近日，合肥立方制药股份有限公司的益气和胃胶囊经国家药监局批准为首家中药二级保护品种。据悉，益气和胃胶囊具有健脾和胃、通络止痛的功效，用于慢性非萎缩性胃炎脾胃虚弱兼胃热瘀阻证，此次获批标志着该企业在中药创新领域的技术实力与产品临床价值获得认可，有助于企业进一步深耕市场，提升产品市场份额与品牌影响力。近年来，省药监局深入贯彻落实党中央、国务院以及省委、省政府关于推动中医药传承创新的决策部署，立足“南新安、北华佗”中医药文化底蕴，构建全链条、多维度促进机制，持续推动我省中药产业高质量发展。

根据《江西省药品第三方现代物流指导意见》（赣药监规〔2023〕10 号），经我局审核，江西青峦药业有限公司符合《江西省药品第三方现代物流指导意见》（企业详情附后），具备开展药品第三方现代物流服务条件，现予公示。企业名称法定代表人许可证号注册地址经营范围江西青峦药业有限公司周雨赣AA796000891江西省吉安市永丰县工业园区中心工业园3号厂房3楼A301-A307中药饮片、中成药（含冷藏药品）、化学药（含冷藏药品）、生物制品（含冷藏药品）、肽类激素（仅限胰岛素）（含冷藏药品）江西省药品监督管理局2026年3月18日

　　根据《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）和《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》（2021年第16号）要求，《重庆市中药配方颗粒标准（标准号：2026001-2026028）》《重庆市中药配方颗粒试行标准（标准号：2026001（试行）-2026023（试行）》已经重庆市药品监督管理局2026年第5次局长办公会议审议通过，现予发布，自发布之日起实施，试行标准试行时间2年。　　如有同品种的中药配方颗粒国家药品标准颁布实施，自实施之日起，我局制定的相应中药配方颗粒标准/试行标准即行废止。　　特此公告。　　附件：1.《重庆市中药配方颗粒标准（标准号：2026001-2026028）》.pdf　　　　　2.《重庆市中药配方颗粒试行标准（标准号：2026001（试行）-2026023（试行）》.pdf                             　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 重庆市药品监督管理局                                　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2026年3月11日

按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，湖南省药品监督管理局现注销11家企业64个产品的医疗器械注册证（名单详见附件）。特此公告。附件：注销医疗器械注册证名单湖南省药品监督管理局2026年3月18日   （公开属性：主动公开）

