5月6日，新《医疗器械出口销售证明管理规定》实施后,福建省首张医疗器械出口销售证明在福建省药品监督管理局厦门服务工作站成功发出。新规于2025年12月修订发布，2026年5月1日起正式实施。福建省药品监督管理局提前布局，梳理新规要点并对服务工作站业务人员进行培训；发挥服务工作站地缘优势，主动介入了解企业申报需求并根据新规要求进行针对性指导。新规实施的首个工作日，厦门服务工作站即为企业完成审核并制发证书，保障新旧法规平稳过渡。下一步，福建省药品监督管理局将持续发挥厦门、泉州服务工作站“前移窗口”作用，持续做好新规宣贯与合规指导服务，助力全省生物医药产业高质量发展。

为进一步加强人类遗传资源管理，切实推动管理改革。国家卫生健康委立足“管住该管的、放开该放的”、以“安全管理、尊重权益、促进共享、高效利用”为目标，组织对2023年科学技术部制定的《人类遗传资源管理条例实施细则》（科学技术部令第21号）进行修订，形成了《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。社会公众可通过以下方式反馈意见：一、电子邮箱：donghua@nhc.gov.cn，请在邮件主题中注明“《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》征求意见”字样。二、信函：国家卫生健康委科教司，北京市海淀区知春路14号，邮编：100088。来信请注明“《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》征求意见”字样。三、传真：010-68792588。意见反馈截止时间为2026年6月7日。 附件：人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿） 国家卫生健康委科教司2026年5月8日

2026年11月1日，新修订《医疗器械生产质量管理规范》将正式施行。为守护群众用械安全，内蒙古自治区药品监督管理局提前谋划、全面部署，出台专项实施方案，多措并举推动新规平稳落地。新版规范新增质量保证、验证与确认、委托生产与外协加工等重点章节，强化医疗器械全生命周期风险管控，细化生产流程、关键岗位履职、质量体系运行等硬性要求，补齐行业新业态监管短板，同时鼓励企业向质量管控数智化转型，是当前医疗器械生产监管和企业体系建设的核心遵循。自治区药监局按照组织领导、宣传培训、自查整改、全面实施四个阶段压茬推进。通过组建专项工作组、开展政策宣讲与上门帮扶，引导企业吃透新规要点；督促企业对照标准全面自查整改，升级质量管理体系；过渡期精准帮扶重点企业、重点品类；新规实施后严格落实新标准检查，推动企业落实质量安全主体责任。下一步，自治区药监局将持续强化协同监管、跟踪督导，常态化防范化解生产质量安全风险，以高标准监管护航产业高质量发展，全力守护群众用械安全。

