因药品生产许可证有效期届满并终止药品生产，依据《中华人民共和国行政许可法》第七十条、《药品生产监督管理办法》第二十条相关规定，现对重庆三立堂中药制药股份有限公司的《药品生产许可证》注销情况予以公告。　　附件：注销的许可内容                              　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　重庆市药品监督管理局                                 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2026年4月20日附件注销的许可内容企业名称许可证名称许可证编号重庆三立堂中药制药股份有限公司药品生产许可证渝20160116

为积极培育核药产业新业态，填补内蒙古自治区放射性药品生产领域空白，近日，内蒙古自治区药监局把首家筹建中的放射性药品生产企业列入生物医药产业清单，开展“一企一策”精准帮扶，切实解决企业在筹建过程中面临的厂房布局、工艺设计、质量管理体系搭建等技术和政策方面难题。放射性药品生产具有技术门槛高、供应链复杂、涉及辐射安全与药品质量双重严格管控等特点，企业筹建难度大。自治区药监局秉持“企业有所需、监管有所应”的服务理念，提前梳理筹建关键环节的堵点、难点，量身定制帮扶方案，并组建专业帮扶小组，携带政策、技术和服务下沉一线，进行“手把手”现场指导。在筹建中的生产车间、检验中心和仓储区，帮扶小组依据《放射性药品管理办法》《药品生产质量管理规范》及其相关附录，对企业厂区环境规划、生产工艺流程、净化系统规划、辐射防护设施配置等进行了全方位、细致的“把脉问诊”。针对发现的布局不合理、流程不顺畅等问题，现场提出具体、可操作的优化建议，帮助企业防范建设风险，有效节省时间和成本。同时，帮扶小组聚焦放射性药品质量控制难度大、有效期短等特性，围绕如何搭建高效的生产质量管理体系、配置关键检验设备、提升从业人员专业能力等核心环节，开展了针对性技术指导，助力企业建立起覆盖全流程的质量管控机制，显著提升企业的合规生产意识和技术水平。此次帮扶是自治区药监局树立和践行正确政绩观、深入落实“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”服务机制的具体实践，是提升服务效能的惠企实事之一，不仅及时解答了企业的政策困惑，扫清了技术障碍，更极大地增强了企业规范筹建、早日合规投产的信心。下一步，自治区药监局将持续深化帮扶举措，全程跟踪企业筹建进度，在政策解读、技术支持和许可审批等关键节点提供精准指导，全力推动企业早日建成投产。

根据《安徽省药品监督管理局关于规范产地趁鲜切制中药材管理工作的通知》《安徽省趁鲜切制中药材专题研究方案》《安徽省中药材标准研究技术指引》等文件要求，我局组织安徽省食品药品检验研究院完成了木瓜趁鲜切制中药材加工规范和质量标准的研究与起草工作。为确保上述品种加工规范和质量标准的科学性、合理性和适用性，现公开征求社会各界意见和建议，公示期15天。若有异议，请及时来函反馈，并附姓名、联系方式等信息。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮箱yjjzyhzpc@126.com。联系人：安徽省食品药品检验研究院张亚中安徽省药监局中药和化妆品监管处孙全峰联系电话：0551-63358119，62999246通信地址：合肥市包河区乌鲁木齐路15号安徽省食品药品检验研究院中药室附件：安徽省趁鲜切制中药材加工规范和质量标准（AHYJ-ZY001-2026）（征求意见稿）.pdf安徽省药品监督管理局 2026年4月22日

附件：关于印发《黑龙江省医疗保障经办政务服务事项操作规范（试行）》的通知

