根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第一百零五批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。 公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好地服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。 公示期限:2026年4月1日～2026年4月15日（10个工作日）。国家药品监督管理局药品审评中心 2026年4月1日 相关附件：《化学仿制药参比制剂目录（第一百零五批）》（征求意见稿）序号附件名称1 《化学仿制药参比制剂目录（第一百零五批）》（征求意见稿）.pdf 2 化学仿制药参比制剂异议申请表.docx

赣药监药生〔2026〕10号各药品上市许可持有人、药品生产企业，局机关有关处室、局直属有关单位：为深入贯彻落实《国家药监局关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》（2025年第134号）（以下简称《公告》）要求，进一步规范我省药品受托生产行为，优化许可办理流程，提升审批服务效能，我局决定对药品受托生产许可办理流程及相关管理要求进一步优化完善，现将有关事项通知如下：一、明确药品受托生产许可办理流程（一）省内受托生产办理流程省内开展药品委托生产的，委受托双方同步办理药品上市许可持有人委托生产（以下简称B类许可证）许可事项和药品生产企业接受委托生产（以下简称C类许可证）许可事项，无需办理《药品受托生产意见书》。1．委托方按规定申请办理B类许可证核发或许可变更；受托生产企业同步申请办理C类许可证核发或许可变更。2．受托生产企业申请C类许可证核发或许可变更的，严格对照《公告》附件1检查要求开展检查。3．受托生产线符合《公告》附件1检查要求，具有规定时间内许可检查结果或药品GMP符合性检查告知书的，以申报资料审核为主，可不开展现场检查。资料审核认为有必要的，可开展现场检查。4．受托生产线不符合《公告》附件1检查要求，无规定时间内许可检查结果或药品GMP符合性检查告知书的，必须开展现场检查。如受托生产线为新增生产线或已许可但未通过药品GMP符合性检查的，须按照C类许可证许可现场检查要求开展现场检查。受托品种为已上市药品的，企业可同步申请药品GMP符合性检查。检查后符合要求的，按许可审批流程完成C类许可证许可审批；如受托生产线已通过药品GMP符合性检查，但药品GMP符合性检查告知书未在规定时间内的，受托生产企业须先行或同步申请药品GMP符合性检查，检查后符合要求的，按许可审批流程完成C类许可证许可审批。药品GMP符合性检查动态生产品种，可选用拟受托品种，也可选用受托生产企业同剂型、同生产线的已上市自有品种。（二）跨省受托生产办理流程跨省开展药品委托生产的，严格按照“先B后C”的原则办理。根据受托生产企业是否持有相应生产许可范围，分以下两种情形执行：1． 受托生产企业未取得相应药品生产许可范围（1）受托生产企业申请C类许可证核发或许可变更，严格按照C类许可证许可现场检查要求开展现场检查；受托品种为已上市药品的，受托生产企业可同步申请药品GMP符合性检查，许可检查与药品GMP符合性检查合并实施。（2）经检查符合要求的，依据许可检查或药品GMP符合性检查结果出具《药品受托生产意见书》，C类许可证许可暂不制证。（3）委托方取得相应B类许可证后，受托生产企业须在60个工作日内向我局提交委托方相应B类许可证的《药品生产许可证》（加盖委托方和受托生产企业公章），我局按许可审批流程完成C类许可证制证。2． 受托生产企业已持有相应药品生产许可范围 受托生产企业须先申请办理“《药品受托生产意见书》核发”事项，根据受托生产线GMP符合性检查情况，分以下情形执行：（1）受托生产线未通过药品GMP符合性检查的，严格按照《公告》附件1中“受托生产线未通过药品GMP符合性检查”相关要求出具《药品受托生产意见书》。