各市（州）市场监管局：为进一步推进医疗器械审评审批制度改革，省药品监管局决定修订《关于优化贵州省第二类医疗器械审评审批的若干措施》，现公布修订后的《关于优化贵州省第二类医疗器械审评审批的若干措施》，自通知印发之日起施行。贵州省药品监督管理局2026年5月8日（此件公开发布）关于优化贵州省第二类医疗器械审评审批的若干措施 为认真贯彻落实新修订实施的《医疗器械监督管理条例》及其配套法规，持续推进医疗器械审评审批制度改革，坚持创新发展，推进“放管服”改革，优化我省审评审批流程，进一步提高审评审批效率，推动我省医疗器械产业高质量发展，现提出以下措施。一、压缩审评审批工作时限注册人申请第二类医疗器械首次注册、变更注册、延续注册，提交的申请资料完整，无需补正的，办理时限压缩至42个工作日；提交的申请资料不完整，需补正的，技术审评时限压缩至45个工作日，企业提交补正资料后的技术审评时限压缩至45个工作日；注册人申请创新第二类医疗器械首次注册，办理时限压缩至37个工作日。二、优化审评工作程序全面加快注册申报进程、提高注册审评效率。对设计成熟、产品技术要求明晰的产品采取内部审评模式；开展补正资料预审查服务工作，帮助企业缩短整改补正时间；对我省无审评资质的产品首次注册申请，协调外省具备审评资质的审评员开展技术审评工作，按法定时限办理；对我省具备审评资质，同时省内未申请过、无审评指导原则、产品结构原理及适用范围复杂、需进行临床试验及其他具有一定安全风险的产品（如有源类医疗器械、体外诊断试剂等产品），需聘请外部专家参与审评的，建立与外聘专家先期沟通协调机制，外聘专家技术审评时限压缩至45个工作日。三、优化现场检查工作程序（一）首次注册时通过质量管理体系核查并取得注册证的，两年内在原生产地址再次申请相同生产范围（《医疗器械分类目录》）二级产品类别）产品注册，或者申请首次注册产品与企业已取得注册证的产品具有相同生产条件、生产工艺的，可免于现场核查或简化现场核查项目，重点关注产品追溯信息及生产检验能力。（二）除“属于新开办企业首次注册的产品、新增生产范围的产品、提供注册自检报告的产品、委托生产的产品”之外，医疗器械注册质量管理体系核查通过资料审查方式开展，必要时开展现场体系考核。（三）注册人同时申报多个产品首次注册时，需开展医疗器械注册质量管理体系现场核查并在同一生产地址的，并联为一次现场核查。四、开展套餐服务注册人申请第二类医疗器械产品首次注册时，在原生产地址申请医疗器械生产许可或者增加生产范围事项的，及注册人申请第二类医疗器械产品延续注册时，申请此产品变更注册的，试行同步申请，并联审批。五、建立研审联动沟通服务机制注册人在产品研发过程中，建立与注册人沟通协调和联络员工作机制，通过提前介入、专人负责、现场指导、全程跟踪等方式给予注册人技术帮扶，在产品研发、注册申报、现场检查等方面点对点帮助企业，减少补正工作，提高注册审评效率。六、支持外省市优质医疗器械产品落地贵州已在外省市取得产品注册证医疗器械生产企业，携已注册产品迁入本省生产的，在我省申请此类产品首次注册时，除产品检验报告外，可使用原产品注册时的有关申报材料。七、支持第三方检验检测机构发展支持第三方检验检测机构能力建设和发展，强化与第三方检验检测机构的合作，与省医疗器械检测中心检验检验能力形成互补，扩大我省医疗器械检验检测范围覆盖面，提高检验效率。八、鼓励和引导注册人自检省医疗器械检测中心通过技术帮扶、召开培训会、开展生产企业人员参与相关品种检验工作实训等方式，促进生产企业提升产品全生命周期检验检测质量管理能力。九、推进审评审批电子化加强信息化建设，推进第二类医疗器械注册、生产许可事项全面实行无纸化审评审批，实现审评、审批各环数据互通共享。十、强化事中事后监管（一）注册人获得生产许可新开办资质或开展委托生产活动后，按照分级分类监管要求动态调整监管级别，加大监管力度，发现涉嫌存在隐瞒真实情况或者提供虚假材料等违法行为的，依法从严从重处理。（二）申请医疗器械生产许可延续的，在企业提交相关合法资料并作出遵守医疗器械生产质量管理规范开展生产活动的书面承诺后，在二个工作日内作出是否准予延续的决定。

