按照《药品经营和使用质量监督管理办法》第二十七条第一项的规定，根据企业申请，我局现依法注销大连丰检生物技术有限公司的《药品经营许可证》（许可证编号：辽 AA411000081）。 特此公告。  辽宁省药品监督管理局   2026年4月23日

各有关单位、个人：为畅通临床创新成果转化路径，培育具有显著临床应用价值的医工融合标志性产品上市，进一步满足临床需求，按照国家药监局医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”有关要求，省药品监督管理局面向全省征集具有显著临床应用价值、较高创新性和转化可行性的临床创新成果转化项目。请各申报单位或个人填写《云南省医疗器械临床创新成果转化项目征集申报表》发送至邮箱（ynylqxc@163.com），或通过联系电话报送。此征集通道长期有效。 附件：云南省医疗器械临床创新成果转化项目征集申报表 云南省药品监督管理局2026年4月24日   （联系人及电话：李靖，0871-68571339）（此件公开发布）附件云南省医疗器械临床创新成果转化项目征集申报表序号项目名称申报单位/个人联系人联系电话

　　为进一步加强药品附条件批准上市的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等有关规定，国家药监局组织修订《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序》（以下简称《工作程序》）和政策解读，现予发布，自发布之日起施行。　　本公告发布时，附条件批准药品的药品注册证书已过期，但持有人有延期研究或更换确证性研究方案诉求的，可参照《工作程序》及政策解读要求，在本公告发布之日起3个月内提出相应注册申请。　　特此公告。　　　　附件：1.药品附条件批准上市申请审评审批工作程序　　 　　　　国家药监局2026年4月22日附件1药品附条件批准上市申请审评审批工作程序为鼓励以临床价值为导向的药物创新，加快具有突出临床价值的临床急需药品上市，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等有关规定，制定本工作程序。一、适用条件符合《药品注册管理办法》《药品附条件批准上市技术指导原则（试行）》《中药注册管理专门规定》及其他中药相关规定中附条件批准情形和条件的药品，申请人可以在药物临床试验或人用经验研究期间，向国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）提出附条件批准上市申请。其中：（一）公共卫生方面急需的药品由国家卫生健康主管部门等有关部门提出。（二）重大突发公共卫生事件急需的疫苗应为按照《突发公共卫生事件应对法》《突发公共卫生事件应急条例》《国家突发公共卫生事件应急预案》等认定的重大突发公共卫生事件（II级）或者特别重大突发公共卫生事件（I级）相关疾病的预防用疫苗。二、工作程序（一）早期沟通交流申请。鼓励申请人在药物临床试验期间，经充分评估后，按照相关技术指导原则的要求就附条件批准的临床研究计划、关键临床试验设计及疗效指标选择、其他附条件批准的前提条件、确证性研究的初步设计和实施计划等与药审中心进行沟通。（二）上市申请前的沟通交流申请。拟申请附条件批准上市的，药品上市许可申请递交前，申请人应当就附条件批准上市的条件、确证性研究的进展、预期完成时间和上市后继续完成的其他研究工作等与药审中心沟通交流。拟申请优先审评审批的，可以在沟通交流中一并提出，待同意后按照《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》及有关规定提出优先审评审批申请。（三）提交附条件批准上市申请。经沟通交流评估确认初步符合附条件批准要求的，申请人可以在提出药品上市许可申请的同时，提交药品附条件批准上市申请表（见附1），并按照相关技术指导原则要求提交支持性资料。（四）附条件批准上市申请审评审批。对于审评通过，且如果以早期临床试验数据支持附条件上市、已经提交启动确证性研究（以首例受试者签署知情同意书为启动标准）证明材料的，附条件批准药品上市，发给药品注册证书，并载明药品注册证书的有效期、上市后需要继续完成的研究工作及完成时限等。完成时限自附条件批准上市之日起，原则上不超过4年。药品注册证书有效期根据确证性研究的完成时限及审评完成时限确定。经技术审评发现不满足附条件批准上市要求的，或审评结束前仍未收到启动确证性研究证明材料的，作出不通过的审评结论，发给药品注册申请不予批准通知书。申请人可以在完成相应研究后按常规批准程序重新申报。按照《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品附条件批准上市技术指导原则（试行）》有关规定，已有药品获得常规批准后，其它在研或在审的同类药品不再符合附条件批准的要求。在附条件上市申请审评期间，申请人如完成确证性研究，可以向药审中心提出转为常规批准审评程序，并补充确证性研究资料，药审中心经评估符合要求的，终止附条件批准审评程序，转为常规批准审评程序。（五）上市后的确证性研究。药品附条件批准上市后，省级药品监督管理部门应当督促药品上市许可持有人或境内责任人采取相应的风险管理措施，在规定期限内按照要求完成药品注册证书载明的确证性研究。药品上市许可持有人自附条件批准上市起，研发期间每年向药审中心报告确证性研究进展，随安全性更新报告一并提交，同时将研究进展抄报药品上市许可持有人或境内责任人所在地省级药品监督管理部门。确证性研究期间，对于变更临床试验方案等可能增加受试者安全性风险的情形，药品上市许可持有人应当按照相关规定及时递交补充申请。对于确因客观原因，无法开展确证性研究的药物临床试验而需要更换研究方案的，药品上市许可持有人可以提出沟通交流申请，与药审中心沟通一致后，按要求提出临床试验申请，药审中心审评通过后，重新确定确证性研究及研究时限，药品注册证书有效期保持不变。药审中心不同意变更的，药品上市许可持有人应当按照原研究方案完成。药品上市许可持有人无法按期完成确证性研究的，应当在研究时限届满前，向药审中心申报申请延期的补充申请，审评通过的，允许继续开展研究，并明确继续研究的完成时限，药品注册证书有效期保持不变，有效期届满后，该项适应症相关内容从说明书、标签中删除（如有多个适应症）。申请延期的补充申请原则上不超过一次。对于应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗，如确因疫情变化等不可抗力无法按期完成确证性研究，允许再次申请延期。（六）常规批准。