各相关单位：为深入贯彻落实海南自贸港生物医药产业高质量发展工作部署，聚焦重点区域、重点平台、重点项目、重点产品等“四重”工作，构建全流程伴随式服务体系，我局结合我省生物医药产业实际，起草了《关于聚焦“重点区域、重点平台、重点项目、重点产品” 构建全链条闭环监管服务保障体系的总体方案（征求意见稿）》，现公开征求意见，请于2026年5月19日前将修改意见反馈至邮箱yj_scz@hainan.gov.cn。附件：《关于聚焦“重点区域、重点平台、重点项目、重点产品” 构建全链条闭环监管服务保障体系的总体方案（征求意见稿）》                  海南省药品监督管理局               2026年5月10日 附件：海南省药品监督管理局关于聚焦“重点区域、重点平台、重点项目、重点产品” 构建全链条闭环监管服务保障体系的总体方案（征求意见稿）为深入贯彻落实习近平总书记关于海南工作的系列重要指示批示精神，全面落实省委、省政府关于以高水平安全促进高质量发展的部署要求，现就聚焦重点区域、重点平台、重点项目、重点产品（以下简称“四重”），构建全链条闭环监管服务保障体系，制定如下工作方案。一、 总体要求以坚守药品安全底线和推动生物医药产业提质增效为引领，树牢“不抓安全就是不抓发展、抓不好发展就是没抓好安全”的鲜明导向，统筹监管服务与产业发展、政策创新与风险防控，通过系统化谋划、精准化施策、全链条闭环，全面打通创新药械研发、注册、生产、上市全生命周期堵点，推动自贸港政策红利精准直达、转化为实物工作量，力争将海南打造成为国际创新药械进入中国市场的首选地、生物医药产业集聚发展的新高地。二、 核心原则（一）坚持全周期伴随，一抓到底。覆盖研发立项、临床研究、审评审批、生产落地全流程，实行全程跟踪、闭环推进，变“企业跑腿”为“监管跑腿”，做到说了算、定了干，一竿子插到底。（二）坚持精准化赋能，靶向破题。聚焦“四重”实施分类施策、靶向发力，实现“一区域一策略、一平台一支撑、一项目一专员、一产品一通道”，坚决杜绝政策“大水漫灌”和作风“形式主义”。（三）坚持集成创新，制度破局。强化跨部门协同、省市县联动，深化审评审批制度集成创新，敢于向顽瘴痼疾动刀，推行容缺受理、并联审批，实现减环节、降成本、提效能。（四）坚持包容审慎，守牢底线。对前沿领域坚持“沙盒监管”与包容审慎，留足创新空间；对事关人民群众生命健康的药品安全底线问题严防死守，确保质量安全与产业活力同频共振。三、 以错位协同聚合力，打造重点区域核心承载区坚持“全省一盘棋、全岛同城化”，推动海口国家高新区、乐城先行区、三亚崖州湾科技城、洋浦经济开发区等四大园区差异化发展、全链条协同，坚决避免低水平重复建设。（一）支持海口国家高新区主攻新药创制与规模化制造打通堵点、链接断点，推动注册、审评、查验资源下沉园区，深化“药械创新服务站”功能，提供“一企一策”前置辅导。加速地产化落地，推动国际创新药品地产化申请，探索实施“研审联动”“检审同步”，快速实现本地量产。优化审评机制，普通化妆品实行即备即审，探索特色生物制品分段生产试点。强化平台支撑，支持园区建设药物筛选、功效评价、安全评估、中试平台，构建从源头创新到产业化的完整闭环。（二）支持乐城先行区主攻国际创新药械与真实世界研究用好“特许医疗”政策优势，把政策含金量转化为实物工作量。建立预备库与预审查机制，依托省药械审评服务中心乐城分中心，对拟引进特许药械提供预先审查，实现医疗机构“即申即用”，打造“全球创新药械之窗”。深化真实世界数据（RWD）应用，强化部省协同，为国际创新药械提供审评前置辅导，推动真研数据从加速注册审评向上市后评价、适应症拓展延伸。加大罕见病等领域支持，建立罕见病特许药械引进绿色通道，探索国际多中心临床试验数据互认。（三）支持崖州湾科技城主攻深海与南药特色生物医药向海图强、向绿而行，依托深海及南繁资源打造“深蓝”与“绿色”生物医药创新高地。搭建源头发现体系，支持共建国家深海微生物菌种资源库、海洋活性物质高通量筛选平台，提供从源头发现到成药性评价一站式技术支撑。推动特色产品提速，利用药械创新服务站，推动海洋特色产品审评审批提速；支持海洋创新药、生物制品、海洋化妆品新原料集聚发展。抢占前沿赛道，前瞻布局脑机接口、合成生物学全链条研发服务体系，探索制定相关前沿领域的审评评价地方标准。（四）支持洋浦经济开发区主攻绿色原料药与医药制造出海向新而生、聚链成群，打造原料药、制剂、药用辅料、包装材料全链条制造服务体系。推动绿色集聚，支持绿色工厂、清洁生产，推动形成配套完善的医药制造产业集群。发挥保税政策优势，利用自贸港“加工增值免征关税”等政策，吸引原料药出海与回流双循环项目落地。