依据山东省药品监督管理局《山东省第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》要求，省局组织有关专家对山东省第二类创新医疗器械特别审批申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审批程序，现予以公示。产品名称：腺样体面容检查仪申请人：济南来搜医疗科技有限公司公示时间：2025年8月14日至2025年8月21日公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面方式向我局注册处反映。联系电话：0531-51795033、51795036联系地址：山东省济南市经十路16122号山东省药品监督管理局2025年8月14日

为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息（附后），按月公布。具体数据可点击国家药监局数据查询页面医疗器械模块查询（https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html?itemId=2c9ba384759c957701759ccef50f032b#category=ylqx）。如对数据有疑问，请按网站数据库公布的纠错维护方式操作。序号省份境内医疗器械产品医疗器械生产医疗器械经营网络销售备案网络交易服务第三方平台备案一类备案证（个）二类注册证（个）三类注册证（个）许可证（个）备案证（个）许可证（个）备案证（个）1北 京460878482702825520154365015970791322天 津451528087114874847298141286728153河 北900533051886221549180066294425368254山 西7841222233032121344836695390625内蒙古661461258391486430671383956辽 宁172313361684113112496848360756567吉 林1848359814727050416842383374080138黑龙江539764152391222120430090435049上 海846242091809826695226463958533513410江 苏34354165063447266938182884686206125663211浙 江128038147152424334001180121505976048232512安 徽38392283188487515147785245020555913福 建49741877755521380736930415145226414江 西30352721309478436202944093512432915山 东21557571313081277417037252132336263371716河 南10245840856697211563670491028211402917湖 北9069377346772910182526944911113556018湖 南649296262969417482186147843111087319广 东2296216227266829522989334381829618345519920广 西1392246124312256890745984138043721海 南9445127136671794122816433822重 庆2762303119731720988183252972831923四 川257426884626344022075412425979737724贵 州1150617911615870913142058601525云 南812820251605721674416037228526西 藏20242121733417117027陕 西12711351140367283171634053882621428甘 肃1863148084466796215584731329青 海12512012922600289017430宁 夏321010245128174901015731新 疆172313046468378217786608032新疆兵团02021041600合计17147011281018270197392523650212515951084036491272

依据《广东省食品药品监督管理局关于印发广东省食品药品监督管理局第二类医疗器械优先审批程序的通知》（粤食药监局许〔2018〕67号）要求，广东省药品监督管理局组织审核了以下第二类医疗器械优先审批申请项目，拟同意进入优先审批程序，现予以公示。序号产品名称规格型号申请人同意理由1B型利钠肽测定试剂盒（微流控化学发光法）30人份/盒深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司列入国家重点研发计划的医疗器械。2肌酸激酶同工酶测定试剂盒（微流控化学发光法）30人份/盒深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司列入国家重点研发计划的医疗器械。3高敏肌钙蛋白I测定试剂盒（微流控化学发光法）30人份/盒深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司列入国家重点研发计划的医疗器械。4N末端B型利钠肽前体测定试剂盒（微流控化学发光法）30人份/盒深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司列入国家重点研发计划的医疗器械。5肌红蛋白测定试剂盒（微流控化学发光法）30人份/盒深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司列入国家重点研发计划的医疗器械。6D-二聚体测定试剂盒（微流控化学发光法）30人份/盒深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司列入国家重点研发计划的医疗器械。7微流控化学发光免疫分析仪iNexaLume-A深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司列入国家重点研发计划的医疗器械。8微流控化学发光免疫分析仪iNexaLume-B深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司列入国家重点研发计划的医疗器械。9人磷酸化tau-217蛋白（p-tau217）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒广东唯实生物技术有限公司临床急需且在本省尚无同品种产品获准注册的医疗器械。10β淀粉样蛋白1-40（Aβ1-40）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒广东唯实生物技术有限公司临床急需且在本省尚无同品种产品获准注册的医疗器械。11医用皮肤粘合剂BG-0.3mL、BG-0.5mL、BG-0.8mL、BG-1mL、BG-1.5mL、BG-2mL、BG-3mL广州贝奥吉因生物科技股份有限公司列入广东省重点研发计划的医疗器械。　　公示时间：2025年8月14日至2025年8月20日　　如对公示内容持有异议，请在公示期内以书面形式向广东省药品监督管理局行政许可处反映。以个人名义反映情况的，请提供真实姓名、联系方式和反映事项证明材料等；以单位名义反映情况的，请提供单位真实名称（加盖公章）、联系人、联系方式和反映事项证明材料等。　　联系人：易准　　邮箱：gdda_qxzcr@gd.gov.cn　　电话：020-37885802　　邮编：510080　　地址：广州市越秀区东风东路753号之二2220室　　广东省药品监督管理局2025年8月14日

