3月19日，湖北省药品监督管理局召开新闻发布会，解读《关于支持医疗器械产业高质量发展服务支点建设的若干措施》（以下简称《若干措施》）。省药监局党组成员、副局长贡勇斌，省药监局机关相关处室、省局医疗器械审评检查中心和省医疗器械质量监督检验研究院相关负责人参加发布会，并回答了记者提问。发布会上，贡勇斌介绍了《若干措施》出台的背景、目的和主要内容。他指出，近年来湖北省医疗器械产业由高速增长向高质量发展转型，医疗器械产业即将迎来数量增长期、创新爆发期和产业升级期，为适应产业发展需要，湖北省药监局出台《若干措施》，是贯彻落实党中央、国务院关于深化药品医疗器械监管改革的具体行动，是推进“健康中国”建设的必然要求，是服务湖北支点建设的重要举措，是优化产业发展环境的现实需要。其主要目的是优化政务服务，打造“雨林式”创新生态，激发企业创新活力，促进产业高质量发展和高水平安全，不断满足人民群众对健康生活的需求。围绕目标任务，《若干措施》明确“四个优化”、“四个支持”、“四个促进”的工作措施：一是坚持全链条服务。通过优化注册检验、优化审评服务、优化审批流程和优化检查执法，努力跑出审评审批“加速度”，大幅压缩产品上市进程。二是坚持全环节赋能。通过支持企业研发创新、支持临床成果转化、支持开展临床试验、支持产品推广使用，着力打造创新转化“新引擎”，大力培育和发展医疗器械领域新质生产力。三是坚持全方位协同。通过促进产业规范发展、促进产业提档升级、促进产业链深度融合、促进产业集群发展，合力打造产业发展生态，努力建设产业发展“新高地”。下一步，湖北省药监局将明确分工，强化责任，全力推动各项措施落实落地，确保政策红利转化为企业的获得感和人民群众的幸福感，为加快建成中部地区崛起重要战略支点，促进“健康中国”建设贡献药监力量。（信息来源：医疗器械化妆品监管处）

省内中药药品上市许可持有人、中药生产企业，省局各分局，信息技术与电子监管中心：为加强中药生产监督管理，规范中药生产委托检验行为，根据国家药品监督管理局发布的《中药生产监督管理专门规定》要求，省局决定组织开展中药药品上市许可持有人、中药（含中药饮片及中药配方颗粒）生产企业（以下简称：中药持有人、中药生产企业）委托检验情况报告工作。有关要求通知如下：一、报告对象省内中药持有人、中药生产企业。二、报告内容按照《中药生产监督管理专门规定》第二十一条要求，省内中药持有人、中药生产企业药品生产中有委托检验的，应当严格按照药品生产质量管理规范相关要求，对受托检验机构的资质和能力加强审核，签订委托检验协议，对受托检验机构的检验结果负责，并在委托检验开展前向省药品监督管理局报告。报告内容包括：中药持有人委托中药生产时一并委托受托生产企业进行检验情况；中药生产企业委托第三方检验机构检验重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等特殊检验项目，相关检验项目涉及成本高昂且使用频次较少等设备情况；同一集团内执行统一质量管理体系的持有人、中药生产企业共用成本高昂且使用频次较少等设备情况。三、工作安排省内中药持有人、中药生产企业在委托检验开展前，通过“湖北省药品监督管理局信息化业务平台（企业端）”填报中药生产企业委托检验情况。本通知发布前已开展的委托检验，请于2026年3月31日前完成填报。省局各分局通过“药品生产智慧监管应用平台”对辖区中药持有人、中药生产企业填报的委托检验情况进行确认，并结合日常监督检查对填报情况进行核实。四、工作要求（一）高度重视，确保主体责任落实。省内中药持有人、中药生产企业要履行药品生产企业主体责任，确保填报工作按要求如期完成。（二）严格把关，确保内容完整真实。省内中药持有人、中药生产企业应完整、真实填报委托检验事项。企业负责人和质量负责人应对报告的内容严格审核把关，确保填报信息真实、准确、完整。（三）加强监督，确保如期完成。省局各分局应指派专人负责中药持有人、中药生产企业委托检验情况报告工作，督促辖区中药持有人、中药生产企业按要求完成报告工作，并对报告内容进行审核。对审核发现不符合委托检验项目要求的，应退回并要求不得委托检验。对未按照规定进行报告或审核退回后未及时改正的，应强化日常监督检查。（四）省局信息技术与电子监管中心做好中药持有人、中药生产企业委托检验报告信息系统的技术支持工作，保障填报工作顺利开展。中药持有人、中药生产企业在填报中若存有疑问或在系统使用过程中发现问题，可及时联系技术支持客服热线（19571303813），亦可通过湖北药品生产企业交流群（群号：684733987）进行沟通联络。联系人：省局药品生产监管处罗超027-87111582。    附件：1.中药持有人、中药生产企业委托检验报告操作手册（企业端）          2.中药持有人、中药生产企业委托检验报告操作手册（监管端）湖北省药品监督管理局     2026年3月19日       

