为进一步加强医疗器械注册审查指导原则在注册申报和技术审评工作中的指导作用，我中心组织拟订了医疗器械注册审查指导原则编制计划（详见附件），现予以发布。希望医疗器械行业相关生产企业、行业协会、科研院所等单位关注我中心各项指导原则编制工作的具体通知或意见征集情况，积极参与医疗器械注册审查指导原则的制修订工作。　　特此通告。　　附件：医疗器械注册审查指导原则编制计划国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年4月22日

  根据国家药监局《医疗器械出口销售证明管理规定》（2025年第126号公告）的相关规定，结合我省实际，省药监局制定了《辽宁省医疗器械出口销售证明管理规定实施细则》，现予发布，自2026年5月1日起施行。  特此公告。   辽宁省药品监督管理局   2026年4月23日  辽宁省医疗器械出口销售证明管理规定实施细则第一章总则第一条为支持辽宁省医疗器械出口贸易，规范辽宁省医疗器械出口销售证明的出具与管理，服务产业发展，依据国家药品监督管理局《医疗器械出口销售证明管理规定》（2025年第126号公告），结合辽宁省医疗器械监管工作实际，制定本细则。第二条本细则适用于辽宁省内医疗器械注册人、备案人以及已取得医疗器械生产许可证或已办理医疗器械生产备案的生产企业，向省级药品监督管理部门申请出具医疗器械出口销售证明的服务性事项办理。第三条省药监局负责制定本省医疗器械出口销售证明办理指南及流程，指导和监督全省医疗器械出口销售证明的管理工作；负责全省符合条件申请人的申请受理、最终审核与证明出具；负责全省医疗器械出口销售证明信息的统一公开与上报。申请人应当诚实守信，保证提交的资料真实、合法、准确、完整和可追溯，保证所出口的产品符合进口国家（地区）的要求，并承担相应法律责任。申请人应当加强医疗器械出口质量管理，落实质量管理体系要求，建立并保存相关质量管理文件和记录、已办理的出口销售证明、包装、产品说明书和标签样式、报关单、数量、产值、进口国家（地区）等相关资料，保证医疗器械出口过程可追溯。第二章 医疗器械出口销售证明办理第四条拟出口已在中国境内注册或者备案的医疗器械的，由省内医疗器械注册人、备案人作为申请人，向省药监局申请出具《医疗器械出口销售证明（I）》，证明该产品已准许在中国境内生产和销售，向省药监局提交下列资料：（一）医疗器械出口销售证明申请表；（二）医疗器械注册证复印件或者产品备案凭证/备案编号告知书复印件；（三）医疗器械生产许可证正、副本复印件或者生产备案凭证/备案编号告知书复印件（生产地址须与资料（二）中的生产地址一致）。相关资料可以通过联网核查的，无需申请人提供。第五条拟出口未在中国境内注册或者备案的医疗器械的，由拟出口产品的实际生产企业作为申请人，向省药监局申请出具《医疗器械出口销售证明（II）》，证明该产品在中国境内按照医疗器械管理但未在中国境内注册或者备案，且生产企业具有符合医疗器械生产质量管理规范要求的生产条件，向省药监局提交下列资料：（一）医疗器械出口销售证明申请表；（二）医疗器械生产许可证正、副本复印件或者生产备案凭证/备案编号告知书复印件；（三）医疗器械生产许可证或者生产备案凭证载明的生产范围包含本类产品所在子目录和一级产品类别的说明；对于体外诊断试剂，还应当说明拟出口的产品与所生产的产品具有相同的方法学；（四）生产企业符合生产质量管理规范要求的情况说明或者佐证材料（如近期监督检查报告、体系核查报告等）。相关资料可以通过联网核查的，无需申请人提供。第六条对于单次申请办理多个产品、单个产品的型号规格较多等情形，申请表相应栏目可以注明“见附页”，附页上应当加盖企业公章。如有其他情况，如因命名规则等原因导致的产品中英文名称差异，或者需要列明品牌名称、商品名、货号、产品编码、产品目录号、厂商识别代码等，请在申请表的“其他需要说明的情况”栏中写明具体内容。第七条申请人通过辽宁政务服务网在线提交电子版申请材料（http://www.lnzwfw.gov.cn/）。第八条有下列情形之一的，由省药监局相关稽查处开展现场检查：（一）首次申请《医疗器械出口销售证明（II）》的；（二）申请出口的产品（含与申请出口的同类产品）抽检不合格未完成整改，或不良事件监测中发现严重不良事件未完成评价和整改的；（三）近两年未接受过质量管理体系全项目检查的；（四）处于停产状态或未完成停产整改的；（五）其他有必要开展现场检查的。第九条省药监局医疗器械监管处对申请材料的真实性、合法性、有效性及生产企业的生产质量管理规范符合性情况进行审核，结合现场检查结论，综合评价认为符合生产质量管理规范等要求的，予以出具出口销售证明；具有下列情形之一的，不予出具医疗器械出口销售证明并说明理由：（一）被列入市场监督管理严重违法失信名单的；（二）提供虚假资料的；（三）违反医疗器械监督管理相关规定，处于责令停产整改、涉案处理期间的。第十条省药监局对已在中国境内注册或者备案医疗器械出口销售证明的申请为签收后1个工作日内办理，申请未在中国境内注册或者备案医疗器械出口销售证明的办理时限为5个工作日（开展现场检查以及企业整改时间不计入时限）。