各市、县（市、区）知识产权局，有关单位：为加强我省创新药械领域创新成果保护，助力建设一流创新生态，省知识产权局制定了《浙江省生物药专利申请与保护指引》，现予以印发，供有关创新主体参考使用。各市、县（市、区）局要加强宣贯和指导，发挥知识产权赋能作用，助力生物药产业健康发展。附件：浙江省生物药专利申请与保护指引.pdf浙江省知识产权局2026年4月13日

江苏省市场监督管理局批准发布《分布式光伏电站监管数据设计规范》等31项江苏省地方标准（目录详见附件），现予以公告。标准文本可在全国标准信息公共服务平台（https://std.samr.gov.cn/）免费查阅。附件：江苏省地方标准发布目录江苏省市场监督管理局2026年4月3日

各市、县人民政府，自治区人民政府各组成部门、各直属机构：《广西中医药产业高质量发展三年行动方案（2026—2028年）》已经自治区人民政府同意，现印发给你们，请认真贯彻落实。广西壮族自治区卫生健康委员会 广西壮族自治区中医药管理局 广西壮族自治区工业和信息化厅2026年4月9日广西中医药产业高质量发展三年行动方案（2026—2028年）为深入贯彻落实《国务院办公厅关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2025〕11号）、《中药工业高质量发展实施方案（2026—2030年）》（工信部联消费〔2026〕33号）要求，紧密衔接自治区打造生物医药及健康产业的战略部署，持续提升中药质量，推动全区中医药产业高质量发展，结合我区实际，制定本方案。一、主要目标坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，深入贯彻落实习近平总书记关于中医药工作的重要论述以及关于广西工作论述的重要要求，秉持“传承精华、守正创新”理念，遵循“市场导向、企业主体、创新为魂、体系支撑、特色引领”原则，聚焦药用、食用、日用三大核心赛道，以壮瑶医药为特色，海洋中药为新增长极，构建“一产提质扩容、二产扩链升级、三产融合赋能”的全产业链发展格局，全面提升中医药产业链供应链韧性和稳定性，推动中医药产业成为广西现代化支柱产业。到2028年，中医药产业实现从规模扩张向质量效益提升的转型跨越，在中药资源保护、道地药材种植加工、特色中药研发、产业融合发展等领域形成差异化竞争优势，全产业链总产值突破1100亿元。二、筑牢资源根基，实施桂产道地中药材培优提质行动（一）实施中药材规模化规范化种植养殖提质计划。优化中药材道地产区及特色品种布局，投入1500万元支持重点县域、国有林场建设产业综合体。支持科研院所、种业企业等发展中药材现代种业，深化开展珍珠、牡蛎、海马等特色品种繁育和养殖；建立健全广西莪术、天冬、五指毛桃等优良品种选育、试验、示范、推广机制，培育并获得新品种10个以上；指导各地筛选中药材项目，按程序纳入全国防止返贫监测和衔接推进乡村振兴信息系统，规范推进项目实施。投入200万元建设20个道地药材良种繁育基地，基本覆盖特色主导品种。推广应用优质种子种苗，推动建设中药材规模化规范化种植养殖基地300万亩以上，良种覆盖率达70%以上。支持企业、国有林场建设一批高标准中药原料生产基地。新建20个中药材GAP生产基地和40家“定制药园”，鼓励使用符合GAP要求中药材的中药生产企业在中药标签中标示“药材符合GAP要求”，对通过省级药监部门延伸检查的建设单位和“定制药园”建设单位按考核情况给予奖补，投入不少于400万元，引导终端药企发展订单生产。（自治区农业农村厅、工业和信息化厅、林业局、海洋局、中医药局、药监局，各市人民政府等按职责分工负责）（二）实施中药材产地初加工能力培育计划。按需增加中药材产地趁鲜加工品种，动态认定标准化中药材趁鲜加工基地10个以上，投入不少于800万元支持龙头企业在高标准中药原料生产基地配套建设10个趁鲜加工基地以及支持“定制药园”和GAP基地等牵头建设5个县级中药材初加工分拣中心，打造标准化、规模化、柔性化“共享车间”样板，力争实现中药材产地趁鲜加工品种目录内中药材初加工率占当年采收总产量的50%以上。支持企业布局建设产地仓，构建“产地仓—区域仓—终端仓”三级仓储网络。（自治区农业农村厅、工业和信息化厅、林业局、药监局、中医药局，各市人民政府等按职责分工负责）三、做强产业内核，实施中药及药食日化精深智造行动（三）实施中药制造能力提升计划。加快数智化、绿色化技术装备推广应用，投入4500万元支持企业实施中药制造项目，深化生产工艺智能化改造与绿色工艺提升，持续提升产品品质、生产效能和资源利用效率。支持企业通过自研、商务合作、盘活中药批准文号等方式，丰富产品管线。引进培育3—5家中药制造龙头企业。支持优势中成药品种二次开发，重点推进适应症拓展、剂型改良、质量标准提升等，支持具有明显临床价值中药品种保护申请，推动临床价值和市场价值双提升。推动炮制技术传承创新，促进先进技术装备研发应用，差异化打造优质饮片大品种。（自治区工业和信息化厅、园区办、国资委、药监局、科技厅、市场监管局，各市人民政府等按职责分工负责）（四）实施医疗机构制剂创新发展计划。支持医疗机构开展医疗机构制剂注册、备案及调剂。支持符合条件的企业深度参与医疗机构制剂研发设计，加强人用经验数据收集分析，促进医疗机构中药制剂转化。动态扩容“桂制剂”品种目录。累计投入不少于1000万元支持医疗机构联合企业、科研院所建设5个以上区域医疗机构制剂中心项目，对医疗机构制剂进行规范化、规模化、集约化配制，实现从传统制剂院内保障向区域中医药全链条服务赋能转型，支持有优势、有特色的地市率先开展试点建设。到2028年，新增医疗机构制剂50个以上。（自治区中医药局、卫生健康委、科技厅、药监局、医保局等按职责分工负责）（五）实施特色海洋中药培育计划。支持高校、科研院所、企业等联合推进海洋中药开发利用，开展海洋中药全国独家品种二次开发，研发推广保健食品、生物新材料等高附加值产品。对符合条件的海洋中药创新平台建设、开发利用产业项目支持资金不少于1500万元。实施《广西海洋中药材标准》，加快构建全链条技术规范与标准体系，推动海珠肉、沙虫等纳入广西地方特色食品中使用的中药材品种目录。组建海洋中药研发联盟，培育壮大一批海洋中药企业，打造特色产业集群。