　　为进一步规范相关产品的注册申报和技术审评，国家药监局器审中心组织制定了《X射线血液辐照设备注册审查指导原则》，现予以发布。　　特此通告。　　附件：X射线血液辐照设备注册审查指导原则（下载）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年3月11日

为进一步深化医疗保障制度改革，根据《国务院办公厅关于推进基本医疗保险省级统筹的指导意见》（国办发〔2025〕42号）等文件精神，结合我省实际，省医疗保障局牵头起草了《黑龙江省基本医疗保险省级统筹实施方案（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。征集时间：2026年3月20日—4月21日电子邮箱：hljybjdyc@163.com（请注明“省级统筹”字样）附件：附件：黑龙江省基本医疗保险省级统筹实施方案（征求意见稿）黑龙江省医疗保障局2026年3月20日

为深化化妆品监管改革、优化营商环境、壮大美丽经济，近日，省药监局印发《关于支持化妆品产业高质量发展的十条措施》，从备案许可、检查检验、智慧监管、原料创新、产业集聚、品牌培育等十个方面推出精准支持政策，以制度创新释放产业活力，全力助推江西化妆品产业高质量发展。此次出台的“十条措施”，是落实国家药监局监管改革要求、对接省委省政府产业发展部署的具体行动，也是立足江西产业实际、回应企业迫切需求的务实举措。政策突出审批提速、服务提效、监管提质、产业提级，明确国产普通化妆品备案时限压缩40％以上，化妆品生产许可办结时限压缩至15个工作日，许可变更时限压缩至10个工作日，对重点企业、产业转移项目实行即报即办、绿色通道，最大限度降低企业制度性交易成本。在监管服务上，全面推行“互联网＋AI监管”和信用分级分类监管，通过非现场监管、联合检查、结果互认等方式，实现对守信企业“无事不扰”。同时强化检验检测、标准制定、人才培养、技术指导等全链条支撑，助力企业提升质量管理水平和自主创新能力。在特色发展上，聚焦特色植物资源研发，鼓励新原料创新；构建“一核多点”格局，重点培育一批地方特色产业集群；推动美妆与文旅、文化深度融合，打造赣鄱特色品牌，支持本土美妆“走出去”，加快形成江西特色的化妆品产业体系。省药监局将建立政策落实推进机制，加强部门协同、政企对接和跟踪服务，确保各项惠企政策落地见效，全力培育壮大化妆品市场主体，打造江西美妆产业新优势，为全省医药产业高质量发展注入新动能。（省药监局化妆品监管处供稿）

根据《江西省药品监督管理局关于加强执业药师远程审方服务管理工作的通知》（赣药监药品经营〔2024〕5号）、《江西药品零售连锁企业开展执业药师远程审方服务工作指导意见》（赣药监药品经营〔2024〕6号）要求，经现场审核，认为江西汇仁堂药品连锁股份有限公司具备开展远程药学服务条件，现予以公告。企业名称社会统一信用代码注册地址远程审方服务平台名称电子处方服务平台名称江西汇仁堂药品连锁股份有限公司91360100775872795C江西省南昌市南昌高新技术产业开发区昌东镇瑶湖西七路55号办公楼6楼汇仁堂远程审方系统天下赣医互联网总医院；银川智云互联网医院江西省药品监督管理局　　2026年3月20日

各有关单位及个人：按照国家药品监督管理局要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心组织起草了《采用脑机接口技术的医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）》（见附件1）、《采用脑机接口技术的医疗器械通用名称命名指导原则（征求意见稿）》（见附件2），现公开征求意见。若有意见或建议，请填写征求意见表（附件3），并于2026年4月17日前发送至邮箱flmsc@nifdc.org.cn。邮件主题及附件名称请注明“脑机接口医疗器械分类命名指导原则征求意见表＋反馈单位名称或个人姓名”。联系人及联系方式：分类：王老师，010-53852609；命名：邵老师，010-53852611。医疗器械标准管理中心2026年3月19日 【附件】附件1:采用脑机接口技术的医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）.docx附件2:采用脑机接口技术的医疗器械通用名称命名指导原则（征求意见稿）.doc附件3:征求意见表.doc

