各地级以上市医疗保障局：　　为科学引导医保定点医药机构资源合理配置，提高医保基金使用效率，更好满足人民群众日益增长的医疗保障需求，根据《医疗机构医疗保障定点管理暂行办法》（国家医疗保障局令第2号）、《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》（国家医疗保障局令第3号）等文件要求，结合我省实际，现就开展医保定点医药机构资源配置规划（以下简称“医保资源规划”）有关事项通知如下：　　一、总体目标　　通过开展医保定点资源规划，充分发挥医保调节医疗服务行为和引导医疗资源优化配置的杠杆作用，到“十五五”期末，基本形成布局合理、资源优质、竞争适度、服务便捷、监管有力的医保定点医药机构服务体系，形成与区域经济社会发展水平、人民群众医疗需求和医保基金可持续发展相适应的定点医药资源配置格局，不断满足新时代人民群众基本医疗保障需求，提升参保群众就医用药的获得感和幸福感。　　二、基本原则　　（一）坚持健康优先，因地制宜。坚持以人民健康为中心，充分考虑各地区经济发展水平、人口规模与结构、地理环境、疾病谱差异及医保基金状况等因素，科学制定医保资源规划方案。充分发挥地方特色和优势，提升医保资源配置的精准性和有效性。　　（二）坚持合理规划，分级分类。充分考虑群众医疗需求与医保基金可持续发展要求，合理规划定点医药机构数量、布局和规模，有效调节门诊与住院的比例、治疗与康复床位设置比例，统筹配置普通定点零售药店和“双通道”定点零售药店等，以优化增量为重点，促进分级诊疗，推动医保资源配置由规模扩张向质效齐升、结构优化转变。　　（三）坚持动态管理，协同发展。持续优化定点医药资源规划，用好协议管理工具，完善准入标准与退出机制，结合建设分级诊疗体系、推进乡村全面振兴、完善生育支持和养老服务改革发展等政策要求，加强与区域医疗机构设置规划协同，与经济社会发展规划衔接，促进定点医药机构高质量发展。　　三、主要任务　　通过规划总量、调整存量，优化增量、提高质量，引导医保资源科学合理配置，切实满足参保群众基本医药服务需求，促进医疗保障事业高质量发展。　　（一）全面分析定点医药机构资源供需现状。　　各地要深入开展定点医药机构资源供需情况调查，全面摸清供需底数。一是区域经济社会发展指标，包括人口数量、年龄结构、收入支出等基础数据；二是医疗服务需求情况，重点统计住院率、两周就诊率、域外就诊人数等核心指标；三是医疗资源配置现状，全面梳理医疗机构数量、床位数，分级分类统计分析区域内定点医药机构数量及运行等情况，为科学制定医保资源规划提供数据支撑。　　（二）科学制定定点医药机构资源配置总体规模。　　各地在摸清定点医药机构资源供需底数的基础上，可充分利用国家医保信息平台，探索建立医保资源配置分析系统，结合实际，科学制定本地区医保资源规划。　　1.科学确定医保定点医药资源配置总量。各地应重点考虑参保人口数量、人口密度及年龄结构、住院率、疾病谱等就医购药需求因素，根据本地区医保基金承受能力，在动态分析医疗机构数、床位数和零售药店数量的基础上，科学测算定点医药机构资源配置总量。各地可参考《广东省基本医保定点医药机构资源配置测算参考》（见附件），通过测算，合理确定医保定点医药资源配置标准。　　2.科学确定医保定点医疗机构配置标准。各地可结合医保基金运行、区域医药资源供需等情况，明确区域发展定位，分析医疗机构等级、专科优势类别、床位数、医务人员数量和检查检验能力等因素，综合考虑城市规模、新型城镇化发展趋势、基层医疗卫生机构便民度、分级诊疗等情况，合理确定定点医疗机构配置标准。支持中医类、儿科类、老年护理类等医疗机构纳入定点医疗机构配置范围，充分考虑区域内精神疾病患者救治需求，合理确定精神类医疗机构定点资源配置。优先将承担基层医疗卫生服务的医疗机构，纳入定点医疗机构配置范围，原则上确保城市建成区内每个街道至少有1家社区卫生服务中心或一级医院作为定点医疗机构，每个社区可设置1家社区卫生服务站或门诊部作为定点医疗机构，每个行政村至少有1家村卫生室可提供医保服务。　　3.科学确定医保定点零售药店配置标准。各地可结合人口规模、居民医疗与用药需求、医保基金收支等情况，综合考量现有定点零售药店数量、地理分布情况，合理规划定点零售药店布局。以服务半径为标尺，城市建成区按照“15分钟医保服务圈”的原则配置定点零售药店，人口密集区域可以适当增加定点零售药店数量。原则上每个县市（区）至少应有1家“双通道”定点零售药店，满足群众用药需求。