“以前办理许可现场检查，总怕错过时限、摸不清流程，现在有了提前提醒和专人指导，省心又省力！”近日，内蒙古一家医药企业负责人在顺利完成换证许可现场检查后，对内蒙古自治区药品检查中心（以下简称检查中心）的便企服务连连称赞。为持续优化医药领域营商环境，破解企业办事痛点，提升药品许可现场检查质量与效能，检查中心在原有服务理念基础上，进一步优化服务模式，推出“提前部署、一企一策”便企服务机制，覆盖变更生产经营范围和地址、药品生产经营许可等需现场检查的许可事项，以有温度的监管、有力度的服务，助力全区医药产业高质量发展。以往，不少医药企业在办理各类许可现场检查时，常因“临期忘办、流程不熟、政策不清”耽误进度、面临合规风险。针对这一痛点，检查中心打破“被动受理”模式，依托自主研发的智慧检查平台搭建临期预警模型，通过多维度数据比对筛查，自动捕捉许可到期信息并推送提醒，实现“早发现、早通知、早对接”闭环服务。除系统自动预警，检查中心还组建服务小组，与企业“一对一”电话对接，明确办理时限、关键节点及流程要求，指导企业做好前期准备，从源头规避遗漏风险。同时，检查人员用通俗语言解读生产经营场所布局、仓库设施设备等政策条款，帮助企业吃透政策、防范隐患。立足企业差异化需求，检查中心推行“一企一策”定制化帮扶。针对计划新建、改扩建药品生产车间的企业，围绕洁净区设置、工艺流程布局等核心环节，上门开展技术指导与合规预判，提前规避建设不合规、后期整改难等问题；针对计划升级仓库为现代物流标准的企业，检查人员结合其设施条件和经营需求，量身提供仓库布局规划、设备配置等专业建议；针对企业关心的热点问题，细致答疑解惑、梳理政策要点，确保政策红利直达快享。 为打通服务“最后一公里”，检查中心建立全流程跟进销号机制，安排专人常态化对接企业，覆盖事项筹办、材料申报、现场检查、许可获证等环节，实现“问题有人管、难题有人解、进度有人跟”，真正让企业办事少跑腿、不跑腿。药品许可现场检查是守住药品安全底线、服务产业发展的重要环节之一。下一步，检查中心将持续深化“提前部署、主动服务”理念，不断优化服务举措、提升服务效能，以精准帮扶、暖心服务规范行业经营秩序，为内蒙古医药产业高质量发展注入新动力。

　　2025年4月以来，浦城县市场监督管理局持续推进医疗机构“规范化”建设，严管医疗机构药械质量，辖区药械安全防线持续巩固。　　一是对标规范夯基础。对照规范化建设标准，要求医疗机构配齐阴凉、冷藏、温湿度监测等设施，规范储存条件，全面排查村卫生所、个体诊所管理短板，开展现场帮扶，明确创建标准与时限。对分类不清、设施不全、台账不规范等问题督促进行整改，同步完善采购验收、储存、养护管理等制度，实现药械来源可溯、规范管理。目前辖区乡镇以上医疗机构已100%达到创建标准，村卫生所、个体诊所完成140家。　　二是严查严打护安全。结合药品经营环节“清源”行动，聚焦医疗机构药械质量安全关键环节，强化日常巡查，重点排查药械购进渠道、储存养护、效期管理等风险，严查过期、假冒伪劣药械。重点依托药品追溯码，核票据、查资质、验流向，坚决杜绝不合格药械流入临床，2025年以来处罚医疗机构21 家，从严打击非法渠道购进等违法违规行为。　　三是三医协同聚合力。将乡镇以上医疗机构规范药房创建与医保基金专项监管深度融合，配合医保部门开展医疗机构检查，既严抓药械质量安全，又严查违规结算等行为，有效净化辖区药械市场环境，实现药械安全与医保合规双向监管。

