近日，国家药品监督管理局批准了苏州思纳福医疗科技有限公司的数字PCR分析仪创新产品注册申请。　　该产品由温控模块、液滴生成模块、光学模块、运动控制模块、电源模块和软件组成，主要用于对来源于人体血液样本中白血病融合基因的核糖核酸进行定量检测。　　该产品基于数字PCR检测原理，通过注射振动技术将反应体系分割为数万个液滴，每个液滴均可独立完成PCR扩增反应。经PCR扩增反应后，有靶标核酸分子的液滴会产生荧光，无靶标核酸分子的液滴则不产生荧光，通过检测每个液滴的荧光信号，计算出整个反应体系内的目标基因片段拷贝数，实现白血病融合基因的定量检测。该产品与检测试剂配套使用，为白血病诊断提供更精准的判断依据，使更多患者受益。　　药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。

2025年5月，国家药监局共批准注册医疗器械产品236个。其中，境内第三类医疗器械产品189个，进口第三类医疗器械产品22个，进口第二类医疗器械产品23个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。　　特此公告。　　　　　　附件：2025年5月批准注册医疗器械产品目录　　国家药监局　　2025年6月18日附件2025年5月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1高频手术设备武汉联影智融医疗科技有限公司国械注准202530109272膝关节手术导航定位系统北京壹点灵动科技有限公司国械注准202530109283一次性使用心腔内超声诊断导管江苏霆升科技有限公司国械注准202530609294一次性使用氩气电极南京亿高医疗科技股份有限公司国械注准202530109305一次性使用电动腔镜用直线型切割吻合器及钉仓组件常州市康迪医用吻合器有限公司国械注准202530109316一次性使用超声软组织手术刀头无锡贝恩外科器械有限公司国械注准202530109327呼吸机北京谊安和顺科技有限公司国械注准202530809338甲胎蛋白检测试剂盒（流式荧光发光法）上海万子健生物科技有限公司国械注准202534009349一次性使用电动腔镜用直线型切割吻合器钉仓组件常州市康迪医用吻合器有限公司国械注准2025301093510等离子手术设备露卡（重庆）医疗设备有限公司国械注准2025301093611X射线计算机体层摄影设备国药通用（深圳）医疗影像有限公司国械注准2025306093712心脏电生理三维标测系统剑虎医疗科技（苏州）有限公司国械注准2025307093813心脏射频消融仪上海宏桐实业有限公司国械注准2025301093914一次性使用双极高频超声双输出手术器械湖南半陀医疗科技有限公司国械注准2025301094015超声诊断系统上海西门子医疗器械有限公司国械注准2025306094116正电子发射X射线计算机断层成像系统北京通用电气华伦医疗设备有限公司国械注准2025306094217吗啡头发检测试剂盒（上转发光法）北京热景生物技术股份有限公司国械注准2025340094318肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒（免疫荧光法）青岛汉唐生物科技有限公司国械注准2025340094419一次性使用微波消融针浙江丹晖共创医疗科技有限公司国械注准2025301094520半自动体外除颤器薪火医疗设备（重庆）有限公司国械注准2025308094621新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）中生北控生物科技股份有限公司国械注准2025340094722甲型/乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）杭州博日科技股份有限公司国械注准2025340094823肺部手术导航设备苏州朗开医疗技术有限公司国械注准2025301094924主动脉弓支架系统先健科技（深圳）有限公司国械注准2025313095025经导管瓣中瓣系统北京佰仁医疗科技股份有限公司国械注准2025313095126含镁可降解高分子骨修复材料深圳中科精诚医学科技有限公司国械注准2025313095227钽涂层颅骨网板系统北京华钽生物科技开发有限公司国械注准2025313095328颅骨修补系统苏州郎和医疗器械科技有限公司国械注准2025313095429颅内取栓支架苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司国械注准2025303095530PEEK颅骨固定板宁波慈北医疗器械有限公司国械注准2025313095631种植体系统宁波米驰科技有限公司国械注准