局相关处、检查分局、直属事业单位，各药品、医疗器械、化妆品生产企业，药品批发企业，药品零售连锁总部：为进一步深化包容审慎监管，提升行政执法服务水平，助力企业持续合规生产经营，我局设立法律“合规顾问”及“指导员”，针对“两品一械”（药品、医疗器械、化妆品）生产、经营过程中的专业及法律问题，提供“点对点”电话答疑与法律咨询服务。企业可向所在地自治区药监局检查分局、自治区药品检查中心设立的“指导员”直接咨询，也可向我局相关业务处设立的“合规顾问”进行咨询。如需现场合规指导，企业可向所在地检查分局提出申请，我局将结合实际，选派合规检查服务团队为企业提供合规体检与指导服务。对于生产经营中遇到的疑难复杂问题，“指导员”、“合规顾问”应及时向自治区药监局报告，共同研究，主动推动问题解决，并尽快向企业反馈结果。                          内蒙古自治区药品监督管理局                              2026年5月7日

　　近日，通榆县市场监管局聚焦辖区医疗机构关键风险环节，开展一场集“业务指导+现场教学+督促检查”于一体的联合监管专项行动，全面排查化解医疗质量安全隐患，切实保障“五一”假期期间群众用械用药安全。　　行动前期，该局组织业务骨干为基层分局执法人员开展专项业务培训，紧扣《医疗器械监督管理条例》《药品经营质量管理规范》等法律法规政策，结合节前监管工作重点，系统解读医疗机构医疗器械产品、药品采购验收、储存养护、资质审核等环节的规范要求，梳理日常监管高频问题、结合典型执法案例开展以案释法，有效提升基层执法人员的业务素养与规范履职能力。同时，坚持理论培训与现场实操深度融合，对基层执法人员开展沉浸式现场培训，由业务科室负责人手把手实操教学，从医疗器械产品、药品采购入库验收流程，到甄别过期失效医疗器械产品、药品，规范储存温湿度记录等关键环节进行实地演示与细致讲解，通过“以案代训、以查代练”，让执法人员在实战中熟练掌握检查要点与流程规范。　　检查过程中，联合检查组对辖区5家乡镇卫生院，重点检查了医疗器械产品、药品的进货渠道、效期管理、储存条件以及不良反应/事件监测报告、“码上放心”药品追溯平台入库扫码工作落实情况。针对检查中发现的采购验收记录不规范、部分医疗器械产品、药品陈列不标准、温湿度记录不完整等问题，执法人员现场下达《责令改正通知书》，要求立行立改，对整改结果进行复核检查，形成工作“闭环”确保问题整改到位、隐患清零。同时，督促医疗机构严格落实主体责任，开展举一反三全覆盖自纠自查，务必于2026年6月底全面完成自查整改工作，以最严标准、最实举措，守护好人民群众假期就医用药安全，让群众安心、放心、满意。（贾塞楠）

九江市濂溪区聚焦基层群众用药需求，扎实推进国家、省级药品集中采购政策落地见效，推动集采药品下沉乡镇、直达村居，让惠民红利精准直达群众，用心守护基层群众健康。68岁的新港镇乌石山村村民余先生，长期服用尿毒清颗粒控制病情。此前他需专程前往市级医院购药，如今在乡镇卫生院就能买到同款药品，药价大幅降低，真切感受到了政策带来的实惠。为畅通基层购药渠道，濂溪区构建统一采购、统一配送、统一管理的药品供应保障体系，打通药品流通“最后一公里”，让群众在家门口就能便捷购药。目前，集采药品已覆盖全区7家乡镇卫生院、44家村卫生室，涵盖360个药品品种、1035个规格，有效解决了群众“购药远、多跑腿”的难题。当地依托药品集采降价优势，叠加基层医疗机构医保报销倾斜政策，形成“集采降价+医保减负”的双重惠民效应，持续提升群众获得感。今年以来，辖区基层医疗机构集采药品采购金额达514万元，群众用药负担平均减轻60%以上，切实缓解了长期用药患者的经济压力。濂溪区始终严守用药安全底线，建立药品生产、流通、使用全流程闭环追溯监管机制，严格规范药品准入与结算管理，全链条筑牢药品安全屏障，全力保障群众用药安全、放心。下一步，濂溪区将持续深化药品集采政策落地见效，不断扩大基层覆盖范围、优化药品供应服务，以更实举措、更优服务守护群众健康福祉。

  近日，国家药品监督管理局正式批准大连普瑞康生物技术有限公司自主研发的雪莲花愈伤组织粉，列入《已使用化妆品原料目录（Ⅱ）》，成为全国第6个、辽宁省首个获批列入该目录的化妆品新原料，实现历史性“零的突破”。  化妆品新原料是化妆品行业发展的核心竞争力。国家对化妆品新原料实行注册或备案管理，注册人、备案人需提交研制报告、制备工艺、质量标准、安全评估、功效验证等完整资料，经过严格的技术审评后，方可予以注册或备案。化妆品新原料注册或备案后强制进入3年安全监测期，注册人、备案人需每年提交安全监测年度报告，报告新原料的使用情况、不良反应等信息。整个注册、备案审批流程复杂、周期长，技术、资金、时间、合规成本均较高，通过率低。自2018年国家药监局组建以来，全国仅有两批共5个品种获批列入《已使用化妆品原料目录（Ⅱ）》。  今年年初，省药监局主要负责同志带队，深入省内重点企业和广东等化妆品生产大省调研，系统了解化妆品行业前沿动向和制约我省化妆品产业发展的瓶颈问题，将支持化妆品新原料研发创新作为我局优化营商环境推动医药产业高质量发展26条举措之一。针对大连普瑞康自主研发的化妆品新原料“雪莲花愈伤组织粉”项目，建立包保机制，组建服务专班，全程精准帮扶，靠前政策指导、聚力攻坚整改，全力争取国家药监局和中国食品药品检定研究院支持，推动产品成功获批列入《已使用化妆品原料目录（Ⅱ）》。  大连普瑞康化妆品新原料获批，对推动我省化妆品产业高质量发展意义重大，补齐了产业创新短板、增强了企业竞争实力、实现稀缺濒危特色生物资源绿色可持续开发。下一步，省药监局将认真贯彻落实省委、省政府工作部署，助力企业做好新原料推广使用工作；持续强化服务指导、加强质量监管，支持鼓励更多企业研发化妆品新原料，打造化妆品产业发展新动能。