按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，现注销以下5家企业6个产品的医疗器械注册证书:    一、江西格朗生物技术有限公司：肾损伤分子1（kim-1）检测试剂盒（胶体金法），注册证号：赣械注准20212400072。     二、南昌市旭辉医疗器械有限公司：医用一次性防护服，注册证号：赣械注准20222140285。    三、赣州金信诺电缆技术有限公司：一次性使用医用口罩，注册证号：赣械注准20202140442。    四、江西科美医疗器械集团有限公司：红外耳温计，注册证号：赣械注准20212070143；电子体温计，注册证号：赣械注准20212070142。    五、江西英大生物技术有限公司：超敏肌钙蛋白T测定试剂盒(化学发光免疫分析法)，注册证号：赣械注准20212400102。特此公告。                            江西省药品监督管理局                              2026年4月23日（公开属性：主动公开）

本机关于2026年4月2日受理四川竞源药业有限公司提出的《药品生产许可证》注销申请，于2026年4月8日起对拟注销四川竞源药业有限公司《药品生产许可证》进行了公示，在10个工作日内未收到异议。根据《中华人民共和国行政许可法》第七十条第三项、《药品生产监督管理办法》第二十条规定，本机关决定注销四川竞源药业有限公司持有的《药品生产许可证》[许可证编号：许可证编号：川20160286；注册地址：洪雅县中山乡茶道街46号附3号；法定代表人：何云权；企业负责人：何云权；质量负责人：郭树宣；生产负责人：李丽；质量受权人：郭树宣；生产地址和生产范围：洪雅县中山乡茶道街46号附3号：中药饮片（净制、切制、炒制、煅制、制炭、蒸制、煮制、炖制、燀制、酒炙、醋炙、盐炙、姜炙、蜜炙、煨制、发酵）***]。特此公告。   四川省药品监督管理局                              2026年4月23日

按照《中华人民共和国行政许可法》第七十条及《医疗器械生产监督管理办法》第二十一条的相关规定，现就注销成都科瑞普医疗器械有限公司《医疗器械生产许可证》有关事宜公告如下：因成都科瑞普医疗器械有限公司申请终止医疗器械生产，现拟依法注销该公司《医疗器械生产许可证》。该公司持有的《医疗器械生产许可证》内容为：企业名称为成都科瑞普医疗器械有限公司；住所为四川省成都市温江区科林路西段华银工业港 20 区 105 号；生产地址为四川省成都市温江区科林路西段 618 号 20 区 105 号；法定代表人为张培勇；企业负责人为张培勇；生产范围 2002 版分类目录：Ⅱ类：6856-2-病床；2017 版分类目录：Ⅱ类：15-06-防压疮（褥疮）垫； 。自本公告发布之日起10个工作日内，如无单位、个人提出异议，本机关将依法注销该公司《医疗器械生产许可证》。 特此公告。联系电话：028-86913062                        四川省药品监督管理局                              2026年4月23日

根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第一百零六批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。 公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好地服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。 公示期限:2026年4月22日～2026年5月8日（10个工作日）。附件：《化学仿制药参比制剂目录（第一百零六批）》（征求意见稿）及异议申请表国家药品监督管理局药品审评中心 2026年4月22日