2025317095732冠状动脉球囊扩张导管河北康誉医疗器械有限公司国械注准2025303095833软性亲水接触镜江苏天眼医药科技股份有限公司国械注准2025316095934心脏封堵器输送系统先健科技（深圳）有限公司国械注准2025303096035覆膜胆道支架系统江苏唯德康医疗科技有限公司国械注准2025313096136经桡动脉输送导管上海心玮医疗科技股份有限公司国械注准2025303096237带袢钛板立心（深圳）医疗器械有限公司国械注准2025313096338愈合基台山东迈尔医疗科技有限公司国械注准2025317096439个性化基台及螺钉石家庄印象全瓷科技有限公司国械注准2025317096540微导管河南驼人贝斯特医疗器械有限公司国械注准2025303096641经导管二尖瓣修复系统科凯（南通）生命科学有限公司国械注准2025313096742取卵液艾尔斯（浙江）医学科技有限公司国械注准2025318096843主动脉瓣膜球囊扩张导管杭州心畅医疗器械有限公司国械注准2025303096944外周血栓抽吸导管深圳佰特微医疗科技有限公司国械注准2025303097045血流导向密网支架赛诺神畅医疗科技有限公司国械注准2025313097146增材制造椎间融合器上海科太迈迪医疗器械有限公司国械注准2025313097247外周血管约束型球囊扩张导管上海博脉安医疗科技有限公司国械注准2025303097348隐形眼镜润滑液嘉兴力山明朗生物医药科技有限公司国械注准2025316097449增材制造用光固化临时冠桥树脂杭州先临齿科技术有限公司国械注准2025317097550可吸收生物膜博纳格科技（天津）有限公司国械注准2025317097651个性化基台及螺钉深圳市家鸿口腔医疗股份有限公司国械注准2025317097752可调弯导引鞘组慧扬医疗科技（苏州）有限公司国械注准2025303097853一次性使用可吸收结扎夹巨泽（福建）医疗器械有限公司国械注准2025302097954一次性使用血小板收集袋及管路北京京精医疗设备有限公司国械注准2025310098055预充式导管冲洗器江西三鑫医疗科技股份有限公司国械注准2025314098156一次性使用乳房旋切穿刺针武汉半边天微创医疗技术有限公司国械注准2025301098257一次性使用麻醉穿刺套件浙江苏嘉医疗器械股份有限公司国械注准2025308098358角膜塑形用硬性透气接触镜杭州亨泰视觉科技有限公司国械注准2025316098459一次性使用无针输液接头南京竹海生物科技有限公司国械注准2025314098560精子处理液艾尔斯（浙江）医学科技有限公司国械注准2025318098661外周血栓抽吸导管用栓塞移除装置北京先瑞达医疗科技有限公司国械注准2025303098762一次性使用防针刺静脉输液针重庆医药集团威逊医疗科技有限公司国械注准2025314098863一次性使用无菌注射针山东百奥生物医药有限公司国械注准2025314098964一次性使用连发结扎夹及施夹钳邦尼医疗科技（常州）有限公司国械注准2025302099065颈动脉球囊扩张导管苏州中天医疗器械科技有限公司国械注准2025303099166牙种植体系统上海栎元医疗科技有限公司国械注准2025317099267一次性使用组织导管扩张器常州威克医疗器械有限公司国械注准2025303099368个性化基台及螺钉无锡市水清医疗科技有限公司国械注准2025317099469腔静脉滤器回收装置深圳市科奕顿生物医疗科技有限公司国械注准2025303099570可吸收骨蜡北京颐合恒瑞医疗科技有限公司国械注准2025313099671神经血管球囊导引导管通桥医疗科技有限公司国械注准2025303099772聚醚醚酮带线锚钉苏州爱得科技发展股份有限公司国械注准2025313099873雷帕霉素涂层冠脉药物球囊扩张导管杭州瑞维特医疗科技有限公司国械注准2025303099974髋关节假体组件博益宁（厦门）医疗器械有限公司国械注准2025313100075左心耳封堵器介入输送系统上海形状记忆合金材料有限公司国械注准2025303100176颌面固定板天津市康尔医疗器械有限公司国械注准2025317100277颅内热熔解脱弹簧圈系统山东创微医疗科技有限公司国械注准2025313100378远端通路导引导管上海微密医疗科技有限公司国械注准2025303100479金属缆索内固定系统常州健力邦德医疗器械有限公司国械注准2025313100580外周血栓抽吸导管迪泰医学科技（苏州）有限公司国械注准2025303100681微导管上海微密医疗科技有限公司国械注准2025303100782角膜塑形用硬性透气接触镜四川兴泰普乐医疗科技有限公司国械注准2025316100883焦深延长型人工晶状体无锡蕾明视康科技有限公司国械注准