西藏自治区关于进一步加强药品批发企业管理的通知

各地(市)市场监督管理局，拉萨经开区市场监督管理局，格尔木藏青工业园区食品药品监督管理局，各药品批发企业：

　　为深入贯彻《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，严格落实《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》及《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号）要求，进一步规范药品批发企业异地设库、委托储存配送行为，压实企业主体责任，强化全链条质量管控，保障药品质量安全，结合我区实际，现将有关事项通知如下：

　　一、异地设库（委托储存）人员与仓储物流管理

　　（一）人员配备管理要求。一是跨省增设异地库或开展委托储存配送的企业，注册地应确保质量负责人或质量管理机构负责人以及药品质量管理、财务、信息管理人员至少各1名在岗履职。上述所有人员应熟悉药品流通领域法律法规，全面掌握企业质量管理体系、经营全过程管控等要求。二是异地库房应配备符合GSP要求，与岗位职责相匹配的验收、养护、仓储管理人员，能够严格落实药品入库验收、在库养护、出库复核等职责，确保药品储存质量可控、全程可追溯。

　　（二）仓储物流管理要求。一是企业因经营规模扩大需增设仓库，可在原仓库地址外新增仓库（含新建、租用或整合区内集团内仓库），以满足经营需要。二是企业跨省增设仓库，应符合我区及仓库所在地省级药品监管部门的仓储设置条件，经自治区药品监督管理局（以下简称区局）与所在地监管部门协商，满足条件的向区局提出仓库地址变更申请，符合要求的，按《药品经营许可证》变更程序办理。三是企业不得以增设异地仓库、开展委托储存配送业务为由，擅自改变已许可仓库的用途、减少使用面积、降低人员配备要求。

　　二、区外药品批发企业在藏设置异地库管理

　　区外药品批发企业在我区设置异地仓库（配送中心）的，应当严格遵守以下规定：一是仓库条件应符合国家法律法规、GSP要求及区局关于药品现代物流条件有关事宜的通知（2024年60号）要求。二是企业应向区局提交仓库设置申请及相关材料，符合条件的，企业方可按规定办理仓库许可变更手续。

　　三、药品委托储存配送管理要求

　　（一）受托方资质要求。跨省委托储存运输的，应符合

受托方所在地省级以上药品监督管理部门规定的现代物流要求和药品储存场所和设施设备。

　　（二）委托备案流程。企业应向原发证机关申请变更仓库地址，并经受托方所在地省级药品监管部门同意后，提交委托协议、双方资质材料、受托方评估报告、受托方所在地省级药品监管部门意见、委托范围及期限等材料。未批准变更的，不得擅自开展委托业务。终止委托协议的，应及时向区局申请变更或注销。

　　四、资料票据追溯管理

　　（一）资料存放要求。企业注册地应集中存放资质文件、质量管理体系文件、经营票据（符合要求的电子文件与纸质文件具有同等效力）等，不得异地存放。

　　（二）资料归集要求。企业应至少每30日收集出库运输单据和凭证（原件）、随货同行单（原件），做到票、账、货相符，确保药品流通全过程信息真实、完整、可追溯。委托第三方储存配送的随货同行单（票）应完整、准确载明委托方与受托方相关信息，并按规定加盖双方单位有效印章。

　　五、注册地仓库空库管理

　　企业注册地仓库未储存药品，且闲置6个月以上，须向区局申请空库备案，不得擅自改变仓库用途。闲置期间免于开展温湿度监测系统、设施设备定期验证。仓库启用前，应完成仓库温湿度监测系统、设施设备的确认或验证，并向区局提交启用仓库申请，通过符合性检查后，方可储存药品。

　　本通知自印发之日起施行，原西藏自治区食品药品监督管理局《关于加强药品批发企业管理的通知》（藏食药监〔2017〕127号）同时废止。

西藏自治区药品监督管理局

2026年3月23日