为落实《国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》要求，响应国家局“全生命周期数字监管”“全过程深化监管改革、全方位筑牢安全底线、全链条支持产业高质量发展”的核心部署，2026年4月10日，自治区药监局召开化妆品溯源管理研讨会。会上，中卫市市场监管局汇报使用化妆品溯源管理云平台赋能化妆品智能监管，探索构建与国家、自治区监管体系接轨的全链条追溯体系情况。相关专家详细介绍了化妆品溯源管理云平台建设背景、目标定位、解决痛点等内容，该系统紧扣“全生命周期管理、数字化监管、跨区域协同共治目标”要求，基于中卫现有的《中卫市互联网+市场监管智慧食安(餐饮环节)监管系统》，实现首站信息采集、全程追溯、上下联动、风险可控的化妆品全生命周期管理体系。重点解决化妆品企业进货查验、主体责任落实不到位，市、县（区）市场监管部门化妆品日常监管数据存在数据孤岛；问题产品无法快速定位、处置，风险预警能力不足等问题。药品安全查验中心信息科负责人就数据对接等技术问题与专家们进行探讨。会议指出，化妆品智能监管是实现化妆品监管提质增效的有力手段，化妆品溯源管理云平台开发使用是实现智能监管的有益探索，各级市场监管部门要与时俱进，创新监管手段和方法，实现化妆品监管高质量发展。自治区药监局分管领导、化妆品监管处、药品安全查验中心主要负责人、信息科、电信公司有关人员参加了会议。

各设区市市场监督管理局，无锡、南通、盐城、扬州、泰州、宿迁市数据局，省局各有关处室、直属单位、检查分局，各有关单位：医疗器械直接关系人民群众生命健康，医疗器械批发企业是医疗器械经营质量安全的责任主体。为引导我省医疗器械批发企业落实主体责任，规范医疗器械经营活动，增强合规经营意识和管理水平，切实保障医疗器械质量安全，根据相关法规、规章和规范性文件，省药监局组织编写了《江苏省医疗器械批发企业合规经营指引》，现予印发，请遵照执行。 江苏省药品监督管理局 2026年4月13日江苏省医疗器械批发企业合规经营指引本指引依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章和规范性文件，结合日常监管、执法办案、投诉举报等发现的易发多发问题，为江苏省内第二类、第三类医疗器械批发企业（以下简称企业）依法开展经营活动，强化医疗器械经营质量安全风险防控，有效落实企业质量安全主体责任提供具体指引。一、资质与制度指引1.经营资质。企业应当依法取得医疗器械经营许可证或第二类医疗器械经营备案凭证，实际经营的产品范围应当与许可或备案载明的经营范围一致，不得在许可备案时提供虚假材料。医疗器械经营许可证有效期为5年，有效期届满需要延续的，应当依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。医疗器械经营许可证或第二类医疗器械经营备案凭证发生变化的，应当及时办理变更手续。不得无证经营、超范围经营，不得伪造、变造、出租、出借、转让医疗器械经营资质。2.产品资质。企业经营的医疗器械产品，应当依法取得注册证或备案凭证，产品信息应当与注册证、备案凭证载明内容一致。不得经营未取得注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。3.责任制度。企业应当依据医疗器械法规制度及《江苏省医疗器械批发企业落实质量安全主体责任指导手册》制定并细化质量安全主体责任清单，清晰界定各岗位质量合规职责；建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件，制定各岗位操作规程，落实“权责一致、责任到人、因岗选人、人岗相适”要求，构建闭环式质量管理责任体系。二、人员与培训指引4.关键岗位。企业应当依法设置企业负责人、质量负责人、质量管理人员等质量安全关键岗位。企业负责人应当对本企业医疗器械质量安全工作全面负责。企业质量负责人、质量管理人员应当在职在岗，并履行岗位职责。质量安全关键岗位人员应当具备相应专业学历或者职称，并具有相关工作经历。5.培训考核。企业负责人、企业质量负责人和质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法规、规章、规范和所经营医疗器械的相关知识。企业应当对质量安全关键岗位人员及其他相关岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前和继续培训，并建立培训记录，经考核合格后方可上岗或者继续从事此岗位工作。6.健康管理。企业应当按照人员健康管理制度的要求，对直接接触医疗器械岗位的人员实施岗前和年度健康检查，并建立员工健康档案。三、设施与设备指引7.经营场所和库房。经营场所和库房应当与经营范围和经营规模相适应，面积应当满足经营与质量管理要求，不得设在居民住宅内等不适合开展经营活动的场所。经营场所和库房地址应当与营业执照、医疗器械经营许可证或备案凭证载明的地址一致，不得擅自变更、异地经营或者私设库房。如需变更，应当按照规定办理变更手续后方可启用新场地。8.库房分区。企业应当根据所经营医疗器械产品的质量特性和管理要求，合理设置满足不同质量状态、贮存环境要求的库区与库位，分区分类规范存放，确保库房设施及温湿度监测系统持续合规。库房应当设置待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区等，并有明显区分。可以采用色标管理，待验区、退货区为黄色，合格品区和发货区为绿色，不合格品区为红色，防止医疗器械混放、错放。9.库房设施设备。