河南省药品监督管理局关于印发《河南省医疗器械出口销售证明管理规定实施细则》的通知（豫药监械注〔2026〕30号）

　　为贯彻落实国家药品监督管理局《关于发布<医疗器械出口销售证明管理规定>的公告》（2025年第126号）有关要求，进一步规范我省医疗器械出口销售证明的出具与管理工作，结合我省实际，省药监局研究制定了《河南省医疗器械出口销售证明管理规定实施细则》，现印发给你们，请结合实际抓好贯彻落实。

　　2026年4月22日

河南省医疗器械出口销售证明

管理规定实施细则

第一章 总则

　　第一条 为支持医疗器械出口贸易，规范我省医疗器械出口销售证明的出具与管理，推进我省医疗器械产业国际化发展，依据国家药品监督管理局《关于发布

　　第二条 本细则适用于河南省医疗器械注册人、备案人、已取得医疗器械生产许可证或已办理医疗器械生产备案的生产企业（以下统称申请人）申请出具医疗器械出口销售证明，以及河南省药品监督管理部门开展医疗器械出口销售证明的服务性事项办理。

　　第三条 河南省药品监督管理局（以下简称省药监局）加强医疗器械出口销售证明信息化建设，提高智慧化监管服务工作水平。

第二章 职责划分

　　第四条 省药监局负责制定本省医疗器械出口销售证明办理程序，指导和监督本省医疗器械出口销售证明办理，开展相关信息公开、公示失效、作废等工作。

　　第五条 省药监局负责开展现场检查的统筹安排，各省辖市、济源示范区、航空港区市场监督管理局、省药监局各监管分局（以下统称辖区药监部门）负责对辖区申请人的现场检查，以及省药监局交办的其他相关工作。

　　各辖区市场监管局负责本行政区域内第一类医疗器械出口销售证明的现场检查。

　　省药监局各监管分局负责本行政区域内第二类、第三类医疗器械出口销售证明的现场检查。

　　对于同时申请第一类医疗器械和第二、三类医疗器械出口销售证明的申请人，由省药监局各监管分局牵头，各辖区市场监管局配合，联合开展现场检查。

　　郑州市、洛阳市、航空港区由辖区市场监督管理部门全权负责本行政区域内第一类、第二类、第三类医疗器械出口销售证明的现场检查。

第三章 医疗器械出口销售证明办理

　　第六条 2026年5月1日起，我省医疗器械产品出口销售证明试行全程网办并全面推行医疗器械出口销售证明电子证照，申请人可通过河南省政务服务网提交申请资料，提交的资料为加盖申请人公章的PDF文档。申请人对提交资料的真实性、准确性、合法性、有效性负责。药监部门作出决定后，制作电子证明文件，申请人在申报系统自行下载电子证明，电子证明与纸质证明具有同等法律效力。为保证工作有效衔接，自2026年5月1日至2026年9月30日期间，纸质版资料和线上资料同步提交，以线上资料为准。自2026年10月1日起，全面推行无纸化办公，不再提交纸质版资料。

　　第七条 拟出口已在中国境内注册或者备案的医疗器械的，由省内医疗器械注册人、备案人向省药监局提交下列资料，申请出具《医疗器械出口销售证明（I）》，证明该产品已准许在中国境内生产和销售：

　　（一）医疗器械出口销售证明申请表；

　　（二）医疗器械注册证复印件或者产品备案凭证/备案编号告知书复印件；

　　（三）医疗器械生产许可证正、副本复印件或者生产备案凭证/备案编号告知书复印件（生产地址须与资料（二）中的生产地址一致）。

　　第八条 拟出口未在中国境内注册或者备案的医疗器械的，由拟出口产品的河南省实际生产企业作为申请人，向省药监局提交下列资料，申请出具《医疗器械出口销售证明（II）》，证明该产品在中国境内按照医疗器械管理但未在中国境内注册或者备案，该生产企业具有符合医疗器械生产质量管理规范要求的生产条件：

　　（一）医疗器械出口销售证明申请表；

　　（二）医疗器械生产许可证正、副本复印件或者生产备案凭证/备案编号告知书复印件；

　　（三）医疗器械生产许可证或者生产备案凭证载明的生产范围包含本类产品所在子目录和一级产品类别的说明；对于体外诊断试剂，还应当说明拟出口的产品与所生产的产品具有相同的方法学；

　　（四）生产企业符合生产质量管理规范要求的情况说明或者佐证材料。（例如：近期的监督检查报告或体系核查报告、最近一次生产质量管理体系自查报告、企业取得第三方认证机构出具的医疗器械生产质量管理体系认证证书等。）

