局属各检查局、各事业单位，局机关各处室： 现将《重庆市第二类创新医疗器械特别审查程序》印发给你们，请认真遵照执行。 重庆市药品监督管理局 2026年5月11日 （此件公开发布）重庆市第二类创新医疗器械特别审查程序 第一条 为了保障医疗器械安全、有效，促进医疗器械新技术推广应用，推动医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《创新医疗器械特别审查程序》《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》等法规和规范性文件，结合我市实际，制定本程序。 第二条第二类创新医疗器械特别审查程序是根据申请人的申请，对符合本程序第三条情形的第二类医疗器械产品，在注册申请前及审评审批过程中，对相关检验、核查检查、技术审评、沟通交流等设立的优先服务程序。 第三条　本程序适用于同时符合下列情形的拟在本市申请注册的第二类医疗器械： （一）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，或填补我市重点品种医疗器械空白，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性提升，技术上处于国内领先水平，且具有显著的临床应用价值。 （二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。 （三）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。 第四条　对于符合本程序第三条规定情形、需要申请创新医疗器械特别审查的，申请人应在产品首次注册申请前，向重庆市药品监督管理局提出创新特别审查的申请。 第五条　申请人应当填写《第二类创新医疗器械特别审查申请表》（附件1），并提交符合本程序第三条要求的资料。资料应当包括： （一）申请人企业资质证明文件。 （二）产品作为第二类医疗器械管理的分类依据。 （三）产品知识产权情况及证明文件。 （四）产品研发过程及结果综述。 （五）产品技术文件，至少应当包括： 1.产品的适用范围或者预期用途； 2.产品工作原理或者作用机理； 3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。 （六）产品创新的证明性文件，至少应当包括： 1.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述； 2.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）； 3.产品的创新内容及在临床应用的显著价值等支撑材料。对于国内原创或技术上处于国内领先水平产品，视情况提供临床研究或临床文献等支持材料。 （七）产品风险分析资料。 （八）产品说明书（样稿）。 （九）其他证明资料。 （十）所提交资料真实性的自我保证声明。 申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当有中文译本。 第六条重庆市药品监督管理局设立第二类创新医疗器械特别审查办公室（以下简称“创新审查办公室”），由重庆市药品监督管理局医疗器械注册管理处、重庆市药品技术审评查验中心和重庆医疗器械质量检验中心共同组成，负责第二类创新医疗器械申请审查工作。重庆市药品监督管理局机关纪委负责对审查工作进行纪律监督。 第七条创新审查办公室应在收到申请之日起5个工作日内完成对申请资料的形式审查，对符合本程序第五条规定的形式要求的予以受理。 对于已受理的创新特别审查申请，申请人可以在审查决定作出前，提交《自行撤回创新医疗器械特别审查申请表》（附件2），申请撤回创新医疗器械审查申请及相关资料。 第八条对申请创新特别审查的医疗器械的管理属性存在疑问的，创新审查办公室应当告知申请人先向国家药品监督管理局提出产品分类界定申请。 经国家药品监督管理局审查界定，产品按照第二类医疗器械管理的，申请人按照本程序重新申请，产品预期用途、产品描述应当与分类界定告知书保持一致。 第九条对已受理的创新特别审查申请，创新审查办公室组织专家，通过会审或函审等方式进行审查。申请资料存在以下情形之一的，创新审查办公室不组织专家审查： （一）申请资料虚假的。 （二）申请资料内容混乱、矛盾的。 （三）申请资料的内容与申报项目明显不符的。 （四）申请资料中产品知识产权证明文件不完整、专利权不清晰的。 （五）前次审查意见已明确指出产品主要工作原理或者作用机理非国内或本市内首创，且再次申请时产品设计未发生改变的。 第十条经审查拟同意纳入创新特别审查的申请项目，经重庆市药品监督管理局核准后，在局公众信息网公示申请人、产品名称等信息，公示时间应不少于7个工作日。对公示内容有异议的，异议方应当在公示期内提交《重庆市第二类创新医疗器械特别审查公示异议表》（见附件3）。重庆市药品监督管理局在公示结束后，对相关意见进行研究，并作出最终审查决定。 第十一条创新审查办公室自受理申请后，在30个工作日内作出审查决定并出具《重庆市创新医疗器械特别审查意见通知单》（附件4），将审查结果书面告知申请人。资料补正、组织专家审查、公示及异议处理时间不计算在内。 经审查，纳入第二类创新医疗器械特别审查程序的申请项目，审查结果告知后5年内，未申报注册医疗器械的，不再按照本程序实施特别审查。5年后，申请人可按照本程序重新申请创新特别审查。 