为深入贯彻落实国家医保局、国家卫生健康委《支持创新药高质量发展的若干措施》（医保发〔2025〕16号）工作要求，进一步推动全省创新药临床配备使用，提升医疗服务水平，保障人民群众用药需求，结合我省实际，提出以下工作措施。一、总体要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持以人民健康为中心，以临床需求为导向，以政策创新为驱动，通过优化创新药入院流程、强化合理使用、完善支持政策和加强监测评价等措施，全面提升我省创新药临床配备使用水平，促进医药产业高质量发展，保障人民群众用药需求。二、主要措施（一）加强部门联动，优化审批服务。建立卫生健康、医疗保障和药品监督管理等部门协同机制，对创新药注册审批、挂网采购、临床应用和医保支付等环节实行全链条服务。提前介入、一企一策、全程指导、研审联动，并加快核查、加速检验，推动提升药物临床试验质效，加快新药研发注册进程。支持医保数据用于创新药研发，加强医疗、医保、医药三方信息互通与协同，做好医保数据资源管理，推动医保领域公共数据资源利用。在确保数据安全、合法合规的基础上，探索为创新药研发提供必要的数据服务。（二）优化挂网服务，提升准入效率。创新药为批准上市的注册分类为1类的中药、化学药品、生物制品，包括国家医保谈判药品目录中的1类新药。纳入医保目录和商保创新药目录的创新药可按规定实行直接挂网，落实联审通办，省级医药集中采购机构按照“高效办成一件事”‘高效办成一件事’要求，受理核验挂网申请、纳入平台、开通网上采购资格。建立创新药挂网信息动态发布机制，通过平台公告或官微推送等方式，及时向医疗机构传递创新药挂网信息。其他创新药首发挂网逐步试行以药学和临床评价为基础的药学自评制度，医药企业实事求是做好自评和自主定价，公开接受社会监督和同行评议。（三）健全创新药目录，丰富用药需求。立足医保基金承受能力、群众基本医疗需求、临床技术进步，动态调整我省基本医保药品目录（以下简称医保目录）。在坚持“保基本”‘保基本’的基础上，支持将符合条件的创新药纳入国家医保目录。应对重大公共卫生事件等特殊情况必需的创新药，支持其向国家医保局申报临时纳入医保支付范围。适应多层次医疗保障体系发展需要，支持符合条件的创新药品纳入国家商业健康保险创新药品目录（以下称商保创新药目录），推荐商业健康保险和医疗互助等多层次医疗保障体系参考使用。支持通过协商合理确定商保创新药目录内药品结算价，探索更严格的价格保密机制。商保创新药目录内药品不计入基本医保自费率指标和集采中选可替代品种监测的范围。按规定统筹抓好商保创新药目录与医保药品目录的落地应用工作。（四）完善入院机制，保障临床供应。医疗机构应建立创新药快速入院机制，原则上创新药在平台挂网后3个月内召开药事管理与药物治疗学委员会会议，对讨论通过的创新药品种简化采购流程，尽快完成采购入院使用。对暂未纳入用药目录但临床确实有需求的创新药，报药事管理与药物治疗学委员会备案后，建立“绿色通道”纳入临时采购范围，并确保在一周内采购到位，保障患者用药需求。医疗机构不得以未进入医保目录、用药品规数量、药占比、国家基本药物采购金额占比和绩效考核次均费用等为由限制创新药入院。医保目录内谈判药品和商保创新药目录内药品可不受“一品两规”限制。（五）加强用药培训，提升临床能力。各级卫生健康、医疗保障部门要依职责分工对各定点医疗机构开展创新药等相关政策培训，督促定点医疗机构职能部门对医务人员开展院内创新药政策培训，确保医务人员全面了解和掌握创新药政策、适应症、用法用量和不良反应处置等知识，打消医务人员使用创新药的顾虑。鼓励医疗机构开展创新药临床研究，支持医生参与国际、国内多中心临床试验，提升临床科研水平。（六）强化信息共享，促进供需对接。鼓励各地指导搭建创新药临床应用信息平台，集成药品信息、临床指南和政策解读等功能，为医疗机构、医生和患者提供一站式服务。定期举办创新药临床应用研讨会，促进产学研医协同创新，推动创新药临床研究成果转化。创新药企业应动态向行政主管部门及医疗机构同步创新药产品信息和疗效数据，保障产能稳定，保证创新药充足供应。（七）优化使用监测指标，引导合理用药。各级卫生健康、医疗保障和药品监督管理部门应建立创新药临床应用监测体系，定期发布医疗机构创新药配备使用情况报告。指导督促建立完善药物警戒体系，收集、跟踪和分析药品安全性信息。探索建立科学的真实世界研究方法，鼓励支持创新药开展真实世界研究，推动研究结果与药品目录准入、续约、调整医保支付范围等挂钩。研究制定创新药临床综合评价技术指南，推动评价结果拓展应用，不断提升医疗机构创新药配备使用能力。医疗机构应加强对创新药的临床疗效、不良反应等进行监测和分析评价。鼓励医疗机构依托本机构合理用药专家委员会制定创新药个性化用药方案，加强用药指导和监测，促进合理用药。（八）完善医保支付政策，减轻患者负担。鼓励支持创新药企业积极参与国家医保谈判，对国家医保谈判创新药实行单列预算管理，对“双通道”药品实行单列支付，不将国家医保谈判药品纳入医疗机构医保总额预算范围，在推进DRG／DIP支付方式改革时，不将谈判药品纳入病组（病种）计算范围，如已纳入计算范围的，要及时根据谈判药品实际使用情况合理调整该病组（病种）的权重（病种分值），予以倾斜支持。对合理使用医保目录内创新药的病例，不适合按病种标准支付的，支持医疗机构自主申报特例单议。医保部门应简化程序、优化流程，按季度或月组织专家对特例单议病例进行评议，并根据评议结果，对相关病例实行按项目付费或调整该病例支付标准。完善“双通道”管理机制，加强创新药供应保障监测。统筹实施医保基金预付政策和即时结算政策，提高医保基金结算效率。（九）鼓励商业保险参与，构建多层次保障体系。鼓励商业健康保险机构开发针对创新药的专属保险产品，支持普惠型商业健康保险完善保障机制，推动产品赔付结构优化升级，将临床急需的创新药品纳入商业健康保险覆盖范围。推动企业和个人通过慈善捐赠等方式，支持困难群众使用创新药。医保部门对符合条件的商业健康保险给予数据共享、结算清分等方面的合作支持，相关商业健康保险保障范围内的创新药应用病例可不纳入按病种付费范围，经审核评议程序后支付。推动基本医疗保险与商业健康保险有效衔接，探索建立创新药费用多元化支付机制，减轻患者经济负担。（十）畅通政企沟通，加强政策指导。优化医保部门企业接待机制，畅通医保部门与创新药企业沟通交流渠道，指导省内创新药企业，参与申报创新药品和国家医保谈判工作，支持我省创新药纳入国家医保目录或商保药品目录。上市申请获得国家药品监督管理部门受理的创新药，企业可同步申请医保部门给予点对点政策指导。三、保障措施（一）加强组织领导，压实工作责任支持创新药临床配备使用是贯彻落实党中央、国务院重大决策的重要举措，各级卫生健康、医疗保障、药品监督管理部门、中医药部门以及医疗机构要切实提高政治站位，建立健全工作机制，明确责任分工，确保创新药临床配备使用工作各项政策措施落地见效。（二）加强宣传引导，营造良好氛围充分利用各类媒体平台，广泛宣传创新药政策信息，提高公众对创新药的认知度和接受度。及时总结推广典型经验做法，营造全社会支持创新药发展的良好氛围。 （三）筑牢监管防线，保障高效运行强化医保基金监管，全面落实药品追溯码医保监管应用，加强处方流转全流程监管，将创新药支付纳入基金监管重点范围。