相应生产线许可检查超过1年的，须按照C类许可证许可现场检查要求开展现场检查。受托品种为已上市药品的，企业可同步申请药品GMP符合性检查。检查符合要求的，依据许可检查或药品GMP符合性检查检查结果出具《药品受托生产意见书》。（2）受托生产线已通过药品GMP符合性检查的，严格按照《公告》附件1中“受托生产线已通过药品GMP符合性检查”相关要求出具《药品受托生产意见书》，必要时按要求开展检查。受托生产线不满足《公告》附件1检查要求，无规定时间内药品GMP符合性检查告知书的，受托生产企业须先行或同步申请药品GMP符合性检查，经检查符合要求后，依据药品GMP符合性检查结果出具《药品受托生产意见书》。药品GMP符合性检查动态生产品种，可选用拟受托品种，也可选用受托生产企业同剂型、同生产线的已上市自有品种。（3）委托方取得相应B类许可证后，受托生产企业须在60个工作日内向我局提交C类许可证许可变更申请，申请资料须包含委托方相应B类许可证的《药品生产许可证》（加盖委托方和受托企业公章）。我局仅开展申报资料审核，不再开展现场检查，资料审核符合要求的，按许可审批流程完成C类许可证制证。二、规范提交药品受托生产申报资料受托生产企业应按要求完成对持有人及受托生产产品自评估、共线生产风险评估、技术转移、工艺验证、清洁验证等工作后提出接受委托生产许可申请。申请C类许可证核发或者许可变更的，严格按照《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号）要求提交受托生产申请材料。根据技术审评需要，同时提交受托品种药品批准证明文件（含补充申请批件）、规定时间内的受托生产线许可检查结果或药品GMP符合性检查告知书、受托品种长期停产恢复生产情况说明、受托生产企业自评估报告、共线生产风险评估报告、工艺验证报告、清洁验证报告等资料。申请“《药品受托生产意见书》核发”事项的，按照《公告》附件3要求提交申请材料。企业提交的所有申报资料须保证真实、准确、完整、规范，对资料真实性承担全部法律责任。三、严格审核药品受托生产许可机关有关处室、直属有关单位要切实履行监管职责，从严把控技术审评、现场检查各环节关口。现场检查须严格遵照《公告》附件1规定的检查要求执行。对符合免于现场检查情形的，经资料审核符合要求后，可直接出具综合评定结论；对不符合免于现场检查情形的，必须按要求开展现场检查，检查符合要求后方可出具综合评定结论。同时，能够合并检查的，一律合并实施，切实减轻企业负担。江西省药品监督管理局2026年3月31日  

《广西壮族自治区药品监管行政处罚裁量基准》《广西壮族自治区医疗器械监管行政处罚裁量基准》《广西壮族自治区化妆品监管行政处罚裁量基准》（2026年修订版）已经自治区药品监督管理局2026年第4次局务会审议通过，现印发给你们，自印发之日起实施。其中，《中华人民共和国药品管理法实施条例》基准部分自2026年5月15日起实施。附件：1.广西壮族自治区药品监管行政处罚裁量基准（2026年修订版） 2.广西壮族自治区医疗器械监管行政处罚裁量基准（2026年修订版） 3.广西壮族自治区化妆品监管行政处罚裁量基准（2026年修订版） 桂药监规〔2026〕1号（广西壮族自治区行政处罚裁量基准）广西壮族自治区药品监督管理局        2026年3月30日     

按照国家药监局统一部署，近日，省药监局正式印发《福建省化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动计划（2026—2028年）实施方案》（以下简称《实施方案》）。《实施方案》立足福建省化妆品产业发展实际，聚焦当前行业发展痛点与监管难点，明确了体系提升未来三年的重点任务与实施路径。通过压实企业主体责任、精准助企帮扶、提升监管效能、深化政企协同等四大维度，系统部署了建立共性问题清单、分类精准施策帮扶、提升关键人员履职能力、强化风险隐患防控、实施“精透监管”工程、优化生产管理制度、完善信用分类监管、规范检查标准、推进智慧监管建设、构建社会共治格局等10项核心任务，细化分解为41项具体举措，逐项明确职责分工与完成时限，确保各项工作有序推进、落地见效。下一步，省药监局将以《实施方案》为抓手，统筹监管与发展、安全与服务，强化协同联动，凝聚工作合力，着力培育一批标杆企业，构建多元共治格局，全力推动闽妆产业实现从基础合规向质量引领、创新发展转型，切实守护公众用妆安全，助力产业高质量发展。