库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括温湿度监测、调控、记录设备，以及避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施。10.校准验证。企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行维护、校准、验证。对冷库、冷柜等贮存设施设备，冷藏冷冻、保温等运输设施设备，以及温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证和停用时间超过规定时限情况下的验证。四、采购与进货查验指引11.首营供应商管理。企业在与医疗器械注册人、备案人或者经营企业首次发生采购前，应当获取加盖供货者公章的相关资料复印件或者扫描件，进行资质的合法性审核并建立供货者档案，内容至少包括营业执照、医疗器械生产经营许可证或者备案凭证、载明授权销售的品种、地域、期限、销售人员身份证件号码的授权书、销售人员身份证件复印件、随货同行单样式（含企业样章或者出库样章）。不得从无资质供货者采购医疗器械。12.首营产品管理。企业在首次采购医疗器械前，应当获取加盖供货者公章的医疗器械产品的相关资料复印件或者扫描件，进行资质的合法性审核并建立产品档案，内容至少包括医疗器械注册证或者备案凭证、医疗器械标签样稿或者图片、医疗器械唯一标识产品标识（若有）。13.采购管理。企业应当与供货者签订采购合同或者协议，建立采购记录，留存采购票据、资质文件。采购合同、协议或者采购订单中应当明确采购医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册人或者备案人名称、医疗器械注册证编号或者备案编号，数量、单价、金额、供货者等内容。企业在采购时应当对供货商和产品的有效资质进行动态审核管理。14.进货查验。医疗器械批发企业应当严格履行进货查验义务，如实记录进货查验全过程信息，确保记录内容真实、准确、完整。企业应规范记录产品名称、规格型号、注册备案编号、生产批号、供货者信息及验收情况等关键内容，保证信息要素齐全、数据无误。所建立的进货查验记录应当清晰可查、链条完整，实现医疗器械购进来源可查、流向可追，满足全生命周期追溯管理要求。企业应当妥善留存进货查验记录，不得伪造、篡改、隐匿或损毁。需要冷藏、冷冻管理的医疗器械收货时，应当核实运输方式、到货以及在途温度、启运时间和到货时间并做好记录，不符合要求的应当拒收。五、入库与在库指引15.入库管理。企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区，按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。入库记录应规范记录产品名称、型号、规格、数量、注册证编号或备案编号、生产企业名称、生产许可证号或备案编号、生产批号或序列号、使用期限或失效日期、入库日期、医疗器械唯一标识（若有）等内容。16.在库管理。企业应严格落实在库养护、出库复核管控，对医疗器械进行定期检查、养护，建立在库检查记录，对不合格、近效期、质量可疑医疗器械专区存放、依规处置。应当定期对库存医疗器械进行盘点，核对库存医疗器械的名称、规格、型号，生产批号或者序列号、有效期、数量等，发现质量及数量问题应当及时查明原因并做好记录。六、销售与贮运指引17.销售管理。企业应当审核购货者资质与经营范围，将医疗器械销售给合法的购货者，建立销售记录，规范记录产品名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号、数量、单价、金额、生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、销售日期、生产企业名称、生产许可证编号或者备案编号、购货者的名称、收货地址、联系方式、相关许可证明文件编号或者备案编号等信息。企业应当严格在依法许可、备案的经营范围内开展经营活动，以自身合法资质独立开展购销业务，确保票据、账目、货款与实物流向真实一致，严禁出租、出借或转让经营资质，严禁虚构购销业务、违规流转票据等行为。18.运输管理。企业应当按照相关制度以及运输操作规程要求进行医疗器械运输，选择合理的运输工具及运输路线，做好运输过程的产品防护，确保运输过程医疗器械产品的质量安全，并做好运输记录。规范记录收货单位名称、地址、联系方式、运输方式，医疗器械名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号，单位、数量、发货日期等内容。委托运输时还应当记录承运单位名称和运单号，自行运输时应当记录运输车辆车牌号和运输人员。19.委托贮运。专门提供医疗器械运输、贮存服务的，企业质量管理人员中应当至少有2人具有医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上医疗器械质量管理工作经历。委托方应当严格遴选符合条件的专门提供医疗器械运输、贮存服务企业（以下简称受托方），对受托方资质与质量管理能力进行审核，依法签订委托协议并明确质量权责，持续对贮存、运输质量开展监督，确保产品追溯信息完整可查。受托方应当严格审核委托方主体资质与产品合法性，实施动态管理，按法规及产品要求规范贮存设施与库房管理，严格执行入库验收、在库养护、出库复核，保证贮存条件合规、记录真实可追溯。双方均应建立健全质量管理体系，落实人员培训、风险排查与整改闭环，依法配合监管检查、产品召回及应急处置，共同压实医疗器械贮存环节质量安全主体责任。七、追溯与信息系统指引20.追溯体系。企业应当依法建立并严格执行覆盖采购、验收、贮存、销售、出库、运输等环节的追溯制度，落实追溯主体责任，通过进货查验记录、销售记录、计算机信息系统等方式确保相关信息真实、准确、完整。