为深入推进知识产权精准服务战略科技力量建设，促进知识产权与生物医药产业深度融合，近日，江西省知识产权保护中心（以下简称“省保护中心”）联合赣州市知识产权保护中心（以下简称“赣州保护中心”），走进赣南创新与转化医学研究院（重大疾病新药创制全国重点实验室）（以下简称“赣南医研院”）开展知识产权精准服务对接活动，助力医药科研创新与成果高效转化。省、市保护中心一行首先参观了赣南医研院科研设施及成果展示区域，详细了解该院在团队建设、人才培养、核心技术研发及新药创制等方面的进展。作为国家级医药科研创新平台，赣南医研院聚焦重大疾病新药靶标发现与新药研发等关键领域，汇聚了一批高水平科研团队，在医药创新赛道上持续深耕，取得了一系列具有重要影响力的阶段性成果。在随后召开的座谈会上，省保护中心主要负责同志全面介绍了省保护中心的职能定位与服务内容。他表示，目前省保护中心正全力推进国家级知识产权保护中心的建设，2026年建成国家级知识产权保护中心已被纳入省政府工作报告，成为全省知识产权领域的重要工作目标。未来，省保护中心将聚焦全省新一代信息技术与先进结构材料两大重点领域，提供集快速预审、快速确权、快速维权、导航运营以及公共服务于一体的“一站式”知识产权综合服务。同时，省保护中心还将在省市场监管局（知识产权局）党组正确领导下，承办第三届长江经济带高价值专利转化运用大赛，并联合省公共资源交易集团共建省知识产权运营中心，致力于为全省各类创新主体打造全链条、低成本、高效率的知识产权成果转化公共服务平台，打通创新成果从实验室走向市场的“最后一公里”。针对赣南医研院重点关注的生物医药领域专利申报、科研成果转化路径、知识产权与金融资本对接等核心问题，省保护中心相关业务负责同志逐一进行专业解答，并结合该院新药研发的技术特点深入分析，确保科研团队全面掌握知识产权政策与服务流程，为后续创新成果的知识产权布局与转化奠定基础。此次“面对面、点对点”的精准服务，是省保护中心将“陪伴式”服务理念延伸至医药科研一线的具体实践，也是推动知识产权与生物医药产业深度融合的重要举措。接下来，省保护中心将持续深化与赣南医研院的协同合作，聚焦新药研发的核心需求，持续提供专利挖掘和布局、专利预审、高价值专利培育、转化运营等全链条知识产权服务，助力该院筑牢医药创新核心技术知识产权壁垒，加速科研成果转化，为全省生物医药产业高质量发展注入创新动能。省保护中心、赣州保护中心主要负责同志、相关业务负责同志和技术骨干，赣南创新与转化医学研究院相关负责同志及科技管理部门代表参加此次调研座谈。

　　为进一步规范药品零售连锁经营活动，切实保障人民群众用药安全、有效、可及，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》，国家药监局起草了《药品经营质量管理规范附录：药品零售连锁质量管理（征求意见稿）》（见附件1），现再次向社会公开征求意见。　　公开征求意见时间为2026年4月20日—5月19日。请有关单位和个人将意见建议反馈表电子版（见附件2）发送至指定邮箱：ypjgs@nmpa.gov.cn，并在邮件主题注明“药品GSP附录零售连锁意见建议反馈”。　　　　附件：药品经营质量管理规范附录：药品零售连锁质量管理（征求意见稿）　　　　　　　　　　　　　　　国家药监局综合司2026年4月16日

4月16日，省药监局召开2026年第一季度医疗器械质量安全风险会商会。省药监局党组成员、副局长贡勇斌出席会议并讲话。会议分两个阶段进行，第一阶段，国家集采中选、植入类医疗器械企业汇报了质量管理体系建设运行以及新修订《医疗器械生产质量管理规范》贯彻实施情况，省药监局医疗器械化妆品监管处传达了国家局加强集采中选医疗器械监管工作会议精神，贡勇斌副局长对重点监管企业开展了责任约谈；第二阶段，省药监局办公室、医疗器械化妆品监管处等单位分别通报了2026年第一季度收集的主要风险点，武汉市市场监管局，省药监局武汉分局等单位交流了辖区内存在的主要风险和监管处置情况，贡勇斌副局长对下一步监管工作进行了安排部署。会议指出，集采中选产品覆盖面广、使用量大，直接关乎国计民生与“三医联动”改革成效，植入类医疗器械与人体长期接触，风险性高，这些产品是监管工作必须抓实的重点。会议强调，企业要严肃对待此次责任约谈，正视当前存在的突出问题，认真排查纠正苗头性、倾向性风险，建立健全常态化风险预警与快速纠正机制，切实做到防微杜渐，坚决防范化解系统性风险。会议要求，监管部门要牢固树立风险治理理念，切实增强发现处置风险的主动性、及时性和科学性；要创新风险治理手段，综合运用各种风险治理工具切实提高风险治理的有效性；要完善风险治理机制，推动信息共享、资源共用、上下协同、横向联动，实现风险闭环管理；要提升风险治理能力，适应医疗器械产业创新发展需要。会议还对医疗器械经营使用环节监管、新修订《医疗器械生产质量管理规范》贯彻实施、医疗器械唯一标识（UDI）推广应用、第一类医疗器械监管、医疗器械监督抽检等重点工作进行了安排部署。(信息来源：医疗器械化妆品监管处）

