根据《国家药监局 农业农村部 国家林草局 国家中医药局关于发布〈中药材生产质量管理规范〉的公告》（2022年第22号）和《重庆市药品监督管理局实施中药材生产质量管理规范工作指导原则》（渝药监〔2023〕36号）精神，重庆同和春药业有限责任公司对其黄连药材供应商重庆旺隆黄连科技有限公司开展了审核检查，认为符合GAP要求。我局对重庆同和春药业有限责任公司使用的黄连药材进行了《中药材生产质量管理规范》（中药材GAP）延伸检查，经综合评定符合要求，现予通告。中药材GAP符合性信息药品生产企业名称中成药/饮片品种中药材品种中药材种植企业基地地址基地面积（亩）检查结果重庆同和春药业有限责任公司黄连饮片黄连重庆旺隆黄连科技有限公司重庆市石柱土家族自治县黄水镇黄连社区、洋洞村经度：108.42958443°E纬度：30.29666602°N225.2符合要求　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　重庆市药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2026年4月17日

第一章　总　　则　　第一条　为了规范生物医学新技术临床研究和临床转化应用，促进医学科学技术进步和创新，保障医疗质量安全，维护人的尊严和健康，制定本条例。　　第二条　在中华人民共和国境内从事生物医学新技术临床研究、临床转化应用及其监督管理，应当遵守本条例。　　第三条　本条例所称生物医学新技术，是指以对健康状态作出判断或者预防治疗疾病、促进健康为目的，运用生物学原理，作用于人体细胞、分子水平，在我国境内尚未应用于临床的医学专业手段和措施。　　第四条　开展生物医学新技术临床研究和临床转化应用应当坚持以人民健康为中心，坚持创新引领发展，坚持发展和安全并重。　　国家采取措施促进生物医学新技术创新发展，鼓励和支持生物医学新技术临床研究和临床转化应用。　　开展生物医学新技术临床研究和临床转化应用应当具有科学依据，遵守法律、行政法规和国家有关规定，加强全过程安全管理，不得危害人体健康，不得违反伦理原则，不得损害公共利益和国家安全。　　第五条　开展生物医学新技术临床研究应当尊重受试者意愿，维护受试者尊严，保护受试者合法权益。　　第六条　国务院卫生健康部门负责全国生物医学新技术临床研究和临床转化应用监督管理工作。　　县级以上地方人民政府卫生健康部门负责本行政区域的生物医学新技术临床研究和临床转化应用监督管理工作。　　县级以上人民政府其他有关部门在各自职责范围内负责与生物医学新技术临床研究和临床转化应用有关的监督管理工作。　　第七条　对在生物医学新技术临床研究和临床转化应用中做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰、奖励。第二章　临床研究备案　　第八条　本条例所称生物医学新技术临床研究，是指以下列方式进行生物医学新技术试验，以判断其安全性、有效性，明确其适用范围、操作流程、技术要点等的活动：　　（一）直接对人体进行操作的；　　（二）对离体的细胞、组织、器官等进行操作，后植入或者输入人体的；　　（三）对人的生殖细胞、合子、胚胎进行操作，后植入人体使其发育的；　　（四）国务院卫生健康部门规定的其他方式。　　第九条　开展生物医学新技术临床研究前，应当依法开展实验室研究、动物实验等非临床研究；经非临床研究证明该技术安全、有效的，方可开展临床研究。　　对法律、行政法规和国家有关规定明令禁止的生物医学新技术，以及存在重大伦理问题的生物医学新技术，任何组织和个人不得开展临床研究。　　第十条　发起生物医学新技术临床研究的机构（以下简称临床研究发起机构）应当是在我国境内依法成立的法人。　　临床研究发起机构应当确保拟开展临床研究的生物医学新技术已经非临床研究证明安全、有效。　　第十一条　实施生物医学新技术临床研究的机构（以下简称临床研究机构）应当具备下列条件：　　（一）是三级甲等医疗机构；　　（二）有符合要求的临床研究学术委员会和伦理委员会；　　（三）有与拟开展的生物医学新技术临床研究相适应的资质、场所、设施、设备、管理机构、专业技术人员和研究能力；　　（四）有保障临床研究质量安全、符合伦理原则以及保护受试者合法权益的管理制度；　　（五）有稳定、充足的研究经费来源。　　第十二条　临床研究发起机构和临床研究机构应当签订书面协议，约定双方权利义务，并共同制定临床研究方案。　　临床研究机构也可以自行发起生物医学新技术临床研究。　　第十三条　临床研究机构应当确定生物医学新技术临床研究项目负责人。项目负责人应当具备执业医师资格和高级职称，具有良好的职业道德、科学研究信誉和临床技术水平，具备承担生物医学新技术临床研究所需的专业知识、经验和能力，并以临床研究机构为主要执业机构。　　其他参与生物医学新技术临床研究的人员应当具备相应的资格、专业知识、经验和能力。　　