　　根据广东省市场监督管理局关于地方标准制修订计划的要求，广州中医药大学牵头起草，并经调研论证、单位内审、修改完善，形成了《巴戟天药材生产技术规程》、《沉香药材生产技术规程》及《化橘红药材生产技术规程》等3个地方标准的送审稿。现将该3项标准送审稿公开征求意见，此次公开征求意见时间为2026年4月1日至2026年5月2日（共30天）。有关意见建议请加盖单位公章或个人签名，反馈至szyyj_keyan@gd.gov.cn（请在邮件标题注明意见反馈）。　　联系人：广东省中医药局科教处，020-83754869。　　附件：　　1 巴戟天药材生产技术规程（送审稿）　　2 沉香药材生产技术规程（送审稿）　　3 化橘红药材生产技术规程（送审稿）　　4 征求意见反馈表　　2026年4月1日　　广东省中医药局

为进一步加强检查员检查能力，指导药品生产检查员开展制药用水现场检查，核查中心组织制定了《制药用水检查指南》。 经国家药品监督管理局同意，现予发布。 特此通告。附件：《制药用水检查指南》.pdf国家药监局核查中心2026年3月30日

省卫生健康委员会、省药品监督管理局、乐城先行区管理局相关处室和直属单位，乐城先行区医疗药品监管局，乐城先行区有关医疗机构，相关企业：为进一步优化审评审批流程，提升特许药械申报效率，更好满足群众临床用药用械需求，省药监局、省卫生健康委、乐城先行区管理局共同制定了《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械预审服务实施办法》，现印发给你们，请认真贯彻落实。 海南省药品监督管理局  海南省卫生健康委员会海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局2026年3月24日（此件主动公开） 海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械预审服务实施办法 第一条 为指导海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称乐城先行区）临床急需进口药品医疗器械预审实施工作，优化审评审批流程，更好满足群众临床用药用械需求，保障用药用械安全，根据《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定》，制定本办法。第二条 实施临床急需进口药械预审，是乐城先行区内指定医疗机构尚未完成产品引进内部审批流程，或未最终确定产品引进使用的医疗机构之前，监管部门为加快产品后续审批落地而提供的前置服务。申请人可根据实际情况决定是否需要提交预审。第三条 临床急需进口药械预审以临床急需为导向，遵循科学规范、风险可控、流程高效的原则，确保申报产品符合先进性、有效性和风险可控性。第四条 省药品监督管理局负责统筹临床急需进口药械预审服务实施工作，牵头建立健全相关服务流程，并负责组织实施。省卫生健康委员会负责对申请预审的进口药械临床急需性进行初步评估，对是否属于临床急需提出指导意见。博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局负责完善和维护临床急需进口药械追溯管理平台的服务功能，为预审服务提供必要条件。乐城医疗药品监督管理局负责配合临床急需进口药械预审实施并提供咨询服务。第五条 省药品和医疗器械审评服务中心负责临床急需进口药械预审申请资料技术审查，并负责提供临床急需进口药械预审咨询服务。省药物警戒中心负责全省临床急需进口药械不良反应/事件的收集、分析、评价与风险预警工作，为预审及产品动态调整提供技术依据。