近日，安徽省药监局印发通知，从中医药理论引领、生产质量管理、监管机制创新三个维度，对《中药生产监督管理专门规定》的贯彻落实进行系统部署，提出了19条具体落实意见举措，着力规范中药生产活动，构建具有中药特色监管体系，推动中医药产业高质量发展。一是坚持中医药理论引领，推动中药传承创新发展。通知强调，中药生产和监管工作应遵循中医药规律和特点，充分发挥中医药理论的指导作用。通过健全中药特色培训体系，加强中医药理论、中药传统鉴别知识、中药炮制技能培训，配强中药专业岗位人员，全面提升监管队伍和企业从业人员的中医药专业素养。二是聚焦关键环节管控，强化生产过程质量控制。通知指出，中成药持有人及生产企业要紧盯原辅包质量把控、处方工艺执行、质量标准执行、灭菌方式管理等生产核心环节，对照新规开展全面自查自纠、整改提升，规范生产处方工艺研究，排查化解安全隐患。三是强化监管责任落实，防范质量安全风险。通知要求，监管部门要压实企业主体责任，健全差异化精准化监管机制，强化部门协同联动，加强中药监管科学研究，积极探索创新中药生产监管的新标准、新方法、新工具。为科学制定新规落实举措，着力解决中药生产难点、痛点问题，省药监局前期多次组织召开专题研讨会，统筹药品生产、许可注册、监督检查、质量检验专家力量研讨论证，确保意见举措既突出中药特点，又贴合监管实际，也契合产业发展需求。文件出台后，省药监局同步组织开展中成药生产质量管理专题培训，助力新规要求落地见效。下一步，将加大检查督导和技术服务力度，以严格监管筑牢中药质量安全防线。