优先向连锁化经营、规范化管理、专业化服务、数字化支撑的药品零售主体倾斜，对合规经营、供应链完善、服务参保人数较多、积极履行社会责任的存量定点零售药店给予优先保留，对长期未发生医保结算的存量定点零售药店及时解除协议。　　（三）探索制定定点医药机构资源规划程序。　　1.测算资源配置总量和结构。各地医保部门负责组织开展区域内定点医药机构资源配置测算工作，会商相关部门制定具体测算方案。根据掌握的区域内定点医药机构资源供需底数，按照资源配置总量和结构标准，测算形成定点医药机构资源区域配置总量和结构。　　2.比对现有资源状况。将现有定点医药机构资源（实际值）与资源配置测算结果（测算值）、区域卫生规划（目标值）进行比对分析，确定是否能够满足医药服务需求或是否存在资源缺口，明确区域内各类型定点医药机构资源的调整方向。有条件的地区可通过信息化手段开发资源管理工具，对资源分配和使用进行优化。　　3.组织论证。建立医保资源规划论证制度，组织专家、学者对医保资源规划确定的区域、类型、总量目标进行论证，并听取群众意见，确保规划科学可行。　　4.确定规划目标。各地医保部门要结合论证情况，做好评估、公示等工作，充分研究后商相关部门形成本区域中长期规划和年度定点医药机构资源配置目标，作为一定时期内定点管理的依据和参考。　　（四）建立健全定点医药机构资源配置调整机制。　　各地医保部门要组建医保医药资源管理工作组，研究设定启动触发条件，按照医保资源规划要求，进一步加强定点医药机构协议履行、医保基金使用、医药服务行为的管理，建立动态、统筹、协同的医保医药资源调整机制。　　当测算值>目标值和实际值时，以优化增量为主，要细化申报条件，及时将符合条件的定点医药机构纳入定点管理。　　当测算值

　 医保基金是人民群众的“看病钱”“救命钱”，医保基金安全关系医疗保障制度的健康可持续发展，关系广大群众的切身利益。4月起施行的《医疗保障基金使用监督管理条例实施细则》，从基金使用、监督管理、法律责任等方面作出细化规定。近日，国家医保局有关负责人对实施细则进行了解读。　　建立可执行、可追责的操作标准　　“2021年5月施行的《医疗保障基金使用监督管理条例》，为加强医保基金监管奠定法治基础。监管工作取得显著成效，各级医保部门通过协议处理、行政处罚等方式共追回医保资金约1200亿元，智能监管挽回基金损失95亿元，初步扭转医保基金监管‘宽松软’的被动局面。”国家医保局副局长黄华波表示，但监管工作仍面临一些挑战，各方主体权责需要进一步明晰、违法行为认定需要进一步细化、改革中的新情况需要进一步明确。　　在违法行为认定方面，“以骗取医保基金为目的”的主观心态难以直接取证，“拒不配合调查”“诱导他人冒名虚假就医购药”等概念需要尽可能统一评价标准、执法尺度。近期曝光的一些诱导住院、全链条造假骗取生育津贴等案件，都对违法行为认定提出新要求。　　随着支付方式改革深化，违规金额与基金损失的关系、DRG（疾病诊断相关分组）/DIP（病种分值付费）支付下的损失认定、计算方式及时点等问题急需在法律制度层面予以回应。一些医疗机构通过篡改病例分型、虚增诊断复杂度等方式“高套”病组，这类情况如何认定和处罚，需在原有规则基础上进一步明确依据。长期护理保险、生育津贴、医疗救助等薄弱领域以及药品耗材追溯码等的监管依据也亟待明确。　　“制定实施细则就是要进一步畅通医保基金监管的‘最后一公里’。”黄华波说，实施细则将条例的框架性、原则性规定转化为可执行、可追责的操作标准，为基金监管工作提供操作性更强的法律制度依据。　　重点打击倒卖“回流药”等问题　　涉医保基金违法违规问题行为多样，哪些属于违规、哪些涉嫌欺诈骗保？性质不同，决定处罚的轻重，针对欺诈骗保行为划红线，具有重要意义。　　国家医保局基金监管司司长顾荣表示，实施细则对监管中遇到的典型突出问题予以细化，为严厉打击欺诈骗保提供更有力的法律武器。　　重点打击以“车接车送、减免费用、给好处费、赠送米面油”等方式骗保问题。细则规定，定点医药机构通过说服、虚假宣传、违规减免费用、提供额外财物（服务）等方式，诱使引导他人冒名或者虚假就医、购药的，可以认定为欺诈骗保；个人在明知他人实施欺诈骗保行为，仍然参与其组织的违法活动，并接受赠予财物、减免费用或者提供额外服务的，可以按照欺诈骗保进行处罚。　　重点打击倒卖“回流药”等问题。实施细则规定，定点医药机构组织他人利用医保骗保购买药品、医用耗材后，非法收购、销售的，可以认定为欺诈骗保。　　定点医药机构及其工作人员明知他人以骗保为目的，冒名或虚假就医、购药，仍然提供协助的，可以认定为欺诈骗保。