各市（含定州、辛集市）市场监督管理局，雄安新区综合执法局、省局机关有关处室、省知识产权保护中心：现将《2026年全省知识产权行政保护实施方案》印发给你们，请结合实际，认真组织实施，抓好贯彻落实。并于2026年12月31日前，将2026年知识产权行政保护工作总结报省局知识产权保护处。河北省市场监督管理局2026年4月20日 （信息公开类型：主动公开）2026年全省知识产权行政保护实施方案为深入贯彻习近平总书记关于知识产权工作的重要指示精神，全面落实省委、省政府决策部署和国家知识产权局2026年知识产权行政保护工作安排，不断完善知识产权保护体系，持续提升知识产权行政保护效能，营造一流创新生态与营商环境，结合河北实际，制定本方案。一、抓好法律法规与制度规则贯彻实施。组织抓好知识产权相关法律法规和制度规则的宣贯落实。配合做好《河北省知识产权保护和促进条例》立法后评估相关工作。完善技术调查官相关制度，更好为知识产权案件办理提供专业技术支撑。推进地理标志统一认证，加强地理标志产品检测体系、标准体系建设。二、加强新兴领域知识产权保护。结合全省新一代信息技术、新能源、新材料等新兴领域产业发展需求，支持建设国家级知识产权保护中心，为相关产业提供快速预审、快速确权、快速维权等“一站式”知识产权服务。落实加强光伏领域知识产权保护的18条措施，助力核心技术突破与产业转型升级。积极推进知识产权领域智慧监管，运用大数据、人工智能等技术，开展侵权动态监测预警，推进线上线下一体化监管，提升新兴领域知识产权保护的精准度和智能化水平。三、规制专利商标申请行为。严格落实申请人和代理机构“双处罚”机制，加大非正常专利申请、商标恶意注册及囤积行为治理力度，及时依法查处上级转办的违法线索。加强数据分析和动态周报，扎实推进各批次非正常专利核查处理。综合运用行政指导、约谈整改、行政处罚等手段，推动代理机构合规经营、代理师规范执业、代理行业秩序持续向好。四、提升专利纠纷行政裁决质效。健全优化省、市两级行政裁决工作体系，充分发挥专利侵权纠纷行政裁决快速处理机制作用，引导企业通过行政裁决渠道高效解纷。深入推进专利侵权纠纷行政裁决规范化建设，全面落实《专利纠纷行政裁决和调解办案指南》，实行案件繁简分流制度，优化立案、取证、审理、送达等办案流程，不断提升案件办理质效。积极推进光伏产业专利侵权纠纷案件跨区域联合审理。用好技术调查官等专业力量，为侵权判定提供专业技术支撑。五、强化商标监管执法。落实《加强商标使用管理的若干措施》，重点加强食品药品、儿童玩具、家用电器等领域商标使用监管，严查欺骗性使用、搭配使用导致公众误认等违法行为。开展新兴领域、电子商务领域知识产权专项执法行动，查办一批典型案件。加强驰名商标、中华老字号商标的及时保护、重点保护、援引保护，严厉打击“傍名牌”“搭便车”行为。六、深化地理标志保护。认真总结推广“晋州鸭梨”“涞水麻核桃”国家地理标志保护示范区建设经验做法，发挥示范引领和辐射带动作用。高质量完成“唐山骨质瓷”示范区各项创建任务，确保顺利通过验收。持续开展地理标志产品质量监督抽查，依法加强地理标志产品质量特色监管。结合地理标志产品季节性特点，部署开展风险排查和专项整治行动，严惩地理标志侵权行为。强化地理标志专用标志使用的日常监管，实行“有进有出”动态管理。七、提升涉外知识产权保护成效。持续强化与商务、海关、贸促等部门的信息共享和工作联动，不断优化纵横联动的涉外知识产权纠纷应对指导体系。充分发挥国家海外知识产权纠纷应对指导地方工作平台和市级预警平台作用，加强对涉标准必要专利、“337调查”、跨境电商诉讼、商标恶意抢注等纠纷的预警监测，提升服务及时性和精准度。开展“海外维权护航冀企出海”“百群优企名品”等涉外知识产权服务活动，加大对重点产业、重点区域海外知识产权纠纷应对指导力度。针对性开展海外知识产权风险防控培训，用好海外知识产权保护专家库，完善企业诉求收集和处理机制。坚持对内外资企业一视同仁、同等保护。八、优化快速协同保护体系。支持现有国家级知识产权保护中心和快维中心扩充预审领域，为我省新能源、新材料、信息技术、生物医药等更多重点产业及107个县域特色产业提供快速预审、快速维权服务。支持同类产业领域保护中心、快维中心跨区域协作，服务京津冀协同发展与雄安新区建设。用好专利快速审查、优先审查、集中审查机制，精准服务国家战略科技力量与我省重点产业创新主体。九、加强重点领域和重要节点知识产权保护。