深圳市华瑞康生物医疗器械科技有限公司等16家注册人向广东省药品监督管理局主动提出注销产品注册证的申请。根据《医疗器械监督管理条例》的规定，现对该16家注册人持有的36张《医疗器械注册证》依法予以注销（注销清单见附件）。　　特此通告。　　附件：医疗器械注册证注销清单广东省药品监督管理局2026年4月21日　　附件医疗器械注册证注销清单序号注册人名称注册证编号产品名称1深圳市华瑞康生物医疗器械科技有限公司粤械注准20222221022一次性使用无菌采样拭子2深圳市华瑞康生物医疗器械科技有限公司粤械注准20232181543子宫颈样本采集器3深圳市华瑞康生物医疗器械科技有限公司粤械注准20242220265一次性使用无菌采样拭子4深圳市华瑞康生物医疗器械科技有限公司粤械注准20232081867一次性使用吸痰管5珠海声浪科技有限公司粤械注准20222190658耳内式助听器6广州禾烽生物技术有限公司粤械注准20232141607注射泵7广州德脉医疗器械有限公司粤械注准20162020367肛肠吻合器8广州德脉医疗器械有限公司粤械注准20162020384一次性管形吻合器9广州星顿医疗科技有限公司粤械注准20222090928体外红光照射治疗仪10广州星顿医疗科技有限公司粤械注准20222091583红光治疗仪11深圳市奥笛声学科技有限公司粤械注准20172191172耳背式助听器12深圳市启蒙智慧医疗科技有限公司粤械注准20212071315上臂式电子血压计13广州美琳美健医疗科技有限公司粤械注准20162091112蓝光治疗仪14广州美琳美健医疗科技有限公司粤械注准20172091406新生儿蓝光治疗仪15广州正康医疗器械有限公司粤械注准20232220593一次性使用无菌采样拭子16深圳市东大精密仪器技术开发有限公司粤械注准20182060453造影剂高压注射器17深圳市人和口腔技术有限公司粤械注准20232170789定制式固定义齿18深圳市人和口腔技术有限公司粤械注准20232170788定制式活动义齿19深圳市活水床旁诊断仪器有限公司粤械注准20202400559葡萄糖/糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）20深圳市活水床旁诊断仪器有限公司粤械注准20202400549糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）21深圳市活水床旁诊断仪器有限公司粤械注准20212400638肝功能酶六项测定试剂盒（透射法）22深圳市活水床旁诊断仪器有限公司粤械注准20212400852脂肪酶/α—淀粉酶测定试剂盒（透射法）23深圳市活水床旁诊断仪器有限公司粤械注准20212400853尿微量白蛋白/肌酐测定试剂盒（透射法）24深圳市活水床旁诊断仪器有限公司粤械注准20212400854肝代谢七项测定试剂盒（透射法）25深圳市活水床旁诊断仪器有限公司粤械注准20212400855心血管八项测定试剂盒（透射法）26深圳市活水床旁诊断仪器有限公司粤械注准20212221517全自动化学发光免疫分析仪27深圳市中明科技股份有限公司粤械注准20212141393医用一次性防护服28深圳市中明科技股份有限公司粤械注准20212140845医用防护口罩29广东阳光生物科技有限公司粤械注准20172401663非发酵/弧菌科类细菌生化药敏检测卡及生化药敏培养液（微生物检验法）30广东阳光生物科技有限公司粤械注准20172401665革兰阳性需氧球菌类细菌生化药敏检测卡及生化药敏培养液（微生物检验法）31广东阳光生物科技有限公司粤械注准20172401666酵母样真菌类细菌生化药敏检测卡及生化药敏培养液（微生物检验法）32广东阳光生物科技有限公司粤械注准20222401810人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金法）33广东阳光生物科技有限公司粤械注准20222401815促黄体生成素（LH）检测试纸（胶体金法）34广东阳光生物科技有限公司粤械注准20172401664肠杆菌科类细菌生化药敏检测卡及生化药敏培养液（微生物检验法）35深圳中科生物医疗电子有限公司粤械注准20232141338输液泵36深圳市筠云科技有限公司粤械注准20212141188输液监测系统