顾荣说，在监管中曾发现，有药贩子同时拿着十几张医疗保障凭证到某医院开药，而医务人员没有核对任何身份信息或委托手续，就直接配合开药，属于“协助他人冒名或者虚假就医、购药”，可以认定为骗保。　　对药贩子等职业骗保人，实施细则规定，个人长期或多次向不特定交易对象收购、销售医保药品的，可以认定存在以骗保为目的。　　对于参保人员，实施细则规定，将医保基金已支付的药品、医用耗材、医疗服务项目等进行转卖的，可以认定属于转卖药品行为。个人在享受医保待遇期间，超出治疗疾病所需的合理数量、范围，购买药品、医用耗材、医疗服务项目并转卖，可以认定存在以骗保为目的。此外，实施细则明确，药品追溯码可以作为医保部门执法取证的依据。　　实施细则还细化了常见的个人骗保有关情形。包括通过造假骗取医保待遇，出租、出借本人医疗保障凭证并非法获利。冒名享受医保待遇。重复享受待遇。明确凭借其他参保人员从定点医药机构开具的医药服务单据、处方就医购药，实际享受医保待遇的，可以认定为存在以骗保为目的。　　欺诈骗保主观故意的认定，既涉及监管执法行为的合规和效能，又关系到参保人切身权益的保障，是基金监管和执法工作的重点和难点。国家医保局规划财务和法规司司长蒋成嘉表示，实施细则对欺诈骗保主观故意的认定规则作出明确规定：坚持“客观行为推定”原则，依法明确举证责任；细化骗保行为具体情形，设定违法客观行为禁区。　　实施定点医药机构和参保人信用管理　　顾荣说，在近年来的监管工作实践中，医保部门在严厉打击欺诈骗保问题的同时，对一般违法违规问题采取分类处置的方式，取得较好的实际效果。在实施细则制定过程中，根据行政处罚法有关原则性规定，结合医保工作实际对相关条款进一步予以明确和细化。　　顾荣表示，除了明确医保部门实施行政处罚，应当与违法行为事实、性质、情节、危害后果以及主观过错程度相匹配外，还明确轻微不罚的适用标准——违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。同时明确首违慎罚的处理方式，即初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。　　信用管理是医保基金监管体系的重要内容，通过科学合理的信用评价机制和奖惩并重的激励约束机制，可有效引导各类主体依法、合理使用医保基金，提高监管效能。顾荣表示，近年来，国家医保局根据不同主体特点，分类推进建立医保信用管理机制。2025年起，全面实施定点医药机构相关人员医保支付资格管理制度，通过“驾照式记分”的方式，对定点医药机构相关责任人实施分级分类管理。制度实施以来，暂停一批医保支付资格，对一批违法违规人员予以记分。既严厉惩戒欺诈骗保等性质恶劣的行为，又对一般违法违规行为进行记分提醒，实现了惩戒极少数、教育大多数的效果。　　针对参保人员，实施细则规定，建立参保人员违法使用医保基金分级分类信用管理机制。根据参保人员违法情形可以采取法治教育、守法承诺、加强审核复核、限制定点范围、加强智能提醒、公开违法违规信息等措施。（孙秀艳）

为加快建立和完善符合中药特点的技术评价体系，进一步建立与中药临床实际相适应，能够充分体现中医药作用特点和优势的以临床价值为导向的多元化中药疗效评价方法和技术标准，药审中心组织制定了《以患者为中心的中药新药临床研发技术指导原则》（见附件）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：以患者为中心的中药新药临床研发技术指导原则国家药监局药审中心 2026年4月9日

抗体偶联放射性核素药物（Antibody-Radionuclide Conjugate，ARC）是由靶向特异性抗原的抗体与双功能螯合剂偶联后经放射性核素标记而成的一类生物制品。为鼓励和促进ARC药物的研发，进一步明确ARC药物的药学技术要求，我中心组织起草了《抗体偶联放射性核素药物药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》，现向社会各界征求意见。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。 您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱： 联系人：陈昊、田宝俊 联系方式：chenhao@cde.org.cn、tianbj@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心 2026年4月13日 相关附件：《抗体偶联放射性核素药物药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》及起草说明