3月16日，省药监局咸宁分局帮扶小组一行深入通城普照国康药业有限公司，聚焦企业核心产品“微球口服固体制剂”研发与生产建设情况开展专题调研，实地了解企业建设进度，精准破解合规筹备难题，助力国内首创剂型顺利落地。调研期间，咸宁分局相关人员深入企业生产厂区，实地察看厂房建设及设施设备配置情况。目前，企业厂房已完成全部装修工作，生产所需部分设施设备正有序开展安装调试，各项筹备工作稳步推进，调研组对企业前期建设成效给予肯定，并就厂房合规建设细节提出针对性指导意见。随后，咸宁分局联合当地市场局与企业负责人及相关工作人员召开座谈会，开展面对面帮扶。会上，企业负责人详细汇报了工厂建设进展、微球固体制剂产品注册推进情况及后续发展规划，就该创新剂型建设、注册过程中遇到的难点问题进行咨询。咸宁分局相关人员认真倾听汇报，针对企业提出的疑问逐一耐心解答，结合药品监管法规要求，为企业提供精准指导和专业建议，助力企业破解发展瓶颈。座谈会后，咸宁分局帮扶小组结合帮扶情况对企业提出三点要求，一是要紧扣微球固体制剂国内尚无上市的特点，严格对标药品监管规范，扎实做好现场检查、注册核查等各项准备工作；二是要组织专业力量，规范推进微球制剂技术转移工作，严格遵循技术转移相关指南要求，确保研发与商业规模生产的有效衔接，保障生产合规性；三是要高度重视专业人才队伍建设，加快推进专业人员招聘与系统培训，聚焦微球制剂研发、生产、质控等核心岗位，提升从业人员专业素养和操作能力，筑牢药品质量安全防线。（信息来源：咸宁分局）

附件：新疆维吾尔自治区中药材趁鲜切制加工规范和质量标准制定工作程序（征求意见稿）新疆维吾尔自治区中药材趁鲜切制加工规范和质量标准制定工作程序（征求意见稿）意见反馈表

