各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院，有关检验机构：　　根据《国家药监局综合司关于开展2026年国家医疗器械质量抽查检验工作的通知》（药监综械管〔2026〕19号）和《国家药监局综合司关于印发2026年第六批国家集采医疗器械抽样方案的通知》（药监综械管函〔2026〕139号），现将2026年国家医疗器械抽检产品检验方案印发给你们，请认真组织实施。有关要求如下：　　一、检验工作要求　　各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局、中国食品药品检定研究院应当按照《2026年国家医疗器械抽检品种检验方案》（见附件1），组织有关检验机构按照医疗器械强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求开展检验工作。　　检验机构应当加强对未能依照检验方案完成全部适用项目检验情况的收集。对于注册人、备案人或者进口产品代理人未能提供完成检验所需全部资料和配套必需品的，以及产品技术要求不完善导致无法完成检验的，应当向注册人、备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门出具国家医疗器械抽检缺项检验提示函，该提示将通过国家医疗器械抽检信息系统传递，省级药品监督管理部门应当对相关情况及时调查处理。对于产品技术要求不完善的，应当监督企业尽快完善产品技术要求，并依法依规完成变更。相关调查处理结果应当在提示函印发后30个工作日内录入国家医疗器械抽检信息系统。　　二、复检工作要求　　2026年国家监督抽检的复检受理部门为医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门。对同一检验报告的复检申请只办理一次。受理复检申请的省级药品监督管理部门依据《2026年国家医疗器械抽检复检机构名单》（见附件2），确定复检机构进行复检，复检机构不得拒绝。　　列入复检机构名单的检验机构，应当持续保持其相应品种及项目的检验能力、检验资质，有义务承接省级抽检和地方药品监督管理部门执法工作中的复检工作。复检机构应当主动公开复检联系方式，为复检工作提供便利。《2026年国家医疗器械抽检复检工作要求》详见附件3。　　当事人对检验结论有异议且无法通过复检验证的，可以向所在地省级药品监督管理部门提出异议申诉书面申请，具体时限及流程按照《国家医疗器械质量抽查检验工作程序》（药监综械管〔2021〕46号）中有关异议申诉规定办理。　　三、检验结果处置要求　　医疗器械注册人、备案人和被抽样单位收到产品不符合规定报告后，应当立即采取风险控制措施。药品监督管理部门应当及时组织调查处置，符合立案条件的，及时立案查处；涉嫌犯罪的，依法移交司法机关。　　　　附件：1.2026年国家医疗器械抽检品种检验方案　　　　　2.2026年国家医疗器械抽检复检机构名单　　　　　3.2026年国家医疗器械抽检复检工作要求　　　　　　国家药监局综合司2026年4月8日

为了进一步提升药物临床研发的效率和临床试验的科学设计，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药物临床试验申请临床评价技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：药物临床试验申请临床评价技术指导原则国家药监局药审中心 2026年3月25日

为更好地指导评价者对药物上市申请中临床有效性、安全性、获益-风险进行科学、规范、高效的评价，让申请人了解临床评价的关键考虑，指导申请人科学研发，药审中心组织制定了《药物上市申请临床评价技术指导原则》（见附件），以期促进有临床价值的新药研发上市。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：药物上市申请临床评价技术指导原则国家药监局药审中心 2026年3月23日

