2025年9月，内蒙古自治区药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品2个（具体见附件）。附件：2025年9月批准注册第二类医疗器械产品目录内蒙古自治区药品监督管理局2025年10月10日序号产品名称注册人名称注册证编号1鄂尔多斯市龙洲气体有限责任公司便携式医用供氧器内械注准202520800172鄂尔多斯市龙洲气体有限责任公司医用供氧器内械注准20252080018

2025年9月，江西省药品监督管理局共批准注册境内第二类医疗器械产品33个（具体产品见附件）。特此公告。附件：2025年9月批准注册医疗器械产品目录 江西省药品监督管理局 2025年10月11日

2025年9月，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等有关法规规章，共批准注册第二类医疗器械产品28个。特此公告。附件：2025年9月批准注册第二类医疗器械产品目录山西省药品监督管理局2025年10月2日序号产品名称企业名称注册证编号1高频电灼仪山西东狐医疗科技有限公司晋械注准202520101682穴位贴敷山西美愈药业有限公司晋械注准202522001693远红外揿针山西程氏汇通科技有限公司晋械注准202522001704医用重组胶原蛋白创面敷料山西仁德再生医学股份有限公司晋械注准202521401715耳穴磁疗贴山西程氏汇通科技有限公司晋械注准202522001726皮肤镜图像处理工作站山西亿人康生物科技有限公司晋械注准202520601737无菌火针山西程氏汇通科技有限公司晋械注准202522001748隔物灸山西程氏汇通科技有限公司晋械注准202522001759医用护理敷料珍好医（山西）生物科技有限公司晋械注准2025214017610医用重组贻贝粘蛋白创面敷料山西银药师医药有限公司晋械注准2025214017711针灸针山西程氏汇通科技有限公司晋械注准2025220017812医用妇科凝胶山西柔脉再生医学技术有限公司晋械注准2025218017913医用重组胶原蛋白冻干纤维山西柔脉再生医学技术有限公司晋械注准2025214018014面针山西程氏汇通科技有限公司晋械注准2025220018115眼针山西程氏汇通科技有限公司晋械注准2025220018216穴位贴敷山西海清源生物科技有限公司晋械注准2025220018317高频手术电极山西东狐医疗科技有限公司晋械注准2025201018418远红外腹部贴山西海清源生物科技有限公司晋械注准2025209018519医用穴位贴敷山西海清源生物科技有限公司晋械注准2025220018620医用重组胶原蛋白修护贴山西瑞博隆生物科技有限公司晋械注准2025214018721医用重组胶原蛋白痔疮敷料山西瑞博隆生物科技有限公司晋械注准2025214018822医用重组胶原蛋白阴道敷料山西瑞博隆生物科技有限公司晋械注准2025218018923医用疤痕修复贴山西银药师医药有限公司晋械注准2025214019024医用透明质酸钠修护敷料珍好医（山西）生物科技有限公司晋械注准2025214019125医用重组胶原蛋白修复贴山西柔脉再生医学技术有限公司晋械注准2025214019226驱血止血弹性束紧套环山西友美达医疗科技有限公司晋械注准2025214019327中医封包热敷贴山西友美达医疗科技有限公司晋械注准2025220019428眼部隔物灸山西友美达医疗科技有限公司晋械注准20252160195