（自治区海洋局、科技厅、工业和信息化厅、卫生健康委、药监局、市场监管局，北海、钦州、防城港市人民政府，广西中医药大学，广西科学院，自然资源部第四海洋研究所等按职责分工负责）（六）实施药食同源新赛道拓展计划。以“中医生活化、药膳零食化”为导向，扩容广西地方特色食品中使用的中药材品种目录，探索医疗机构制剂与药食同源产品“同方异号”发展新模式。支持玉林市培育香料深加工产业，开发高附加值调味品。争取复方配伍保健食品备案试点。累计投入不少于1000万元实施“桂药膳”提质扩能工程，常态化开展药膳大赛，加强标准体系建设，以罗汉果、陈皮、槐米等为原料培育3—5个年销售额超1亿元的“桂药膳”产品。探索推广食药物质健康声称，规范特医食品、特膳食品的临床使用与医疗保障机制。（自治区中医药局、卫生健康委、市场监管局、海洋局、药监局、工业和信息化厅、国资委、林业局，广西中医药大学，各市人民政府等按职责分工负责）（七）实施“中医药+”健康产品提质扩能计划。支持中医药健康产品研发与转化应用，延伸中医药健康服务产业链条。深度开发以肉桂、两面针、金花茶等中药提取物为有效成分的特色日化品、天然化妆品等产品，不断丰富产品品类，创新消费场景，扩大消费群体，推动产业链向高附加值环节延伸。研发生产以青蒿、白头翁等中药材及其副产物为原料的中药兽药、饲料添加剂等。聚焦艾草、八角、肉桂、沉香等特色品种，推动香精香料精深加工，开发高附加值精油、香氛香薰等产品。支持研发中医诊断设备、穿戴式健康监测设备、智能康复器械、中药智能调配系统等产品开发。（自治区工业和信息化厅、发展改革委、科技厅、中医药局、药监局、林业局，广西中医药大学，各市人民政府等按职责分工负责）（八）实施卓越企业培育计划。培育一批中药产业链主型龙头企业，支持企业开展供应链合作、共享研发检测平台，构建“龙头引领、中小协同”的产业梯队，鼓励通过全产业链布局带动上下游协同发展，并牵头组建创新联合体开展中药科技创新攻关。开展中药领域优质中小企业梯度培育，打造独特竞争优势，不断提升产业现代化水平。加大中药工业企业上市培育力度，推动企业完善现代企业制度，健全公司治理结构。（自治区工业和信息化厅、科技厅、国资委、市场监管局，自治区党委金融办，各市人民政府等按职责分工负责）四、做优服务生态，实施中医药生活化场景拓展行动（九）实施中医药诊疗服务能力提升计划。支持中医医疗机构开展病房改造、设备购置和更新等项目建设，加强中医优势专科建设，推广中医适宜技术。支持有条件的中医医疗机构推进康复能力扩容建设，拓展康复养老服务功能。支持开展中医进体检行动，鼓励在体检套餐中加入标准化中医体质辨识、中医健康指导等项目，加强中医慢病管理，规范慢性病患者及儿童、老年人、孕产妇等重点人群健康管理服务，推动中医治未病理念与现代健康管理深度融合。支持开展中医优势病种按病种付费试点工作。拓展人工智能+中医药诊疗服务应用场景，支持基层医疗卫生机构配备中医智能辅助诊疗系统、便携式智能理疗设备、远程会诊终端等，推动优质中医医疗资源下沉。投入1500万元支持智慧中医医院建设，到2028年，3家中医医疗机构电子病历系统等级达到5级。（自治区中医药局、卫生健康委、发展改革委、医保局，各市人民政府等按职责分工负责）（十）实施中医药多场景融合发展计划。各设区市因地制宜推进中医药文化与本地生活场景创新融合，至少打造1个中医药+民俗文化、早餐、夜市等服务新场景。支持发展以中医药产品体验和文化传播为主题的中医药+文旅产业，开展“中医药入境消费”服务贸易融合发展试点工作，开发以长寿养生、药香体验、跨境医疗等为特色的中医药+精品项目和消费新业态，开发中医护理、康复保健、养生养老等中医药个性化产品，实现中医药服务贸易与入境消费协同发展，推动中医药融入健康生活全过程。累计投入不少于2000万元支持试点建设5个中医药事业和产业高质量发展示范城市。支持民族自治县开展壮瑶医药康养保健服务。（自治区中医药局、文化和旅游厅、市场监管局、民政厅、商务厅、广电局、林业局，各市人民政府等按职责分工负责）（十一）实施“桂字号”品牌影响力提升计划。壮大“桂十味”“桂药膳”“桂制剂”等区域公共品牌，支持企业申报使用地理标志，精准定位核心单品，构建“地理标志认证+GAP延伸检查通告”的工作机制，凸显产地属性和品质优势。加强特色品牌标杆产品及衍生产品开发，鼓励企业与电商平台、媒体等合作，提供便捷高效的购药体验、开展品牌IP化运营，构建“产品+文化+服务”价值体系。投入不少于500万元支持中医药公益宣传、品牌建设等。搭建中医药产业合作交流平台，支持中药企业、行业组织参加国际展会、文化推广等活动，全面提升“桂字号”品牌核心竞争力与影响力。（自治区中医药局、工业和信息化厅、商务厅、农业农村厅、林业局、药监局、文化和旅游厅、市场监管局等按职责分工负责）（十二）实施中药贸易流通水平提升计划。支持玉林中药材专业市场升级改造，建设“线上交易+线下展示+智能仓储+跨境结算”数字化贸易平台，设立东盟外贸药材专区，吸引东盟药企入驻。优化口岸通关效能，在南宁、东兴、凭祥、龙邦、爱店等5个药材进出口口岸推广“提前申报”模式，扩容中药材进口品种。支持符合海关监管要求的保税仓库开展中药保税仓储业务，打造“保税仓储+精深加工+跨境销售”闭环，鼓励在符合条件的综合保税区内开展中药材切片、提取、配方颗粒生产，打造面向东盟的中药材集散贸易中心。（自治区商务厅、药监局、工业和信息化厅、农业农村厅、林业局、中医药局，南宁海关，各市人民政府等按职责分工负责）（十三）实施中医药国际交流合作促进计划。深入实施“新时代神农尝百草”行动，支持中医药海外示范应用推广。加强与港澳地区的中医药合作，推动与东盟国家共建中医药联合实验室、海外诊疗中心、培训基地等。鼓励企业在东盟设立分拨中心、展示中心，在海外建厂或建立种养基地，推动中药在海外市场生产和销售。推动中药国际标准制修订，推动“桂十味”等道地药材ISO国际标准研制，推进中国—东盟传统药物标准协调。依托防城港国际医学开放试验区等平台，推动与东盟国家、上合组织成员国家在传统医药领域的交流合作。（自治区中医药局、卫生健康委、科技厅、市场监管局、商务厅、外事办、药监局，广西中医药大学等按职责分工负责）五、聚力固本强基，实施中医药创新监管护航赋能行动（十四）加强协同创新体系建设。整合集聚创新资源，组织企业、医疗机构、高校、科研机构等联合建设一批中药工业守正创新中心、临床医学研究中心、医疗机构制剂协同创新中心。