追溯系统应实现上下游信息互通核验，确保医疗器械来源可查、去向可追、责任可究。建立健全医疗器械唯一标识全流程管理与追溯管理制度，依照国家规定开展医疗器械唯一标识识读、核验、采集与记录。规范关联产品唯一标识与流转信息，保障追溯链条闭环。21.信息系统。经营第三类医疗器械的企业应当具有并有效使用符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统，采集、记录医疗器械唯一标识，加强对采购、收货、验收、贮存、销售、出库、复核、退货等各经营环节实时质量控制，实现医疗器械产品经营过程质量追溯，保证数据真实、准确、安全。鼓励其他企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统。

市场的活力，往往始于一张营业执照。对创业者而言，从酝酿一个商业想法，到拿到那张市场准入的“身份证”，其间经历的每一个环节、填写的每一份表格、提交的每一份材料，都构成他们对营商环境最直接、最真实的感受。曾几何时，这些感受或许是复杂烦琐，甚至令人望而生畏的——不同的地域有不同的标准，不同的窗口有不同的要求，一纸材料稍有差池就得往复奔波。近年来，市场监管部门创新思路，一项项从源头重塑市场准入规则的改革在全国推进。前不久，《经营主体登记文书规范（2026年版）》和《经营主体登记提交材料规范（2026年版）》（以下简称《规范》）正式发布，并将自2026年5月1日起全面施行。市场监管部门正以一场前所未有的标准化、规范化行动，为亿万经营主体铺就一条公平、透明、高效准入的坦途。从“各表其意”到“同事同标”如果把全国的市场准入体系比作一部宏大乐章，那么登记注册的文书和材料，便是其中最基础、使用最频繁的音符。过去，由于各地解读和执行尺度不一，同样的音符在不同地区可能奏出不同的音调，无形中成为跨区域生产要素流动的隐形门槛。《规范》的核心要义在于“统一”与“规范”。它紧扣新修订的《中华人民共和国公司法》（以下简称新公司法）及配套规定，将法律条文转化为清晰、可操作的指引，如同为经营主体提供了一本最新的“导航手册”。以备受关注的注册资本认缴制为例。新公司法要求股东按期足额缴纳出资，新《规范》便增加了对股东出资期限信息的采集项。每一家公司的资本承诺都有明确的时间表，不仅强化了股东的自我约束，更让交易对手和监管机构能准确评估企业的信用状况。又如新引入的“股东失权”制度，新《规范》细化办理注册资本变更登记的材料要求，为处理“不良股权”提供规范的路径，保障公司资本的充实。从因弥补亏损而减资的明确指引，到支持个体工商户、个人独资企业转型登记的便捷通道，新《规范》在每个细节上都力求做到有章可循、有据可依。专家指出，此次修订的一大亮点在于，它将过去分散在各地、各环节的实践经验，通过制度化的方式固化下来。当全国各地的登记机关都使用同一套文书、遵循同一个标准时，“同事同标”将成为现实。这不仅是标准的统一，更是规则的统一、信用的统一，为构建全国统一大市场筑牢基石。让“数据多跑路，群众少跑腿”如果说，统一标准是为市场准入画好“起跑线”，那么，如何让经营主体在起跑时感到轻盈顺畅，则是考验各地市场监管部门服务智慧的“试金石”。在北京，一份名为《经营主体登记注册服务规范》的地方标准给出答案。它系统梳理合伙企业、个体工商户全生命周期的业务流程，将15项高频事项的操作规范，通过流程图和表格的形式“双维呈现”。无论是窗口人员还是办事群众，都能按图索骥，避免因理解偏差导致的反复沟通。北京将分散的创新举措以地方标准形式固化，让“一次办好”成为常态，极大地降低了办事成本。辽宁的“AI+人工”线上咨询模式，则用科技的温度温暖办事群众。他们搭建的“网上办”平台，接入人工智能大模型，能够理解用户的口语化问题，提供7×24小时在线咨询服务。扫描一个二维码，即可享受图文视频全流程指导。截至2025年底，累计11.1万人次的咨询服务、75%的AI自动应答率，数字背后是基层窗口压力的减轻，更是“事事有回应、服务有温度”品牌形象的树立。福建的“证照联办”改革，聚焦准入与准营的衔接。市场监管领域15项涉企审批事项全部纳入联办范围，通过“一窗收件、内部流转、同步审批、统一出件”的模式，企业群众面对“一个窗口”、准备“一套材料”，就能同步完成登记与许可。这背后是流程的再造和资源的整合，让“准入即准营”的梦想加速照进现实。基层的创新各具特色。河南省濮阳市推出的“一码集成”改革，让经营者提交一次申请，执照上自动生成含所有许可信息的二维码，许可证当日发放率超过97%，彻底解决“准入不准营”的顽疾。四川省眉山市与邮政分公司合作，在邮政营业大厅设立“苏心办”便民服务点，群众在家门口就能办理个体工商户营业执照，实现了“零距离”服务。安徽省庐江县则推出“免申即办”，在变更营业执照名称后主动同步变更许可证并邮寄上门，让群众体验“无感审批”的温暖。当数字政务遇见“人工智能+”数字化浪潮席卷各行各业，市场监管部门积极探索，利用技术手段让登记注册服务从“能办”向“好办、快办、智能办”跃迁。上海的“移动端电子签名”服务，精准切中企业办事的痛点。针对办事人员习惯在电脑端填报、而高管希望用手机完成签名的场景，上海在“随申办”上线移动端电子签名功能，让股东、高管可以随时随地完成确认。针对连锁企业推出“批量签署”功能，法定代表人只需一次人脸识别，即可完成名下所有分支机构的文件签署，彻底告别“反复扫脸、多次认证”的烦恼。这是典型的用户思维导向，让技术服务于效率。广西将目光投向了最前沿的“人工智能+企业开办”。在南宁自贸试验区，依托DeepSeek等大模型技术建立的本地化知识库，能够提供7×24小时的智能问答，准确率超过90%，使得窗口咨询量锐减七成。