按照《中华人民共和国药品管理法》《药品标准管理办法》《云南省中药标准管理办法（试行）》《云南省中药材（民族药材）质量标准技术指导原则（试行）》有关要求，由昆明理工大学、云南农业大学申报，红河学院、中国科学院昆明植物研究所、北京大学、中国中医科学院中药研究所参与制定的南七中药材质量标准已完成复核、技术审评等工作，现公开征求意见。请于2026年5月10日前，将有关意见建议反馈至云南省药监局，并附相关说明、实验数据和联系方式。反馈来函需加盖公章，并同时发送电子材料至指定邮箱，期满未回函视为无异议。联系人及联系电话：冯松华，0871-68571806电子邮箱：1244080709@qq.com邮寄地址：云南省昆明市五华区科发路616号附件：南七中药材质量标准草案云南省药品监督管理局2026年3月31日

根据《云南省药品监督管理局关于进一步加强药品经营企业管理的通知》有关要求，云南新生命药业有限公司（许可证编号：滇AA871a00351）向我局提交暂停经营活动报告。现予以通告如下：该企业自通告发布之日起暂停从事药品批发经营活动。暂停经营期间，企业不得开展任何药品经营活动。如需在《药品经营许可证》有效期内恢复经营的，需向省药品监督管理局提交书面报告，并经核查符合要求后方可恢复经营活动。药品经营许可证有效期届满未申请重新审查发证的，予以注销药品经营许可证。云南省药品监督管理局 2026年3月27日

按照《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）有关规定，根据四川药聚纵科技有限公司申请，现对上述公司的《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》（详见附件）标注失效。被标注失效《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》的企业，自标注失效之日起应当停止医疗器械网络交易服务第三方平台经营活动。特此通告。 四川省药品监督管理局2026年3月31日附件 《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》标注失效信息表序号单位名称备案编号网站名称网站客户端应用程序名标注原因1四川药聚纵科技有限公司（川）网械平台备字﹝2025﹞第00013号四川药聚纵科技有限公司/企业主动申请

根据《行政许可法》(中华人民共和国主席令第 7 号)第七十条和《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第 739 号）第六十六条的相关规定，本机关拟注销成都丹翔电器设备有限公司《中华人民共和国医疗器械注册证》（产品名称：内镜清洗设备；注册人住所：成都市青白江区大同镇文澜路 336 号；生产地址：成都市青白江区大同镇文澜路 336 号 2 栋 1 层 3 号(生产区)、1 栋 2 层(办公区)；规格型号：KGW/NQX-R；注册证编号：川械注准 20212110168；有效期：2026 年 7 月 20 日。自本公示发布之日起10个工作日内，如无单位、个人提出异议，该产品中华人民共和国医疗器械注册证将予以注销。特此公示。联系电话：028-86913062   四川省药品监督管理局                                   2026年4月1日

  4月2日，国务院食安办、市场监管总局、海关总署对央广总台报道的跨境电商进口“优思益”保健品违规营销等问题涉及的抖音、淘天、小红书3家平台企业进行了约谈。要求相关平台企业严格遵守《中华人民共和国反不正当竞争法》《中华人民共和国消费者权益保护法》《中华人民共和国食品安全法》等法律法规规定，严格落实主体责任，加强平台内跨境电商企业审核把关，强化平台内在售商品管理，加大不良信息处理力度，畅通消费者咨询、投诉、举报渠道，切实维护消费者合法权益，促进行业规范健康有序发展。

各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：《关于建立企业信用状况综合评价体系的实施方案》已经国务院同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。国务院办公厅　 　　　  2026年3月29日　　　　  （此件公开发布）关于建立企业信用状况综合评价体系的实施方案信用是企业重要的无形资产。为建立企业信用状况综合评价体系，提高评价水平，推动企业诚信守法经营，营造良好市场环境，制定本实施方案。一、建立企业信用状况综合评价体系制度框架。企业信用状况综合评价主要包括公共信用评价和市场化信用评价。公共信用评价由政府部门遵循公益性原则组织开展，反映企业遵守法律法规和相关管理规定情况，主要服务政府管理。市场化信用评价由征信机构、信用评级机构、行业协会商会等第三方机构依法依规开展，反映企业参与市场活动的违约风险，主要服务融资授信、商业往来等市场活动。