　　为扎实推进北京市普通化妆品(含牙膏)年度报告工作，持续强化化妆品企业规范化管理能力，健全普通化妆品(含牙膏)备案管理“有进有出、动态管控、规范有序”的长效运行机制，近日，北京市化妆品审评检查中心主动靠前谋划、科学统筹部署，创新优化工作举措，多点发力推动2026年度普通化妆品(含牙膏)年度报告工作走深走实、高效落地。　　多维度宣传，引导企业应知尽知。依托市药监局官网、微信公众号、抖音等宣传渠道，发布化妆品年报“贴心提示”，围绕年报申报条件、关键时间节点、逾期未报情形处置等核心内容开展全方位宣传引导，切实提高企业对年报工作的知晓率、重视度和主动性。　　精准化服务，助力企业应会尽会。通过热线答疑、在线指导、现场咨询等多元服务措施，精准破解企业年报填报中存在的系统操作不熟悉、报送对象不清晰、报送内容不明确等实际问题，坚持需求导向、聚焦重点对象开展靶向帮扶，采取手把手指导、点对点沟通答疑，全力协助企业高效、规范完成年报工作。　　分层次督导，确保企业应报尽报。运用国家药品监管平台，梳理核定普通化妆品(含牙膏)年报企业，制定“四项清单”实施分层分类督导：实行已报企业免打扰、未报企业短信提醒、临期未报企业电话督办、失联企业重点关注，每日动态更新，确保年报通知触达“全覆盖”、督促指导“零遗漏”。　　下一步，中心将持续做好未年报企业跟踪督导工作，全力保障企业年报工作高质高效完成，推动首都化妆品 “美丽产业” 健康有序发展。

　　根据国家药监局、农业农村部、国家林业和草原局、国家中医药局《关于发布〈中药材生产质量管理规范〉的公告》（2022年第22号）等有关要求，我局开展了中药材GAP相关延伸检查。现将检查结果公布如下：序号被检查主体被检查品种中药材品种中药材生产企业基地面积基地地址本次检查预计产量检查时间检查结果1广州王老吉药业股份有限公司小儿七星茶颗粒薏苡仁深圳市中亚医药有限公司203.9亩贵州省黔西南布依苗族自治州兴仁市下山镇高武村34320公斤2025年10月21日-10月24日符合广东省药品监督管理局2026年4月8日

近日，全省市场监管法治工作会议在庆阳召开。会上，省药监局党组成员、副局长杨涛对2026年度药品监管法治建设工作进行安排部署。会议指出，在各级药品监管部门的共同努力下，2025年全省药品监管法治建设工作取得积极成效，法规制度体系持续完善，执法能力水平稳步提升，执法检查有力有序实施，营商法治环境日益改善，普法宣传广泛深入开展，为圆满完成药品监管工作任务提供了坚强法治保障。会议强调，各级药品监管部门要深入贯彻习近平法治思想，认真落实“四个最严”要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，统筹推进制度体系建设、执法监督实施、执法能力提升、普法教育开展，把法治思维、法治方式贯穿药品监管工作各方面全过程，为“十五五”药品监管工作开好局、起好步提供坚强有力的法治保障。一要强化衔接配套，不断完善法规制度体系。制定中药材产地加工指导原则，修订中药材GAP基地符合性检查管理规程，夯实中药源头治理制度支撑。同步衔接国家新规，更新权责清单，完善裁量基准。持续开展规范性文件集中清理，强化合法性与公平竞争审查，严把政策文件法律关口。二要强化执法监督，全面规范涉企检查行为。健全执法监督工作机制，严格执行涉企检查计划备案制度，全面落实行政执法“三项制度”，持续推行“扫码入企”，深化包容审慎监管，推行行政柔性执法，不断营造法治化营商环境。三要强化审核把关，持续提升案件办理质量。强化案件办理全过程管控，严格落实重大案件法制审核，严把证据、程序、法律适用关口。完善案件评查管理闭环，抓好问题反馈整改。深化行刑、行纪衔接，落实处罚到人要求，加大典型案例曝光，形成有力震慑。四要强化培训锻炼，着力打造过硬监管队伍。聚焦基层执法能力短板，分层分类开展法律法规、办案实务、行刑衔接等针对性业务培训，结合案例复盘、实操演练等方式破解办案难题。加强执法队伍作风纪律建设，配齐法制审核专业人员，加强年轻同志教育培养，不断充实后备力量。五要强化普法宣教，大力提升行业法治素养。科学编制甘肃省药品监管“九五”普法规划，抓好新修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》宣贯。落实“谁执法、谁普法”普法责任制，统筹推进面向从业人员、监管干部和社会公众的普法宣传教育，推动法律责任全面落实、法治思维有效树立、法治素养明显提升、法治氛围深入人心。