2025316100984聚乙烯醇栓塞微球科睿驰（深圳）医疗科技发展有限公司国械注准2025313101085冠状动脉棘突球囊扩张导管湖南埃普特医疗器械有限公司国械注准2025303101186组配式肿瘤膝关节假体北京力达康科技有限公司国械注准2025313101287骨填充网袋北京邦塞科技有限公司国械注准2025304101388封堵止血器通桥医疗科技有限公司国械注准2025313101489肺动脉造影球囊导管武汉三力方医疗科学技术有限公司国械注准2025303101590软性亲水接触镜南京博视医疗科技有限公司国械注准2025316101691注射用面部胶原蛋白植入剂浙江珂瑞康生物医疗科技有限公司国械注准2025313101792自稳定型颈椎椎间融合器重庆富沃思医疗器械有限公司国械注准2025313101893外周刻痕球囊扩张导管为泰医疗器械（深圳）有限公司国械注准2025303101994聚醚醚酮骨锚钉杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司国械注准2025313102095介入手术器械包湖南埃普特医疗器械有限公司国械注准2025303102196全自动核酸检测分析仪杭州博日科技股份有限公司国械注准2025322102297六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）江苏宏微特斯医药科技有限公司国械注准2025340102398遗传性耳聋基因检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）亚能生物技术（深圳）有限公司国械注准2025340102499乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测试剂(胶体金法)浙江东方基因生物制品股份有限公司国械注准20253401025100AML1/ETO融合基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）武汉友芝友医疗科技股份有限公司国械注准20253401026101乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）山东康华生物医疗科技股份有限公司国械注准20253401027102人类MTHFR基因多态性检测试剂盒（PCR 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依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），对申请优先审批的医疗器械注册申请进行审核，现将符合优先审批情形的项目予以公示，公示时间为2025年6月19日至6月26日。序号受理号产品名称申请人同意理由1CQZ2501027软组织修复材料北京大清生物技术股份有限公司该产品属于“列入国家重点研发计划的医疗器械”。2CQZ2501042全自动医用PCR分析系统北京中科生仪科技有限公司该产品属于“列入国家重点研发计划的医疗器械”。　　公示期内，任何单位和个人如有异议，可填写医疗器械优先审批项目异议表，提交至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年6月19日

依据《江苏省第二类医疗器械优先注册程序（试行）》要求，经审查，拟同意以下申请项目进入优先注册程序，现予以公示。受理号：2025052020014产品名称：多模态认知能力测评与训练仪规格型号：CogniMod MC-I、CogniMod MC-II、CogniMod MC-III、CogniMod MC-IV、CogniMod MC-V、CogniMod MC-VI申请人：南京麦澜德医疗科技股份有限公司优先审批理由：申报产品符合《江苏省第二类医疗器械优先注册程序（试行）》第四条中第（三）项规定的要求，适用优先注册程序。公示时间：2025年6月18日至2025年7月1日公示期内，任何单位和个人有异议的，可提交签字或盖章后的《江苏省第二类医疗器械优先注册审核异议表》（邮寄或发送邮件）。电话：025-84535891邮寄地址：南京市秦淮区中山东路448号普华大厦9楼，邮编:210002电子邮箱：xuell@jspcc.org.cn