更好发挥公共信用评价结果在企业信用状况综合评价中的基础性作用，推动公共信用评价和市场化信用评价相互融合，逐步形成统一的企业信用状况综合评价体系。二、完善公共信用评价体系。公共信用评价主要包括公共信用综合评价和行业信用评价。国家发展改革委建立健全公共信用综合评价制度，开展公共信用综合评价工作，反映企业公共信用总体状况。行业主管部门（含行业管理部门和业务主管单位，下同）在公共信用综合评价的基础上，建立健全本领域的行业信用评价制度，反映企业在某一领域的公共信用状况。以公共信用综合评价为基础，推动不同行业信用评价协同，构建评价规则统一、评价过程规范、评价结果互知、应用场景广泛的公共信用评价体系。三、统一公共信用评价规则。公共信用评价指标数据原则上应当来源于公共信用信息，可以视情将有关部门在履职过程中产生或获取的其他能够反映企业信用状况的信息纳入指标数据范围。评价结果由高至低原则上划分为“A”、“B”、“C”、“D”四级；评价结果采取分数制的，应明确四级对应的分数段。针对同一主体的两次评价间隔最长不超过一年，有条件的部门可以根据实际情况提高评价频次。公共信用评价相关规则应当向社会公开。各地区各部门不得假借公共信用评价之名，违规设置准入门槛、实行地方保护或干涉经营主体自主交易，不得减损经营主体依法应获得的公共服务，不得妨碍全国统一大市场建设。四、统一行业信用评价管理。开展行业信用评价的行业主管部门，应当制定本行业全国统一的评价规则，包括评价指标、评价方法、评价流程、等级分类、结果应用等。行业主管部门应当依据行业信用评价结果，对监管对象实施差异化监管，并在评先评优、提供绿色通道等惠企服务、给予财政资金奖补等工作中参考行业信用评价结果。行业主管部门如未制定统一的信用评价规则，各地方原则上不得自行开展行业信用评价，确需开展的，相关评价规则须报经行业主管部门同意。五、统一公共信用评价结果公示渠道。有关部门可以主动向社会公开或依申请公开公共信用评价结果。全国信用信息共享平台归集公共信用评价结果，经数据来源单位同意按需求向有关部门共享。公共信用评价结果通过“信用中国”网站和行业主管部门网站公示，企业可以查询自身评价结果，也可以授权其他主体查询。六、健全行业信用评价协同机制。行业主管部门将公共信用综合评价结果纳入行业信用评价指标体系，具体权重根据实际情况确定。公共信用综合评价为“D”级的，行业信用评价不得评为“A”级。相关部门和单位应当对照公共信用综合评价数据目录，按照职责及时将相关数据以物理归集方式共享至全国信用信息共享平台。国家发展改革委及时将公共信用综合评价结果推送至各地方各有关部门。七、规范发展市场化信用评价。征信机构、信用评级机构依法采集企业的公共信用信息、金融信用信息、商业信用信息，对企业在市场活动中的信用状况作出评价，有偿提供给有合法需求的使用者，评价主要服务于融资等经济金融活动。征信机构可以采集政府公开信息、人民法院依法公布的判决裁定信息，也可以通过信息主体、企业交易对方、行业协会等依法依规采集企业信用信息。行业协会商会可以在行业主管部门的指导下对行业内企业开展信用评价，主要服务于行业自律管理，评价不以盈利为目的，不区别对待会员企业与非会员企业。支持符合条件的第三方机构参与公共数据授权运营，提高数据加工能力。第三方机构应依法合规处理企业信用信息，采取有效措施提升信用评价透明度和准确性，持续提升市场化信用评价水平。八、加快推进公共信用评价与市场化信用评价融合应用。经营主体按照自愿原则统筹使用各类信用评价结果，并对评价结果的应用负责。鼓励经营主体在招标投标、商业往来等市场活动中，为信用状况良好的企业提供优惠或便利措施。支持征信机构、信用评级机构将公共信用评价结果纳入市场化信用评价指标体系。鼓励有关部门对行业信用评级为“A”级的企业提供优惠或便利措施。鼓励行业协会商会结合公共信用评价结果，对会员企业开展自律性管理。鼓励平台企业参考公共信用评价结果完善信用管理制度，对守信企业予以流量支持，建立平台间失信联合约束制度，提升平台内企业信用水平。九、更好发挥信用评价对中小微企业融资的支持作用。鼓励金融机构依托全国一体化融资信用服务平台网络，合理使用公共信用评价结果，完善授信、风险评价和息费定价模型。鼓励对信用评价等级较高的企业降低抵质押担保要求，逐步扩大信用贷款覆盖面、提升信用贷款比重。支持符合条件的征信机构参与融资信用服务平台运营，客观、准确、全面反映中小微企业信用状况。充分发挥中国人民银行信贷市场服务平台作用，提升对中小微企业的信用评价水平。十、完善信用修复后的评价更新调整机制。最短公示期满后，企业可以通过“信用中国”网站对包括行政处罚、严重失信主体名单、异常名录等在内的失信信息提出信用修复申请。“信用中国”网站收到信用修复申请后，按照“谁认定、谁修复”原则，及时推送给有关行业主管部门办理。符合修复条件的，相关部门应当及时更新信息，并根据更新后的信息开展公共信用评价。“信用中国”网站与第三方机构建立信用修复结果共享机制，第三方机构应当同步更新企业信用信息，并依据更新后的信息对企业进行信用评价。