江西省药品监督管理局关于进一步优化药品受托生产许可办理的通知（赣药监药生〔2026〕10号）

赣药监药生〔2026〕10号

各药品上市许可持有人、药品生产企业，局机关有关处室、局直属有关单位：

为深入贯彻落实《国家药监局关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》（2025年第134号）（以下简称《公告》）要求，进一步规范我省药品受托生产行为，优化许可办理流程，提升审批服务效能，我局决定对药品受托生产许可办理流程及相关管理要求进一步优化完善，现将有关事项通知如下：

一、明确药品受托生产许可办理流程

（一）省内受托生产办理流程

省内开展药品委托生产的，委受托双方同步办理药品上市许可持有人委托生产（以下简称B类许可证）许可事项和药品生产企业接受委托生产（以下简称C类许可证）许可事项，无需办理《药品受托生产意见书》。

1．委托方按规定申请办理B类许可证核发或许可变更；受托生产企业同步申请办理C类许可证核发或许可变更。

2．受托生产企业申请C类许可证核发或许可变更的，严格对照《公告》附件1检查要求开展检查。

3．受托生产线符合《公告》附件1检查要求，具有规定时间内许可检查结果或药品GMP符合性检查告知书的，以申报资料审核为主，可不开展现场检查。资料审核认为有必要的，可开展现场检查。

4．受托生产线不符合《公告》附件1检查要求，无规定时间内许可检查结果或药品GMP符合性检查告知书的，必须开展现场检查。如受托生产线为新增生产线或已许可但未通过药品GMP符合性检查的，须按照C类许可证许可现场检查要求开展现场检查。受托品种为已上市药品的，企业可同步申请药品GMP符合性检查。检查后符合要求的，按许可审批流程完成C类许可证许可审批；如受托生产线已通过药品GMP符合性检查，但药品GMP符合性检查告知书未在规定时间内的，受托生产企业须先行或同步申请药品GMP符合性检查，检查后符合要求的，按许可审批流程完成C类许可证许可审批。药品GMP符合性检查动态生产品种，可选用拟受托品种，也可选用受托生产企业同剂型、同生产线的已上市自有品种。

（二）跨省受托生产办理流程

跨省开展药品委托生产的，严格按照“先B后C”的原则办理。根据受托生产企业是否持有相应生产许可范围，分以下两种情形执行：

1． 受托生产企业未取得相应药品生产许可范围

（1）受托生产企业申请C类许可证核发或许可变更，严格按照C类许可证许可现场检查要求开展现场检查；受托品种为已上市药品的，受托生产企业可同步申请药品GMP符合性检查，许可检查与药品GMP符合性检查合并实施。

（2）经检查符合要求的，依据许可检查或药品GMP符合性检查结果出具《药品受托生产意见书》，C类许可证许可暂不制证。

（3）委托方取得相应B类许可证后，受托生产企业须在60个工作日内向我局提交委托方相应B类许可证的《药品生产许可证》（加盖委托方和受托生产企业公章），我局按许可审批流程完成C类许可证制证。 

2． 受托生产企业已持有相应药品生产许可范围

受托生产企业须先申请办理“《药品受托生产意见书》核发”事项，根据受托生产线GMP符合性检查情况，分以下情形执行：

（1）受托生产线未通过药品GMP符合性检查的，严格按照《公告》附件1中“受托生产线未通过药品GMP符合性检查”相关要求出具《药品受托生产意见书》。相应生产线许可检查超过1年的，须按照C类许可证许可现场检查要求开展现场检查。受托品种为已上市药品的，企业可同步申请药品GMP符合性检查。检查符合要求的，依据许可检查或药品GMP符合性检查检查结果出具《药品受托生产意见书》。

（2）受托生产线已通过药品GMP符合性检查的，严格按照《公告》附件1中“受托生产线已通过药品GMP符合性检查”相关要求出具《药品受托生产意见书》，必要时按要求开展检查。受托生产线不满足《公告》附件1检查要求，无规定时间内药品GMP符合性检查告知书的，受托生产企业须先行或同步申请药品GMP符合性检查，经检查符合要求后，依据药品GMP符合性检查结果出具《药品受托生产意见书》。药品GMP符合性检查动态生产品种，可选用拟受托品种，也可选用受托生产企业同剂型、同生产线的已上市自有品种。

（3）委托方取得相应B类许可证后，受托生产企业须在60个工作日内向我局提交C类许可证许可变更申请，申请资料须包含委托方相应B类许可证的《药品生产许可证》（加盖委托方和受托企业公章）。我局仅开展申报资料审核，不再开展现场检查，资料审核符合要求的，按许可审批流程完成C类许可证制证。

二、规范提交药品受托生产申报资料

受托生产企业应按要求完成对持有人及受托生产产品自评估、共线生产风险评估、技术转移、工艺验证、清洁验证等工作后提出接受委托生产许可申请。申请C类许可证核发或者许可变更的，严格按照《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号）要求提交受托生产申请材料。根据技术审评需要，同时提交受托品种药品批准证明文件（含补充申请批件）、规定时间内的受托生产线许可检查结果或药品GMP符合性检查告知书、受托品种长期停产恢复生产情况说明、受托生产企业自评估报告、共线生产风险评估报告、工艺验证报告、清洁验证报告等资料。申请“《药品受托生产意见书》核发”事项的，按照《公告》附件3要求提交申请材料。企业提交的所有申报资料须保证真实、准确、完整、规范，对资料真实性承担全部法律责任。

三、严格审核药品受托生产许可

机关有关处室、直属有关单位要切实履行监管职责，从严把控技术审评、现场检查各环节关口。现场检查须严格遵照《公告》附件1规定的检查要求执行。对符合免于现场检查情形的，经资料审核符合要求后，可直接出具综合评定结论；对不符合免于现场检查情形的，必须按要求开展现场检查，检查符合要求后方可出具综合评定结论。同时，能够合并检查的，一律合并实施，切实减轻企业负担。

江西省药品监督管理局

2026年3月31日