2025年7月进口第一类医疗器械产品备案信息序号产品名称备案号备案人名称原文生产地址原文备案日期状态1血细胞分析用溶血剂国械备20151446号Abbott Laboratories8365 Valley Pike, Middletown, VA 226452025-07-31无效2血细胞分析用鞘液国械备20151245号Abbott Laboratories8365 Valley Pike, Middletown, VA 226452025-07-31无效3血细胞分析用溶血剂国械备20151275号Abbott Laboratories8365 Valley Pike, Middletown, VA 226452025-07-31无效4血细胞分析用溶血剂国械备20151276号Abbott Laboratories8365 Valley Pike, Middletown, VA 226452025-07-31无效5血细胞分析用稀释液国械备20151246号Abbott Laboratories8365 Valley Pike, Middletown, VA 226452025-07-31无效6血细胞分析用染色液国械备20151285号Abbott Laboratories8365 Valley Pike, Middletown, VA 226452025-07-31无效7血细胞分析用溶血剂国械备20151284号Abbott Laboratories8365 Valley Pike, Middletown, VA 226452025-07-31无效8口腔治疗器具国械备20250244号Trephine InternationalPlot # 283 Sector G, Model Town, Ugoki, Sialkot - 51310, Pakistan2025-07-31有效9口腔科器械国械备20250243号H&H INSTRUMENTS MFG CO.Defense Road, Jinnah Town S.I.E Sialkot-Pakistan2025-07-30有效10样本稀释液国械备20170172号Beckman Coulter, Inc.2470 Faraday, Carlsbad, CA92010, USA2025-07-30无效11喉镜国械备20250242号Surgical Sources industriesUgoki Darbar Road, Near Zoom Patrol Pump, Sialkot -Pakistan,2025-07-29有效12口腔灯国械备20170500号Osstem Implant Co., Ltd.192 Haebong-ro, Danwon-gu, Ansan-si Gyeonggi-do2025-07-29无效13代型材料国械备20171109号Osstem Implant Co., Ltd.66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of Korea2025-07-29无效14检查手套国械备20191218号Mexpo International Inc.Lot 5091,Jalan Teratai, Batu 5, Off Jalan Meru,41050 Klang Selangor Darul Ehsan, Malaysia2025-07-29变更15医用退热贴国械备20181316号日本池田株式会社神奈川県藤沢市菖蒲沢1125-112025-07-28变更16位置定位器国械备20160011号Osstem Implant Co.,Ltd.66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea2025-07-25变更17免疫检验系统用底物液国械备20250241号Ventana Medical Systems, Inc.1910 East Innovation Park Drive, Tucson AZ 85755, USA2025-07-25有效18地高辛显色试剂国械备20250240号Ventana Medical Systems, Inc.1910 East Innovation Park Drive, Tucson AZ 85755, USA2025-07-25有效19EBER 探针试剂（原位杂交法）国械备20250239号Roche Diagnostics GmbH1910 East Innovation Park Drive, Tucson AZ 85755, USA2025-07-25有效20踝部固定器国械备20220072号Össur hfGrjotháls 1-5 Reykjavik 110 Iceland2025-07-24变更21基础外科手术器械国械备20250238号Sabri Industries144 C, Fatima Jinnah Road, Small Industries Estate, Sialkot-51310-Pakistan2025-07-24有效22口腔治疗器具国械备20250237号Sabri Industries144 C, Fatima Jinnah Road, Small Industries Estate, Sialkot-51310-Pakistan2025-07-24有效23正畸自锁托槽开启器国械备20210533号GNI Co., Ltd.5F 501, 63-12, Dongtancheomdansaneop 1-ro, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea2025-07-24变更24口腔科手术器械国械备20250235号VENUS ENTERPRISESAbrona Street,Fateh Ghar,S.I.E.,Sialkot-Pakistan2025-07-23有效25医用离心机国械备20150269号Cytori Therapeutics, Inc.Deeside Industrial Park East, Unit 68, Third Avenue, Deeside, CH5 2LA, UK2025-07-23变更26核酸纯化试剂 Nucleic Acid Purification Reagent国械备20150330号Cytori Therapeutics, Inc.Deeside Industrial Park East, Unit 68, Third Avenue, Deeside, CH5 2LA, UK2025-07-23变更27多肽纯化试剂 Polypeptide Purification Reagent国械备20150329号Cytori Therapeutics, Inc.Deeside Industrial Park East, Unit 68, Third Avenue, Deeside, CH5 2LA, UK2025-07-23变更28隔离护罩国械备20191096号Polydentia SAVia Cantonale 47, CH-6805 Mezzovico2025-07-23变更29成形片国械备20180652号Polydentia SAVia Cantonale 47,CH-6805 Mezzovico2025-07-23变更30楔子国械备20181129号Polydentia SAVia Cantonale 47,CH-6805 Mezzovico2025-07-23变更31口腔科手术器械国械备20230075号ASAS AND BROTHERS ENTERPRISESMODEL TOWN,UGOKI,SIALKOT,PAKISTAN2025-07-23变更32口腔科手术器械国械备20230419号MED PLAY INSTRUMENTSKacha Shahab Pura Road S. I. E Opposite Mehtab Mosque 51310 Sialkot City-Pakistan2025-07-21变更33硅油推力架国械备20190182号ARCADOPHTA SARL11 Rue Antoine Ricord – 31100 TOULOUSE – France2025-07-21变更34医用射线防护服国械备20250234号Lanz-Anliker AGAllmendstrasse 12, CH-4938 Rohrbach, Switzerland2025-07-21有效35牙科种植用深度测量尺国械备20240217号포인트임플란트(주)부산광역시 북구 효열로 7 B1, 3F(금곡동)2025-07-21变更36血细胞分析用溶血剂国械备20140184号Beckman coulter, Inc.7381 Empire Drive, Florence, Kentucky 41042, USA2025-07-21变更37种植体扫描体国械备20240214号포인트임플란트(주)부산광역시 