近日，国家药品监督管理局批准了德国新特利斯股份公司“生物可吸收镁合金加压螺钉”创新产品注册申请。 该产品为加压螺钉，由镁基合金MgYREZr制成，产品无表面处理。该加压螺钉材料的生物力学性能与人体骨骼相近，会在体内逐渐降解、吸收和代谢，被内源性新生组织所取代。 药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

依据河北省药品监督管理局《河北省第二类创新医疗器械特别审查办法》（冀药监规〔2022〕8号）要求，创新医疗器械审查服务办公室组织有关专家对第二类创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。受 理号：冀械新20250016申 请 人：科睿纳（河北）生物科技有限公司产品名称：血小板聚集功能检测试剂盒（ADP激活的比浊法）规格型号：ADP试剂10×1.0mL（冻干品，复溶体积），纯化水（2×5.0mL）公示时间：2025年06月25日至2025年07月09日公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面、电话、邮件等方式向医疗器械技术审评中心反映。联系人：安玳宁电话：0311-87378921电子邮箱：hbqsyeban@163.com地址：河北省石家庄市新华区中华北大街228号邮编：050091河北省药品监督管理局2025年06月25日

依据河北省药品监督管理局《河北省第二类创新医疗器械特别审查办法》（冀药监规〔2022〕8号）要求，创新医疗器械审查服务办公室组织有关专家对第二类创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。受 理号：冀械新20250017申 请 人：科睿纳（河北）生物科技有限公司产品名称：血小板聚集功能检测试剂盒（AA激活的比浊法）规格型号：AA试剂10×1.0mL（冻干品，复溶体积），纯化水（2×5.0mL）公示时间：2025年06月25日至2025年07月09日公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面、电话、邮件等方式向医疗器械技术审评中心反映。联系人：安玳宁电话：0311-87378921电子邮箱：hbqsyeban@163.com地址：河北省石家庄市新华区中华北大街228号邮编：050091河北省药品监督管理局2025年06月25日

依据《天津市第二类医疗器械优先审批程序》（津药监规〔2024〕5号），经我局审核，拟将以下产品纳入天津市医疗器械优先审批程序，现予以公示。公示期为5个工作日。联系电话：022-23121151  邮箱：tdaqxc@163.com 申请人名称申请产品名称申请优先审批类型燧世（天津）智能科技有限公司脑电采集与事件相关电位系统第三条第1项            天津市药品监督管理局             2025年6月25日

2025年6月，青海省药监局批准青海天意医疗器械有限公司等两家企业4个第二类医疗器械产品注册（具体产品见附件）。特此公告。附件2025年6月批准注册第二类医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册编号1眼部热敷贴青海天意医疗器械有限公司青械注准202520900212远红外治疗凝胶青海诗怀生物科技有限公司青械注准202520900233医用护眼贴青海天意医疗器械有限公司青械注准202421400204灸疗装置青海天意医疗器械有限公司青械注准20252200022

依据四川省药品监督管理局《四川省创新医疗器械审查程序》（公告〔2022〕16号）要求，四川省药品监督管理局创新医疗器械审查小组办公室组织有关专家对我省第二类创新医疗器械特别审批申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审批程序，现予以公示。产品名称：磁共振病人监护仪申 请 人：旭璟芮医疗科技（成都）有限公司公示时间：2025年6月24日至2025年7月1日公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面、电话、邮件等方式向我局医疗器械注册管理处反映。联 系 人：蔡云龙电话：028-86785336地址：成都市青羊区玉沙路98号A区210室邮编：610017  四川省药品监督管理局2025年6月23日

为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息（附后），按月公布。具体数据可点击国家药监局数据查询页面医疗器械模块查询（https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html?itemId=2c9ba384759c957701759ccef50f032b#category=ylqx）。如对数据有疑问，请按网站数据库公布的纠错维护方式操作。序号省份境内医疗器械产品医疗器械生产医疗器械经营网络销售备案网络交易服务第三方平台备案注册证（个）备案证（个）许可证（个）备案证（个）许可证（个）备案证（个）1北 京102064595819496154125066168241302天 津352344324884747277137136548153河 北342688146261330181046209724877254山 西12007043152151308334992390625内蒙古1566561381520130757379056辽 宁151117644023122337147427685067吉 林3708180429349417237362973195118黑龙江7915392411212161830403438949上 海59408357865691224863885133513510江 苏1970235267277238162864285525131972711浙 江93161227923273727176701107532453732112安 徽24373806490530149895215522883913福 建25324863533397742730251139646114江 西30953048489447210924262812426715山 东6712212101295412737594129685238621716河 南8882992994611203645388654211112917湖 北4153897873910092562043628104595718湖 南10054650410057572159446806108747419广 东188012247730393003332451834048229319720广 西24571379316258899146473134553021海 南47195122691857122506393822重 庆3125231731820887373146272152823四 川308224976524002104512170979757524贵 州556122311216069723106055221725云 南8478061665720707383597228526西 藏2620131735316737027陕 西14761223365285171484030577781428甘 肃40218786476656210794482329青 海1221403020633288817430宁 夏1043723512537291991731新 疆28516147478289209345913032新疆兵团2031042400合计129100169520199982467850075615345943605581253

