浙江省台州市局织密医疗器械经营安全防护网

为切实保障公众用械安全，台州市局坚持问题导向与风险闭环管控相结合，持续压实主体责任，夯实监管根基，深化信用分级，筑牢医疗器械经营领域安全底线。

一是拧紧“责任链”，推动企业主动履责。聚焦提升企业第一责任人意识，推进医疗器械经营质量管理体系年度自查，对曾受行政处罚、存在不良信用记录、从业人员信息化水平偏低等三类主体实施“一对一”现场帮扶指导，督促企业严格对照质量管理规范开展自查自纠。同时，分层级、分领域强化法规宣贯培训，引导无实际经营意愿的企业主动注销许可（备案）。截至目前，全市企业年度自查率达96%，自查发现问题处置率100%，累计引导178家企业主动退出市场，行业自律水平显著提升。

二是练好“基本功”，夯实基层监管根基。着力破解基层监管力量薄弱、标准不一等难题，推进基层医疗器械监管队伍规范化建设，制定基层所监管“应知应会”清单、实用检查指南及标准化检查记录表，进一步优化完善监管机制，实现检查流程、文书、尺度“三统一”。目前已组织基层监管人员专题培训2场次，累计培训100余人次，有效提升一线人员专业能力和检查规范性。

三是绘好“精准像”，提升靶向监管效能。构建“分级+信用”监管模式，制定医疗器械经营企业质量安全信用评定标准，从遵纪守法、主体责任落实、监督检查结果、社会责任履行、正向激励等五个维度综合赋分，划分为四个监管级别，实行差异化、精准化检查。2026年，全市3278家经营企业已全部完成信用评定，按风险等级累计排查企业574家次。