在研究时限届满前，药品上市许可持有人应当及时申报补充申请（申报资料要求见附2），提出转为常规批准。药品上市许可持有人提交的确证性研究证明其获益大于风险，审评通过的，发给补充申请批准通知书，调整药品注册证书有效期。药品上市许可持有人提交的确证性研究不能证明其获益大于风险的，药审中心作出不通过的审评结论，发给补充申请不予批准通知书。如完成的临床研究同时可支持新增适应症，药品上市许可持有人可以提出新增适应症上市申请，在该申请中同时提出附条件批准适应症转为常规批准，无需再申报补充申请。（七）药品注册证书注销。药品注册证书有效期届满且不予批准延期研究的，或者延期后的研究时限届满时，药品上市许可持有人未按要求提交转为常规批准注册申请的，对于仅有一个适应症的，国家药品监督管理局按程序注销药品注册证书，对于还存在其他上市适应症的，核减说明书中的相关适应症。药品上市许可持有人提交的确证性研究资料审评不通过的，国家药品监督管理局按程序注销药品注册证书或核减适应症。药品上市许可持有人如终止/完成确证性研究，自行评估其研究结果无法确证药品安全有效性，应当立即主动停止相关适应症的药品销售，及时将相关情况上报药审中心、申请注销药品注册证书或核减适应症。确证性研究期间，如药审中心监测到并确认确证性研究不能证明获益大于风险的，国家药品监督管理局可以主动按程序注销药品注册证书或核减适应症。三、工作要求（一）附条件批准上市申请过程中的沟通交流，按照《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》等相关规定执行。药品附条件批准上市后，确证性研究期间的沟通交流，可以参照《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》中上市前沟通交流要求执行。（二）申请人在提交附条件批准上市申请前，申报材料应当符合相关的技术指导原则及受理要求，并做好接受药品注册核查、检验的准备工作。（三）附条件批准上市申请审评审批的具体技术要求参照《药品附条件批准上市技术指导原则（试行）》等执行。在审评（包括对确证性研究的评价）过程中可以就重大问题听取专家意见，充分发挥专家的技术支撑作用。（四）药品附条件上市期间，持有人如完成确证性研究的时间远早于原定时限，应当在获得研究结果后尽快递交补充申请或新增适应症的上市申请。（五）附条件批准上市的药品，在其转为常规批准之前，原则上，该品种不发布为参比制剂。如仿制药申请人能够自行开展确证性研究、不依赖原研药品的研究数据，可参照仿制药注册分类直接申报上市。（六）附条件批准上市的药品/适应症，原则上完成确证性研究并转为常规批准后，方可开展再注册工作。（七）药品附条件批准上市后，药品名称、药品上市许可持有人、附条件批准的适应症、确证性研究完成时限等相关状态信息向社会公开并及时更新。（八）附条件批准上市的药品，拟发生药品上市许可持有人变更的，受让方应当充分评估药品安全有效性研究情况，确保前期研究完整转移，确保后续按期完成确证性研究。受让方在提交药品上市许可持有人变更申请前，应当就研究进展、下一步研究计划等与药审中心进行沟通交流，沟通交流同意的，方可提出药品上市许可持有人变更申请。（九）应对重大突发公共卫生事件急需的药品和疫苗等特殊产品，其确证性研究及管理要求可结合不可抗力、医疗实践、临床需求等客观情况综合研判考虑。本工作程序自发布之日起施行。附：1.药品附条件批准上市申请表2.附条件批准药品提交转为常规批准补充申请的申报资料要求附1药品附条件批准上市申请表药品名称剂型规格申请人药品类型注册分类拟申报的适应症(或者功能主治)符合附条件批准的情形确证性研究关键信息（已发生的按照实际时间填写，未发生的按预计时间填写）研究方案名称：方案定稿时间：首例受试者知情同意签署书时间：首例受试者首次访视时间：末例受试者末次访视时间：临床试验报告完成时间：附2附条件批准药品提交转为常规批准补充申请的申报资料要求根据《药品注册管理办法》相关规定，对附条件批准的药品，药品上市许可持有人（以下简称持有人）应当在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究，及时总结上市后研究情况，在研究时限届满前，按照国家药监局审批的补充申请事项“其他”事项申报，并在申请表“补充申请的内容”中写明“转为常规批准”，同时根据所申请事项提交相关资料。对于此前尚未有常规批准适应症的品种，还应同时按照再注册申请申报资料要求整理此前上市周期中的有关情况，一并提交。具体资料要求如下：一、化学药品和生物制品持有人应当按照《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》《已上市生物制品变更事项及申报资料要求》及相关技术指导原则的要求准备申报资料，并按照现行版《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》格式编号及项目顺序整理提交。不适用的项目可合理缺项，但应标明“不适用”并说明理由。二、中药持有人应当按照相关技术指导原则的要求准备申报资料，并按照以下格式编号及项目顺序整理提交。不适用的项目可合理缺项，但应标明“不适用”并说明理由。（一）药品批准证明文件及其附件的复印件（二）证明性文件1.境内持有人及境内生产企业的《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照复印件。2.境外持有人指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项的，应当提供委托文书、公证文书及中文译本，以及注册代理机构的营业执照复印件。3.境外已上市药品提交其境外上市国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更证明文件、公证认证文书及中文译文。除涉及上市许可持有人、上市许可持有人注册地址、生产企业、生产地址及药品规格变更外，境外上市国家或地区药品管理机构不能出具有关证明文件的，申请人可以依据当地法律法规的规定做出说明。（三）附条件上市批件相关研究完成情况1.附条件上市所附条件相关研究资料，如临床综述、临床总结、临床研究报告，包括确证性临床试验以及所附条件要求的其他临床试验的完整报告、数据库光盘、相关附件等。2.按照其他上市后要求完成的药学研究资料、药理毒理研究资料和临床研究资料。（四）检查检验相关信息包括药品研制情况信息表、药品生产情况信息表、现场主文件清单、药品注册临床试验研究信息表、临床试验信息表以及检验报告。（五）修订的药品说明书样稿、药品标签样稿等，并附详细的修订说明（六）国家药品监管部门规定的其他资料

