近日，国家药品监督管理局批准天境生物药业（杭州）股份有限公司申报的注射用菲泽妥单抗（商品名：境斐）上市，该品种联合来那度胺和地塞米松用于既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成年患者。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，附条件批准药捷安康（南京）科技股份有限公司申报的1类创新药替恩戈替尼片（商品名称：捷恩泰）上市，该药用于既往接受过系统性治疗和FGFR抑制剂治疗，且具有成纤维细胞生长因子受体（FGFR）2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者的治疗。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

近日，国家药品监督管理局批准济川药业集团有限公司申报的中药1.1类创新药小儿通便颗粒上市。　　该药品为《中药注册管理专门规定》发布后首个主治为证候的中药创新药，具有健脾行气、导滞通便的功效，用于小儿便秘中医辨证属食积证者，症见大便干结、排便困难，舌红、苔厚腻、脉滑等，该药品的上市为治疗小儿便秘提供了新的选择。

附件：2026年7月进口第一类医疗器械产品备案信息.xls

根据《中华人民共和国行政许可法》第七十条和《医疗器械监督管理条例》第六十六条的相关规定，按照《浙江省食品药品监督管理局办公室关于发布第二类医疗器械注册证书补办程序等5个相关工作程序的通知》（浙食药监规[2016]3号）的具体要求，依企业申请，现注销浙江优亿医疗器械股份有限公司“可视软性喉镜”（注册证编号：浙械注准20212080465）的医疗器械注册证书。特此通告。联系电话：0571-88903347联系地址：杭州市莫干山路文北巷27号邮编：3100122026年8月11日

依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告），创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。公示时间为2026年8月10日至8月24日。　　1.产品名称：人肿瘤分子残留病灶检测试剂盒(高通量测序法)　　申 请 人：广州燃石医学检验所有限公司　　2.产品名称：青光眼引流管　　申 请 人：成都米戈思医疗技术有限公司　　3.产品名称：经导管二尖瓣置换系统　　申 请 人：上海微创心通医疗科技有限公司　　4.产品名称：可降解镁金属栓塞微球　　申 请 人：重庆百迈腾世医药科技有限公司　　5.产品名称：肿瘤电场治疗仪　　申 请 人：昆仑智鼎（北京）医疗技术有限公司　　6.产品名称：全身麻醉泵注系统　　申 请 人：上海瑞懿为医疗科技有限公司　　7.产品名称：经尿道植入前列腺束钉　　申 请 人：上海骊霄医疗技术有限公司　　8.产品名称：布鲁氏菌抗体检测试剂盒（微柱凝胶法）　　申 请 人：珠海朗越生物科技有限公司　　公示期内，任何单位和个人如有异议，可书面提交异议意见，发送至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。　　特别说明：　　1.本公示不作为前述医疗器械进入创新审查程序的依据，是否进入以最终审查结论为准。　　2.进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年8月10日

2026年7月，江西省药品监督管理局共批准注册境内第二类医疗器械产品13个（具体产品见附件）。特此公告。附件：2026年7月批准注册医疗器械产品目录.pdf江西省药品监督管理局2026年8月

海南省药品监督管理局关于注销医用透明质酸钠创面修护贴等2个医疗器械注册证书的公告按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，海南省药品监督管理局现注销海南玖粟医疗科技发展有限公司以下2个产品的医疗器械注册证：医用透明质酸钠创面修护贴，注册证编号：琼械注准20242140092；重组胶原蛋白创面敷贴，注册证编号：琼械注准20242140102。特此公告。海南省药品监督管理局2026年8月6日（此件主动公开）

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》有关规定和程序，下列企业予以备案公示。附件：天津市第一类医疗器械生产备案公示（2026第7期）

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