　　为进一步规范部分有源医疗器械的注册申报和技术审评，国家药监局器审中心组织制定了《血管内超声诊断设备注册审查指导原则》《电凝切割内窥镜注册审查指导原则》《有源医疗器械荧光成像性能评估注册审查指导原则》《胶囊式内窥镜系统注册审查指导原则》《泌尿系统激光治疗设备注册审查指导原则》等5项医疗器械注册审查指导原则，现予发布。　　特此通告。　　附件：1.血管内超声诊断设备注册审查指导原则　　　　　2.电凝切割内窥镜注册审查指导原则　　　　　3.有源医疗器械荧光成像性能评估注册审查指导原则　　　　　4.胶囊式内窥镜系统注册审查指导原则　　　　　5.泌尿系统激光治疗设备注册审查指导原则国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年4月9日

为加快推动我省从中药民族药资源大省向产业强省迈进，4月10日，省药品监管局与医科大学共同召开“中药民族药关键技术与新药创制”重大专项交流研讨会。省药品监管局党组书记、局长王训伟与贵州医科大学党委书记汤磊围绕重大专项实施及产业发展的关键问题进行了深入交流。双方一致认为，要充分发挥中药功效成分发掘与利用全国重点实验室的平台优势，在中药民族药标准体系构建、生物医学新技术临床转化、优势品种培育与二次开发等方面形成合力。同时，积极对接国家政策通道，力争更多品种进入《中国药典》、国家医保药品目录、国家基本药物目录及中药保护品种序列。下一步，省药品监管局将与贵州医科大学、省中医药局建立常态化对接机制，在标准研究、技术审评、品种培育等方面持续深化合作，加快创新成果落地转化，更好服务我省中药民族药产业高质量发展。

各相关企业：为进一步完善我省医用耗材挂网规则、优化挂网服务，我局会同省公共资源交易中心共同起草了《关于规范医用耗材挂网采购工作的通知（征求意见稿）》，现公开征求意见建议。请于2026年4月17日前将相关意见建议发送至邮箱gsybjjgzc@163.com。反馈意见须同时报送word和PDF格式文件，其中PDF文档须加盖单位公章，并在文档内注明联系方式，邮件统一命名为“单位名称+医用耗材挂网规则反馈意见”。附件：关于规范医用耗材挂网采购工作的通知（征求意见稿）       甘肃省医疗保障局   甘肃省公共资源交易中心               2026年4月13日关于规范医用耗材挂网采购工作的通知 为规范医用耗材挂网和采购交易行为，维护人民群众健康权益，根据《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）、《国家医疗保障局等八部门关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（医保发〔2021〕31号）、《国家医疗保障局关于提升完善医药集中采购平台功能支持服务医药价格改革与管理的意见》（医保发〔2022〕1号）等文件精神，结合我省实际，现将有关事项通知如下。一、挂网范围经药品监督管理部门注册或备案的医用耗材（含参照医疗器械管理的体外诊断试剂，下同），不属于医疗器械管理的消毒清洗灭菌类产品、按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，均应通过甘肃医保公共服务平台药品和医用耗材招采管理子系统（以下简称“招采子系统”）申请挂网。鼓励创新医用耗材在我省申请挂网。二、挂网管理（一）企业挂网1.取得合法资质的医疗器械注册人（代理人），其中境外医疗器械注册人（代理人）应当指定我国境内企业法人协助其履行相应的法律义务，委托其作为申报企业。同一医疗器械注册人（代理人）的同一注册证必须委托同一企业申报。2.遵守《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国反不正当竞争法》等相关法律法规，如实提供申报材料或证明材料，对提供虚假材料的，依法追究其法律责任。3.应当符合国家有关部门的质量标准要求，并按国家有关部门要求组织生产。作为供应保障的第一责任人，及时、足量按要求组织生产，满足医疗机构临床使用需求。4.不存在生产环节严重违法违规行为被省级（含）以上药品监督管理部门处罚的情况，与生产环节无关的除外。（二）产品挂网1.具有有效医疗器械注册证、备案凭证、卫生许可证等。2.挂网产品2年内未被药品监督管理部门质量检验不合格。3.中选企业的中选品种在集中带量采购周期内新批准增加的注册证或中选注册证新增包装规格，按不高于本企业（含关联企业）同产品类别最低中选价格申报挂网。