根据《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关规定，现将2025年5月贵州省药品监督管理局批准境内第二类医疗器械及体外诊断试剂有关情况进行公告。（详见附表）特此公告。附件：贵州省批准注册医疗器械产品目录（2025年5月）.xls贵州省药品监督管理局2025年6月13日贵州省批准注册医疗器械产品目录（2025年5月）序号产品名称产品注册证号注册人名称住所有效期至首次／延续注册1皮肤创面敷料黔械注准20252140051铜仁市泛特尔生物技术有限公司贵州省铜仁市高新技术产业开发区A-032030.5.6首次2穴位磁疗贴黔械注准20252200052麦瑞通生物技术（贵州）有限公司贵州省黔南布依族苗族自治州龙里县冠山街道龙里高新技术产业园科技路北段2030.5.6首次3医用妇科修复凝胶黔械注准20252180053麦瑞通生物技术（贵州）有限公司贵州省黔南布依族苗族自治州龙里县冠山街道龙里高新技术产业园科技路北段2030.5.6首次4医用皮肤修复贴黔械注准20252140054麦瑞通生物技术（贵州）有限公司贵州省黔南布依族苗族自治州龙里县冠山街道龙里高新技术产业园科技路北段2030.5.6首次5医用妇科凝胶黔械注准20252180055贵州锦跃健康管理有限公司贵州省贵阳市乌当区东风镇贵州大健康医药产业智汇云锦孵化基地B4栋13层2030.5.6首次6重组Ⅲ型胶原蛋白贴敷料黔械注准20252140056贵州锦跃健康管理有限公司贵州省贵阳市乌当区东风镇贵州大健康医药产业智汇云锦孵化基地B4栋13层2030.5.6首次7重组Ⅲ型胶原蛋白凝胶敷料黔械注准20252140057贵州锦跃健康管理有限公司贵州省贵阳市乌当区东风镇贵州大健康医药产业智汇云锦孵化基地B4栋13层2030.5.6首次8口腔溃疡含漱液黔械注准20252170058贵州锦跃健康管理有限公司贵州省贵阳市乌当区东风镇贵州大健康医药产业智汇云锦孵化基地B4栋13层2030.5.6首次9透明质酸修护膜黔械注准20252140059贵州锦跃健康管理有限公司贵州省贵阳市乌当区东风镇贵州大健康医药产业智汇云锦孵化基地B4栋13层2030.5.6首次10透明质酸修护贴敷料黔械注准20252140060贵州锦跃健康管理有限公司贵州省贵阳市乌当区东风镇贵州大健康医药产业智汇云锦孵化基地B4栋13层2030.5.6首次11穴位磁疗贴黔械注准20252200061贵州锦跃健康管理有限公司贵州省贵阳市乌当区东风镇贵州大健康医药产业智汇云锦孵化基地B4栋13层2030.5.6首次12医用口腔防蛀膏黔械注准20252170062百年合纵药业（贵州）有限公司贵州省黔东南苗族侗族自治州凯里市高新技术产业开发区宝京二路黔东南高新区第一产业园1#标准厂房2030.5.6首次13医用重组Ш型人源化胶原蛋白妇科凝胶黔械注准20252180063百年合纵药业（贵州）有限公司贵州省黔东南苗族侗族自治州凯里市高新技术产业开发区宝京二路黔东南高新区第一产业园1#标准厂房2030.5.6首次14生理性海水鼻腔喷雾器黔械注准20252140064国大药业(贵州)有限公司贵州省黔东南苗族侗族自治州岑巩县思旸镇经济开发区轻工产业园7栋二楼2030.5.6首次15液体敷料黔械注准20252140065国大药业(贵州)有限公司贵州省黔东南苗族侗族自治州岑巩县思旸镇经济开发区轻工产业园7栋二楼2030.5.6首次16牙齿防龋凝胶黔械注准20252170066国大药业(贵州)有限公司贵州省黔东南苗族侗族自治州岑巩县思旸镇经济开发区轻工产业园7栋二楼2030.5.6首次17医用口腔脱敏凝胶黔械注准20252170067国大药业(贵州)有限公司贵州省黔东南苗族侗族自治州岑巩县思旸镇经济开发区轻工产业园7栋二楼2030.5.6首次18肠胃凝胶黔械注准20252090068国大药业(贵州)有限公司贵州省黔东南苗族侗族自治州岑巩县思旸镇经济开发区轻工产业园7栋二楼2030.5.6首次19医用护眼贴黔械注准20252140069国大药业(贵州)有限公司贵州省黔东南苗族侗族自治州岑巩县思旸镇经济开发区轻工产业园7栋二楼2030.5.6首次20医用重组胶原蛋白创面敷料黔械注准20252140070贵州五月天生物科技有限公司贵州省贵阳市贵州双龙航空港经济区小碧布依族苗族乡贵州建筑科技产业园4号楼16层1630-62030.5.6首次21重组胶原蛋白冻干纤维黔械注准20252140071贵州五月天生物科技有限公司贵州省贵阳市贵州双龙航空港经济区小碧布依族苗族乡贵州建筑科技产业园4号楼16层1630-62030.5.6首次22医用皮肤屏障修复液黔械注准20252140072肌因肽克（贵州）生物技术有限公司贵州省黔东南州从江县贯洞镇美娥标准厂房第1栋第4层2030.5.6首次23定制式固定义齿黔械注准20252170073贵阳星启医疗器械有限公司贵州省贵阳市经济开发区小孟街道办事处桐荫路21号贵州海跃模具制造及园区配套协作基地项目5号厂房3层1号2030.5.6首次24一次性使用雾化器黔械注准20252080074贵州花山医疗科技（集团）有限公司贵州省安顺市平坝区夏云工业园G-12-15地块2030.5.6首次25一次性无菌钻头黔械注准20252040075贵州