广东省药品监督管理局通 告2026年 第37号　　按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，根据企业申请，广东省药品监督管理局依法注销深圳市华瑞康生物医疗器械科技有限公司等12家企业的《医疗器械生产许可证》。　　特此通告。　　附件：企业信息广东省药品监督管理局2026年4月21日　　附件企业信息序号企业名称许可证编号生产地址1深圳市华瑞康生物医疗器械科技有限公司粤药监械生产许20224811号深圳市龙岗区坪地街道中心社区寿利路17号101、2012珠海声浪科技有限公司粤药监械生产许20224749号珠海市高新区唐家湾镇盛业巷35号101、201、4013深圳市恒康佳业科技有限公司粤药监械生产许20224857号深圳市光明新区公明办事处将石社区南环大道西50号2栋2层4深圳市奥笛声学科技有限公司粤食药监械生产许20173032号深圳市南山区西丽街道松坪山社区南山高新北区科苑大道与宝深路交汇处酷派大厦一单元B15085广州星顿医疗科技有限公司粤药监械生产许20224812号广州市黄埔区科丰路31号G11栋309房6深圳市启蒙智慧医疗科技有限公司粤食药监械生产许20214521号深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号生物医药创新产业园区10号楼14027珠海东亮智能技术有限公司粤食药监械生产许20224668号珠海市高新区唐家湾镇科技四路1号2#厂房东楼1层8深圳微创踪影医疗装备有限公司粤药监械生产许20245585号深圳市龙华区观澜街道观光路1301-86号银星科技园银星智界三期3号楼4层和5层9深圳中创奥健医疗科技有限公司粤药监械生产许20224799号深圳市宝安区西乡街道龙腾社区西成工业区永成工业大厦4层10深圳市人和口腔技术有限公司粤药监械生产许20235113号深圳市宝安区福海街道稔田社区大洋路99-9号40111东莞和勤电子有限公司粤食药监械生产许20224667号广东省东莞市松山湖高新技术产业开发区工业北路9号华贝工业园12深圳中科生物医疗电子有限公司粤药监械生产许20235198号深圳市龙岗区园山街道大康社区志鹤路100号203

依据《中华人民共和国行政许可法》第七十条第一款，《药品经营和使用质量监督管理办法》第二十七条第二款之规定，现决定依法注销甘肃森源药业科技有限责任公司等11家企业《药品经营许可证》。特此公告。 附件：注销《药品经营许可证》企业名单 序号企业名称经营地址仓库地址许可证编号注销原因1甘肃森源药业科技有限责任公司陇西县文峰镇站北路10号陇西县文峰镇站北路10号甘AA932000299有效期届满未申请重新审查发证2文县成通药业有限公司甘肃省陇南市文县城关马家街39号甘肃省陇南市文县城关马家街39号 甘AA939000346有效期届满未申请重新审查发证3甘肃名达药业有限公司天水市秦安县兴国镇杨坪村凤翮家园前一百米黄楼委托[甘肃荣康医药物流有限责任公司]储存配送药品([甘肃省兰州市兰州新区黄河大道西段路（街）5505号])甘AA938000197有效期届满未申请重新审查发证4甘肃伊真堂药业有限责任公司甘肃省定西市陇西县巩昌镇长安路北侧陇西县文峰镇汽车路2号 甘AA932000290有效期届满未申请重新审查发证5甘肃百草厅药业有限公司酒泉市肃州区泉湖中小企业园飞翔路34号酒泉市肃州区泉湖中小企业园飞翔路34号甘AA937100250有效期届满未申请重新审查发证6甘肃永乐药业有限公司兰州市安宁区安宁东路13号1号楼1号兰州市安宁区安宁堡东门村大湾地段（莫高大道北端） 兰州市安宁区安宁东路13号1号楼1号甘AA931100107有效期届满未申请重新审查发证7武威市医药有限责任公司武威市凉州区皇台路65号武威市凉州区皇台路65号 甘AA935100210有效期届满未申请重新审查发证8陇西县天润药业有限责任公司甘肃省定西市陇西县巩昌镇长安路北侧天宝路西侧二层综合楼34号甘肃省定西市陇西县文峰镇康美甘肃西部中药城（一期C-5#-02库）甘AA932000297有效期届满未申请重新审查发证9甘肃利仁药业有限责任公司定西市陇西县康美甘肃西部中药材城一期C-6号库02号1－3层定西市陇西县文峰镇天定高速文峰出口西侧（康美甘肃西部中药材城一期C-6#-01号）甘AA932000293有效期届满未申请重新审查发证10陇西县鼓楼医药连锁有限责任公司甘肃省定西市陇西县巩昌镇东郊（居委会向西20米）陇西县巩昌镇东郊（居委会向西20米）甘BA932000086有效期届满未申请重新审查发证11甘肃华康连锁医药有限责任公司甘肃省天水市秦安县兴国镇王新村秦天路长城建材厂隔壁委托[甘肃华康药业有限公司]储存配送药品([甘肃省天水市秦安县兴国镇王新村秦天路长城建材厂隔壁])甘BA938000042有效期届满未申请重新审查发证  甘肃省药品监督管理局2026年4月23日

