沪药监通告〔2025〕21号  2025年7月，上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品37项（具体产品见附件）。  特此通告。  附件：2025年7月批准注册医疗器械产品目录  上海市药品监督管理局  2025年8月6日  附件2025年7月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号1一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管上海埃尔顿医疗器械有限公司沪械注准202520602782医用内窥镜图像处理器上海埃尔顿医疗器械有限公司沪械注准202520602793医用一体化内窥镜摄像系统上海今海医疗科技有限公司沪械注准202520602804炎症标志物检测试剂盒（流式荧光发光法）上海万子健生物科技有限公司沪械注准202524002825内窥镜用荧光冷光源上海今海医疗科技有限公司沪械注准202520602836定制式固定义齿上海祖印医疗科技有限公司沪械注准202521702847定制式正畸保持器上海速诚义齿有限公司沪械注准202521702858定制式正畸矫治器上海唯美医疗器械有限公司沪械注准202521702869超声治疗仪上海皓欣医疗科技股份有限公司沪械注准2025209028710验光仪上海雄博精密仪器股份有限公司沪械注准2025216028811手功能康复训练设备上海希润医疗器械有限公司沪械注准2025219028912强脉冲光治疗仪上海希格玛高技术有限公司沪械注准2025209029013一次性使用电子支气管内窥镜导管上海安清医疗器械有限公司沪械注准2025206029114动态血压监测仪上海艾康菲医疗器械技术有限公司沪械注准2025207029215中耳负压治疗仪上海曙瑞医疗科技有限公司沪械注准2025209029316三维荧光内窥镜图像处理器上海今海医疗科技有限公司沪械注准2025206029417微量白蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）上海赛增医疗科技有限公司沪械注准2025240029518神经元特异性烯醇化酶（NSE）检测试剂盒（化学发光法）上海思路迪生物医学科技有限公司沪械注准2025240029619血液透析信息处理软件岱特智能科技（上海）有限公司沪械注准2025221029720促甲状腺激素测定试剂盒(直接化学发光法)西门子实验系统（上海）有限公司沪械注准2025240029821医用防护口罩上海美科无纺布制品有限公司沪械注准2025214029922胎儿心磁图仪漫迪医疗仪器（上海）有限公司沪械注准2025218030023电动轮椅车上海威之群机电制品有限公司沪械注准2025219030124一次性使用电子支气管内窥镜导管上海埃尔顿医疗器械有限公司沪械注准2025206030225视觉功能训练治疗软件上海光之诺医疗科技有限公司沪械注准2025221030326生物芯片扫描仪上海萨迦生物科技有限公司沪械注准2025222030427洁净工作台上海上净净化设备有限公司沪械注准2025222030528数字化医用X射线摄影系统上海联影医疗科技股份有限公司沪械注准2025206030729碘伏棉签上海弘隆实业有限公司沪械注准2025214030830一次性射频等离子手术电极上海远弘凯医疗器械有限公司沪械注准2025201030931医学影像存储和传输软件上海艾乐影像材料有限公司沪械注准2025221031032一次性使用心脏消融牵开球囊导管上海科赐医疗技术有限公司沪械注准2025203031133过氧化氢低温等离子体灭菌器福迪威医疗器械（上海）有限公司沪械注准2025211031234脂溶性维生素检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）上海睿质科技有限公司沪械注准2025240031335儿童上肢康复训练系统上海卓道医疗科技有限公司沪械注准2025219031436过氧化氢低温等离子体灭菌器福迪威医疗器械（上海）有限公司沪械注准2025211031537超声骨组织手术刀头上海固品医疗科技有限公司沪械注准20252010316

2025年6月进口第一类医疗器械产品备案信息序号产品名称备案号备案人名称原文生产地址原文备案日期状态1Alpha-1-Fetoprotein抗体试剂（免疫组织化学）国械备20190480号Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd.Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Denmark2025-06-30无效2Hepatocyte抗体试剂（免疫组织化学）国械备20180371号Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd.Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Denmark2025-06-30无效3喷剂敷料国械备20200222号LABORATOIRES FANNAMEX68 Rue du Faubourg Saint Honoré 75008 PARIS FRANCE2025-06-30无效4喷剂敷料国械备20200239号LABORATOIRES FANNAMEX68 Rue du Faubourg Saint Honoré 75008 PARIS FRANCE2025-06-30无效5液体伤口敷料国械备20200165号LABORATOIRES FANNAMEX68 Rue du Faubourg Saint Honoré 75008 PARIS FRANCE2025-06-30无效6液体伤口敷料国械备20210104号LABORATOIRES FANNAMEX68 Rue du Faubourg Saint Honoré 75008 PARIS FRANCE2025-06-30无效7液体伤口敷料国械备20210114号LABORATOIRES FANNAMEX68 Rue du Faubourg Saint Honoré 75008 PARIS FRANCE2025-06-30无效8乳头皲裂伤口护理软膏包国械备20191217号LABORATOIRES FANNAMEX68 Rue du Faubourg Saint Honoré 75008 PARIS FRANCE2025-06-30无效9妊娠纹伤口护理软膏包国械备20200117号LABORATOIRES FANNAMEX68 Rue du Faubourg Saint Honoré 75008 PARIS FRANCE2025-06-30无效10痱子伤口护理软膏国械备20191324号LABORATOIRES FANNAMEX68 Rue du Faubourg Saint