“一键起名”功能，利用AI深度学习推荐合规名称，核名通过率同样超过90%。这种“对话即填报”的交互模式，大大缩短企业登记填报时间，彻底颠覆了传统的填表模式。甘肃应用DeepSeek大模型，构建“电话机器人+人工客服”的咨询矩阵。通过视频办事导航、短信同步引导等多元手段，打造“7×24小时不打烊”的智能服务窗口。这不仅提升了日均咨询能力，更通过人机协同，让重复咨询率大幅下降，切实为基层减负、为效率加码。河南将服务的边界延伸到市场监管之外。他们主动作为，将“水电气暖网”报装纳入企业开办的“一网通办”平台。现在，在河南申请营业执照，只需轻轻一勾选，系统便会自动将报装需求推送给相关部门，专人上门服务。这打破了部门间的数据壁垒，实现“一表申请、一网通办”，让企业在设立之初就感受到“一站式”服务的便捷高效。基层的创新同样精彩。安徽省宿州市打造“云帮办”模式，智能应答机器人实现98个高频问题“秒回”，群众通过微信上传材料，47分钟即可完成全流程。江苏省宿迁市建成市场监管数据中心，归集超5000万条数据，为企业提供信用精准画像和风险预警服务。江西省信丰县推出“如我注册”服务，通过“秒批”和免证办理，让个体经营者由衷感叹：“以前觉得你们是来管我们的，现在觉得你们是来帮我们的。”用“绣花功夫”解决急难愁盼改革的成效，体现在那些长期困扰群众的老大难问题得到了解决。湖南的农民专业合作社登记，曾因成员众多、实名认证难、退社难等问题让群众头疼不已。湖南省市场监管局联合多部门深入田间地头调研，找准问题症结，创新出台“三个规范”，设置16个身份验证管理场景，既缩减核验对象、降低办事成本，又切实解决了退社难等问题。“绣花功夫”般的精准施策，为新型农业经营主体的健康发展扫清了障碍。在天津，一场针对住所登记的“信息涤除”机制，则直击虚假地址登记的顽疾。天津市场监管部门建立标准化的地址信息库，强化真实性核验。他们建立了一套快速涤除程序：对涉嫌承诺登记失信的，经催告补交材料无果后，监管部门可直接作出涤除住所信息的决定。这一机制如同给登记系统安装了一台“过滤器”，能够快速处理冒用他人地址等违规行为，让虚假登记无处遁形。青海的做法则独具地方特色与战略眼光。他们将登记注册的“小切口”，对准了服务产业“大战略”。围绕习近平总书记为青海擘画的产业“四地”建设蓝图，市场监管部门精心筛选出25小类经营范围主题套餐。无论是投身盐湖产业，还是发展生态旅游，经营主体都可以像点菜一样，直接选择对应的经营范围套餐。这一举措，解决了申请人“不会选、盲目选”的困惑，让经营范围登记变得规范、透明、可预期，精准服务地方经济高质量发展。基层的“绣花功夫”同样可圈可点。内蒙古自治区锡林郭勒盟杭盖市场监管所针对牧区经营户分散、老龄化的特点，推出“集中告知、送证上门”服务，执法人员在下乡监管时携带移动终端，现场指导牧民完成年报和小作坊登记。江西省鹰潭市月湖区市场监管局从源头抓起，通过约谈代办公司、会计公司，通报虚假登记典型案例，强化中介机构的责任意识，斩断虚假登记的链条。安徽省岳西县主簿市场监管所针对农村电商、农家乐等不同业态，分类制定“一业一清单”材料模板，累计建立941户经营动态档案。安徽省淮南市市场监管局通过“业务大讲堂”，对《个体工商户登记管理规定》进行系统性政策解读，结合高频案例提升窗口人员专业素养。四川雅安市探索“审管结合”机制，确保事前事中事后不断档，让窗口服务既有权威又有质感。基石稳则市场兴从北京统一标准，到天津建立涤除机制；从辽宁推出AI咨询，到上海实现移动签名；从河南开展跨界服务，到广西打造智能交互；从濮阳推行“一码集成”，到信丰落实“如我注册”……全国市场监管部门以一项项改革实践，绘就登记注册规范化水平提升的壮阔画卷。随着改革的画卷徐徐铺展，市场准入正从传统管理思路，全面迈向服务与赋能的新征程。标准化消除了地域差异与信息不对称，数字化打破时空局限与部门藩篱，法治化清晰界定各方权责与预期。当登记注册变得标准且规范，市场活力与秩序便能并驾齐驱。这是市场监管部门深化改革、服务高质量发展的生动实践，更是构建高水平社会主义市场经济体制、建设全国统一大市场的牢固基石。2026年5月1日，新《规范》即将全面落地。这套稳定、透明、可预期的规则体系，必将进一步降低制度性交易成本，激发亿万经营主体的内在活力。在高质量发展的大道上，这张日益规范、便捷、高效的“营业执照”，将成为我国营商环境持续优化的有力见证。

依据《黑龙江省药品监督管理局规范药品经营企业暂停经营行为管理办法（试行）》（黑药监规〔2023〕3号），现将申请暂停经营的药品企业信息通告如下：序号企业名称许可证编号注册地址暂停经营期限1哈尔滨鸿鼎医药有限公司黑AA451100128哈尔滨市利民开发区四平路88号综合楼307、308室2026年4月6日至2027年4月6日2哈尔滨科瑞德医药有限公司黑AA451000071哈尔滨市南岗区宣化小区3栋2单元2层1号2026年3月22日至2027年3月21日3兰西哈三联医药有限公司黑AA455000012黑龙江省绥化市兰西县兰西经济开发区哈三联路中段2026年3月5日至2027年3月4日4黑龙江灵康药品销售有限公司黑AA453000010牡丹江新区高新技术投资有限公司所属孵化器10楼5层5005室2026年3月18日至2027年3月17日5黑龙江省亿通医药有限责任公司黑AB451000170哈尔滨市香坊区三合路204号海富山水文园漫香林4栋1单元1层2号2026年3月6日至2027年3月5日6黑龙江省康祺医药有限公司黑AA451000255哈尔滨经开区南岗集中区吉星小区5栋9层4号2026年2月5日至2027年2月4日上述企业暂停经营期间接受社会监督，如有擅自经营药品行为的，请向省药监局投诉举报，投诉举报电话：12315或0451－88313058，邮箱地址：luanhe12345@163.com。特此通告。黑龙江省药品监督管理局2026年4月10日