根据《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》相关规定，2025年月湖北省药品监督管理局共批准注册医疗器械产品45个。特此公告。附件：2025年9月批准注册医疗器械产品目录2025年10月09日序号产品名称注册人名称注册证号1电子上消化道内窥镜开立生物医疗科技（武汉）有限公司鄂械注准202520657562远红外热敷灸贴时珍世家（湖北）医药科技有限责任公司鄂械注准202522057573高压造影注射延长管百合医疗科技（武汉）有限公司鄂械注准202520357584医用远红外热敷贴南同药业（湖北）有限公司鄂械注准202520957595电子下消化道内窥镜开立生物医疗科技（武汉）有限公司鄂械注准202520657606电子下消化道内窥镜开立生物医疗科技（武汉）有限公司鄂械注准202520657617一次性使用肛肠套扎器及其附件武汉正午阳光医药生物科技有限公司鄂械注准202520257628远红外凝胶湖北惠真源药械有限公司鄂械注准202520957639一次性使用冲吸引流导管武汉康塔医疗科技有限公司鄂械注准2025202576410无创脑电电极武汉格林泰克科技有限公司鄂械注准2025207576511生理性海水鼻腔清洗液湖北诺众生药业有限公司鄂械注准2025214576612一次性使用吸引引流导管武汉康塔医疗科技有限公司鄂械注准2025214576713医用疤痕修复凝胶时珍世家（湖北）医药科技有限责任公司鄂械注准2025214576814脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）武汉明德生物科技股份有限公司鄂械注准2025240576915一次性使用无菌冲洗吸引导管湖北医达医疗器械有限公司鄂械注准2025202577016重组胶原蛋白凝胶敷料湖北迪晨生物科技有限公司鄂械注准2025214577117壳聚糖妇科凝胶湖北东锐生物科技有限公司鄂械注准2025218577218非功能性聚氨酯封闭式负压引流系统湖北翎美生物科技有限公司鄂械注准2025214577319一次性使用介入包康缘爱电子有限公司鄂械注准2025214577420一次性使用无菌阴道扩张器洪湖泰宁医疗器械有限公司鄂械注准2025218577521乳腺超声计算机断层成像系统维视医学影像有限公司鄂械注准2025206577622医用透明质酸钠敷贴奥美医疗用品股份有限公司鄂械注准2025214577723辅助生殖显微操作管武汉互创联合科技有限公司 鄂械注准2025218577824磁刺激仪武汉柯尼兹医疗科技有限公司鄂械注准2025209577925载脂蛋白A1/B校准品武汉市长立生物技术有限责任公司鄂械注准2025240578026载脂蛋白A1/B质控品武汉市长立生物技术有限责任公司鄂械注准2025240578127血液透析和相关治疗用水处理设备劳尔科技（武汉）有限公司鄂械注准2025210578228一次性使用肛肠吻合器及附件湖北瑞沃医药材料有限公司鄂械注准2025202578329医用纱布片湖北京美医疗用品有限公司鄂械注准2025214578430医用皮肤修护敷料湖北长河生物科技有限公司鄂械注准2025214578531玻璃体温计武汉柯尼兹医疗科技有限公司鄂械注准2025207578632内窥镜用二氧化碳送气装置开立生物医疗科技（武汉）有限公司鄂械注准2025206578733一次性使用腔镜用直线型切割吻合器及组件武汉智瓴医疗科技有限公司鄂械注准2025202578834气道异物回收网篮湖北艾格瑞医疗科技有限公司鄂械注准2025202578935一次性使用无菌消化道导丝湖北艾格瑞医疗科技有限公司鄂械注准2025202579036医用远红外止咳贴南同药业（湖北）有限公司鄂械注准2025220579137耳声发射检测仪武汉豆听科技有限公司鄂械注准2025207579238艾灸装置湖北蕲仁堂科技有限公司鄂械注准2025220579339医用腹巾湖北京美医疗用品有限公司鄂械注准2025214579440远红外治疗贴湖北唐中唐药业有限公司鄂械注准2025209579541医用口腔溃疡含漱液湖北好德快生物医药技术有限公司鄂械注准2025217579642医用阴道阻菌凝胶湖北诺众生药业有限公司鄂械注准2025218579743天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）武汉市长立生物技术有限责任公司鄂械注准2025240579844体外物理振动排石床洪湖市吉禹医疗设备股份有限公司鄂械注准2025209579945一次性使用负压引流装置武汉金柏威光电技术有限公司鄂械注准20252145800

　　依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告），创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。公示时间为2025年10月10日至10月23日。　　1.产品名称：单光子发射及X射线计算机断层成像系统　　　申 请 人：瑞石心禾（河北）医疗科技有限公司　　2.产品名称：眼科飞秒激光治疗机　　　申 请 人：飞光视觉科技（南京）有限公司　　3.产品名称：聚焦超声治疗系统　　　申 请 人：南京广慈医疗科技有限公司　　4.产品名称：结构性心脏病手术控制系统　　　申 请 人：上海术济客医疗科技有限公司　　5.产品名称：免缝生物羊膜　　　申 请 人：健诺维（成都）生物科技有限公司　　6.产品名称：T细胞受体切除环（TRECs）和Kappa删除重组切除环（KRECs）基因检测试剂盒（荧光定量PCR法）　　　申 请 人：北京谱德生物科技有限公司　　7.产品名称：经颈动脉逆流血栓保护装置　　　申 请 人：深圳市纬康医疗科技有限公司　　8.产品名称：颈动脉双层密网支架　　　申 请 人：通桥医疗科技有限公司　　公示期内，任何单位和个人如有异议，可书面提交异议意见，发送至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。　　特别说明：进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年10月10日