Honoré 75008 PARIS FRANCE2025-06-30无效11泪道探针国械备20250189号MORIA S. A27 rue du Pied de Fourche 03160 Bourbon L’Archambault FRANCE2025-06-30有效12基础外科手术器械国械备20250188号Beauty Teck International (Pvt)LtdHead Marala Road, Machi Khokar, Sialkot 51310,Pakistan2025-06-27有效13DAB显色增强液国械备20250187号Leica Biosystems Newcastle LtdBalliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom2025-06-27有效14免疫显色试剂国械备20250186号Leica Biosystems Newcastle LtdBalliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom2025-06-27有效15CD79a抗体试剂国械备20250185号Leica Biosystems Newcastle LtdBalliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom2025-06-27有效16造口袋国械备20190594号ConvaTec Inc.Carretera Sanchez, Km. 18.5, Parque Industrial Itabo S.A. Buildings 23, 29, 30 Haina, San Cristobal, 91000 Dominican Republic; Priemyselny Park 3 07101 Michalovce Slovakia.2025-06-27无效17造口袋国械备20210168号ConvaTec LimitedCarretera Sanchez, Km. 18.5 Parque Industrial Itabo, S.A. Buildings 23, 29, 30 Haina, San Cristobal 91000 Dominican Republic2025-06-27无效18肩关节手术工具国械备20151656号DePuy(Ireland)Loughbeg, Ringaskiddy, Co.Cork, Ireland2025-06-27变更19种植辅助材料国械备20190760号MEDENTiKA GmbHHammweg 8-10 76549 Hügelsheim Germany2025-06-27变更20种植体扫描体国械备20190664号MEDENTiKA GmbHHammweg 8-10 76549 Hügelsheim Germany2025-06-27变更21吸引头国械备20161923号Hu-Friedy Mfg. Co., LLC1666 E. Touhy Ave, Des Plaines, IL 60018-3607, United States2025-06-27变更22牙科种植手术器械包国械备20250184号Dentium Co., Ltd.76(3F,4F(Part),6F), Changnyong-daero 256beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea2025-06-26有效23显微眼用泪道扩张器国械备20250183号MORIA S.A27 rue du Pied de Fourche 03160 Bourbon L’Archambault FRANCE2025-06-25有效24牙科工具包国械备20220480号TALLADIUM ESPAÑA, S.L.C/ Virginia Woolf, 17 - 25005 LLEIDA, Spain2025-06-25变更25眼用测量器国械备20250182号MORIA S.A27 rue du Pied de Fourche 03160 Bourbon L’Archambault FRANCE2025-06-25有效26前房注入器国械备20250181号MORIA S.A27 rue du Pied de Fourche 03160 Bourbon L’Archambault FRANCE2025-06-25有效27牙科开口器国械备20210094号Ultradent Products, Inc.505 West Ultradent Drive (10200 South), South Jordan, Utah 84095, USA2025-06-25变更28眼用剪国械备20250180号MORIA S.A27 rue du Pied de Fourche 03160 Bourbon L’Archambault FRANCE2025-06-25有效29显微眼用持针钳国械备20250179号MORIA S.A27 rue du Pied de Fourche 03160 Bourbon L’Archambault FRANCE2025-06-25有效30口腔科手术器械国械备20240280号Secure Dental CompanyNear New Ghalla Mandi, Main Aiman Abad Road, Sialkot-51310-Pakistan2025-06-25变更31显微眼用剪国械备20250178号MORIA S.A27 rue du Pied de Fourche 03160 Bourbon L’Archambault FRANCE2025-06-25有效32开睑器国械备20250177号MORIA S.A27 rue du Pied de Fourche 03160 Bourbon L’Archambault FRANCE2025-06-25有效33二件式造口袋国械备20190784号Coloplast A/SColoplast Hungary KFT, Búzavirág út 15, 2800 Tatabánya, Hungary2025-06-24变更34造口护理用品附件国械备20191252号Coloplast A/SBúzavirág út 15, 2800 Tatabánya, Hungary2025-06-24变更35造口栓国械备20181572号Coloplast A/SColoplast Hungary KFT, Coloplast utca 2, 4300 Nyírbátor, Hungary2025-06-24变更36手术辅助照明灯国械备20250176号DENTIS CO.,LTD.6, Yuram-ro, Dong-gu, Daegu 41065 South Korca2025-06-24有效37全自动样本处理系统国械备20250175号SEBIAParc