根据《医疗器械监督管理条例》相关规定，现将2025年5月广西药监局审批的第二类医疗器械产品注册信息予以公布。 2025年5月第二类医疗器械产品注册信息序号注册人名称产品名称注册证号 注册形式1 桂林恒保健康防护有限公司 一次性使用医用射线防护手套桂械注准20252060185注册证核发2广西维美生物科技有限公司医用重组胶原蛋白敷贴桂械注准20252140186注册证核发3金博智慧(广西)医学科技有限公司数字脑电地形图仪桂械注准20252070187注册证核发4麦迪克斯（广西）科技有限公司多导联心电分析系统桂械注准20252070188注册证核发5广西同胤医疗器械有限公司重组胶原蛋白液体敷料桂械注准20252140189注册证核发6广西同安堂生物科技有限公司医用重组胶原蛋白凝胶桂械注准20252140190注册证核发7广西扬戈尔生物科技有限公司医用痔疮敷料桂械注准20252140191注册证核发8柳州市雅乐致医疗器械有限公司定制式固定义齿桂械注准20252170192注册证核发9医诺（广西）科技有限公司医用疤痕修复凝胶桂械注准20252140193注册证核发10广西壮族自治区药用植物园(中国医学科学院药用植物研究所广西分所、广西壮族自治区药用植物研究所)荧光免疫分析仪桂械注准20252220194注册证核发11广西英腾医疗技术有限公司医用皮肤创面护理软膏桂械注准20252140195注册证核发12广西宁知康医疗健康有限公司医用痔疮凝胶桂械注准20252140196注册证核发13广西爱呗利生物科技有限公司远红外小儿止咳贴桂械注准20252090197注册证核发14广西华医人工智能医疗科技有限公司三维重建医学图像处理软件桂械注准20252210199注册证核发15广西华度医用器材有限公司一次性使用湿化鼻氧管桂械注准20252080200注册证核发16广西瑞视康医疗器械有限公司强脉冲光治疗仪桂械注准20252090201注册证核发17桂林优利特医疗电子有限公司钙测定试剂盒（偶氮胂Ⅲ法）桂械注准20252400202注册证核发18桂林宜康电子科技有限公司步态分析与训练系统桂械注准20252190203注册证核发19桂林康启科技有限公司一次性使用腹腔镜用穿刺器桂械注准20252020204注册证核发20桂林优利特医疗电子有限公司镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法）桂械注准20252400205注册证核发21广西璟炜生物技术有限公司医用鼻腔抗过敏凝胶敷料桂械注准20252140206注册证核发22广西京堂药业有限公司医用口腔含漱液桂械注准20252170209注册证核发23广西国风生物科技有限公司重组胶原蛋白液体成膜敷料桂械注准20252140210注册证核发24广西天力能医疗器械有限公司红光治疗舱桂械注准20252090211注册证核发25广西宁知康医疗健康有限公司穴位贴敷治疗贴桂械注准20252200212注册证核发26赛盾医疗科技（广西）有限公司强脉冲光治疗仪桂械注准20252090213注册证核发27桂林古方健康医疗科技有限公司医用妇科阻菌凝胶桂械注准20252180214注册证核发28广西道纪医疗设备有限公司数字化摄影X射线机桂械注准20252060216注册证核发29南宁市众和牙科器材有限公司定制式正畸矫治器桂械注准20252170217注册证核发30广西壮族自治区药用植物园(中国医学科学院药用植物研究所广西分所、广西壮族自治区药用植物研究所)胶体金免疫分析仪桂械注准20252220218注册证核发31广西京堂药业有限公司医用重组胶原蛋白敷贴桂械注准20252140219注册证核发32桂林市啄木鸟医疗器械有限公司医用激光光纤桂械注准20252010220注册证核发33桂林恒保健康防护有限公司一次性使用超声隔离透声膜桂械注准20252090221注册证核发34梧州中铭鼎晟医药科技有限公司医用透明质酸钠皮肤创面护理液桂械注准20252140222注册证核发35广西岭南医药科技有限公司医用重组胶原蛋白膏体敷料桂械注准20252140223注册证核发36广西伊维诺恩生物科技有限公司宫颈治疗支架桂械注准20252180224注册证核发37广西德睿医疗器械有限公司内窥镜缝合器桂械注准20252020225注册证核发38桂林优利特医疗电子有限公司胆固醇测定试剂盒（酯酶-过氧化物酶法）桂械注准20152400