第六条 支持全球领先的创新药品、医疗器械加快在乐城先行区投入使用，对符合以下条件的临床急需进口药品、医疗器械提供预审服务：（一）已在国际人用药品注册技术协调会（ICH）监管成员批准上市的药品；（二）已在国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）成员批准上市的医疗器械；（三）其他用于治疗罕见病、用于防治严重危及生命疾病且尚无有效治疗或者预防手段、用于防治严重危及生命疾病且具有明显临床优势的药品、医疗器械；（四）拟在落地使用后开展临床真实世界数据应用研究的，优先纳入预审范围。第七条 符合以下条件之一的，可以作为预审申请人：（一）乐城先行区内符合《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定》有关要求的医疗机构；（二）药品、医疗器械境外上市许可持有人在中国境内设立的具有法人资格的子公司；（三）乐城先行区临床急需进口药品医疗器械代理机构。预审申请人应当在充分评估药品、医疗器械的先进性、有效性和风险可控性的基础上，在临床急需进口药械追溯管理平台上提交预审申请。第八条 预审申请材料应包括预审申请书、预审申请人资质证明文件以及根据《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械申报指南》（以下简称《申报指南》）提交的下列申报材料：（一）产品基本信息表。（二）药品/医疗器械境外上市销售证明文件。药品证明文件包括境外国家或地区药品管理机构出具的允许药品上市销售证明文件或其药品管理部门网站公开信息等；医疗器械证明文件包括境外国家和地区出具的允许医疗器械上市销售及生产企业符合医疗器械质量管理体系的证明文件等。（三）产品境外上市使用的包装、标签、说明书及完整实样图片。（四）临床急需进口药品/医疗器械的临床急需论证及优越性综述。药品综述应包含主要成分，治疗机理，境外获批适应症（境内已获批上市的品种，存在境外已审批境内尚未获审批适应症的，可申请用于治疗未获审批适应症），境外批准上市和临床应用情况，全球的不良反应概述（含药品安全性信息变更情况及相关安全性警示信息），临床研究综述及人种差异使用风险评估，同品种产品获准注册情况，拟进口药品的先进性、有效性和风险可控性评估说明文件等。医疗器械综述应包含产品工作原理、结构组成、主要原材料（无源医疗器械需要描述主要原材料，有源医疗器械需要描述主要功能及其组成部件的功能），产品适用范围以及适用人群信息，境外批准上市情况和临床应用情况，全球的不良事件概述（含相关安全性警示信息），临床研究综述及人种差异使用风险评估，同品种产品获准注册情况，拟进口医疗器械的先进性、有效性和风险可控性评估说明文件。（五）预审申请人承诺书，应承诺申请资料合法、真实、准确、可溯源。其他《申报指南》要求的申报材料，预审申请人可根据实际情况决定是否提交预审。第九条 省卫生健康委员会受理临床急需进口药械预审申请后，3个工作日内对是否属于临床急需药械进行评估并出具指导意见。省药品监督管理局根据省卫生健康委员会临床急需评估指导意见，受理预审申请人提出的临床急需进口药械预审申请并在7个工作日内（不含专家会时间）做出审核意见。省药品和医疗器械审评服务中心按照《申报指南》要求对申请资料进行技术审查，必要时可组织专家协助开展审查。经审查符合要求的，省药品和医疗器械审评服务中心出具审查意见并报省药品监督管理局审核。省药物警戒中心应当及时收集拟申请临床急需进口药械预审的产品境内外不良反应/事件进行分析评价，研判产品安全性风险，出具评价意见并报省药品监督管理局审核。第十条 省药品监督管理局根据需要，组织有关会议对临床急需进口药械预审申请进行研究，预审申请人应当组织厂家、业内专家/医生代表参会，介绍产品先进性、有效性、风险可控等情况。省药品监督管理局审核通过的，纳入已预审产品目录，审核不通过的告知申请人理由。