第十四条　临床研究机构的临床研究学术委员会、伦理委员会应当按照规定对拟开展的生物医学新技术临床研究进行学术审查、伦理审查；通过学术审查、伦理审查的，方可开展临床研究。　　第十五条　临床研究机构应当自生物医学新技术临床研究通过学术审查、伦理审查之日起5个工作日内向国务院卫生健康部门备案。　　临床研究发起机构在两个以上临床研究机构发起同一项生物医学新技术临床研究的，由临床研究发起机构选择的主要临床研究机构依照前款规定备案。　　第十六条　进行生物医学新技术临床研究备案，应当提交下列资料：　　（一）临床研究发起机构、临床研究机构的基本情况；　　（二）研究人员的基本情况；　　（三）临床研究工作基础（包括科学文献总结、非临床研究报告等）；　　（四）临床研究方案；　　（五）临床研究可能产生的风险及其预防控制措施和应急处置预案；　　（六）学术审查意见、伦理审查意见；　　（七）知情同意书（样式）；　　（八）研究经费来源证明和使用方案；　　（九）国务院卫生健康部门规定的其他资料。　　临床研究机构应当确保提交的资料真实、准确、完整。　　第十七条　国务院卫生健康部门应当公布已备案的生物医学新技术临床研究及其临床研究发起机构、临床研究机构等信息。　　国务院卫生健康部门按照规定组织专业机构对已备案的生物医学新技术临床研究进行评估。经评估，临床研究存在技术风险或者伦理风险的，国务院卫生健康部门可以要求临床研究机构暂停临床研究、变更临床研究方案；临床研究存在重大技术风险或者重大伦理风险的，国务院卫生健康部门应当要求临床研究机构终止临床研究。第三章　临床研究实施　　第十八条　临床研究机构应当按照经备案的临床研究方案实施生物医学新技术临床研究。确需变更临床研究方案的，应当经临床研究学术委员会、伦理委员会审查通过，并自通过学术审查、伦理审查之日起5个工作日内向国务院卫生健康部门变更备案，但是不涉及研究目的、研究方法、主要研究终点、统计方法、受试者等的非实质性变更除外。　　第十九条　临床研究机构实施生物医学新技术临床研究，应当取得受试者的书面知情同意。受试者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的，应当依法取得其监护人的书面知情同意。　　临床研究机构应当以受试者或者其监护人容易理解的方式告知其临床研究的目的、方案，披露可能产生的风险，并告知受试者享有的权益。临床研究机构不得以欺骗、胁迫或者利诱方式取得受试者或者其监护人的同意。　　变更临床研究方案对受试者权益可能产生影响的，临床研究机构应当重新取得受试者或者其监护人的书面知情同意。　　第二十条　临床研究发起机构、临床研究机构不得向受试者收取与生物医学新技术临床研究有关的费用。　　第二十一条　临床研究机构应当采取措施，预防控制和处置生物医学新技术临床研究实施中的风险。　　生物医学新技术临床研究过程中，作用于人体的操作应当由具备相应资格的卫生专业技术人员实施；使用的药品、医疗器械应当符合《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律、行政法规规定。　　第二十二条　临床研究机构应当及时、准确、完整记录生物医学新技术临床研究实施情况，留存相关原始材料。记录和原始材料应当自临床研究结束起保存30年；临床研究涉及子代的，记录和原始材料应当永久保存。　　临床研究发起机构、临床研究机构不得伪造、篡改、隐匿生物医学新技术临床研究记录和原始材料。　　第二十三条　临床研究机构需要其他机构为其实施生物医学新技术临床研究提供技术支持，提供人体细胞、组织、器官等生物样本，或者协助招募受试者的，应当告知临床研究的目的、方案、备案情况和生物样本的用途。　　第二十四条　临床研究机构应当定期向国务院卫生健康部门报告生物医学新技术临床研究实施情况。　　第二十五条　有下列情形之一的，临床研究机构应当终止生物医学新技术临床研究，于5个工作日内向国务院卫生健康部门报告，并告知临床研究发起机构：　　（一）发现生物医学新技术的安全性、有效性存在重大问题；　　（二）临床研究产生或者可能产生重大社会不良影响；　　（三）临床研究过程中出现不可控制的风险；　　（四）国务院卫生健康部门规定的其他情形。　　生物医学新技术临床研究过程中发生严重不良反应的，临床研究机构应当暂停临床研究，由临床研究伦理委员会就是否可以继续实施临床研究进行评估。临床研究机构应当根据评估意见终止临床研究或者继续实施临床研究，于5个工作日内向国务院卫生健康部门报告，并告知临床研究发起机构。　　第二十六条　生物医学新技术临床研究结束后，临床研究机构应当向国务院卫生健康部门报告临床研究实施情况、研究结果和临床转化应用建议。临床研究机构应当对受试者进行随访监测，评价生物医学新技术的长期安全性、有效性。　　第二十七条　生物医学新技术临床研究造成受试者健康损害的，临床研究机构应当及时予以治疗，治疗费用由临床研究发起机构承担；但是，因临床研究机构过错造成受试者健康损害的，治疗费用由临床研究机构承担。　　