对创新原料药、特色海洋及南药创新药、改良型新药、创新医疗器械，协调推动优先审评审批，实行“一对一”专人服务和提前介入指导。四、 以提级赋能强支撑，畅通重点平台成果转化链建机制、强功能、提能级，聚焦概念验证、中试熟化、共享柔性智造等关键公共服务平台，坚持建一个成一个。（一）构建全链条创新支撑体系。覆盖药物靶点发现、临床前研究评价、中试工艺开发、临床试验服务、规模化生产配套等关键环节，补齐“死亡之谷”短板。支持建设符合国际GLP/GCP规范的平台，为创新药械研发转化提供一体化支撑。（二）打造国际化创新转化枢纽。依托自贸港政策，打通“国际引进—特许使用—真实世界研究—国内注册申报”全流程服务链条。支持建立跨境生物样本中心、国际标准检测实验室，推动细胞和基因治疗等前沿生物技术产品在海南落地转化。（三）建设特色领域专业服务平台。聚焦海洋药物、南药黎药开发、脑机接口、数字疗法等特色领域，构建资源挖掘、基础研究、中试转化、注册申报全链条贯通的特色平台，助力特色资源高值化利用。（四）推动平台开放共享与产学研协同。推动重点平台面向全省企业开放共享，降低中小微企业研发与检测成本。鼓励平台与园区、企业、高校及科研院所共建共管，探索“企业出题、平台答题”机制，提升科技成果转化效率。五、 以专班攻坚促落地，跑出重点项目投产加速度重点支持创新药、合成生物学、高端医疗器械、核医药、现代中药等领域重大项目，实施“挂图作战、按图索骥”。（一）实施“集成式”专班服务。要素跟着项目走，服务围着项目转。对重大项目实行“一项目一专班”，提供研发立项、注册申报、体系核查、检验检测全流程前置辅导，并积极协调推动纳入国家药监局优先审评审批通道。（二）深化“研审联动”与“检审同步”。深化部省间长效沟通机制，对重大项目实行提前介入、并联推进。在研发早期介入指导，避免重大系统性返工；在申报阶段实行检验检测与注册审评同步进行，压缩上市周期。（三）拓展数据应用与审评创新。鼓励运用真实世界数据、境外临床数据支持注册审评，加速重大科技成果产业化。实施审评审批制度集成创新，对重点创新药械开通绿色通道、容缺受理、优先办理。（四）强化“乐城研用+海南生产”联动。打通乐城先行区与海口高新区等制造园区的品种转移转化通道，探索建立跨区域分段生产、委托生产等监管互认机制，加快构建链条完备的生物医药产业生态。六、 以分类施策激活力，释放重点产品创新源动力聚焦新型疫苗、抗体药物、细胞和基因治疗产品、合成生物学、海洋生物制品、航天医学等前沿领域，对重大创新、首仿等品种实行专人负责、提前介入、全程服务。（一）对前沿创新药械实施“沙盒监管”与标准引领。对细胞和基因治疗、脑机接口、数字疗法等前沿产品，探索建立“沙盒监管”机制，在确保安全的前提下划定测试边界，包容试错。支持企业参与国际标准制定，推动中国标准出海。（二）加强海洋及南药黎药的资源挖掘与标准转化。重点支持资源挖掘、标准制定与制剂转化，优先纳入地方标准。对具有显著临床优势的南药黎药改良型新药、创新药，提供药理毒理及临床评价专项帮扶。（三）为临床急需特许药械打造“乐城极速通道”。在乐城先行区实行预审查、即申即用，推动产品快速落地使用。探索将乐城特许药械政策向省内其他特定区域有条件延伸。（四）鼓励高端医疗器械与生物制造的跨代突破。对突破“卡脖子”技术的高端医疗器械、新型生物制造原料及产品，实行“早期介入、研审联动”，指定专人跟踪国内外审评进度，提供差异化辅导。七、 以严督实考抓闭环，构建保障机制大抓落实格局建立统筹协调、清单管理、专员服务、督导考核闭环保障体系。（一）强化部省协同与跨部门联动。主动对接国家药监局，争取更多首创性、集成式改革试点落地海南。强化与省直相关部门、重点园区的协同联动，打破信息壁垒，合力解决跨部门问题。（二）实行动态清单与分级分类管理。按年度更新“四重”清单，按图索骥、挂图作战。对清单内对象实行标签化管理，在审评审批、监督检查等环节予以差异化便利。（三）深化“一项目一专员”与容错纠错机制。全面落实专员服务制度，构建全流程伴随式服务。落实“三个区分开来”，在推进监管创新、服务产业发展的探索中，建立健全容错纠错机制，为担当者担当、为干事者撑腰。（四）强化台账管理与追踪问效。明确任务清单、责任清单、时限清单，定期跟踪督办、效果评估、动态优化。对推进缓慢的事项实行挂牌督办、提级协调，坚决杜绝“把说了当做了、把做了当做成了”。（五）健全考核激励与数字赋能。将“四重”服务工作落实情况纳入年度考核，奖优罚劣。加快推进药品监管数字化转型，探索推行智慧审评、远程核查，以数字技术提升服务效能，营造支持生物医药产业高质量发展的最优生态。