梓锐科技有限公司贵州省遵义市桐梓县楚米镇贵州娄山关高新技术产业开发区1期B栋2楼、3楼2030.5.22首次26无菌软膏创口敷料黔械注准20252140076贵州沙多普生物科技有限公司贵州省贵阳市贵州双龙航空港经济区小碧布依族苗族乡贵州建筑科技产业园4号楼16层1630-14号2030.5.22首次27重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干粉黔械注准20252140077贵州青春泉细胞生物科技有限公司贵州省贵阳市贵州双龙航空港经济区小碧布依族苗族乡龙水路14号贵州建筑科技产业园（一期）4号楼16层1611-001号2030.5.22首次28医用冻干敷料黔械注准20252140078贵州省黛旭医疗科技有限公司贵州省贵阳市贵州双龙航空港经济区小碧布依族苗族乡贵州建筑科技产业园4号楼16层1630-72030.5.22首次29口腔护理凝胶黔械注准20252170079贵阳美联药业有限公司贵州省贵阳市贵州双龙航空港经济区小碧布依族苗族乡龙水路14号贵州建筑科技产业园（一期）4号楼16层1611-006号2030.5.22首次30医用口腔防龋膏黔械注准20252170080贵阳美联药业有限公司贵州省贵阳市贵州双龙航空港经济区小碧布依族苗族乡龙水路14号贵州建筑科技产业园（一期）4号楼16层1611-006号2030.5.22首次31一次性使用吸引连接管黔械注准20252140081贵州花山医疗科技（集团）有限公司贵州省安顺市平坝区夏云工业园G-12-15地块2030.5.22首次32一次性使用负压引流管黔械注准20252140082贵州花山医疗科技（集团）有限公司贵州省安顺市平坝区夏云工业园G-12-15地块2030.5.22首次33一次性使用胃管黔械注准20252140083贵州花山医疗科技（集团）有限公司贵州省安顺市平坝区夏云工业园G-12-15地块2030.5.22首次34皮下电子注射助推器黔械注准20252140084贵阳诺果医疗科技有限公司贵州乌当经济开发区贵州大健康医药产业智汇云锦孵化基地B3栋15楼2030.5.22首次35一次性使用真空采血管黔械注准20252220085贵州高亿医疗科技研发有限公司贵州省遵义市绥阳县经济开发区大健康产业园B14栋2030.5.22首次36一次性使用微量采血管黔械注准20252220086贵州高亿医疗科技研发有限公司贵州省遵义市绥阳县经济开发区大健康产业园B14栋2030.5.22首次37一次性使用人体静脉血样采集容器黔械注准20252220087贵州天地医疗器械有限责任公司贵州省黔西南布依族苗族自治州兴义市顶效镇红星产业园内2030.5.22首次38一次性使用人体末梢血样采集容器黔械注准20252220088贵州天地医疗器械有限责任公司贵州省黔西南布依族苗族自治州兴义市顶效镇红星产业园内2030.5.22首次39远红外肺部磁疗贴黔械注准20252090089贵州锦跃健康管理有限公司贵州省贵阳市乌当区东风镇贵州大健康医药产业智汇云锦孵化基地B4栋13层2030.5.22首次40医用远红外支气管凝胶黔械注准20252090090国大药业(贵州)有限公司贵州省黔东南苗族侗族自治州岑巩县思旸镇经济开发区轻工产业园7栋二楼2030.5.22首次41抗鼻腔过敏凝胶黔械注准20252140091国大药业(贵州)有限公司贵州省黔东南苗族侗族自治州岑巩县思旸镇经济开发区轻工产业园7栋二楼2030.5.22首次42医用重组胶原蛋白修复护理膜黔械注准20252140092国大药业(贵州)有限公司贵州省黔东南苗族侗族自治州岑巩县思旸镇经济开发区轻工产业园7栋二楼2030.5.22首次43医用重组胶原蛋白修护凝胶黔械注准20252140093国大药业(贵州)有限公司贵州省黔东南苗族侗族自治州岑巩县思旸镇经济开发区轻工产业园7栋二楼2030.5.22首次44血栓弹力图质控品黔械注准20202400020贵州金玖生物技术有限公司贵阳市南明区龙洞堡食品轻工业园区A-172030.5.10延续45妇用可降解高分子止血吸附器（阴道填塞）黔械注准20202140042贵州扬生医用器材有限公司贵州贵阳国家高新技术产业开发区中小企业孵化园B3-1栋2030.8.11延续46医用外科口罩黔械注准20202140047贵州高澄医疗器械有限公司贵州省黔南州龙里高新技术产业园区2030.8.24延续2025年5月共批准境内第二类医疗器械46个，其中首次注册43个，延续注册3个相关推荐：15.S15生产设备使用记录-医疗器械生产质量管理体系文件模板14.S14车间清洁记录-医疗器械生产质量管理体系文件模板13.S13工装模具验收记录表-医疗器械生产质量管理体系文件模板