近日，省药监局召开全省药品流通监管风险会商暨“清源”巩固提升行动推进会议，分析研判全省药品流通监管安全形势，全面排查梳理风险隐患，进一步明确监管方向和重点任务。省药监局党组成员、副局长杨涛出席会议并讲话，药品安全总监于强主持会议。会议指出，药品安全是最基本的民生底线，事关人民群众身体健康和生命安全，全省各级药品监管部门要牢固树立监管为民思想，严格落实“四个最严”要求，不断创新优化监管措施，持续加大监管力度，切实保障人民群众用药安全。会议强调，要以更实举措推进药品安全监管工作，切实筑牢药品安全防线。一要深化药品安全专项整治成果，深入开展“清源”巩固提升行动，聚焦重点企业、重点区域、重点对象和重点品种，全面排查风险隐患，严防问题反弹。二要加大案件查办力度，严厉打击无证经营、非法渠道购销药品、执业药师“挂证”等违法违规行为，严格落实“处罚到人”要求。三要健全部门联动机制，加强省、市、县、乡四级监管部门纵向联动，完善与卫健、医保、公安等部门横向协同。四要推进信息化监管，充分发挥药品追溯系统和触发式预警平台作用，提升智能化监管水平，及时发现并处置各类风险隐患。五要推动监管模式转型，强化风险预警，实现从“被动防御”向“主动防控”转变。六要严格规范检查行为，杜绝形式主义，确保检查质量。会议以视频形式召开，各市州、甘肃矿区市场监管局，兰州新区商务和市场监管局，东风场区工商局，省局机关相关处、省药监局各执法检查局、各相关直属单位负责同志和药品流通监管人员参加会议。