鼓励临床研究发起机构、临床研究机构通过购买商业保险为受试者提供相应的保障。　　第二十八条　临床研究发起机构、临床研究机构以及其他与生物医学新技术临床研究有关的机构应当依法保护受试者的个人隐私、个人信息。第四章　临床转化应用　　第二十九条　生物医学新技术临床研究结束后拟转化应用于临床的，应当经国务院卫生健康部门审查批准。　　第三十条　生物医学新技术拟转化应用于临床的，临床研究发起机构应当向国务院卫生健康部门提出申请，并提交下列资料：　　（一）生物医学新技术临床研究报告和记录；　　（二）生物医学新技术的适用范围、可能出现的不良反应和禁忌；　　（三）应用生物医学新技术的医疗机构、卫生专业技术人员需要具备的条件；　　（四）临床应用操作规范；　　（五）临床应用中可能产生的风险及其预防控制措施；　　（六）国务院卫生健康部门规定的其他资料。　　临床研究发起机构应当确保提交的资料真实、准确、完整。　　第三十一条　国务院卫生健康部门应当自受理生物医学新技术临床转化应用申请之日起5个工作日内将申请资料转交专业机构进行技术评估、伦理评估，并自收到评估意见之日起15个工作日内作出决定。对临床研究证明安全、有效，且符合伦理原则的，予以批准；对不符合上述要求的，不予批准，并书面说明理由。　　生物医学新技术临床转化应用申请审查工作规范以及技术评估、伦理评估工作规则，由国务院卫生健康部门制定。　　第三十二条　对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的生物医学新技术的临床转化应用申请，国务院卫生健康部门应当予以优先审查审批。　　第三十三条　国务院卫生健康部门批准生物医学新技术临床转化应用的，应当公布技术名称、应用该技术的医疗机构和卫生专业技术人员应当具备的条件以及临床应用操作规范。　　第三十四条　对经批准临床转化应用的生物医学新技术，医疗机构开展临床应用的，应当具备国务院卫生健康部门规定的条件。医疗机构及其医务人员应当遵守该技术的临床应用操作规范，保障医疗质量安全，预防控制风险。医疗机构开展临床应用可以按照规定收取费用。　　第三十五条　医疗机构应当按照国务院卫生健康部门的规定向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生健康部门报告经批准临床转化应用的生物医学新技术临床应用情况。临床应用过程中发生严重不良反应或者医疗事故的，医疗机构应当按照规定进行处理。　　第三十六条　为应对特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生健康部门经组织论证确有必要的，可以同意在一定范围和期限内紧急应用正在开展临床研究的生物医学新技术。　　第三十七条　经批准临床转化应用的生物医学新技术有下列情形之一的，国务院卫生健康部门应当对其安全性、有效性进行再评估，再评估期间暂停临床应用该技术：　　（一）根据科学研究的发展，对该技术的安全性、有效性有认识上的改变；　　（二）临床应用过程中发生严重不良反应或者出现不可控制的风险；　　（三）国务院卫生健康部门规定的其他情形。　　经评估不能保证安全、有效的，国务院卫生健康部门应当决定禁止临床应用该技术。第五章　监督管理　　第三十八条　县级以上人民政府卫生健康部门应当对生物医学新技术临床研究和临床转化应用进行监督检查；发现违反本条例规定行为的，应当依法处理。　　第三十九条　县级以上人民政府卫生健康部门进行监督检查时，可以采取下列措施：　　（一）进入生物医学新技术临床研究或者临床应用场所实施现场检查；　　（二）查阅、复制有关记录、病历、协议、票据、账簿等资料；　　（三）查封、扣押涉嫌用于违法开展生物医学新技术临床研究或者临床应用的设备、药品、医疗器械等物品；　　（四）查封涉嫌违法开展生物医学新技术临床研究或者临床应用的场所、设施。　　被检查单位对监督检查应当予以配合，不得拒绝、隐瞒。　　第四十条　科研机构、教育机构等临床研究发起机构的主管部门应当加强对临床研究发起机构的管理，配合卫生健康部门开展涉及生物医学新技术的监督检查，发现违反本条例规定行为的，应当及时通报同级卫生健康部门。　　第四十一条　国务院卫生健康部门建立生物医学新技术临床研究和临床转化应用在线服务系统，为临床研究发起机构、临床研究机构等进行备案、申请行政许可、报告信息等提供便利。县级以上人民政府卫生健康部门应当通过在线服务系统及时公布备案、行政许可、监督检查、违法行为查处等监督管理信息。　　国务院卫生健康部门指导专业机构加强能力建设，提高评估的专业化水平。　　第四十二条　县级以上人民政府卫生健康部门应当公布本部门的电子邮件地址、电话，接受投诉、举报，并及时处理。对查证属实的举报，按照国家有关规定给予举报人奖励。　　县级以上人民政府卫生健康部门应当对举报人的信息予以保密，保护举报人的合法权益。