根据上市后药学变更工作实际，为更好地服务注册申请人，药审中心优化完善了上市后药学变更补充申请事项及受理时启动注册检验的情形，现将有关事宜通知如下： 一、依据《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》、《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行》以及《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》的相关要求，药审中心形成了《上市后变更补充申请事项及受理时启动注册检验情形的说明表》（见附件），现予以发布，供申请人在补充申请申报时使用。 二、《上市后变更补充申请事项及受理时启动注册检验情形的说明表》中受理时启动注册检验的情形不适用于受理前已提出前置注册检验的已上市药品补充申请。 三、由于上市后药学变更情形复杂多样，如出现不适用《上市后变更补充申请事项及受理时启动注册检验情形的说明表》中所列的特殊情形，经申请人评估无需进行注册检验的，申请人可在受理前通过沟通交流或者公文形式与药审中心进行沟通。 附件：上市后变更补充申请事项及受理时启动注册检验情形的说明表国家药监局药审中心 2026年4月23日

“以前办理许可现场检查，总怕错过时限、摸不清流程，现在有了提前提醒和专人指导，省心又省力！”近日，内蒙古一家医药企业负责人在顺利完成换证许可现场检查后，对内蒙古自治区药品检查中心（以下简称检查中心）的便企服务连连称赞。为持续优化医药领域营商环境，破解企业办事痛点，提升药品许可现场检查质量与效能，检查中心在原有服务理念基础上，进一步优化服务模式，推出“提前部署、一企一策”便企服务机制，覆盖变更生产经营范围和地址、药品生产经营许可等需现场检查的许可事项，以有温度的监管、有力度的服务，助力全区医药产业高质量发展。以往，不少医药企业在办理各类许可现场检查时，常因“临期忘办、流程不熟、政策不清”耽误进度、面临合规风险。针对这一痛点，检查中心打破“被动受理”模式，依托自主研发的智慧检查平台搭建临期预警模型，通过多维度数据比对筛查，自动捕捉许可到期信息并推送提醒，实现“早发现、早通知、早对接”闭环服务。除系统自动预警，检查中心还组建服务小组，与企业“一对一”电话对接，明确办理时限、关键节点及流程要求，指导企业做好前期准备，从源头规避遗漏风险。同时，检查人员用通俗语言解读生产经营场所布局、仓库设施设备等政策条款，帮助企业吃透政策、防范隐患。立足企业差异化需求，检查中心推行“一企一策”定制化帮扶。针对计划新建、改扩建药品生产车间的企业，围绕洁净区设置、工艺流程布局等核心环节，上门开展技术指导与合规预判，提前规避建设不合规、后期整改难等问题；针对计划升级仓库为现代物流标准的企业，检查人员结合其设施条件和经营需求，量身提供仓库布局规划、设备配置等专业建议；针对企业关心的热点问题，细致答疑解惑、梳理政策要点，确保政策红利直达快享。 为打通服务“最后一公里”，检查中心建立全流程跟进销号机制，安排专人常态化对接企业，覆盖事项筹办、材料申报、现场检查、许可获证等环节，实现“问题有人管、难题有人解、进度有人跟”，真正让企业办事少跑腿、不跑腿。药品许可现场检查是守住药品安全底线、服务产业发展的重要环节之一。下一步，检查中心将持续深化“提前部署、主动服务”理念，不断优化服务举措、提升服务效能，以精准帮扶、暖心服务规范行业经营秩序，为内蒙古医药产业高质量发展注入新动力。