各相关单位：为推动单分子测序技术标准化体系的研究，中检院正在开展单分子测序仪性能验证用国家参考品的研制工作。现邀请从事单分子测序仪和测序试剂的研发、以及拟申报注册的单位积极参与本次国家参考品的协作标定工作。请有意向的单位于2026年5月20日前报名参加，并填写信息采集表(见附件)以邮件形式反馈邮箱(注:采集表信息不完整可能导致无法参加本次标定工作)。联系人:贾峥邮 箱:jiazheng@nifdc.org.cn电话:010-67095346地址:北京市东城区天坛西里2号附件:信息采集表中检院2026年5月10日

各相关单位：为推动高通量测序技术标准化体系建设，中检院正在开展“第二代测序仪性能评价用基因组DNA国家参考品”的换代研制工作。现邀请从事高通量测序仪和测序试剂的研发、以及拟申报注册的单位积极参与“第三代测序仪性能评价用基因组DNA国家参考品”的协作标定工作。请有意向的单位于2026年5月20日前报名参加，并填写信息采集表(见附件)以邮件形式反馈邮箱(注:采集表信息不完整可能导致无法参加本次标定工作)。联系人:贾峥邮 箱:jiazheng@nifdc.org.cn电话:010-67095346地址:北京市东城区天坛西里2号附件:信息采集表中检院2026年5月10日