经审查，未纳入第二类创新医疗器械特别审查程序的申请项目，申请人可按照正常程序申请产品注册。 第十二条　对于纳入第二类创新医疗器械特别审查程序的申请项目，实行“服务专员制”。重庆市药品监督管理局医疗器械注册管理处应当指定专人，应申请人的要求及时沟通、提供指导。重庆医疗器械质量检验中心应当加强性能验证等技术服务和指导，并优先开展检验，及时出具检验报告。在产品注册申请受理前以及技术审评过程中，重庆市药品技术审评查验中心应当指定专人或专门团队，提供提前介入服务，在临床评价、注册体系核查等环节，及时沟通交流，全程指导，沟通交流应当形成记录，作为产品后续研究及审评工作的参考。 第十三条对于纳入第二类创新医疗器械特别审查程序的申请项目，申请人完成产品临床前研发工作和可行性临床试验（必要时）后，可向重庆市药品技术审评查验中心提出临床试验方案预审查申请，并同时提交拟开展的临床试验方案、立题依据综述及相关支持性资料、必要的临床前研究资料等。重庆市药品技术审评查验中心将依申请人申请组织对临床试验方案进行预审查，预审查意见作为后续技术审评工作的重要参考依据。 第十四条　对于纳入第二类创新医疗器械特别审查程序的申请项目，在标准不降低、程序不减少的前提下，予以优先办理。申请人凭创新产品特别审查通知提交产品注册、生产许可申请。 （一）重庆市药品监督管理局行政审批处受理注册申请资料应即到即办，将该注册申请项目标记为“创新”，并及时进行注册申报资料流转。 （二）重庆市药品技术审评查验中心应在30个工作日内完成创新医疗器械的技术审评。需要申请人补正资料的，自收到补正资料之日起20个工作日内完成技术审评（注册体系核查、专家审评时间不计算在内）。对需要开展质量管理体系核查、临床试验核查的，给予优先安排，并在20个工作日内完成相应核查工作。 （三）产品注册技术审评结束后，重庆市药品监督管理局医疗器械注册管理处应当在5个工作日内完成产品注册的行政审批。 （四）纳入第二类创新医疗器械特别审查程序的申请项目取得产品注册证后，重庆市药品监督管理局对其相应的生产许可申请事项予以优先受理、优先审批。符合我市第二类医疗器械产品注册与生产许可并联审批情形的，可根据申请人意愿实行并联审批。 第十五条　属于下列情形之一的，市药监局可终止本程序并告知申请人： （一）申请人主动要求终止的； （二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的； （三）申请人提供伪造和虚假资料的； （四）全部核心技术发明专利申请被驳回或视为撤回的； （五）失去产品全部核心技术发明专利专利权或者使用权的； （六）经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的； （七）经审查发现所申请产品不按照第二类医疗器械管理的。 第十六条　市药监局探索建立第二类创新医疗器械协同服务机制，协调医保等部门在创新医疗器械审评审批阶段提前介入、帮扶指导。 第十七条　对已获批注册的第二类创新医疗器械的变更注册申请，参照本程序开展相关技术服务，并予以优先办理。 第十八条当第二类创新医疗器械研究工作需重大变更的，如临床试验方案修订，使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等，申请人应当评估变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或者作用机理发生变化的，应当按照本程序重新申请。 第十九条　重庆市药品监督管理局及相关技术机构应当加强对新材料、新技术的学习研究，为推动创新医疗器械合规上市提供技术支撑；加强对创新医疗器械注册人和相关生产企业的监督检查，督促企业落实主体责任，保障产品质量安全。 第二十条本程序对第二类创新医疗器械注册管理未作规定的，按照《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关规定执行。 第二十一条　本程序自发布之日起施行。以往规定与本程序不一致的，以本程序规定为准。附件1第二类创新医疗器械特别审查申请表产品名称注册申请人注册申请人注册地址生产地址规格/型号性能结构及组成主要工作原理/作用机理预期用途/适用范围联系人：联系电话：手机：联系地址：联系邮箱：传真：申报资料（可附页）：备注：（如实填写利益相关方面的专家/单位信息，包括并不限于理化指标检测、生物性能试验、动物试验、临床试验、合作研究者、知识产权买卖方等，并明确申请回避的专家及理由）申请单位（盖章）：法定代表人（签字）：申请日期：附件2自行撤回创新医疗器械特别审查申请表产品名称受理日期申请人联系人及联系电话自行撤回理由申请人签章年月日附件3重庆市第二类创新医疗器械特别审查公示异议表异议提出人（如为个人请写明姓名及工作单位）联系方式创新医疗器械特别审查异议相关信息产品名称申请人异议理由（说明创新特别审查异议的理由，相关依据作为附件一并提交。）单位签章或个人签字年月日（提出人为单位的，由单位签章；提出人为个人的，由个人签字。）填表说明：请在公示期间提出异议，超出公示期无效。附件4重庆市创新医疗器械特别审查意见通知单 对你单位提出的重庆市第二类创新医疗器械特别审查申请 性能结构及组成： 主要工作原理/作用机理： 审查结论为： 该产品符合《重庆市第二类创新医疗器械特别审查程序》第三条规定，同意纳入创新医疗器械审查程序。 该产品不符合《重庆市第二类创新医疗器械特别审查程序》第三条规定，不同意纳入创新医疗器械审查程序。 特此通知。 （盖章） 年 月 日