第六章　法律责任　　第四十三条　违反本条例第九条第二款规定，开展禁止开展的生物医学新技术临床研究，或者将上述禁止开展临床研究的生物医学新技术应用于临床的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令停止违法行为，没收违法所得和有关资料、物品，没有违法所得或者违法所得不足100万元的，处100万元以上1000万元以下罚款，违法所得100万元以上的，处违法所得10倍以上20倍以下罚款，5年内禁止其开展生物医学新技术临床研究，并可以由原执业登记部门吊销医疗机构执业许可证或者由原备案部门责令停止执业活动；对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分，处10万元以上20万元以下罚款，10年直至终身禁止其从事生物医学新技术临床研究，并由原执业注册部门吊销有关医务人员的执业证书。　　第四十四条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令停止违法行为，没收违法所得和有关资料、物品，没有违法所得或者违法所得不足100万元的，处50万元以上500万元以下罚款，违法所得100万元以上的，处违法所得5倍以上10倍以下罚款，3年内禁止其开展生物医学新技术临床研究，并可以由原执业登记部门吊销医疗机构执业许可证或者由原备案部门责令停止执业活动；对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分，处2万元以上10万元以下罚款，5年内禁止其从事生物医学新技术临床研究，并由原执业注册部门吊销有关医务人员的执业证书：　　（一）对未经非临床研究证明安全、有效的生物医学新技术开展临床研究；　　（二）未通过学术审查、伦理审查，开展生物医学新技术临床研究；　　（三）将未经批准临床转化应用的生物医学新技术应用于临床。　　第四十五条　不符合本条例第十条第一款、第十一条规定开展生物医学新技术临床研究的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令停止临床研究，没收违法所得和有关资料、物品，处20万元以上100万元以下罚款，2年内禁止其开展生物医学新技术临床研究；对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分，处1万元以上5万元以下罚款，3年内禁止其从事生物医学新技术临床研究。　　开展生物医学新技术临床研究未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令限期备案；逾期未备案的，依照前款规定予以处罚。　　第四十六条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令停止生物医学新技术临床研究，处10万元以上50万元以下罚款；对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分，处1万元以上3万元以下罚款，2年内禁止其从事生物医学新技术临床研究，并对有关医务人员责令暂停6个月以上1年以下执业活动直至由原执业注册部门吊销执业证书：　　（一）临床研究机构未按照国务院卫生健康部门的要求暂停生物医学新技术临床研究、变更临床研究方案，或者未按照国务院卫生健康部门的要求终止临床研究；　　（二）临床研究机构未依照本条例第十九条规定取得受试者或者其监护人书面知情同意实施生物医学新技术临床研究；　　（三）临床研究发起机构、临床研究机构伪造、篡改、隐匿生物医学新技术临床研究记录、原始材料；　　（四）临床研究机构未依照本条例第二十五条规定终止生物医学新技术临床研究。　　第四十七条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令限期改正，处5万元以上20万元以下罚款，并可以责令暂停生物医学新技术临床研究；情节严重的，责令停止临床研究，处20万元以上50万元以下罚款，对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分，处1万元以上3万元以下罚款，2年内禁止其从事生物医学新技术临床研究：　　（一）临床研究机构未按照经备案的临床研究方案实施生物医学新技术临床研究，但是属于临床研究方案非实质性变更的除外；　　（二）临床研究机构未依照本条例第二十一条第一款规定采取风险预防控制、处置措施；　　（三）临床研究机构违反本条例第二十一条第二款规定，安排不具备相应资格的人员实施作用于人体的操作；　　（四）临床研究机构未依照本条例第二十七条第一款规定对受试者进行治疗，或者有其他损害受试者合法权益的行为。　　