各地、州、市卫生健康委，委直属直管各医疗机构，相关单位：为贯彻落实《国家卫生健康委关于开展药品使用监测和临床综合评价工作的通知》（国卫药政函〔2019〕80号）精神，不断完善自治区药物政策及制度规范，进一步健全药品使用监测与临床综合评价工作体系，促进临床科学、合理、安全用药。根据年度工作安排，自治区卫生健康委将组织开展2026年度自治区药品临床综合评价项目申报工作，现将有关事项通知如下。一、工作目标以药品临床价值为导向，科学规范开展药品临床综合评价工作，持续推动药品临床综合评价工作标准化、规范化、科学化、同质化，促进临床合理用药，提升药事服务质量，为药品供应保障科学决策提供技术支撑。二、申报对象自治区药品临床综合评价项目面向全疆具有法人资格的医疗机构、药品生产企业、科研院所、高等院校等主体单位。项目支持从事药学相关工作人员在项目申报指南范围内自主选题，鼓励开展药品临床综合评价的基础研究和转化应用探索，支持自治区医疗卫生机构药学人才培养和梯队建设。三、申报方向申报单位参照《新疆维吾尔自治区药品临床综合评价工作管理办法（试行）》和《新疆维吾尔自治区药品临床综合评价项目管理办法（试行）》、《2026年自治区药品临床综合评价项目申报指南》（附件1）有关要求，以解决药品临床应用实际问题为导向，结合药物政策、药品使用监测数据等信息，因地制宜选择研究项目。四、申报要求（一）申报人应客观、真实、完整地填写项目申报书（附件2）、项目诚信承诺书（附件3），存在弄虚作假行为者，经核实将取消申报资格。申报人及其依托单位（项目主持单位）存在违规行为或有科研失信行为记录（正在惩戒执行期内）的不得申报。申报人在一个项目周期内只能申报1个药品临床综合评价项目，不允许多头申报、重复申报；已获其他科研项目资金支持的，不得以相同研究内容参与本项目申报。（二）推荐单位要高度重视，加强组织领导，坚持公平公正原则，遵守工作纪律，严格标准，规范程序，对推荐项目的团队人员的政治表现、医德医风、能力水平等有关情况进行严格审核把关，切实加强对申报材料真实性和可行性的审核。对于推荐过程中把关不严、不认真履职的单位，停止下一年度推荐资格。（三）各地（州、市）卫生健康委负责辖区内相关单位的项目申报、材料审核和推荐工作，根据相关信息填报《自治区药品临床综合评价项目信息汇总表》（附件4），要避免项目重复申报，确保申报项目的唯一性。五、申报时限项目申报及推荐时间为2026年4月9日至2026年4月23日18:00。推荐单位于2026年4月23日19:00前将项目申报材料及汇总表（盖章扫描版）报电子邮箱，纸质版材料寄送至自治区卫生健康委药政处。 联系人：陈君霞 王稳捷  联系电话：0991-8565133  8565981（传真）电子邮箱：xjwjwyzc014@xj.gov.cn 附件：1.2026年自治区药品临床综合评价项目申报指南     2.自治区药品临床综合评价项目申报书     3. 自治区药品临床综合评价项目诚信承诺书     4.自治区药品临床综合评价项目信息汇总表                                                                     自治区卫生健康委                               2026年4月10日（信息公开形式：主动公开）附件12026年自治区药品临床综合评价项目申报指南一、项目目标为贯彻落实党中央、国务院关于健全药品供应保障制度的决策部署，立足我区实际，以药品临床价值为导向，围绕国家基本药物、仿制药、儿童药、新疆地产药（化药、生物药、民族药）等自主选题，鼓励多中心、多学科合作开展药品临床综合评价，大力推进临床综合评价结果在药品目录遴选、临床精准用药、药物性损害防控、创新药推广应用及药物政策方面的转化应用。二、拟支持研究方向（一）儿童用药的临床综合评价。根据《儿童药品临床综合评价技术指南（2022年版（试行）》，围绕儿童基本用药需求，充分汲取儿童白血病、哮喘、退热、抗菌、抗过敏等多个用药领域研究成果，结合本单位实际，聚焦儿童患者的特殊性，以用量大、治疗费用高的儿童药作为切入点，以真实世界数据研究为基础，结合文献、政策制度、药品说明书、专利等资料，科学规范开展儿童药品临床综合评价。（二）慢性病用药的临床综合评价。根据《药品临床综合评价管理指南》《心血管病药品临床综合评价技术指南（2021版）》等指南，从慢性病治疗药物入手，如心脑血管疾病、慢性呼吸系统疾病、糖尿病、免疫类疾病等，结合区域内实际用药情况，针对性选择不同评价维度，科学规范开展慢性病用药的临床综合评价。（三）抗肿瘤用药的临床综合评价。根据《抗肿瘤药品临床综合评价技术指南（2022年版（试行）》重点聚焦我区抗肿瘤药在临床使用中存在的实际问题，如优化肿瘤患者临床用药策略、降低抗肿瘤患者使用药物的经济负担、提高抗肿瘤药物的有效性、安全性及可及性等，充分利用临床真实世界数据与循证医学证据，科学规范开展抗肿瘤用药的临床综合评价。（四）我区高发病用药的临床综合评价。根据《药品临床综合评价管理指南》等指南，围绕区域重大疾病防治基本用药需求，结合本单位实际用药情况，聚焦药品临床实践中的政策问题和技术问题，收集利用药品临床使用证据资料，从安全性、有效性、经济性等维度科学规范开展数据整合分析与综合研判，开展我区高发病用药的临床综合评价。（五）地产药的临床综合评价。根据《药品临床综合评价管理指南》等指南，以新疆地产药（化药、生物药、民族药）作为主要研究对象，在充分利用药品使用监测数据的基础上，聚焦临床使用中的实际问题，针对性选择不同评价维度，科学规范开展地产药的临床综合评价。