根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）的要求，现将湖北省2026年9月医疗器械生产许可（第二、三类）相关信息予以公告。湖北省药品监督管理局2026年10月8日附件：湖北省医疗器械生产许可（第二、三类）基本情况表 （2026年9月）

2026年9月，湖南省药品监督管理局共批准首次注册第二类医疗器械产品60个，新开办生产企业9家（具体产品和企业见附件）。特此公告。附件：1.湖南省药品监督管理局2026年9月首次注册第二类医疗器械产品目录 2.湖南省药品监督管理局2026年9月新开办医疗器械生产企业目录湖南省药品监督管理局2026年10月9日

2026年9月，海南省药品监督管理局共批准注册境内第二类医疗器械产品7个。特此公告。附件：2026年9月批准注册境内第二类医疗器械产品目录海南省药品监督管理局2026年10月10日2026年9月批准注册境内第二类医疗器械产品目录 序号注册人名称产品名称注册证编号1壹盾生物科技（海南）有限公司医用修护生物膜琼械注准202621400822双鹤药业（海南）有限责任公司促黄体生成素检测试剂（胶体金法）琼械注准202624000833双鹤药业（海南）有限责任公司人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金法）琼械注准202624000844海南省脑励医疗器械有限公司认知功能筛查及训练软件琼械注准202622100855海南中生制药有限公司医用重组胶原蛋白冻干敷料琼械注准202621400866海南威拓利特生物技术有限公司重组贻贝粘蛋白妇科凝胶琼械注准202621800877海南好娜好娜医疗科技有限公司膝关节康复器琼械注准20262190088

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2026年9月，广东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品309个，其中首次注册99个，延续注册210个（具体产品见附件）。特此公告。附件：2026年9月批准注册第二类医疗器械产品目录广东省药品监督管理局2026年10月10日

2026年9月，安徽省药品监督管理局共批准首次注册第二类医疗器械产品13个，产品相关信息见附件。特此公告。附件：安徽省第二类医疗器械首次注册产品目录（2026年9月）.xls安徽省药品监督管理局2026年10月9日

近日，国家药品监督管理局批准了北京佰仁医疗科技股份有限公司“经导管肺动脉瓣膜系统”创新产品注册申请。该产品由肺动脉瓣和肺动脉瓣输送系统组成，肺动脉瓣由瓣叶、内包覆物、缝线、外包覆物、金属支架构成。肺动脉瓣输送系统包括输送器和装载器。该产品为经胸小切口入路产品，适用于重度肺动脉瓣反流的有自体右心室流出道的复杂先心病术后患者（年龄≥9岁，体重≥20kg）。患者需经心内和心外科医生团队系统评估有肺动脉瓣置换手术指征，药物治疗无效，患者不耐受常规外科手术或为延迟患者下一次外科手术时间，且患者病情适合采用本产品进行治疗，患者解剖学结构能使用本产品（如主肺动脉内径≥16mm、主肺动脉长度≥20mm等，详见说明书）。本治疗不能代替外科心脏直视手术。 药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。附件.docx

天津市第一类医疗器械生产备案公示（2026第9期）根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》有关规定和程序，下列企业予以备案公示。附件：天津市第一类医疗器械生产备案公示（2026第9期）

2026年9月，河北省药品监督管理局共批准首次注册第二类医疗器械产品37个（详见附件）。特此公告。附件：2026年9月批准首次注册第二类医疗器械产品目录.docx河北省药品监督管理局2026年10月9日

2026年9月，江西省药品监督管理局共批准注册境内第二类医疗器械产品18个（具体产品见附件）。特此公告。附件：2026年9月批准注册医疗器械产品目录江西省药品监督管理局2026年10月9日