云南省辖区之外的），使用同基地同品种同批号药材的，可免于现场核查。但应当提供相关证明材料（如：完整的检查报告、整改情况等）。2.已通过云南省及其他省级药监部门GAP延伸检查的GAP基地（包括云南省辖区之外的），种植多年生多次采收的中药材品种，其生产与质量管理体系未发生重大变更、种植品种未进行大规模替换的可免于现场核查。重大变更包括但不限于基地地址变更、质量管理负责人变更、关键生产技术变更等。3.已通过云南省基地评价的GAP基地，使用同基地同品种同批号GAP药材的，可根据风险评估结果免于现场核查。风险评估因素包括但不限于：品种特性、历史检查情况、质量追溯数据、企业信用状况等。不进行GAP基地现场核查的，药品生产企业应当提供中GAP基地的相关资料如下：1.GAP延伸检查通过证明文件；2.GAP基地资质文件；3.品种种植/养殖历史资料；4.质量追溯体系运行记录；5.质量协议或购销合同；6.上一周期检查的整改报告（如有）。 附件：1.云南省《中药材生产质量管理规范》延伸检查申请表      2.名词解释                               云南省药品监督管理局                               2026年6月8日    

《江西省市场监管局关于明确食品用塑料包装容器工具等制品等3种食品相关产品生产许可申报条件核查检查及审批方式等有关事项的通知》已发布（见附件）。江西省市场监督管理局2026年6月4日   （此件公开发布）附件：《江西省市场监管局关于明确食品用塑料包装容器工具等制品等3种食品相关产品生产许可申报条件核查检查及审批方式等有关事项的通知》

为切实保障公众用械安全，台州市局坚持问题导向与风险闭环管控相结合，持续压实主体责任，夯实监管根基，深化信用分级，筑牢医疗器械经营领域安全底线。一是拧紧“责任链”，推动企业主动履责。聚焦提升企业第一责任人意识，推进医疗器械经营质量管理体系年度自查，对曾受行政处罚、存在不良信用记录、从业人员信息化水平偏低等三类主体实施“一对一”现场帮扶指导，督促企业严格对照质量管理规范开展自查自纠。同时，分层级、分领域强化法规宣贯培训，引导无实际经营意愿的企业主动注销许可（备案）。截至目前，全市企业年度自查率达96%，自查发现问题处置率100%，累计引导178家企业主动退出市场，行业自律水平显著提升。二是练好“基本功”，夯实基层监管根基。着力破解基层监管力量薄弱、标准不一等难题，推进基层医疗器械监管队伍规范化建设，制定基层所监管“应知应会”清单、实用检查指南及标准化检查记录表，进一步优化完善监管机制，实现检查流程、文书、尺度“三统一”。目前已组织基层监管人员专题培训2场次，累计培训100余人次，有效提升一线人员专业能力和检查规范性。三是绘好“精准像”，提升靶向监管效能。构建“分级+信用”监管模式，制定医疗器械经营企业质量安全信用评定标准，从遵纪守法、主体责任落实、监督检查结果、社会责任履行、正向激励等五个维度综合赋分，划分为四个监管级别，实行差异化、精准化检查。2026年，全市3278家经营企业已全部完成信用评定，按风险等级累计排查企业574家次。

　　为支持我省医疗器械创新发展，加快发展新质生产力，进一步优化分路径审评，提升审评审批效率，广东省药品监督管理局组织起草了《广东省医疗器械特殊注册程序规定（征求意见稿）》（见附件1），现向社会公开征求意见。　　公开征求意见时间为2026年6月8日至2026年6月22日。有关单位和个人可将意见建议反馈至指定邮箱gdda_qxzcr@gd.gov.cn，请在电子邮件主题注明“广东省医疗器械特殊注册程序规定—意见建议反馈”字样。　　广东省药品监督管理局2026年5月27日