海南省药品监督管理局  海南省卫生健康委员会  海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局关于印发《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械预审服务实施办法》的通知

省卫生健康委员会、省药品监督管理局、乐城先行区管理局相关处室和直属单位，乐城先行区医疗药品监管局，乐城先行区有关医疗机构，相关企业：

为进一步优化审评审批流程，提升特许药械申报效率，更好满足群众临床用药用械需求，省药监局、省卫生健康委、乐城先行区管理局共同制定了《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械预审服务实施办法》，现印发给你们，请认真贯彻落实。

海南省药品监督管理局  海南省卫生健康委员会

海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局

2026年3月24日

（此件主动公开）

海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区

临床急需进口药品医疗器械预审服务实施办法

第一条 为指导海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称乐城先行区）临床急需进口药品医疗器械预审实施工作，优化审评审批流程，更好满足群众临床用药用械需求，保障用药用械安全，根据《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定》，制定本办法。

第二条 实施临床急需进口药械预审，是乐城先行区内指定医疗机构尚未完成产品引进内部审批流程，或未最终确定产品引进使用的医疗机构之前，监管部门为加快产品后续审批落地而提供的前置服务。申请人可根据实际情况决定是否需要提交预审。

第三条 临床急需进口药械预审以临床急需为导向，遵循科学规范、风险可控、流程高效的原则，确保申报产品符合先进性、有效性和风险可控性。

第四条 省药品监督管理局负责统筹临床急需进口药械预审服务实施工作，牵头建立健全相关服务流程，并负责组织实施。

省卫生健康委员会负责对申请预审的进口药械临床急需性进行初步评估，对是否属于临床急需提出指导意见。

博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局负责完善和维护临床急需进口药械追溯管理平台的服务功能，为预审服务提供必要条件。

乐城医疗药品监督管理局负责配合临床急需进口药械预审实施并提供咨询服务。

第五条 省药品和医疗器械审评服务中心负责临床急需进口药械预审申请资料技术审查，并负责提供临床急需进口药械预审咨询服务。

省药物警戒中心负责全省临床急需进口药械不良反应/事件的收集、分析、评价与风险预警工作，为预审及产品动态调整提供技术依据。

第六条 支持全球领先的创新药品、医疗器械加快在乐城先行区投入使用，对符合以下条件的临床急需进口药品、医疗器械提供预审服务：

（一）已在国际人用药品注册技术协调会（ICH）监管成员批准上市的药品；

（二）已在国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）成员批准上市的医疗器械；

（三）其他用于治疗罕见病、用于防治严重危及生命疾病且尚无有效治疗或者预防手段、用于防治严重危及生命疾病且具有明显临床优势的药品、医疗器械；

（四）拟在落地使用后开展临床真实世界数据应用研究的，优先纳入预审范围。

第七条 符合以下条件之一的，可以作为预审申请人：

（一）乐城先行区内符合《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定》有关要求的医疗机构；

（二）药品、医疗器械境外上市许可持有人在中国境内设立的具有法人资格的子公司；

（三）乐城先行区临床急需进口药品医疗器械代理机构。

预审申请人应当在充分评估药品、医疗器械的先进性、有效性和风险可控性的基础上，在临床急需进口药械追溯管理平台上提交预审申请。

第八条 预审申请材料应包括预审申请书、预审申请人资质证明文件以及根据《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械申报指南》（以下简称《申报指南》）提交的下列申报材料：

（一）产品基本信息表。

（二）药品/医疗器械境外上市销售证明文件。

药品证明文件包括境外国家或地区药品管理机构出具的允许药品上市销售证明文件或其药品管理部门网站公开信息等；

医疗器械证明文件包括境外国家和地区出具的允许医疗器械上市销售及生产企业符合医疗器械质量管理体系的证明文件等。

（三）产品境外上市使用的包装、标签、说明书及完整实样图片。

（四）临床急需进口药品/医疗器械的临床急需论证及优越性综述。

药品综述应包含主要成分，治疗机理，境外获批适应症（境内已获批上市的品种，存在境外已审批境内尚未获审批适应症的，可申请用于治疗未获审批适应症），境外批准上市和临床应用情况，全球的不良反应概述（含药品安全性信息变更情况及相关安全性警示信息），临床研究综述及人种差异使用风险评估，同品种产品获准注册情况，拟进口药品的先进性、有效性和风险可控性评估说明文件等。

医疗器械综述应包含产品工作原理、结构组成、主要原材料（无源医疗器械需要描述主要原材料，有源医疗器械需要描述主要功能及其组成部件的功能），产品适用范围以及适用人群信息，境外批准上市情况和临床应用情况，全球的不良事件概述（含相关安全性警示信息），临床研究综述及人种差异使用风险评估，同品种产品获准注册情况，拟进口医疗器械的先进性、有效性和风险可控性评估说明文件。