　　为推动化妆品领域高水平开放发展，创新备案服务机制，持续优化营商环境，北京市化妆品审评检查中心紧扣北京市进口化妆品境内责任人服务提质升级目标，聚焦精准调研、管家式服务、全球首发、个性化服务四大工作重点，以高质量监管服务赋能首都化妆品产业创新发展。　　精准开展调研服务，靶向破解企业发展难题。中心通过上门调研、专题座谈、企业咨询日服务等多种方式系统摸排数十家北京市境内责任人在备案审评、政策适配等方面的痛点、难点，进行靶向施策、精准服务。　　推行全流程管家式服务，打通服务最后一公里。为重点境内责任人配备专属服务管家，提供政策咨询、资料预审、技术核查、备案办结全链条“一对一”服务，提升境内责任人备案效率。　　支持全球首发产品落地，打造国际化妆品创新策源地。依托首都“两区”政策优势，优化全球首发进口化妆品审评机制，开辟绿色通道、压缩办理时限，护航进口普通化妆品全球首发产品落地北京，提升首都化妆品产业的国际影响力。　　聚焦个性化定制化妆品领域，打造专属服务体系。针对个性化定制产品的备案申报、标签合规等专属需求，组建专业技术服务专班，提供定制化政策解读和技术指导，推动其个性化定制产品高效落地北京三里屯商圈。　　2026年是“十五五”开局之年，站在新的历史起点，中心将全面贯彻落实《北京市全面优化营商环境打造国际一流 “北京服务”工作要点（2026 年）》《国家药监局深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的相关意见》等要求，持续深化“放管服”改革，以更精准的服务、更高效的监管、更开放的姿态，为首都化妆品产业高质量发展注入强劲动力，为打造国际一流“北京服务”贡献药监力量。

依据《黑龙江省行政规范性文件制定和监督管理办法》（省政府令第5号），我局对有效期即将届满的《黑龙江省中药配方颗粒管理实施细则（试行）》（黑药监规〔2021〕4号）、《黑龙江省药品上市后变更管理实施细则（试行）》（黑药监规〔2021〕5号）、《黑龙江省药品上市后变更管理类别沟通交流工作程序（试行）》（黑药监规〔2021〕6号）进行评估，决定对上述3个文件有效期延续2年，至2028年4月。在文件继续执行期间，如有修改或废止，以新修改文件公布或废止的通知为准。附件：1. 黑龙江省药品监督管理局  黑龙江省中医药管理局黑龙江省卫生健康委员会  黑龙江省医疗保障局关于印发《黑龙江省中药配方颗粒管理实施细则（试行）》的通知（黑药监规〔2021〕4号）　　　2. 黑龙江省药品监督管理局关于印发《黑龙江省药品上市后变更管理实施细则（试行）》的通知（黑药监规〔2021〕5号）　　　3. 黑龙江省药品监督管理局关于印发《黑龙江省药品上市后变更管理类别沟通交流工作程序（试行）》的通知（黑药监规〔2021〕6号）黑龙江省药品监督管理局2026年3月19日