（六）基本药物与创新药品的临床综合评价。根据国家基本药物制度相关政策，针对基本药物目录内的药品，评价其在保障临床基本需求、公平可及、合理用药等方面的实际价值与政策效果；同时，对近年获批上市、具备显著临床价值的创新药品（包括创新化学药、生物药、中药），围绕其临床定位、与现有标准治疗相比的优势、药物经济价值、可负担性及对临床诊疗路径的影响进行综合评价。旨在为基本药物的优化调整、创新药进入临床和医保目录提供高质量的循证决策证据。（七）药品临床综合评价的方法学研究。根据《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》 《国务院关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》《国家卫生健康委关于开展药品使用监测和临床综合评价工作的通知》《药品临床综合评价管理指南》等国家药物政策，结合基础积累、技术特长，以区域政策制定，建立基本药物、民族药、应急保供药品临床综合评价技术工具以及方法体系和成果转化机制等研究方向为切入点，为制定我区药品生产供应、采购储备、流通使用、监测管理等药物政策，建立相关技术评估标准提供参考依据。三、研究方式及维度实施药品临床综合评价的机构要结合实际需要，充分利用卫生技术评估方法及药品使用监测工具，综合利用药品上市准入、大规模多中心临床试验结果、不良反应监测、医疗卫生机构药品使用监测、药品临床实践真实世界数据以及国内外文献等资料。可采用多种方式方法，如问卷调查、专家咨询、文献调研、回顾性病例研究、真实世界数据研究、前瞻性队列研究、临床试验等。以《药品临床综合评价管理指南》中的六个维度（安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性）为基本研究框架，可根据药品特点和临床实际需求等进行调整，选择单维度或多维度，整体研究以安全性、有效性、经济性及可及性为核心。鼓励申报单位结合研究方向与实际需求，申报多中心研究项目。四、支持经费及时限拟支持项目直接费用的平均强度约为1万元，优先资助多中心合作评价项目。要求项目单位需按照1:1的比例，对所获资助资金进行配套投入。课题研究期限原则上不超过2年，多中心合作项目可适当延长至3年。五、项目申报要求（一）申请条件。项目申请人应当具备以下条件：1.政治立场坚定，热爱祖国，维护祖国统一，维护民族团结；2.具有从事基础或临床研究的经历；3.具有中级职称或具有硕士及以上学位；4.项目负责人年龄在项目结束时原则上不超过退休年龄；5.申请人应当是主持单位的全职工作人员;6.医疗机构外的科研院所、大专院校、行业学（协）会等相关机构的从事药学相关工作人员，在我区依法注册、具有独立民事能力、征信状况良好，具有开展药品临床综合评价专业能力和工作基础的，可联合医疗机构申报（申报多中心合作项目应当在项目申报书中明确各方参与的研究分工，数据共享机制，质控方案及知识产权归属约定）。（二）申报限制。1.每个项目申报单位申报的项目数不得超过5项（含5项）；2.每位项目申报人仅限申报1个项目；3.项目申报单位、合作单位、研究团队成员无科研失信行为或相关社会领域失信记录。4.已在其他平台申报的同内容项目不得重复立项。（三）申报时限。申报时间为2026年3月xx日-2026年4月xx日。六、申报程序（一）发布指南。由自治区卫生健康委印发申报通知。（二）个人申报。项目申报人在申报时限内，通过本人所在单位按要求申报。（三）单位审核。项目主持单位按照申报指南，对申报材料进行审核，确保材料真实性、完整性、合规性，签署审核意见后推荐项目。（四）主管部门推荐。地（州、市）卫生健康委对所辖单位提交的申报材料初步审核、对审核通过的项目进行推荐；委直属直管单位、自治区级单位向自治区卫生健康委提交材料。（五）专家评审。自治区卫生健康委组织专家对推荐项目进行立项评审，项目负责人务必参加现场答辩。（六）项目立项。自治区卫生健康委根据有关规定和专家评审会议结果，结合自治区药品供应保障体系建设规划和工作实际拟定立项名单，提请自治区卫生健康委党组会议审议通过后在官网公示。公示5个工作日无异议后印发立项通知。（七）签订合同。项目负责人收到立项通知后，签订自治区药品临床综合评价项目合同书。（八）项目结题。应具有相应支撑材料及成果产出。七、报送材料（一）项目申报书及有关材料纸质版一式3份。（二）委直属直管单位、各地（州、市）卫生健康委负责对本单位或辖区机构申报的项目按规定进行遴选推荐汇总，并将项目申报相关材料报自治区卫生健康委药政处，电子版（PDF盖章版）发至指定邮箱。八、其他要求项目主持单位及申报人须分别签署诚信承诺书，项目主持单位要加强申报材料审核把关，杜绝信息不实，弄虚作假。

广东省药品监督管理局通 告2026年 第31号　　根据《关于〈药品经营许可证〉注销的管理规定》（粤食药监法〔2013〕26号）规定，广东省药品监督管理局已依法注销惠州市一芯健康药业有限公司等4家药品经营企业的《药品经营许可证》。现予以通告。许可证号许可证标明的有效期限企业名称法定代表人注销日期注销原因粤BA7520004542027年4月7日惠州市一芯健康药业有限公司许道雄2026年3月17日企业申请粤AA7550017102026年5月26日深圳市全药网药业有限公司赵明喜2026年4月1日企业申请粤BA7550004332026年12月27日深圳市绿洲大药房连锁有限公司李成龙2026年4月2日企业申请粤BA0200000512029年11月12日国药控股国大药房广州连锁有限公司吴卫2026年4月2日企业申请广东省药品监督管理局2026年4月10日