第十一条 符合以下情形之一的，可精简审核流程，由省药品监督管理局对省药品和医疗器械审评服务中心、省药物警戒中心出具的审查意见进行书面审核：（一）经国家药品监督管理局批准，准予医疗机构因临床急需进口使用的药品、医疗器械；（二）已列入《粤港澳大湾区内地九市临床急需进口港澳药品医疗器械目录》的临床急需药品、医疗器械；（三）已在美国、欧盟，以及ICH或IMDRF成员国中至少一个亚洲国家同步上市的药品、医疗器械；（四）其他使用风险较低，省药品监督管理局认为不需要会议研究的。第十二条 博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局在特许药械追溯管理平台开通临床急需进口药品医疗器械预审通道，实现申请资料在线提交、审核情况在线查询、预审目录动态更新等功能，并组织开展平台使用方面的咨询及培训工作。临床急需进口药械预审目录内品种信息应当包括产品名称（中英文）、规格/型号/剂型、境外获批管理类别、持证商、生产商、境外获批适应症/适用范围等。第十三条 乐城先行区内医疗机构申请进口使用预审目录内品种，需按《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定》及相关《申报指南》要求提出申请，省药品监督管理局按要求实施审批流程简化。经预审申请人授权，其已提交的预审申报资料可直接用于该品种的进口使用申请，省药品监督管理局对已审核内容不再重复审核。医疗机构提交进口使用申请时，应同步更新该品种自预审通过之日起至进口使用申请前的不良反应/事件情况，不良反应/事件检索日期应不早于进口使用申请前三个月。省药品和医疗器械审评服务中心对进口使用预审目录内品种的申请资料进行审核，重点关注申请资料的变更情况。第十四条 有以下情形之一的药品、医疗器械，不予纳入或者应当调出临床急需进口药械预审目录：（一）已获批海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口使用且无新申请使用的适应症/适应范围的；（二）已在中国内地获批上市的；（三）产品境外上市销售证明文件已注销或已失效的；（四）经省药品监督管理局、省卫生健康委员会评估不再具备临床急需性或者临床应用先进性、有效性的；（五）明确存在严重安全风险的；（六）提供虚假资料或采取其他欺骗手段骗取纳入预审目录的；（七）违反国家法律、法规或不符合伦理要求的；（八）预审申请人主动申请调出的；（九）其他不符合国家规定的情形。第十五条 预审目录内品种的申请资料发生质量标准变更、生产工艺重大调整、严重不良事件、召回或撤市等变更时，预审申请人应及时更新申请资料并报告省药品监督管理局。申请资料发生变更的，依申请人申请，省药品和医疗器械审评服务中心应对变更后的申请资料进行审查，经审查认为应当调出预审目录的，及时向省药品监督管理局提交审查意见。省药品监督管理局经评估确需调出预审目录的，会同博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局及时对预审目录进行调整。第十六条 预审申请人应当对申请的临床急需进口药械的安全性、有效性依法承担相应责任，全面、及时向药品监督管理部门及使用医疗机构提供产品完整的上市后安全性、有效性信息。第十七条 本办法由省药品监督管理局会同省卫生健康委员会、博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局负责解释。 

根据《中华人民共和国行政许可法》第七十条和《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）第二十条之规定，依企业申请，经我局研究决定，依法注销河北邳彤健康产业集团有限公司的《药品生产许可证》。特此公告。附件：《药品生产许可证》注销名单(共计1家）.docx序号企业名称许可证编号社会信用代码法定代表人企业负责人质量负责人生产地址和生产范围注销原因1河北邳彤健康产业集团有限公司冀201900499113068307370245X4吕铁娃吕铁娃王晓心安国市现代中药产业园区:中药饮片（净制、切制、蒸制、煮制、燀制、煅制、炒制、发芽、制炭、炙制、煨制、炖制），直接口服饮片***企业申请河北省药品监督管理局2026年3月26日（信息公开类型：主动公开）