为进一步推进ICH《M8：电子通用技术文档（eCTD）v4.0》指导原则及问答文件在国内落地实施，我中心拟定了该指导原则及问答文件中文翻译稿，现公开征求意见，为期1个月，如有修改意见，请反馈至联系人电子邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn。 附件：1.《M8：电子通用技术文档（eCTD）v4.0》实施指南中文版 2.《M8：电子通用技术文档（eCTD）v4.0》问答文件中文版 3.《M8：电子通用技术文档（eCTD）v4.0》实施指南英文版 4.《M8：电子通用技术文档（eCTD）v4.0》问答文件英文版国家药品监督管理局药品审评中心 2026年4月20日

根据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械生产监督管理办法》等有关规定，依企业申请，我局决定依法注销廊坊恒益生物技术有限公司的《医疗器械生产许可证》。特此公告。附件：《医疗器械生产许可证》注销名单序号企业名称许可证编号社会信用代码法定代表人企业负责人生产地址和生产范围注销原因1廊坊恒益生物技术有限公司冀药监械生产许20180007号911310235809575532赵丽红秦瑞军2002分类目录II类:6840-1血液分析系统；6840体外诊断试剂2017分类目录企业申请河北省药品监督管理局2026年4月16日（信息公开类型：主动公开）

　　根据《广东省食品药品监督管理局关于〈药品经营许可证〉注销的管理规定》（粤食药监法〔2013〕26号），至2026年4月20日，我局已依法注销连平县三一九大药房有限公司忠信店等药店的《药品经营许可证》。现予以公布。许可证号许可证标明的有效期限企业名称法人代表/负责人注销日期注销原因粤DA76204932027年12月24日连平县三一九大药房有限公司忠信店黄利群2026年4月20日企业申请连平县市场监督管理局2026年4月20日

为指导我省医疗机构开展中药制剂配制工艺研究工作，促进医疗机构中药制剂质量水平提升，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》《甘肃省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）》及相关技术指导原则，结合本省实际和业界反馈意见，我局组织起草了《甘肃省医疗机构中药制剂配制工艺研究技术指南（试行）（征求意见稿）》，现公开征求意见。征求意见时限为自发布之日起1个月。有关单位和个人可将意见反馈至GSMPAZCC@163.com联系电话：0931-7617529    附件：《甘肃省医疗机构中药制剂配制工艺研究技术指南（试行）（征求意见稿）》附反馈表              甘肃省药品监督管理局             2026年4月17日

为严格落实药品安全“四个最严”要求，持续深化药品经营环节“清源”行动成效，全面净化药品流通市场秩序，保障人民群众用药安全有效，近期以来，新绛县市场监管局积极开展药品经营环节“清源”巩固提升行动。执法人员严格对照《药品经营质量管理规范》，重点核查药品经营单位药品购进渠道合法性、购销票据完整性、储存养护规范性、处方销售合规性，严查非法渠道购进药品、不凭处方销售处方药、执业药师挂证、药品分类管理不到位、温湿度调控不规范、追溯体系未落实等违法违规行为。同时，强化线上线下一体化监管，加大网络药品销售巡查力度，督促企业严格落实线上线下经营标准一致要求，规范网售药品行为，严防线上违法违规销售药品问题。截至目前，共检查药品零售企业10家，医疗机构5家。针对检查中发现的问题，已督促各责任单位完成整改。新绛县局将持续加强药品安全监管，严厉打击违法违规行为，切实维护市场良好秩序，保障人民群众用药安全。

  按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，上海市药品监督管理局注销以下2家企业共4个产品的医疗器械注册证：  一、上海景源医疗器械有限公司的3个产品：甘油三酯测定试剂盒（氧化酶法），注册证编号：沪械注准20192400195；镁测定试剂盒（Calmagite法），注册证编号：沪械注准20172400416；铁和总铁结合力测定试剂盒（亚铁嗪法），注册证编号：沪械注准20192400196。  二、上海希格玛高技术有限公司的1个产品：光疗仪，注册证编号：沪械注准20192090474。  特此通告。  上海市药品监督管理局  2026年4月16日

依据《中华人民共和国行政许可法》第七十条、《药品经营和使用质量监督管理办法》第二十七条等有关规定，齐鲁医药有限公司批发部等6家药品批发企业的药品经营许可证有效期届满未申请重新审查发证，现依法予以注销。 特此公告。 附件：依法注销 6 家药品批发企业名单