북구 효열로 7 B1, 3F(금곡동)2025-07-21变更38血细胞分析用染色液国械备20151293号Beckman coulter, Inc.7381 Empire Drive, Florence, Kentucky 41042, USA2025-07-21变更39种植体安装辅助器械国械备20240212号포인트임플란트(주)부산광역시 북구 효열로 7 B1, 3F(금곡동)2025-07-21变更40尿液分析用鞘液 iQ® LaminaTM国械备20150059号Beckman Coulter Ireland Inc.7381 Empire Drive, Florence, Kentucky 41042, USA2025-07-21变更41缓冲液槽（阴极缓冲液槽） Cathode Buffer Container Dx国械备20160974号Life Technologies Holdings Pte Ltd35 Wiggins Avenue Bedford Massachusetts 01730 USA2025-07-21变更42阳极缓冲液槽 Anode Buffer Container Dx国械备20160445号Life Technologies Holdings Pte Ltd35 Wiggins Avenue Bedford Massachusetts 01730 USA2025-07-21变更43甲酰胺进样溶剂 Hi-Di™ Formamide Dx国械备20160320号Life Technologies Holdings Pte Ltd35 Wiggins Avenue, Bedford, Massachusetts 01730, USA2025-07-21变更44钻针深度停止器国械备20240216号포인트임플란트(주)부산광역시 북구 효열로 7 B1, 3F(금곡동)2025-07-21变更45牙科用镊国械备20240211号포인트임플란트(주)부산광역시 북구 효열로 7 B1, 3F(금곡동)2025-07-21变更46转移体国械备20240215号포인트임플란트(주)부산광역시 북구 효열로 7 B1, 3F(금곡동)2025-07-21变更47牙科种植导板固定螺丝国械备20240213号포인트임플란트(주)부산광역시 북구 효열로 7 B1, 3F(금곡동)2025-07-21变更48医用放大镜国械备20191216号(주)크리스탈옵틱인천광역시 미추홀구 석정로 148 (숭의동)2025-07-17变更49医用超声波清洗器国械备20250233号Getinge Disinfection ABLjungadalsgatan 11, 352 46 Växjö, SWEDEN2025-07-17有效50牙用分离器国械备20151443号Hu-Friedy Mfg. Co., LLC3232 N. Rockwell Street, Chicago, IL 60618, United States2025-07-17变更51转移帽国械备20160722号ORNAGHI LUIGI & C.s.n.c.Via Santa Margherita,123-20861 BRUGHERIO(MB)-ITALIA2025-07-15变更52牙用尺国械备20151969号ORNAGHI LUIGI & C.s.n.c.Via Santa Margherita,123-20861 BRUGHERIO(MB)-ITALIA2025-07-15变更53钻针深度停止器国械备20152009号ORNAGHI LUIGI & C.s.n.c.Via Santa Margherita,123-20861 BRUGHERIO(MB)-ITALIA2025-07-15变更54螺丝起国械备20151966号ORNAGHI LUIGI & C.s.n.c.Via Santa Margherita,123-20861 BRUGHERIO(MB)-ITALIA2025-07-15变更55转移帽国械备20160721号ORNAGHI LUIGI & C.s.n.c.Via Santa Margherita,123-20861 BRUGHERIO(MB)-ITALIA2025-07-15变更56牙科用软组织环切刀国械备20151967号ORNAGHI LUIGI & C.s.n.c.Via Santa Margherita,123-20861 BRUGHERIO(MB)-ITALIA2025-07-15变更57高速冷冻离心机国械备20250232号Sigma-Laborzentrifugen GmbHAn der Unteren Söse 50, 37520 Osterode am Harz, GERMANY2025-07-15有效58托足架国械备20250231号CONDOR MedTec GmbHDr.-Krismann-Straβe 15, 33154 Salzkotten, Deutschland2025-07-15有效59替代体国械备20181180号ORNAGHI LUIGI & C.S.n.c.Via Santa Margherita, 123-20861 BRUGHERIO (MB)2025-07-14变更60替代体国械备20181179号ORNAGHI LUIGI & C.S.n.c.Via Santa Margherita, 123-20861 BRUGHERIO (MB)2025-07-14变更61牙科种植定位器国械备20151971号ORNAGHI LUIGI & C.s.n.c.Via Santa Margherita,123-20861 BRUGHERIO(MB)-ITALIA2025-07-14变更62替代体国械备20181178号ORNAGHI LUIGI & C.S.n.c.Via Santa Margherita, 123-20861 BRUGHERIO (MB)2025-07-14变更63扭力扳手国械备20151965号ORNAGHI LUIGI & C.s.n.c.Via Santa Margherita,123-20861 BRUGHERIO(MB)-ITALIA2025-07-14变更64牙科种植用延长器国械备20200258号ORNAGHI LUIGI & C. S.n.c.Via S. Margherita, 131 - 20861 BRUGHERIO (MB) - ITALIA2025-07-14变更65正畸钳国械备20250230号GNI Co., Ltd.5F 501, 63-12, Dongtancheomdansaneop 1-ro, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea2025-07-14有效66弹性绷带国械备20161128号PAUL HARTMANN AGLauterstraβe 50, 67752 Wolfstein, Germany2025-07-14变更67转移帽国械备20161140号DIO Corporation66, Centumseo-ro, Haeundae-gu, Busan, REPUBLIC OF KOREA2025-07-10变更68种植体扫描体国械备20161179号DIO Corporation66, Centumseo-ro, Haeundae-gu, Busan, REPUBLIC OF KOREA2025-07-10变更69牙科种植专用器械包国械备20161332号DIO Corporation66, Centum seo-ro, Haeundae-gu, Busan, REPUBLIC OF KOREA2025-07-10变更70置骨器国械备20161272号Hu-Friedy Mfg.Co.,LLC1666 E. Touhy Ave, Des Plaines, IL 60018-3607, United States2025-07-10变更71S100抗体试剂国械备20250229号Cell Marque Corporation6600 Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA2025-07-10有效72CD45抗体试剂国械备20250228号Cell Marque Corporation6600 Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA2025-07-10有效73MSH2抗体试剂国械备20250227号Cell Marque Corporation6600 Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA2025-07-10有效74甲状腺转录因子-1（TTF-1）抗体试剂国械备20250226号Cell Marque Corporation6600 Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA2025-07-10有效75异柠檬酸脱氢酶1（IDH-1）抗体试剂国械备20250225号Cell Marque Corporation6600 Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA2025-07-10有效76IV型胶原（Collagen Type IV）抗体试剂国械备20250224号Cell Marque Corporation6600 Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA2025-07-10有效77MSH6抗体试剂国械备20250223号Cell Marque Corporation6600 Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA2025-07-10有效78SV-40抗体试剂国械备20250222号Cell Marque Corporation6600 Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA2025-07-10有效79补体C4d抗体试剂国械备20250221号Cell Marque Corporation6600 Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA2025-07-09有效80PMS2抗体试剂国械备20250220号Cell Marque Corporation6600 Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA2025-07-09有效81错配修复蛋白（MLH1）抗体试剂国械备20250219号Cell Marque Corporation6600 Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA2025-07-09有效82突触素（Synaptophysin）抗体试剂国械备20250218号Cell Marque Corporation6600 Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA2025-07-09有效83ATRX抗体试剂国械备20250217号Cell Marque Corporation6600 Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA2025-07-09有效84CD4抗体试剂国械备20250216号Cell Marque Corporation6600 Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA2025-07-09有效85胰岛素瘤相关蛋白1（INSM1）抗体试剂国械备20250215号Cell Marque Corporation6600 Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA2025-07-09有效86CD94检测试剂（流式细胞仪法）国械备20250214号BioLegend,Inc.8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 921212025-07-09有效87STAT6抗体试剂国械备20250213号Cell Marque Corporation6600 Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA2025-07-09有效88CD94检测试剂（流式细胞仪法)国械备20250212号BioLegend,Inc.8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 921212025-07-09有效89CD45抗体试剂国械备20250211号BioLegend,Inc.8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 921212025-07-09有效90CD24抗体试剂（流式细胞仪法）国械备20250210号BioLegend,Inc.8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 921212025-07-09有效91p16抗体试剂国械备20250209号Cell Marque Corporation6600 Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA2025-07-09有效92CD127抗体试剂国械备20250208号BioLegend,Inc.8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 921212025-07-09有效93CD197检测试剂（流式细胞仪法)国械备20250207号BioLegend,Inc.8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 921212025-07-09有效94IgM抗体试剂（流式细胞仪法）国械备20250206号BioLegend,Inc.8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 921212025-07-09有效95TCRαβ抗体试剂（流式细胞仪法）国械备20250205号BioLegend,Inc.8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 921212025-07-09有效96末端脱氧核苷酸转移酶（TdT）抗体试剂国械备20250204号BioLegend,Inc.8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 921212025-07-09有效97冷冻包埋剂国械备20250203号Richard-Allan Scientific LLC4481 Campus Drive, Kalamazoo, Michigan 49008 USA2025-07-09有效98连接杆国械备20250202号Aesculap AGAm Aesculap-Platz,78532 Tuttlingen,Germany2025-07-08有效99细菌培养浸片国械备20250201号Aidian OyKoivu-Mankkaan tie 6 B, FI-02200 Espoo, Finland; P.O. Box 83, FI-02101 Espoo, Finland2025-07-08有效100大肠埃希菌尿培养浸片国械备20250200号Aidian OyKoivu-Mankkaan tie 6 B, FI-02200 Espoo, Finland; P.O. Box 83, FI-02101 Espoo, Finland2025-07-08有效101抗酸染色液 AFB(Ziehl-Neelsen) Stain Reagent Kit国械备20250173号Dagatronics Corporation117, Tanjung-ro, Ilsanseo-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, 10233, Korea2025-07-08变更102全自动染色机国械备20250199号Dagatronics