各市医疗保障局、工业和信息化局、卫生健康委、市场监管局：按照《山东省行政规范性文件制定和监督管理办法》《山东省行政规范性文件评估暂行办法》等有关规定，经对《关于加强药品和医用耗材集中带量采购全流程管理的通知》评估，现对有关内容进行修改，现印发你们，请认真贯彻执行。附件：关于加强药品和医用耗材集中带量采购全流程管理的通知山东省医疗保障局山东省工业和信息化厅山东省卫生健康委员会山东省药品监督管理局山东省公共资源交易中心2026年4月9日

序号批件号名称文件数量1ZGB2026-13桂蒲肾清胶囊22ZGB2026-12芯芭23ZGB2026-17铁杆蒿24ZGB2026-15驴耳风毛菊25ZGB2026-14小儿参术健脾丸26ZGB2026-16齿叶草27ZGB2026-20保胎灵胶囊28ZGB2026-18小儿咳嗽宁糖浆29ZGB2026-19泡囊草2102026B001清心滚痰丸1112026B002小儿清热利肺口服液1

为深入推进医疗器械唯一标识（以下简称“UDI”）实施工作，切实履行辖区UDI推广实施监管职责，构建医疗器械全生命周期追溯体系，近期，大同市云冈区市场监管局聚焦医疗器械经营、第三方物流及医疗机构三大关键环节，多措并举、精准发力，扎实推进UDI应用落地，全力守护公众用械安全，各项工作取得阶段性成效。UDI作为医疗器械的“数字身份证”，涵盖产品名称、规格、生产日期等关键信息，是实现医疗器械来源可查、去向可追、责任可究的核心抓手，对创新监管模式、提升监管效能、保障公众用械安全具有重要意义。自UDI实施工作启动以来，云冈区局提高政治站位，将其作为重要政治任务和民生工程，结合医保基金管理突出问题专项整治，以药械经营及使用环节“清源”行动为抓手，严格落实“四个最严”要求，统筹推进各项实施工作，推动辖区医疗器械经营企业、第三方物流企业主动应用UDI，协调医疗机构深度参与，稳步实现经营使用环节扫码应用全覆盖。精准摸排、分类施策是推进UDI实施的基础。云冈区局制定印发《关于进一步做好医疗器械工作的通知》，组织各基层执法人员对辖区内医疗器械经营企业、使用单位开展全覆盖摸排，全面掌握医疗机构医疗器械台账建立情况，逐一核查企业UDI赋码、信息化系统适配、扫码操作等核心环节落实情况。针对摸排情况，建立UDI实施动态管理台账，区分重点推进企业与规范提升企业，实行分类指导、挂图作战，确保摸排无死角、推进无遗漏，切实压实医疗机构及经营企业主体责任，为UDI工作有序推进奠定坚实基础。在推进过程中，该局结合辖区实际，创新工作方法，强化协同发力，推动UDI实施走深走实。借鉴智慧监管经验，引导企业完善信息化追溯体系，推动UDI与企业进销存管理系统对接，实现医疗器械带码入库、出库，确保追溯链条完整可查。同时，执法人员在日常监管和专项检查中，同步开展政策宣传和实操指导，向企业负责人、从业人员讲解UDI实施的政策要求、编码规范及重要意义，提升相关人员认知度和操作能力，推动企业主动落实UDI实施责任。云冈区局将针对在推进工作过程中发现的辖区内部分相关从业人员素质不高，对UDI认识和理解不足等问题，优先安排执法人员到先进发达地区现场学习工作经验，避免坐而论道、纸上谈兵，切实提升执法队伍专业能力和监管水平。同时，持续加大宣传培训力度，开展精准化培训，聚焦系统操作、数据上传等重点内容，全面提升从业人员专业素养；深化与医保、卫健等部门的协同配合，建立信息共享、联合执法机制，形成监管合力；健全长效监管机制，将UDI实施纳入日常监管与考核，常态化开展专项检查，及时梳理堵点难点问题，持续推动UDI实施提质增效。云冈区局将秉持“人民至上、生命至上”理念，以UDI实施为抓手，不断完善医疗器械全生命周期追溯体系，强化监管举措、提升监管效能，为医疗器械产业高质量发展营造良好市场环境，为公众用械安全保驾护航。