Technologique Léonard de Vinci, CP 8010 Lisses- 91008 EVRY CEDEX FRANCE2025-06-24有效38医用外固定支具国械备20171160号DJO,LLCCarretera Libre Tijuana Tecate # 20230 Submetropoli El Florido, Tijuana B.C. Mexico 222442025-06-23变更39金胺O染色液国械备20250174号Dagatronics Corporation117, Tanjung-ro, Ilsanseo-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do,10233，Korea2025-06-23有效40抗酸染色液国械备20250173号Dagatronics Corporation117, Tanjung-ro, Ilsanseo-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, 10233, Korea2025-06-23有效41革兰染色液国械备20250172号Dagatronics Corporation117, Tanjung-ro, Ilsanseo-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, 10233, Korea2025-06-23有效42苏木素染色液国械备20250171号Ventana Medical Systems, Inc.1910 East Innovation Park Drive, Tucson AZ 85755, USA2025-06-20有效43过碘酸雪夫染色液（糖原染色液，PAS）国械备20250170号Ventana Medical Systems, Inc.1910 East Innovation Park Drive, Tucson AZ 85755, USA2025-06-20有效44亮绿－过碘酸雪夫氏染色液国械备20250169号Ventana Medical Systems, Inc.1910 East Innovation Park Drive, Tucson AZ 85755, USA2025-06-20有效45阿利辛蓝染色液国械备20250168号Ventana Medical Systems, Inc.1910 East Innovation Park Drive, Tucson AZ 85755, USA2025-06-20有效46Tyrosinase抗体试剂（免疫组织化学）国械备20180628号Ventana Medical Systems, Inc.1910 E. Innovation Park Drive, Tucson, AZ, 85755, USA2025-06-20变更47EMA抗体试剂（免疫组织化学）国械备20180447号Ventana Medical Systems, Inc.1910 East Innovation Park Drive, Tucson, AZ, 85755, United States2025-06-20变更48代型材料国械备20160324号Osstem Implant Co., Ltd.66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of Korea; 66-48, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of Korea2025-06-20无效49口腔开口器国械备20160658号Hu-Friedy Mfg.Co.,LLC1666 E. Touhy Ave, Des Plaines, IL 60018-3607, United States2025-06-20变更50牙用尺国械备20160190号Hu-Friedy Mfg.Co.,LLC1666 E. Touhy Ave, Des Plaines, IL 60018-3607, United States2025-06-20变更51眼用刮匙国械备20250167号MORIA S.A27 rue du Pied de Fourche 03160 Bourbon L’Archambault FRANCE2025-06-19有效52显微眼用镊国械备20250166号MORIA S.A27 rue du Pied de Fourche 03160 Bourbon L’Archambault FRANCE2025-06-19有效53牙科抛光条国械备20250165号DS DENTASONIC SAVia Piodella 12,CH-6933 Muzzano2025-06-19有效54牙科工具国械备20250003号TruAbutment Korea Co., Ltd.104-214~216, 101-1308~1309, 397, Seokcheon-ro, Bucheon-si, Gyeonggi-do,14449, Rep. of Korea2025-06-19变更55牙科工具包国械备20250002号TruAbutment Korea Co., Ltd.104-214~216, 101-1308~1309, 397, Seokcheon-ro, Bucheon-si, Gyeonggi-do,14449, Rep. of Korea2025-06-19变更56医用检查手套国械备20250164号Supermax Glove Manufacturing Sdn. Bhd.Lot 42, Putra Industrial Park, Bukit Rahman Putra, 40160 Sungai Buloh, Selangor Darul Ehsan, Malaysia2025-06-19有效57检查手套国械备20190584号Mexpo International Inc.Lot 5091,Jalan Teratai, Batu 5, Off Jalan Meru,41050 Klang,Selangor Darul Ehsan, Malaysia2025-06-17变更58造口底盘国械备20181394号ConvaTec Inc.Carretera Sanchez, Km. 18.5 Parque Industrial Itabo, S.A. Buildings 23, 29, 30 Haina, San Cristobal 91000 Dominican Republic2025-06-16变更59骨科手术器械国械备20250163号HEXAMED（PRIVATE）LIMITEDBarlas Street, Opposite Hotel The Jeevens, Kashmir Road,Sialkot-51310, Pakistan.2025-06-13有效60基础外科手术器械国械备20250162号HEXAMED（PRIVATE）LIMITEDBarlas