4月13日，根据《国家药监局关于〈已使用化妆品原料目录〉管理有关事项的公告》，国家药监局对《已使用化妆品原料目录》（以下简称《目录》）进行第四次动态调整。　　化妆品新原料雪莲花愈伤组织粉安全监测期已满3年，经评估符合《化妆品监督管理条例》等相关规定，纳入《目录》Ⅱ。本次调整同时对《目录》Ⅰ中49个原料的中文名称或者INCI名称/英文名称予以规范。

按照《医疗器械网络销售监督管理办法》有关规定，根据企业申请，我局现依法取消控采易药（营口）网络科技有限公司｛备案编号:（辽）网械平台备字〔2021〕第00002号，网站名称：控采易药（营口）网络科技有限公司，网站域名：wbkcyy.com｝的医疗器械网络交易服务第三方平台备案。特此公告。辽宁省药品监督管理局2026年4月13日

  为持续提升药品安全性监测工作质量，强化报告可利用性，切实保障公众用药安全，辽宁省药品审评查验中心组织编写了《辽宁省药品不良反应个例报告管理和报告指南》（以下简称“指南”）。  该《指南》在省内发布《个例药品不良反应报告质量评分（2024版）》基础上，由全省14个市级中心骨干参与编写，并经专家研究论证后在省内发布实施。《指南》结合ICH E2D(R1)转化实施和国家药品不良反应监测系统结构化项目，明确报告填写规范，强化个例填报全过程质量管理，进一步提升数据真实性、准确性和完整性，适用于省内各级监测评价机构、医疗机构及经营企业。  通过夯实基层单位报告质量要求，增强风险识别、分析与预警能力，实现药品不良反应报告“源于临床、服务临床、反馈临床”的风险管理理念，为药品安全风险防控和临床合理用药提供技术支撑。

各区市场监管局、临港新片区市场监管局，市药品监管局机关各相关处、稽查局、器审中心、监测中心：  为进一步提升化妆品企业生产质量体系运行水平，保障公众用妆安全，助力化妆品产业高质量发展，按照《国家药监局综合司关于印发化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动计划（2026—2028年）的通知》（药监综妆〔2025〕70号）要求，我局制定了《上海市化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动方案（2026—2028年）》，并经2026年第5次局长办公会议审议通过，现予以印发，请认真贯彻执行。  特此通知。  附件：  1.上海市化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动方案（2026—2028年）  2.上海市化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动方案任务分解表  上海市药品监督管理局  2026年3月31日  （公开范围：主动公开）附件1上海市化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动方案（2026-2028年）  为深入贯彻落实国家药监局《化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动计划（2026—2028年）》（药监综妆〔2025〕70号）要求，现结合本市实际，制定本方案。  一、行动目标  2026年，重点聚焦筑牢基础，实现“三个到位”：宣传动员到位，全面营造落实化妆品行业质量管理体系提升行动良好氛围，关键岗位人员质量管理法规知晓率全面提升；组织排摸到位，摸清辖区内化妆品企业质量体系建设运行现状；计划分解到位，系统梳理共性问题、明确解决措施、阶段性推进时间表及针对性指导方案。  2027年，重点聚焦深化推进，实现“三个稳步”：企业责任有效落实，主体责任意识、质量体系运行效能及关键岗位人员履职能力稳步提升；企业质量风险防控能力稳步提档，行业向标准化、规范化深度转型；监管效能稳步提升，分级分类监管机制有效运行，智慧化、科学化监管能力持续深化。  2028年，重点聚焦提质增效，实现“三个跃升”：企业责任深化落实，行业生产质量管理体系共性问题有效解决，关键岗位人员质量管理法规执行程度显著提升；行业发展提档升级，积极培育若干质量体系完备、质量效益突出、具备国际竞争力的化妆品龙头企业，依托上海产业集群优势，推动产业向标准化、智能化、国际化跨越式迈进；监管效能全面提升，健全多元监管机制，风险预警等智慧监管水平显著提高。  二、实施步骤  （一）动员部署与摸底调研（2026年2月—6月）  全市组织开展《化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动计划（2026—2028年）》及本市方案的宣贯动员；组织开展辖区化妆品企业质量体系建设和运行情况调研，梳理形成化妆品企业共性问题清单和解决措施；建立辖区化妆品企业监管台账和对企指导台账；建立市区药品监管部门协同推进工作机制以及监管部门、行业协会联动工作机制。  （二）全面推进与精准施策（2026年7月—2028年6月）  落实质量体系精准指导，完善质量管理指南手册，提升质量安全负责人等关键岗位人员履职能力，建立风险交流机制，增强企业质量安全风险防控能力；开展生产质量管理制度创新研究，提升质量体系监管效能，加大典型经验培育和推广力度，健全社会共治格局；推进企业分级分类管理，完善质量体系检查标准，强化智慧监管赋能，加强监管能力建设。  （三）巩固提升与总结评估（2028年7月—12月）  各级药品监管部门针对实施方案执行情况开展自查评估，梳理问题短板，及时改进优化。全面总结行动方案实施成果，固化经验做法。健全精准指导、风险交流、分类监管等工作机制，研究质量体系管理长效工作举措。  