具体修复工作依照国务院办公厅印发的《关于进一步完善信用修复制度的实施方案》（国办发〔2025〕22号）等执行。十一、畅通异议申诉处理渠道。企业对公共信用评价结果有异议的，可以向作出评价的部门提出异议申诉。有关部门应当及时处理异议申诉申请，经核实符合申诉条件的，及时更正有关内容。企业认为第三方机构采集信息存在错误、遗漏，或对评价结果有异议的，可以向作出评价的机构提出异议或申请复评。第三方机构不得以更正或更新信息为由，向企业额外收取费用。十二、落实信用评价管理职责。国家发展改革委加强统筹协调，牵头建立健全企业信用状况综合评价体系。行业主管部门加强对各地方开展行业信用评价工作的指导与管理，对地方未按行业统一信用评价规则擅自开展企业信用评价情况进行全面排查清理，并于2026年底前完成清理工作。中国人民银行加强对征信机构、信用评级机构的监督管理，行业主管部门强化对行业协会商会的指导，持续提升市场化信用评价的客观性、准确性。对不按标准和程序开展信用评价，非法泄露、窃取、出售、篡改企业信息，擅自篡改评价结果，违规收取费用等行为，依法依规追究相关单位和人员责任。各地方各有关部门要抓好本方案的贯彻落实，强化数据共享支撑，优化信用评价流程，规范信用评价应用，提高信用评价的精准性和权威性。推动建立健全企业信用评价相关法律法规制度体系，做好立改废释工作。加强宣传解读，提高企业对信用评价的认知度和参与度，营造公平竞争市场环境，助力全国统一大市场建设。附件：公共信用综合评价数据目录附　件公共信用综合评价数据目录

3月30日下午，省局审评审批部门联合省医药创新柔性服务合肥高新区工作站在高新区举办2026年“药帮直通车”首期活动，全省65家药企负责药品注册人员近100人参会。本次活动重点面向化学药品领域企业，围绕新修订《药品管理法实施条例》、药品标签说明书适老化改革、化学药品重大变更前置服务等内容进行政策解读；紧扣化学药品上市后变更管理关键问题，分享交流典型变更案例近20个，通过政企互动对企业70余个变更难题进行了答疑解惑。开展“药帮直通车”活动是省局优化为企服务的重要举措，是常态化、精准化、专业化开展政策指导与技术帮扶的重要抓手，为持续提升监管服务效能、护航医药产业创新升级、推动我省医药产业高质量提供坚实支撑。

近日，兰州执法检查局立足监管实际，在药品网络销售第三方平台建设中坚持“标准不降、服务先行”，集中开展专项检查与精准帮扶工作。针对辖区内2家待运营平台，执法人员主动靠前服务，围绕平台建设全流程开展“一对一”精准指导，帮助企业补短板、建体系、强内控。从资质备案、制度体系搭建到核心流程规范，全程对标国家最新监管要求，推动平台在起步阶段即建立起合规管理体系。目前，2家平台建设已取得阶段性成效，为正式运营奠定了坚实的合规基础。下一步，兰州执法检查局将持续跟踪指导，强化日常监管与服务，推动平台规范运营，坚持“严监管”与“促发展”并重，切实保障公众用药安全，以高水平监管助推区域医药电商产业高质量发展。

　　2026年3月27日下午，2026中关村论坛年会——监管科学与生物医药高质量发展论坛成功举办。北京市委常委、副市长靳伟，国家药监局党组成员、副局长黄果出席论坛并致辞。　　本次论坛由北京市药品监督管理局主办、国际药物信息协会（DIA）承办，国家药监局给予支持指导。聚焦“监管科学”核心议题，汇聚了200余名政府部门、国内外专家学者、行业领袖，以政策发布、主旨演讲、圆桌对话等多元形式，搭建监管与产业的深度对话桥梁，为北京医药产业高质量发展注入强劲动能。　　发布加强创新医药知识产品保护措施　　论坛现场发布了《北京市加强创新医药知识产权保护若干措施》，紧扣医药产业创新发展需求，聚焦挂网和集采领域知识产权保护“堵点”“难点”问题，加强创新医药知识产权保护，为创新药械从研发到市场化的全过程提供坚实的制度保障，进一步激发本土创新活力。　　主旨演讲探讨全球监管科学研究　　中国科学院院士王拥军深入剖析了监管审批临床试验与指南导向临床试验间的协同与差异。法国国家药学科学院外籍院士约瑟夫・谢伦系统分享了全球监管科学综述和真实世界证据在监管科学中的作用。国家药监局药审中心副主任余欢详细介绍了在深化药品审评审批改革、服务医药产业高质量发展方面的实践。杜克-新加坡国立大学医学院监管科学卓越中心执行主任林建伟系统阐述了新技术驱动下的全球监管科学研究进展。国家药监局器审中心副主任李军则分享了鼓励医疗器械创新发展的技术审评工作最新进展。　　圆桌对话聚焦“人工智能赋能药品监管”　　在北京大学药学院药事管理与临床药学系主任史录文教授的主持下，国家药监局食品药品审核查验中心副主任崔浩、全球健康药物研发中心主任丁胜，以及林建伟主任、北京市医药健康可信数据空间运营负责人张天泽等嘉宾，围绕AI在风险识别、数据治理、审评审批等场景的应用展开热烈讨论。嘉宾们一致认为，人工智能正为监管科学带来范式升级，未来应聚焦可信AI、标准体系与伦理规范建设，以技术创新赋能科学监管，实现效率与安全的平衡，最终助力药品监管治理体系与能力迈向现代化。　　本次论坛的举办，为政、产、学、研、医各界搭建了高水平对话平台，展现了北京市乃至中国在深化监管科学研究、拥抱前沿技术、优化创新环境方面的决心与行动，为全球生物医药产业的高质量发展与协同治理贡献了智慧与力量。下一步，北京市药监局将强化监管科学研究，深化AI技术融合，赋能产业创新，全面助力创新药械发展，让创新成果惠及更多人群。