第四十八条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令限期改正，并可以责令暂停生物医学新技术临床研究；情节严重的，责令停止临床研究，对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分：　　（一）临床研究机构未依照本条例第二十二条第一款规定记录临床研究实施情况、留存原始材料；　　（二）临床研究机构未依照本条例第二十三条规定告知有关事项；　　（三）临床研究机构未依照本条例第二十四条规定报告临床研究实施情况。　　临床研究机构未依照本条例第二十五条、第二十六条规定报告，或者医疗机构未依照本条例第三十五条规定报告的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以上5万元以下罚款。　　第四十九条　临床研究发起机构、临床研究机构向受试者收取与生物医学新技术临床研究有关的费用的，由县级以上人民政府市场监督管理部门责令退还，处违法收取的费用5倍以下罚款；情节严重的，责令停业整顿。　　第五十条　不具备国务院卫生健康部门规定条件的医疗机构开展经批准临床转化应用的生物医学新技术临床应用的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令停止临床应用，没收违法所得，并处10万元以上50万元以下罚款；情节严重的，并处50万元以上100万元以下罚款。　　第五十一条　临床研究发起机构申请生物医学新技术临床转化应用许可时提供虚假资料或者采用其他欺骗手段的，不予受理或者不予行政许可，已经取得行政许可的，由国务院卫生健康部门撤销行政许可，没收违法所得，处违法所得5倍以上10倍以下罚款，3年内禁止其开展生物医学新技术临床研究；对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分，处2万元以上10万元以下罚款，5年内禁止其从事生物医学新技术临床研究。　　临床研究机构在生物医学新技术临床研究备案中提供虚假资料或者采用其他欺骗手段的，由国务院卫生健康部门责令停止临床研究，没收违法所得和有关资料、物品，处违法所得2倍以上5倍以下罚款，2年内禁止其开展生物医学新技术临床研究；对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分，处1万元以上5万元以下罚款，3年内禁止其从事生物医学新技术临床研究。　　第五十二条　专业机构在评估中出具虚假评估意见的，由县级以上人民政府卫生健康部门处10万元以上50万元以下罚款，3年内禁止其参与生物医学新技术相关评估工作；对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分，处1万元以上5万元以下罚款，5年内禁止其参与生物医学新技术相关评估工作。　　第五十三条　卫生健康等部门工作人员违反本条例规定，滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分。　　第五十四条　违反本条例规定，造成人身、财产损害的，依法承担民事责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第七章　附　　则　　第五十五条　为研制药品、医疗器械开展临床试验的，依照《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律、行政法规规定执行。　　国务院卫生健康部门会同国务院药品监督管理部门根据科学技术的发展，制定、调整生物医学新技术与药品、医疗器械的界定指导原则。　　第五十六条　军队医疗机构开展生物医学新技术临床研究和临床转化应用，由中央军委机关有关部门参照本条例规定进行监督管理。　　第五十七条　本条例施行前已经开展的生物医学新技术临床研究，临床研究机构可以按照临床研究方案继续实施，并应当自本条例施行之日起1个月内依照本条例规定进行备案。　　第五十八条　本条例自2026年5月1日起施行。

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，海关总署广东分署，天津、上海特派办，各直属海关：　　为进一步加强进口药材监管，统筹增设允许药材进口口岸，规范开展现场评估检查工作，国家药监局会同海关总署特制定《允许药材进口口岸现场评估标准及检查细则》（以下简称《评估标准及检查细则》），现予以印发。国家药监局、海关总署将按《评估标准及检查细则》的要求对申报的药材进口口岸进行考核评估，考核评估合格的报国务院批准。　　　　附件：1.允许药材进口口岸现场评估标准及检查细则 2.增设允许药材进口口岸工作评估考核现场检查报告　　　　　3.增设允许药材进口口岸工作评估考核实施方案　　　　国家药监局综合司 海关总署办公厅2026年4月10日