如涉及不同装量产品时应参照药品差比价关系换算。4.新申报阳光挂网的产品，须提供3省挂网证明。对于符合国家和省级关于支持生物医药产业创新发展相关要求的创新产品、公共卫生事件所需产品，可通过绿色通道挂网。三、动态调整挂网产品动态调整主要包括挂网产品目录调整、状态调整和价格调整。（一）目录调整我省挂网产品目录分为带量采购目录和阳光挂网目录。国家、省际联盟和甘肃省集中带量采购的中选产品纳入带量采购目录中选子目录，非中选价格联动产品纳入带量采购目录非中选子目录。其他挂网产品均纳入阳光挂网目录。（二）状态调整根据产品挂网状态，区分“活跃区”、“不活跃区”。在招采子系统有实际交易的纳入“活跃区”，新申报或1年以上无实际交易的产品纳入“不活跃区”。“活跃区”和“不活跃区”内医用耗材均为正常挂网状态。“不活跃区”内医用耗材产生实际交易且有全国最低价的的次月转入“活跃区”。（三）价格调整1.挂网价调整按照“从新就低原则”，每月将企业维护的全国最新最低挂网价更新为我省挂网价。每季度最后一天对同一挂网产品的全国最低价和满3个月的医疗机构实际采购最高价进行比对，两者中的低值更新为最新挂网价。2.价格联动带量采购中选产品在履行合同期间，若同产品在国家、省际联盟（省级）产生更低中选价格，按照各集采项目采购文件相关要求进行价格调整。非中选产品价格联动产品，按照不高于同类产品中选最高价和该产品全国最低价二者低值确定为最新挂网价。所有挂网产品，其他省份出现最新最低挂网价格时，须在30日内完成我省价格更新维护。如涉及政策调整或产品价格治理等情形，按照相关政策要求，完成挂网价格调整。3.申请降价有挂网价的产品可通过招采子系统自主进行降价，经公示无异议后更新挂网价。（四）医保编码调整为促进医用耗材分类“有据可查、有章可循、有规可依”，获得国家医保编码的产品，及时修正挂网产品目录分类、转换比等错误信息，维护和更新最新医保编码；不属于国家医保局赋码范围的产品，选择“暂未取得医保编码”维持原状态挂网。四、撤销、暂停挂网（一）暂停挂网1.产品注册证、产品（组件）或规格型号（code）因信息有误审核不通过的，对应产品暂停挂网。2.注册证到期的，该注册证下所有产品暂停挂网。3.未进行价格联动的带量采购非中选产品暂停挂网。4.挂网产品3个月以上未选择配送企业的产品暂停挂网。5.省级医疗保障行政部门、省级集采机构认定应予暂停挂网的其他情形。（二）撤销挂网1.企业申请撤销挂网或暂停交易超过1年的；不活跃区产品1年后无交易的；国家医保编码赋码范围内产品，未维护医保编码的；国家或省级药品监督管理部门暂停生产、销售、使用、进口等情况的；对未按要求如实申报全国最低价，一经查实，该产品价格以核实后的全国最低挂网价为基础下调10%，企业不予确认的；依据医药价格和招采信用评价制度撤销挂网的。发生以上情形之一的，取消该产品挂网资格。2.重复医保编码（耗材27位，试剂22位），有挂网价或全国价的，保留低挂网价；有交易的，将交易记录合并后保留一条；无挂网价、无全国价且无交易的，保留第一次维护的产品，其余撤销挂网。（三）恢复挂网撤销挂网产品原挂网记录按照“留低不留高”的原则处理。原挂网记录后台长期留存备查，不在前台展示。撤销挂网产品申报恢复挂网的，撤网满1年后予以受理，企业申报价格不高于原挂网价格的，可直接恢复挂网；高于原挂网价格的，撤网满2年后可予受理，并按照新产品申报挂网。五、公示及申诉质疑处理1.公示。依据医用耗材企业提供的相关企业、产品信息，经复核后面向社会公示，接受社会各界监督，并在公示期内接受申诉质疑，公示期3个工作日，公示无异议，即可挂网。2.申诉质疑。申诉质疑实行实名制，公示期内接受企业申诉质疑，逾期不再受理。按照“谁主张、谁举证”的原则，提供全面、真实、合法的证据材料，未提供相应证据材料的不予受理。根据查证结果，对存在虚报、瞒报价格的企业，按照医药价格和招采信用评价有关规定处理。六、相关要求（一）规范网上议价采购主体：全省所有公立医疗机构（含军队医疗机构，下同）均应参加，引导和鼓励医保定点社会办医疗机构，支持专业公共卫生机构和其他卫生机构在承诺遵守相关规定的前提下参加。采购主体对带量采购中选产品按中选价格直接采购。采购主体对阳光挂网产品（除带量采购中选产品）进行议价采购，议价时不得高于挂网价（含非中选价格联动）、全国最低价。采购主体和生产经营企业在议价采购时秉持诚信经营、公平合理原则，不得以低于综合成本的价格进行捆绑销售、低价倾销等恶意竞争。