近年来，北京市药监局坚持以风险管理为核心，聚焦创新医疗器械技术前沿与监管难点，在机制、标准、手段三个维度持续发力，不断推动监管创新与产业创新同频共振，有力保障了首都医疗器械产业创新高质量发展。
一、夯基固本，靶向监管效能显著提升
坚持机制创新与监管服务深度融合，持续夯实创新医疗器械监管基础。一是强化前沿领域检查指南引领，针对手术机器人、人工智能、植介入器械、增材制造等创新热点领域，在全国率先制定发布相关检查指南22项，既为规范检查行为、统一监管尺度提供了“北京标准”，也为企业建立健全与产品特性相匹配的生产质量管理体系提供了清晰指引。二是深化分级风险会商机制，持续完善“国家局—市局—分局”三级联动的风险会商体系，对新获批创新医疗器械实施全覆盖风险会商，精准识别生产工艺复杂、设计变更管控、软件更新合规等核心风险点，严格落实“一企一策”闭环管理措施，确保风险早发现、早研判、早处置，靶向监管效能得到显著提升。
二、标准引领，多元共治格局加速形成
在国家药监局的统筹指导下，立足首都产业特点与监管实际，积极探索“政府主导”与“行业自律”深度融合的新路径。选取创新型、高风险重点企业，率先开展企业内部风险会商试点，及时总结形成可复制、可推广的经验做法， 指导行业组织发布《医疗器械生产企业质量安全风险内部会商工作指南》团体标准。该标准的实施，有效引导创新医疗器械企业系统性建立内部闭环管控机制，将风险管理主体责任从监管要求转化为企业内生的管理行动，压实到生产一线，有力促进了“政府主导、企业负责、行业自律、社会协同”的风险共治格局加速形成。
三、技术赋能，全链条管理水平持续提升
聚焦高风险、高技术集成创新医疗器械，持续加大技术监督投入，不断强化科学监管支撑。一是深入开展针对性检测评价。近三年来，组织专业力量对20家无菌植入、手术机器人等领域的创新医疗器械企业，对其洁净生产环境、工艺用水、医用电气安全等关键项目开展现场检测评价，全面、客观地核查企业质量安全保障能力。二是完善创新医疗器械监测体系。以创新医疗器械全生命周期风险管理为核心，建立创新医疗器械产品专属数据库，动态归集国家及本市创新医疗器械不良事件信息，督促创新产品注册人严格落实不良事件监测主体责任，对相关报告进行全面深入评价，有效提升了企业监测意识和实操能力，切实提高了对创新医疗器械的监测水平。
下一步，市药监局将继续坚持首善标准，深化监管创新实践，持续提升科学监管能力，为守护人民群众用械安全、服务北京医药健康产业高质量发展做出新的更大贡献。
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