　　根据《重庆市中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（试行）》和《重庆市中药配方颗粒质量标准制定工作程序（试行）》，我局已完成川木通（小木通）配方颗粒等24个中药配方颗粒标准的复核工作。　　为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公开征求社会各界意见，公示期为一个月。请相关单位认真研究，鼓励企业参照国家药品监督管理局发布的《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》以及我市发布的《重庆市中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（试行）》，开展从标准汤剂到生产工艺及中药配方颗粒产品的标准研究与复核。若有异议，请及时提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示标准无异议。　　电    话：023-60353689　　电子邮件：1029210685@qq.com　　收文单位：重庆市药品监督管理局药品注册处　　地    址：重庆市两江新区食品城大道27号　　邮    编：401120　　附件：重庆市中药配方颗粒标准公示稿（2026年第二期）.pdf　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　重庆市药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2026年4月28日

各设区市、赣江新区市场监督管理局，樟树药监局，省药品检查员中心，各药品经营企业、使用单位，各药品网络交易第三方平台：近期，司美格鲁肽、替尔泊肽等药品因在降糖及体重管理方面的临床效果受到广泛关注。为切实保障公众用药安全，现就有关事项通知如下：一、 严格落实主体责任，规范购销渠道各药品批发企业、零售连锁总部及使用单位必须严格审核供货方资质，确保从合法渠道购进司美格鲁肽、替尔泊肽等药品。严禁从非法渠道购进药品，严禁设置“账外账”“库外库”。零售企业必须严格落实处方药销售管理规定，凭执业医师开具的真实、有效处方销售该类药品，严禁不凭处方销售、不审核处方销售、超处方范围销售以及“先销售后补方”等违规行为。二、 强化网络销售监管，严禁违规网售各药品网络交易第三方平台必须严格履行平台管理责任，对入驻商家资质进行严格审核。平台应利用技术手段建立严格的关键词过滤与商品上架审核机制，对包括司美格鲁肽、替尔泊肽在内的高风险注射剂、处方药进行常态化巡查。严禁未取得药品零售资质通过网络销售该类药品；严禁违规通过网络零售国家明令禁止网售的特定剂型或类别的司美格鲁肽、替尔泊肽等药品。一旦发现违规销售行为，平台应立即下架商品、封禁店铺，并向所在地药品监管部门报告。三、 加强现代物流与冷链管理，确保储运合规各药品经营企业及第三方物流企业应严格对照《药品现代物流规范化建设指导意见》要求，配备与药品规模相适应的计算机信息管理系统和全过程质量追溯体系。司美格鲁肽、替尔泊肽等药品对温度敏感，各企业必须严格执行冷链储存、运输管理规范，确保仓库、冷藏车、温度监测监控设备等关键设施设备符合要求，真实、完整记录储存运输环节信息，坚决杜绝脱离冷链导致的药品质量风险。四、 严厉打击违法违规行为，形成高压震慑各级药品监管部门要将司美格鲁肽、替尔泊肽等药品作为日常检查的重点品种。对检查中发现的非法渠道购进、无证经营、违规网售、销售假劣药品等违法行为，要坚持“零容忍”，依法予以严厉查处；对涉嫌犯罪的，坚决移送公安机关追究刑事责任。同时，要加大对典型案例的曝光力度，形成有效震慑。五、 加强宣传引导，防范用药风险各单位要加强对司美格鲁肽、替尔泊肽等药品合理用药的科普宣传，明确告知公众该类药品属于处方药，必须在医生指导下凭处方使用。提醒消费者切勿盲目跟风、通过非正规渠道购买使用，防范因滥用药品引发的严重不良反应，共同维护良好的药品流通秩序和公众健康安全。本通知自印发之日起施行。江西省药品监督管理局2026年5月6日

依据《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）申报指南》，现将拟纳入“星光计划”试点项目的基本信息予以公示，公示时间截至2026年5月14日。 品种名称：TL118颗粒 申报单位：苏州韬略生物科技股份有限公司 拟开发儿童适应症：NTRK融合基因阳性的儿童晚期实体瘤或原发性中枢神经系统肿瘤 如有异议，请将具体意见发送至邮箱：etdrugs@cde.org.cn。国家药品监督管理局药品审评中心 2026年5月8日

按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织修订了《胰岛素类产品生物类似药药学研究与评价技术指导原则》，形成了《重组胰岛素类产品药学研究与评价技术指导原则（修订版）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：重组胰岛素类产品药学研究与评价技术指导原则（修订版）国家药监局药审中心 2026年5月6日

　　为规范经皮冠状动脉介入生理功能检测医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《经皮冠状动脉介入生理功能检测产品注册审查指导原则》，现予发布。　　特此通告。　　附件：经皮冠状动脉介入生理功能检测产品注册审查指导原则（下载）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年5月7日