Corporation117, Tanjung-ro, Ilsanseo-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, 10233, Korea2025-07-08有效103细胞角蛋白（广谱）抗体试剂国械备20250198号Cell Marque Corporation6600 Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA2025-07-08有效104口腔科手术器械包国械备20250197号FIMS Co., Ltd.4F part, 76, Changnyong-daero 256beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea2025-07-08有效105口镜国械备20250196号ARAMID INDUSTRIESNOL MOR,WAZIRABAD ROAD SIALKOT-PAKISTAN2025-07-08有效106踝部固定器国械备20220072号Össur hfGrjotháls 1-5 Reykjavik 110 Iceland2025-07-08变更107医用射线防护悬吊屏风国械备20160828号MAVIG GmbHStahlgruberring 5, 81829 Munchen, Germany2025-07-04变更108医用射线防护帘国械备20160831号MAVIG GmbHStahlgruberring 5, 81829, Munchen, Germany2025-07-04变更109Ki-67抗体试剂国械备20250195号Cell Marque Corporation6600 Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA2025-07-04有效110造口袋国械备20210004号ConvaTec LimitedCarretera Sanchez, Km. 18.5 Parque Industrial Itabo, S.A. Buildings 23, 29, 30 Haina, San Cristobal 91000 Dominican Republic2025-07-04无效111伤口护理软膏国械备20190881号LABORATOIRES FANNAMEX68 Rue du Faubourg Saint Honoré 75008 PARIS FRANCE2025-07-04无效112血细胞分析用鞘液国械备20151322号Beckman Coulter, Inc.2025-07-04变更113颅颌面手术器械箱国械备20250194号General Implants GmbH DeutschlandEisenbahnstrasse 100, DE-78573 Wurmlingen, Germany2025-07-03有效114施夹钳(不带夹)国械备20200365号PETERS SURGICAL见附件22025-07-03变更115牙科种植体器械包国械备20170242号DIO Corporation66, Centumseo-ro, Haeundae-gu, Busan, KOREA2025-07-03变更116牙科种植体手术工具国械备20140142号/66, Centumseo-ro, Haeundae-gu, Busan 612-020, REPUBLIC OF KOREA2025-07-03变更117种植用手术导板国械备20140299号/66, Centumseo-ro, Haeundae-gu, Busan 612-020, REPUBLIC OF KOREA2025-07-03变更118医用转移车国械备20161333号普達康股份有限公司高雄縣燕巢鄉安招村安林路22號2025-07-03无效119牙科模型材料国械备20220258号DIO Corporation66, Centum seo-ro, Haeundae-gu, Busan, REPUBLIC OF KOREA2025-07-03变更120模型树脂国械备20200177号DIO Corporation66, Centum seo-ro, Haeundae-gu, Busan, REPUBLIC OF Korea2025-07-03变更121代型材料国械备20181560号DIO Corporation66, Centum seo-ro, Haeundae-gu, Busan, REPUBLIC OF KOREA2025-07-03变更122预成型蜡国械备20191013号DIO Corporation66，Centum seo-ro，Haeundae-gu，Busan，REPUBLIC OF KOREA2025-07-03变更123医用X射线胶片国械备20170457号Carestream Health, Inc.2000 Howard Smith Avenue West,Windsor, CO 805502025-07-03变更124螺丝起国械备20250193号Dentos Inc.41, Seongseo-ro 68-gil, Dalseo-gu, Daegu, Korea2025-07-03有效125模型树脂国械备20181559号DIO Corporation66, Centum seo-ro, Haeundae-gu, Busan, REPUBLIC OF KOREA2025-07-02变更126牙科种植导板国械备20181466号DIO Corporation66, Centum seo-ro, Haeundae-gu, Busan, REPUBLIC OF KOREA2025-07-02变更127口腔数字印模用开口器国械备20180420号DIO Corporation66, Centumseo-ro, Haeundae-gu, Busan, REPUBLIC OF KOREA2025-07-02变更128口腔冲洗针国械备20180419号DIO Corporation66, Centumseo-ro, Haeundae-gu, Busan, REPUBLIC OF KOREA2025-07-02变更129膝关节手术工具国械备20250192号Howmedica Osteonics Corp.325 Corporate Drive Mahwah, NJ 07430 USA2025-07-02有效130血细胞分析用稀释液国械备20140159号Beckman coulter, Inc.7381 Empire Drive, Florence, Kentucky 41042, USA2025-07-02变更131医用射线防护眼镜国械备20200507号Ennea corporation2-3-25SHIMOMATSU-CHO,KISHIWADA-CITY,OSAKA,JAPAN2025-07-01无效132口腔科手术器械国械备20250191号Bizztrex InternationalBarlas Street,Kashmir Road,Pakka Garrah,Sialkot,Sialkot2025-07-01有效133口腔科手术器械国械备20250190号RISTEK INSTRUMENTS52-56 B, Industrial Estate, Sialkot, 51340, Pakistan2025-07-01有效134核酸提纯仪国械备20161848号Bioneer Corporation8-11, Munpyeongseo-ro, Daedeok-gu, Daejeon, Republic of Korea2025-07-31无效135血细胞分析用溶血剂国械备20151249号Abbott Laboratories8365 Valley Pike, Middletown, VA 226452025-07-31无效

依据《江苏省第二类医疗器械优先注册程序（试行）》要求，经审查，拟同意以下申请项目进入优先注册程序，现予以公示。受理号：2025052020020产品名称：碳青霉烯酶检测试剂盒（胶体金法）规格型号：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、20人份/盒申请人：江苏美克医学技术有限公司优先审批理由：申报产品符合《江苏省第二类医疗器械优先注册程序（试行）》第四条中第（三）项规定的要求，适用优先注册程序。公示时间：2025年8月12日至2025年8月25日公示期内，任何单位和个人有异议的，可提交签字或盖章后的《江苏省第二类医疗器械优先注册审核异议表》（邮寄或发送邮件）。电话：025-84535891邮寄地址：南京市秦淮区中山东路448号普华大厦9楼，邮编：210002电子邮箱：xuell@jspcc.org.cn江苏省药品监督管理局2025年8月12日