各相关单位：为进一步规范我省中药材产地加工（趁鲜切制）行为，从源头上管控中药质量，促进我省中药产业高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《中药材生产质量管理规范》等有关法律法规的要求，我局制定了《海南省中药材产地加工（趁鲜切制）指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见，请于2026年4月30日前将修改意见通过电子邮件或书面形式反馈至海南省药品监督管理局药品注册与生产监督管理处。联系人：张衍、符才东  电话：66832537、68911153邮  箱：yj_scz@hainan.gov.cn 海南省药品监督管理局2026年3月31日 （此件主动公开）     海南省中药材产地加工（趁鲜切制）指导原则 为进一步规范我省中药材产地加工（趁鲜切制）行为，从源头上管控中药质量，促进我省中药产业高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《中药材生产质量管理规范》等有关法律法规的要求，结合我省实际，制定本指导原则。一、适用范围本指导原则适用于指导全省中药饮片生产企业开展中药材产地趁鲜切制加工中药材（下称：“鲜切药材”）或采购鲜切药材质量管理体系的延伸管理。二、基本原则海南省趁鲜切制中药材品种实行目录管理，《海南省中药材产地趁鲜切制品种目录》（下称“品种目录”）由省药品监督管理局（下称“省药监局”）统一制定、公布并动态更新。鲜切药材是指在中药材产地按照传统加工方法将采收的新鲜中药材加工成片、段、块、丝或去除皮、芯等非药用部位的初加工中药材，其目的是为了解决中药材加工过程中因“二次浸润”、切制加工造成的成分流失和损耗增大等问题。鲜切药材基原应当符合国家标准或省级标准的相应规定，净选、切制、干燥等工序应当按照经验证确认的规程进行加工。在切制、干燥、包装、贮藏、运输过程中，应当采取措施，防止发霉变质、污染与交叉污染、混淆与差错的产生，加工后的鲜切药材应当经过检验并且符合《中国药典》标准要求或省级中药材标准要求。鲜切药材加工企业应建立生产质量管理体系，全过程控制趁鲜切制药材质量，不得外购鲜切药材以本企业名义销售给中药饮片生产企业用于生产。三、目录品种遴选要求纳入趁鲜切制目录的品种，应当是省内有产地加工传统，适宜趁鲜切制，且有依据支持趁鲜切制对质量无不良影响的优势品种。《品种目录》从国家药品标准、海南省地方药品标准等标准中药材来源项下允许产地趁鲜切制以外的品种中遴选。由鲜切药材加工企业等相关单位提出，经省药监局确定后公布；对不符合要求的，告知申请人并说明理由。有下列情形之一的中药材，不纳入《品种目录》：（一）药材基原混乱，趁鲜切制后容易掺入伪品的；（二）趁鲜切制对质量有不利影响的（如主要成分易挥发流失等）；（三）不利于储存、运输的；（四）存在趁鲜切制风险较高等其他不宜纳入情形的。四、允许趁鲜切制的药材品种国家药品标准、海南省地方药品标准收载允许产地趁鲜切制的中药材品种，以及《品种目录》收载的中药材品种。五、人员要求鲜切药材加工企业人员应至少符合以下要求：（一）鲜切药材加工企业应当配备与加工规模相适应的管理和技术人员，上述人员应当具有3年以上中药材加工经验、具备鉴别中药材真伪优劣的能力，并具备配合中药饮片生产企业落实药品质量管理要求的能力。（二）应当由专人负责培训管理工作，对生产和质量有关的所有人员进行培训，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和相关法规知识等。（三）直接接触药材的加工人员上岗前应当接受健康检查。患有传染病、渗出性皮肤病以及其他可能污染中药材的疾病者，或对加工的中药材过敏者，不得从事鲜切药材加工、包装等工作。六、选址要求鲜切药材加工企业选址应至少符合以下要求：（一）应当设置在中药材种植规模较大且相对集中的区域，并符合消防、环保等法律法规要求；应当远离有害废弃物以及粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源，且交通便利；（二）应当有能满足中药材趁鲜切制生产需要的清洁水源、电力设施等以及符合环境保护要求的污水处理及排放设施。（三）厂区环境、储运过程及周边环境等不得对药材的加工造成污染。七、厂房与设施设备要求鲜切药材加工企业厂房与设施设备应至少符合以下要求：（一）厂房与设施应当按加工工艺流程合理布局，并设置与其加工规模相适应当的净制、切制、干燥、包装等操作间。