第十一条医疗器械出口销售证明的中文编号方式为：辽药监械出[年份4位][流水号6位]号，英文编号方式为：No.MDLN[年份4位][流水号6位]号。第十二条医疗器械出口销售证明有效日期不超过申报资料中的各类证件最先到达的截止日期。第一类医疗器械的出口销售证明有效期不超过3年。第十三条辽宁省医疗器械出口销售证明为电子证明，与纸质证明具有同等效力。申请人有特殊需求的，省药监局可以提供纸质证明。第三章医疗器械出口销售证明管理第十四条医疗器械出口销售证明有效期届满或者载明内容发生变化的，申请人应当重新申请。第十五条医疗器械注册证或者产品备案、医疗器械生产许可证或者生产备案被依法吊销、撤销、注销或者取消的，相应的出口销售证明应当自吊销、撤销、注销或者取消之日起失效，省药监局在公开的医疗器械出口销售证明相关信息中标注失效。第十六条医疗器械出口销售证明有效期届满前，申请人发现不再符合相关出具证明条件的，应当向驻地稽查处报告。稽查处应当及时将相关情况报告医疗器械监管处，省药监局对已出具的相关出口销售证明予以公示作废。省药监局在监督管理过程中发现申请人存在第九条第二款所列情况，或者认定其不再符合出具证明条件，或者发现提交的相关资料发生变化且影响到出口销售证明载明内容需要重新申请的，对已出具的相关出口销售证明予以公示作废。第十七条申请人通过提供虚假资料或者采取其他欺骗手段骗取出口销售证明，或者变造、伪造出口销售证明的，省药监局对已出具的出口销售证明予以公示作废，并在信用档案中记录，5年内不再为其出具出口销售证明。涉嫌违法犯罪的，依法移交相关部门处理。第十八条省药监局将医疗器械出口销售证明信息在信息产生后7个工作日内进行公开，并在信息产生后15个工作日内报送国家药品监督管理局信息中心。第四章附则第十九条本细则由辽宁省药品监督管理局负责解释。第二十条本细则自2026年5月1日起施行。附件：1.医疗器械出口销售证明申请表（格式）2.医疗器械出口销售证明（Ⅰ）（格式）3.医疗器械出口销售证明（Ⅱ）（格式）

按照《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》（国家医疗保障局令第3号）要求，我局对《自治区基本医疗保险门诊统筹（含门诊慢性病）定点零售药店遴选规程（试行）》《自治区国家医保研判药品“双通道”定点零售药店遴选规程（试行）》进行了修订,现向社会公开征求意见，公众可通过传真或电子邮件形式反馈。意见反馈截止时间为2026年4月30日（星期四）。传真：0991-8801131邮箱：xjybjyyfwc@163.com附件：1.自治区基本医疗保险门诊统筹（含门诊慢性病）定点零售药店遴选规程（征求意见稿）      2.自治区国家医保研判药品“双通道”定点零售药店遴选规程（征求意见稿）自治区医疗保障局2026年4月24日自治区基本医疗保险门诊统筹（含门诊慢性病）定点零售药店遴选规程（征求意见稿）为不断提升自治区门诊统筹、门诊特殊慢性病定点零售药店（以下简称门诊统筹药店）管理水平，方便参保人员门诊购药和费用结算，根据国家医疗保障局《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》（国家医疗保障局令第3号）、《自治区医疗保障局关于印发〈新疆维吾尔自治区医药机构纳入医疗保障定点机构协议管理经办规程（暂行）〉的通知》（新医保办〔2021〕40号）等规定，结合自治区实际，制定本规程。第一条门诊统筹药店遴选坚持“公开、公平、公正”原则。综合考虑参保人员数量、结构分布、医疗服务机构分布等因素，合理规划门诊统筹药店资源配置，遴选资质合规、管理规范、信誉良好的定点零售药店，开展门诊统筹服务，实行医保协议管理，不断提升全区普通门诊及门诊慢性病药品供给水平。第二条申请门诊统筹药店应具备以下条件：（一）已纳入自治区医疗保障定点零售药店管理1年以上（含1年）。协议期内无中止医保服务协议的情形；（二）设置门诊慢性病药品专区，主要用于药品存储、销售、药学服务等，对所销售的药品设立明确的医保用药标识；（三）具备符合国家GSP对于冷链药品管理要求；（四）经营药品种类能够满足参保患者用药需求；及时如实向统筹地区经办机构上传参保人员购买药品的品种、规格、价格及费用信息，定期上传药品“进、销、存”数据，并对其真实性负责；（五）供应非集中带量采购药品，按照不得高于自治区药品和耗材招采管理系统挂网价格销售；供应国家和自治区集中带量采购药品，按照集采药品“三进”工作要求加成销售；（六）按照《国家医疗保障信息平台医保电子处方中心定点医药机构接入规范》要求，完成电子处方流转接口改造，规范本机构电子处方信息管理，实现与定点医疗机构电子处方顺畅流转；（七）符合法律法规和所在统筹地区医保行政部门规定的其他条件。