各有关单位：　　根据国家药品监督管理局医疗器械注册技术指导原则项目计划的有关要求，我中心组织起草了《可吸收结扎夹注册审查指导原则》等4项医疗器械注册审查指导原则，现形成了征求意见稿（附件1-4），即日起在网上公开征求意见。如有意见或建议，请填写反馈意见表（附件5），并于2026年6月10日前将意见反馈至相应的联系人邮箱。　　联系人及联系方式如下：　　1.可吸收结扎夹注册审查指导原则（征求意见稿）　　联系人：孔德新，肖丽　　电话：010-86452836，86452844　　电子邮箱：kongdx@cmde.org.cn，xiaoli@cmde.org.cn　　2.乳房旋切穿刺针及配件注册审查指导原则（征求意见稿）　　联系人：李洁　　电话：010-86452849 　　电子邮箱：lijie1@cmde.org.cn　　3.一次性使用心脏停跳液灌注器注册审查指导原则（征求意见稿）　　联系人：骆庆峰，朱俊泰　　电话：010-86452840，88333011　　电子邮箱：luoqf@cmde.org.cn，zhujt@bdmdei.org.cn　　4.血浆分离器及血浆成分分离器注册审查指导原则（征求意见稿）　　联系人：李丽玉，蔡娜娜　　电话：010-86452842，86452873　　电子邮箱：lily@cmde.org.cn，cainn@cmde.org.cn　　附件：1.可吸收结扎夹注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）　　　　　2.乳房旋切穿刺针及配件注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）　　　　　3.一次性使用心脏停跳液灌注器注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）　　　　　4.血浆分离器及血浆成分分离器注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）　　　　　5.反馈意见表国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年5月9日附件5： 《XXX注册审查指导原则（征求意见稿）》反馈意见表序号条款原文内容拟修改后内容修改原因修改依据修改单位/修改人及联系电话备注

根据《互联网药品信息服务管理办法》（局令第9号及2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）规定，现对互联网药品信息服务备案信息予以公告。附件：湖北省互联网药品信息服务备案公告（2026年4月）湖北省药品监督管理局2026年5月11日

　　近日，京津冀三地药监部门共同指导中关村医疗器械产业技术创新联盟，在京举办《医疗器械生产企业质量安全风险内部会商工作指南》团标专题公益培训，推进风险会商制度和机制向企业主体拓展。此次培训以线上线下结合的方式，面向京津冀医疗器械企业开展。京津冀三地监管人员，以及医疗器械生产企业关键岗位人员近1000人参加培训。　　本次培训围绕全国首个医疗器械企业内部风险会商团体标准展开。针对企业风险意识不足、协同不畅、处置不闭环等问题，培训通过精准解读、案例分享，指导三地企业在风险防控过程中，将风险管理要求转化为内部管理规范，推动企业主体责任从“被动履行”向“主动落实”深化，实现质量安全管理从“被动合规”转向“主动预防”、从“部门负责”转向“全员协同防控”，打通风险治理“最后一公里”，全面提升企业质量安全管理能力与风险应急处置水平。　　此次培训是京津冀三地药监部门深化“区域协同、政企联动、社会共治”理念的重要实践，也是深化“放管服”改革、减少行政干预的创新探索。通过统一标准解读、统一培训内容、统一实施要求，三地实现了监管要求与企业落实的同频共振，探索了以团体标准引领区域监管协同的新路径，推动监管理念从“政府主导”向“引导社会共治”升级，提升监管效能与政策传导的精准度，有力推动企业强化内部风险会商，构建系统化、常态化的风险防控体系，全面提升企业质量安全风险防控能力。　　下一步，三地监管部门将结合新版《医疗器械生产质量管理规范》实施，继续深化与行业组织的社会共治，强化政企联动，选育典型、树立示范、以点带面，持续推动和指导企业强化内部风险会商，有效筑牢公众用械安全底线，助力京津冀医疗器械产业高质量协同发展。

根据《药品网络销售监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第58号）规定，现对药品网络交易第三方平台备案信息予以公告。附件：湖北省药品网络交易第三方平台备案信息公告（2026年4月）湖北省药品监督管理局2026年5月11日