序号企业名称许可证编号生产地址1深圳嘉益智创科技有限公司粤药监械生产许20266030号深圳市龙华区龙华街道清湖社区清翠路35号金莎莉厂房3栋2楼2广东华炬医疗科技有限公司粤药监械生产许20266029号中山市火炬开发区仲景路12号B栋四、五层3深圳市优必选医疗机器人有限公司粤药监械生产许20266032号深圳市宝安区石岩街道石龙社区汇龙达工业园B栋2楼4深圳市迈威医疗科技有限公司粤药监械生产许20266031号广东省东莞市常平镇港建路136号15栋502室5深圳市灵创数字化科技有限公司粤药监械生产许20266033号深圳市宝安区沙井街道衙边社区学子围B区4栋3016佛山市万世达科技有限公司粤药监械生产许20266034号佛山市南海区狮山镇罗村朗沙大道26号长顺产业园02号9楼9037暨华健康科技（深圳）有限责任公司粤药监械生产许20266035号深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋4楼及1楼118、119.8东莞市川富电子有限公司粤药监械生产许20266036号广东省东莞市长安镇乌沙振源路西街6号9广东辰宇生物科技有限公司粤药监械生产许20266037号佛冈县汤塘镇广佛产业园创业路7号9栋401房10广东淼淼医谷科技有限公司粤药监械生产许20266038号佛山市三水区云东海街道云东海大道48号2座101-20111佛山市长信超声医疗器械有限公司粤药监械生产许20266039号广东省佛山市顺德区大良街道大门社区南国西路28号智富百利园7栋702室之二12爱科通电子（深圳）有限公司粤药监械生产许20266042号深圳市龙岗区布吉街道宝丽路96号宝电工业区6号厂房第三层、第五层13希盟（中国）科技有限公司粤药监械生产许20266040号深圳市光明区光明街道东周社区兴新路288号康佳光明科技中心B座901-214深圳腾复医疗科技有限公司粤药监械生产许20266041号深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区10号楼80215鹤山市舒柏雅实业有限公司粤药监械生产许20266043号鹤山市共和镇平汉村委会猫山16深圳华大智造生物电子科技有限公司粤药监械生产许20266045号深圳市盐田区盐田街道沿港社区北山道146号北山工业区11栋2楼17深圳硅基智控科技有限公司粤药监械生产许20266044号深圳市宝安区新安街道留芳路6号庭威产业园3号楼5楼G、H区，深圳市龙华区福城街道狮径路26号高时九龙山科技园1号楼71518广东昊康医疗设备有限公司粤药监械生产许20266046号广东省东莞市高埗镇江城西路9号81号楼二楼201、20219深圳迈达康实业有限公司粤药监械生产许20266048号深圳市坪山新区坑梓街道龙田社区莹展工业园D3栋2楼20广州市爱创医疗科技有限公司粤药监械生产许20266047号广州市番禺区石楼镇莲花山保税区莲花港工业区8号A首层

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》的规定，依企业申请，现注销下列医疗器械生产许可证：企业名称：宁德市活动翼医疗器械有限公司生产许可证：闽药监械生产许20180410号特此公告。福建省药品监督管理局2026年05月09日

按照《山东省药品经营企业长期停业和恢复经营监督管理规定》（鲁药监规〔2023〕8号），山东润青智慧医药物流有限公司等6家药品经营企业在《药品经营许可证》有效期内申请停业。停业期间，企业承诺不开展药品经营活动。企业在《药品经营许可证》有效期内恢复药品经营，须向药监部门提交书面报告，并经检查符合要求后方可恢复经营活动。现予以公告。附件：长期停业药品经营企业（单位）名单 山东省药品监督管理局 2026年5月9日

  按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》的相关规定，根据企业申请，我局现依法注销石药集团远大（大连）制药有限公司医用防护口罩《医疗器械注册证》（注册证号：辽械注准20222140031）。  特此公告。   辽宁省药品监督管理局   2026年5月7日