第三条符合条件的定点零售药店，可自愿申请，统筹地区经办机构按照定点药店申报流程遴选确定，并提交以下材料：（一）《自治区门诊统筹（含门诊慢性病）定点零售药店申请表》（附件1）；（二）《药品经营许可证》《营业执照》（正本及副本）复印件，法定代表人、主要负责人或实际控制人身份证复印件；（三）房屋权属证书或租房协议书，药店平面布局图；（四）职工花名册（附件2）；执业药师资格证书及其劳动合同复印件；社保缴费凭证；专职负责人、联络人的劳动合同复印件；（五）医保门诊药品价格及供应清单（附件3）；（六）药品采购销售、信息系统及监控视频系统、全程冷链物流及设备清单等符合申请条件的证明材料。第四条门诊统筹药店遴选资料审核、协议管理、监督考核等，参照《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》（国家医疗保障局令第3号）执行。第五条各统筹地区经办机构要落实本规程，加强协议管理，确保纳入定点管理药店医保服务质量。第六条本规程由自治区医疗保障局负责解释。本规程自印发之日起执行。附件：附件1门诊统筹（含门诊慢性病定点零售药店申请表      附件2职工花名册      附件3医保门诊药品价格及供应清单自治区国家医保谈判药品“双通道”定点零售药店遴选规程（征求意见稿）为加强自治区“双通道”定点零售药店（以下简称双通道药店）精细化管理，提升全区国家医保谈判药品（以下简称谈判药）的供应保障水平，更好满足广大参保患者用药需求，根据国家医疗保障局《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》（国家医疗保障局令第3号）、《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》（医保发〔2021〕28号）、《关于规范和完善特殊药品使用管理的通知》（新医保〔2021〕65号）等相关规定，结合自治区实际，制定本规程。第一条“双通道”药店遴选坚持“公开、公平、公正”的原则，综合考虑参保人员数量、结构分布、医疗服务机构分布等因素，合理规划“双通道”药店资源配置。遴选资质合规、管理规范、信誉良好的定点零售药店，提供“双通道”药品服务，实行医保协议管理，与定点医疗机构互为补充，形成谈判药“双通道”保障合力。第二条申请“双通道”药店应具备以下条件：（一）已纳入自治区医疗保障门诊统筹药店管理1年以上（含1年）。协议期内无中止医保服务协议的情形；（二）设置谈判药专区，主要用于药品存储、销售、药学服务等，对所售谈判药设立明确的医保用药标识；（三）具备符合国家GSP对于冷链药品管理要求；（四）销售谈判药种类不低于所有谈判药种类品种的80%，销售价格不得超过国家医保谈判约定的支付标准；及时如实向统筹地区经办机构上传参保人员购买药品的品种、规格、价格及费用信息，定期上传药品“进、销、存”数据，并对其真实性负责；（五）按照《国家医疗保障信息平台医保电子处方中心定点医药机构接入规范》要求，完成电子处方流转接口改造，规范本机构电子处方信息管理，实现与定点医疗机构电子处方顺畅流转；（六）符合法律法规和所在统筹地区医保行政部门规定的其他条件。第三条符合条件的定点零售药店，可自愿申请，统筹地区经办机构按照定点药店申报流程遴选确定，并提交以下材料：（一）《谈判药品“双通道”定点零售药店申请表》（附件1）；（二）房屋权属证书或租房协议书，药店平面布局图；（三）职工花名册（附件2）；执业药师资格证书其劳动合同复印件；社保缴费凭证；专职负责人、联络人的劳动合同复印件；（四）谈判药品价格及供应清单（附件3）；（五）谈判药品采购销售、信息系统及监控视频系统、全程冷链物流及设备清单等符合申请条件的证明材料。第四条双通道药店遴选受理评估、谈判签约等，参照《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》（国家医疗保障局令第3号）执行。第五条各统筹地区经办机构要落实本规程，加强协议管理，确保纳入定点管理药店医保服务质量。第六条本规程由自治区医疗保障局负责解释。本规程自印发之日起执行。附件：附件1谈判药品“双通道”定点零售药店申请表      附件2职工花名册      附件3谈判药品价格及供应清单

文山州不断建立健全三七产业质量强链工作机制，夯实质量技术基础设施，通过面对面“质量问诊”、点对点“质量体检”等方式，提供产业建圈强链“一站式”质量技术服务，塑造三七产业发展新动能，推动文山三七产业实现创新融合发展。标准引领，构建全链条质量管控体系。发布实施《地理标志产品文山三七》（GB/T 19086-2008）等质量技术标准，制定《文山三七产业质控提升9条联动措施》《关于文山三七产地仓建设的指导意见（试行）》和《文山州关于规范三七种植的指导性意见》等系列文件。以产地仓为中枢功能平台，从种质种源、规范种植、产地加工、市场交易、市场监管、品质抽检等方面构建文山三七全链条质控体系，有效保障产品质量的稳定性和有效性。数字赋能，构建全链条智控体系。依托大数据、物联网、区块链等新一代信息技术，建设数智化授标平台。企业录入种植、生产、加工、仓储等环节信息，形成完整的产品生产过程资料，并上传每批次产品检测报告，实现“批批检测、合格授标”的数字化管理。每一批次授权产品均被赋予专属追溯二维码，能够有效增强消费信心。监管部门可通过平台实时掌握授权企业的生产经营、商标使用及产品质量信息，进一步提高监管效率和精准度，有效防范侵权行为与质量风险。管理升级，构建高质量发展体系。深入开展“小微企业质量管理提升行动”，推广科学质量管理方法和先进质量管理模式，运用质量认证手段实施精准帮扶，推动企业提档升级。充分发挥首席质量官制度在企业质量提升和产业升级中的积极作用。推进“云质融”扩面增效，加大质量创新金融服务供给力度，持续释放质量信用赋能实体经济的强劲动能。