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令739号）《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家药监局2022年第28号公告）以及新发布的《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》，加强对医疗器械临床试验的监督管理，四川省药监局根据2026年度工作部署安排，按照国家药监局医疗器械临床试验管理工作要求，对辖区内已备案的45家医疗器械临床试验机构开展监督检查（机构检查名单见附件）。省药监局将委托四川省食品药品审查评价及安全监测中心对以上医疗器械临床试验机构的有关条件和能力组织现场检查。具体时间和人员安排另行通知。特此通告。 附件：四川省2026年医疗器械临床试验机构监督检查名单  四川省药品监督管理局2026年5月8日附件                              四川省2026年医疗器械                            临床试验机构监督检查名单 序号备案号机构名称地区1械临机构备201800002成都市妇女儿童中心医院成都2械临机构备201800057内江市第二人民医院内江3械临机构备201800093攀枝花市中心医院攀枝花4械临机构备201800111资阳市人民医院资阳5械临机构备201800157德阳市人民医院德阳6械临机构备201800310自贡市第四人民医院自贡7械临机构备201800379四川省医学科学院·四川省人民医院成都8械临机构备201800552绵阳市中心医院绵阳9械临机构备201800564成都市第四人民医院成都10械临机构备201800641自贡市第一人民医院（自贡市传染病医院）自贡11械临机构备201800660成都市第五人民医院成都12械临机构备201900001遂宁市中心医院遂宁13械临机构备201900035成都市温江区人民医院成都14械临机构备201900065四川省骨科医院成都15械临机构备202000022成都市金牛区人民医院成都16械临机构备202000061成都市第三人民医院成都17械临机构备202000063攀钢集团总医院攀枝花18械临机构备202000121成都中医大银海眼科医院成都19械临机构备202000124成都市第六人民医院成都20械临机构备202000140成都爱尔眼科医院成都21械临机构备202100061成都市郫都区中医医院成都22械临机构备202100073四川大学华西第四医院成都23械临机构备202200003攀枝花市中西医结合医院攀枝花24械临机构备202200020成都市新都区人民医院成都25械临机构备202200031自贡市中医医院自贡26械临机构备202200078成都市龙泉驿区第一人民医院成都27械临机构备202300163成都市双流区中医医院成都28械临机构备202300174绵竹市人民医院德阳29械临机构备202300187达州市中西医结合医院(达州市第二人民医院)达州30械临机构备202400043雅安市人民医院雅安31械临机构备202400054金堂县第一人民医院成都32械临机构备202400057成都市青白江区人民医院成都33械临机构备202400064中江县人民医院德阳34械临机构备202400077眉山市东坡区人民医院眉山35械临机构备202400080四川友谊医院成都36械临机构备202400084宜宾市第一人民医院宜宾37械临机构备202400091邛崃市中医医院成都38械临机构备202400108绵阳市中医医院绵阳39械临机构备202400109成都市新都区中医医院成都40械临机构备202400125南部县人民医院南充41械临机构备202400130四川天府新区人民医院成都42械临机构备202400158简阳市人民医院成都43械临机构备202400173成飞医院成都44械临机构备202400174四川省第五人民医院成都45械临机构备202400184资阳市中医医院资阳

内蒙古自治区各级药品监管部门锚定药品安全全链条监管，纵深推进药品追溯体系建设，以源头管控、全程溯源、智慧监管筑牢药品安全民生防线。本系列将系统梳理全区药品追溯体系建设成果、分享先进监管经验、凝聚社会共治合力，以笔墨记录药监担当，推动药品监管工作向数字化、精准化稳步迈进，切实守护全区人民用药安全。乌海市2026年，乌海市围绕药品追溯体系建设，通过压实企业责任、强化实地指导、开展联合培训三项举措，全力推动药品全品种追溯工作落地见效。乌海市市场监管局压实企业责任，督促药品使用单位明确药品追溯体系建设完成时限和阶段性目标，同时推进系统融合，将药品追溯体系建设与规范药房创建工作有机结合，要求医疗机构对照规范药房标准，同步完善药品追溯的软硬件配置；组织专项指导组，深入开展药品追溯体系建设实地指导。此外，市市场监管局还联合卫健部门，组织召开全市医疗机构药品追溯建设暨规范药房建设专题培训会，为全面推进全市药品全品种追溯体系建设奠定了坚实基础。截至目前，全市医疗机构追溯系统有效入驻数为159家，入驻率为57.61%。阿拉善盟2026年，阿拉善盟市场监管局全力推进医疗机构药品追溯体系建设工作，取得阶段性成效。全盟各级市场监管部门高度重视药品追溯体系建设，联合卫健、医保等部门，成立专项工作组，制定印发工作通知，明确工作目标、实施步骤、责任分工和时间节点。组织召开全盟医疗机构药品全品种追溯体系建设专题部署暨培训会，对系统入驻、信息维护、扫码上传等关键环节开展实操培训，累计培训医疗机构负责人及业务骨干200余人次。截至目前，全盟医疗机构“码上放心”入驻率达91.23%，数据质量稳步提升，医疗机构药品扫码率、数据上传率稳步提高，有效防范化解药品安全风险。下一步，全盟各级市场监管部门将进一步完善部门协同工作机制，打破数据壁垒，实现信息共享、联合监管，推动药品追溯体系建设提质增效，全力守护公众用药安全。满洲里市2026年4月，满洲里市市场监管局组织召开全市一级及以上医疗机构药房规范管理及追溯体系建设工作推进会，专题推进药品安全管理重点任务。会上系统解读了医疗机构药房规范管理评定标准与检查要点，明确了医疗机构药房规范化建设的目标要求、实施步骤与验收规范，指导医疗机构对标对表、逐项落实；明确了医疗机构药品全品种追溯体系建设核心任务与时间节点，确保药品来源可查、去向可追、全程闭环。截至目前，全市一级及以上医疗机构“码上放心”入驻率已达到100％。下一步，满洲里市市场监管局将持续强化督导检查，紧盯时间节点，推动医疗机构药房规范管理与药品追溯体系建设落地见效，全力守护全市群众用药安全。

