内蒙古首家核药生产企业筹建 自治区药监局精准帮扶解难题

为积极培育核药产业新业态，填补内蒙古自治区放射性药品生产领域空白，近日，内蒙古自治区药监局把首家筹建中的放射性药品生产企业列入生物医药产业清单，开展“一企一策”精准帮扶，切实解决企业在筹建过程中面临的厂房布局、工艺设计、质量管理体系搭建等技术和政策方面难题。

放射性药品生产具有技术门槛高、供应链复杂、涉及辐射安全与药品质量双重严格管控等特点，企业筹建难度大。自治区药监局秉持“企业有所需、监管有所应”的服务理念，提前梳理筹建关键环节的堵点、难点，量身定制帮扶方案，并组建专业帮扶小组，携带政策、技术和服务下沉一线，进行“手把手”现场指导。

在筹建中的生产车间、检验中心和仓储区，帮扶小组依据《放射性药品管理办法》《药品生产质量管理规范》及其相关附录，对企业厂区环境规划、生产工艺流程、净化系统规划、辐射防护设施配置等进行了全方位、细致的“把脉问诊”。针对发现的布局不合理、流程不顺畅等问题，现场提出具体、可操作的优化建议，帮助企业防范建设风险，有效节省时间和成本。

同时，帮扶小组聚焦放射性药品质量控制难度大、有效期短等特性，围绕如何搭建高效的生产质量管理体系、配置关键检验设备、提升从业人员专业能力等核心环节，开展了针对性技术指导，助力企业建立起覆盖全流程的质量管控机制，显著提升企业的合规生产意识和技术水平。

此次帮扶是自治区药监局树立和践行正确政绩观、深入落实“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”服务机制的具体实践，是提升服务效能的惠企实事之一，不仅及时解答了企业的政策困惑，扫清了技术障碍，更极大地增强了企业规范筹建、早日合规投产的信心。

下一步，自治区药监局将持续深化帮扶举措，全程跟踪企业筹建进度，在政策解读、技术支持和许可审批等关键节点提供精准指导，全力推动企业早日建成投产。