推进中医药领域自治区实验室建设，加强自治区级技术创新中心、科技成果转化中试研究基地建设。对新组建的自治区实验室，原则上5年内给予每家不低于5000万元的自治区科技计划项目支持。对企业牵头组建的自治区技术创新中心，建设期内给予每家不高于5000万元的自治区科技计划项目支持。聚焦现代临床前沿需求，围绕中药新药研发、医疗机构中药制剂转化，以及中药材种植加工、有效成分提取分离、中药制剂生产与质量控制、中药材资源循环利用等产业技术瓶颈开展协同攻关；强化人工智能技术在中医药数据循证、新药研发等关键环节的创新应用。投入1500万元开展中医药联合专项研究，打造“名医、名院、名校、名企”合作模式，以技术创新驱动中医药产业现代化、高质量发展。（自治区科技厅、工业和信息化厅、中医药局、药监局、卫生健康委、林业局，广西中医药大学等按职责分工负责）（十五）推进人才引育兴业。支持引进中医药优质人才和团队，建设高层次人才创新创业基地，着力集聚一批科技创新创业领军人才及团队入桂工作创业。优化薪酬待遇、科研资助、职称晋升等政策，加强本土领军人才培育，力争国家级中医药领军人才取得更大突破。支持普通高校、职业学校加强相关学科专业建设，促进多学科交叉创新人才、团队培养。鼓励院校、企业合作建立中药产业人才传承培训基地，支持举办中医药相关技术创新与技能大赛。支持第三方机构培训面向社会开展中医药+技能人才。（自治区卫生健康委、教育厅、中医药局、人力资源社会保障厅、科技厅等按职责分工负责）（十六）推进科技成果转化应用。加强科技成果转移转化平台建设，支持中医药领域企事业单位联合打造概念验证中心、科创飞地、成果转化中试基地，完善成果转化平台体系。支持原创成果就地转化、引进重大成果落地转化及科技计划项目成果后续转化。完善转化激励机制，支持高校院所、医疗机构探索横向科研项目结余经费与职务科技成果作价入股相结合的转化方式。（自治区科技厅、工业和信息化厅、教育厅、中医药局、药监局、人力资源社会保障厅等按职责分工负责）（十七）构建全链条质量监管体系。投入300万元参与国家中药材种质资源库建设，构建“保育—研发—转化”一体化资源利用体系，收集保存种质资源8000份（种）。加快建设海洋中药生物资源库、标本库和活性分子库，收集保存海洋中药种质资源1500份。累计投入不少于1000万元支持广西中药追溯体系建设，构建“从田间、山上、海里到药房”的全链条质量控制体系，实现追溯数据的智能分析、风险预警与精准溯源，提升全链条质量管控的智能化水平。加大对老字号商标、品牌以及传统工艺的知识产权保护与侵权打击力度，规范市场秩序与价格监管。用好“面对面”对接服务企业四项机制，为中药新药上市许可申请、医疗机构制剂注册备案等事项提供政策咨询和技术支持。（自治区药监局、农业农村厅、科技厅、市场监管局、中医药局、海洋局、林业局等按职责分工负责）（十八）强化医保政策支持。支持符合条件的医疗机构制剂按规定纳入医保支付范围；支持“桂制剂”自主定价，支持符合条件的中医药服务项目、中药饮片按规定纳入医保支付范围并按规定政策报销。（自治区医保局、药监局、中医药局、卫生健康委等按职责分工负责）（十九）强化资金支持。精准配置中医药产业发展资金，统筹乡村振兴衔接资金、生物医药及健康产业基金等，按“奖补结合、以奖代补”原则，支持中医药产业发展重点环节。鼓励各类合格投资者、银行及保险机构设立基金，开发知识产权质押融资、中药材价格保险等特色金融产品。按规定对中医药企业落实研发费用加计扣除、高新技术企业税收优惠等税收优惠政策，降低企业经营成本。（自治区党委金融办，自治区工业和信息化厅、财政厅、农业农村厅、中医药局、药监局，中国人民银行广西壮族自治区分行，广西金融监管局，广西税务局，广西证监局等按职责分工负责）按照“十五五”制造业十大现代化支柱产业“五个一”工作机制，中医药产业高质量发展三年行动由生物医药及健康产业专班负责统筹协调推进。建立健全常态化跟踪问效机制，动态更新产业年度重点事项清单和重大项目清单，实行挂图作战、销号管理，建立中医药产业发展监测统计体系，规范一、二、三产产值统计口径。加大宣传引导力度，提升产业发展政策举措、成效亮点、典型案例知晓度和影响力，营造全社会关心支持中医药产业发展的良好氛围。

按照《互联网信息服务管理办法》《互联网药品信息服务管理办法》《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》等相关规定，2026年3月共批准药品医疗器械互联网信息服务资格备案企业1家。特此通告。附件：2026年3月批准药品医疗器械互联网信息服务资格备案企业目录.wps                         宁夏回族自治区药品监督管理局                             2026年4月13日                             （此件公开发布）附件：信息服务证书编号机构名称服务性质法人代表地址和邮编网站域名发证机关有效起始日期有效截止日期网站负责人宁网药械信备字〔2026〕000003号银川京绽互联网医院有限公司经营性田乔友宁夏银川市金凤区新昌西路南侧金钻名座1#综合写字楼办公701室750000北京市大兴区庆祥北路3号金隅产业园B1号楼jingzhan.shop 8.140.19.109银川京绽互联网医院有限公司宁夏回族自治区药品监督管理局2026年3月12日2031年3月11日田乔友