Street, Opposite Hotel The Jeevens, Kashmir Road,Sialkot-51310, Pakistan.2025-06-13有效61乳腺加压弹力绷带国械备20170004号Amoena Medizin-Orthopädie-Technik GmbHKapellenweg 36 83064 Raubling Germany2025-06-13变更62成形片国械备20210215号Ultradent Products, Inc.505 West Ultradent Drive (10200 South) ,South Jordan, Utah 84095, USA2025-06-13变更63腰部固定器国械备20250161号SPORLASTIC GmbH & Co. KGWeberstraße 1, 72622 Nürtingen, Germany2025-06-12有效64膝关节固定器国械备20250160号SPORLASTIC GmbH & Co. KGWeberstraße 1, 72622 Nürtingen, Germany2025-06-12有效65膝部固定器国械备20250159号SPORLASTIC GmbH & Co. KGWeberstraße 1, 72622 Nürtingen, Germany2025-06-12有效66牙骨锤国械备20161789号Hu-Friedy Mfg. Co., LLC1666 E. Touhy Ave, Des Plaines, IL 60018-3607, United States2025-06-11变更67牙用手术刀国械备20161103号Hu-Friedy Mfg. Co., LLC1666 E. Touhy Ave, Des Plaines, IL 60018-3607, United States2025-06-11变更68脊柱牵开器国械备20190782号Starmed Engineering (Pvt) Ltd.191, Khadim Ali Road, Sialkot-Pakistan2025-06-10无效69脊柱用手术工具国械备20161250号Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.Werftstr. 17, 94469 Deggendorf, Germany；4340 Swinnea Road, Memphis, TN 38118, USA2025-06-09变更70引流袋国械备20150058号怡安醫療器材股份有限公司苗栗县竹南镇新南里7邻三角店二十八之二号2025-06-09变更71造口袋国械备20240027号ConvaTec Inc.Carretera Sanchez, Km. 18.5, Parque Industrial Itabo, S.A. Buildings 23, 29, 30 Haina, San Cristobal, 91000 Dominican Republic. Priemyselny Park 3 07101 Michalovce Slovakia2025-06-09变更72造口袋国械备20210169号ConvaTec LimitedCarretera Sanchez, Km. 18.5 Parque Industrial Itabo, S.A. Buildings 23, 29, 30 Haina, San Cristobal 91000 Dominican Republic2025-06-09变更73造口袋国械备20190171号ConvaTec Inc.Carretera Sanchez, Km. 18.5, Parque Industrial Itabo, S.A. Buildings 23, 29, 30 Haina, San Cristobal, 91000 Dominican Republic.2025-06-09变更74造口袋国械备20181323号ConvaTec Inc.Carretera Sanchez, Km. 18.5 qarque Industrial Itabo, S.A. Buildings 23, 29, 30 Haina, San Cristobal 91000 Dominican Republic2025-06-09变更75核酸分析用病毒裂解试剂国械备20160251号Roche Molecular Systems, Inc.1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, USA2025-06-09变更76带固定板的颈椎融合器手术工具国械备20170867号Bricon GmbHVillingerstr. 33 78166 Donaueschingen Germany2025-06-06变更77冷冻切片机国械备20161064号Leica Biosystems Nussloch GmbHHeidelberger Strasse 17-19 69226 Nussloch Germany2025-06-06变更78冷冻切片机国械备20180127号Leica Biosystems Nussloch GmbHHeidelberger Strasse 17-19, 69226 Nussloch, Germany2025-06-06变更79冷冻切片机国械备20161066号Leica Biosystems Nussloch GmbHHeidelberger Strasse 17-19 69226 Nussloch Germany2025-06-06变更80基础外科手术器械国械备20250158号Surtex Instruments Ltd.Kingspark Business Centre, Unit 202, 152-178 Kingston Road, New Malden, KT3 3ST Great Britain.2025-06-06有效81医用检查手套国械备20250157号Hartalega NGc Sdn. Bhd.No.1, Persiaran Tanjung Kawasan Perindustrian Tanjung 43900 Sepang, Selangor Darul Ehsan MALAYSIA2025-06-05有效82超声探头穿刺架国械备20250037号ELESTA S.P.A.Via Arsiero Salvanti, 41/43-50041 Calenzano (FI) - Italy2025-06-05变更83核酸提取或纯化试剂国械备20170757号台灣圓點奈米技術股份有限公司桃園縣桃園市龍山里龍壽街81巷12弄2號2025-06-05变更84核酸提取试剂国械备20210579号台灣圓點奈米技術股份有限公司桃園市桃園區龍山里龍壽街 81 巷 12 