加大种业、食品药品、康复辅助器具、绿色低碳技术等领域知识产权保护力度，严查侵权假冒违法行为。配合做好2026年亚太经合组织会议、世界技能大赛、亚洲沙滩运动会等重大赛事活动知识产权保护工作。加强广交会、廊坊518经洽会、石家庄数博会等国际展会展前排查、展中巡查、展后跟踪工作，高效处理展会知识产权纠纷。持续做好五一、中秋、国庆等重要节日期间知识产权保护工作，加强对电商平台、商超、专业市场的监管。十、推动纠纷多元化解。通过成立专家库等方式，加强知识产权人民调解组织专业化建设，不断增强调解专业性和公信力。举办知识产权纠纷人民调解业务专题培训，提升调解员队伍专业素养和业务水平。支持有条件的仲裁机构设立知识产权仲裁部门，建立知识产权仲裁员名册，提供专业仲裁服务。深入推进知识产权领域诚信体系建设，对商标专利侵权、商标恶意抢注、违反诚实信用原则的专利申请等行为依法依规实施信用惩戒。十一、深化知识产权保护协作。落实京津冀、京沪冀十二省市等跨区域协作机制，统筹用好跨区域共享技术调查官等专家资源，继续举办跨区域知识产权交流研讨活动，持续完善跨区域执法信息互通、案件移送、结果互认机制，合力打造区域知识产权保护高地。发挥省知识产权保护联席会议机制作用，深化与人民法院、检察机关、公安机关的协作配合，促进知识产权行政保护与司法保护有机衔接。十二、持续深入推进知识产权专员制度。深化专员制度实施效果，按照特色产业集群、科技型中小企业、外向型企业等不同服务对象需求，提供更具针对性和实效性的知识产权服务。加强对知识产权专员的跟踪管理和业务指导，为重点产业和企业提供更多可感可及的知识产权主动服务。努力打造具有区域特色的服务品牌，构建形成“一地一特色、一域一品牌”工作格局，梳理总结更多可复制可推广的典型经验和做法，持续提升专员制度服务价值和示范效应。十三、强化知识产权执法专业指导。通过作出行政批复或答复、会商研讨、参与办案等方式，加强对知识产权执法的专业指导，有效打击各类侵权违法行为。继续开展行政保护案卷评查工作，及时发现问题，督促整改提升。开展年度知识产权行政保护典型案例和指导案例遴选报送工作，发布全省知识产权行政保护典型案例，以案释法，提升办案能力。十四、做好宣传培训。加大宣传力度，整合传统媒体与新兴媒体，及时报道知识产权行政保护工作措施和成效。积极做好知识产权保护领域风险隐患排查整治，及时妥善处置知识产权保护领域有关舆情事件。持续加强知识产权行政保护队伍能力建设，通过开展业务培训、案例研讨、技能比武等活动，不断提高干部队伍业务水平和实务技能。十五、强化组织保障。各地要对照方案精心组织实施，明确职责分工、细化工作举措，抓好贯彻落实。遇有重要情况要及时向地方党委、政府和省局请示报告。

　　根据《行政许可法》第七十条第（六）项、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十七条第二款和《药品经营和使用质量监督管理办法》第二十七条第（一）项的规定，至2026年4月20日，我局已依法注销广东济和堂药业连锁有限公司顺德南朗分公司等32家企业的《药品经营许可证》，根据《广东省食品药品监督管理局关于注销的管理规定》第十二条规定，现予以公告。　　附件：依法注销《药品经营许可证》企业名单佛山市顺德区市场监督管理局2026年4月21日依法注销《药品经营许可证》企业名单序号许可证号许可证的有效期限企业名称企业负责人注销原因注销日期1粤CB7570043872030年4月24日广东济和堂药业连锁有限公司顺德南朗分公司袁洪伟企业申请2025年12月31日2粤CB75700562027年6月29日佛山市顺德区信佳昌副食日用商店左琪琦企业申请2026年1月5日3粤CB75701432027年9月7日佛山市顺德区壹贰捌炜媛食品百货商行苏杰城企业申请2026年1月12日4粤CB75701052027年8月8日佛山市顺德区向东芳零售食品商店左琪琦企业申请2026年1月13日5粤CA7570000352028年6月27日佛山市全益医药有限公司周家杭企业申请2026年1月15日6粤CB75758532028年6月4日佛山市顺德区顺鸿连锁药业有限公司容桂容边分