省局机关各处室、各检查分局，各直属事业单位：为进一步提升我省医疗器械审评审批质效，建立更加科学高效的审评审批体系，鼓励创新，方便医疗器械生产企业选择原材料和关键元器件，简化注册申报，避免重复审评，我局制定了《第二类医疗器械主文档登记制度》，2025年12月26日经省局2025年第12次局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。山西省药品监督管理局2026年1月12日（主动公开）第二类医疗器械主文档登记制度第一条为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），进一步提升我省医疗器械审评审批质效，建立更加科学高效的审评审批体系，鼓励创新，方便医疗器械生产企业选择原材料和关键元器件，简化注册申报，避免重复审评，根据《医疗器械监督管理条例》（2024年修订）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）等有关规定，参照《国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告》（2021年第36号），结合我省医疗器械产业实际，制定本制度。第二条本制度适用于山西省医疗器械注册申请人在省内提出的境内第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册、变更、临床试验审批等申请事项中所引用主文档的登记。 第三条山西省药品监督管理局（以下简称“省局”）负责山西省第二类医疗器械主文档相关管理工作。省局行政审批管理处（以下简称“省局审批处”）负责牵头第二类医疗器械主文档的组织领导和统筹协调工作。省药品审评中心（以下简称“审评中心”）具体负责第二类医疗器械主文档的管理、使用等具体工作。第四条审评中心建立山西省医疗器械主文档登记平台（以下简称为登记平台）与数据库。主文档所有者可通过登记平台按本制度要求提交主文档登记资料，登记后获得主文档登记编号。审评中心待关联医疗器械提出注册相关申请后对主文档资料一并审评。第五条医疗器械注册申请人应当指导并协助主文档所有者按照医疗器械注册申报资料相关要求建立主文档。医疗器械注册申请人对其申报的医疗器械负全部责任。第六条医疗器械主文档的登记为自愿行为。主文档所有者可自行申请登记。主文档登记资料均需经过主文档所有者签章，包括医疗器械主文档登记（更新）申请表及其随附登记资料和技术资料。第七条主文档登记资料及签章等内容适用于医疗器械注册申报相关要求。主文档所有者提交医疗器械主文档登记申请表（附件1）或医疗器械主文档登记更新申请表（附件2）、申请表随附登记资料、技术资料等登记资料。资料提交成功后，审评中心向主文档所有者或其代理机构发送医疗器械主文档登记回执（附件3）。登记回执仅证明主文档存档待查，供医疗器械产品注册等申报事项引用。审评中心将于5个工作日内在山西省药监局官方网站公开主文档登记相关信息（附件4），以便于公众查询。第八条申请登记的医疗器械主文档登记资料形式要求见附件5。已登记的医疗器械主文档内容发生变化时，主文档所有者可申请登记资料的更新。医疗器械主文档登记更新申请表见附件2。医疗器械主文档登记具体要求详见《医疗器械主文档登记相关事项说明》（附件6）。第九条主文档所有者可申请退出主文档登记，审评中心接到退出申请后应及时从登记平台撤销该文档，但必须留存相关备份资料（附件7）。第十条本制度自2026年2月28日起施行，有效期至2031年2月27日。附件：山西省第二类医疗器械主文档登记附件 1.医疗器械主文档登记申请表 2.医疗器械主文档登记更新申请表 3.医疗器械主文档登记回执 4.医疗器械主文档登记相关信息 5.医疗器械主文档登记资料形式要求 6.医疗器械主文档登记相关事项说明 7.第二类医疗器械主文档登记退出申请表

省局机关各处室、各检查分局，各直属事业单位：为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保我省突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审评审批，我局制定了《第二类医疗器械应急注册程序》，2025年12月26日经省局2025年第12次局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。山西省药品监督管理局2026年1月12日（主动公开）第二类医疗器械应急注册程序第一条  为贯彻落实国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保我省突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审评审批，根据《医疗器械监督管理条例》（2024年修订）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、国家药品监督管理局《关于发布医疗器械应急审批程序的公告》（2021年第157号）等有关规定，以及国家药品监督管理局相关工作要求，制定本程序。第二条  本程序适用于应对突发公共卫生事件应急所需，且在本省尚无同类产品上市，或虽在本省已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的第二类医疗器械应急注册。纳入国家药品监督管理局应急注册的第三类医疗器械注册质量管理体系核查及第二类、第三类医疗器械应急生产许可参照本程序实施。第三条  山西省药品监督管理局（以下简称“省局”）结合突发公共卫生事件严重程度、医疗器械储备供应实际，按照本省应急响应级别调整有关要求适时启动应急注册程序，开通应急审批通道，并向社会公告。第四条  突发公共卫生事件发生后，省局按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则，对突发公共卫生事件应急处理所需第二类医疗器械实施应急注册。第五条  省局主管第二类医疗器械应急注册。省局行政审批管理处（以下简称“省局审批处”）负责第二类医疗器械应急注册工作的组织领导和统筹协调。省局医疗器械监管处（以下简称“省局器械处”）、省药品审评中心（以下简称“审评中心”）、省药品检查中心（以下简称“检查中心”）在各自职责范围内承担具体工作。第六条  应急注册程序启动后，省局应确定并动态调整列入第二类应急注册医疗器械品种在省局网站上公示，并建立协调联动机制，加快开展产品检验、现场检查、技术审评、行政审批等工作，推动应急注册医疗器械快速上市。第七条  对属于第二类应急注册医疗器械的品种（以下简称“应急注册医疗器械”），申请人可在申报产品注册时同步申请产品检验、生产许可。第八条  应急注册医疗器械申请人应按照法规要求提交产品注册申报资料，省局审批处根据主要申请材料是否齐全且符合法定形式当日按照有关规定作出受理与否的决定，必要时可商审评中心进行研究讨论。第九条  已受理的应急医疗器械注册材料，省局审批处应当注明应急审批，当日转交审评中心和检查中心。第十条  检查中心应当于接到资料后2日内组织开展质量管理体系核查，并及时出具检查结果。