根据《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》相关规定，2025年5月湖北省药品监督管理局共批准注册医疗器械产品49个。特此公告。附件：2025年5月批准注册医疗器械产品目录2025年06月03日2025年5月批准注册医疗器械目录序号产品名称注册人名称注册证号1医用一次性防护服仙桃市卫洁防护用品有限公司鄂械注准202521455382一次性使用手术衣仙桃市卫洁防护用品有限公司鄂械注准202521455393医用防护口罩仙桃市卫洁防护用品有限公司鄂械注准202521455404定制式固定义齿武汉永冠达义齿有限公司鄂械注准202521755415定制式活动义齿武汉永冠达义齿有限公司鄂械注准202521755426红蓝光治疗仪武汉佐盈森科技发展有限公司鄂械注准202520955437同型半胱氨酸/甲基丙二酸/5-甲基四氢叶酸/4-吡哆酸/甜菜碱校准品华大生物科技(武汉)有限公司鄂械注准202524055448通气鼻贴湖北炎黄古通药业有限公司鄂械注准202521455459医用内窥镜成像系统湖北卡尔美斯医疗设备有限公司鄂械注准2025206554610远红外止咳贴湖北炎黄古通药业有限公司鄂械注准2025220554711医用外科口罩仙桃市卫洁防护用品有限公司鄂械注准20252145548124K内窥镜摄像系统武汉博视曼医疗科技有限公司鄂械注准2025206554913一次性电动腔镜直线型切割吻合器和钉仓武汉迈瑞生物医疗科技有限公司鄂械注准2025201555014手动腔镜直线型切割吻合器和钉仓武汉迈瑞生物医疗科技有限公司鄂械注准2025202555115热敷灸贴李时珍医药集团有限公司鄂械注准2025209555216医用外科口罩湖北威妍医疗用品有限公司鄂械注准2025214555317内窥镜摄像系统武汉吉杰科技有限公司鄂械注准2025206555418皮下电子注射器控制助推装置武汉赛凌医疗科技有限公司鄂械注准2025214555519硅凝胶疤痕贴康缘爱电子有限公司鄂械注准2025214555620熏蒸治疗仪武汉佐盈森科技发展有限公司鄂械注准2025220555721电极导线导引鞘组武汉厚睿生医疗科技有限公司鄂械注准2025203555822一次性使用切口保护扩张器湖北医达医疗器械有限公司鄂械注准2025202555923远红外止咳贴湖北森力康医疗科技集团有限公司鄂械注准2025220556024一次性使用无菌导尿包湖北兰彬医疗用品集团有限公司鄂械注准2025214556125内窥镜摄像系统武汉博视曼医疗科技有限公司鄂械注准2025206556226毫米波治疗仪武汉佐盈森科技发展有限公司鄂械注准2025209556327一次性使用桡动脉压迫止血器湖北胜冠医疗科技有限公司鄂械注准2025214556428壳聚糖透明质酸钠医用液体敷料人福医药集团医疗用品有限公司鄂械注准2025214556529肌钙蛋白I(cTnI)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）武汉生之源生物科技股份有限公司鄂械注准2025240556630睾酮(TESTO)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）武汉生之源生物科技股份有限公司鄂械注准2025240556731超敏C反应蛋白(hs-CRP)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）武汉生之源生物科技股份有限公司鄂械注准2025240556832中医定向透药治疗仪武汉碧清妍生物科技有限公司鄂械注准2025220556933皮下电子注射器控制助推装置武汉优瑞科技有限公司鄂械注准2025214557034荧光玻片扫描仪武汉康录生物技术股份有限公司鄂械注准2025222557135远红外止咳贴湖北惠真源药械有限公司鄂械注准2025220557236半导体激光治疗仪瀚东启辰（武汉）科技有限公司鄂械注准2025209557337远红外筋骨治疗贴武汉天天健康生物工程有限公司鄂械注准2025209557438一次性使用中心静脉置管换药包康缘爱电子有限公司鄂械注准2025214557539远红外筋骨治疗贴湖北森力康医疗科技集团有限公司鄂械注准2025209557640D-二聚体（D-Dimer)测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）武汉康佰科生物科技有限公司鄂械注准2025240557741纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）武汉康佰科生物科技有限公司鄂械注准2025240557842孕酮(PROG)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