近日，河北省药品监督管理局发布《关于开展优化境外药品补充申请审评审批程序改革试点工作的通告》（以下简称《通告》），正式启动该试点工作。该试点的开展，将有效提升药品审评审批效能，降低境外医药企业在河北省投资的时间成本和制度性交易成本，提升河北对境外优质医药资源的吸引力，推动河北省医药产业高质量发展。河北省作为优化境外药品补充申请审评审批程序改革试点省份，将为辖区内境内责任人的境外生产化学药品（包括原料药）补充申请提供前置服务，推动需要检验且无需启动境外注册核查的补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日。《通告》明确，前置服务范围为河北省行政区域内境内责任人的境外生产化学药品（包括原料药）上市后药学重大变更，而药学重大变更需开展临床研究、变更原料药等供应商且变更后产品登记状态为“I”、一致性评价申请这三类情形，不纳入试点前置服务范围。《通告》细化了各相关机构职责，其中省药监局药品注册处负责统筹试点前置服务工作；省药审中心承担前置指导、资料接收等具体服务，省药械院承担前置注册检验工作。此外，《通告》明确了前置服务申请办理流程，包括提出申请、资料审查与补正、前置注册检验、综合立卷审查、前置服务终止等，同时公布了省药审中心、省药械院的服务地点及联系电话，全方位保障试点工作有序落地实施。河北省药品监督管理局关于开展优化境外药品补充申请审评审批程序改革试点工作的通告根据国家药监局《关于优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作的通知》（国药监药注〔2025〕17号），河北省获批成为试点省份。为认真落实国家药监局部署要求，扎实推进试点工作，持续深化药品审评审批制度改革，优化药品补充申请审评审批程序，提升药品审评审批效能，促进我省医药产业高质量发展，切实做好试点工作，现将有关事项通告如下：一、工作目标河北省药品监督管理局为辖区内境内责任人的境外生产化学药品（包括原料药）补充申请提供前置服务，推动需要检验且无需启动境外注册核查的补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日。二、服务范围前置服务范围为河北省行政区域内境内责任人的境外生产化学药品（包括原料药）上市后药学重大变更。药学重大变更需开展临床研究的，变更原料药、辅料、药包材供应商且变更后产品登记状态为“I”的，以及一致性评价申请，不纳入试点前置服务范围。三、机构及职责河北省药品监督管理局药品注册管理处（以下简称“省药监局药品注册处”）负责统筹试点前置服务工作。河北省药品审评中心（以下简称“省药审中心”）负责试点前置服务工作，承担前置指导、资料接收、立卷、启动检验等工作。中国食品药品检定研究院负责组织前置注册检验工作。河北省药品医疗器械检验研究院（以下简称“省药械院”）承担前置注册检验工作。四、前置服务申请办理流程（一）提出申请境外生产药品上市许可持有人（以下简称持有人）完成上市后变更研究后，境内责任人可在国家药监局药审中心“申请人之窗”前置服务模块提出前置服务申请，并同时将资料光盘邮寄至省药审中心。首次提交申报资料可暂不提交完整的稳定性研究资料，前置服务与稳定性研究可平行开展。省药审中心对收到的资料光盘进行验证。经验证通过且申请事项属于服务范围的，予以接收；经验证不通过或不属于服务范围的，不予接收。（二）资料审查与补正省药审中心参照药品上市后变更相关技术指导原则等要求开展资料审查。经审查认为存在一般性缺陷，需要补充资料的，通过“申请人之窗”前置服务模块向境内责任人一次性告知需要补充资料的内容。境内责任人协调持有人应在20个工作日内完成补充研究，并由境内责任人重新提交全套资料（稳定性研究资料除外）。（三）前置注册检验申报资料经初步审查不存在实质性缺陷或其他影响检验开展缺陷的，省药审中心按照程序决定是否启动前置注册检验。对需要启动检验的，向境内责任人和省药械院发出前置注册检验通知书，境内责任人应在收到检验通知书后，2个工作日内与省药监局药品注册处联系抽样，5个工作日内送至省药械院检验。境内责任人应合理规划，协调持有人做好样品运输、通关清关等工作，以确保前置注册检验顺利实施。为提高检验效率，在样品送检前，境内责任人应与省药械院就检验用资料、样品、标准物质、特殊实验材料和设备等方面进行沟通。原则上每个补充申请前置服务事项只提供一次前置检验服务。（四）综合立卷审查提出申请时未提交完整稳定性研究资料的，持有人应在前置服务申请接收之日起55个工作日内完成变更指导原则要求的稳定性研究，由境内责任人提交包含稳定性研究资料的全套资料。省药审中心根据资料审查情况、检验结果，完成综合立卷审查后，通过“申请人之窗”前置服务模块告知申请人立卷审查结论。立卷通过的，境内责任人向国家药监局药审中心正式提出补充申请，并确保正式申报资料与前置服务提交的最终版资料保持一致（SM3值等一致）。药品补充申请受理后，由国家药监局药审中心研判是否需要启动注册核查。（五）前置服务终止经资料审查存在实质性缺陷或影响检验工作相关缺陷的、未在规定时限内补正资料的，省药审中心在“申请人之窗”前置服务模块终止前置服务申请。根据稳定性研究情况等决定不再进行此次变更的，境内责任人可在“申请人之窗”前置服务模块主动终止前置服务申请。完善相关研究后，境内责任人可再次提出前置服务申请。（六）前置服务地点及联系方式1.省药审中心（前置指导、立卷服务机构）：河北省石家庄市桥西区新石中路375号金石大厦，联系电话：0311-67305173。2.省药械院（前置检验机构）：河北省石家庄市鹿泉区219号，联系电话：0311-69086005。河北省药品监督管理局2026年3月11日