103延续注册39桂林优利特医疗电子有限公司全自动血细胞分析仪桂械注准20152220029延续注册40广西奥顺仪器有限公司阴道手术显微镜桂械注准20152180034延续注册41横县众雅齿科技术有限公司定制式固定义齿桂械注准20202170505延续注册42广西奥顺仪器有限公司手术显微镜桂械注准20202060281延续注册43桂林恒保健康防护有限公司一次性使用医用橡胶检查手套桂械注准20202140413延续注册44广西柳州圣美康医疗器械有限公司医用外科口罩桂械注准20202140406延续注册45桂林市华通医用仪器有限公司尿液分析试纸条桂械注准20202400433延续注册46纺源医疗用品集团有限公司一次性医用鞋套桂械注准20202140040延续注册47玉林市爱诗恩医疗科技有限公司强脉冲光治疗仪桂械注准20232090162注册证注销48广西柳州圣美康医疗器械有限公司医用外科口罩桂械注准20202140406变更注册49纺源医疗用品集团有限公司一次性医用外科帽桂械注准20202140042变更注册50纺源医疗用品集团有限公司一次性医用鞋套桂械注准20202140040变更注册51广西愈尔美医药有限公司医用重组胶原蛋白敷料桂械注准20242140411变更注册52桂林博为智医机器人科技有限公司全自动内镜清洗消毒机桂械注准20242110310变更注册53桂林市啄木鸟医疗器械有限公司根管预备机桂械注准20202170386变更注册54桂林市啄木鸟医疗器械有限公司光固化机桂械注准20152170099变更注册55桂林市啄木鸟医疗器械有限公司牙科微动力系统桂械注准20222170419变更注册56桂林中辉科技发展有限公司血糖监测仪桂械注准20162220098变更注册57广西愈尔美医药有限公司医用透明质酸钠皮肤创面敷料桂械注准20242140339变更注册58桂林优利特医疗电子有限公司尿液分析试纸条（干化学法）桂械注准20142400007变更注册59桂林乐尔医疗器械有限公司尿酸试纸（电化学法）桂械注准20142400019变更注册60桂林乐尔医疗器械有限公司胆固醇试纸(电化学法)桂械注准20142400021变更注册61华扬（玉林）医疗科技有限公司半导体激光生发仪桂械注准20232090205变更注册62七星区新精鹰义齿制作中心定制式固定义齿桂械注准20172170212变更注册

2025年5月，福建省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品33个。　　特此公告。　　序号产品名称注册人名称注册证编号1一次性使用电子宫腔成像导管厦门颐安智能医疗科技有限公司闽械注准202520600752促甲状腺激素/总三碘甲状腺原氨酸/总甲状腺素（TSH/TT3/TT4）测定试剂盒（荧光免疫层析法）厦门宝太生物科技股份有限公司闽械注准202524000763促黄体生成素（LH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）厦门宝太和瑞生物技术有限公司闽械注准202524000774游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）厦门宝太和瑞生物技术有限公司闽械注准202524000785总三碘甲状腺原氨酸（TT3）测定试剂盒 （化学发光免疫分析法）厦门宝太和瑞生物技术有限公司闽械注准202524000796防褥疮电动病床厦门势拓医疗科技有限公司闽械注准202521500807一次性使用带电凝切割电极冲洗引流装置施爱德（厦门）医疗器材有限公司闽械注准202520100818聚酯薄膜微孔敷料萨科（厦门）医疗科技有限公司闽械注准202521400829呼气正压振动排痰仪赛客（厦门）医疗器械有限公司闽械注准2025209008310耳背式助听器厦门易声听力技术有限公司闽械注准2025219008411微网雾化器厦门小羽人科技有限公司闽械注准2025208008512医用压缩式雾化器厦门市兴泉医药科技有限公司闽械注准2025208008613D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）厦门万泰凯瑞生物技术有限公司闽械注准2025240008714壳多糖酶3样蛋白1测定试剂盒（磁微粒化学发光法）厦门万泰凯瑞生物技术有限公司闽械注准2