为进一步规范零售药店处方药销售行为，强化药品零售环节质量安全监管，切实保障公众用药安全，近日，太原市杏花岭区市场监管局组织辖区各药店负责人进行集中培训，就严格执行处方药销售管理规定进行再部署、再强调。培训中，监管人员宣读该局印发的《关于严格执行处方药销售管理规定的告诫书》，对严格落实处方销售核心要求、规范处方审核与管理流程、严格执业药师在岗管理、强化企业主体责任落实、明确违法违规法律责任等方面提出要求。区局强调，处方药凭处方销售是国家法律法规的明确要求，是防范用药风险、维护群众健康权益的重要保障。各药店要切实履行药品安全主体责任，严格遵守《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。当前部分药店仍存在处方审核不规范、执业药师履职不到位等问题，必须引起高度重视，立即加以整改。监管部门将加大日常监督检查力度，采用随机抽查、重点核查等方式，对处方药销售情况进行严格监管，对检查中发现仍不按规定销售处方药的，依法依规严肃查处。此次培训进一步明确处方药销售的管理要求和法律责任，增强药店经营者的守法意识和责任意识，为提升药品安全管理水平奠定基础。

按照《互联网药品信息服务管理办法》的有关规定，根据企业申请，现注销山西仁溢康医药连锁有限公司等2家企业《互联网药品信息服务资格证书》。特此通告。附件：山西省药品监督管理局注销《互联网药品信息服务资格证书》企业名单序号企业名称网站名称证书编号服务性质网站域名及IP地址地址1山西仁溢康医药连锁有限公司山西仁溢康医药连锁有限公司(晋)-非经营性-2021-0109非经营性/ryk888.cnhttp://ryk.xzqx.top/47.110.137.156/ 山西省临汾市襄汾县新城镇赵曲村（临汾旭坤物流有限公司办公楼2层）2山西乐之信息科技有限公司山西乐之信息科技有限公司(晋)-非经营性-2023-0103非经营性/www.lezhijk.com/114.215.18.131/ 山西综改示范区太原唐槐园区正阳街50号2幢5层501号山西省药品监督管理局2026年4月8日（主动公开）

各有关药品上市许可持有人：按照国家药监局《关于收集整理中药品种有关信息的函》(药监药注函〔2026〕242号)的要求，提高注册管理工作精准性，省局在全省范围内开展中药品种信息收集整理工作，现就有关事项通知如下：一、规范填报品种信息。请有关药品上市许可持有人指定专人负责，认真梳理本单位持有的中药品种相关信息，如实、完整填写《中药品种相关情况统计表》（详见附件），确保数据真实、准确、规范。二、按时完成填报工作。请有关药品上市许可持有人于2026年4月20日前，全面完成品种信息填报工作，并按要求及时报送。三、明确工作联络人员。请有关药品上市许可持有人明确此项工作联系人及有效联系方式，确保此项工作衔接到位，联络畅通。联  系  人：木尼热联系电话：0351-8383543联系邮箱：18341468392@163.com附件：中药品种相关情况统计表山西省药品监督管理局2026年4月9日（主动公开）

　　根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》规定，现将拉萨市主动申请标注（注销）《第二类医疗器械经营备案凭证》的医疗器械经营企业名单予以公示，企业的《第二类医疗器械经营备案凭证》已取消，备案号无效。　　特此公告。附件：序号企业名称医疗器械许可/备案凭证号经营 方式经营地址注销原因1堆龙德庆钰平医药有限公司藏拉食药监械经营备20210038号零售西藏自治区拉萨市堆龙德庆羊达乡工业园公司房屋办公用房2-5主动取消拉萨市市场监督管理局2026年4月9日

　　按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，现注销德尚韵兴（河南）医疗科技有限公司医学影像处理软件（注册证编号：豫械注准20232210195）、超声影像处理软件（注册证编号：豫械注准20232210196）两个产品的医疗器械注册证书。　　特此公告。　　2026年4月9日

2026年4月9日，江西济世堂药业有限公司向我局申请暂停中药饮片生产。经研究，我局决定自即日起暂停该公司中药饮片生产活动，暂停生产范围：中药饮片（含直接口服饮片，净制、切制、炒制、炙制、制炭、煅制、蒸制、煮制、煨制、燀制）。如需恢复生产活动，应向我局提出申请，经我局确认符合生产条件后方可恢复。特此公告，请社会各界予以监督。江西省药品监督管理局2026年4月9日   