各市市场监督管理局，综改区市场监督管理局，省局机关相关处室、各检查分局、各直属事业单位：为深化化妆品监管改革，推动化妆品创新，加快培育发展新质生产力，促进全省美丽经济产业高质量发展，根据《国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》，结合我省实际，省药品监督管理局研究制定了《山西省深化化妆品监管改革促进产业高质量发展若干措施》。现印发给你们，请认真贯彻落实。                                   山西省药品监督管理局2026年3月30日（主动公开）山西省深化化妆品监管改革促进产业高质量发展若干措施为深化化妆品监管改革，推动化妆品创新，加快培育发展新质生产力，促进全省美丽经济产业高质量发展，根据《国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》，结合我省实际，提出若干措施如下。一、支持化妆品产业创新（一）强化新功效与原料创新。支持新功效化妆品注册申报和化妆品新原料注册备案，研究建立省级新功效化妆品注册“研发-审评”前置咨询机制；鼓励企业申报新原料，参与特色植物资源原料标准制定。（化妆品处牵头，各检查分局、审评中心配合）（二）推动银发经济发展。鼓励企业、高校、科研院所加强“银发族”化妆品的技术研发，开展皮肤衰老机理等前沿基础研究。支持适合老年群体特点和需求的化妆品开发应用和注册备案，开设适老产品注册备案绿色服务通道，满足老年群体多样化消费需求。（化妆品处牵头，审评中心、各市局配合）（三）加快个性化服务与电子标签试点。鼓励支持龙头企业先行先试，按需求导向、安全可控原则，探索普通化妆品现场简易调配分装等个性化服务路径；建立化妆品电子标签试点筹备工作跟踪评估机制，指导企业按照电子标签数据集和二维码技术规范开发适配系统。（化妆品处牵头，各检查分局、审评中心配合）二、提高化妆品备案管理效能（四）优化备案管理机制。优化备案流程，采取“前置咨询、中期指导、后期跟踪”全流程服务，加快产品上市进度。探索以人工智能辅助普通化妆品备案资料整理。编制《国产普通化妆品（含牙膏）备案指南》，建立省级备案资料共享平台，提升企业产品备案水平。（化妆品处牵头，审评中心配合）（五）提高备案整理质效。简化备案资料与流程，推进近似配方产品共用安全性技术资料、共享功效评价数据，生产场地变更附条件豁免重复提交部分报告，企业自行存档化妆品原料安全相关信息备查。（化妆品处牵头，审评中心配合）（六）优化安全评估与功效管理。加强安全评估技术研究，收集原料安评数据，发布报告模板与指引，引导督促化妆品企业强化安全评估理念。支持化妆品行业协会加强行业自律，聚焦重点功效类别，研究化妆品功效宣称指引，引导规范标签宣称用语。（化妆品处牵头，审评中心配合）三、完善生产经营监管机制（七）推进企业分级分类监管。持续推进山西省《化妆品生产质量安全风险分级管理办法》实施，依据生产企业质量管理体系、风险防控能力等关键要素，科学评估风险等级，强化化妆品全生命周期监管。重点推进《化妆品经营分级分类监督管理办法》实施过程“科学分级+动态管理”，建立动态调整机制，合理配置监管资源，有效提升监管效能。（化妆品处牵头，各检查分局、各市局配合）（八）优化生产质量管理。开展化妆品企业生产质量管理体系提升行动，建立本省企业指导台账与共性问题清单，探索优化生产管理制度，提升企业生产质量管理体系运行效能与产品质量安全保障能力。探索与生产场地执行同一生产质量管理体系外设仓库的产品放行管理要求和适应化妆品智能化生产的质量管理要求。搭建化妆品研发与生产、检测与分析、安全与功效评价等质量安全专业人才培训沟通平台。（化妆品处牵头，审批处、各检查分局、检查中心、警戒中心、省检验检测中心配合）（九）强化网络经营监管。优化智慧监管平台风险监测预警系统中化妆品网络经营监测功能，重点监测未经注册备案、虚假宣传、经营者自行配制等违法行为，提高风险识别能力和网络监测效能。