依据《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》要求，上海市药品监督管理局组织有关专家对本市第二类创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。  产品名称：颅内血管医学影像处理软件  规格/型号：uniAneury  申 请 人：上海联影医疗高新技术研究院有限公司  公示时间：2025年10月10日至2025年10月22日  公示期内，任何单位和个人有异议的，可填写《第二类创新医疗器械特别审查异议表》，并通过邮寄或电子邮件的方式送达上海市药品监督管理局医疗器械创新审查服务办公室。  传真电话：021-33163589-2803  邮寄地址：上海市黄浦区南昌路210号 邮编:200020  电子邮箱：rzzxzlb@126.com （请发送签字或盖章后的扫描版）   上海市药品监督管理局  2025年10月10日

2025年09月，云南省药品监督管理局共批准注册境内第二类医疗器械产品11个（具体产品见附件）。特此公告。附件：2025年09月批准注册境内第二类医疗器械产品目录云南省药品监督管理局2025年10月9日 境内第二类医疗器械序号产品名称注册人名称注册证编号1一次性使用无菌手术包云南同心医疗用品有限公司滇械注准202521400412医用纱布棉垫云南同心医疗用品有限公司滇械注准202521400403一次性使用无菌眼科手术包云南同心医疗用品有限公司滇械注准202521400424医用热敷理疗贴昆明南梓晨医疗器械有限公司滇械注准202520900435医用输液贴云南象山医用材料有限公司滇械注准202521400446多普勒血流探测仪伟创医疗科技（云南）有限公司滇械注准202520700457一次性医用棉球云南象山医用材料有限公司滇械注准202521400468医用棉签云南象山医用材料有限公司滇械注准202521400479医用脱脂棉纱布块云南象山医用材料有限公司滇械注准2025214004810医用橡胶检查手套云南象山医用材料有限公司滇械注准2025214004911一次性使用手术衣云南同心医疗用品有限公司滇械注准20252140050

根据《中药品种保护条例》规定，国家药品监督管理局批准黑龙江澳利达奈德制药有限公司的牛黄清感胶囊为首家中药二级保护品种，保护品种编号为：ZYB2072025029。保护期限自公告日起七年。　　特此公告。　　国家药监局　　2025年9月29日

近日，省药监局批准了江西省热敏灸数智科技有限责任公司“热敏得气灸疗仪”第二类医疗器械上市许可，该产品由陈日新教授团队研发，标志着省重大科技研发专项项目——“变频艾灸得气智能化关键技术与装备研发及其示范应用”的产业化取得重大成果。陈日新教授是江西中医药大学首席教授，全国名中医，原江西中医药大学针灸推拿学院院长、附属医院副院长、热敏灸医院院长，现任国家中医药管理局热敏灸重点研究室主任、中国针灸学会副会长，主持国家“973计划”、国家自然科学基金等课题30余项，获国家科技进步奖二等奖1项、江西省科技进步奖一等奖2项。他创立的热敏灸技术体系在国内外具有广泛影响。省药监局高度重视陈日新教授团队科研项目成果转化工作。局领导亲自部署调度，带领医疗器械审评审批相关处室和单位的业务骨干组成工作专班，提前介入，研审联动，多次赴江西热敏灸医院等地开展前置服务。针对科研成果转化过程中遇到的难点和困难，工作专班从产品研发、检验检测、质量体系建设、注册申请等全过程开展帮扶工作，严把审评审批质量关口，推动产品及时获得上市许可。此次获批的热敏得气灸疗仪将热敏灸技术与现代电子信息技术结合，植入了陈日新教授原创的得气手法，实现了热敏灸“探敏定位、辨敏施灸、灸敏得气、敏消量足”技术要求，为中医灸法高质量、高效能在全国基层快速普及，实施健康中国战略提供了中医技术支撑，为进一步擦亮“南看江西灸”金字招牌，加快我省热敏灸产业发展提供了又一高效途径。下一步，省药监局将持续发挥监管职能，全力支持医疗器械产品创新发展，对创新项目、重点项目提供优质服务，推动更多科技成果加快转化为新质生产力，为我省医疗器械产业高质量发展增添新动能。（省药监局医疗器械注册管理处供稿）