近日，内蒙古自治区药品监督管理局制定印发《内蒙古自治区化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动计划（2026—2028年）实施方案》（以下简称《方案》），贯彻国家化妆品监管改革部署，落实《化妆品生产质量管理规范》及国家药监局三年行动计划，聚焦全区化妆品生产企业质量管理短板，压实企业质量安全主体责任，推动全区化妆品产业规范化、高质量发展。《方案》明确，到2028年底实现企业管理、产业发展、监管服务三大维度同步提升。全区化妆品注册人、备案人及受托生产企业质量管理体系文件完整率、原料合规使用率、生产工艺与注册备案技术要求一致性达标率、产品逐批放行执行率、质量安全风险隐患排查整改率、关键岗位人员培训考核合格率六项指标均达到100%；持续健全“监管+服务”模式，培育1—2家质量管理标杆企业，推广先进经验，带动行业整体提升。三年行动分三阶段推进：2026年为摸底排查与基础建设阶段，开展全面摸底排查，完成关键岗位人员培训考核，推动委托生产企业质量管理体系从“无”到“有”、实际生产企业质量管理体系从“有”到“完善”；2027年为全面推进与集中提升阶段，实现生产全过程规范化管控，提升企业质量安全风险防控能力，推动化妆品企业质量管理体系从“有”向“优”升级；2028年为巩固深化与长效构建阶段，开展质量管理体系提升“回头看”，全面总结三年行动成效和标杆企业典型经验，在全区推广应用。下一步，自治区药监局将压实监管责任，强化协同配合，加强宣传督导，把行动落实情况纳入年度考核，确保各项工作落地见效，守护群众用妆安全。

各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：《国务院2026年度立法工作计划》已经党中央、国务院同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。国务院办公厅　　 　   2026年5月8日　　 　   （本文有删减）国务院2026年度立法工作计划2026年是“十五五”开局之年。国务院2026年度立法工作的总体要求是：在以习近平同志为核心的党中央坚强领导下，坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大和二十届历次全会精神，认真落实四中全会部署，深入学习贯彻习近平法治思想，认真学习贯彻中央全面依法治国工作会议精神，深刻领悟“两个确立”的决定性意义，增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”，坚持党的领导、人民当家作主、依法治国有机统一，聚焦建设更加完善的中国特色社会主义法治体系、建设更高水平的社会主义法治国家，更加注重法治与改革、发展、稳定相协同，更加注重保障和促进社会公平正义，统筹立改废释，加强重点领域、新兴领域、涉外领域立法，提高立法质效，为以中国式现代化全面推进强国建设、民族复兴伟业提供有力法治保障。一、深入学习贯彻习近平法治思想丰富发展最新成果，进一步加强新时代新征程立法工作做好新时代新征程立法工作，必须深入学习贯彻习近平总书记关于全面依法治国工作的重要指示精神，认真贯彻落实《中国共产党领导全面依法治国工作条例》、《法治中国建设规划（2026—2030年）》有关要求和部署，深入学习领会习近平法治思想丰富发展最新成果，吃透精神实质、把握核心要义、明确实践要求，加强立法规划和立法审查，切实把习近平法治思想贯彻落实到立法工作全过程和各方面，与时俱进完善以宪法为核心的中国特色社会主义法律体系，全面推进国家各方面工作法治化。二、认真学习贯彻党的二十届四中全会精神，科学合理安排立法项目聚焦“十五五”时期经济社会发展目标任务，坚持突出重点、急用先行、统筹兼顾，以高质量立法促进高质量发展、维护高水平安全，服务保障经济社会发展目标任务顺利实现。围绕构建高水平社会主义市场经济体制、加快构建新发展格局，提请全国人大常委会审议金融法草案、招标投标法修订草案、税收征收管理法修订草案、中国人民银行法修订草案、价格法修正草案。制定全国统一大市场建设条例，修订全国农业普查条例、审计法实施条例、证券公司监督管理条例。预备提请全国人大常委会审议电信法草案、计量法修订草案、消费税法草案、商业银行法修订草案、保险法修订草案、公路法修订草案、铁路法修订草案、电力法修订草案、行业协会商会法草案、国土空间规划法草案、交通运输法草案。预备制定上市公司监督管理条例、地方金融监督管理条例、预付式消费监督管理条例、网络交易平台监督管理条例、机动车生产准入管理条例，预备修订外汇管理条例、企业国有资产监督管理暂行条例、道路运输条例、收费公路管理条例、工业产品生产许可证管理条例和证券、期货投资咨询管理暂行办法。完善保障民营经济促进法全面实施的有关配套法规。围绕加强法治政府建设、优化法治化营商环境，提请全国人大常委会审议律师法修订草案、机关事务管理法草案。制定司法所条例，修订行政复议法实施条例、工商行政管理所条例。预备提请全国人大常委会审议人民警察法修订草案、看守所法草案。预备制定仲裁机构登记管理条例、行政裁量权基准制定办法、社会服务机构登记管理条例，预备修订政府信息公开条例、行政法规制定程序条例、规章制定程序条例。围绕加快高水平科技自立自强、激发全民族文化创新创造活力，提请全国人大常委会审议教师法修订草案。制定中医药传统知识保护条例，修订集成电路布图设计保护条例、互联网信息服务管理办法。预备提请全国人大常委会审议航天法草案、广播电视法草案、非物质文化遗产法修订草案。预备制定卫星导航条例、空域管理条例、教材管理条例，预备修订著作权法实施条例、中药品种保护条例、文物保护法实施条例。完善人工智能治理，加快推进人工智能健康发展综合性立法；加快完善保障数据、算力、算法、产权、网络安全、供应链安全等人工智能共性要素及规范重点应用场景方面的立法。围绕加大保障和改善民生力度、加快经济社会发展全面绿色转型，提请全国人大常委会审议道路交通安全法修订草案、水法修订草案。制定供水条例、退役军人就业创业促进条例、矿产资源法实施条例，修订药品管理法实施条例、自然保护区条例、基金会管理条例、住房公积金管理条例。