（二）加强补单管理为满足临床需求，采购主体采购产品后，需在验收入库15个工作日内通过招采子系统补单上传采购信息。信息上传后，通知相关生产企业于7个工作日内在招采子系统进行采购信息确认。我省未挂网但实际采购的产品，采购主体应提醒相关企业申报挂网。因挂网价格降价后不能进行补单的产品，需及时通过历史采购订单补录端口进行补单，确保数据真实准确。不及时补单的视为线下采购。（三）保障临床供应带量采购中选产品因撤销挂网、不承担中选产品相关义务、在规定期限内不签订采购协议、不履行供货承诺等原因，影响临床使用，各医疗机构应及时上报，各级医疗保障部门根据具体情况采取通报、约谈、责令整改等方式责令企业整改，拒不整改的依据医药价格和招采信用评价制度予以处置。（四）加强企业守信经营实行生产、经营（配送）企业医药价格和招采信用承诺制度，强化医用耗材集中采购领域失信评级。对企业在挂网过程中未按要求及时申报、申报不实及其他弄虚作假情况，对企业员工个人、代理企业、经营企业作出在产品销售过程中出现的商业贿赂、企业不能履约供应和及时配送（除不可抗力因素除外）等失信行为，一经查实将依据医药价格和招采信用评价制度予以处置。既往政策规定与本通知不一致的，以本通知相关规定为准。本通知执行期间，若国家有关政策出台，按国家政策执行。七、工作要求按照本通知的各项工作要求，省公共资源交易中心负责医用耗材阳光挂网采购的组织实施，挂网产品动态调整，集采中选产品挂网，非中选产品挂网及价格联动。定期对挂网医用耗材价格、采购和配送情况进行监测和统计分析，拟定具体工作流程，报省医保局同意后实施。

各相关单位：根据党中央、国务院关于优化医药集中采购工作的决策部署，以及《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》、《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）、《国务院办公厅关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2025〕11号）等文件精神，在国家医保局指导下，全国中药饮片联盟采购办公室研究起草了《全国中药饮片采购联盟集中采购文件（征求意见稿）》，现公开征求意见。请于2026年4月15日前将意见或建议（加盖单位公章）的扫描件发送至邮箱jnybgc@jn.shandong.cn。公示时间：2026年4月12日-15日联系电话：0531-51778919、0531-68966821、0531-51799883（工作日9:00-12:00、14:00-17:00）附件： 《全国中药饮片采购联盟集中采购文件（征求意见稿）》.pdf 附表1：全国中药饮片采购联盟集中采购品种.pdf 附表2：各省（市、自治区）符合新版GAP要求通过延伸检查基地结果.pdf全国中药饮片联盟采购办公室（山东省医疗保障局代章）2026年4月12日

医保基金是人民群众的“看病钱”“救命钱”，医保基金安全关系医疗保障制度的健康可持续发展，关系广大群众的切身利益。4月起施行的《医疗保障基金使用监督管理条例实施细则》，从基金使用、监督管理、法律责任等方面作出细化规定。近日，国家医保局有关负责人对实施细则进行了解读。建立可执行、可追责的操作标准“2021年5月施行的《医疗保障基金使用监督管理条例》，为加强医保基金监管奠定法治基础。监管工作取得显著成效，各级医保部门通过协议处理、行政处罚等方式共追回医保资金约1200亿元，智能监管挽回基金损失95亿元，初步扭转医保基金监管‘宽松软’的被动局面。”国家医保局副局长黄华波表示，但监管工作仍面临一些挑战，各方主体权责需要进一步明晰、违法行为认定需要进一步细化、改革中的新情况需要进一步明确。在违法行为认定方面，“以骗取医保基金为目的”的主观心态难以直接取证，“拒不配合调查”“诱导他人冒名虚假就医购药”等概念需要尽可能统一评价标准、执法尺度。近期曝光的一些诱导住院、全链条造假骗取生育津贴等案件，都对违法行为认定提出新要求。随着支付方式改革深化，违规金额与基金损失的关系、DRG（疾病诊断相关分组）/DIP（病种分值付费）支付下的损失认定、计算方式及时点等问题急需在法律制度层面予以回应。一些医疗机构通过篡改病例分型、虚增诊断复杂度等方式“高套”病组，这类情况如何认定和处罚，需在原有规则基础上进一步明确依据。长期护理保险、生育津贴、医疗救助等薄弱领域以及药品耗材追溯码等的监管依据也亟待明确。“制定实施细则就是要进一步畅通医保基金监管的‘最后一公里’。”