海南省药品监督管理局关于公开征求《关于紧盯“关键少数”全面压实医疗器械企业生产质量管理体系主体责任的若干措施（征求意见稿）》意见的通知

海南省药品监督管理局关于紧盯“关键少数” 全面压实医疗器械企业生产质量管理

体系主体责任的若干措施

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器 械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规、规章及规范性文件，强化医疗器械注册人、备案人、生产企业（以下简称企业）的法定代表人、主要负责人、管理者代表、生产管理部门负责人、质量管理部门负责人及产品放行审核人等关键岗位人员的责任落实，防范化解质量安全风险，现提出以下措施。

一、确立企业负责人对质量安全的全面领导责任。

法定代表人、主要负责人是医疗器械质量安全的第一责任人，应当亲自组织制定质量方针及目标、实施管理评审，对生产活动和质量体系适宜性、充分性和有效性全面负责。企业应当严格依据质量规范要求，建立健全与生产规模、产品特性、工艺流程等相适应的质量管理制度体系，确保质量方针的制定、质量目标的分解以及质量管理体系的建立、实施与持续改进。

二、强化企业负责人对质量管理体系运行的资源保障责任。

法定代表人、主要负责人应当根据产品风险等级和生产规模，持续配备满足质量管理体系运行所需人力资源、设备设施、资金投入和工作环境。严禁以压缩成本为由，削减质量控制资源、降低检验标准或减少必要验证投入。

三、建立企业负责人定期开展管理评审与质量决策机制。

法定代表人、主要负责人应当每年至少组织一次全面管理评审，定期听取质量管理部门负责人关于产品质量风险评估、监管检查发现问题的专题汇报，系统评估质量管理体系的运行绩效，并将风险管理回顾、偏差趋势分析、投诉与不良事件数据、内审及监管检查结果评审输入。对重大质量事项，法定代表人、主要负责人应当作出明确决策并留存记录，确保质量管理体系持续适宜、充分和有效。

四、依法依规保障质量管理部门独立行使质量管理职权。

管理者代表应当由本企业高层管理人员担任，全面负责医疗器械生产全过程质量保证等管理体系的建立与运行监督。企业应当保障质量管理部门独立履行质量保证和质量控制等职责，对产品质量具有否决权，确保原材料和产品的生产、检验均符合相关法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或备案的产品技术要求。任何部门和个人不得以商业理由干预、限制或阻碍管理者代表、质量管理部门负责人的质量独立判断。委托生产模式下，注册人委派的质量管理人员应当对受托方生产过程实施有效监督。

五、压实产品放行审核人独立的实质审核责任。

产品放行审核人应当独立履行产品放行职责，依据质量管理规范，对产品的批生产记录、检验记录进行实质审核，确认放行产品符合医疗器械注册要求和质量标准后方可放行。严禁形式化签字或“只盖章不审核”。法定代表人、主要负责人或任何层级人员不得干预、胁迫产品放行审核人违规放行不合格产品。

六、强化生产管理部门负责人生产过程合规与验证的直接管理责任。

生产管理部门负责人应当严格按照监管部门核准的生产工艺、作业指导书等组织生产，确保严格执行《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等要求。严禁生产管理部门负责人指使或默许生产人员擅自更改生产工艺、删减操作步骤、放松中间体控制标准或无视生产偏差等，防范因追求利益而导致的质量失控风险。

七、严防生产环节超负荷运行与无序扩大产能。

生产管理部门负责人应当基于设备确认、工艺验证及质量管理体系承载能力，科学编制并严格执行生产计划。生产条件应当与产能相适配，严禁在质量管理体系覆盖不足、验证不充分的情况下盲目扩大产能或承接超出合理负荷的订单，确保生产全过程处于受控状态。

八、健全生产与质量管理相互独立、相互制约的内部治理机制。

企业应当建立与生产规模、产品特性、工艺流程、人员结构等相适应的组织机构，设置独立的生产管理部门和质量管理部门，明确生产管理部门负责人与质量管理部门负责人的职责权限，二者不得相互兼任，保持生产、质量管理两个部门的独立性和有效性。生产部门应当主动接受质量部门的独立监督与审核，质量部门应当将监督延伸至生产全过程，形成权责清晰、制衡有效的运行机制，杜绝内部管理“一言堂”。

九、严禁商业利益凌驾于质量风险之上的决策行为。

企业应当将质量风险管理理念贯穿于生产经营决策全过程，不得以销售目标、交货期限、降低成本等商业理由向生产管理部门或质量管理部门施加不当压力，迫使降低质量标准、放宽放行条件或放行存在质量隐患的产品。涉及质量的重大决定应当经管理者代表书面确认，并建立商业决策与质量决策的隔离机制。

十、严格规范关键岗位人员变更的资质确认和培训考核。

关键岗位人员变更前，企业应当对其资质、经验和能力评估进行充分和确认，确保接任人员符合质量管理规范要求，并按规定及时向监管部门登记变更事项，严禁“挂名”或委派不具备履职能力的人员。企业应当制定关键岗位人员年度培训计划，确保其持续掌握医疗器械监管最新法规及质量管理前沿要求。主要负责人、管理者代表、质量管理部门负责人、生产管理部门负责人和产品放行审核人等关键岗位人员，应当是企业的全职人员，具备足够的时间精力履行相应职责。

十一、严格落实重大质量安全风险的即时报告责任。

法定代表人、主要负责人、管理者代表、生产管理部门负责人、质量管理部门负责人和产品放行审核人等关键岗位人员，发现生产过程中存在重大质量隐患、严重数据可靠性问题或多批次产品存在系统性质量异常时，应当启动纠正预防措施，控制风险扩散，并在24小时内向省级药品监管部门报告，严禁瞒报、漏报或谎报。

十二、推进质量安全风险量化分级与差异化精准监管。

监管部门建立涵盖企业关键人员履职情况、历史检查结果、抽检合格率、投诉举报核实情况等维度的量化评分体系，实施动态风险评级。对关键岗位人员履职不到位、质量体系运行高风险的企业，加大检查频次和监督抽检力度；对连续评级良好的企业，合理降低检查频次，实现监管资源科学配置。

十三、强化对关键岗位人员实际履职行为的现场核验。

在监督检查中，将关键人员的法规知晓度、职责熟悉度及实际履职痕迹作为必查项目，通过现场考核、调阅管理评审记录、核查签字审批轨迹等方式，核查其能力保持情况，验证其是否真正将法定责任落实到日常管理行为中，严禁“纸面履职”。

十四、依法落实严重违法失信人员的行业禁入与联合惩戒。

对关键岗位人员未履行法定职责，导致发生重大医疗器械质量安全事件，或存在主观故意严重违法违规行为的，依法实施“双罚制”，没收相关人员违法所得并处以罚款；对符合法定禁业情形的，依法列入禁业名单以及严重违法失信名单，实施跨部门联合惩戒。

十五、倡导构建以质量绩效为导向的企业文化与考核机制。

鼓励企业完善内部绩效考核指标体系，将产品质量合格率、偏差纠正预防措施完成率、不良事件报告及时率等质量指标作为关键岗位人员及全体员工绩效考核的核心权重。引导企业摒弃“唯产量论”或“唯利润论”，从源头培育“质量至上”的医疗器械生产管理氛围。                       

附件2

意见反馈表

文件名称：关于公开征求《关于紧盯“关键少数”全面压实医疗器械企业生产质量管理体系主体责任的若干措施（征求意见稿）》