近日，国家药品监督管理局批准了英纳瑞医疗股份有限公司的 “肺动脉取栓系统”创新产品注册申请。　　该产品由FlowTriever取栓支架，Triever抽吸导管，FlowSaver血液回收装置, 大口径抽吸注射器和FlowStasis可调节静脉压迫止血器组成。FlowTriever取栓支架采用“自膨胀圆盘”设计以捕获血栓，Triever抽吸导管采用“大口径”设计可快速抽吸血栓，FlowSaver血液回收装置用于过滤以回收大口径抽吸注射器抽吸的内容物。　　药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

　　近日，国家药品监督管理局批准了苏州思纳福医疗科技有限公司的数字PCR分析仪创新产品注册申请。　　该产品由温控模块、液滴生成模块、光学模块、运动控制模块、电源模块和软件组成，主要用于对来源于人体血液样本中白血病融合基因的核糖核酸进行定量检测。　　该产品基于数字PCR检测原理，通过注射振动技术将反应体系分割为数万个液滴，每个液滴均可独立完成PCR扩增反应。经PCR扩增反应后，有靶标核酸分子的液滴会产生荧光，无靶标核酸分子的液滴则不产生荧光，通过检测每个液滴的荧光信号，计算出整个反应体系内的目标基因片段拷贝数，实现白血病融合基因的定量检测。该产品与检测试剂配套使用，为白血病诊断提供更精准的判断依据，使更多患者受益。　　药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。

根据国家药品监督管理局2025年第58号公告，2025年5月，国家药品监督管理局共批准注册境内第三类医疗器械产品189个。我省医疗器械生产企业获得国家局批准注册第三类医疗器械产品22个，其中有源产品4个，无源产品14个，体外诊断试剂4个，占境内第三类医疗器械产品注册总数的11.6%。按生产企业所在辖区分，杭州市11个，嘉兴市4个，宁波市6个，湖州市1个（具体产品见附件）。特此通告。2025年5月批准注册第三类医疗器械产品目录浙江省药品监督管理局2025年6月20日序号产品名称注册人名称注册证编号产品类型所在辖区境内第三类医疗器械1一次性使用微波消融针浙江丹晖共创医疗科技有限公司国械注准20253010945有源杭州2甲型/乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）杭州博日科技股份有限公司国械注准20253400948IVD杭州3PEEK颅骨固定板宁波慈北医疗器械有限公司国械注准20253130956无源宁波4种植体系统宁波米驰科技有限公司国械注准20253170957无源宁波5取卵液艾尔斯（浙江）医学科技有限公司国械注准20253180968无源嘉兴6主动脉瓣膜球囊扩张导管杭州心畅医疗器械有限公司国械注准20253030969无源杭州7隐形眼镜润滑液嘉兴力山明朗生物医药科技有限公司国械注准20253160974无源嘉兴8增材制造用光固化临时冠桥树脂杭州先临齿科技术有限公司国械注准20253170975无源杭州9一次性使用麻醉穿刺套件浙江苏嘉医疗器械股份有限公司国械注准20253080983无源嘉兴10角膜塑形用硬性透气接触镜杭州亨泰视觉科技有限公司国械注准20253160984无源杭州11精子处理液艾尔斯（浙江）医学科技有限公司国械注准20253180986无源嘉兴12雷帕霉素涂层冠脉药物球囊扩张导管杭州瑞维特医疗科技有限公司国械注准20253030999无源杭州13注射用面部胶原蛋白植入剂浙江珂瑞康生物医疗科技有限公司国械注准20253131017无源杭州14聚醚醚酮骨锚钉杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司国械注准20253131020无源杭州15全自动核酸检测分析仪杭州博日科技股份有限公司国械注准20253221022有源杭州16乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测试剂(胶体金法)浙江东方基因生物制品股份有限公司国械注准20253401025IVD湖州17尿路上皮癌基因分析软件杭州可帮基因科技有限公司国械注准20253211030有源杭州18甲型/乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒及肺炎支原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）宁波海尔施基因科技股份有限公司国械注准20253401033IVD宁波19骨科手术导航定位系统杭州三坛医疗科技有限公司国械注准20253011035有源杭州20耐甲氧西林金黄色葡萄球菌耐药性基因检测试剂盒（荧光PCR法）宁波基内生物技术有限公司国械注准20253401053IVD宁波21一次性使用血液透析管路宁波天益医疗器械股份有限公司国械注准20253101088无源宁波22一次性使用连续性肾脏替代治疗管路宁波天益医疗器械股份有限公司国械注准20253101112无源宁波