（二）厂房地面、墙壁、顶棚等内表面应当平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌；排水设施完善，应当有防止昆虫或其他动物等进入的设施，灭鼠药、杀虫剂等不得对设备、物料、产品造成污染。（三）应当根据中药材的不同特性和鲜切药材加工工艺需要，选用能满足加工工艺要求且与加工规模相适应的设备。（四）与鲜药材、中间产品、趁鲜切制药材直接接触的设备、工具、容器应当易清洁消毒，不易产生脱落物，不应对鲜药材、中间产品、产品质量产生不良影响。（五）仓库面积与生产规模相适应，应当配备适当的设施，并采取有效措施，满足对鲜药材、中间产品、鲜切药材质量的温湿度控制要求，保证在库品种按照规定贮藏。（六）留样室应当有足够的区域用于留样的存放，具备防止混淆和交叉污染的条件，并与生产、仓储区域有效隔离。八、文件管理鲜切药材加工企业文件管理应至少符合以下要求：（一）应当制定鲜切药材质量标准、加工规程以及包括人员管理、鲜药材管理、加工过程管理、仓储管理、质量管理等制度文件。加工规程根据传统经验要求，除包含产地加工管理有关要求外，还应包括净制、切制、干燥、包装等工序要求；鲜切药材相适应的质量标准作为企业标准试行（具体要求参考附件1），以保证最终产品符合预期用途和法规要求。（二）应当对中药材趁鲜切制加工和包装的全过程的加工管理和质量控制情况进行记录，批记录至少包括以下内容：中药材的名称、批号、投料量及投料记录；净制、切制、干燥工艺的设备编号；加工前的检查和核对的记录；各工序的加工操作记录；清场记录等。（三）应建立人员档案，包括人员资质、人员培训和健康记录等内容，培训记录至少包括培训内容、培训人、参加培训人员、培训时间、培训地点、规模、主要培训内容、培训效果评价等内容。（四）质量标准、加工规程以及管理制度等应长期保存，批生产记录应至少保存至产品保质期后一年，未制定保质期的至少保存至该批中药材销售后三年。（五）应当建立完整的质量追溯体系，保证趁鲜切制药材种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及销售等全过程可追溯。鼓励企业运用现代信息技术建设追溯体系。九、加工管理鲜切药材加工企业加工管理应至少符合以下要求：（一）进入加工区的人员应进行更衣、洗手，着装应便于安全操作，保持整洁，不得携带或存放与药材加工无关的个人用品。（二）生产人员应真实、完整、准确记录趁鲜切制药材的加工过程。（三）生产用水应至少符合饮用水标准，并定期监测，应当使用流动的饮用水清洗鲜药材，用过的水不得用于清洗其他鲜药材，不同的鲜药材不得同时在同一容器中清洗、浸润。（四）清洗后的鲜药材不得直接接触地面，在同一操作间内同时进行不同品种、不同规格的鲜切药材加工操作，应当采取防止交叉污染的隔离措施。（五）生产人员应及时清洁趁鲜切制药材的加工场地、设施、设备等，以保证其不对鲜切药材产生污染。（六）应当采用适宜方法保存鲜用药材，如冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等，并明确保存条件和保存时限，原则上不使用保鲜剂和防腐剂，如必须使用应当符合国家相关规定。（七）应当在保证中药材质量前提下，借鉴优良的传统方法，确定适宜的中药材干燥方法，晾晒、干燥应当有专门的场所或场地，避免污染或混淆的风险。应基于药材特性，选择适宜的干燥方法，可采用有科学依据的高效或集约化干燥技术。（八）禁止使用有毒、有害物质用于防霉、防腐、防虫蛀，禁止染色、增重、漂白、掺假使假。（九）趁鲜切制批次划分应以同一种植区域、相同的种源、种植条件、生长年限及相同采收期的鲜药材，在同一连续加工周期加工的相对均质的成品为一批。十、质量控制与管理（一）鲜切药材加工企业应当对鲜药材的质量和来源进行监督、控制和评估，必要时应对药材种植情况进行实地监测和评估，优先选用符合《中药材生产质量管理规范》要求的鲜药材。（二）鲜切药材加工企业应制定趁鲜切制中药材的内控质量标准，该标准应当不低于同品种中药材、中药饮片的法定检验标准。（三）鲜切药材加工企业应制定加工工艺流程与技术要求，工艺流程技术包括净制、切制、干燥、整理和包装等。对于协议采购，供应方加工点应根据采购方中药饮片生产企业的工艺流程与技术要求，制定相应的技术标准；采购方中药饮片生产企业应向供应方提供工艺技术要求，供应方应据此建立并执行相应的内部管理文件，并对其加工全过程的质量负责。（四）鲜切药材加工企业应当对质量管理、机构与人员、设施设备与工具、加工过程、包装放行与储运、文件、质量检验等项目进行检查评估，以确保具备配合中药饮片生产企业落实药品质量安全主体责任的能力。（五）中药饮片生产企业应加强对鲜切药材加工企业的审核，对采购使用的鲜切药材加工工艺流程、技术要求等进行审核，并与鲜切药材加工企业签订产地趁鲜切制中药材加工质量协议（具体要求参考附件2），确认其满足中药饮片生产的质量要求方可采购。