025240008815孕酮（PROG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）厦门宝太和瑞生物技术有限公司闽械注准2025240008916泌乳素(PRL)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）厦门宝太和瑞生物技术有限公司闽械注准2025240009017医用重组胶原蛋白敷贴福建天恩医药科技有限公司闽械注准2025214009118定制式固定义齿洁皓美（泉州）医疗科技有限公司闽械注准2025217009219无托槽透明矫治器泉州新致美义齿有限公司闽械注准2025217009320脊柱矫形器泉州市奥拓义肢矫形器有限公司闽械注准2025219009421远红外治疗贴正湖（厦门）制药有限公司闽械注准2025209009522一次性使用简易呼吸器厦门炟隆医疗科技有限公司闽械注准2025208009623简易呼吸器厦门炟隆医疗科技有限公司闽械注准2025208009724定制式正畸保持器泉州市唯予燊达义齿研发有限公司闽械注准2025217009825定制式正畸矫治器泉州市唯予燊达义齿研发有限公司闽械注准2025217009926耳背式助听器欧仕达听力科技（厦门）有限公司闽械注准2025219010027茶碱检测试剂盒（液相色谱法）美林美邦（厦门）生物科技有限公司闽械注准2025240010128卡马西平、苯妥英检测试剂盒（液相色谱法）美林美邦（厦门）生物科技有限公司闽械注准2025240010229雌二醇（E2）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）厦门宝太和瑞生物技术有限公司闽械注准2025240010330铁蛋白(Ferr)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）厦门宝太和瑞生物技术有限公司闽械注准2025240010431促卵泡生成素(FSH)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）厦门宝太和瑞生物技术有限公司闽械注准2025240010532促甲状腺激素/游离三碘甲状腺原氨酸/游离甲状腺素（TSH/FT3/FT4）测定试剂盒（荧光免疫层析法）厦门宝太生物科技股份有限公司闽械注准2025240010633游离三碘甲状腺原氨酸/游离甲状腺素（FT3/FT4）测定试剂盒（荧光免疫层析法）厦门宝太生物科技股份有限公司闽械注准20252400107

湖南省药品监督管理局2025年5月首次注册第二类医疗器械产品目录序号注册证编号注册人名称产品名称批准日期有效期至1湘械注准20252400407长沙喜复宁医疗科技有限公司前列腺小体外泄蛋白检测试剂盒（胶体金免疫层析法）2025年04月30日2030年04月29日2湘械注准20252010411金鼎财富（湖南）医疗科技有限公司多功能手术解剖器2025年04月30日2030年04月29日3湘械注准20252070412湖南万脉医疗科技有限公司脑电图机2025年04月30日2030年04月29日4湘械注准20252090413长沙喀秋莎医疗科技有限公司超声治疗仪2025年04月30日2030年04月29日5湘械注准20252140414湖南凯元生物科技有限公司医用透明质酸钠敷料2025年05月09日2030年05月08日6湘械注准20252080415湖南卓瑞康医疗科技有限公司一次性使用封闭式吸痰装置2025年05月09日2030年05月08日7湘械注准20252210416湖南万木千帆科技有限公司运动心肺功能检查软件2025年05月09日2030年05月08日8湘械注准20252070417湖南百胜扬医疗科技有限公司单导联动态心电记录仪2025年05月09日2030年05月08日9湘械注准20252140418湖南天瑞医药有限公司医用透明质酸钠敷料2025年05月12日2030年05月11日10湘械注准20252080419湖南恺迈舒霖医疗器械有限公司一次性使用呼吸麻醉过滤器（人工鼻）2025年05月13日2030年05月12日11湘械注准20252210420三诺生物传感股份有限公司血糖数据管理软件2025年05月13日2030年05月12日12湘械注准20252080421湖南大方医疗器