黄华波说，实施细则将条例的框架性、原则性规定转化为可执行、可追责的操作标准，为基金监管工作提供操作性更强的法律制度依据。重点打击倒卖“回流药”等问题涉医保基金违法违规问题行为多样，哪些属于违规、哪些涉嫌欺诈骗保？性质不同，决定处罚的轻重，针对欺诈骗保行为划红线，具有重要意义。国家医保局基金监管司司长顾荣表示，实施细则对监管中遇到的典型突出问题予以细化，为严厉打击欺诈骗保提供更有力的法律武器。重点打击以“车接车送、减免费用、给好处费、赠送米面油”等方式骗保问题。细则规定，定点医药机构通过说服、虚假宣传、违规减免费用、提供额外财物（服务）等方式，诱使引导他人冒名或者虚假就医、购药的，可以认定为欺诈骗保；个人在明知他人实施欺诈骗保行为，仍然参与其组织的违法活动，并接受赠予财物、减免费用或者提供额外服务的，可以按照欺诈骗保进行处罚。重点打击倒卖“回流药”等问题。实施细则规定，定点医药机构组织他人利用医保骗保购买药品、医用耗材后，非法收购、销售的，可以认定为欺诈骗保。定点医药机构及其工作人员明知他人以骗保为目的，冒名或虚假就医、购药，仍然提供协助的，可以认定为欺诈骗保。顾荣说，在监管中曾发现，有药贩子同时拿着十几张医疗保障凭证到某医院开药，而医务人员没有核对任何身份信息或委托手续，就直接配合开药，属于“协助他人冒名或者虚假就医、购药”，可以认定为骗保。对药贩子等职业骗保人，实施细则规定，个人长期或多次向不特定交易对象收购、销售医保药品的，可以认定存在以骗保为目的。对于参保人员，实施细则规定，将医保基金已支付的药品、医用耗材、医疗服务项目等进行转卖的，可以认定属于转卖药品行为。个人在享受医保待遇期间，超出治疗疾病所需的合理数量、范围，购买药品、医用耗材、医疗服务项目并转卖，可以认定存在以骗保为目的。此外，实施细则明确，药品追溯码可以作为医保部门执法取证的依据。实施细则还细化了常见的个人骗保有关情形。包括通过造假骗取医保待遇，出租、出借本人医疗保障凭证并非法获利。冒名享受医保待遇。重复享受待遇。明确凭借其他参保人员从定点医药机构开具的医药服务单据、处方就医购药，实际享受医保待遇的，可以认定为存在以骗保为目的。欺诈骗保主观故意的认定，既涉及监管执法行为的合规和效能，又关系到参保人切身权益的保障，是基金监管和执法工作的重点和难点。国家医保局规划财务和法规司司长蒋成嘉表示，实施细则对欺诈骗保主观故意的认定规则作出明确规定：坚持“客观行为推定”原则，依法明确举证责任；细化骗保行为具体情形，设定违法客观行为禁区。实施定点医药机构和参保人信用管理顾荣说，在近年来的监管工作实践中，医保部门在严厉打击欺诈骗保问题的同时，对一般违法违规问题采取分类处置的方式，取得较好的实际效果。在实施细则制定过程中，根据行政处罚法有关原则性规定，结合医保工作实际对相关条款进一步予以明确和细化。顾荣表示，除了明确医保部门实施行政处罚，应当与违法行为事实、性质、情节、危害后果以及主观过错程度相匹配外，还明确轻微不罚的适用标准——违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。同时明确首违慎罚的处理方式，即初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。信用管理是医保基金监管体系的重要内容，通过科学合理的信用评价机制和奖惩并重的激励约束机制，可有效引导各类主体依法、合理使用医保基金，提高监管效能。顾荣表示，近年来，国家医保局根据不同主体特点，分类推进建立医保信用管理机制。2025年起，全面实施定点医药机构相关人员医保支付资格管理制度，通过“驾照式记分”的方式，对定点医药机构相关责任人实施分级分类管理。制度实施以来，暂停一批医保支付资格，对一批违法违规人员予以记分。既严厉惩戒欺诈骗保等性质恶劣的行为，又对一般违法违规行为进行记分提醒，实现了惩戒极少数、教育大多数的效果。针对参保人员，实施细则规定，建立参保人员违法使用医保基金分级分类信用管理机制。根据参保人员违法情形可以采取法治教育、守法承诺、加强审核复核、限制定点范围、加强智能提醒、公开违法违规信息等措施。