（六）中药饮片生产企业应对其采购的每批鲜切药材按照规定进行留样，留样时间应当保存至使用该批鲜切药材生产的最后一批中药饮片放行后一年。（七）对于协议采购的，采购方中药饮片生产企业应当对供应方的加工条件、技术水平和质量管理情况进行现场审核，确保供应方的加工条件和质量管理能力持续符合要求。（八）中药饮片生产企业应根据双方质量协议通过自行检验或委托具备相应资质的检验机构等方式对产品进行检验，检验合格后方可销售和采购。（九）中药饮片生产企业应当对所加工的品种进行年度质量回顾分析，在年度报告中予以报告。对影响产品质量的变更应当进行备案管理，应当保存所有变更的文件和记录。十一、包装、放行与储运鲜切药材加工企业管理应至少符合以下要求：（一）鲜切药材应当有统一、明确、规范的包装和标签，并附质量合格标识；应当选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料或容器，直接接触鲜切药材的包装材料至少符合食品包装材料标准。（二）鲜切药材包装应当印有或者贴有标签，标签内容应当包括：产品属性、品名、规格、数量、产地、采收日期、加工日期、生产批号、贮藏条件、企业名称等信息，品名项下应括号备注“鲜切药材”。标签应注明“本品为产地趁鲜切制中药材，须经中药饮片生产企业进一步加工后方可使用”或类似警示语。（三）应当执行鲜切药材放行制度，由负责质量管理的人员审核批准放行，对每批鲜切药材进行质量评价，审核生产、检验等相关记录，确保每批鲜切药材生产、检验符合质量标准和技术规程要求；不合格鲜切药材应当单独处理，并有记录。（四）应当保证鲜切药材贮存所需要的温度、湿度、光照和通风等条件,不同品种、不同批鲜切药材应分开存放，不得混乱交叉存放。有特殊贮存要求的鲜切药材,应当按照国家相关规定贮存。鼓励使用有利于鲜切药材质量稳定的冷藏、气调等现代贮存保管新技术、新设备。（五）应当建立执行中药材贮存定期检查制度，按技术规程要求开展养护，并由专业人员实施，防止虫蛀、霉变、腐烂、泛油等情况发生。（六）应当按照技术规程装卸、运输，运输过程应采取有效可靠的措施，保证其质量稳定，防止发生混淆、污染、异物混入、包装破损、雨雪淋湿等。（七）应建立产品发运记录，确保可追查每批产品销售情况，防止发运过程中的破损、混淆和差错的发生。十二、其他说明国家药监局对规范产地加工（趁鲜切制）中药材管理工作有新规定的，应从其规定。 附件：1. 产地趁鲜切制中药材质量标准编制要求2. 产地趁鲜切制中药材加工质量协议（参考样式）附件1产地趁鲜切制中药材质量标准编制要求 一、原则趁鲜切制药材标准的制定应当根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药品标准管理办法》《中药标准管理专门规定》等法律、行政法规、规章和规范性文件，遵循中医药理论,尊重传统经验,体现中药特点,坚持科学、严谨、实用、规范的原则，在继承传统经验和技术的基础上，采用现代科学技术研究制定，同时兼顾标准的适用性和经济合理性。鼓励新技术和新方法在中药标准中应用，支持采用大数据、人工智能等先进技术，持续提高中药质量可控性。二、一般体例要求标准所用术语、符号、计量单位、检验方法及相关要求等，均执行《中国药典》等法定标准的有关规定。标准应包括：封面、目次、前言、引言、品名、范围、规范性引用文件、术语和定义、鲜切药材质量要求、包装、规范性附录、资料性附录、参考文献等。本标准为企业内部质量控制依据，不作为法定药品标准。三、鲜切药材标准内容要求（一）标准名称趁鲜切制药材名称应参照《中国药品通用名称命名原则》有关规定命名，应与《中国药典》《部颁标准》等收载的名称一致，并表明鲜制。示例：“xx企业内控标准 白芍（鲜切药材）”。（二）前言、范围、规范性引用文件、术语和定义前言：明确标准的提出、归口单位及主要起草单位和起草人等。范围：对标准规定的具体内容及其适用范围界定的原则和方法等进行具体解释说明，也应根据标准内容对于不适用方面做出具体解释说明。规范性引用文件：应列出标准中规范性引用文件的清单，其排列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准或文件、其他国际标准或文件。法规不应作为规范性引用文件。术语和定义：写出标准中出现的需要说明的术语和定义。基原：写出适用于标准的基原名称。基原名称应包括正确的中文名、拉丁学名。动、植物名称等（中文名、拉丁学名）原则上参考《中国药典》、《中国植物志》等相关参考书。必要时，基原名称和种质类型可分条描述。术语：使用规范的自然科学名词术语，以全国自然科学名词审定委员会公布的规范名词为准。（三）质量要求1.来源鲜切药材来源包括基原（单基原或多基原）即原植（动）物的中文名、拉丁学名、药用部位、生长年限（如有）、采收季节等。多基原鲜切药材制定质量标准时应考虑到其差异。2.加工工艺与技术要求（1）趁鲜切制药材的加工工艺描述经试验验证的加工工艺。（2）趁鲜切制药材的加工工艺技术要求 主要包括但不限于以下环节：①净制 净制的主要目的是去除鲜药材中含有的泥沙等杂质，分离并去除非药用部位，以达到符合相关标准对药材的净度要求。