各市卫生健康委、医疗保障局，委属（管）医疗机构，山东大学各医院：    为落实《关于印发长期处方管理规范（试行）的通知》（国卫办医发〔2021〕17号）要求，进一步规范我省长期处方管理，更好地满足慢性病患者的长期用药需求，保障医疗质量和医疗安全，省卫生健康委、省医保局组织制定了《山东省长期处方管理实施细则（2026年版）》，现印发给你们，请遵照执行。                  山东省卫生健康委员会        山东省医疗保障局                                                          2026年4月10日（信息公开形式：主动公开）山东省长期处方管理实施细则（2026年版） 第一章 总 则第一条为规范长期处方管理，满足慢性病患者的长期用药需求，推进分级诊疗，促进临床合理用药，保障医疗质量和医疗安全，根据《中华人民共和国医师法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构管理条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《处方管理办法》等法律法规、规章，以及《卫生部国家中医药管理局总后勤部卫生部关于印发＜医疗机构药事管理规定＞的通知》（卫医政发〔2011〕11号）、《关于印发长期处方管理规范（试行）的通知》（国卫办医发〔2021〕17号）等相关规定，结合我省实际，制定本实施细则。第二条本细则所称长期处方是指具备条件的医师按照规定，对符合条件的慢性病患者开具的处方用量适当增加的处方。第三条长期处方应该遵循安全、有效、经济、适宜的原则。第四条本细则适用于全省各级各类医疗机构的长期处方管理工作。第五条 省卫生健康行政部门（含中医药管理部门，下同）负责全省长期处方的监督管理工作。市、县级卫生健康行政部门负责本辖区内长期处方的监督管理工作。第二章 适用范围第六条 长期处方适用于临床诊断明确、用药方案稳定、依从性良好、病情控制平稳、需长期药物治疗的慢性病患者。第七条治疗慢性病的一般常用药品可用于长期处方。第八条 医疗用毒性药品、放射性药品、易制毒药品、麻醉药品、第一类和第二类精神药品、抗微生物药物（治疗结核等慢性细菌真菌感染性疾病的药物除外），以及对储存条件有特殊要求的药品不得用于长期处方。第九条 医疗机构开具长期处方，鼓励优先选择国家基本药物、集中带量采购中选药品以及国家医保目录药品。第三章 组织管理第十条 医疗机构应当履行本机构长期处方管理的主体责任，建立健全本机构长期处方管理工作制度，优化工作流程，保障医疗质量安全，满足患者用药需求。第十一条 开具长期处方的医疗机构应当配备具有评估患者病情能力的医师、能够审核调剂长期处方的药师（含其他药学技术人员，下同）以及相应的设备设施等条件。基层医疗机构不具备相应条件的，可以通过远程会诊、医院会诊等途径在医联体内具备条件的上级医疗机构指导下开具。第十二条 医疗机构应当按照我省长期处方适用慢性病病种，结合本机构慢性病药品配备和临床使用情况，为符合条件的患者提供所患慢性病病种的长期处方服务。第十三条 医疗机构可以在普通内科、老年医学、全科医学等科室，为患有多种疾病的老年患者提供“一站式”长期处方服务，解决老年患者多科室就医取药问题。第十四条 医疗机构应当加强长期处方用药的配备，确保患者长期用药可及、稳定。第十五条 开具长期处方的基层医疗机构与上级医院要做好用药衔接，通过信息化手段等方式建立患者处方信息共享和流转机制，保障患者长期处方药品需求。第十六条 各级卫生健康行政部门和医疗机构不得以费用控制、药占比、绩效考核等为由影响长期处方的开具。第十七条 各级卫生健康行政部门应当加强长期处方的审核、点评、合理用药考核等工作，长期处方产生的药品费用不纳入门诊次均费用、门诊药品次均费用考核，其他考核工作也应当视情况将长期处方进行单独管理。第四章 长期处方开具与终止第十八条 鼓励优先由基层医疗机构开具长期处方。第十九条 首次长期处方应当由医疗机构与疾病相关专业的中级以上专业技术职务任职资格的医师开具。再次开具长期处方时，由与疾病相关专业的医师开具。鼓励患者优先通过基层医疗机构签约家庭医生开具长期处方。第二十条 根据患者诊疗需要，长期处方的处方量一般在4周内。根据慢性病特点，病情稳定的患者可适当延长，最长不超过12周。