一、政策背景为深入贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，落实国务院关于进一步优化政务服务提升行政效能、推动“高效办成一件事”的决策部署，根据《新疆维吾尔自治区人民政府关于调整实施一批自治区级行政职权事项的决定》（政府令第250号）及配套文件要求，自治区疾控局紧扣要求破解基层履职难题，立足新疆公共卫生服务实际需求，践行以人民为中心的发展思想，依法依规将自治区级行政职权事项调整由地州市、县市区等主体行使，将基层迫切需要且能有效承接的事项调整实施到位。同时，结合自治区优化营商环境、推动“高效办成一件事”的整体部署，疾控领域行政职权重心下移成为重要抓手，此举紧扣国家疾控体系改革要求，聚焦补齐基层疾控能力短板，既是落实自治区行政职权调整部署的具体举措，也是激发基层工作活力、优化疾控领域营商环境的现实需要，切实解决基层“看得见、管不着”的履职困境。    二、调整内容此次疾控领域行政职权调整坚持“职权法定、属地管理、重心下移、权责统一”的核心原则，依法依规明确调整事项范围、下放方式和责任主体，共调整自治区级疾控领域行政职权三类172项，覆盖自治区级疾控工作各关键环节。其中，行政职权重心下移168项，主要涉及各级疾控领域日常监管、常规执法、便民服务等高频事项，确保基层能够直接对接群众和企业需求；委托下放3项，针对专业性较强、需自治区层面提供技术支撑的事项，明确委托范围、履职标准和责任边界，保障各级疾控部门规范行使职权；免审即享1项，聚焦群众急难愁盼，简化办理流程，实现政策红利直达快享。从事项类型来看，此次调整涵盖行政许可2项、行政给付4项、行政奖励6项、行政处罚119项、行政强制12项、行政检查29项，其中行政处罚和行政检查类事项占比达86%，推动监督执法力量向基层延伸。具体而言，事项范围覆盖疾控核心领域，既包括日常检查，也涵盖执法监管，精准回应地县两级公共卫生监管需求，有效弥补各级疾控执法力量不足、监管覆盖面有限的短板，推动疾控工作重心下沉、服务关口前移。    三、实施路径为保障职权下放平稳有序，自治区疾控局制定“梳理—交接—衔接—规范”四步实施路径，紧扣各级疾控部门承接实际明确具体工作要求。一是2026年1月前完成全面梳理核对，对照调整事项清单梳理实施依据、办理标准，形成权责交接清单，确保底数清、责任明；二是2026年4月前完成依法规范交接，针对不同下放形式制定标准化流程，完成委托协议签订和业务资料移交，并组织交接验收；三是2026年6月前做好衔接适配，加强培训指导承接部门调整职权事项，衔接政务服务，推进线下“只进一门”、线上“高效网办”；四是2026年12月前强化协同联动，明确区、地、县三级事权责任，加强与公安、市场监管等部门的协作，推动形成治理合力。同时，对所有调整事项实行清单式管理，实现全疆范围内办理标准统一。    四、落实举措多维保障确保职权接得住、管得好。围绕“放得下、接得住、管得好、有监督”的核心目标，自治区疾控局将采取多项举措强化履职保障。一是强化业务培训，制定专项培训计划，通过线上线下结合、案例教学、模拟执法等方式开展分层分类培训，全年计划培训不少于4次，实现各级承接人员培训全覆盖；二是加强技术支撑，在业务系统授权、数据互通共享等方面为各级部门提供支持，建立问题闭环反馈机制，答复时限不超过5个工作日；三是完善监管机制，通过“双随机、一公开”、专项督查、案卷评查等方式开展常态化指导监督，规范执法行为；四是配合自治区有关部门建立长效评估机制，定期对各级部门承接情况、执法效能进行评估，结合全区承接实际动态调整实施举措。五、预期成效赋能各级部门推动疾控事业高质量发展。此次疾控领域行政职权调整，将实现“基层能力提升、服务效能优化、公共卫生筑牢”的三重成效。一是各级疾控部门获得更多自主管理权，公共卫生服务响应速度加快，实现民生关切问题“就近监管、快速处置”，各级疾控部门能做到自主决策、快速行动，有效缩短响应时间，将公共卫生隐患化解在萌芽状态，切实解决基层“看得见、管不着”的难题，让各级疾控工作更具主动性、针对性和实效性；二是群众和企业办理疾控相关事项流程更简便，行政许可事项实现“就近办”“网上办”，免申即享事项让群众体验无感办理，切实提升办事获得感；三是全区公共卫生监管覆盖面将进一步拓宽，明确区、地、县三级疾控部门事权责任，建立健全跨区域协同监管机制，针对跨区域隐患问题，加强各地州市、县市区疾控部门之间的协作配合。跨区域协同监管机制更加健全，各级公共卫生防线更加牢固。同时，推动疾控行政职能从“管理型”向“服务型”转变，是深化疾控体系改革的重要体现，将为新疆疾控事业高质量发展注入新动力，为各族群众生命健康提供更坚实的保障。

依据《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）申报指南》，现将HSK42360片纳入“星光计划”，试点项目的基本信息如下： 品种名称：HSK42360片 申报单位：海思科医药集团股份有限公司 拟开发儿童适应症：携带BRAF V600突变的复发或进展的脑胶质瘤国家药品监督管理局药品审评中心 2026年04月08日

依据《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）申报指南》，现将APG-115胶囊纳入“星光计划”，试点项目的基本信息如下： 品种名称：APG-115胶囊 申报单位：苏州亚盛药业有限公司 拟开发儿童适应症：神经母细胞瘤、横纹肌肉瘤、尤文肉瘤等实体瘤国家药品监督管理局药品审评中心 2026年04月08日