2025年7月，湖南省药品监督管理局共批准首次注册第二类医疗器械产品82个，新开办生产企业6家（具体产品和企业见附件）。特此公告。附件：1.湖南省药品监督管理局2025年7月首次注册第二类医疗器械产品目录     湖南省药品监督管理局2025年8月12日    附件1湖南省药品监督管理局2025年7月首次注册第二类医疗器械产品目录序号注册证编号注册人名称产品名称批准日期有效期至1湘械注准20252210570湖南居天医疗科技有限公司超声影像信息管理软件2025年07月01日2030年06月30日2湘械注准20252090571湖南时巨医疗科技有限公司热敷贴治疗仪2025年07月01日2030年06月30日3湘械注准20252060572湖南智美汇科医疗科技有限公司皮肤镜图像处理工作站2025年07月01日2030年06月30日4湘械注准20252090573湖南嘉晗医疗器械有限公司医用远红外小儿治疗贴2025年07月01日2030年06月30日5湘械注准20252200574艾利特（湖南）医疗科技有限公司子午流注穴位治疗仪2025年07月01日2030年06月30日6湘械注准20252140575湖南阿伊莎众康药业有限公司医用疤痕凝胶2025年07月01日2030年06月30日7湘械注准20252160576长沙昌久医疗科技有限公司眼科硅油注吸管2025年07月01日2030年06月30日8湘械注准20252080577湖南修竹科技有限公司制氧机2025年07月01日2030年06月30日9湘械注准20252170578长沙爱康特富生物科技有限公司氟化钠护齿剂2025年07月01日2030年06月30日10湘械注准20252080579湖南鸿洁医疗器械有限公司气管切开插管2025年07月04日2030年07月03日11湘械注准20252160580湖南德源祥生物科技有限公司眼部热敷贴2025年07月04日2030年07月03日12湘械注准20252200581湖南恩普药业有限公司胃肠穴位治疗贴2025年07月04日2030年07月03日13湘械注准20252200582湖南恩普药业有限公司远红外肺部咳喘贴2025年07月04日2030年07月03日14湘械注准20252200583湖南恩普药业有限公司肺部治疗贴2025年07月04日2030年07月03日15湘械注准20252200584新瀚医疗器械制造（湖南）有限公司机械臂艾灸仪2025年07月04日2030年07月03日16湘械注准20252080585可孚医疗科技股份有限公司持续正压通气用面罩2025年07月04日2030年07月03日17湘械注准20252140586湖南凯美达医疗器械有限公司皮下电子注射器控制助推装置2025年07月04日2030年07月03日18湘械注准20252400587湖南星博智造生物科技有限公司人类精子DNA完整性检测试剂盒（吖啶橙染色法）2025年07月04日2030年07月03日19湘械注准20252400588长沙安赛诊断生物技术有限公司癌胚抗原质控品2025年07月04日2030年07月03日20湘械注准20252400589长沙安赛诊断生物技术有限公司胃泌素释放肽前体质控品2025年07月04日2030年07月03日21湘械注准20252400590长沙安赛诊断生物技术有限公司细胞角蛋白19片段测定试剂盒（电化学发光法）2025年07月04日2030年07月03日22湘械注准20252400591长沙安赛诊断生物技术有限公司细胞角蛋白19片段质控品2025年07月04日2030年07月03日23湘械注准20252400592长沙安赛诊断生物技术有限公司神经元特异性烯醇化酶质控品2025年07月04日2030年07月03日24湘械注准20252400593长沙安赛诊断生物技术有限公司鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒（电化学发光法）2025年07月04日2030年07月03日25湘械注准20252170594湖南省微雅医疗器械有限公司定制式正畸矫治器2025年07月04日2030年07月03日26湘械注准20252400595长沙安赛诊断生物技术有限公司癌胚抗原测定试剂盒（电化学发光法）2025年07月04日2030年07月03日27湘械注准20252140596湖南荣凯科技有限公司一次性使用吸引连接管2025年07月04日2030年07月03日28湘械注准20252080597恒基佳业（湖南）医疗器械有限公司压电网式雾化器2025年07月04日2030年07月03日29湘械注准20252200598湖南慈辉医疗科技有限公司悬空灸2025年07月04日2030年07月03日30湘械注准20252140599湖南满熹科技发展有限公司颅脑外引流系统2025年07月07日2030年07月06日31湘械注准20252090600长沙力之医疗科技有限公司中频治疗仪2025年07月07日2030年07月06日32湘械注准20252010601湖南峰恒晶医疗科技有限公司一次性射频等离子手术电极2025年07月07日2030年07月06日33湘械注准20252140602湖南撑篙生物医药有限公司医用冷敷弹力绷带2025年07月07日2030年07月06日34湘械注准20252140603湖南银华棠医药科技有限公司医用疤痕修复凝胶2025年07月07日2030年07月06日35湘械注准20252090604长沙宜玥医疗科技有限公司远红外线治疗仪2025年07月07日2030年07月06日36湘械注准20252060605湖南瑞邦医疗科技发展有限公司一次性使用软性电子膀胱内窥镜导管2025年07月07日2030年07月06日37湘械注准20252040606湖南万洁医疗器械有限公司脊柱内窥镜手术器械2025年07月07日2030年07月06日38湘械注准20252140607湖南菊香堂生物医药有限公司壳聚糖止血粉2025年07月07日2030年07月06日39湘械注准20252060608湖南非雀医疗科技有限公司颈部超声诊断系统2025年07月07日2030年07月06日40湘械注准20252140609湖南嘉晗医疗器械有限公司医用重组胶原蛋白创面液体敷料2025年07月09日2030年07月08日41湘械注准20252220610湖南力宾医疗科技有限公司一次性使用真空采血管2025年07月09日2030年07月08日42湘械注准20252090611湖南可黑科技有限公司308nm紫外光治疗仪2025年07月09日2030年07月08日43湘械注准20252090612湖南美亚支锋医疗科技有限公司冷空气治疗仪2025年07月09日2030年07月08日44湘械注准20252400613长沙市红岸基元生物科技有限公司C-反应蛋白/血细胞测定试剂盒（胶体金层析法）2025年07月09日2030年07月08日45湘械注准20252400614长沙安赛诊断生物技术有限公司鳞状上皮细胞癌抗原质控品2025年07月09日2030年07月08日46湘械注准20252400615长沙安赛诊断生物技术有限公司神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（电化学发光法）2025年07月09日2030年07月08日47湘械注准20252060616株洲傲美医疗科技有限公司牙科X射线机2025年07月14日2030年07月13日48湘械注准20252400617湖南永和阳光生物科技股份有限公司胸苷激酶1（TK1）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）2025年07月14日2030年07月13日49湘械注准20252400618湖南携光生物技术有限公司尘螨组分过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）2025年07月14日2030年07月13日50湘械注准20252010619湖南瑞