净制应根据鲜药材具体情况，分别选用清洗、挑选、风选、水选、筛选、剪、切、压片、刮削、剔除、刷、擦、碾、串、火燎及泡洗等方法，制定适宜的净制技术，鼓励运用科学、现代、稳定的净制设备代替人工进行。②切制 切制的主要目的是根据相关标准对于饮片片型的要求，将净制合格的药材趁鲜或蒸、烫后干燥、烘干，到一定程度后直接或经压片等操作后切制成为片、段、块、丝等。应充分考虑并与鲜药材其道地或传统的产地加工方法进行对比研究，对其切制加工投料的原料状态、加工技术及标准作出明确要求；对切制并干燥后的片型、长度、厚度等变化，制定趁鲜切制的片、段、块、丝鲜品规格参数。切制一般选择以机械为主，辅以手工切制。③干燥 干燥的主要目的是对净制或切制合格的药材进行干燥处理，以达到符合标准对水分含量的要求。干燥处理应当以不影响饮片质量为原则，根据鲜药材特点，研究确定适宜的干燥设备，并制定干燥温度、干燥时间等工艺参数。④筛选与整理要求 筛选与整理的主要目的是去碎屑、去掉异形片等。应根据鲜药材具体情况，选用挑选、筛选、风选、色选等方法进行筛选与整理。⑤包装要求 干燥完成并经检验合格的鲜切药材，及时进行包装，应明确包装场所及选用的包装材料的安全卫生等级，最小包装规格，包装方式（如手工包装、半自动包装和全自动包装）。3.性状按实际形态描述主要特征，尤其注意鲜切药材因趁鲜切制所引起的部分性状改变，包括形状、大小（长度/厚度、直径）、颜色、表面特征、质地、断面、气、味等。因客户要求改变的规格也应列出，并予以描述。4.鉴别包括显微鉴别、理化鉴别、薄层鉴别、特征图谱/指纹图谱等。鉴别试验应具有专属性并说明选择依据。（1）显微鉴别 应当选择容易观察、具有鉴别意义的专属特征列入质量标准；应按照《中国药典》显微鉴别的收录原则、书写顺序和方法进行规范描述。因趁鲜切制加工引起的特征改变也应列出描述。（2）理化鉴别 包括一般理化鉴别、荧光鉴别及光谱鉴别等方法。中药成分复杂，应根据所含成分的化学性质选择适宜的专属性方法，并说明选择依据。（3）薄层色谱鉴别 应当能反映鲜切药材的整体特性并尽可能区分正品不同基原及混伪品；应当明确对照品的选择及其溶液的制备、供试品溶液的制备、点样量、薄层板、展开剂、展开条件（温度、相对湿度、饱和平衡时间等）、检视方法等，说明鉴别方法、鉴别指标成分或专属性成分的选择依据。5.检查一般包括杂质、水分、灰分、酸不溶性灰分、内源性有毒有害物质、外源性有毒有害物质等的检查。要注重中药安全性检测方法和指标的建立和完善，加强对重金属及有害元素、残留农药、二氧化硫、真菌毒素、生长调节剂等外源性有害物质的检查。6.浸出物应当参照《中国药典》相关要求建立浸出物的检测项，并对溶剂、浸出方法等作必要的考察，根据品种具体研究数据拟定限度，限度可严于原标准该品种项下的规定。7.含量测定应当建立具有代表性的、与活性相关联的多成分含量测定标准，含量限度的制定应有充分的依据和数据积累。8.包装应明确外包装箱标识内容、包件重量等。9.贮藏确定鲜切药材的贮藏条件。（四）起草说明应当充分反映研究的全过程，主要内容包括：标准编制概况、标准编制过程（样品收集、研究方法、研究结果以及必要的数据、彩色图片、参考文献）、对比趁鲜切制药材与传统加工药材质量指标变化情况、三批次生产工艺验证与试验数据、鲜切药材加工企业检验报告、其他相关资料等信息。   附件2 产地趁鲜切制中药材加工质量协议（参考样式）采购企业（采购方）：药品生产许可证编号：统一社会信用代码：住所（经营场所）：邮政编码：联系人：电话：传真：电子邮箱：供应企业（供应方）：统一社会信用代码：住所（经营场所）：加工车间地址：邮政编码：联系人：电话：传真：电子邮箱：为了保证产地趁鲜切制中药材（以下简称：鲜切药材）质量，依据《药品管理法》等法律法规、文件规定，经双方友好协商，达成以下协议：1.采购鲜切药材信息药材名称：来源（基原）：种植产地：种植年限：采收时节：鲜药材储存方式及加工时限：加工方法：成品规格：包装材料：包装规格：成品质量标准：包装要求：运输要求：2.职责质量保证协议双方应当履行药品管理法律法规规定的相关义务，遵守所有药品相关的法律法规和技术规范要求，建立良好的沟通机制，确保采购产品的安全、有效、质量可控。具体要求见本质量协议各项规定。3.技术文件采购方应当根据《中国药典》《海南省中药材标准》《海南省中药饮片炮制规范》等法定技术标准指导供应方制定鲜切药材的质量标准、加工工艺与技术要求等技术文件，如有需要应当派驻人员对供应方进行培训。供应方应当对所有本质量协议涉及产品的技术文件进行保密，并根据药品管理法律法规和技术规范的要求建立相应的质量体系和质量文件。4.法律法规依据双方应当遵循《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》《中药材生产质量管理规范》，以及其他药品相关的技术规范和标准要求。5.