近日，省药品认证审评中心一行分别赴南昌弘益药业有限公司、江西泰吉立生物医药科技有限公司宣贯解读药品补充申请审评审批改革试点政策，‌开展“点对点”帮扶指导，面对面解答企业在药品研发、上市后变更研究、注册申报等方面存在的问题。这是中心今年开展的第6次入企帮扶。中心工作人员调研企业审评方面需求，针对企业提出的具体品种技术审评问题、申报路径疑惑等，审评人员逐一给出针对性解决方案和建议，并帮助企业梳理申报思路、策略，助力企业少走研发弯路、提高申报质效。下一步，省药品认证审评中心将继续聚焦企业急难愁盼问题，持续优化审评服务模式，以审评核查服务赋能企业提质创新，助力我省医药产业向更高水平跃升。（省药品认证审评中心供稿）

为规范《药品经营许可证》管理，完善药品经营退出机制，根据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律法规，省药监局组织起草了《甘肃省药品批发企业、零售连锁总部如有修改意见和建议，请于2026年5月17日前通过电子邮件反馈至1007217612@qq.com。联系人：王伟；联系电话：0931-7617827 附件：甘肃省药品批发企业、零售连锁总部《药品经营许可证》注销管理规定（征求意见稿）   甘肃省药品监督管理局2026年5月8日

267个采购账号归并为12个，基层药品种类平均增加200余种……近日，在我省医药服务和价格采购工作座谈交流会上，吉安市作为全省首个实现紧密型县域医共体药耗“十统一”采购全覆盖的设区市，交出了一份亮眼的“成绩单”。这份成绩单的背后，是吉安市破题基层用药难题的生动实践，为全省深化紧密型县域医共体建设、筑牢基层医疗保障防线提供了可借鉴的“吉安解法”。基层药品不全且买药远吉安市青原区文陂镇小水村村民邹平山每月都要出一趟远门。他患有痛风病，需长期服用抗痛风药非布司他。然而，家门口的村卫生室和乡镇卫生院都没配这款药，邹平山不得不去市区大医院取药。路上来回近两小时，加上排队挂号、候诊取药，大半天的时间就耗在买药上。“要是家门口就能买到药，该多好。”这曾是邹平山最朴素的愿望。基层的用药之“痛”，在吉安的乡村并非个例。泰和县螺溪镇居民周章信患有高血压。由于体质原因，他必须长期使用特定的原研药才能控制血压。由于乡镇卫生院的药品目录里没有这款药，周章信每个月都要乘车去县医院开药。“打通乡村医疗服务的‘最后一公里’，药品保障是关键一环。”吉安市医保局医药管理科相关负责人告诉记者，长期以来，县级医院、乡镇卫生院与村卫生室分散采购，议价能力弱，导致基层医疗机构药品种类不全，尤其是高血压、糖尿病等慢性病常用药配备不足，推动医共体内的药品耗材统一采购、统一管理，已成为一道关乎百姓健康、深化医改的民生必答题。

各相关单位：中检院拟开展B群链球菌抗原检测试剂国家参考品和沙眼衣原体/淋球菌/解脲脲原体核酸检测试剂国家参考品的首批研制工作，现邀请各相关单位积极参与协作标定。请有意向的境内企业或境外企业的中国代理人于2026年5月27日前报名，报名信息包括企业名称、企业联系人及联系方式（手机号、邮箱、样品接收地址）、企业资质情况（资质名称、起止期限、证书扫描件、产品注册证扫描件、产品说明书电子版等）以及相关产品调研表（见附件）。联系人及联系方式：赵蓝：01067095776 邮箱：zhaolan@nifdc.org.cn地址：北京市东城区天坛西里2号附件：产品调研表中检院2026年5月7日