为鼓励细胞与基因治疗药品研发创新，国家药监局组织起草了《关于优化细胞与基因治疗药品审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。　　请于2026年8月3日前将有关意见按照《意见反馈表》（附件2）格式要求反馈至电子邮箱swzpc@nmpa.gov.cn，邮件标题请注明“优化细胞与基因治疗药品审评审批相关公告意见反馈”。 附件：1.《国家药监局关于优化细胞与基因治疗药品审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》　　　　 2.意见反馈表　　国家药监局综合司　　2026年7月3日

为规范细胞治疗药品的范围与归类，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《细胞治疗药品范围和归类技术指导原则（2026年版）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：细胞治疗药品范围和归类技术指导原则（2026年版）国家药监局药审中心 2026年7月1日

为规范基因治疗药品的范围与归类，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《基因治疗药品范围和归类技术指导原则（2026年版）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：基因治疗药品范围和归类技术指导原则（2026年版）国家药监局药审中心 2026年7月1日

各相关药品上市持有人、经营企业： 根据省医疗保障局《关于执行国家组织第1-8批药品集采协议期满品种接续采购中选结果的通知》《关于进一步完善药品挂网工作的通知》和省公共资源交易中心《关于开展国家组织集采药品协议期满品种接续采购项目同品种药品挂网价格联动工作的通知》要求，经处理申诉质疑后，现要求相关申报企业通过吉林省药品和医用耗材招采管理系统确认国家组织集采药品协议期满品种接续采购同品种药品挂网价格联动结果，具体内容如下： 一、确认内容国家组织集采药品协议期满品种接续采购同品种药品挂网价格联动结果（详见附件）。二、确认时间2026年7月6日-2026年7月13日。三、具体要求（一）相关申报企业登录吉林省药品和医用耗材招采管理系统通过药品招标管理模块选择药品项目列表进入相应项目确认价格。（二）公示期内已申报放弃挂网或未进行申报的企业，不纳入本次确认价格范围，无需进行系统操作。（三）本次为国家组织集采药品协议期满品种接续采购同品种药品挂网价格联动结果最终确认，原则上不再接受企业申诉质疑。（四）国家组织集采药品协议期满品种接续采购同品种药品挂网价格联动目录内药品逾期未申报或未按时确认价格的视为自动放弃挂网资格，原则上两年内不得申报吉林省挂网。（五）如原中选药品未能在国家组织集采药品协议期满品种接续采购项目成功接续中选的，相关产品挂网类型将由招标采购调整为限价挂网采购，取消中选标识。如企业不接受的，可参照“常态化挂网”方式申请增补挂网。四、联系方式0431-81866987、81862955。 为简化企业办事流程，提高办事效率，相关资料均可网上提交或电话咨询，中心不接待现场递交资料和咨询。 承办人：姜大伟 吉林省公共资源交易中心 2026年7月3日

为促进我省药品零售企业健康发展，进一步规范零售经营行为,加强对药品零售企业的指导和监管,提高我省药品零售连锁企业的服务质量，我局草拟了《江西省药品零售经营监督管理办法（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。如有意见建议，请于2026年8月2日前以电子邮件方式发送至jxsypjyc@126.com，标题注明“江西省药品零售经营监督管理办法（征求意见稿）反馈意见”。逾期视为无意见。联系人：李兆沛电 话：0791-88178551附件：江西省药品零售经营监督管理办法（征求意见稿).doc江西省药监局药品经营监管处2026年7月2日

6月30日，国家药监局开展2025年度疫苗监管及药品GMP合规性监管质量管理体系（QMS）管理评审，国家药监局党组书记、局长黄果主持会议，对国家药监局机关疫苗QMS及药品GMP合规性监管QMS的适宜性、充分性和有效性予以充分肯定。　　建立运行疫苗QMS及药品GMP合规性监管QMS是推动提升国家疫苗监管、药品GMP合规性监管能力水平的重要工作，同时也是适应世界卫生组织疫苗列名机构评估及药品检查合作计划的要求。国家药监局高度重视QMS建设，坚持目标导向和问题导向，持续强化体系常态化、规范化运行，不断提升工作效能。　　管理评审中，政法司、药品监管司分别汇报了2025年度局机关疫苗QMS、药品GMP合规性监管QMS的建设运行整体情况，并报告了发现的问题、具体整改情况和对体系的改进建议。会议审议了综合司、政法司、药品注册司、药品监管司、人事司等体系组成部门的年度体系运行情况。　　黄果指出，国家药监局通过监管QMS建设，持续改进完善监管工作，强化资源保障和人才队伍建设，为提升疫苗监管和药品GMP合规性监管工作质效，提供了有效支撑。各单位严格落实风险管理要求，深入排查防范风险，全过程管理水平不断优化提升。经过3年接续努力，全国各省级局完成对国家局机关内审的观摩学习，要在此基础上整体推进系统上下协调衔接和体系完善。　　黄果强调，要深入研究质量管理体系与监管工作的融合发展，切实把质量管理体系建设做深做实，助力疫苗药品监管效能提升，为治理体系和治理能力现代化提供强有力支撑。