基本要求：5.1人员供应方应当确保相关人员经过培训和资质确认，直接接触药材的工作人员，应当身体健康，无传染病和外伤疾病，保持环境和个人卫生。5.2厂房与设施供应方加工场地、仓储设施应当整洁、宽敞、通风良好，具有遮阳、防雨和防鼠、虫及禽畜的设施，不易产生脱落物，不易滋生霉菌，易于清洁。加工储运工具、设施应当符合中药材加工所需卫生要求，不得污染和影响药材质量或影响安全生产。5.3设备供应方应当根据中药材的不同特性和鲜切药材加工需要，配备与加工规模相适应的设备。与鲜药材、中间产品、产品直接接触的设备、工具、容器应当易清洁消毒，不易产生脱落物，不应对鲜药材、中间产品、产品质量产生不良影响。5.4.鲜切药材5.4.1供应方应当保证其加工的鲜切药材符合本质量协议1.条规定的药材名称、来源（基原）、种植产地等信息。要利用信息技术手段，将中药材种植养殖过程管理等信息纳入企业质量管理体系，保证大宗药材来源质量可溯可控。5.4.2供应方应当对鲜切药材种植、田间管理、采收过程加强指导，保障种植药材质量，如实填写并保存相关记录。5.4.3供应方应当确保鲜切药材按照本协议1.条规定的种植年限、采收时节采收，采收机械、器具应当保持清洁、无污染，采收过程中尽可能排除非药用部分及异物，剔除破损、腐烂变质的部分。5.4.4供应方应当确保采收的鲜切药材储存于清洁、通风的场所，鲜用药材可采用冷藏/砂藏/罐贮/生物保鲜等适宜的保鲜方法，原则上不使用保鲜剂和防腐剂，如必须使用应当符合国家相关规定。5.5加工管理5.5.1供应方应当根据采购方提供的技术资料，严格按照本协议1.条规定的加工方法、鲜药材加工时限、成品规格、加工数量、质量标准、包装要求，按照中药材地产主产区传统加工方法加工。5.5.2供应方药材加工用水应当符合饮用水标准。5.5.3供应方应当确保在药材加工过程中，禁止使用有毒、有害物质用于防霉、防腐、防虫蛀；禁止一切染色增重、漂白、掺杂使假等行为，严格确保质量。5.5.4供应方应当如实填写加工环节记录。5.5.5供应方应当确保产品包装材料符合中药材加工所需卫生要求，不得污染和影响药材质量。5.5.6供应方应当按照《海南省中药材产地加工（趁鲜切制）指导原则》要求，编制鲜切药材加工批号。5.5.7针对本质量协议涉及产品的加工过程，采购方应当对供应方的加工活动进行指导和监督。5.6.检验采购方与供应方协商检验职责及方式，检验项目和控制标准不低于《中国药典》《海南省中药材标准》《海南省中药饮片炮制规范》和海南省药品监督管理公布的《海南省趁鲜切制中药材加工规范和质量标准》等法定质量标准（形态除外）相关规定。5.7储存、发运5.7.1供应方应当对产品的储存条件进行有效监控和维护，按照规定的储存条件进行储存。供应方接到检验合格的书面证明后，按照合同约定将产品运输至采购方指定地点。产品的储存和发运期间，供应方应当采取必要的措施，确保产品没有混淆、差错、污染和交叉污染的风险，采取必要的措施确保产品包装的完整性。5.7.2供应方向采购方交货验收时，应当随货提供种植、采收、加工全过程质量可追溯信息证明文件，各信息记录表应当记录完整、真实可靠，可追溯。6.现场审核6.1采购方应当有权对供应方的加工条件、技术水平和质量管理情况进行现场审核，确保其具备本质量协议涉及产品的加工条件和质量管理能力。在对供应方资质确认审核通过后，采购方应当至少每年对供应方进行一次现场审核。供应方应当积极配合持有人进行现场审核。在审核过程中，采购方应当遵守供应方的制度、程序和安全保密工作要求。6.2采购方在现场审核过程中发现的缺陷项，供应方应当积极整改，制定整改计划，明确纠正预防措施，在审核结束后X日内报采购方审核批准，整改完成后X日内采购方进行审核确认。7.监管部门监督检查 采购方在接受药品监管部门监督检查时，如需提供采购相关资料的，供应方应当配合提供；需要对供应方开展现场检查时，供应方应当予以配合。8.质量争议及处理8.1供应方须保证所提供的药材满足经双方确认的质量要求。技术、质量要求等有新变更时，由双方协商后进行确认。8.2双方按照约定的质量要求进行产品交付验收，验收包括外包装、名称、规格、数量、质量、资料等。如不符合要求采购方可直接向供应方提出退货。8.3供应方接到采购方通报供货质量异常报告时，应当能迅速应对，并满足采购方的筛选、更换、退货等要求。8.4由于供应方储存和养护不当所造成损失由供应方自行负责。8.5此协议一式四份，双方各两份，同等有效。如有质量争议，优先协商解决，不能协商解决时，以双方认可有检验资质的第三方检测机构检验报告为准。8.6协议期限:至20XX年XX月或自签订日起X年内有效。 采购方：（盖章）              供应方：（盖章）法人（法人代表）：            法人（法人代表）：项目负责人：                  项目负责人：地址：                        地址：电话：                        电话：签订日期： 年 月 日           签订日期： 年 月 日