经国家药品监督管理局同意，福建省获批开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作。根据国家药监局《关于加强优化药品补充申请审评审批程序改革试点管理的通知》（药监综药注函〔2024〕559号）和《关于优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作的通知》（国药监药注〔2025〕17号），为切实做好我省优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作，现将有关事项通告如下：一、服务范围为福建省药品上市许可持有人/原料药登记人（以下简称持有人）和福建省行政区域内境内责任人的境外生产药品上市许可持有人/原料药登记人（以下简称境外持有人）化学药品（包括原料药）上市后药学重大变更补充申请申报提供前置指导、核查、检验和立卷服务。药学重大变更需开展临床研究的，变更原料药、辅料、药包材供应商且变更后产品登记状态为“I”的，以及一致性评价申请不属于试点前置服务范围。二、工作目标按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，为持有人/境外持有人提供前置服务，推动需要核查检验的补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日。三、机构及职责福建省药品监督管理局注册与审批处负责统筹试点前置服务工作。福建省药品审评与监测评价中心（以下简称“省审评中心”）负责资料接收、前置指导、立卷、启动核查检验等工作。福建省药品审核查验中心（以下简称“省核查中心”）负责开展前置核查工作。福建省食品药品质量检验研究院（以下简称“省药检院”）负责开展前置抽样、检验工作。四、前置服务申请办理流程（一）申请持有人/境外持有人完成上市后变更研究工作后，持有人/境内责任人可在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）“申请人之窗”前置服务模块提出前置服务申请，应以光盘形式向省审评中心提交研究资料。首次提交申报资料可暂不提交完整的稳定性研究资料，前置服务与稳定性研究可平行开展。申请事项属于试点前置服务范围的，省审评中心予以接收；如不属于试点前置服务范围的，省审评中心不予接收并通过“申请人之窗”前置服务模块告知持有人。（二）资料审查与补正省审评中心参照上市后变更相关技术指导原则等现行技术要求开展资料审查。经审查存在一般性缺陷，需要补充资料的，省审评中心通过“申请人之窗”前置服务模块一次性告知持有人/境内责任人需要补充资料的内容。持有人/境内责任人应在20个工作日内完成补充研究并重新提交全套完整的资料（稳定性数据除外）。（三）前置核查和检验申报资料经初步审查不存在实质性缺陷或其他影响核查检验工作缺陷的，省审评中心按程序确定是否启动前置核查、检验。如需启动核查的，向省核查中心发出核查任务。如需启动检验的，向省药检院发出注册检验通知，省药检院收到通知后启动抽样、检验程序。原则上每个补充申请前置服务事项只提供一次前置检验服务。（四）综合立卷审查持有人/境外持有人应在前置服务申请接收之日起55个工作日内完成变更指导原则要求的稳定性研究，持有人/境内责任人将包含稳定性研究资料的全套资料以光盘形式提交省审评中心。省审评中心形成综合立卷报告后，通过“申请人之窗”前置服务模块告知持有人/境内责任人立卷审查结论。持有人/境内责任人通过“申请人之窗”前置服务模块收到立卷审查“通过”结论后，可向国家药监局药审中心正式提出补充申请，正式申报资料应与前置服务最终版资料（如SM3值等）保持一致。（五）前置服务终止经资料审查存在实质性缺陷或影响核查检验工作相关缺陷的、持有人未在规定时限内补正资料的，省审评中心在“申请人之窗”前置服务模块终止前置服务申请。持有人/境外持有人根据稳定性研究情况等决定不再进行此次变更的，可在“申请人之窗”前置服务模块主动终止前置服务申请。持有人/境外持有人在完善研究后可再次提出前置服务申请。五、前置服务地点及联系方式（一）前置指导、立卷服务机构福建省药品审评与监测评价中心，地址：福建省福州市鼓楼区东浦路156号，联系电话：0591-86210072。资料邮寄地址：福建省福州市鼓楼区东浦路156号福建省药品审评与监测评价中心药品注册指导部（收），邮编：350003。（二）前置核查机构福建省药品审核查验中心，地址：福建省福州市鼓楼区东浦路156号，联系电话：0591-83568700。（三）前置检验机构福建省食品药品质量检验研究院，地址：福建省福州市晋安区杨廷路555号，联系电话：0591-87622210。福建省药品监督管理局2026年4月8日附件：福建省药品监督管理局关于开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作的通告.pdf福建省药品监督管理局综合处2026年4月8日印发