　　根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国禁毒法》《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定，国家药品监督管理局、公安部、国家禁毒委员会办公室决定进一步加强普瑞巴林口服单方制剂、愈美制剂（仅含有右美沙芬和愈创甘油醚/愈创木酚甘油醚的制剂，下同）的管理。现通告如下： 一、严格控制生产量 省级药品监督管理部门应当严格控制生产愈美制剂所需右美沙芬原料药的需用计划审批，原则上药品生产企业本年度生产愈美制剂所需右美沙芬原料药的需用计划量不得超过上一年度。对在非法渠道查获数量较多愈美制剂的药品生产企业，应当适度削减其右美沙芬原料药需用计划。　　二、切实规范购销行为　　（一）药品上市许可持有人、药品批发企业销售普瑞巴林口服单方制剂和愈美制剂时，应当认真核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明及印章签字样本等情况，无误后方可销售，并跟踪核实药品到货情况。发现购买方地址与到货地址不一致、采购人员签字样本不一致等情况的，应当排除安全经营风险，并向当地药品监督管理部门报告。　　（二）药品上市许可持有人、药品批发企业应当对普瑞巴林口服单方制剂、愈美制剂销售情况进行定期回顾和动态监测，对购进量出现异常增长及购进量明显超出经营规模的购买方，应当对购买方安全经营情况进行评价；发现购买方存在异常情况时，应当立即停止销售，并向当地具有管辖权的药品监督管理部门报告。药品上市许可持有人、药品批发企业禁止使用现金交易普瑞巴林口服单方制剂、愈美制剂。　　（三）禁止通过网络零售或者变相零售普瑞巴林口服单方制剂、愈美制剂。　　药品零售企业应当设置销售专柜，由专人管理、专册登记，登记信息至少包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购药日期、购药者姓名及身份证号码等。　　药品零售企业在销售普瑞巴林口服单方制剂、愈美制剂时，严格凭执业医师开具的处方销售处方药，并留存处方原件归档备查，确保归档处方与处方药销售情况一致，避免处方重复使用。非处方药一次销售量不得超过5个最小包装。药品零售企业不得向未成年人销售普瑞巴林口服单方制剂、愈美制剂。药品零售企业如发现同一购药者存在频繁多次或者大量购买相关药品，购药数量明显超出医疗合理用药范围等异常购药情况，应当拒绝销售，并立即向当地药品监督管理部门报告。 三、实施全过程信息化追溯管理　　生产销售普瑞巴林口服单方制剂、愈美制剂的药品上市许可持有人，应当按照药品信息化追溯体系建设标准要求，通过自建追溯系统或者使用第三方追溯系统开展药品追溯数据采集和上传，确保相关药品的生产销售情况可追溯、可核查。同时，定期对药品追溯信息进行回顾分析，及时发现风险信号，强化下游销售管理。发现销售情况存在异常的药品经营企业、医疗机构，应当视情形采取停止向其继续销售相关药品、取消合格购买方资格等措施。 药品经营企业在采购普瑞巴林口服单方制剂、愈美制剂时应当通过追溯系统向上游企业索取相关追溯信息，在验收时进行核对，确认来源合法，并将核对信息通过追溯系统反馈上游企业；在销售时，应通过追溯系统向下游经营企业、医疗机构或者购药者提供追溯信息。发现追溯信息异常的，应当立即停止采购、销售，并向当地药品监督管理部门报告。　　四、强化药物滥用监测　　各省级药品监督管理部门要将普瑞巴林口服单方制剂、愈美制剂纳入药物滥用监测重点品种，进一步加强滥用监测的分析和报告。建立健全滥用监测预警机制，完善药物滥用监测手段，密切关注滥用动态情况，科学评估滥用发展趋势。发现集中性、区域性、趋势性等滥用风险隐患的，及时进行调查处置，相关情况及时报国家药监局药品监管司。　　五、强化监督管理　　（一）各级药品监管部门要强化对普瑞巴林口服单方制剂、愈美制剂生产、经营各环节的监管，落实属地监管责任，压实企业主体责任，严防流入非法渠道和滥用。　　（二）各级药品监督管理部门要督促企业严格落实信息化追溯要求，确保相关药品来源可查、去向可追。积极采用信息化手段开展药品追溯信息核查和药物滥用监测分析，主动发现潜在风险。　　（三）各级药品监督管理部门发现违反本通告规定的，要依据《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规严厉查处。　　（四）各级公安机关对构成违反治安管理的行为，要依法予以查处；涉嫌犯罪的，及时立案调查，保持严打高压态势，并及时向相关部门通报涉案企业和药品信息。　　特此通告。国家药品监督管理局 公 安 部国家禁毒委员会办公室2026年4月13日