预备提请全国人大常委会审议食品安全法修订草案、产品质量法修订草案、养老服务法草案、献血法修订草案、药师法草案、不动产登记法草案。预备制定社会保险基金监督条例、长江三峡和葛洲坝枢纽通航管理条例、城镇房屋安全管理条例、肥料管理条例，预备修订全民健身条例、残疾人就业条例、中国公民收养子女登记办法、物业管理条例、森林法实施条例、饲料和饲料添加剂管理条例。围绕推进国家安全体系和能力现代化、建设更高水平平安中国，提请全国人大常委会审议国防动员法修订草案、防震减灾法修订草案。制定生产安全事故隐患排查治理条例，修订电力安全事故应急处置和调查处理条例。预备提请全国人大常委会审议防洪法修订草案、矿山安全法修订草案、自然灾害防治法草案、国家储备安全法草案、网络犯罪防治法草案。预备制定网络安全等级保护条例、粮食储备安全管理条例、化学物质环境风险管理条例、终端设备直连卫星服务管理条例，预备修订企业事业单位内部治安保卫条例、特种设备安全监察条例、军用饮食供应站供水站管理办法、宗教事务条例、气象灾害防御条例、水库大坝安全管理条例、铁路安全管理条例。围绕加强涉外法治体系和能力建设、服务扩大高水平对外开放，提请全国人大常委会审议海关法修订草案、出境入境管理法修订草案。制定中华人民共和国反外国不当域外管辖条例、国务院关于产业链供应链安全的规定、国务院关于对外投资的规定，修订对外劳务合作管理条例、进出口货物原产地条例。预备提请全国人大常委会审议国际民商事司法协助法草案。预备制定海底电缆管道铺设与保护管理规定，预备修订国境卫生检疫法实施细则、技术进出口管理条例、国际海运条例和关于不满300总吨船舶及沿海运输、沿海作业船舶海事赔偿限额的规定。为坚定维护以国际法为基础的国际秩序，积极参与引领全球治理体系改革和建设，推动构建人类命运共同体，开展有关国际条约审核工作。同时，对于进一步全面深化改革、加快政府职能转变、发展新质生产力、维护国家安全、加强涉外法治急需的立法项目，高质量加快推进国防和军队现代化急需的立法项目，党中央、国务院交办的其他立法项目，国务院各有关部门要抓紧办理，高质效完成起草和审查任务。对于其他正在研究但未列入立法工作计划的立法项目，由有关部门继续研究论证。三、进一步加强和改进立法工作，持续提升立法工作质效坚持党对立法工作的全面领导。从党和国家工作大局出发谋划和推进立法工作，牢牢把握深化立法领域改革正确政治方向。坚持依法治国和依规治党有机统一，全面落实党领导立法工作的制度机制。严格执行请示报告制度，立法工作中的重大决策、重大事项、重要情况，及时按程序向党中央请示报告。坚持科学立法、民主立法、依法立法。加强和改进立法调查研究，尊重和体现客观规律，保证立法准确反映经济社会发展要求。有序拓宽社会公众参与立法的渠道，更好发挥政府立法联系点作用。扎实开展法规规章备案审查，有力维护国家法治统一。更好发挥立法的推动、规范和保障作用。统筹立改废释，坚持法治与改革、发展、稳定相协同。深化运用“小快灵”、“小切口”立法快速响应机制，灵活运用“一揽子”修法、授权立法、制定法律法规配套规定等形式，增强立法系统性、整体性、协同性、时效性。完善动态清理长效机制，强化工作统筹协同，防止多头清理、重复清理或者清理漏项。加强行政法规适用问题解释和答复工作，确保行政法规准确适用。加强立法风险防范和立法全过程宣传解读。更好把握立法调整对象的特点和规律，广泛听取意见，将论证情况、主要考虑和矛盾焦点问题等说清楚、讲透彻，使立法成为汇集众智、凝聚共识的过程。贯彻落实法治宣传教育法，坚持立法和法治宣传教育有机结合，通过多种形式发布立法信息、介绍立法情况、回应社会关切。加强对地方立法工作的联系指导。支持各地围绕党和国家工作大局，结合实际完善促进民营经济发展、推动全国统一大市场建设等方面的地方性法规、规章。探索区域协同立法。统筹推进政府立法工作人员轮训，提高队伍的政治素养和业务能力。四、强化责任担当，切实抓好立法工作计划的执行国务院各部门要高度重视立法工作，加强组织领导、完善工作机制、压紧压实责任、推进任务落实，确保高质高效完成各项立法工作任务。起草部门要认真履职，扎实做好调研论证、意见征集、风险评估等工作，高标准完成起草任务，为审查、审议等工作预留合理时间。要严格开展宏观政策取向一致性评估、与为基层减负一致性评估等，切实增强政策协同性。法律法规草案送审稿报送前，应当及时与司法部沟通，说明征求意见、协调分歧、落实改革任务等情况。司法部要加强对立法项目的审查把关和跟踪指导，强化督促协调，全面推进计划落实。对于党中央高度重视、时间要求紧迫的重大立法项目，必要时统筹力量、组织起草、加快推进。送审稿存在《行政法规制定程序条例》规定退件情形的，司法部可以按照规定退回起草部门重新研究。对于立法中的重大分歧，要加大协调力度、提高协调层级，防止久拖不决。附件：《国务院2026年度立法工作计划》明确的立法项目及负责起草的单位附　件《国务院2026年度立法工作计划》明确的立法项目及负责起草的单位一、拟提请全国人大常委会审议的法律案（14件）1.金融法草案（中国人民银行、金融监管总局、中国证监会、国家外汇局起草）2.国防动员法修订草案（国家发展改革委、中央军委国防动员部起草）3.招标投标法修订草案（国家发展改革委起草）4.中国人民银行法修订草案（中国人民银行起草）5.水法修订草案（水利部起草）6.道路交通安全法修订草案（公安部起草）7.税收征收管理法修订草案（税务总局、财政部起草）8.教师法修订草案（教育部起草）9.防震减灾法修订草案（应急管理部、中国地震局起草）10.机关事务管理法草案（国管局起草）11.