全区各经营主体:    按照《市场监管总局关于印发经营主体登记文书规范和提交材料规范(2026年版)的通知》(国市监注发[2026]5号)要求，各地登记机关自2026年5月1日起使用新版《文书规范》《材料规范》办理各项登记、备案业务，旧版规范同步废止。“广西市场监管准入一体化平台”同步进行优化升级，平台将按照新规范、新标准采集数据，生成新版文书。    请各经营主体合理规划业务办理时间，所有业务尽量在4月30日前办结，凡因申请材料不齐，内容不符合要求或无法在4月30日工作时间内配合完成实名认证等原因，导致无法按时完成登记的，5月1日起，登记机关将对不符合新版规范要求的办件作退回修改处理。    4月30日我局将进行系统升级改造，以全程网办方式办件的，建议您在4月29日前完成实名认证并提交办件。如无法完成，建议选择线下方式办理或在5月1日后重新申报。为避免材料返工，重复提交，办件延误，请务必预留充足时间完善申请材料，积极配合审核相关工作。    给您带来不便，敬请谅解。附件：经营主体登记文书规范（2026年版）经营主体登记提交材料规范（2026年版）                              自治区市场监管局                             2026年4月24日

根据《国家药监局 农业农村部 国家林草局 国家中医药局关于发布〈中药材生产质量管理规范〉的公告》（2022年第22号）、《内蒙古自治区药品监督管理局关于中药材生产质量管理规范延伸检查有关事项的通告》（内药监通告〔2026〕6号）等要求，我局依企业申请对内蒙古大唐药业股份有限公司使用甘草的种植基地开展了中药材生产质量管理规范（中药材GAP）延伸检查，检查结果为符合要求。特此通告。附件：中药材GAP延伸检查结果信息表内蒙古自治区药品监督管理局   2026年4月24日附件中药材GAP延伸检查结果信息表企业名称产品名称中药材品种中药材生产企业基地地址种植面积（亩）年产量约（吨）检查结果内蒙古大唐药业股份有限公司舒筋丸甘草内蒙古亿利甘草有限公司内蒙古自治区鄂尔多斯市杭锦旗吉日嘎朗图镇（东经107.86，北纬40.48）、独贵塔拉镇（东经108.42，北纬40.48）、伊和乌素苏木（东经107.83，北纬40.04）4169160符合要求