一、申请人何时可按新国标提交注册申请？何时必须按新国标组织生产？自新国标发布之日起，申请人即可按新国标提出产品注册（含变更）申请，获得注册后即可按新国标注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产。自新国标实施之日起，生产企业应当按照新国标注册的技术要求组织生产，此前按照《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922-2013）生产的产品可以销售至保质期结束。考虑到补正材料、审评审批等环节所需时间，需按新国标变更注册的，建议申请人尽早提交变更注册申请。二、申请人按新国标提交注册申请时，哪些情形按变更办理？哪些情形按新产品注册办理？对已获得注册的特殊医学用途配方食品，申请人仅按新国标调整产品配方、标签说明书或产品类别的，原则上按变更注册办理。例如，根据新国标膳食纤维能量系数修订产品能量和其他营养成分标示值，根据二十二碳六烯酸（DHA）和二十碳四烯酸（AA）计量单位变化修订标示值等。同时调整产品配方、生产工艺等内容，实质上已构成新产品配方的，按注销原产品、申请新产品注册办理。三、已获得注册产品按新国标申请注册（含变更）的，需提交哪些申请材料、是否需要提交稳定性研究材料、是否需要进行现场核查和抽样检验？对已获得注册的特殊医学用途配方食品，申请人按新国标申请注册（含变更）的，应按《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）（2017修订版）》提交材料，未发生变化的材料不再重复提交，并予以说明。产品研发报告中，应详细说明产品配方、生产工艺等调整的研发论证情况以及调整前后的差异。申请人应参照《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求（试行）（2017修订版）》要求组织开展稳定性研究，并保留记录备查。审评机构根据食品安全风险组织对申请人进行生产现场核查和抽样检验。对已获注册的特殊医学用途配方食品，申请人仅按新国标申请注册（含变更）且生产工艺未发生实质性变化的，一般不再进行生产现场核查和抽样检验。　四、哪些产品可按照新国标申请变更产品类别？按照《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922-2013）产品类别已获得注册的产品，符合新国标新增产品类别及技术要求的，可申请变更产品类别，并提供相应依据。五、部分调整型全营养配方食品应针对产品配方设计及适用的特殊医学状况人群提供哪些材料？申请注册部分调整型全营养配方食品的，应针对申请注册产品的临床使用场景、适用人群、不适用人群（禁用或/和慎用人群等）等进行全面评估，并提供产品能量、宏量营养素等调整依据，适用人群、不适用人群以及确定依据，临床使用或研究材料等，在标签说明书中增加相应风险提示。六、部分调整型全营养配方食品能否适用《特殊医学用途全营养配方食品注册指南》？部分调整型全营养配方食品属于《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（GB29922-2025）中新增的类别，不能适用《特殊医学用途全营养配方食品注册指南》。七、适用于1岁～10岁人群的乳蛋白深度水解配方针对适用的特殊医学状况人群方面应提供哪些材料？为保障产品的安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果，适用于1岁～10岁食物蛋白过敏人群的乳蛋白深度水解配方，一般应提供申请注册产品或所使用水解蛋白针对适用人群的临床试验材料；适用于1岁～10岁胃肠道功能障碍人群的乳蛋白深度水解配方，可从胃肠道功能症状改变等方面提供临床使用依据。八、新国标中哪些类别产品需开展临床试验？设计适用于特定疾病人群的产品，一般应针对申请注册产品开展临床试验。九、申请肿瘤全营养配方食品注册有哪些要求？申请注册肿瘤全营养配方食品，应符合《食品安全国家标准肿瘤全营养配方食品》（GB 31662-2025）相关要求。一般应针对申请注册产品开展临床试验。申请材料应按《特殊医学用途配方食品注册管理办法》《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）（2017修订版）》相关要求提交。十、按照新国标申请注册的产品，其申请材料应满足什么条件？按照新国标申请注册的产品，其产品配方、产品标准要求、三批次试制产品检验报告等各项申请材料均应符合《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（GB29922-2025）的相应要求。符合“临床急需且尚未批准过的新类型”等《特殊医学用途配方食品注册管理办法》规定情形的，可以申请适用优先审评审批程序。

各相关企业：为全面落实挂网药品价格风险“红黄标”预警标识，引导药品价格运行在合理区间，对国家集采第十一批相关产品进行“红黄标”。一、调整标准1.国采中选未供应四川药品，高于自身中选价格的1.5倍且同品种最高中选价的，执行“红黄标”预警标识。2.国采未中选已过评的同通用名药，高于全国最高中选价的1.8倍为黄标，高于全国最高中选价的3倍为红标。3.国采未中选参比制剂药，高于同通用名药最高挂网价格的1.8倍为黄标;同通用名药最高挂网价超过同通用名药黄标价格的，以后者为黄标锚点。暂不执行红标预警标识。4.国采未中选未过评药品，高于全国最高中选价的为黄标(红标=黄标/1.8*3)。二、查询红黄标价格、调整方式及时间（一）调整方式相关企业在我省药采系统内查看通知或相应标识模块，参照红黄标价格，在“价格动态调整”模块申请调整“联动参考价格”。（二）调整时间即日起至2026年3月23日三、申诉质疑如对调整价格信息有异议，须由有利益关系的潜在供应商实名提出，按质疑函件规范模板线上提交（线上质疑链接：https://www.scyxzbcg.cn/std/login.html，模板见系统内质疑投诉模块）。四、咨询电话监测部：028-85150206附件：质疑模板四川省药械招标采购服务中心 2026年3月18日