店梁海勋企业申请2026年2月5日7粤CB75758422028年4月10日佛山市顺德区顺鸿连锁药业有限公司容桂扁滘分店梁海勋企业申请2026年2月11日8粤CB75700052027年3月28日佛山市顺德区信雨百货商店周文武企业申请2026年1月14日9粤DB7570006592026年1月25日广东一信药业有限公司顺德养怡轩药店李滔明企业申请2026年1月29日10粤CB75701592029年9月28日佛山市顺德区一佳润便利商店黄敏诗企业申请2026年2月6日11粤DA7570003732029年12月24日佛山市顺德区仙林药业有限公司林联标企业申请2026年2月26日12粤CB75700482027年6月27日顺德区大良尹振忠百货店尹振忠企业申请2026年3月16日13粤CB75701572027年9月20日佛山市顺德区李婉榆便利店苏杰城企业申请2026年3月11日14粤CB75701582027年9月25日佛山市顺德区顺鸿连锁药业有限公司北滘坤洲分店梁海勋企业申请2026年2月10日15粤CB7570034582029年5月7日佛山市顺德区顺鸿连锁药业有限公司北滘广教分店梁海勋企业申请2026年2月9日16粤CB7570037632027年11月9日佛山市顺德区顺鸿连锁药业有限公司北滘三洪奇分店梁海勋企业申请2026年2月9日17粤CB7570000352030年8月24日佛山市顺德区顺鸿连锁药业有限公司北滘槎涌分店梁海勋企业申请2026年1月26日18粤CB75700862027年7月18日顺德区北滘镇韵娟百货店左琪琦企业申请2026年1月13日19粤CB75701122027年8月16日顺德北滘宋建强百货店苏杰城企业申请2026年1月12日20粤CB7570037272029年10月22日佛山高济邦健医药连锁有限公司北滘英伦首府分店饶杏仪企业申请2026年1月9日21粤DA7570001782029年7月4日佛山市顺德区乐泽药业有限公司徐锦秀企业申请2026年3月12日22粤CB75701372027年9月4日佛山市顺德区乐从镇欧阳淑鑫百货店苏杰城企业申请2026年1月30日23粤CB7570045142030年5月29日佛山市佛心医药连锁有限公司乐从镇桂华路分店孔顺红企业申请2026年3月27日24粤DB75759212030年3月24日佛山市康诺医药连锁有限公司顺德分公司曾攀宇企业申请2026年2月24日25粤CB75700232030年9月30日佛山市康诺医药连锁有限公司荔村保利名苑分店曾攀宇企业申请2025年7月15日26粤CB75702242027年12月20日佛山市顺德区武辉百货店陈日辉企业申请2026年2月10日27粤CB75701982028年1月18日佛山市顺德区顺鸿连锁药业有限公司伦教仕版分店梁海勋企业申请2026年2月10日28粤CB75703032028年4月13日佛山市顺德区银贵彤百货店周瑞清企业申请2026年1月13日29粤CB75704482028年6月6日佛山市顺德区天雪容百货经营部苏杰城企业申请2026年1月5日30粤DA7570006582028年11月11日佛山市顺德区济晓康药业有限公司陈晓羽企业申请2026年3月9日31粤CB75700622027年6月30日佛山市顺德区云旺海便利店左琪琦企业申请2026年3月25日32粤DA7570000662029年3月13日佛山市祥健大药房有限公司曾希瑶企业申请2026年2月4日

　　根据《中华人民共和国行政许可法》第七十条第（一）项和《药品经营和使用质量监督管理办法》第二十七条第（二）项的规定，对《药品经营许可证》有效期届满未延续的情形，行政机关应当依法办理注销手续，我局决定注销珠海嘉伦药业集团光彩大药房连锁有限公司顺德振挺分店等8家企业的《药品经营许可证》，根据《广东省食品药品监督管理局关于注销的管理规定》第十二条规定，现予以公告。　　