　　根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》有关规定，经现场检查并综合评定，现将福建省宝诺医药研发有限公司《药品生产质量管理规范》符合性检查结果公告。企业名称检查地址检查范围检查时间类型检查结果福建省宝诺医药研发有限公司（受托方：石家庄市华新药业有限责任公司）。1.持有人检查地址（持有人注册地址）：厦门市海沧区海沧大道567号厦门中心E座909单元；2.对受托方（延伸检查）：石家庄市灵寿县南环东路（城东工业园区）。1.检查范围：贝那普利氢氯噻嗪片（每片含盐酸贝那普利10mg与氢氯噻嗪12.5mg；批准文号：国药准字H20256206）；2.生产类型：委托生产；3.生产线：受托方101车间片剂生产线。1.持有人检查时间：2026年02月06日-02月07日；2.延伸检查时间：2026年03月10日-03月12日。依申请符合　　福建省药品监督管理局　　2026年4月24日

近期，梨树县市场监督管理局精准聚焦药品零售关键环节，全面启动药品医保资金专项整治行动，以严密监管、精准执法筑牢安全防线。　　此次专项整治以药品零售门店为重点，采取现场核查、台账查验、随机抽查相结合的方式，严查执业药师在岗履职情况，坚决整治药师“挂证”、脱岗履职等问题，督促药师切实履行处方审核、用药指导法定职责；严查处方药销售违规行为，聚焦处方药与非处方药分类管理制度落实，重点整治未凭处方销售处方药乱象，杜绝无处方随意销售处方药乱象；严处处方审核不规范问题，核查处方审核流程、记录留存等环节，纠治审方不规范、流于形式等问题；严查超剂量销售处方药行为，严厉查处不按处方剂量、疗程违规售药行为；严防医保回流药流入市场，全面核查药品购进渠道、进销存及追溯信息，坚决打击非法购销回流药套取基金行为。　　截至目前，执法人员已检查药店45余家，对8家存在未凭处方销售处方药、 4家超剂量售药的药店下达责令改正通知书与当场行政处罚决定书。检查中，执法人员同步开展政策宣讲，向药店从业人员解读药品管理、医保基金监管法规，督促企业落实主体责任。　　下一步，监管部门将持续深化整治成效，建立常态化监管、闭环式整改及“回头看”长效机制，严防问题反弹。同时畅通社会监督渠道，凝聚部门联动、企业自律、社会监督合力，持续净化药品经营市场，全力守护医保基金安全，保障群众用药安心无忧。 （王建涵）

根据《湖南省药品监督管理局综合和规划财务处关于进一步规范药品批发企业（零售连锁总部）停业复业有关问题的通知》规定，湖南省药品监督管理局同意重药控股（湖南）有限公司麻阳分公司、湖南津湘药业株洲有限公司、湖南康雅医药有限公司的停业申请。停业期间，企业不得从事任何药品经营活动。企业在《药品经营许可证》有效期内恢复药品经营，需向湖南省药品监督管理局提交书面报告，并经核查符合要求后方可恢复经营活动。特此公告。附件：暂停营业企业信息湖南省药品监督管理局2026年4月24日   （公开属性：主动公开）

根据企业申请，依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第二十七条的规定，湖南省药品监督管理局依法注销湖南天宏大药房连锁有限公司的《药品经营许可证》。自公告注销之日起，上述企业不得从事任何形式的药品经营活动。特此公告。附件：注销《药品经营许可证》的企业名单湖南省药品监督管理局2026年4月24日   （公开属性：主动公开）

根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品经营和使用质量监督管理办法》等有关规定，固原华夏药品连锁有限责任公司《药品经营许可证》有效期届满未申请重新审查发证，宁夏回族自治区药品监督管理局依法注销固原华夏药品连锁有限责任公司《药品经营许可证》。自注销之日起，该公司须立即停止药品经营活动。特此通告。 附件：《药品经营许可证》具体信息列表证书编号企业名称法定代表人主要负责人质量负责人经营地址仓库地址经营方式经营范围发证日期有效期至注销日期发证机关宁BA954000027固原华夏药品连锁有限责任公司海霞海霞海小荣宁夏固原市原州区北京路派胜世贸城S-10号楼7、8、9、10号营业房宁夏固原市原州区北京路派胜世贸城S-10号楼7、8、9、10号营业房零售连锁总部中药饮片、中成药、化学药、生物制品【除体外诊断试剂（药品）】（上述范围不含冷藏冷冻药品）***2024年2月20日2026年3月8日2026年4月23日宁夏回族自治区药品监督管理局                         宁夏回族自治区药品监督管理局                              2026年4月23日                         （此件公开发布）