)武汉生之源生物科技股份有限公司鄂械注准2025240557943一次性使用电子膀胱肾盂成像导管武汉迈瑞生物医疗科技有限公司鄂械注准2025206558044重组胶原蛋白溶液湖北翎美生物科技有限公司鄂械注准2025214558145生理性海水鼻腔喷雾器湖北李时珍现代生物医药集团有限公司鄂械注准2025214558246医用透明质酸钠妇科凝胶湖北东锐生物科技有限公司鄂械注准2025218558347医用手术冲洗机湖北胜冠医疗科技有限公司鄂械注准2025214558448交变电磁治疗仪武汉贝参药业股份有限公司鄂械注准2025209558549碘元素检测仪襄阳文思特卫生科技有限公司鄂械注准20252225586

沪药监通告〔2025〕16号  2025年5月，上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品50项（具体产品见附件）。  特此通告。  附件：2025年5月批准注册医疗器械产品目录  上海市药品监督管理局  2025年6月9日  附件2025年5月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号1全量程C反应蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法）上海彧成生物科技有限公司沪械注准202524001792上肢关节康复训练仪上海卫尼医疗器械有限公司沪械注准202521901803宫腔内窥镜卓外（上海）医疗电子科技有限公司沪械注准202521801814胃泌素释放肽前体（proGRP）检测试剂盒（化学发光法）上海思路迪生物医学科技有限公司沪械注准202524001825β2-微球蛋白测定试剂盒（乳胶增强比浊法）西门子实验系统（上海）有限公司沪械注准202524001836胱抑素C测定试剂盒（乳胶增强比浊法）西门子实验系统（上海）有限公司沪械注准202524001847电动轮椅车三贵康复器材（上海）有限公司沪械注准202521901858三维电子内窥镜图像处理器瑞龙诺赋（上海）医疗科技有限公司沪械注准202520601869高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法—抗体分离法）西门子实验系统（上海）有限公司沪械注准2025240018710低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（清除法）西门子实验系统（上海）有限公司沪械注准2025240018811脂蛋白（a）测定试剂盒（免疫透射比浊法）西门子实验系统（上海）有限公司沪械注准2025240018912总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）西门子实验系统（上海）有限公司沪械注准2025240019013定制式正畸矫治器上海吉川义齿有限公司沪械注准2025217019114直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）西门子实验系统（上海）有限公司沪械注准2025240019215卵泡刺激素测定试剂盒（直接化学发光法）西门子实验系统（上海）有限公司沪械注准2025240019316铁蛋白测定试剂盒(直接化学发光法)西门子实验系统（上海）有限公司沪械注准2025240019417巧克力色琼脂培养基上海申启生物科技有限公司沪械注准2025240019518电子鼻咽喉内窥镜上海医光仪器有限公司沪械注准2025206019619促黄体生成素测定试剂盒(直接化学发光法)西门子实验系统（上海）有限公司沪械注准2025240019720电动机械手术台上海汇丰医疗器械股份有限公司沪械注准2025215019821无菌医用敷贴上海格大医疗科技有限公司沪械注准2025214019922红细胞渗透脆性检测试剂盒（散射比浊法）上海原科实业发展有限公司沪械注准2025240020023电子支气管镜上海医光仪器有限公司沪械注准2025206020124超声图像分析软件什维新智医疗科技（上海）有限公司沪械注准2025221020225一次性使用软性支气管电子内窥镜瀚湄信息科技（上海）有限公司沪械注准2025206020326数字化摄影X射线机柯尼卡美能达再启医疗设备（上海）有限公司沪械注准2025206020427口腔正畸和正颌手术计划软件上海隐齐齿科科技有限公司沪械注准2025221020528便携式制氧机帝人医疗器械（上海）有限公司沪械注准2025208020629一次性使用可视支气管双腔插管套件上海全安医疗器械有限公司沪械注准2025208020730微量白蛋白校准品上海捷门生物技术有限公司沪械注准2025240020831数字病理图