各有关单位：　　根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心起草了《心脏射频消融设备临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1）、《血流导向密网支架临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件2），现向社会公开征求意见。　　如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件3），以电子邮件的形式于2026年7月30日前按要求反馈至我中心。邮件主题及文件名称请注明“《心脏射频消融设备临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”，“《血流导向密网支架临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”。　　联系人及联系方式如下：　　1.心脏射频消融设备临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）　　联系人：王雅文，董铮　　联系方式：010-86452515，010-86452864　　电子邮箱：wangyw@cmde.org.cn，dongzheng@cmde.org.cn　　2.血流导向密网支架临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）　　联系人：王雅文，杨圆　　联系方式：010-86452515，010-86452959　　电子邮箱：wangyw@cmde.org.cn，yangyuan@cmde.org.cn　　附件：1.心脏射频消融设备临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）　　　　　2.血流导向密网支架临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）　　　　　3.意见反馈表（下载）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年7月2日

葡萄糖-6-磷酸脱氢酶检测试剂注册审查指导原则（2026年第22号）

为规范贵州省长期护理保险失能等级评估机构（以下简称“评估机构”）定点管理，根据《国家医疗保障局关于印发〈长期护理保险失能等级评估机构定点管理办法〉（试行）的通知》（医保发〔2024〕13号）要求，我们草拟了《贵州省长期护理保险失能等级评估机构定点管理实施细则（试行）（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见建议。征求意见时间为2026年7月3日—7月16日。如有意见建议请反馈至邮箱840562128@qq.com。属于个人建议，请签署真实姓名、身份证号；属于单位建议，请加盖单位公章，注明联系方式。附件：贵州省长期护理保险失能等级评估机构定点管理实施细则（试行）（征求意见稿）贵州省医疗保障局2026年7月2日