必要时，可视情况结合风险研判覆盖或优化现场检查。生产许可现场检查与注册质量管理体系核查合并进行。第十一条  审评中心对在技术审评阶段需要召开专家评审会的，需立即组织相关专家进行评审，于5个工作日内完成技术审评工作，专家评审、注册核查及企业补充资料时间均不计算在内。应急医疗器械注册申请人委托省检验检测中心的，省局审批处应协调省检验检测中心在接收样品后24小时内组织开展检验，并尽快出具检验报告。第十二条  应急医疗器械注册通过技术审评后，省局于2个工作日内完成行政审批工作，作出是否准予核发或变更《医疗器械注册证》的决定，24小时内将结果送达注册申请人。第十三条  对于纳入国家药品监督管理局应急注册的第三类医疗器械，检查中心应在接到国家药品监督管理局通知后2日内组织开展质量管理体系核查，按照国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心要求及时出具质量管理体系核查报告。第十四条  申请第二类应急医疗器械注册的申请人可同时申请办理《医疗器械生产许可证》核发或变更。应急医疗器械注册材料进入行政审批流程同时启动《医疗器械生产许可证》核发或变更审批流程，在核发或变更《医疗器械注册证》决定的同时签发《医疗器械生产许可证》，省局审批处24小时内将结果送达申请人。第十五条  对于应急审批医疗器械，附条件批准注册的，应当在《医疗器械注册证》备注栏中明确相关要求和有效期，并标注“应急审批”字样，原则上《医疗器械注册证》有效期不超过1年。已获医疗器械应急审批注册证的注册人，应在医疗器械注册证有效期届满3个月前，向省局申请延续注册。未按规定时限提出延续注册申请的或未补齐相关资料的，省局审批处将作出不予延续注册的决定。第十六条  省局应当遵循产品满足市场实际需求原则，结合本省突发公共卫生事件发展态势、医疗器械储备供应实际等情况适时终止应急注册程序，关闭应急审批通道，并向社会公告。已经进入应急审批通道尚未批准的产品按照应急注册程序执行。未按照规定时限要求提交相关注册资料的，不再按照应急注册程序执行，予以优先办理。第十七条  省局应当公示应急审批的第二类医疗器械注册信息和生产许可信息，并及时更新。第十八条  应急医疗器械注册人应主动依法依规落实主体责任，持续对产品的受益和风险开展监测与评估，完成需完善的工作，采取有效措施主动管控风险，保障产品质量安全。第十九条  对于应急审批医疗器械，省局器械处应当按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及附录等法规、规章和规范性文件，结合相关产品《医疗器械注册证》及附条件审批要求，加强对应急审批医疗器械生产企业的监督检查和相关产品的不良事件监测，监督企业落实主体责任，保障产品质量安全。第二十条  国家药品监督管理局对第二类医疗器械应急注册有新规定的，从其规定。第二十一条  应急注册医疗器械注册申请原则上不收费。第二十二条  本程序自2026年2月28日起施行，有效期至2031年2月27日。

省局机关各处室、各检查分局，各直属事业单位：为深化药品审评审批制度改革，进一步优化营商环境，积极培育医药新质生产力，鼓励山西省医疗器械研发创新，促进创新成果转化落地，推动我省医疗器械产业高质量发展，我局制定了《第二类创新医疗器械注册程序》，2025年12月26日经省局2025年第12次局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。山西省药品监督管理局2026年1月12日（主动公开）第二类创新医疗器械注册程序第一条　为贯彻落实国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），鼓励山西省医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动我省医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》（2024年修订）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《中共中央办公厅 国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》（厅字〔2017〕42号）和国家药品监督管理局《关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告》（2018年第83号）等有关规定，制定本程序。第二条  本程序适用于山西省内第二类医疗器械创新产品申请的界定审查及其注册。已获得国家药品监督管理局审查认定的第二类创新医疗器械，直接适用本程序。第三条  山西省药品监督管理局（以下简称“省局”）主管山西省第二类医疗器械创新产品界定审查及其注册。省局行政审批管理处（以下简称“省局审批处”）负责第二类医疗器械创新产品界定审查及其注册工作的组织领导和统筹协调。省局设立创新医疗器械服务办公室，办公室设在省药品审评中心（以下简称“审评中心”），负责创新界定审查申请的初审、组织专家审查、异议处理等具体工作。第四条省局及相关技术支撑机构，根据各自职责和本程序规定，按照主动对接、一品一策、全程跟踪、专班帮扶的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。第五条  经国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心审查同意进行特别审查的第二类医疗器械注册申请项目，可直接按本程序执行。第六条  省局对同时符合下列情形的医疗器械实施创新界定审查：（一）申报产品为第二类医疗器械，申请人住所在我省行政区域内。（二）申报产品具有如下知识产权或获奖证明之一：1.国家级发明奖、科技进步奖；2.省级科技进步奖二等奖以上；3.市级科技进步奖一等奖；4.核心技术发明专利；5.实用新型专利（与临床应用相关）。（三）申报产品具有显著的临床应用价值，产品技术为国内领先，或可填补省内该品种医疗器械的空白，或可替代同类进口产品。（四）申请人已完成申报产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。