　　按照《医疗器械监督管理条例》有关规定，根据企业申请，国家药品监督管理局注销以下2家企业共4个产品的医疗器械注册证：　　一、卡尔蔡司医疗技术（法国）简式股份有限公司Carl Zeiss Meditec SAS的3个产品：人工晶状体Intra-ocular lens，注册证编号：国械注进20163163306；人工晶状体Intra-Ocular Lens，注册证编号：国械注进20163163307；人工晶状体Intra-ocular lens，注册证编号：国械注进20173166099。　　二、苏州新亿泰医疗器械有限公司的1个产品：气囊式体外反搏设备，注册证编号：国械注准20253090614。　　特此公告。　　　　　　国家药监局2026年4月17日

各盟市市场监督管理局，各检查分局，自治区药品检查中心：根据《国家药监局综合司关于切实做好新修订实施工作的通知》（药监综械管函〔2026〕153号）要求，我局制定了《内蒙古自治区实施新修订行动方案》，现印发给你们，请结合工作实际贯彻执行。内蒙古自治区药品监督管理局                            综合和规划财务处2026年4月16日内蒙古自治区实施新修订《医疗器械生产质量管理规范》行动方案为贯彻落实新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）要求，推动自治区医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下简称“企业”）提升质量管理体系水平和合规能力，切实保障医疗器械产品质量安全，结合自治区医疗器械产业实际，制定本方案。一、工作目标    通过开展《规范》实施行动，加大《规范》宣传培训力度，指导企业完成体系自查自纠与升级整改，建立健全医疗器械质量管理体系并保持有效运行，强化企业主体责任意识和质量保证能力，推动企业自2026年11月1日起全面落实《规范》要求，切实保障公众用械安全。二、工作任务（一）加强组织领导，强化统筹推进。成立“《规范》专项领导小组”，由自治区药监局分管局长任组长，自治区药监局医疗器械监管处处长、各检查分局分管局长任副组长，各盟市市场监督管理局、自治区药监局各检查分局、自治区药品检查中心、行政许可与服务处相关人员为主要成员。办公室设在医疗器械监管处。负责《规范》实施的统筹规划、组织协调、宣传培训、业务指导和督促检查等。（二）开展宣传培训，强化能力建设。各级药品监管部门广泛开展《规范》宣传，充分利用官方网站、微信公众号等多种渠道，对《规范》的修订背景、框架体系和具体内容进行宣传和解读；积极组织《规范》培训，“线上”“线下”相结合，分批、分片对监管人员和企业进行培训。其中，自治区药监局组织对各盟市市场监督管理局，自治区药监局各检查分局监管人员，自治区医疗器械生产专、兼职检查员，自治区第二类及以上医疗器械企业关键岗位人员、进口代理人培训。各盟市市场监督管理局、自治区药监局各检查分局依职责组织对辖区内监管人员和企业法定代表人、主要负责人、管理者代表等关键岗位人员开展培训。同时，企业应落实质量安全主体责任，强化内部培训，充分识别质量管理体系改进需求。鼓励企业积极参加其他第三方组织的相关培训。（三）抓实自查整改，靠前精准指导。各盟市市场监督管理局、自治区药监局各检查分局要监督企业落实质量安全主体责任，监督企业法定代表人、主要负责人落实质量管理体系建设第一责任人责任，指导企业对照《规范》要求开展质量管理体系全面自查，以质量保证、风险管理、验证与确认、委托生产与外协加工等新增核心内容为重点，开展评审、验证、确认、质量风险管理等活动，对照《规范》逐条开展差距分析，形成自查报告、整改方案并留存备查。原则上企业应当在2026年5月31日前完成全面自查评估，9月30日前完成整改并实现体系稳定运行。企业应当严格对照《规范》中关键人员学历、职称等相关要求积极开展能力提升行动；鼓励企业组织人员参加自治区药监局组织的药品工程等职称序列类考试，持续提升专业履职能力。各盟市市场监督管理局、自治区药监局各检查分局要密切跟进企业自查及整改情况，可以采用现场评估等方式指导企业分析差距、查找缺陷、落实整改。发现违法行为及时依法查处，涉嫌犯罪的移交公安机关处理。对于多次督促指导仍不符合要求、没有整改意愿或者确无整改能力的企业，引导其主动注销生产许可或者取消生产备案。（四）确保全面覆盖，严格实施检查。自2026年11月1日起，各盟市市场监督管理局、自治区药监局各检查分局、自治区药品检查中心应当严格按照《规范》开展医疗器械各类监督检查和生产许可核查。2026年11月1日前，进行生产许可核查时应当同步评估企业执行《规范》情况，督促企业按照《规范》健全质量管理体系。2026年11月1日前生产许可、许可变更、许可延续申请已受理但未进行现场核查的，或者已进行现场核查但因企业未完成整改而未作出行政许可决定的，2026年11月1日后按照《规范》开展核查。各盟市市场监督管理局、自治区药监局各检查分局要对标《规范》分阶段完成企业全覆盖检查：2027年5月31日前完成国家集采中选、省级集采中选、植入类、无菌类等高风险企业的检查；2027年12月31日前完成所有其他第一类、第二类、第三类医疗器械企业的检查。