超过4周的长期处方，医师应当严格评估，强化患者教育，并在病历中记录，患者通过签字等方式确认。第二十一条对提出长期处方申请的患者，医师必须亲自诊查，判断该患者是否符合开具长期处方的条件。第二十二条医师在诊疗活动中，可以向符合条件的患者主动提出长期处方建议。第二十三条首次开具长期处方前，医师应当对患者的既往史、现病史、病情控制情况、用药方案、依从性等进行全面评估，在确定当前用药方案安全、有效、稳定的情况下，方可为患者开具长期处方，首次长期处方用量一般不超过4周。第二十四条医师应当向患者说明使用长期处方的注意事项，并由其自愿选择是否使用；对不符合条件的患者，应当向患者说明原因。第二十五条首次开具长期处方、开具用量超过4周的长期处方或在上级医疗机构医师指导下开具长期处方，应当在患者病历中详细记录有关信息，并按照《医疗机构病历管理规定（2013年版）》做好门诊病历管理。第二十六条 再次开具长期处方前，医师应当根据患者病历信息中首次开具长期处方的信息和健康档案，对患者进行评估。经评估认为患者病情稳定并达到长期用药管理目标的，可以再次开具长期处方，并在患者病历中记录。不符合条件的，终止使用长期处方。停用后再次使用长期处方的，应当按照首次开具长期处方进行管理。第二十七条出现以下情况，需要重新评估患者病情，判断是否终止长期处方：（一）患者长期用药管理未达预期目标；（二）患者使用的多种药物经医师或药师判断有相互作用的；（三）罹患本细则规定病种以外疾病需其他药物治疗；（四）患者因任何原因住院治疗；（五）其他需要终止长期处方的情况。第二十八条长期处方样式、内容应当符合《处方管理办法》中普通处方管理的要求，右上角标注“普通处方（长期）”。第二十九条鼓励实施电子病历的医疗机构为长期处方提供书写、保存、查阅等功能，为记录长期处方的电子病历提供患者签字认证功能。第三十条 互联网医院在线开具的处方应当有医师电子签名，经药师审核后，可委托符合条件的第三方机构配送。第五章 长期处方调剂第三十一条 医师开具长期处方后，患者可以自主选择在医疗机构或者社会零售药店进行调剂取药。第三十二条 药师对长期处方进行审核，并对患者进行用药指导和用药教育，发放用药教育材料。基层医疗机构不具备条件的，应当由医联体内上级医院的药师通过互联网远程进行处方审核或提供用药指导服务。第三十三条药师在审核长期处方、提供咨询服务、调剂药品工作时，如发现药物治疗相关问题或患者存在用药安全隐患，需要进行长期处方调整、药物重整等干预时，应当立即与医师沟通进行处理。第三十四条严格落实实名制就医。长期处方药品应由患者本人领取。特殊情况下，因行动不便等原因，可由熟悉患者基本情况的人员，持本人及患者有效身份证件或医疗保障凭证代为领取，并配合做好相应取药登记记录。鼓励通过配送物流延伸等方式，解决患者取药困难问题。第六章 长期处方用药管理第三十五条 医疗机构应当对本机构长期处方定期开展合理性评价，将长期处方纳入专项点评，持续提高长期处方合理水平。各级卫生健康行政部门要加强本辖区内医疗机构长期处方使用情况监管，每半年将监管情况报上级卫生健康行政部门。第三十六条基层医疗机构应当将本机构开具的长期处方信息纳入患者健康档案，详细记录患者诊疗和用药情况。家庭医生团队应当对患者进行定期随访管理，对患者病情变化、用药依从性和药物不良反应等进行评估，必要时及时调整或终止长期处方，并在患者健康档案及病历中注明。第三十七条 医疗机构应当建立安全用药监测与报告制度。发生药品严重不良事件后，应当积极救治患者，同时立即向医务和药学部门报告，做好观察与记录。按照有关规定向有关部门报告药品不良反应等信息。第三十八条 医疗机构应当加强对使用长期处方患者的用药教育，增加其合理用药知识，提高自我用药管理能力和用药依从性，并告知患者在用药过程中出现任何不适，应当及时就诊。第三十九条 医疗机构应当指导使用长期处方患者对药物治疗效果指标进行自我监测并做好记录。鼓励使用医疗器械类穿戴设备，提高药物治疗效果指标监测的信息化水平。在保障数据和隐私安全的前提下，可以探索通过接入互联网远程监测设备开展监测。第四十条 医疗机构应当指导使用长期处方患者，按照要求保存药品，确保药品质量。第四十一条 医疗机构应当将长期处方患者的诊疗，纳入医疗管理统筹安排，严格落实有关疾病诊疗规范要求，加强质量控制和管理，保障医疗质量和医疗安全。第四十二条 鼓励有条件的地区和医疗机构通过开设微信公众号、患者客户端等互联网交互方式或途径，方便患者查询长期处方信息、药品用法用量、注意事项等。探索开展长期处方患者的用药提醒、随访、用药咨询等服务。第七章 长期处方医保结算管理第四十三条 各地医保部门支付长期处方开具的符合规定的药品费用，不对单张处方的数量、金额等作限制，参保人按规定享受待遇。第四十四条 各地在制定区域总额预算管理时，应当充分考虑长期处方因素。第四十五条 各地医保部门应当提高经办服务能力，方便各医疗机构、零售药店刷卡结算，为参保人提供长期处方医保报销咨询服务。加强智能监控、智能审核，防止医保基金违规支付。