为进一步规范化妆品生产质量管理，推动化妆品注册人、备案人及受托生产企业落实质量安全主体责任，保证化妆品质量安全，省药监局组织起草了《山东省化妆品注册人、备案人及受托生产企业自查报告管理规定》，现公开征求意见。请将有关意见于2026年5月23日前反馈至电子邮箱yut001@shandong.cn。邮件主题请注明“山东省化妆品注册人、备案人及受托生产企业自查报告管理规定”。 山东省药品监督管理局2026年4月22日附件：山东省化妆品注册人、备案人及受托生产企业自查报告管理规定第一条为规范化妆品生产质量管理，进一步推动化妆品注册人、备案人及受托生产企业落实质量安全主体责任，保证化妆品质量安全，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》等法规规章要求，结合我省实际，制定本规定。第二条本规定适用于山东省行政区域内化妆品注册人、备案人及受托生产企业（以下称化妆品企业）。第三条 化妆品企业应当建立并执行质量管理体系自查制度，包括自查时间、自查依据、相关部门和人员职责、自查程序、结果评估等内容。第四条化妆品企业应当每年对化妆品生产质量管理规范执行情况开展自查。以下情形应及时开展自查:（一）连续停产1年以上，恢复生产前及时进行自查，确认符合化妆品生产质量管理规范要求；（二）发现化妆品抽样检验结果不合格的，及时开展自查并进行整改；（三）属于严重化妆品不良反应或可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，应及时开展自查并消除风险因素；（四）其它需要开展自查的情形。第五条化妆品企业自查实施前应当制定自查方案，自查完成后应当形成自查报告，内容至少包括发现的问题、风险分析、产品质量安全评价、整改措施等。自查报告经质量安全负责人批准，报告法定代表人，并反馈企业相关部门。企业应当对整改情况进行跟踪评价。自查报告保存期限不得少于2年。第六条化妆品企业自查发现生产条件发生变化，不再符合化妆品生产质量管理规范要求的，应当采取整改措施，符合要求后方可恢复生产。自查发现可能影响化妆品质量安全的，应当立即停止生产，采取整改措施，并于停止生产之日起3个工作日内向所在地检查分局报告。整改消除影响质量安全的风险因素后，方可恢复生产，并自恢复生产之日起3个工作日内向所在地检查分局报告，检查分局自收到报告之日起5个工作日内组织现场检查，经检查不符合要求，不得恢复生产。第七条化妆品企业未按要求开展自查的，药品监管部门应根据《化妆品监督管理条例》第六十二条第（三）项规定立案调查。第八条本规定自2026年*月*日起施行。

　　为深入贯彻落实习近平总书记关于“十五五”规划编制的重要指示批示精神，坚持开门问计、集思广益、科学规划，切实把社会期盼、群众智慧、一线经验吸收到《重庆市“十五五”药品安全及高质量发展规划》中，现诚邀广大市民群众及社会各界人士建言献策，广泛凝聚社会共识，共同为重庆市药品监管事业高质量发展擘画蓝图。　　一、征集时间　　即日起至2026年4月30日。　　二、征集内容　　诚邀社会各界围绕“十五五”时期重庆市药品安全及高质量发展的总体目标、重点任务、改革举措，聚焦但不限于以下方面提出宝贵意见和建议：　　（一）药品安全风险防控：风险防范化解机制、药物警戒监测机制、“三医”协同监测、应急处置机制等；　　（二）药品安全执法增效：完善法规制度体系、加强重点领域监管、检查稽查协同和执法联动等；　　（三）数智化赋能药品治理：数智监管能力提升、推进人工智能在药品监管领域实践、数据要素赋能等；　　（四）深化多跨协同监管：打造区域一体化发展格局、强化“三医”协同与“六医”统筹、提升基层治理能力　等；　　（五）打造渝药创新生态体系：生物医药产业赛道布局、深化审评审批改革、强化药械进出口贸易支撑等；　　（六）促进现代中药振兴发展：贯通研产转化链条、加强中药标准体系建设、推动中医药特色产业发展等；　　（七）健全药品技术支撑体系：基础设施与技术平台建设、监管科学研究、高素质专业化监管队伍建设等；　　（八）药品安全社会共治共享：加强宣传引导、信用监管、社会监督等；　　（九）除以上方面外的其他领域。　　三、注意事项　　（一）建言献策应紧扣主题、观点鲜明，紧贴重庆市生物医药产业发展需求，提出符合国家法律法规和方针政策要求、契合重庆市药品安全及高质量发展实际的意见建议。　　（二）请提供的文稿材料简洁精炼、条理分明、逻辑清晰、论证充分，内容请在2000字以内。建言者所提交的相关资料将留存于重庆药品监督管理局，我们将对参与者的个人信息和建言内容严格保密。　　四、参与方式　　社会各界人士可通过以下方式提交意见建议：　　（一）电子邮件：请将意见建议发送至cqsyjgh@163.com，主题请注明“十五五”规划意见建议。　　（二）信函邮寄：请将书面建议邮寄至重庆市药品监督管理局规划编制工作组（办公室1104，电话：023-60353625），地址及邮编：重庆市两江新区食品城大道27号，401120。信封上请注明“十五五”规划意见建议。　　对征集的所有意见建议，我们将认真梳理、深入研究、学习吸纳，并在编制《重庆市“十五五”药品安全及高质量发展规划》时充分参考。衷心感谢您的积极参与和大力支持！   　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　重庆市药品监督管理局                        　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2026年4月21日