邦医疗科技发展有限公司一次性使用无菌激光光纤2025年07月14日2030年07月13日51湘械注准20252400620长沙安赛诊断生物技术有限公司胃泌素释放肽前体测定试剂盒（电化学发光法）2025年07月14日2030年07月13日52湘械注准20252070621湘潭迈康医疗科技有限公司一氧化氮检测器2025年07月14日2030年07月13日53湘械注准20252140622湖南微脉通医疗科技有限公司一次性使用颅脑外引流套件2025年07月14日2030年07月13日54湘械注准20252060623湖南科迈森医疗科技有限公司荧光腹腔内窥镜2025年07月16日2030年07月15日55湘械注准20252170624湖南丽赛药业有限公司医用牙齿防龋膏2025年07月16日2030年07月15日56湘械注准20252030625湖南埃普特医疗器械有限公司充盈压力泵系统2025年07月21日2030年07月20日57湘械注准20252140626湖南嘉晗医疗器械有限公司医用重组胶原蛋白疤痕修复凝胶2025年07月21日2030年07月20日58湘械注准20252140627湖南阿伊莎众康药业有限公司重组胶原蛋白冻干纤维2025年07月21日2030年07月20日59湘械注准20252140628湖南李济堂医疗科技有限公司医用β-葡聚糖鼻腔喷雾2025年07月22日2030年07月21日60湘械注准20252090629湖南守诚堂医疗器械有限公司远红外治疗凝胶2025年07月25日2030年07月24日61湘械注准20252400630长沙市红岸基元生物科技有限公司C-反应蛋白/血清淀粉样蛋白A/血细胞测定试剂盒（胶体金层析法）2025年07月25日2030年07月24日62湘械注准20252140631湖南鸿洁医疗器械有限公司一次性使用无菌硅胶导尿管2025年07月28日2030年07月27日63湘械注准20252030632湖南埃普特医疗器械有限公司Y形连接器2025年07月28日2030年07月27日64湘械注准20252090633湖南德佳智联医疗器械有限公司低频电子脉冲治疗仪2025年07月28日2030年07月27日65湘械注准20252400634湖南众科生物科技有限公司肝功能三项测试卡（干化学法）2025年07月28日2030年07月27日66湘械注准20252400635湖南众科生物科技有限公司肾功能三项测试卡（干化学法）2025年07月28日2030年07月27日67湘械注准20252400636长沙协大生物科技有限公司钙卫蛋白检测试剂盒（免疫荧光法）2025年07月28日2030年07月27日68湘械注准20252040637湖南翊元科技有限公司一次性无菌骨微动力系统附件2025年07月28日2030年07月27日69湘械注准20252400638湖南浩欧博生物医药有限公司葎草(W22)过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）2025年07月29日2030年07月28日70湘械注准20252400639湖南浩欧博生物医药有限公司过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（食物混合FX5/磁微粒化学发光法）2025年07月29日2030年07月28日71湘械注准20252400640湖南浩欧博生物医药有限公司过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（吸入混合SX/磁微粒化学发光法）2025年07月29日2030年07月28日72湘械注准20252210641长沙视维奇科技有限责任公司视觉功能训练治疗软件2025年07月29日2030年07月28日73湘械注准20252060642长沙科众医疗科技有限公司电子内窥镜图像处理器2025年07月29日2030年07月28日74湘械注准20252210643深思考人工智能机器人科技（长沙）有限公司染色体图像处理软件2025年07月29日2030年07月28日75湘械注准20252060644湖南京生医疗科技有限公司医用灌注泵2025年07月29日2030年07月28日76湘械注准20252090645郴州佳明医疗器械有限公司前列腺热敷贴2025年07月30日2030年07月29日77湘械注准20252070646长沙长珩医学科技有限公司肺功能检测系统2025年07月30日2030年07月29日78湘械注准20252140647稳健平安医疗科技（湖南）有限公司一次性使用无菌无芯杆溶药注射器 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根据《医疗器械监督管理条例》相关规定，现将2025年7月广西药监局审批的第二类医疗器械产品注册信息予以公布。2025年7月第二类医疗器械产品注册信息序号注册人名称产品名称注册证号注册形式1智慧（防城港）生物科技有限公司阴道阻菌生物凝胶桂械注准20252010265注册证核发2广西艾珉生物科技有限公司胃泌素17检测试剂盒（化学发光免疫分析法）桂械注准20252400266注册证核发3广西维美生物科技有限公司医用重组胶原蛋白生物敷料桂械注准20252140267注册证核发4广西泰宇烯源新材料有限公司石墨烯远红外治疗房桂械注准20252090268注册证核发5桂林美芽医疗器械有限公司牙科种植机桂械注准20252170269注册证核发6防城港艾普佳臻生物科技有限公司肝素结合蛋白（HBP）测定试剂盒 （核酸适体化学发光法）桂械注准20252400270注册证核发7飞星谱（广西）医疗技术有限公司肺功能测试仪桂械注准20252070271注册证核发8广西玛肯医疗技术有限公司乳腺热磁贴桂械注准20252090272注册证核发9防城港易九堂生物科技开发有限公司负离子静磁疗舱桂械注准20252090273注册证核发10桂林优利特医疗电子有限公司全自动凝血分析仪桂械注准20252220274注册证核发11广西由莱医疗科技有限公司强脉冲光治疗仪桂械注准20252090275注册证核发12广西福莱明生物制药有限公司重组胶原蛋白流体敷料桂械注准20252180276注册证核发13广西嘉芃生物技术有限公司医用复合蛋白冻干纤维桂械注准20252140277注册证核发14广西奥顺仪器有限公司阴道显微镜桂械注准20252180278注册证核发15广西璟炜生物技术有限公司医用皮肤创面液体敷料桂械注准20252140279注册证核发16梧州奥格森科技有限公司鼻窦内窥镜桂械注准20252060280注册证核发17广西岭南医药科技有限公司医用远红外止痛液桂械注准20252090281注册证核发18广西岭南医药科技有限公司医用足部创面敷料桂械注准20252140282注册证核发19广西岭南医药科技有限公司医用液体敷料桂械注准20252140283注册证核发20广西泉海医疗器械有限公司远红外舒筋活血贴桂械注准20252090284注册证核发21广西泉海医疗器械有限公司远红外止痛贴桂械注准20252090285注册证核发22广西亦美医药科技有限公司医用生物玻璃复合敷料桂械注准20252140286注册证核发23广西亦美医药科技有限公司医用生物玻璃牙齿脱敏凝胶桂械注准20252170287注册证核发24麦迪克斯（广西）科技有限公司倾斜试验电动诊疗床桂械注准20252150288注册证核发25广西福莱明生物制药有限公司口腔敷料桂械注准20252170289注册证核发26南宁腾科视光医疗技术有限公司一次性使用持续正压通气面罩桂械注准20252080290注册证核发27广西南宁雅莎医药技术开发有限公司医用复合敷料桂械注准20252140291注册证核发28广西璟炜生物技术有限公司医用护伤成膜敷料桂械注准20252140293注册证核发29广西宁知康医疗健康有限公司医用妇科凝胶桂械注准20252180294注册证核发30桂林懿可仕医疗器械有限公司根管预备机桂械注准20252170295注册证核发31广西医希斯医疗科技有限公司高频电灼仪桂械注准20252010298注册证核发32广西亦美医药科技有限公司贻贝粘蛋白生物口腔凝胶桂械注准20252170299注册证核发33广西卓元生物药业有限公司皮肤创面敷料桂械注准20252140300注册证核发34广西瑞视康医疗器械有限公司超声治疗仪桂械注准20252090301注册证核发35广西圆咕碌医药有限公司口腔溃疡护理液桂械注准20252170302注