第八章 附 则第四十六条综合考虑患者诊疗需要及病种治疗特点，省卫生健康行政部门遴选确定部分慢性病病种作为长期处方适用病种（适用病种见附件）。医疗机构可根据本机构实际，依据适用病种的最新诊疗指南和规范等，制定本机构相应病种的长期处方用药目录。第四十七条 互联网医院提供长期处方服务，应当结合其依托的实体医疗机构具备的条件，符合医疗机构药事管理、互联网诊疗管理相关规定和本实施细则，加强医疗质量和安全监管。第四十八条 基层医疗机构，是指乡镇卫生院、社区卫生服务中心（站）、村卫生室、医务室、门诊部和诊所等。第四十九条 本实施细则自2026年4月23日起施行。附件：山东省长期处方适用慢性病病种目录1.高血压病2.糖尿病3.高脂血症4.冠状动脉粥样硬化性心脏病5.支气管哮喘6.慢性阻塞性肺病7.肺结核8.阿尔茨海默病9.帕金森综合征10.慢性乙型病毒性肝炎11.脑卒中12.慢性肾功能不全13.艾滋病

根据2019年新修订的《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》及国家药品监督管理局《关于贯彻实施 有关事项的公告》（2019年第103号）要求，经现场检查和综合评定，现将卫材(辽宁)制药有限公司等15家次药品生产企业药品GMP符合性现场检查结果通知如下：序号企业名称生产地址检查时间现场检查结果1卫材(辽宁)制药有限公司本溪经济技术开发区平台二街39号2025年12月22日—2025年12月25日散剂(201车间，散剂生产线)经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。2辽宁拾正医药科技有限公司注册地址：辽宁省沈阳市浑南区南京南街666-11号（1门）202室2026年1月5日—2026年1月9日药品上市许可持有人｛委托生产加味逍遥丸[制剂车间，丸剂（蜜丸、水丸、水蜜丸、浓缩丸、糊丸）生产线]、（中药前处取车间，中药前处理及提取生产线），受托方是辽宁汉草堂中药有限公司，受托生产地址是营口市西市区宏升街15号｝经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。3辽宁汉草堂中药有限公司营口市西市区宏升街15号2026年1月5日—2026年1月8日受托生产丸剂(水丸)[制剂车间，丸剂(蜜丸、水丸、水蜜丸、浓缩丸、糊丸)生产线]经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。4大连百利天华制药有限公司辽宁省大连花园口经济区丁香街8号2025年11月11日—2025年11月14日口服冻干粉[口服冻干粉二车间（口服冻干粉生产线3）]经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。5沈阳药大雷允上药业有限责任公司本溪市经济技术开发区香槐路1112026年1月12日—2026年1月16日小容量注射剂（抗肿瘤药）（制剂车间，非最终灭菌生产线）；口服乳剂（抗肿瘤药）（制剂车间，口服液生产线）、中药前处理和提取车间（中药提取车间，中药提取生产线）经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。6辽宁民康制药有限公司大连炮台经济开发区光彩街1号2026年1月15日—2026年1月19日大容量注射剂（直立式聚丙烯输液袋）（A车间，A线）；大容量注射剂[聚丙烯共混输液袋、聚丙烯共混输液袋（双阀）]（A车间，A线）经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。7沈阳三生制药有限责任公司沈阳经济技术开发区十号路1甲3号2025年7月27日—2025年7月31日治疗用生物制品[注射用人干扰素α2a（冻干粉针剂）（制剂三车间，制剂三车间生产线）]经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。8大连天山药业有限公司大连市甘井子区营日路17号-1、2、3号2025年10月18日—2025年10月21日硬胶囊剂（口服固体制剂车间，硬胶囊剂生产线）经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。9成大生物（本溪）有限公司辽宁省本溪市高新技术产业开发区仙榆路6号2024年12月23日-2024年12月28日预防用生物制品{冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)(冻干粉针剂)[(狂犬原液一车间，狂犬原液生产一线)、(狂犬原液二车间，狂犬原液生产二线)、(注射剂一车间，分装一线)]（注射剂包装车间）}，小容量注射剂 [灭菌注射用水(疫苗稀释剂)(预充式)(注射剂三车间，分装五线)] [注射剂包装车间]经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。