　　2026年3月20日，经国家药品监督管理局同意，河南省药品监督管理局获批开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点。为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），持续深化药品审评审批制度改革，提升药品审评审批效能，促进我省医药产业高质量发展，现将有关事项通告如下：　　一、工作目标　　按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，　　为河南省药品上市许可持有人/化学原料药登记人（以下简称“持有人”）药品重大变更补充申请申报提供前置指导、核查、检验和立卷服务，推动需要核查检验的补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日。　　二、服务范围　　前置服务范围为化学药品（包括原料药）上市后药学重大变更。药学重大变更需开展临床研究的，变更原料药、辅料、药包材供应商且变更后产品登记状态为“I”的，以及一致性评价申请不属于试点前置服务范围。　　三、机构及职责　　河南省药品监督管理局药品注册管理处（以下简称“省药监局药品注册处”）负责统筹协调推进改革试点工作，承担牵头管理职责。　　河南省药品审评查验中心（以下简称“省药品审评查验中心”）负责开展前置审评、核查工作。　　河南省药品监督管理局各监管分局负责辖区前置检验抽样工作。　　河南省药品医疗器械检验院（以下简称“省药械检验院”）负责开展前置检验工作。　　四、前置服务申请办理流程　　（一）前置服务意向提出　　有意向申请药品补充申请试点前置服务的申请人，填写《前置服务意向表》（见附件1），邮寄至省药监局药品注册处。　　省药监局药品注册处确认属于试点前置服务范围的，告知申请人，并将《前置服务意向表》转至省药品审评查验中心。　　申请人与省药品审评查验中心依据前置服务意向进行沟通。已完成上市后变更研究及资料整理工作的，通知申请人提交前置服务申请；研究或资料整理尚未完成的，指导申请人完成相应工作后再提交前置服务申请。　　（二）提交申请　　持有人完成上市后变更研究工作后，可在国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“CDE”）“申请人之窗”前置服务模块提出前置服务申请，并同时将光盘资料邮寄至省药监局药品注册处。首次提交申报资料可暂不提交完整的稳定性研究资料，前置服务与稳定性研究可平行开展。　　（三）资料审查与补正　　省药品审评查验中心参照上市后变更相关技术指导原则等现行技术要求开展资料审查。经审查存在一般性缺陷，需要补充资料的，省药品审评查验中心通过“申请人之窗”前置服务模块一次性告知持有人需要补充资料的内容。持有人应在20个工作日内完成补充研究并重新提交全套完整的资料（稳定性研究资料除外，可随后更新提交）。　　（四）前置核查和检验　　申报资料经初步审查不存在实质性缺陷或其他影响核查检验工作缺陷的，省药品审评查验中心按照《河南省药品补充申请试点前置核查检验启动工作程序（试行）》决定是否启动前置核查、检验，如需启动，向持有人发出核查、检验通知书。　　持有人应提前做好药品注册检验相关资料和样品的准备，在收到前置检验通知书后2个工作日内联系所在地监管分局进行抽样，5个工作日内送至省药械检验院进行前置检验。原则上每个补充申请前置服务事项只提供一次前置检验服务。　　（五）综合立卷审查　　持有人应在前置服务申请接收之日起55个工作日内完成变更指导原则要求的稳定性研究，并将包含稳定性研究资料的全套资料以光盘形式邮寄至省药监局药品注册处。　　省药品审评查验中心形成综合立卷报告后，报省药监局药品注册处审核、局领导签发。　　省药监局药品注册处通过“申请人之窗”前置服务模块告知持有人立卷审查结论。持有人通过“申请人之窗”前置服务模块收到立卷审查“通过”结论后，可向CDE正式提出补充申请，正式申报资料应与前置服务最终版资料（如SM3值等）保持一致。　　（六）前置服务终止　　经资料审查存在实质性缺陷或影响核查检验工作相关缺陷、持有人未在规定时限内补正资料等情形的，省药监局药品注册处在“申请人之窗”前置服务模块终止前置服务申请。持有人根据稳定性研究情况等决定不再进行此次变更的，可在“申请人之窗”前置服务模块主动终止前置服务申请。持有人在完善研究后可再次提出前置服务申请。　　五、前置服务地点及联系方式　　（一）前置服务接收机构　　河南省药品监督管理局药品注册管理处，地址：河南省郑州市金水区花园路21号，联系电话：0371-65567261。　　（二）前置服务审评、核查机构　　河南省药品审评查验中心，地址：河南省郑州市金水区花园路21号，联系电话：0371-65567387。　　（三）前置服务检验机构　　河南省药品医疗器械检验院，地址：河南省郑州市金水区熊儿河路79号，联系电话：0371-65566181。　　附件：前置服务意向表　　2026年4月12日