弄 2 號2025-06-05变更85核酸提取试剂国械备20210577号台灣圓點奈米技術股份有限公司桃園市桃園區龍山里龍壽街 81 巷 12 弄 2 號2025-06-05变更86全自动核酸提取仪国械备20151812号台灣圓點奈米技術股份有限公司台灣桃園市桃園區龍山里龍壽街81巷12弄2號2025-06-05变更87口镜国械备20250156号賈雷格斯實業有限公司台中市潭子區豐栗路100巷88弄8號2025-06-05有效88牙用输送器国械备20161102号Hu-Friedy Mfg. Co.,LLC1666 E. Touhy Ave, Des Plaines, IL 60018-3607, United States2025-06-04变更89唇颊牵开器国械备20160659号Hu-Friedy Mfg.Co.,LLC1666 E. Touhy Ave, Des Plaines, IL 60018-3607, United States2025-06-04变更90腰椎融合器手术工具国械备20170101号Bricon GmbHWasserkuppenstrasse 29-31 - 36043 Fulda Germany2025-06-03变更91椎板固定板系统手术工具国械备20220080号Bricon GmbHEisenbahnstrasse 100 78573 Wurmlingen Germany2025-06-03变更92颈椎前路固定板系统手术工具国械备20170832号Bricon GmbHVillingerstr. 33 78166 Donaueschingen Germany2025-06-03变更93脊柱后路内固定系统手术工具国械备20170833号bricon GmbHVillingerstr. 33 78166 Donaueschingen Germany2025-06-03变更94咬骨钳国械备20171018号bricon GmbHVillingerstr. 33 78166 Donaueschingen Germany2025-06-03变更95脊柱后路内固定系统手术工具国械备20190313号Bricon GmbHVillingerstr. 33 78166 Donaueschingen Germany2025-06-03变更96持瓣器国械备20240185号Edwards Lifesciences LLCOne Edwards Way Irvine, CA USA 926142025-06-03变更97医用转移板国械备20250155号MAQUET GmbHKehler Straβe 31, 76437 Rastatt, GERMANY2025-06-03有效98手术头架国械备20250154号MAQUET GmbHKehler Straβe 31, 76437 Rastatt, GERMANY2025-06-03有效99膝关节支撑架国械备20250153号MAQUET GmbHKehler Straβe 31, 76437 Rastatt, GERMANY2025-06-03有效100医用支撑腿架国械备20250152号MAQUET GmbHKehler Straβe 31, 76437 Rastatt, GERMANY2025-06-03有效101托手架国械备20250151号MAQUET GmbHKehler Straβe 31, 76437 Rastatt, GERMANY2025-06-03有效102血细胞分析仪用溶血剂国械备20160699号BOULE MEDICAL ABDomnarvsgatan 4, SE-163 53 Spanga, Sweden2025-06-03无效103血细胞分析仪用溶血剂国械备20151347号BOULE MEDICAL ABDomnarvsgatan 4, SE-163 53 Spanga, Sweden2025-06-03无效104血细胞分析仪用稀释液国械备20160700号BOULE MEDICAL ABDomnarvsgatan 4, SE-163 53 Spanga, Sweden2025-06-03无效105血细胞分析用稀释液国械备20151346号Boule Medical ABDomnarvsgatan 4, SE-163 53 Spånga, Sweden2025-06-03无效

序号申请事项品种名称剂型生产企业受理日期1初保复方桐叶烧伤油油剂湘西宏成制药有限责任公司2025.8.8

2024年，广东省药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，全面深化医疗器械审评审批制度改革，支持医疗器械创新发展，强化医疗器械注册质量管理，夯实医疗器械监管基础，加强监管能力建设，推动产业创新高质量发展。　　截至2024年底，全省医疗器械生产企业4883家，其中生产第二、三类医疗器械生产企业3066家，占全国生产许可证总数量的15.6%，居全国第一。与上一年相比第二、三类生产企业新增44家，第一类生产企业减少193家。医疗器械注册及备案产品共38176个，其中第二、三类医疗器械注册证18286个，占全国注册证总数量的14.5%，居全国第二。已获批第三类创新医疗器械注册证42个，占全国已批准第三类创新医疗器械数量的13.3%，居全国第三。　　一、广东省医疗器械注册整体情况　　我省实有第一类医疗器械产品备案凭证19890个，占比52.1%；第二类医疗器械注册证15788个，占比41.4%；第三类医疗器械注册证2498个，占比6.5%。图1 我省第一、二、三类医疗器械产品数量占比图　　（一）医疗器械注册证数量年度变化情况　　近五年来，广东省第二、三类医疗器械注册证呈较快增长，每年新增注册证数量超过2000个，总数量从2020年底的11163个，增长到2024年底的18286个，5年间增幅达63.8%。　　其中，第二类医疗器械注册证从2020年底的9692个，增长到2024年底的15788个，5年间增幅达62.9%；第三类医疗器械注册证从2020年底的1471个，增长到2024年底的2498个，5年间增幅达69.8%。图 2 近5年我省第二、三类医疗器械年度新增注册证数量（单位：个）　　（二）我省实有第三类医疗器械注册证数量分布情况　　按医疗器械分类目录统计，广东省实有第三类医疗器械注册证数量排在第一位的体外诊断试剂924个，占比37.0%；排名前五的品种注册证合计1758个，占比70.4%；排名前十的品种注册证合计2294个，占比91.8%。图3 我省实有第三类医疗器械注册证数量前十品种（单位：个）　　（三）我省实有第二类医疗器械注册证数量分布情况　　按医疗器械分类目录统计，广东省实有第二类医疗器械注册证数量排在第一位的体外诊断试剂6042个，占比38.3%;排名前五的品种注册证合计11789个，占比74.7%，排名前十的品种注册证合计14715个，占比93.2%。