第七条  有下列情形之一的，可认定为该产品具有技术创新领先优势：（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权并在专利保护期限内；（二）依法通过受让取得在中国核心技术发明专利权或其使用权，创新医疗器械界定审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；（三）核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性；（四）医疗器械技术为国内领先，且填补了我省空白。第八条申请人应当在第二类医疗器械创新界定审查申请前填写《山西省第二类创新医疗器械界定审查申请表》（见附件1）并提交支持拟申报产品符合本程序第六条、第七条要求的相关证明文件（文件编写规范参见附件2《山西省创新医疗器械界定审查申报资料编写指南》）及所提交资料真实性的自我保证声明。包括但不限于：（一）申请人企业或事业单位法人资质证明文件。（二）产品知识产权或获奖证明文件。对于提交产品核心技术发明专利的，还应提供以下之一：1.依法取得发明专利权或者其使用权；2.发明专利申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告或由具备资质的查新机构出具查新报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。（三）产品作为第二类医疗器械管理的分类依据。（四）产品研发过程及结果的综述。（五）产品技术文件，至少应当包括：1.产品的适用范围或者预期用途；2.产品工作原理或者作用机理；3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。（六）产品创新的证明性文件，至少应当包括：1.产品的创新内容及在临床应用的显著价值；2.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述，如原文为外文应提供中文版全文（如有）；3.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比。（七）产品风险分析资料。（八）产品说明书（样稿）。第九条省局审批处收到创新医疗器械界定审查申请后，在2个工作日内完成对申报资料的形式审查，对符合本程序第八条规定形式要求的予以受理，出具《山西省第二类创新医疗器械特别审查申请受理单》（见附件3），转交审评中心。审评中心收到创新医疗器械界定审查申请后，应当于30个工作日内完成初审并组织专家进行审查，给出审查意见。其中，补充资料、异议处理时间不计算在内。30个工作日内不能作出决定的，经省局主管局领导批准可适当延长，并将理由及延长期限告知申请人，延长期限不得超过15个工作日。第十条  审评中心对拟界定为创新产品的第二类医疗器械，报省局审批处同意后，在省局网站予以公示，公示时间为10个工作日，公示内容应包括产品名称、受理号、申请人。第十一条  对公示内容有异议的，异议人可在公示期内提交《山西省第二类医疗器械创新产品界定审查异议表》（见附件3）并说明理由。省局审批处应在收到异议起10个工作日内，会同审评中心对收到的相关意见进行研究，出具最终界定审查意见。经公示无异议的，由省局作出审查决定，将审查结果（《山西省第二类创新医疗器械界定审查通知单》见附件4）书面通知申请人。第十二条  界定审查结果告知后，对于界定为创新医疗器械的，申请人应按医疗器械产品注册法律法规要求申报注册，进入快速审评审批绿色通道。第十三条  在标准不降低、程序不减少的前提下，省局对于界定为创新的医疗器械，在产品检验、现场检查、技术审评等环节，予以优先办理并根据医疗器械临床评价相关指导原则对临床试验全程给予监督指导。第十四条  对于创新医疗器械，申请人可在产品注册申请受理前以及技术审评过程中填写《山西省第二类创新医疗器械沟通交流申请表》（见附件5），就下列问题与审评中心沟通交流：（一）重大技术问题；（二）重大安全性问题；（三）临床试验方案；（四）阶段性临床试验结果的总结与评价；（五）其他需要沟通交流的重要问题。第十五条  审评中心应当对申请人提交的沟通交流申请及相关资料及时进行审核，并将审核结果（《山西省第二类创新医疗器械沟通交流申请回复单》见附件6）告知申请人。审评中心同意进行沟通交流的，应当明确告知申请人拟讨论的问题，与申请人商定沟通交流的形式、时间、地点、参加人员等，安排与申请人沟通交流。沟通交流应形成记录，记录需经双方签字确认，供该产品的后续研究及审评工作参考。第十六条  省局审批处应主动协调省检验检测中心为创新医疗器械提供技术服务和指导，对其检验申请单独排序、优先检验、优先出具检验报告，在满足必需检验时间的前提下，检验时限较现有检验周期缩减20%及以上。第十七条  对创新医疗器械的注册申请，省局审批处优先受理，并将该注册申请项目标记为“创新医疗器械”，当日流转。第十八条  审评中心应在30个工作日内完成创新医疗器械的技术审评。特殊情况经审评中心主要负责人批准可以适当延长，并将理由及延长期限告知申请人。第十九条  省药品检查中心应对创新医疗器械注册申请人建立质量管理体系予以沟通辅导，并优先检查，检查时限较现有常规产品检查所用时限缩减50%及以上。特殊情况经省药品检查中心主要负责人批准可以适当延长，并将理由告知申请人。第二十条  创新医疗器械的行政审批时限较现有常规产品审批所用时限缩减50%及以上。特殊情况经省局主管局领导批准可适当延长，并将理由及延长期限告知申请人。创新医疗器械取得医疗器械注册证后，省局对其相关的生产许可申请事项予以优先受理、优先审批，当场办结。第二十一条  纳入创新产品注册程序的医疗器械，申请人在审查结果告知之日起2年内，未申报注册的，不再享有本程序规定的优先事项。2年后，申请人可按照本程序重新申请第二类医疗器械创新产品的审查认定及其注册。第二十二条  第二类创新医疗器械临床研究工作需进行重大变更的，如临床试验方案修订、使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等，申请人应评估变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或者作用机理发生变化的，应按照本程序重新申请。