　　第九条 省药监局对申请人提交的相关资料进行审核（郑州、洛阳、航空港区等医疗器械出口销售证明办理权限下放的地区，市场监督管理部门负责对本行政区域内申请人提交的相关资料进行初核并在系统填报加盖公章的初核意见），必要时向辖区药监部门核实相关情况。

　　具有下列情形之一的，不予出具医疗器械出口销售证明并说明理由：

　　（一）被列入市场监督管理严重违法失信名单；

　　（二）提供虚假资料；

　　（三）违反医疗器械监督管理相关规定，处于责令停产整改、涉案处理期间。

　　第十条 审核部门应当对申报资料的真实性、合法性、有效性以及生产企业的生产质量管理规范符合性情况进行审核，必要时可以开展现场检查。

　　省药监局对需要组织现场检查的企业及产品情况通知辖区药监部门。辖区药监部门自接到通知后10个工作日内开展现场检查，对生产企业的生产质量管理规范符合性情况进行检查，对于质量管理体系通过的出具现场检查结果报告；对于质量管理体系需要整改的于30天内完成整改并出具现场检查结果报告；对于质量管理体系存在严重缺陷的，现场检查结果不予通过。相关检查结果待全部完成后，将相关检查结论以公文形式报送省药监局。检查结果判定参照《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）有关规定执行，后续若国家局出台新的文件，按最新文件执行。

　　第十一条 申请已在中国境内注册或者备案医疗器械出口销售证明的办理时限为7个工作日，申请未在中国境内注册或者备案医疗器械出口销售证明的办理时限为15个工作日。开展现场检查以及企业整改时间不计入时限。

　　第十二条 医疗器械出口销售证明的中文编号方式为：豫药监械出X1X2号，英文编号方式为：No.MDHAX1X2。其中：X1为出具证明的年份（4位）；X2为流水号（6位）。

　　第十三条 医疗器械出口销售证明有效日期不应超过申报资料中申请人提交的各类证件最先到达的截止日期。第一类医疗器械的出口销售证明有效期不超过3年。

　　第十四条 医疗器械出口销售证明的电子证明与纸质证明具有同等效力。

第四章 医疗器械出口销售证明管理

　　第十五条 申请人应当加强医疗器械出口质量管理，保证所出口的产品符合进口国家（地区）的要求，并承担相应法律责任。应当落实质量管理体系要求，建立并保存相关质量管理文件和记录、已办理的出口销售证明、包装、产品说明书和标签样式、报关单、数量、产值、进口国家（地区）等相关资料，保证医疗器械出口过程可追溯。

　　第十六条 医疗器械出口销售证明有效期届满或者载明内容发生变化的，申请人应当重新申请。

　　第十七条 医疗器械注册证或者产品备案、医疗器械生产许可证或者生产备案被依法吊销、撤销、注销或者取消的，相应的出口销售证明应当自吊销、撤销、注销或者取消之日起失效，省药监局在公开的医疗器械出口销售证明相关信息中标注失效。

　　第十八条 医疗器械出口销售证明有效期届满前，申请人发现不再符合相关出具证明条件的，应当向所属辖区药监部门报告。辖区药监部门应当及时将相关情况报告省药监局，省药监局对已出具的相关出口销售证明予以公示作废。

　　辖区药监部门在监管过程中发现申请人不再符合出具证明条件，或者发现提交的相关资料发生变化且影响到出口销售证明载明内容需要重新申请的，应当及时将相关情况报告省药监局，省药监局对已出具的相关出口销售证明予以公示作废。

　　申请人通过提供虚假资料或者采取其他欺骗手段骗取出口销售证明，或者变造、伪造出口销售证明的，省药监局对已出具的出口销售证明予以公示作废，5年内不再为其出具出口销售证明。涉嫌违法犯罪的，依法移交相关部门处理。

　　第十九条 省药监局将医疗器械出口销售证明信息在信息产生后7个工作日内进行公开，并在信息产生后15个工作日内将其按照相关要求报送国家药品监督管理局信息中心。

第五章 附则

　　第二十条 本细则由河南省药品监督管理局医疗器械注册管理处负责解释。

　　第二十一条 本细则自2026年5月1日起施行。

　　附件：1.医疗器械出口销售证明申请表（格式）

　　          2.医疗器械出口销售证明（Ⅰ）（格式）

　　          3.医疗器械出口销售证明（Ⅱ）（格式）