附件：依法注销《药品经营许可证》企业名单佛山市顺德区市场监督管理局2026年4月20日 依法注销《药品经营许可证》企业名单序号证号企业名称许可证有效期注销原因注销日期1粤CB7574417珠海嘉伦药业集团光彩大药房连锁有限公司顺德振挺分店2026年1月4日许可证已失效2026年1月5日2粤DB7575487佛山市顺德区北滘镇普安堂药房2026年1月12日许可证已失效2026年1月13日3粤DB7575795佛山市顺德区龙江镇仁森大药房2026年1月14日许可证已失效2026年1月15日4粤CB7570553广东林和药业连锁有限公司乐从旭景豪庭分店2026年1月18日许可证已失效2026年1月19日5粤DB7575753佛山市顺德区伦教天天好药店2026年1月26日许可证已失效2026年1月27日6粤DB7570683佛山市顺德区伦教均得康药店2026年3月14日许可证已失效2026年3月16日7粤DA757000130佛山市顺德区缘心堂药品有限公司2026年3月18日许可证已失效2026年3月19日8粤CB7570671北京同仁堂佛山连锁药店有限责任公司顺德龙江分店2026年3月17日许可证已失效2026年3月19日

根据《宁夏回族自治区药品经营企业长期停业和恢复经营监督管理规定》（宁药监规发〔2025〕2号）相关要求，宁夏中山医药有限公司向宁夏回族自治区药品监督管理局提交停业申请，企业承诺停业期间停止一切药品经营活动。企业在《药品经营许可证》有效期内恢复药品经营活动，需向宁夏回族自治区药品监督管理局提交书面报告，并经检查符合要求后方可恢复药品经营活动。现将企业信息予以通告。  附件：长期停业药品经营企业信息企业名称药品经营许可证号许可证有效期至注册地址停业截止时间宁夏中山医药有限公司宁AA9510000132029年4月11日银川经开区金凤工业园A1号楼厂房2028年4月19日    宁夏回族自治区药品监督管理局                       2026年4月21日                   （此件公开发布）

各省辖市、济源示范区、航空港区市场监督管理局，省药监局有关处室、各监管分局：　　为贯彻落实国家药品监督管理局《关于发布的公告》（2025年第126号）有关要求，进一步规范我省医疗器械出口销售证明的出具与管理工作，结合我省实际，省药监局研究制定了《河南省医疗器械出口销售证明管理规定实施细则》，现印发给你们，请结合实际抓好贯彻落实。　　2026年4月22日河南省医疗器械出口销售证明管理规定实施细则第一章 总则　　第一条 为支持医疗器械出口贸易，规范我省医疗器械出口销售证明的出具与管理，推进我省医疗器械产业国际化发展，依据国家药品监督管理局《关于发布　　第二条本细则适用于河南省医疗器械注册人、备案人、已取得医疗器械生产许可证或已办理医疗器械生产备案的生产企业（以下统称申请人）申请出具医疗器械出口销售证明，以及河南省药品监督管理部门开展医疗器械出口销售证明的服务性事项办理。　　第三条河南省药品监督管理局（以下简称省药监局）加强医疗器械出口销售证明信息化建设，提高智慧化监管服务工作水平。第二章 职责划分　　第四条省药监局负责制定本省医疗器械出口销售证明办理程序，指导和监督本省医疗器械出口销售证明办理，开展相关信息公开、公示失效、作废等工作。　　第五条 省药监局负责开展现场检查的统筹安排，各省辖市、济源示范区、航空港区市场监督管理局、省药监局各监管分局（以下统称辖区药监部门）负责对辖区申请人的现场检查，以及省药监局交办的其他相关工作。　　各辖区市场监管局负责本行政区域内第一类医疗器械出口销售证明的现场检查。　　省药监局各监管分局负责本行政区域内第二类、第三类医疗器械出口销售证明的现场检查。　　对于同时申请第一类医疗器械和第二、三类医疗器械出口销售证明的申请人，由省药监局各监管分局牵头，各辖区市场监管局配合，联合开展现场检查。　　郑州市、洛阳市、航空港区由辖区市场监督管理部门全权负责本行政区域内第一类、第二类、第三类医疗器械出口销售证明的现场检查。第三章 医疗器械出口销售证明办理　　第六条2026年5月1日起，我省医疗器械产品出口销售证明试行全程网办并全面推行医疗器械出口销售证明电子证照，申请人可通过河南省政务服务网提交申请资料，提交的资料为加盖申请人公章的PDF文档。