第二十三条  经国家药品监督管理局或省局审查纳入创新注册程序并获准上市的第二类医疗器械，在产品注册证有效期内，申请变更注册的，省局予以优先办理。第二十四条  属于下列情形之一的，省局可终止本程序并告知申请人：（一）申请人主动要求终止的；（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；（三）申请人提供伪造和虚假资料的；（四）全部核心技术发明专利申请被驳回或视为撤回的；（五）失去产品全部核心技术发明专利专利权或者使用权的；（六）申请产品不再作为医疗器械管理的；（七）经专家评审会议讨论确定不宜再按照本程序管理的。第二十五条  创新医疗器械持有人应当依法开展对创新医疗器械上市后的不良事件监测和再评价工作。　第二十六条  本程序对创新医疗器械注册管理未作规定的，按照《医疗器械注册与备案管理办法》等相关规定执行。第二十七条  本程序自2026年2月28日起施行，有效期至2031年2月27日。附件：山西省第二类创新医疗器械界定审查申请附件 1.山西省第二类创新医疗器械界定审查申请表 2.山西省创新医疗器械界定审查申报资料编写指南 3.山西省第二类创新医疗器械特别审查申请受理单 4.山西省第二类医疗器械创新产品界定审查异议表 5.山西省第二类创新医疗器械界定审查通知单 6.山西省第二类创新医疗器械沟通交流申请表 7.山西省第二类创新医疗器械沟通交流申请回复单

省局机关各处室、各检查分局，各直属事业单位：为深化药品审评审批制度改革，进一步优化营商环境，保障医疗器械临床使用需求，满足公众用械需要，推动我省医疗器械产业高质量发展，我局制定了《第二类医疗器械优先注册程序》，2025年12月26日经省局2025年第12次局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。山西省药品监督管理局2026年1月12日（主动公开）第二类医疗器械优先注册程序第一条  为贯彻落实国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），保障医疗器械临床使用需求，满足公众用械需要，推动我省医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》（2024年修订）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《中共中央办公厅 国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》（厅字〔2017〕42号）以及《原国家食品药品监督管理局关于发布医疗器械优先审批程序的公告》（2016年第168号）等有关规定，制定本程序。第二条  本程序适用于山西省内第二类医疗器械优先注册程序申请的审核及其注册。第三条  山西省药品监督管理局（以下简称“省局”）主管山西省第二类医疗器械优先注册。省局行政审批管理处（以下简称“省局审批处”）负责第二类医疗器械优先注册工作的组织领导和统筹协调。省药品审评中心（以下简称“审评中心”）负责对优先注册申请进行审核、决定、异议处理等具体工作。省局相关专业技术机构在各自职责范围内负责相关工作。第四条  对符合下列条件之一的我省行政区域内第二类医疗器械首次注册，按照受理时间单独排序，优先进行技术审评和审批，优先开展注册质量体系核查：（一）临床急需且在本省尚无同品种产品获准注册的医疗器械；（二）诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤，且具有明显临床优势的医疗器械；（三）诊断或治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械；（四）专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械；（五）列入国家或山西省重大科技专项、重点研发计划的；（六）属于山西省内重大招商引资项目、引进人才创办企业项目的，且医疗器械产品填补我省空白，具有重大临床应用价值；（七）对隶属同一集团或跨省兼并、重组的医疗器械注册人来晋进行第二类医疗器械产品注册、生产。第五条  申请人应当在提交医疗器械注册申请前提交优先审批申请表（见附件1）、相关证明文件及所提交资料真实性的自我保证声明。第六条  对于符合本程序第四条第（一）项情形的，申请人应当提交以下材料：（一）该产品适应证的临床治疗现状综述，说明临床急需的理由；（二）该产品和同类产品在省外批准和临床使用情况；（三）提供检索情况说明，证明目前省内无相关同品种产品获准注册，且目前尚无同等替代诊断或者治疗方法。第七条  对于符合本程序第四条第（二）项情形的，申请人应当提交以下相关证明材料：（一）该产品适应证的发病率数据及相关支持性资料；（二）证明该适应证属于罕见病的支持性资料；（三）该适应证的临床治疗现状综述；（四）该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。第八条  对于符合本程序第四条第（三）项情形的，申请人应当提交以下相关证明材料：（一）该产品适应证属于老年人特有和多发疾病的支持性资料;（二）该适应证的临床治疗现状综述；（三）目前尚无有效诊断或治疗手段的说明及相关支持性资料。第九条  对于符合本程序第四条第（四）项情形的，申请人应当提交以下相关证明材料：（一）该产品适应证属于儿童疾病的支持性资料；（二）该适应证的临床治疗现状综述；（三）证明该产品专用于诊断或治疗儿童疾病，较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。第十条  对于符合本程序第四条第（五）项情形的，申请人应当提交该产品属于列入国家、山西省科技重大专项或国家、山西省重点研发计划的医疗器械的说明及相关支持性材料，如项目任务书等。第十一条  对于符合本程序第四条第（六）项情形的，应当提交以下材料：（一）山西省相关部门重点扶持的通知、批复或名单。（二）提供检索情况说明，证明目前省内无相关同品种产品获准注册，具有重大临床应用价值的数据支持。第十二条  对于符合本程序第四条第（七）项情形的，申请人应当提交以下材料：（一）外省核发的该产品的注册证复印件、注册时提交的申报资料及转移生产的佐证材料。