10辽宁海一制药有限公司辽宁省沈阳市新民市中央大道6号2026年1月13日—2026年1月16日丸剂（水丸）（固体制剂车间，丸剂生产线）经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。11沈阳红旗制药有限公司沈阳市浑南新区新络街6号2025年12月22日—2025年12月25日软胶囊剂（抗肿瘤类）（B2厂房三车间，软胶囊剂生产线）经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。12辽宁康群中药饮片有限公司辽宁省鞍山市岫岩满族自治县前营农业园区13层2026年1月31日-2026年2月3日中药饮片(净制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、煅制、制炭、燀制)(普通饮片生产线)（普通饮片生产车间）；毒性饮片(净制、切制、煮制)(毒性饮片生产线)（毒性饮片生产车间）;直接口服饮片（粉碎、灭菌）(直接口服饮片生产线)（直接口服饮片车间）经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。13辽宁兴海制药有限公司盘锦市兴隆台区工业开发区2026年1月31日-2026年2月3日原料药（精氨酸伊曲莫德）（原料药四车间，4线）经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。14本溪匠成医药科技有限公司注册地址：辽宁省本溪市经济技术开发区神农大街28-7栋1门2026年1月 26日-2026年1月 30日药品上市许可持有人[委托生产双嘧达莫片（口服制剂二车间，固体制剂生产线），受托方是吉林四环制药有限公司，受托生产地址是吉林省梅河口市梧桐路2588号]经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。15辽宁省连科药业有限公司注册地址：辽宁省沈阳市铁西区北一西路52甲号（215、201）2026年1月 27日-2026年1月 30日药品上市许可持有人[委托生产维生素C颗粒[规格：2g:0.1g，（固体制剂Ⅰ车间，颗粒剂生产线），受托生产企业沈阳东星医药科技有限公司，生产地址是沈阳市浑南区文溯街58号]经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

  近期，市场监管总局印发《关于深化互联网广告生态治理工作的通知》和《互联网广告市场秩序整治重点任务》，对深化互联网广告生态治理工作作出全面部署，同时决定开展为期半年的互联网广告市场秩序整治行动。  当前，我国互联网广告产业快速发展，已形成数据驱动、技术赋能的复杂生态，但互联网广告轻创意、重炒作等旧问题仍然存在，滥用人工智能、过度追求流量等新问题不断凸显，亟须从深化互联网广告生态治理的高度系统施治、全面治理。为此，市场监管总局制定印发《关于深化互联网广告生态治理工作的通知》，首次提出“互联网广告生态治理”的概念，部署健全互联网广告监管制度体系、压实互联网平台企业主体责任、加大重点领域和新业态的广告监管力度、加强监测技术和执法能力建设、强化广告宣传导向和价值引领等五方面治理任务，为推进互联网广告生态治理工作绘制总体蓝图。  互联网广告生态治理是一项系统性工程。市场监管总局按照管长远和立当下相结合的工作思路，决定将加强互联网广告市场秩序整治作为推进互联网广告生态治理的突破口，拟通过为期半年的整治行动，依法从严打击群众反映强烈的互联网广告违法行为，切实维护互联网广告市场秩序，为推进互联网广告生态治理其他方面的工作打牢基础，营造良好氛围。为此，市场监管总局印发《互联网广告市场秩序整治重点任务》，围绕强化互联网广告导向监管、加强对直播电商中广告活动的监管、强化对人工智能生成式广告的监管、加大对互联网弹窗广告的规范力度、加大对“矩阵式”互联网广告投放行为的规范力度、进一步压实互联网平台的主体责任等六个方面，细化工作任务，聚焦突出问题精准发力，全力维护良好互联网广告市场秩序。用微信扫描二维码分享至好友和朋友圈

为贯彻落实党的二十大和二十届历次全会精神，加快推进全国统一大市场建设，深化检验检测机构资质认定制度改革，严格依法行政，进一步优化审批服务，市场监管总局决定对检验检测机构资质认定实施“一单一库”管理。现将有关事项公告如下：一、明确检验检测机构资质认定实施范围。依据《国务院办公厅关于公布〈法律、行政法规、国务院决定设定的行政许可事项清单〉（2023年版）的通知》和《检验检测机构资质认定管理办法》，市场监管总局制定《检验检测机构资质认定事项清单》（附件1）和《检验检测机构资质认定能力项目库》（以下统称“一单一库”），推动资质认定许可统一化、规范化、便利化。《检验检测机构资质认定能力项目库》可登录国家认监委网站查询。二、严格依据“一单一库”实施检验检测机构资质认定。市场监管部门要严格依据“一单一库”办理行政许可。