图4 我省实有第二类医疗器械注册证数量前十品种（单位：个）　　二、广东省医疗器械注册申请受理情况　　2024年，省药监局依职责受理第二类医疗器械首次注册、延续注册、变更注册和变更备案申请共计9208项，与2023年相比增加2.5%。近五年广东省受理第二类医疗器械注册情况见图5。　　按照《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》适用的产品类型区分，2024年受理医疗器械事项共计5495项，占比59.7%；体外诊断试剂事项共计3713项，占比40.3%。　　按受理注册类型区分，2024年受理首次注册1748项，同比降低26.0%；受理延续注册1876项，同比增加41.4%；受理变更注册1726项，同比增加7.9%；受理变更备案3858项，同比增加4.4%。图5 近五年我省第二类医疗器械注册受理项目注册形式分布图（单位：项）　　三、广东省医疗器械注册审批及临床试验备案情况　　2024年度，我省新增第二、三类医疗器械注册证2210个，其中，由国家药监局批准第三类医疗器械注册证452个，占比20.5%；省药监局批准第二类医疗器械证1758个，占比79.5%。　　（一）我省第二类医疗器械注册形式分项情况　　2024年，省药监局批准第二类医疗器械首次注册、延续注册、变更注册和变更备案共计8728项，与2023年相比增加7.9%。近五年广东省第二类医疗器械注册审批情况见图6。　　按《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》适用的产品类型区分，2024年批准医疗器械事项共计5141项，占比58.9%；体外诊断试剂事项共计3587项，占比41.1%。　　按注册类型区分，2024年批准首次注册1758项，同比降低20.9%；批准延续注册1542项，同比增加33.1%；批准变更注册1571个，同比增加55.7%；批准变更备案3857项，同比增加4.3%。图6 近五年我省第二类医疗器械审批项目注册形式分布图（单位：项）　　（二）新增第三类医疗器械注册证情况　　2024年国家药监局新批准我省第三类医疗器械注册证452个，与2023年相比增加41.7%，居全国第二。图7部分省（市）近五年新增第三类医疗器械注册证变化情况（单位：个）　　按医疗器械产品分类目录统计，首次注册获批数量排名前十位的品种分别是：体外诊断试剂，神经和心血管手术器械，注输、护理和防护器械，口腔科器械，医用成像器械，无源植入器械，有源手术器械，呼吸、麻醉和急救器械，医用诊察和监护器械、输血、透析和体外循环器械。其中，前五品种注册证合计298个，占比65.9%；前十品种注册证合计410个，占比90.7%。图8 我省2024年度第三类医疗器械首次注册获批数量前十品种（单位：个）　　（三）新增第二类医疗器械注册证情况　　2024年，省药监局新批准第二类医疗器械注册证共1758个，与2023年相比，数量有所下降，居全国第二。图9 部分省（市）近五年新增第二类医疗器械注册证变化情况（单位：个）　　按医疗器械产品分类目录统计，注册证数量排名前十位的产品分类目录分别是：体外诊断试剂，医用成像器械，口腔科器械，注输、护理和防护器械，临床检验器械，医用诊察和监护器械，呼吸、麻醉和急救器械，物理治疗器械，无源手术器械和医用软件。其中，前五品种注册证合计1265个，占比72.0%；前十品种注册证合计1615个，占比91.9%。图10 我省2024年度第二类医疗器械首次注册审批数量前十品种（单位：个）　　（四）临床试验机构与项目备案情况　　截至2024年底，我省医疗器械临床试验机构备案总数达164家，占全国已备案总数量的11.0%，居全国第一。2024年新增备案机构25家，与2023年相比增加18.0%。　　我省连续3年每年新增临床试验备案项目数量超过500个。2024年新增备案项目544个，其中第三类临床试验项目357个，占比66.0%，第二类临床试验项目187个，占比34.0%。图11 近5年我省新开展医疗器械临床试验项目数量分布图（单位：个）　　四、广东省医疗器械创新/优先审批情况　　近五年，我省获批的第三类创新医疗器械有31个，医用成像器械、有源手术器械、医用诊察和监护器械、医用软件、神经和心血管手术器械类产品居前五。　　医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等是塑造医疗器械新质生产力的关键领域。我省近五年获批的上述创新医疗器械情况如下：　　属于人工智能医疗器械有：深圳硅基智能科技有限公司的糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件、腾讯医疗的慢性青光眼样视神经病变眼底图像辅助诊断软件、结肠息肉电子内窥镜图像辅助检测软件。　　属于医用机器人有：骨圣元化机器人（深圳）有限公司的膝关节置换手术导航定位系统、深圳市精锋医疗科技股份有限公司的腹腔内窥镜单孔手术系统、腹腔内窥镜手术系统、真健康（珠海）的导航定位微波消融系统。　　属于高端医学影像设备有：深圳中科微光的心血管光学相干断层成像设备及附件、深圳英美达医疗技术有限公司的内窥镜用超声诊断设备、佛山瑞加图的移动式头颈磁共振成像系统、深圳北芯生命科技股份有限公司的血管内超声诊断仪器及一次性使用血管内超声诊断导管、深圳开立生物医疗科技股份有限公司的血管内超声诊断设备、深圳市赛禾医疗技术有限公司的便携式超声诊断仪及一次性使用心腔内超声成像导管、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司的超声诊断系统。　　2024年我省新增创新医疗器械注册证14个，其中，由国家药监局批准第三类创新医疗器械6个，占比42.9%；由省药监局批准第二类创新医疗器械8个，占比57.1%。　　按照国家药监局《创新医疗器械特别审查程序》的相关要求，我省继续做好创新初审工作，新增11个产品进入创新医疗器械特别审查通道，其中6个产品进入国家药监局创新医疗器械审查通道，5个产品进入省药监局创新医疗器械审查通道。　　2024年我省有2个产品进入优先审批通道。