申请人对提交资料的真实性、准确性、合法性、有效性负责。药监部门作出决定后，制作电子证明文件，申请人在申报系统自行下载电子证明，电子证明与纸质证明具有同等法律效力。为保证工作有效衔接，自2026年5月1日至2026年9月30日期间，纸质版资料和线上资料同步提交，以线上资料为准。自2026年10月1日起，全面推行无纸化办公，不再提交纸质版资料。　　第七条拟出口已在中国境内注册或者备案的医疗器械的，由省内医疗器械注册人、备案人向省药监局提交下列资料，申请出具《医疗器械出口销售证明（I）》，证明该产品已准许在中国境内生产和销售：　　（一）医疗器械出口销售证明申请表；　　（二）医疗器械注册证复印件或者产品备案凭证/备案编号告知书复印件；　　（三）医疗器械生产许可证正、副本复印件或者生产备案凭证/备案编号告知书复印件（生产地址须与资料（二）中的生产地址一致）。　　第八条拟出口未在中国境内注册或者备案的医疗器械的，由拟出口产品的河南省实际生产企业作为申请人，向省药监局提交下列资料，申请出具《医疗器械出口销售证明（II）》，证明该产品在中国境内按照医疗器械管理但未在中国境内注册或者备案，该生产企业具有符合医疗器械生产质量管理规范要求的生产条件：　　（一）医疗器械出口销售证明申请表；　　（二）医疗器械生产许可证正、副本复印件或者生产备案凭证/备案编号告知书复印件；　　（三）医疗器械生产许可证或者生产备案凭证载明的生产范围包含本类产品所在子目录和一级产品类别的说明；对于体外诊断试剂，还应当说明拟出口的产品与所生产的产品具有相同的方法学；　　（四）生产企业符合生产质量管理规范要求的情况说明或者佐证材料。（例如：近期的监督检查报告或体系核查报告、最近一次生产质量管理体系自查报告、企业取得第三方认证机构出具的医疗器械生产质量管理体系认证证书等。）　　第九条省药监局对申请人提交的相关资料进行审核（郑州、洛阳、航空港区等医疗器械出口销售证明办理权限下放的地区，市场监督管理部门负责对本行政区域内申请人提交的相关资料进行初核并在系统填报加盖公章的初核意见），必要时向辖区药监部门核实相关情况。　　具有下列情形之一的，不予出具医疗器械出口销售证明并说明理由：　　（一）被列入市场监督管理严重违法失信名单；　　（二）提供虚假资料；　　（三）违反医疗器械监督管理相关规定，处于责令停产整改、涉案处理期间。　　第十条审核部门应当对申报资料的真实性、合法性、有效性以及生产企业的生产质量管理规范符合性情况进行审核，必要时可以开展现场检查。　　省药监局对需要组织现场检查的企业及产品情况通知辖区药监部门。辖区药监部门自接到通知后10个工作日内开展现场检查，对生产企业的生产质量管理规范符合性情况进行检查，对于质量管理体系通过的出具现场检查结果报告；对于质量管理体系需要整改的于30天内完成整改并出具现场检查结果报告；对于质量管理体系存在严重缺陷的，现场检查结果不予通过。相关检查结果待全部完成后，将相关检查结论以公文形式报送省药监局。检查结果判定参照《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）有关规定执行，后续若国家局出台新的文件，按最新文件执行。　　第十一条 申请已在中国境内注册或者备案医疗器械出口销售证明的办理时限为7个工作日，申请未在中国境内注册或者备案医疗器械出口销售证明的办理时限为15个工作日。开展现场检查以及企业整改时间不计入时限。　　第十二条医疗器械出口销售证明的中文编号方式为：豫药监械出X1X2号，英文编号方式为：No.MDHAX1X2。其中：X1为出具证明的年份（4位）；X2为流水号（6位）。　　第十三条医疗器械出口销售证明有效日期不应超过申报资料中申请人提交的各类证件最先到达的截止日期。第一类医疗器械的出口销售证明有效期不超过3年。　　第十四条医疗器械出口销售证明的电子证明与纸质证明具有同等效力。第四章 医疗器械出口销售证明管理　　第十五条申请人应当加强医疗器械出口质量管理，保证所出口的产品符合进口国家（地区）的要求，并承担相应法律责任。