　　2025年4月以来，浦城县市场监督管理局持续推进医疗机构“规范化”建设，严管医疗机构药械质量，辖区药械安全防线持续巩固。　　一是对标规范夯基础。对照规范化建设标准，要求医疗机构配齐阴凉、冷藏、温湿度监测等设施，规范储存条件，全面排查村卫生所、个体诊所管理短板，开展现场帮扶，明确创建标准与时限。对分类不清、设施不全、台账不规范等问题督促进行整改，同步完善采购验收、储存、养护管理等制度，实现药械来源可溯、规范管理。目前辖区乡镇以上医疗机构已100%达到创建标准，村卫生所、个体诊所完成140家。　　二是严查严打护安全。结合药品经营环节“清源”行动，聚焦医疗机构药械质量安全关键环节，强化日常巡查，重点排查药械购进渠道、储存养护、效期管理等风险，严查过期、假冒伪劣药械。重点依托药品追溯码，核票据、查资质、验流向，坚决杜绝不合格药械流入临床，2025年以来处罚医疗机构21 家，从严打击非法渠道购进等违法违规行为。　　三是三医协同聚合力。将乡镇以上医疗机构规范药房创建与医保基金专项监管深度融合，配合医保部门开展医疗机构检查，既严抓药械质量安全，又严查违规结算等行为，有效净化辖区药械市场环境，实现药械安全与医保合规双向监管。

按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，现注销以下5家企业6个产品的医疗器械注册证书:    一、江西格朗生物技术有限公司：肾损伤分子1（kim-1）检测试剂盒（胶体金法），注册证号：赣械注准20212400072。     二、南昌市旭辉医疗器械有限公司：医用一次性防护服，注册证号：赣械注准20222140285。    三、赣州金信诺电缆技术有限公司：一次性使用医用口罩，注册证号：赣械注准20202140442。    四、江西科美医疗器械集团有限公司：红外耳温计，注册证号：赣械注准20212070143；电子体温计，注册证号：赣械注准20212070142。    五、江西英大生物技术有限公司：超敏肌钙蛋白T测定试剂盒(化学发光免疫分析法)，注册证号：赣械注准20212400102。特此公告。                            江西省药品监督管理局                              2026年4月23日（公开属性：主动公开）

本机关于2026年4月2日受理四川竞源药业有限公司提出的《药品生产许可证》注销申请，于2026年4月8日起对拟注销四川竞源药业有限公司《药品生产许可证》进行了公示，在10个工作日内未收到异议。根据《中华人民共和国行政许可法》第七十条第三项、《药品生产监督管理办法》第二十条规定，本机关决定注销四川竞源药业有限公司持有的《药品生产许可证》[许可证编号：许可证编号：川20160286；注册地址：洪雅县中山乡茶道街46号附3号；法定代表人：何云权；企业负责人：何云权；质量负责人：郭树宣；生产负责人：李丽；质量受权人：郭树宣；生产地址和生产范围：洪雅县中山乡茶道街46号附3号：中药饮片（净制、切制、炒制、煅制、制炭、蒸制、煮制、炖制、燀制、酒炙、醋炙、盐炙、姜炙、蜜炙、煨制、发酵）***]。特此公告。   四川省药品监督管理局                              2026年4月23日

按照《中华人民共和国行政许可法》第七十条及《医疗器械生产监督管理办法》第二十一条的相关规定，现就注销成都科瑞普医疗器械有限公司《医疗器械生产许可证》有关事宜公告如下：因成都科瑞普医疗器械有限公司申请终止医疗器械生产，现拟依法注销该公司《医疗器械生产许可证》。该公司持有的《医疗器械生产许可证》内容为：企业名称为成都科瑞普医疗器械有限公司；住所为四川省成都市温江区科林路西段华银工业港 20 区 105 号；生产地址为四川省成都市温江区科林路西段 618 号 20 区 105 号；法定代表人为张培勇；企业负责人为张培勇；生产范围 2002 版分类目录：Ⅱ类：6856-2-病床；2017 版分类目录：Ⅱ类：15-06-防压疮（褥疮）垫； 。自本公告发布之日起10个工作日内，如无单位、个人提出异议，本机关将依法注销该公司《医疗器械生产许可证》。 特此公告。联系电话：028-86913062                        四川省药品监督管理局                              2026年4月23日

根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第一百零六批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。 公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好地服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。 公示期限:2026年4月22日～2026年5月8日（10个工作日）。附件：《化学仿制药参比制剂目录（第一百零六批）》（征求意见稿）及异议申请表国家药品监督管理局药品审评中心 2026年4月22日