（二）隶属同一集团或跨省兼并、重组的证明材料。第十三条  对于本程序第四条第（六）、（七）项情形的医疗器械优先审批申请，省局审批处自收到申请之日起5个工作日内进行审核，符合优先审批情形的，拟定予以优先审批。对于本程序第四条第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）项情形的医疗器械优先审批申请，省局审批处自收到申请之日起2个工作日内转交审评中心对申请人提交的优先注册申请材料进行论证审核，审评中心应当在5个工作日内进行论证审核，在审核过程中，应积极与申请人开展沟通交流，必要时可安排专项交流并形成纪要。符合优先注册情形的，拟定予以优先审批。第十四条  省局审批处将拟定优先审批项目的申请人、产品名称、规格型号在政务网站上予以公示，公示时间不少于5个工作日。公示期满后，向申请人发出审核通知单（格式见附件2）。第十五条  对公示项目有异议的，应当在公示期内向省局提交书面意见并说明理由（异议表见附件3）。省局在公示结束后10个工作日内，对相关意见进行研究，并将研究意见告知申请人和提出异议方。第十六条  经省局审批处和审评中心论证审核不予优先注册的，将不予优先注册的意见和原因书面告知申请人（格式见附件2），并按常规审批程序办理。第十七条  对纳入优先注册程序的医疗器械注册申请，审评中心予以优先审评，在25个工作日内完成技术审评（申请人补正资料时间不计算在内）。省局审批处优先安排医疗器械注册质量管理体系核查、临床试验核查。第十八条  对于纳入优先注册程序的医疗器械注册申请，如在省检验检测中心开展补充注册检验的，省局审批处应协调省检验检测中心优先检验、加强技术服务和指导，并优先出具检验报告。第十九条  对纳入优先注册程序的医疗器械注册申请，省局在5个工作日内作出审批决定。特殊情况经省局主管局领导批准可适当延长，并将理由及延长期限告知申请人。第二十条  经省局或国家药品监督管理局审核纳入优先注册程序并获准上市的医疗器械，省局对其相关的生产许可申请予以优先办理。第二十一条  在医疗器械监督检查中，发现有严重违法违规和失信的企业，其产品注册申请不得纳入优先审批程序。 第二十二条  已经按照国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》《山西省第二类创新医疗器械注册程序》及《山西省第二类医疗器械应急注册程序》进行审批的注册申请项目，不执行本程序。第二十三条  本程序自2026年2月28日起施行，有效期至2031年2月27日。附件：山西省第二类医疗器械优先注册审批附件 1.山西省第二类医疗器械优先注册申请表       2.山西省第二类医疗器械优先注册程序审核通知书       3.山西省第二类医疗器械优先审批项目异议表

4月10日，天津市药监局召开2026年化妆品监督管理工作会议暨化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动部署会议。会议传达全国化妆品监督管理工作会议精神，总结2025年化妆品监管工作，部署2026年化妆品监管任务和化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动。市药监局有关负责同志出席会议并讲话。    会议指出，2025年化妆品监管工作坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引，全面贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，深入落实习近平总书记视察天津重要讲话精神，深入推进保障药品高水平安全“五场攻坚战”和助力产业高质量发展“五幅实景图”年度重点任务，各项工作实现新突破。    会议明确，2026年是“十五五”开局之年，要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，严格落实“四个最严”要求,全面落实全国化妆品监督管理工作会议部署。通过推进搭建化妆品智慧监管平台、开展化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动、完善“渤海美湾”美丽健康产业创新转化公共服务平台、推进试点示范工作等重点任务，促进化妆品产业高质量发展，以高效能监管保障高水平安全。    会议强调，各级药监部门要深刻领会国家药监局工作要求，做到形势认“清”、工作干“准”、服务做“实”、自身要“硬”，切实推进天津化妆品产业高质量发展，为我国从“制妆大国”向“制妆强国”跨越贡献天津力量。    各区市场监管局、各药品监管办公室、市药检院、市药化审查中心、市不良反应监测中心相关负责同志参加会议。

为深入贯彻《国务院办公厅关于加强医疗保障基金使用常态化监管的实施意见》要求，持续深化医保基金管理突出问题专项整治，进一步压实定点医药机构自我管理主体责任，规范医保基金使用，近日，国家医疗保障局在全国范围内组织开展2026年定点医药机构违法违规使用医保基金自查自纠工作。自查自纠聚焦重点领域“逐渐细化、持续深化”。在既往心血管内科、骨科、血液净化、康复、医学影像、临床检验、肿瘤、麻醉、重症医学等9个重点领域的基础上，本年度进一步将口腔、内分泌、精神医学3个领域纳入自查自纠范围。各地医保部门以此为基础，结合实际组织开展自查，确保全面覆盖、不留死角。本次自查自纠工作分三个阶段有序推进。一是细化制定本地清单。国家医保局已下发2026年定点医药机构违法违规使用医保基金典型问题清单，各地医保部门已于3月底前结合本地医保政策、诊疗项目规范，对问题清单进行细化完善。二是组织全面自查。各地医保部门组织辖区内所有定点医药机构，对照本地化问题清单，于4月底前完成对2024年至2025年期间医保基金使用情况的全面自查，并及时追回违规使用的基金。三是开展抽查复查。5月起，国家医保局将组织对各地自查自纠情况进行抽查复查。本次全国范围内定点医药机构的自查自纠工作，是持续保持基金监管高压态势、推动监管关口前移的重要举措。通过引导定点医药机构压实自我管理主体责任，进一步筑牢基金安全防线，提升基金使用效能，守护好人民群众的“看病钱”“救命钱”。