自治区药监局将根据国家药监局工作要求，适时对规范实施行动进行调度，请辖区内有第一类医疗器械生产企业的盟市市场监督管理局、自治区药监局各检查分局及时梳理总结并在每季度末23日前报送工作进展情况，相关亮点做法及工作成效可随时报送。进展报送、问题收集与解答邮箱：nmgylqxjgc@163.com。四、保障措施（一）加强组织领导。各相关部门要提高政治站位，高度重视《规范》实施工作，细化责任分工，压实监管责任，确保任务落地见效。（二）强化技术支撑。自治区药监局将通过送教下基层、送干下基层等多种形式开展培训指导，同时充分发挥自治区药品检查中心等技术机构优势，为《规范》实施提供坚实技术保障。（三）严格督导考核。将《规范》过渡期实施工作纳入年度重点工作考核内容，强化跟踪问效，推动责任落实。

根据《中华人民共和国行政许可法》第七十条和《医疗器械监督管理条例》第六十六条的相关规定，按照《浙江省食品药品监督管理局办公室关于发布第二类医疗器械注册证书补办程序等5个相关工作程序的通知》（浙食药监规[2016]3号）的具体要求，依企业申请，现注销杭芝机电有限公司“医用诊断X射线影像增强器” （注册证编号：浙械注准20172060173）的医疗器械注册证书。特此通告。联系电话：0571-88903347联系地址：杭州市莫干山路文北巷27号邮编：3100122026年4月19日

　　公示品种：参芪五味子胶囊（每粒装0.2克）和清咳平喘颗粒（每袋装10克）　　公示期：2026.4.20到2026.5.20　　详情请查看处方药与非处方药（OTC）转换公示栏目　　公示期内查看地址：　　http://otc.adrs.org.cn:18888/OTCweb/pages/NoticeApply.action　　公示期外查看地址：　　http://otc.adrs.org.cn:18888/OTCweb/pages/HistoryNoticeApply.action

根据《中华人民共和国行政许可法》第七十条和《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）第二十条之规定，依企业申请，经我局研究决定，依法注销山东琳泽阿胶集团（馆陶）制药有限公司的《药品生产许可证》。特此公告。附件：《药品生产许可证》注销名单（共计1家）序号企业名称许可证编号社会信用代码法定代表人企业负责人质量负责人生产地址和生产范围注销原因1山东琳泽阿胶集团（馆陶）制药有限公司冀2022001191130433MA7CR1211T焦之习马青杰王凤玉馆陶县经济开发区阿胶路33号：胶剂，中药饮片（炒制、净制），直接口服饮片***企业申请河北省药品监督管理局2026年4月16日（信息公开类型：主动公开）

近期，内蒙古自治区药监局印发2026年国家化妆品抽样检验工作通知及抽检计划，首次将国家化妆品抽检工作全面下放至12个盟市市场监管局承担。为主动适应改革新形势，自治区药监局周密部署，通过科学分配抽检任务、开展抽样专题培训、强化检验技术支撑、建立高效协同机制等系列举措，确保职责“放得下、接得住、做得好”，全力筑牢公众用妆安全防线。科学部署 ，协同联动。内蒙古2026年承担600批次国家化妆品抽检任务，覆盖染发、祛斑美白类、儿童类等10个类别及商场超市、批发市场、美容美发机构和网络销售平台等关键场所。本年度抽检任务根据各盟市化妆品经营规模、监管能力科学分配，设定指定与非指定类别产品抽样比例及时间节点，避免盲目抽检。同时，建立“上级统筹、盟市落实、技术支撑”联动格局，明确各方职责分工及购样、结算、核查处置等流程。搭建线上线下沟通平台，实现政策速达、问题即时反馈和经验共享，确保抽检任务有序开展、提质增效。精准培训 ，赋能基层。为适应职责下放新形势，自治区药监局在抽样工作启动前召开线上专题培训会，覆盖全区12个盟市80余名一线抽样人员。培训深度解读抽检方案，线上一对一教授“化妆品监管APP”中资质核验、数据录入等使用方法；规范抽样单填写，杜绝错漏；明确现场及网络抽样全流程操作，特别是网络下单取证、物流跟踪技巧等；梳理常见异常情形及处置流程，切实提升基层抽样人员业务能力；强化基层抽样人员能力建设，保障抽样操作统一规范、标准落地。技术赋能 ，强化支撑。本年度国家化妆品抽检任务涉及激素、抗感染成分等311个检验参数。自治区药检院提前部署，组织检验人员深入学习规范及标准，通过强化培训、全面校准高效液相色谱仪等设备、储备对照品试剂等耗材近400种、优化检验流程、规范样品管理等措施，全力保障检验数据的权威性、准确性和时效性，为监管提供可靠准确数据支撑。目前，已完成年度国抽任务的一半，为后续检验、处置工作打下坚实基础。下一步，自治区药监局将持续强化督导调度，结合前期培训效果开展补充培训，严把抽样与检验质量关，确保年度任务圆满完成。