本公告实施前已取得未列入“一单一库”的检验检测能力项目的，资质认定证书到期后不再延续相关资质。相关招标、采购或委托方，不应将“一单一库”以外的检验检测能力取得资质认定作为招标、采购或委托条件。三、规范检验检测机构资质认定证书和标志使用。检验检测机构应当在“一单一库”范围内申请资质认定，依法依规使用资质认定证书及标志（CMA）。对于未取得资质认定的检验检测项目，不得使用资质认定证书，不得在检验检测报告上标注资质认定标志。对于未纳入《检验检测机构资质认定能力项目库》的检验检测项目，检验检测机构可以按照能力具备、风险可控、用户自愿的原则，向委托方提供检验检测服务，但出具的检验检测报告不得标注资质认定标志。四、完善检验检测机构资质认定管理制度机制。市场监管总局建立“一单一库”动态管理机制，根据法律、行政法规和相关标准制修订情况，及时调整更新“一单一库”。动态调整程序按照《检验检测机构资质认定能力项目库动态管理工作规范》（附件2）实施。市场监管总局建立“沙盒监管”制度，在服务战略性新兴产业、未来产业发展需求的领域构建包容审慎治理模式，在风险可控的前提下支持新能力项目纳入“一单一库”。市场监管部门加强对检验检测机构及其检验检测活动的监督管理，严肃查处违法违规行为，规范检验检测市场秩序。市场监管部门和相关行业主管部门按照职责分工，完善工作协调机制，加强检验检测信息共享、工作协同和结果互认，避免相同事项的重复评价。本公告自2026年6月1日起施行。此前发布的有关规定与本公告不一致的，按本公告执行。法律、行政法规另有规定的，从其规定。附件：1. 检验检测机构资质认定事项清单2. 检验检测机构资质认定能力项目库动态管理工作规范 市场监管总局 2026年4月3日

　　近日，2026年全省“两品一械”安全监测工作会议暨业务培训在惠州召开。会议传达了全国和全省药品监督管理工作会议精神，紧扣全国药品不良反应监测评价工作要求和广东省高质量发展大会部署，全面回顾2025年全省监测工作成绩，深入分析当前形势与挑战，对2026年重点工作进行动员与部署。省药品监管局党组成员、副局长邱楠出席会议并讲话。　　会议要求，2026年全省药品不良反应监测系统要以人民健康为“中心”，以服务监管现代化为“主线”，加快实现从被动监测向主动预警、从全面监测向点面并重、从传统监测向数智赋能的“三个转变”，重点做好以下工作：一是要坚持党建引领，筑牢政治根基。全面加强党对药品监管工作的领导，压实党建责任，推动党建与业务深度融合。纵深推进全面从严治党，深入开展“清朗药监”专项整治，营造风清气正的政治生态。二是要强化上下联动、凝聚全省一盘棋合力。省市监测机构要协同配合，省中心加强对地市的指导支持，使药品不良反应监测切实服务于药品安全监管，推动全省监管一体化建设，让监测协同成为监管“一盘棋”的重要支撑。三是要压实企业主体责任，实现分类监管、精准施策。推动企业主体责任落地见效，对高风险企业及存在风险信号的企业开展精准技术指导。持续推进企业实训平台建设，引导企业结合自身特点和产品特征打造实训平台。四是要巩固医疗机构主渠道地位，建强监测哨点、提升监测效能。要强化与卫生健康部门联动，加强对医疗机构监测工作的业务指导。以哨点医疗机构建设为抓手，强化示范引领作用，探索开展品种评价、开展主动监测的协作机制。五是要以科技创新为硬核支撑、以能力建设为根本保障。持续完善广东省药械监测信息化平台，优化推广“粤药智评”、辅助评价等智能工具，为创新药、集采品种、中药配方颗粒等重点品种搭建专属报告路径。要创新监管方式方法，探索真实世界证据在上市后监管中的应用。加大专业培训力度，提升数据挖掘、风险识别、分析评价等核心能力。　　全省监测系统要充分发挥主观能动性，借信息化赋能提效、借省市联动聚力、以技术支撑服务监管，奋力推动广东监管现代化走在全国前列。　　会上，省药品不良反应监测中心对各项监测业务进行了培训和座谈。深圳、惠州、中山、阳江等市级监测机构作了工作经验交流。　　省药品监管局药品、医疗器械和化妆品监管处室负责同志，省、市药品不良反应监测机构负责同志和业务骨干共95人参加会议。（省局药品不良反应监测中心供稿）

　　4月16日，省药品监管局召开申请世界卫生组织疫苗列名机构（WLA）工作专班会议，研究部署推进申请疫苗WLA工作。会议由省药品监管局副局长方维主持，相关处室（单位）分别介绍了我国申请疫苗WLA工作、我国和我省疫苗监管情况，汇报了监管体系（RS）、注册和上市许可（MA）、实验室检验/检测（LT）和批签发（LR）板块迎评工作进展情况，分析了存在的困难、问题和差距，提出了下一步工作措施。会议要求坚决贯彻落实国家药监局申请疫苗WLA的工作部署，各成员单位要提高政治站位、充分认识疫苗WLA评估的重要意义；吃透标准规范、切实理解疫苗WLA评估的精神要义；查找短板弱项、全面做好疫苗WLA评估的的各项准备。会议强调，省药品监管局要以申请疫苗WLA评估为契机，深入学习借鉴国际先进监管模式与工作理念，突出粤港澳大湾区的区位优势，在推进药品监管治理体系和治理能力现代化中体现率先。（省局法规和科技处供稿）