出境入境管理法修订草案（公安部、国家移民局起草）12.价格法修正草案（国家发展改革委、市场监管总局起草）13.律师法修订草案（司法部起草）14.海关法修订草案（海关总署起草）预备提请全国人大常委会审议电信法草案、计量法修订草案、消费税法草案、商业银行法修订草案、保险法修订草案、公路法修订草案、铁路法修订草案、电力法修订草案、行业协会商会法草案、国土空间规划法草案、交通运输法草案、人民警察法修订草案、看守所法草案、航天法草案、广播电视法草案、非物质文化遗产法修订草案、食品安全法修订草案、产品质量法修订草案、养老服务法草案、献血法修订草案、药师法草案、不动产登记法草案、防洪法修订草案、矿山安全法修订草案、自然灾害防治法草案、国家储备安全法草案、网络犯罪防治法草案、国际民商事司法协助法草案。二、拟制定、修订的行政法规（24件）1.供水条例（住房城乡建设部起草）2.药品管理法实施条例（修订）（市场监管总局、国家药监局起草）3.自然保护区条例（修订）（自然资源部、国家林草局起草）4.国务院关于对外投资的规定（司法部、国家发展改革委、商务部起草）5.国务院关于产业链供应链安全的规定（司法部、中国法学会起草）6.中华人民共和国反外国不当域外管辖条例（司法部起草）7.全国农业普查条例（修订）（国家统计局起草）8.行政复议法实施条例（修订）（司法部起草）9.基金会管理条例（修订）（民政部起草）10.矿产资源法实施条例（自然资源部起草）11.进出口货物原产地条例（修订）（海关总署起草）12.退役军人就业创业促进条例（退役军人事务部起草）13.审计法实施条例（修订）（审计署起草）14.电力安全事故应急处置和调查处理条例（修订）（国家发展改革委、国家能源局起草）15.集成电路布图设计保护条例（修订）（国家知识产权局起草）16.司法所条例（司法部起草）17.工商行政管理所条例（修订）（市场监管总局起草）18.证券公司监督管理条例（修订）（中国证监会起草）19.中医药传统知识保护条例（国家卫生健康委、国家中医药局起草）20.全国统一大市场建设条例（司法部、国家发展改革委起草）21.住房公积金管理条例（修订）（住房城乡建设部起草）22.互联网信息服务管理办法（修订）（国家网信办、工业和信息化部、公安部起草）23.对外劳务合作管理条例（修订）（商务部起草）24.生产安全事故隐患排查治理条例（应急管理部起草）预备制定上市公司监督管理条例、地方金融监督管理条例、预付式消费监督管理条例、网络交易平台监督管理条例、机动车生产准入管理条例、仲裁机构登记管理条例、行政裁量权基准制定办法、社会服务机构登记管理条例、卫星导航条例、空域管理条例、教材管理条例、社会保险基金监督条例、长江三峡和葛洲坝枢纽通航管理条例、城镇房屋安全管理条例、肥料管理条例、网络安全等级保护条例、粮食储备安全管理条例、化学物质环境风险管理条例、终端设备直连卫星服务管理条例、海底电缆管道铺设与保护管理规定。预备修订外汇管理条例，企业国有资产监督管理暂行条例，道路运输条例，收费公路管理条例，工业产品生产许可证管理条例，证券、期货投资咨询管理暂行办法，政府信息公开条例，行政法规制定程序条例，规章制定程序条例，著作权法实施条例，中药品种保护条例，文物保护法实施条例，全民健身条例，残疾人就业条例，中国公民收养子女登记办法，物业管理条例，森林法实施条例，饲料和饲料添加剂管理条例，企业事业单位内部治安保卫条例，特种设备安全监察条例，军用饮食供应站供水站管理办法，宗教事务条例，气象灾害防御条例，水库大坝安全管理条例，铁路安全管理条例，国境卫生检疫法实施细则，技术进出口管理条例，国际海运条例，关于不满300总吨船舶及沿海运输、沿海作业船舶海事赔偿限额的规定。三、拟完成的其他立法项目1.进一步全面深化改革、加快政府职能转变、发展新质生产力、维护国家安全、加强涉外法治急需的立法项目2.高质量加快推进国防和军队现代化急需的立法项目3.党中央、国务院交办的其他立法项目

重庆市药品监督管理局关于印发《重庆市第二类创新医疗器械特别审查程序》的通知渝药监〔2026〕16号局属各检查局、各事业单位，局机关各处室： 现将《重庆市第二类创新医疗器械特别审查程序》印发给你们，请认真遵照执行。 重庆市药品监督管理局 2026年5月11日 （此件公开发布）重庆市第二类创新医疗器械特别审查程序 第一条 为了保障医疗器械安全、有效，促进医疗器械新技术推广应用，推动医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《创新医疗器械特别审查程序》《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》等法规和规范性文件，结合我市实际，制定本程序。 第二条 第二类创新医疗器械特别审查程序是根据申请人的申请，对符合本程序第三条情形的第二类医疗器械产品，在注册申请前及审评审批过程中，对相关检验、核查检查、技术审评、沟通交流等设立的优先服务程序。 第三条　本程序适用于同时符合下列情形的拟在本市申请注册的第二类医疗器械： （一）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，或填补我市重点品种医疗器械空白，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性提升，技术上处于国内领先水平，且具有显著的临床应用价值。 （二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。 （三）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。 第四条　对于符合本程序第三条规定情形、需要申请创新医疗器械特别审查的，申请人应在产品首次注册申请前，向重庆市药品监督管理局提出创新特别审查的申请。 第五条　申请人应当填写《第二类创新医疗器械特别审查申请表》（附件1），并提交符合本程序第三条要求的资料。资料应当包括： （一）申请人企业资质证明文件。 （二）产品作为第二类医疗器械管理的分类依据。 （三）产品知识产权情况及证明文件。 （四）产品研发过程及结果综述。 （五）产品技术文件，至少应当包括： 1.产品的适用范围或者预期用途； 2.产品工作原理或者作用机理； 3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。 （六）产品创新的证明性文件，至少应当包括： 1.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述； 2.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）； 3.产品的创新内容及在临床应用的显著价值等支撑材料。对于国内原创或技术上处于国内领先水平产品，视情况提供临床研究或临床文献等支持材料。 （七）产品风险分析资料。 （八）产品说明书（样稿）。 （九）其他证明资料。 （十）所提交资料真实性的自我保证声明。 申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当有中文译本。 第六条 重庆市药品监督管理局设立第二类创新医疗器械特别审查办公室（以下简称“创新审查办公室”），由重庆市药品监督管理局医疗器械注册管理处、重庆市药品技术审评查验中心和重庆医疗器械质量检验中心共同组成，负责第二类创新医疗器械申请审查工作。重庆市药品监督管理局机关纪委负责对审查工作进行纪律监督。 第七条 创新审查办公室应在收到申请之日起5个工作日内完成对申请资料的形式审查，对符合本程序第五条规定的形式要求的予以受理。 对于已受理的创新特别审查申请，申请人可以在审查决定作出前，提交《自行撤回创新医疗器械特别审查申请表》（附件2），申请撤回创新医疗器械审查申请及相关资料。 第八条 对申请创新特别审查的医疗器械的管理属性存在疑问的，创新审查办公室应当告知申请人先向国家药品监督管理局提出产品分类界定申请。 经国家药品监督管理局审查界定，产品按照第二类医疗器械管理的，申请人按照本程序重新申请，产品预期用途、产品描述应当与分类界定告知书保持一致。 第九条 对已受理的创新特别审查申请，创新审查办公室组织专家，通过会审或函审等方式进行审查。申请资料存在以下情形之一的，创新审查办公室不组织专家审查： （一）申请资料虚假的。 （二）申请资料内容混乱、矛盾的。 （三）申请资料的内容与申报项目明显不符的。 （四）申请资料中产品知识产权证明文件不完整、专利权不清晰的。 （五）前次审查意见已明确指出产品主要工作原理或者作用机理非国内或本市内首创，且再次申请时产品设计未发生改变的。 第十条 经审查拟同意纳入创新特别审查的申请项目，经重庆市药品监督管理局核准后，在局公众信息网公示申请人、产品名称等信息，公示时间应不少于7个工作日。对公示内容有异议的，异议方应当在公示期内提交《重庆市第二类创新医疗器械特别审查公示异议表》（见附件3）。重庆市药品监督管理局在公示结束后，对相关意见进行研究，并作出最终审查决定。 第十一条 创新审查办公室自受理申请后，在30个工作日内作出审查决定并出具《重庆市创新医疗器械特别审查意见通知单》（附件4），将审查结果书面告知申请人。资料补正、组织专家审查、公示及异议处理时间不计算在内。 经审查，纳入第二类创新医疗器械特别审查程序的申请项目，审查结果告知后5年内，未申报注册医疗器械的，不再按照本程序实施特别审查。5年后，申请人可按照本程序重新申请创新特别审查。 经审查，未纳入第二类创新医疗器械特别审查程序的申请项目，申请人可按照正常程序申请产品注册。 第十二条　对于纳入第二类创新医疗器械特别审查程序的申请项目，实行“服务专员制”。重庆市药品监督管理局医疗器械注册管理处应当指定专人，应申请人的要求及时沟通、提供指导。重庆医疗器械质量检验中心应当加强性能验证等技术服务和指导，并优先开展检验，及时出具检验报告。在产品注册申请受理前以及技术审评过程中，重庆市药品技术审评查验中心应当指定专人或专门团队，提供提前介入服务，在临床评价、注册体系核查等环节，及时沟通交流，全程指导，沟通交流应当形成记录，作为产品后续研究及审评工作的参考。 第十三条 对于纳入第二类创新医疗器械特别审查程序的申请项目，申请人完成产品临床前研发工作和可行性临床试验（必要时）后，可向重庆市药品技术审评查验中心提出临床试验方案预审查申请，并同时提交拟开展的临床试验方案、立题依据综述及相关支持性资料、必要的临床前研究资料等。重庆市药品技术审评查验中心将依申请人申请组织对临床试验方案进行预审查，预审查意见作为后续技术审评工作的重要参考依据。 第十四条　对于纳入第二类创新医疗器械特别审查程序的申请项目，在标准不降低、程序不减少的前提下，予以优先办理。申请人凭创新产品特别审查通知提交产品注册、生产许可申请。 （一）重庆市药品监督管理局行政审批处受理注册申请资料应即到即办，将该注册申请项目标记为“创新”，并及时进行注册申报资料流转。 （二）重庆市药品技术审评查验中心应在30个工作日内完成创新医疗器械的技术审评。需要申请人补正资料的，自收到补正资料之日起20个工作日内完成技术审评（注册体系核查、专家审评时间不计算在内）。对需要开展质量管理体系核查、临床试验核查的，给予优先安排，并在20个工作日内完成相应核查工作。 （三）产品注册技术审评结束后，重庆市药品监督管理局医疗器械注册管理处应当在5个工作日内完成产品注册的行政审批。 （四）纳入第二类创新医疗器械特别审查程序的申请项目取得产品注册证后，重庆市药品监督管理局对其相应的生产许可申请事项予以优先受理、优先审批。符合我市第二类医疗器械产品注册与生产许可并联审批情形的，可根据申请人意愿实行并联审批。 第十五条　属于下列情形之一的，市药监局可终止本程序并告知申请人： （一）申请人主动要求终止的； （二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的； （三）申请人提供伪造和虚假资料的； （四）全部核心技术发明专利申请被驳回或视为撤回的； （五）失去产品全部核心技术发明专利专利权或者使用权的； （六）经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的； （七）经审查发现所申请产品不按照第二类医疗器械管理的。 第十六条　市药监局探索建立第二类创新医疗器械协同服务机制，协调医保等部门在创新医疗器械审评审批阶段提前介入、帮扶指导。 第十七条　对已获批注册的第二类创新医疗器械的变更注册申请，参照本程序开展相关技术服务，并予以优先办理。 第十八条 当第二类创新医疗器械研究工作需重大变更的，如临床试验方案修订，使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等，申请人应当评估变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或者作用机理发生变化的，应当按照本程序重新申请。 第十九条　重庆市药品监督管理局及相关技术机构应当加强对新材料、新技术的学习研究，为推动创新医疗器械合规上市提供技术支撑；加强对创新医疗器械注册人和相关生产企业的监督检查，督促企业落实主体责任，保障产品质量安全。 第二十条 本程序对第二类创新医疗器械注册管理未作规定的，按照《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关规定执行。 第二十一条　本程序自发布之日起施行。以往规定与本程序不一致的，以本程序规定为准。附件1第二类创新医疗器械特别审查申请表产品名称注册申请人注册申请人注册地址生产地址规格/型号性能结构及组成主要工作原理/作用机理预期用途/适用范围联系人：联系电话：手机：联系地址：联系邮箱：传真：申报资料（可附页）：备注：（如实填写利益相关方面的专家/单位信息，包括并不限于理化指标检测、生物性能试验、动物试验、临床试验、合作研究者、知识产权买卖方等，并明确申请回避的专家及理由）申请单位（盖章）：法定代表人（签字）：申请日期：附件2自行撤回创新医疗器械特别审查申请表产品名称受理日期申请人联系人及联系电话自行撤回理由申请人签章年月日附件3重庆市第二类创新医疗器械特别审查公示异议表异议提出人（如为个人请写明姓名及工作单位）联系方式创新医疗器械特别审查异议相关信息产品名称申请人异议理由（说明创新特别审查异议的理由，相关依据作为附件一并提交。）单位签章或个人签字年月日（提出人为单位的，由单位签章；提出人为个人的，由个人签字。）填表说明：请在公示期间提出异议，超出公示期无效。附件4重庆市创新医疗器械特别审查意见通知单 对你单位提出的 重庆市第二类创新医疗器械特别审查申请 性能结构及组成： 主要工作原理/作用机理： 审查结论为： 该产品符合《重庆市第二类创新医疗器械特别审查程序》第三条规定，同意纳入创新医疗器械审查程序。 该产品不符合《重庆市第二类创新医疗器械特别审查程序》第三条规定，不同意纳入创新医疗器械审查程序。 特此通知。 （盖章） 年 月 日

各相关单位：为为深入贯彻落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”要求，进一步防范化解药品生产环节质量安全风险，持续规范药品生产行为，切实保障公众用药安全，我局结合我省生物医药产业实际，起草了《关于加强药品生产行为监管 规范生产质量管理的若干措施（征求意见稿）》，现公开征求意见，请于2026年5月24日前将修改意见反馈至yj_scz@hainan.gov.cn。附件：《关于加强药品生产行为监管 规范生产质量管理的若干措施（征求意见稿）》                 海南省药品监督管理局                 2026年5月11日

各相关单位：为督促药品上市许可持有人及药品生产企业关键人员依法依规履职，防范化解因关键人员失管失察导致的质量安全风险，我局依据实际情况制定《关于严格落实药品上市许可持有人委托生产主体责任强化全链条质量监管的若干措施（征求意见稿）》，现公开征求意见，请于2026年5月22日前将修改意见反馈至yj_scz@hainan.gov.cn。在电子邮件主题请注明“关于严格落实药品上市许可持有人委托生产主体责任强化全链条质量监管的若干措施建议反馈”。附件：《关于严格落实药品上市许可持有人委托生产主体责任强化全链条质量监管的若干措施（征求意见稿）》海南省药品监督管理局2026年5月9日