表1 2024年度创新审查/优先审批项目序号申请人产品名称创新/优先进度批准机构1深圳北芯医疗科技有限公司心脏脉冲电场消融系统创新进入通道国家药监局2深圳市中科融光医疗科技有限公司Nd:YAG三倍频激光斑块减容设备创新进入通道国家药监局3深圳佰特微医疗科技有限公司外周静脉支架取栓系统创新进入通道国家药监局4深圳迈微医疗科技有限公司心脏脉冲电场消融导管创新进入通道国家药监局5深圳皓影医疗科技有限公司血管内超声诊断系统创新进入通道国家药监局6深圳核心医疗科技股份有限公司植入式心室辅助系统创新进入通道国家药监局7深圳市迪曼医疗科技有限公司颅脑外引流监测仪创新进入通道省药监局8广东健力源医疗科技有限公司一次性使用双腔式密闭配药装置创新进入通道省药监局9珠海丽珠试剂股份有限公司全自动免疫分析仪创新进入通道省药监局10广州瑞科苏医疗智能科技有限公司柔性舌压评估训练仪创新进入通道省药监局11广东聚诚生物技术有限公司胃蛋白酶检测试剂盒（胶体金法）创新进入通道省药监局12深圳市赛尔生物技术有限公司IFI44L基因甲基化检测试剂盒（PCR-熔解曲线法）创新已获批国家药监局13深圳市赛禾医疗技术有限公司一次性使用心腔内超声成像导管创新已获批国家药监局14深圳市赛禾医疗技术有限公司便携式超声诊断仪创新已获批国家药监局15真健康（珠海）医疗科技有限公司导航定位微波消融系统创新已获批国家药监局16深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司超声诊断系统创新已获批国家药监局17先健科技（深圳）有限公司主动脉覆膜支架破膜系统创新已获批国家药监局18深圳市迈步机器人科技有限公司下肢康复运动训练器创新已获批省药监局19精智未来（广州）智能科技有限公司微型气相色谱仪创新已获批省药监局20深圳市定视生物医疗科技有限公司睑板腺治疗仪创新已获批省药监局21广东欧谱曼迪科技股份有限公司4K荧光内窥镜摄像系统创新已获批省药监局22昊朗科技（佛山）有限公司经中心静脉导管免疫检测采血器创新已获批省药监局23广州源临医疗器械有限公司一次性使用包茎包皮扩张器创新已获批省药监局24赛德欧科技（深圳）有限公司磁牵引术野暴露系统创新已获批省药监局25珠海丽珠试剂股份有限公司全自动免疫分析仪创新已获批省药监局26广州燃石医学检验所有限公司人循环肿瘤DNA多基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）优先进入程序国家药监局27深圳市安保医疗科技股份有限公司胸阻抗断层成像仪优先进入程序省药监局　　五、广东省各地市医疗器械分布情况　　2024年，广东省各地市第二类医疗器械注册受理和审批分布情况、第二类医疗器械首次注册受理和审批分布情况、第三类医疗器械首次注册获批情况及截至2024年底各地市实有第三类医疗器械注册证情况见表2。表2 广东省医疗器械注册各地市分布情况（单位：项）地区第二类第三类年度注册受理总量年度首次注册受理数量年度注册审批总量年度首次注册审批数量实有注册证数量年度首次注册获批数量有源/无源体外诊断试剂合计有源/无源体外诊断试剂合计深圳52378424832844938391132920956265广州19354292046485204389593364985珠海5641575001151288821627835佛山4518338789122612814317东莞36398338949819930030中山1974721755213758000江门122161151417017606惠州102151021617017707梅州5318419505101揭阳333283707000湛江2610226505000茂名266212000000汕头24317610010404清远208176000000肇庆15661000000汕尾132165000000潮州1011011213101韶关91111101101河源61106000000阳江2211000000云浮0000000000总数920817488728175815749242498336116452注：本报告的数据统计截至2024年12月31日。　　附件：2024年我省获批创新医疗器械产品介绍　　（一）IFI44L基因甲基化检测试剂盒（PCR-熔解曲线法）：该产品采用PCR熔解曲线法，对人体全血样本中IFI44L（干扰素诱导蛋白44L）基因启动子区域DNA甲基化水平定性检测，联合其他指标，可用于系统性红斑狼疮的辅助诊断。该产品由我国自主研发并拥有自主知识产权，可在系统性红斑狼疮患者出现重要器官受累前进行诊断，对于系统性红斑狼疮防治、改善患者的生活质量、提高患者生存率具有重要意义。　　（二）便携式超声诊断仪：由超声主机、连接器和电源适配器组成。便携式超声诊断仪与一次性使用心腔内超声成像导管配合使用，用于对成人心脏及心脏大血管、心内解剖结构进行超声成像。　　（三）一次性使用心腔内超声成像导管：由导管头端、可调弯管、操作手柄和尾部连接器组成，利用逆压电效应将便携式超声诊断仪输出的脉冲电信号转变为超声波发射至心脏腔内组织，并接收回波信号传递至便携式超声诊断仪，转为数字图像信号后在显示器上呈现。一次性使用心腔内超声成像导管和便携式超声诊断仪配合使用，用于对成人心脏及心脏大血管、心内解剖结构进行超声成像，与同类产品相比，具有更大探测深度，且为国内首个心腔内超声成像系统。　　（四）导航定位微波消融系统：导航定位微波消融系统由主控台车（含机械臂、脚踏开关）、微波治疗台车（含光学跟踪模块、脚踏开关）、导航定位工具、微波传输线、一次性使用微波消融针及一次性使用测温针组成。该产品可在术前基于CT图像制定进针计划，术中引导微波消融针进行经皮穿刺手术，用于成人肝脏实体肿瘤的微波消融。与传统微波消融设备相比，该产品创新性地融合了导航定位技术、呼吸跟踪技术和微波消融技术，为国际首创，有效提高临床微波消融针置针、病灶靶区消融的精准度以及消融手术效率和成功率，降低对医生穿刺、消融规划经验的要求，提高穿刺消融治疗的有效性和安全性。　　（五）超声诊断系统：该产品由主机、探头和选配件组成，在线阵探头基础上同步输出近红外激光，使被测组织受热膨胀产生特定频率的超声信号，并将其强度和特征转化为图像显示，获得被测区域组织中血氧分布情况，用于临床超声和光声诊断检查。该产品为国内首个融合超声和光声成像技术的双模态成像产品，可在一个成像周期内，同时显示超声组织结构图像和光声图像，为医生诊断患者病情提供更丰富的组织结构和功能信息。　　（六）主动脉覆膜支架破膜系统：该产品是体内原位开窗技术的破膜工具，与同公司已经过验证的主动脉弓主体支架系统配合使用，适用于治疗需要重建左锁骨下动脉血运的Stanford B型夹层患者，用于体内支架原位开窗。　　（七）下肢康复运动训练器：该产品应用柔性驱动器专利技术，模拟人体自然步态，实现精准、柔和的运动控制。结合软件算法，通过多传感器融合和生物力学模型，实时分析用户的步态数据，个性化调整训练参数，可根据患者康复情况及康复阶段，选择对应训练模式，极大提升设备的适用性。　　（八）微型气相色谱仪：该产品基于气相色谱原理，采用微型气相色谱技术，对呼出气中的 VOC种类和浓度进行分析；临床上用于对人体呼出气体中对二甲苯、四乙基甲苯、D-柠檬烯、苯乙烯、正庚烷和甲基环己烷进行定量检测。产品在灵敏度、分辨率、自动分析、临床便携性等方面可满足临床端进行快速呼气定性和定量分析的需求。　　（九）睑板腺治疗仪：该产品结合电加热模块、压杆机构与可视化系统，实现了热、压、提拉、可视一体化治疗流程，便于医生定制个性化治疗方案并实时评估治疗效果，打破了国外同类高端进口产品的垄断，为广大患者提供了更加高效经济的治疗选择。　　（十）4K荧光内窥镜摄像系统：该产品采用先进的图像传感器与处理芯片，创新性使用多光谱合束、光谱分光成像和4CMOS画面融合等技术，将两种荧光造影信息成像于4K极清白光图像上，打破内窥镜行业长期单一荧光造影的技术局限。　　（十一）经中心静脉导管免疫检测采血器：该产品采用防逆阀设计、转向阀设计将床旁快速检测（POCT）中的采样、处理、进样过程集成在了一起，通过采血器抽、转、推即可实现从导管内采血、定量、进样到试剂卡，提高床旁检测的效率，降低感染的风险。　　（十二）一次性使用包茎包皮扩张器：该产品首创操作手柄+多角度扩张的牵开器配合使用，能够提供多角度扩张，扩张力度更温和的治疗效果，同时可将扩张装置稳定、精准的置入包皮口，缩短了手术时间，降低了操作难度，减少手术过程中出现的患者包皮损伤。　　（十三）磁牵引术野暴露系统：产品应用稀土永磁外科关键技术，成功转化国内首台自主知识产权产品磁牵引术野暴露系统。该系统利用磁体与磁体之间的磁场吸引力，术中医生只需通过操作体外牵引磁体便可控制体内磁性组织夹实现组织脏器的非接触自由移动与牵拉，暴露更加清晰、开阔的手术视野，同时减少患者腹部戳卡孔数量，有效地减轻患者手术创伤与疼痛，缩短手术时间，降低手术并发症发生率。　　（十四）全自动免疫分析仪：该产品先通过磁条码免疫荧光发光法进行多靶标联合筛查，再对异常指标进行化学发光法精确定量分析，提升了检测效率和诊断准确性，减少患者的采样负担。