为进一步压实企业主体责任，防范医用氧生产质量安全风险，5月8日，省药监局组织召开全省医用氧生产企业落实主体责任集中约谈会。省药监局党组成员、副局长张永知出席会议并讲话。会议通报了今年前4个月全省医用氧生产监督检查情况，分析存在的问题和原因，提出整改要求。各参会企业负责人逐一汇报了企业在质量管理、安全生产、人员培训等方面落实质量安全主体责任情况，对贯彻实施新修订《药品管理法实施条例》，扛牢全方位、全链条责任作表态发言。会议要求，全省各医用氧生产企业要树牢底线意识，将坚守“生产安全、质量安全、患者安全”放在首位，坚决守牢不可逾越的安全生命线，任何时候都不能触碰、不能突破；要提高法律意识，做到知法、懂法、守法、用法，筑牢依法生产的根基；要强化合规意识，杜绝“表面合规、虚假合规”，推动企业精细化、规范化管理；要从严监管，强化许可管理，强化监督问责，强化智慧监管，坚决守牢医用氧安全底线。下一步，省药监局将以此次约谈会为契机，持续深化医用氧气生产企业质量安全监管，以高效能监管保障高水平安全。省药监局药品生产处及相关直属单位有关负责同志，全省医用氧生产企业负责人及质量负责人参会。（省药监局药品生产处供稿）

按照《互联网信息服务管理办法》《互联网药品信息服务管理办法》《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》等相关规定，2026年4月共批准药品医疗器械互联网信息服务资格备案企业3家。特此通告。附件：2026年4月批准药品医疗器械互联网信息服务资格备案企业目录.wps信息服务证书编号机构名称服务性质法人代表地址和邮编网站域名发证机关有效起始日期有效截止日期网站负责人宁网药械信备字〔2026〕000004号银川瑞光嘉德互联网医院有限公司经营性罗芳 宁夏银川市西夏区银川中关村创新中心B座2楼239B室 邮编：750001瑞光嘉德互联网医院hyadmin.guardhospital.com 111.51.73.249银川市西夏区西夏数据中心2机楼241机房宁夏回族自治区药品监督管理局2026-4-102031-4-09辛书明宁网药械信备字〔2026〕000005号银川全一互联网医院有限公司经营性吴国贞宁夏银川市兴庆区解放西街225号办公大楼3层318室邮编：750000银川全一互联网医院有限公司quanyimed.com36.103.251.104宁夏中卫市沙坡头区工业园区凤云路中国电信数据中心模块宁夏回族自治区药品监督管理局2026-4-142031-4-13向文彬宁网药械信备字〔2026〕000006号丁香科技有限公司经营性杨向东宁夏回族自治区固原市经济开发区兴源路6号（固原市产业技术创新研究院有限公司附属楼202-1室）邮编：756099笔尖中医nib.com.cn121.199.40.239杭州市萧山区建设四路4083号申新SK包装厂东北门宁夏回族自治区药品监督管理局2026-4-302031-4-29杨向东                                          宁夏回族自治区药品监督管理局                             2026年5月8日                        （此件公开发布）

根据《医疗器械注册与备案管理办法》中关于医疗器械注册证编号的有关规定，现将宁夏泉水药业有限公司封包治疗袋的注册证编号由“宁械注准20222200018”调整为“宁械注准20182200004”。封包治疗袋原有型号规格、结构及组成、适用范围等信息不变，调整的医疗器械注册证同产品技术要求、说明书及标签样稿共同适用。  特此通告。 附件：《医疗器械注册证》具体信息列表.wps证书编号产品名称注册人名称统一社会信用代码生产地址结构及组成适用范围型号规格发证日期生效日期有效期至发证机关宁械注准20182200004封包治疗袋宁夏泉水药业有限公司91640122735976178G银川市滨河新区水润东路1号封包治疗袋由无纺布袋、原料层、背胶层和硅油纸组成，原料层装于无纺布袋内，由远红外陶瓷粉和产热剂组成，产热剂由铁粉、铝粉、氯化亚铜、食盐、蛭石、水组成。本产品配合临床医疗单位的中医封包疗法使用。促进血液循环，对风寒湿痹、气滞血瘀导致的病症起辅助治疗作用。特大号：A（160mm×150mm）、B（170mm×150mm）、C（200mm×150mm）；大号：A（135mm×110mm）、B（150mm×110mm）、C（180mm×110mm）；中号：（70mm×50mm）；小号：（50mm×50mm）2026年5月7日2026年5月7日2027年12月5日宁夏回族自治区药品监督管理局                    宁夏回族自治区药品监督管理局                  2026年5月8日                 （此件公开发布）