（五）预审申请人承诺书，应承诺申请资料合法、真实、准确、可溯源。

其他《申报指南》要求的申报材料，预审申请人可根据实际情况决定是否提交预审。

第九条 省卫生健康委员会受理临床急需进口药械预审申请后，3个工作日内对是否属于临床急需药械进行评估并出具指导意见。

省药品监督管理局根据省卫生健康委员会临床急需评估指导意见，受理预审申请人提出的临床急需进口药械预审申请并在7个工作日内（不含专家会时间）做出审核意见。

省药品和医疗器械审评服务中心按照《申报指南》要求对申请资料进行技术审查，必要时可组织专家协助开展审查。经审查符合要求的，省药品和医疗器械审评服务中心出具审查意见并报省药品监督管理局审核。

省药物警戒中心应当及时收集拟申请临床急需进口药械预审的产品境内外不良反应/事件进行分析评价，研判产品安全性风险，出具评价意见并报省药品监督管理局审核。

第十条 省药品监督管理局根据需要，组织有关会议对临床急需进口药械预审申请进行研究，预审申请人应当组织厂家、业内专家/医生代表参会，介绍产品先进性、有效性、风险可控等情况。

省药品监督管理局审核通过的，纳入已预审产品目录，审核不通过的告知申请人理由。

第十一条 符合以下情形之一的，可精简审核流程，由省药品监督管理局对省药品和医疗器械审评服务中心、省药物警戒中心出具的审查意见进行书面审核：

（一）经国家药品监督管理局批准，准予医疗机构因临床急需进口使用的药品、医疗器械；

（二）已列入《粤港澳大湾区内地九市临床急需进口港澳药品医疗器械目录》的临床急需药品、医疗器械；

（三）已在美国、欧盟，以及ICH或IMDRF成员国中至少一个亚洲国家同步上市的药品、医疗器械；

（四）其他使用风险较低，省药品监督管理局认为不需要会议研究的。

第十二条 博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局在特许药械追溯管理平台开通临床急需进口药品医疗器械预审通道，实现申请资料在线提交、审核情况在线查询、预审目录动态更新等功能，并组织开展平台使用方面的咨询及培训工作。

临床急需进口药械预审目录内品种信息应当包括产品名称（中英文）、规格/型号/剂型、境外获批管理类别、持证商、生产商、境外获批适应症/适用范围等。

第十三条 乐城先行区内医疗机构申请进口使用预审目录内品种，需按《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定》及相关《申报指南》要求提出申请，省药品监督管理局按要求实施审批流程简化。

经预审申请人授权，其已提交的预审申报资料可直接用于该品种的进口使用申请，省药品监督管理局对已审核内容不再重复审核。医疗机构提交进口使用申请时，应同步更新该品种自预审通过之日起至进口使用申请前的不良反应/事件情况，不良反应/事件检索日期应不早于进口使用申请前三个月。

省药品和医疗器械审评服务中心对进口使用预审目录内品种的申请资料进行审核，重点关注申请资料的变更情况。

第十四条 有以下情形之一的药品、医疗器械，不予纳入或者应当调出临床急需进口药械预审目录：

（一）已获批海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口使用且无新申请使用的适应症/适应范围的；

（二）已在中国内地获批上市的；

（三）产品境外上市销售证明文件已注销或已失效的；

（四）经省药品监督管理局、省卫生健康委员会评估不再具备临床急需性或者临床应用先进性、有效性的；

（五）明确存在严重安全风险的；

（六）提供虚假资料或采取其他欺骗手段骗取纳入预审目录的；

（七）违反国家法律、法规或不符合伦理要求的；

（八）预审申请人主动申请调出的；

（九）其他不符合国家规定的情形。

第十五条 预审目录内品种的申请资料发生质量标准变更、生产工艺重大调整、严重不良事件、召回或撤市等变更时，预审申请人应及时更新申请资料并报告省药品监督管理局。

申请资料发生变更的，依申请人申请，省药品和医疗器械审评服务中心应对变更后的申请资料进行审查，经审查认为应当调出预审目录的，及时向省药品监督管理局提交审查意见。

省药品监督管理局经评估确需调出预审目录的，会同博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局及时对预审目录进行调整。

第十六条 预审申请人应当对申请的临床急需进口药械的安全性、有效性依法承担相应责任，全面、及时向药品监督管理部门及使用医疗机构提供产品完整的上市后安全性、有效性信息。

第十七条 本办法由省药品监督管理局会同省卫生健康委员会、博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局负责解释。