像处理软件上海商汤善萃医疗科技有限公司沪械注准2025221020932肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）骏实生物科技（上海）有限公司沪械注准2025240021033肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法）骏实生物科技（上海）有限公司沪械注准2025240021134尿素测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法）骏实生物科技（上海）有限公司沪械注准2025240021235腺苷脱氨酶测定试剂盒（过氧化物酶法）骏实生物科技（上海）有限公司沪械注准2025240021336α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）骏实生物科技（上海）有限公司沪械注准2025240021437同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）骏实生物科技（上海）有限公司沪械注准2025240021538游离脂肪酸测定试剂盒（酶法）骏实生物科技（上海）有限公司沪械注准2025240021639硅橡胶封闭负压引流装置套装上海梁津康正医疗科技有限公司沪械注准2025214021740定制式活动义齿上海美嘉医疗器械有限公司沪械注准2025217021841内窥镜摄像设备爱仕瑞医疗器械（上海）有限公司沪械注准2025206021942电子胆道镜上海医光仪器有限公司沪械注准2025206022043电子膀胱肾盂镜上海医光仪器有限公司沪械注准2025206022144数字脑电图机上海韶脑传感技术有限公司沪械注准2025207022245定制式固定义齿上海健舒义齿科技有限公司沪械注准2025217022346定制式活动义齿上海健舒义齿科技有限公司沪械注准2025217022447电子内窥镜图像处理器微创优通医疗科技（上海）有限公司沪械注准2025206022548LED光动力治疗仪上海溯源生物技术有限公司沪械注准2025209022649增材制造个性化骨科手术模型上海黑焰医疗科技有限公司沪械注准2025202022750内置式超声洁牙机上海贝斡医疗科技有限公司沪械注准20252170228相关推荐：15.S15生产设备使用记录-医疗器械生产质量管理体系文件模板14.S14车间清洁记录-医疗器械生产质量管理体系文件模板13.S13工装模具验收记录表-医疗器械生产质量管理体系文件模板

依据《江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序（试行）》要求，经审查，拟同意以下申请项目进入创新产品注册程序，现予以公示。序号受理号产品名称规格型号申请人12025052010019便携式内窥镜手术刨削器见附件苏州大江医疗科技有限公司公示时间：2025年6月11日至6月24日公示期内，任何单位和个人有异议的，可提交签字或盖章后的《江苏省第二类医疗器械创新产品注册审核异议表》（邮寄或发送邮件）。电话：025-84535891邮寄地址：南京市秦淮区中山东路448号普华大厦9楼，邮编:210002电子邮箱：xuell@jspcc.org.cn附件：型号规格.江苏省药品监督管理局2025年6月11日

依据《江苏省第二类医疗器械优先注册程序（试行）》要求，经审查，拟同意以下申请项目进入优先注册程序，现予以公示。序号受理号产品名称规格型号申请人优先审批理由12025052020012电子膀胱肾盂镜RV-HL100T、RV-HD100T新光维医疗科技（苏州）股份有限公司申报产品符合《江苏省第二类医疗器械优先注册程序（试行）》第四条中第（四）项规定的要求，适用优先注册程序。22025052020013电子支气管镜RB-HS100T、RB-HM100T、RB-HL100T、RB-HD100TF、RBHD100T新光维医疗科技（苏州）股份有限公司申报产品符合《江苏省第二类医疗器械优先注册程序（试行）》第四条中第（四）项规定的要求，适用优先注册程序。公示时间：2025年6月11日至2025年6月24日公示期内，任何单位和个人有异议的，可提交签字或盖章后的《江苏省第二类医疗器械优先注册审核异议表》（邮寄或发送邮件）。电话：025-84535891邮寄地址：南京市秦淮区中山东路448号普华大厦9楼，邮编：210002电子邮箱：xuell@jspcc.org.cn江苏省药品监督管理局2025年6月11日

2025年5月，河北省药品监督管理局共批准首次注册第二类医疗器械产品30个（详见附件）。特此公告。附件：2025年5月批准首次注册第二类医疗器械产品目录河北省药品监督管理局2025年6月5日