2025年7月，内蒙古自治区药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品1个（具体见附件）。附件：2025年7月批准注册第二类医疗器械产品目录内蒙古自治区药品监督管理局2025年8月7日附件2025年7月批准注册第二类医疗器械产品目录

依据陕西省药品监督管理局关于印发《陕西省第二类创新医疗器械特别审查许可程序（试行）》的通知（陕药监发〔2023〕17号），经组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。公示时间为2025年8月8日至8月22日。产品名称：一次性无菌微结构硅胶导尿管申　请　人：陕西善洁沐恩生物技术有限公司公示期内，任何单位和个人如有异议，可书面或电话提交异议意见。联系电话：　029－62288326特别说明：进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。                                                  陕西省药品监督管理局                                                  2025年8月7日

2025年7月，江西省药品监督管理局共批准注册境内第二类医疗器械产品62个（具体产品见附件）。特此公告。附件：2025年7月批准注册医疗器械产品目录 江西省药品监督管理局 2025年8月8日

   2025年7月，安徽省药品监督管理局共批准首次注册第二类医疗器械产品29个,产品相关信息见附件。   特此公告。   安徽省第二类医疗器械首次注册产品目录（2025年7月）                                         安徽省药品监督管理局                                        2025年8月5日安徽省第二类医疗器械首次注册产品目录（2025年7月）序号产品名称注册人名称注册证号批准日期1脑电图机合肥哈工艾斯德康智能科技有限公司皖械注准202520701372025年7月1日2插植针固定支架安徽徽科生物工程技术有限公司皖械注准202520501382025年7月1日3心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（胶体金法）合肥鸿蒙标准技术研究院有限公司皖械注准202524001392025年7月3日4远红外治疗贴安徽九品堂药业有限公司皖械注准202520901402025年7月4日5Ⅲ型前胶原 N 端肽(PⅢ-NP)检测试剂盒（荧光免疫层析法）安徽华培生物科技有限公司皖械注准202524001412025年7月8日6一次性使用消融电极安徽茂康医疗器械有限公司皖械注准202520101422025年7月8日7一次性使用无菌阴道扩张器安徽徽科生物工程技术有限公司皖械注准202521801432025年7月10日8定制式矫治器黄山杰冠齿科技术有限公司皖械注准202521701442025年7月10日9医用热敷贴安徽全康药业有限公司皖械注准202520901452025年7月10日10关节镜用手术器械合肥市五洋医疗器械有限公司皖械注准202520401462025年7月14日11一次性使用负压引流套装安徽汉邦希瑞医疗器械有限公司皖械注准202521401472025年7月16日12多功能远红外理疗床安徽康达智能科技有限公司皖械注准202520901482025年7月16日13一次性使用电动管型吻合器星桓（安徽）医疗器械有限公司皖械注准202520101492025年7月18日14流式细胞仪中生医疗科技（合肥）有限公司皖械注准202522201502025年7月18日15天然橡胶胶乳男用避孕套安徽安宇乳胶制品有限公司皖械注准202521801512025年7月21日16脑电治疗仪合肥乾康医疗科技有限公司皖械注准202520901522025年7月22日17牙科种植用钻合肥博雅迈特生物材料有限公司皖械注准202521701532025年7月22日18一次性使用粪便引流装置安徽汉邦希瑞医疗器械有限公司皖械注准202521401542025年7月24日19远红外治疗贴安徽金泰医疗器械有限公司亳州分公司皖械注准202520901552025年7月24日20灸疗床合肥云仲医疗器械有限公司皖械注准202522001562025年7月25日21便携式吸痰器安徽迈睿思医疗设备有限公司皖械注准202521401572025年7月28日22可溶性生长刺激表达基因2蛋白检测试剂盒(免疫散射比浊法)禾柏生物技术（合肥）有限公司皖械注准202524001582025年7月28日23涎液化糖链抗原检测试剂盒(免疫散射比浊法)禾柏生物技术（合肥）有限公司皖械注准202524001592025年7月28日24肌酸激酶同工酶检测试剂盒（免疫散射比浊法）禾柏生物技术（合肥）有限公司皖械注准202524001602025年7月28日25基质金属蛋白酶-3检测试剂盒(免疫散射比浊法)禾柏生物技术（合肥）有限公司皖械注准202524001612025年7月28日26心脏超声影像分析系统安徽鲲隆康鑫医疗科技有限公司皖械注准202520701622025年7月29日27一次性使用胃肠营养输送器安徽健之缘医械科技有限公司皖械注准202521401632025年7月29日28医用气腹机合肥德铭电子有限公司皖械注准202520601642025年7月31日29定制式固定义齿合肥睿臻医疗器械有限公司皖械注准202521701652025年7月31日

2025年7月，广东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品356个，其中首次注册147个，延续注册209个（具体产品见附件）。　　特此公告。　　附件：2025年7月批准注册第二类医疗器械产品目录广东省药品监督管理局2025年8月6日