各有关单位：按照《四川省中药饮片标准制定和修订管理办法》等规章制度要求，我局组织对炮附子片等6个中药标准草案进行了审核。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现向社会公开征求意见，公示期自发布之日起10天。公示期间，若有异议，请将有关意见通过电子邮件反馈至1678494247@qq.com，邮件标题请注明“中药标准意见反馈”。 附件：四川省炮附子片等6种中药标准草案(征求意见稿)  四川省药品监督管理局办公室2026年4月22日

根据《中华人民共和国行政许可法》第七十条和《医疗器械监督管理条例》第六十六条的相关规定，按照《浙江省食品药品监督管理局办公室关于发布第二类医疗器械注册证书补办程序等5个相关工作程序的通知》（浙食药监规[2016]3号）的具体要求，依企业申请，现注销浙江卓运生物科技有限公司“葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）”（注册证编号：浙械注准20182400014）、“天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）”（注册证编号：浙械注准20172400732）、“乳酸脱氢酶测定试剂盒（乳酸底物法）”（注册证编号：浙械注准20172400722）、“总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）”（注册证编号：浙械注准20172400727）、“血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）”（注册证编号：浙械注准20172400730）、“白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）”（注册证编号：浙械注准20172401012）、“总蛋白测定试剂盒（双缩脲法）”（注册证编号：浙械注准20172400728）、“锌测定试剂盒（PAPS显色剂法）”（注册证编号：浙械注准20172400724）、“无机磷测定试剂盒（磷钼酸盐法）”（注册证编号：浙械注准20172400729）、“镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法）”（注册证编号：浙械注准20172400725）、“氯测定试剂盒（硫氰酸汞法）”（注册证编号：浙械注准20172400731）、“钾测定试剂盒（丙酮酸激酶法）”（注册证编号：浙械注准20172400723）、“糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）”（注册证编号：浙械注准20152400786）、“载脂蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法）”（注册证编号：浙械注准20152400785）、“纤维蛋白原测定试剂盒（免疫比浊法）”（注册证编号：浙械注准20172401014）、“钙测定试剂盒（偶氮砷Ⅲ法）”（注册证编号：浙械注准20172401013）、“甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶测定试剂盒（GPDA底物法）”（注册证编号：浙械注准20172400734）、“胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱底物法）”（注册证编号：20172400726）、“γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒（GCANA底物法）”（注册证编号：浙械注准20172400733）、“单胺氧化酶测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）”（注册证编号：浙械注准20172400715）、“α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（α-酮丁酸底物法）”（注册证编号：浙械注准20172400719）、“碱性磷酸酶测定试剂盒（NPP底物-AMP缓冲液法）”（注册证编号：浙械注准20172400716）、“直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）”（注册证编号：浙械注准20172401015）、“丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（丙氨酸底物法）”（注册证编号：浙械注准20172400718）和“钠测定试剂盒（半乳糖苷酶法）”（注册证编号：浙械注准20172400717）的医疗器械注册证书。特此通告。联系电话：0571-88903347联系地址：杭州市莫干山路文北巷27号邮编：3100122026年4月21日