三、工作任务  （一）研究质量体系运行共性问题  各单位对本辖区化妆品企业质量体系建设及运行情况开展专题调研，重点围绕质量体系文件的完整性、生产过程与注册备案资料载明技术要求的一致性、原料使用的合规性，和关键岗位人员履职、质量体系自查、委托生产行为监督、产品放行制度执行等，全面排摸企业现状并分类建档。结合历年日常监管、体系核查、主体责任评估等数据，按照风险等级梳理质量体系运行中的共性问题，建立共性问题清单，明确解决措施及阶段性推进时间表，并通过政策问答、培训释疑、入企宣贯等多种形式强化宣传引导，推进各项解决措施落地落细、闭环见效。  （二）开展质量体系提升精准指导  各单位要统筹考虑企业规模、风险防控能力、企业需求等因素，建立对企指导台账和针对性指导方案，重点围绕完善质量体系文件、提高质量体系有效运行和自查自纠能力、提升关键岗位人员责任意识和管理能力等方面，精准开展指导服务。积极推行“一企一策”“服务到企”工作模式，采取“蹲点式”检查、“错题”辅导等方式，加大对化妆品企业，特别是儿童和特殊化妆品企业、中小规模企业的指导力度，探索建立并持续优化对企精准指导工作机制，及时总结评估指导成效。  （三）提升关键岗位人员履职能力  各单位要将企业落实化妆品质量安全责任制、关键岗位人员履职情况等纳入每年度监督检查重点，创新方式方法，提升质量安全负责人等关键岗位人员质量管理法规知晓率和执行力。鼓励行业协会每年组织面向企业负责人、关键岗位人员的质量管理公益培训，强化企业质量管理意识和质量管理水平。  （四）强化质量安全风险防控能力  督促企业建立基于质量安全风险防控的动态管理机制，严格落实注册备案资料审核、生产一致性审核、产品逐批放行、有因启动自查、质量体系自查等工作制度。鼓励企业建立产品质量安全风险内部化解机制，提高企业内部风险化解能力，引导全员参与质量体系风险隐患排查。督促企业动态、全面、自觉开展风险隐患自查自纠和研判核实，及时整改并采取有效预防措施。建立健全企业质量体系运行情况风险交流机制，定期召开专题会议通报共性问题与典型案例，联合行业协会，督促企业对照检视自身质量体系运行漏洞，及时落实整改责任，消除风险隐患。  （五）推进生产质量管理制度创新  结合本市化妆品行业发展实际，鼓励企业积极运用智能化、多元化生产方式，持续提升生产质量和生产效率。通过课题研究、行业调研等方式，探索研究与生产场地执行同一质量体系的外设仓库产品放行管理要求，科学制定与化妆品数字化生产相适应的质量体系审查要求和检查标准。  （六）提升质量体系监管效能  科学制定年度涉企检查计划，加大对企业质量体系建设及运行情况的监管力度。发现质量体系存在缺陷的，督促企业限期整改并有效落实整改后监督复核工作；通过检验、监测等发现产品存在质量安全问题的，督促企业立即开展质量体系运行情况全面自查，对存在的问题及时整改到位；存在违法行为且情节严重的，严格落实“违法行为处罚到人”规定，依法严肃处理相关责任人员。  （七）推动产业发展提档升级  精心筛选质量体系运行良好的化妆品企业，系统总结其先进典型经验，依托主流媒体、药品安全宣传周等平台，通过组织现场观摩、发布典型案例、开展“企业家上讲台”“质量安全负责人大讲堂”等多种形式，加大宣传报道力度，发挥示范引领作用。发挥“东方美谷”“美创静界”等产业聚集区示范引领作用。通过政策引导、标准引领、监管赋能等组合措施，助力本市化妆品产业向标准化、智能化、国际化转型升级，培育若干质量体系完备、质量效益突出、具有国际竞争力的化妆品龙头企业。每年形成2—3个可复制、可推广的质量体系提升和企业发展典型经验，加强企业间互学互鉴。  （八）构建社会共治格局  推动行业协会加强行业规范引导，聚焦原料管理等关键环节，研究制定《化妆品原料采购协议示范文本》等行业规范和指南，探索化妆品原料公共服务平台建设；开发面向中小企业的质量提升培训课程，搭建经验交流平台，推广先进企业典型做法。加强与主流媒体的沟通协作，支持新闻媒体充分挖掘化妆品企业的质量体系文化，积极宣传优秀企业和先进案例，在重要节点组织开展集中宣传活动，不断增强国妆美誉度和消费者信心。支持高校和科研院所对标化妆品行业发展需求，强化教学科研基地建设和化妆品联合课程设置，为产业高质量发展提供人才支撑。  （九）推进企业分级分类管理  深化涉企检查改革，按照上海市化妆品生产企业及化妆品注册人备案人分级分类监管要求，统筹各类型检查工作，实施“多合一”检查，提升检查工作质效。根据企业质量体系建设情况、风险防控能力、信用记录等要素，进一步完善化妆品企业分级分类监管制度和机制，优化“监管＋服务”一体化管理模式。  （十）完善质量体系检查标准  深入研究《化妆品生产质量管理规范》实施中的共性问题，通过研讨会、政策问答、培训宣贯和典型案例分析等方式统一检查标准和尺度，提升监管检查的科学化、规范化水平。关注产业发展需求，编制《化妆品生产质量管理合规指引》，研究优化化妆品生产质量管理相关规定。  （十一）强化智慧监管赋能  探索构建化妆品领域动态监管与多维风险预警模型，运用人工智能等现代化手段辅助开展检查和风险趋势研判，持续提升监管信息化、智能化水平。配合相关部门，助力行业智能制造发展，积极引导化妆品企业将人工智能、物联网等新一代信息技术融入生产质量管理全过程，鼓励企业探索构建从原料入厂、智能制造到追溯管理的全链条智慧管控体系，提升行业核心竞争力。  （十二）加强监管能力建设  每年组织化妆品监管与检查人员培训，综合运用法规标准解读、案例剖析、模拟检查和技能比武等方式，全面提升其现场检查、风险识别和合规指导能力。确保相关监管人员每人每年不少于20学时的质量体系培训，并持续开展常态化业务培训。  各级药品监管部门要充分认识化妆品企业质量体系提升三年行动重要意义，认真按照部署落实各项任务，深挖工作亮点，宣传推介特色做法和典型经验，并及时总结固化为工作制度和机制。工作中如遇有重大问题，及时报告市药品监管局。