各有关单位：为贯彻落实商务部等9部门《关于促进药品零售行业高质量发展的意见》要求，压实零售药店药学服务主体责任，严格落实执业药师配备要求，规范连锁企业远程审方全流程管理，筑牢基层用药安全防线，提升药品零售监管质效，结合我省实际，我局联合省医保局组织起草了《进一步规范零售连锁企业开展远程审方服务有关工作的通知（征求意见稿）》，现公开征求意见。如有修改意见，请填写意见反馈表（附件 2），于 2026 年 7 月 30日前以电子邮件形式反馈至海南省药品监督管理局药品流通处，邮件主题请注明“进一步规范零售连锁企业开展远程审方服务有关工作的通知（征求意见稿）的意见反馈”。    联 系 人 ： 林声杰 ； 联 系 电 话 ： 0898-66832554 。 邮 箱 ：yj_ypltc@hainan.gov.cn。附件：1.关于进一步规范零售连锁企业开展远程审方服务有关工作的通知（征求意见稿)2.意见反馈表                                                     海南省药品监督管理局                                                         2026年7月1日附件1关于进一步规范药品零售连锁企业开展远程审方服务有关工作的通知（征求意见稿) 各市县市场监督管理局、医疗保障局，药品零售连锁企业：为贯彻落实商务部等9部门《关于促进药品零售行业高质量发展的意见》要求，压实零售药店药学服务主体责任，严格落实执业药师配备要求，规范连锁企业远程审方全流程管理，筑牢基层用药安全防线，提升药品零售监管质效，现就药品零售连锁企业开展远程审方工作有关事项通知如下：一、远程审方服务工作范围海南省内药品零售连锁总部自建的执业药师远程审方室（以下简称“审方室”），可根据连锁门店需要开展执业药师远程审方服务工作。二、开展远程审方服务工作的条件和要求在药品零售连锁企业门店（含医保定点零售药店）按规定已配备执业药师的前提下，允许药品零售连锁总部运用现代信息技术开展执业药师远程审方服务工作，仅作为其连锁门店执业药师临时不在岗期间或非工作时段的补充。（一）相关条件1.药品零售连锁总部旗下的直营店、加盟门店均可纳入远程审方。2.开展远程审方服务的连锁门店与药品零售连锁总部应当符合“七统一”的管理要求。（二）程序要求药品零售连锁企业开展执业药师远程审方服务应向海南省药品监督管理局报备，并提供以下材料：1.企业远程审方服务准备工作综述，包括企业经营规模、门店情况、审方室设置情况、执业药业配备情况、审方系统主要功能、远程审方流程简介等；2.企业审方室配备的执业药师花名册及学历证书、身份证、执业药师注册证复印件；3.企业加入远程审方的门店名录（包括企业名称、注册地址、企业负责人、执业药师数量、药师数量、开办日期、药品经营许可证号等内容）；4.企业的质量管理体系文件应包括远程审方、“七统一”相关的质量管理制度、部门和岗位职责、岗位操作规程以及相关工作流程图，确保远程审方有章可循，有序开展；5.已执行的《加盟协议》复印件；6.提供包括承诺材料真实性、如存在违规行为自愿取消远程审方资格等内容的《保证声明》。（三）人员配备1.远程审方室的执业药师配备应与企业经营规模相适应。门店数量50家以内的，审方室应至少配备2名远程审方执业药师；门店数量超过50家的，每增加50家门店，审方室应当至少增配1名执业药师，不足50家的按50家计算；门店数量超200家的，每增加100家门店，审方室应当至少增配1名执业药师，不足100家的按100家计算。有经营中药饮片的，配备中药类执业药师应不少于执业药师总数的30%。2.从事远程审方服务的执业药师应注册到零售连锁企业总部，不得兼职其他业务工作。3.开展远程审方服务的连锁门店不能以总部远程审方室执业药师来完全替代门店相关工作，门店不得降低或取代执业药师驻店配备要求。门店执业药师应实际在岗履职，年度在岗时间不少于年度工作日的90%，并接受门店考勤管理。（四）审方室建设标准1.药品零售连锁总部设置审方室，应当具有与本药品零售连锁企业服务范围和规模相适应的独立工作场所和设施设备。工作场所应配备与执业药师数量相适应的计算机和专用服务器，能够存储考勤记录、影像资料和处方图片等设备设施，支持系统正常运行；配备不间断电源，服务器配备硬件防火墙等，确保数据安全。2.药品零售连锁总部应建立执业药师远程审方系统，包含处方登记、处方审核、处方保存、处方查询和统计等功能，并能与企业业务系统相关联。3.审方室应配置指纹识别或人脸识别系统，用于执业药师考勤和确认放行处方工作开展等。审方室应安装高清视频监控设备，以实现对远程审方室实时监控，监控记录保存时间不少于3个月。4.开展远程审方服务的门店应通过唯一登录账号和密码进行登录，并能保障上传的处方图像清晰可辨认，远程审方服务仅能在药品零售连锁总部远程审方室开展。5.远程审方的处方登记、处方审核、处方扫描件或照片等各类记录和数据，应随计算机系统数据按日备份并存放于安全场所，应至少保存5年。纸质处方应按规定由门店各自保存5年以上备查。三、开展远程审方服务工作管理要求（一）远程审方系统必须做到先审核后销售，未经执业药师确认的，系统应及时提示门店禁止该处方药销售。（二）连锁门店销售处方药时，在远程审方系统中的登记内容应包括：顾客信息（购买人姓名、年龄、性别等）和药品信息（药品的通用名称、规格、剂型、处方来源等）。销售含特殊药品复方制剂等国家有专门管理要求的药品，以及需要实名制管理的药品，记录内容还应增加顾客身份证号。（三）鼓励药品零售连锁企业在远程审方系统中搭载智能处方辅助审查功能，系统内置用药风险判别逻辑，对存在配伍禁忌、超剂量、超疗程时限等不合理处方实现自动识别、弹窗预警，同步向门店推送风险警示信息；系统可配套处方临时销售锁定功能，作为执业药师人工处方审核的前置辅助管控手段。（四）顾客到门店购买处方药时，由门店营业员将药品纸质处方扫描或拍照后传输至总部远程审方室，或将电子处方直接传输至总部远程审方室，由审方室的执业药师审核确认并签署电子签名后将处方图片发回门店，经门店营业员复核无误后方可销售；审方室的执业药师审核未通过的处方，门店营业员要拒绝调配和收银，并告知顾客不予调配的理由。（五）如遇到远程审方系统临时瘫痪或断电等，无法正常实施执业药师远程审方时，企业应及时解决和处理，无驻店执业药师的在岗的门店应暂停销售处方药。（六）医疗用毒性药品、第二类精神药品不得采用远程形式进行处方审核。（七）药品零售连锁总部应建立远程审方的配套制度和管理规定。包括但不限于以下内容：1.处方审核、保存管理制度；2.在线执业药师岗位职责；3.在线执业药师考勤管理制度；4.处方审核权限设置规定；5.远程处方审核和药学服务操作规程；6.远程审方系统的管理制度。（八）开展执业药师远程审方服务的药品零售连锁企业要主动配合，接受药品监管部门监督检查，要持续严格执行《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规，并落实企业主体责任和承担相关法律法规责任；要建立和完善相关药品质量保证体系，保证相关活动数据和记录真实、完整、准确、清晰。四、强化协同联动，落实监管职责（一）压实主体责任，规范服务行为各市县市场监督管理局要压实属地监管责任，常态化排查药品零售连锁门店远程审方及执业药师履职情况，规范处方审核、合理用药指导，保障群众用药安全。严肃查处执业药师挂证、违规审方、履职流于形式以及违规骗取医保基金等行为，对远程审方工作开展中出现的新情况和新问题，及时向省药监局报告。（二）健全监管机制，深化部门协同各级药监、医保部门要建立常态化联动监管工作机制，将远程审方规范运行、执业药师在岗履职、医保药品合规销售使用等情况纳入日常检查和专项抽查重点。健全信息共享、线索移送、联合核查、结果互认、联合惩戒工作流程，畅通双向监管渠道，凝聚共管共治监管合力，筑牢药品经营安全和医保基金安全双重防线。附件2意见反馈表反馈单位手机号码联系人电子邮箱 序号原  文建议修改为修改理由处理意见备注