应当落实质量管理体系要求，建立并保存相关质量管理文件和记录、已办理的出口销售证明、包装、产品说明书和标签样式、报关单、数量、产值、进口国家（地区）等相关资料，保证医疗器械出口过程可追溯。　　第十六条医疗器械出口销售证明有效期届满或者载明内容发生变化的，申请人应当重新申请。　　第十七条医疗器械注册证或者产品备案、医疗器械生产许可证或者生产备案被依法吊销、撤销、注销或者取消的，相应的出口销售证明应当自吊销、撤销、注销或者取消之日起失效，省药监局在公开的医疗器械出口销售证明相关信息中标注失效。　　第十八条医疗器械出口销售证明有效期届满前，申请人发现不再符合相关出具证明条件的，应当向所属辖区药监部门报告。辖区药监部门应当及时将相关情况报告省药监局，省药监局对已出具的相关出口销售证明予以公示作废。　　辖区药监部门在监管过程中发现申请人不再符合出具证明条件，或者发现提交的相关资料发生变化且影响到出口销售证明载明内容需要重新申请的，应当及时将相关情况报告省药监局，省药监局对已出具的相关出口销售证明予以公示作废。　　申请人通过提供虚假资料或者采取其他欺骗手段骗取出口销售证明，或者变造、伪造出口销售证明的，省药监局对已出具的出口销售证明予以公示作废，5年内不再为其出具出口销售证明。涉嫌违法犯罪的，依法移交相关部门处理。　　第十九条省药监局将医疗器械出口销售证明信息在信息产生后7个工作日内进行公开，并在信息产生后15个工作日内将其按照相关要求报送国家药品监督管理局信息中心。第五章 附则　　第二十条本细则由河南省药品监督管理局医疗器械注册管理处负责解释。　　第二十一条 本细则自2026年5月1日起施行。　　附件：1.医疗器械出口销售证明申请表（格式）　　 2.医疗器械出口销售证明（Ⅰ）（格式）　　 3.医疗器械出口销售证明（Ⅱ）（格式）

根据国家药监局《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（2025年第107号）有关要求，新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）自2026年11月1日起施行。近日，自治区药监局印发《推进实施新修订新修订《规范》系统融合了近年来国内外医疗器械全生命周期质量风险管理新理念和质量管理体系建设新要求，在契合产业创新高质量发展新需求的同时，融合了数智化时代监管新要求，以期通过新管理规则的制度化、法制化，全面促进产业高质量发展，是新时代新阶段促进企业质量管理体系全面进步的《规范》升级版。工作方案紧扣新修订《规范》要求，聚焦质量保证、风险管理、验证与确认、委托生产与外协加工、关键岗位人员任职履职要求等关键内容，在《规范》正式实施前，全区医疗器械注册人、备案人和受托生产企业全面完成新修订《规范》的识别、整改和体系升级，实现质量管理体系与新修订《规范》全面衔接，并确保质量管理体系持续有效运行。工作方案按照宣贯培训、企业自查改进、全面实施等分步实施。2026年4月底前，自治区药监局完成对全区企业全覆盖《规范》宣贯培训，对全区医疗器械监管人员和专职检查员开展针对性培训；企业应当落实主体责任，切实加强内部培训，组织全体员工学习《规范》，深入理解条款内涵。2026年10月底前，企业应当对照《规范》要求进行全面自查，识别现行质量管理体系改进需求，制定改进计划并严格落实，确保体系满足新修订《规范》要求，企业完成自查改进并形成新修订《规范》实施情况报告，及时报送当地市场监管局或检查分局；各级药品监管部门根据企业自查改进情况，对企业开展针对性帮扶指导，督导企业尽快符合新修订《规范》要求。2026年11月1日起，企业严格按照《规范》要求，建立健全质量管理体系并保证持续有效运行；自治区药监局根据新修订《规范》要求，全面更新广西药品智慧监管系统数据库，完善在线检查规程；各级药品监管部门将结合日常监管工作，按照新修订《规范》要求统筹开展对企业的检查，监督指导企业对发现的质量管理缺陷进行全面整改，发现违法行为及时依法查处。2026年12月底前，各级药品监管部门对辖区内企业新修订《规范》实施情况开展督查评估。新修订《规范》的实施，将为保障公众用械安全，促进广西医疗器械行业规范有序发展进一步奠定坚实基础。