推进“线上监测 + 线下核查 + 追查溯源”闭环管理，强化监管协作和风险共治机制，排查化解化妆品安全风险隐患，提升网络经营化妆品的质量安全水平。（风险监测中心牵头，化妆品处、各检查分局、各市局配合）（十）强化不良反应监测与评价。完善省、市不良反应监测体系，拓宽不良反应上报主体，督促企业落实主体责任。建立严重不良反应“应抽尽抽”机制，及时排查风险隐患。强化数据深度分析与风险研判，推动评价结果转化运用。（化妆品处牵头，各检查分局、风险监测中心、警戒中心、各市局配合）（十一）加强注册备案延伸监管与稽查执法。加强备案数据的真实性核查，探索开展对受托企业、检验机构等的延伸检查，推动构建全链条风险防控体系，严厉打击非法添加、提供虚假备案资料等违法行为。（化妆品处牵头，执法处、各检查分局、审评中心配合）四、强化技术支撑与智慧监管（十二）加强标准体系与检验能力建设。鼓励本省企业、检验机构参与省级化妆品标准制定，完善省级标准体系。推进省级检验检测能力增容扩项，提升原料与产品检测水平，优化检验检测仪器设备，支持第三方检验机构发展，补充检验技术力量。（科财处牵头，化妆品处、各市局、省检验检测中心配合）（十三）加强监管队伍与能力建设。健全化妆品监管、检查、审评、监测人才培养机制，开展常态化业务培训与实战练兵，提升专业化、规范化水平。加强省市县三级监管力量统筹，推进监管资源下沉，打造高素质专业化化妆品监管队伍。（人事处牵头，化妆品处、各事业单位、各市局配合）（十四）深化智慧监管应用。推进化妆品注册备案、生产经营、抽检监测、稽查执法、不良反应等数据互通共享，动态完善全省化妆品智慧监管数据。运用大数据、人工智能等技术提升风险预警、靶向检查、精准执法水平，实现监管数字化、智能化转型。（化妆品处牵头，审批处、执法处、科财处、各分局、各事业单位、各市局配合）五、强化产业服务与社会共治（十五）强化产业培育与服务企业长效机制。支持化妆品园区建设、龙头企业培育、中小微企业规范提升，推动化妆品产业集聚发展、提质增效。建立重点企业、重点项目“一对一”帮扶机制，常态化开展政策宣讲、技术指导、答疑解惑，切实解决企业在注册备案、研发生产、合规经营等方面的堵点难点问题，持续优化化妆品领域营商环境。（化妆品处牵头，审批处、各检查分局、审评中心、各市局配合）（十六）强化行业自律与信用管理。支持化妆品行业协会发挥桥梁纽带作用，完善行业自律规范，推动诚信体系建设。建立化妆品生产经营主体信用档案，实施守信激励、失信惩戒，营造守法诚信、公平竞争的市场环境。（化妆品处牵头，各市局配合）

各有关单位：  根据《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）等有关规定，按照《上海市药品监督管理局关于发布外省中药配方颗粒质量标准转化为本市试行标准工作程序的通告》（沪药监通告〔2025〕27号）要求，上海市药品监督管理局组织制定了“沉香配方颗粒”“川木通（小木通）配方颗粒”等8个《上海市中药配方颗粒标准（试行）》，现予发布，自发布之日起实施，有效期为二年。试行期间，同品种规格的中药配方颗粒国家药品标准颁布实施后，相应品种试行标准即行废止。  特此通知。  附件：  1.上海市中药配方颗粒标准（试行）目录（第一批8个）  2.《上海市中药配方颗粒标准（试行）》（第一批8个）  上海市药品监督管理局  2026年3月27日  （公开范围：主动公开）附件1上海市中药配方颗粒标准（试行）目录（第一批8个）序号中药配方颗粒标准名称标准编号1沉香配方颗粒SH-PFKL-20260012川木通（小木通）配方颗粒SH-PFKL-20260023谷芽配方颗粒SH-PFKL-20260034酒乌梢蛇配方颗粒SH-PFKL-20260045芦荟（库拉索芦荟）配方颗粒SH-PFKL-20260056娑罗子（天师栗）配方颗粒SH-PFKL-20260067檀香配方颗粒SH-PFKL-20260078乌梢蛇配方颗粒SH-PFKL-2026008相关附件：沪药监药注〔2026〕46号附件2.pdf