册证核发36广西佰思德医疗科技有限公司医用重组胶原蛋白冻干敷料桂械注准20252140303注册证核发37广西德美医学科技集团有限公司面部皮肤创面护理液桂械注准20252140304注册证核发38广西德美医学科技集团有限公司无菌鼻部创面液体敷料桂械注准20252140305注册证核发39广西协禾健康产业有限公司医用阻人乳头瘤病毒（HPV）凝胶敷料桂械注准20252180306注册证核发40桂林懿可仕医疗器械有限公司根管预备机桂械注准20252170307注册证核发41广西德美医学科技集团有限公司医用咽部皮肤创面敷料桂械注准20252140308注册证核发42麦迪克斯（广西）科技有限公司倾斜试验监测软件桂械注准20252210309注册证核发43广西维美生物科技有限公司医用多聚糖生物敷料桂械注准20252140310注册证核发44广西望莎医药科技有限公司医用重组胶原蛋白软膏桂械注准20252140312注册证核发45广西福莱明生物制药有限公司重组胶原蛋白敷料桂械注准20252140314注册证核发46南宁聚优义齿有限公司定制式固定义齿桂械注准20252170315注册证核发47桂林市啄木鸟医疗器械有限公司牙科喷砂粉桂械注准20202170388变更注册48桂林市啄木鸟医疗器械有限公司牙科喷砂粉桂械注准20202170390变更注册49桂林市啄木鸟医疗器械有限公司牙科喷砂粉桂械注准20202170389变更注册50广西宅家医药有限公司医用牙齿脱敏剂桂械注准20252170101变更注册51桂林市啄木鸟医疗器械有限公司数字化口内 X 射线成像系统桂械注准20222060150变更注册52南宁呼研所健康科技有限公司负离子治疗仪桂械注准20232090233变更注册53桂林市威诺敦医疗器械有限公司电子铺灸治疗仪桂械注准20232200220变更注册54桂林市啄木鸟医疗器械有限公司超声洁牙机桂械注准20162170091变更注册55广西欣颜医疗器械有限公司中频眼部治疗仪桂械注准20252160032变更注册56广西天工医疗设备有限公司便携式医用制氧机桂械注准20252080112变更注册57桂林沃登医疗科技有限公司超声洁牙机桂械注准20222170166变更注册58广西柳州圣美康医疗器械有限公司医用棉球桂械注准20152140095变更注册59桂林市啄木鸟医疗器械有限公司超声洁牙机桂械注准20152170092变更注册60桂林市啄木鸟医疗器械有限公司超声牙周治疗仪桂械注准20152170048变更注册61桂林优利特医疗电子有限公司血糖试条（干化学法）桂械注准20152400035变更注册62广西启诚药业有限公司卡波姆痔疮凝胶桂械注准20242140302变更注册63桂林市啄木鸟医疗器械有限公司牙科弯手机桂械注准20182170058变更注册64桂林市啄木鸟医疗器械有限公司光固化机桂械注准20172170133变更注册65桂林优利特医疗电子有限公司尿酸/血糖分析仪桂械注准20152220086变更注册66广西亦美医药科技有限公司护创液体敷料桂械注准20242140384变更注册67桂林优利特医疗电子有限公司尿液分析试纸条（干化学法）桂械注准20222400370变更注册68桂林优利特医疗电子有限公司尿液分析试纸条(干化学法)桂械注准20212400108变更注册69桂林优利特医疗电子有限公司尿液分析试纸条（干化学法）桂械注准20192400097变更注册70桂林优利特医疗电子有限公司尿液分析试纸条（干化学法）桂械注准20172400082变更注册71桂林优利特医疗电子有限公司尿液分析试纸条（干化学法）桂械注准20172400017变更注册72桂林沃登医疗科技有限公司喷砂洁牙手机桂械注准20222170095变更注册73广西威诺敦医疗控股有限公司中医封包综合治疗仪桂械注准20242090100变更注册74桂林乐尔医疗器械有限公司多参数分析仪桂械注准20192220069变更注册75广西奥顺仪器有限公司手术显微镜桂械注准20182060079变更注册76南宁利仁堂生物技术有限责任公司生产部人体润滑剂桂械注准20182140002变更注册77桂林市锐锋医疗器械有限公司喷砂超声牙周治疗仪桂械注准20212170004延续注册78纺源医疗用品集团有限公司一次性医用条纹帽桂械注准20202140041延续注册79桂林优利特医疗电子有限公司全自动生化分析仪桂械注准20162400021延续注册80广西达庆生物科技有限公司一次性使用医用口罩(非无菌)桂械注准20202140071延续注册81桂林乐尔医疗器械有限公司尿糖试纸(电化学法)桂械注准20202400486延续注册82广西艾珉生物科技有限公司降钙素原（PCT）检测试剂盒（干式荧光免疫层析法）桂械注准20212400078延续注册83桂林市华通医用仪器有限公司尿液干化学分析质控物桂械注准20212400003延续注册84桂林市啄木鸟医疗器械有限公司超声牙周治疗仪桂械注准20152170048延续注册85广西达庆生物科技有限公司医用外科口罩桂械注准20212140070延续注册86桂林乐尔医疗器械有限公司尿酸试纸(电化学法)桂械注准20202400506延续注册87桂林市啄木鸟医疗器械有限公司超声洁牙机桂械注准20162170091延续注册88桂林市啄木鸟医疗器械有限公司超声洁牙机桂械注准20152170092延续注册89桂林优利特医疗电子有限公司尿液分析仪用质控液桂械注准20162400042延续注册90桂林优利特医疗电子有限公司中低阳性浓度尿质控品桂械注准20162400005延续注册91广西医准智能科技有限公司胸部DR影像处理软件桂械注准20212210020延续注册92广西医准智能科技有限公司冠状动脉CT影像处理软件桂械注准20212210022延续注册93桂林市啄木鸟医疗器械有限公司根管预备机桂械注准20202170385延续注册94广西医准智能科技有限公司乳腺超声影像数据管理软件桂械注准20212210021延续注册95横县众雅齿科技术有限公司定制式活动义齿桂械注准20202170504延续注册

2025年7月，河北省药品监督管理局共批准首次注册第二类医疗器械产品27个（详见附件）。特此公告。河北省药品监督管理局2025年8月9日

依据安徽省药品监督管理局《关于发布安徽省第二类医疗器械优先审批办法的通告》（2021年第19号）要求，省局对第二类医疗器械优先审批申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入优先审批程序(符合《安徽省第二类医疗器械优先审批办法》第二条第一项,安徽省内创新医疗器械)，现予以公示。产品名称：痔疮电解治疗仪申 请 人：安徽专心治治医疗器械有限公司受 理 号：20250011公示时间：2025年8月12日至2025年8月18日公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面、电话等方式向我局反映。联 系 人：蔡玲电话：0551-62999793地址：合肥市马鞍山路509号安徽省政务大厦C座218室安徽省药品监督管理局2025年8月12日

　　8月6日，北京市药监局高效助推第二类创新医疗器械“数字手术显微镜”获批上市，该产品是我市今年获批的第8个第二类医疗器械创新产品。截至目前，北京市第二类医疗器械创新产品获批总数已达44个。　　该产品是北京市首个外显示观察术野的手术显微镜，首创七自由度机器人避障和无目镜人机工学设计，整合了4K-3D超高清外视技术、机器人智能控制技术、3D增强荧光技术等多项创新科技，可进一步解放手术空间，大幅降低术者疲劳度，提高肿瘤切除率和神经血管保护率，提升手术效率、安全性和精确性。该产品获批标志着机器人智能控制技术和超高分辨率光学成像技术领域取得了技术突破，为多学科显微手术提供新的智能解决方案。　　在该产品注册申报过程中，市药监局充分发挥创新服务机制效能，为企业提供全方位、个性化的支持。器械审查中心配置专职对接人员，启动创新服务机制，第一时间组织召开专家咨询会，针对产品的临床评价路径和性能完备性、科学性进行深入分析，会后指导企业高效完成资料补正，大大缩短了审评周期，实现注册审评“零发补”。器械审查中心和行政审批处协同联动，构建从技术审评到行政审批的“一站式”服务链条，有效促进产品快速获批上市。　　今后，北京市药监局将持续推进医疗器械审评审批制度度改革，构建覆盖医疗器械全生命周期的精细化服务体系，为更多创新医疗器械产品上市提供有力支持，推动更多“北京智造”医疗器械走向临床应用。