械有限公司小型医用制氧机2025年05月13日2030年05月12日13湘械注准20252220422湖南众科生物科技有限公司半自动血细胞分析仪2025年05月13日2030年05月12日14湘械注准20252140423湖南微肽生物医药有限公司医用重组贻贝粘蛋白鼻部护理液2025年05月13日2030年05月12日15湘械注准20252140424岳阳君健医疗器械有限公司医用重组胶原蛋白液体敷料2025年05月13日2030年05月12日16湘械注准20252090425湖南吉美生物科技发展有限公司远红外治疗服2025年05月14日2030年05月13日17湘械注准20252140426湖南医科医工科技有限公司一次性测压引流导管2025年05月14日2030年05月13日18湘械注准20252170427湖南嘉晗医疗器械有限公司医用口腔溃疡凝胶2025年05月14日2030年05月13日19湘械注准20252140428湖南康沃医疗用品有限公司医用棉2025年05月16日2030年05月15日20湘械注准20252170429湖南吉泓万佳医疗科技有限公司医用牙齿脱敏膏2025年05月16日2030年05月15日21湘械注准20252140430湖南吉泓万佳医疗科技有限公司医用痔疮凝胶敷料2025年05月16日2030年05月15日22湘械注准20252140431湖南吉泓万佳医疗科技有限公司医用重组贻贝粘蛋白水凝胶2025年05月16日2030年05月15日23湘械注准20252010432善彤医疗科技（湖南）有限公司一次性电动腔镜直线切割吻合器及组件2025年05月16日2030年05月15日24湘械注准20252140433湖南悦羊生物科技有限公司医用抗过敏鼻喷雾溶液2025年05月16日2030年05月15日25湘械注准20252090434湖南天力能医疗器械有限公司磁疗带2025年05月16日2030年05月15日26湘械注准20252210435长沙市复米健康科技有限公司轻度认知障碍康复训练软件2025年05月16日2030年05月15日27湘械注准20252400436湖南海普笙生物科技有限公司中性粒细胞载脂蛋白(HNL)/血清淀粉样蛋白 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近日，国家药品监督管理局批准了美敦力公司的血管外植入式心律转复除颤器创新产品注册申请。　　该产品由植入式心律转复除颤器和扭矩扳手组成，与血管外植入式心脏除颤电极导线组合成血管外植入式心律转复除颤系统，放置在胸骨下，对发生或可能发生危及生命的室性心动过速重大风险的患者进行抗心动过速起搏、心脏复律和除颤自动治疗。　　该产品具备心脏和血管外抗心动起搏、停博预防起搏功能，与静脉植入型心律转复除颤器系统相比，可有效减少经静脉导线引起的相关并发症，更好满足患者临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像检查需求。　　药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。

2025年5月，河南省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品95个，具体产品详见附件。　　特此公告。　　附件：2025年5月批准注册医疗器械产品目录　　2025年6月6日2025年5月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号备注1一次性使用介入穿刺针及附件河南驼人贝斯特医疗器械有限公司豫械注准202520303462失眠认知行为治疗软件希迪克（郑州）智能康复设备有限公司豫械注准20252210347河南省第二类创新医疗器械3喉内窥镜河南印何阗生物科技有限公司豫械注准202520603484液体止鼾器河南艾尔乐健康产业有限公司豫械注准202521403495一次性使用无菌夹子装置河南威尔森医疗器械有限公司豫械注准202520203576颈腰椎快慢牵引床河南翔宇医疗设备股份有限公司豫械注准202520903587人附睾蛋白4校准品郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准202524003688动态心电图机河南美伦医疗电子股份有限公司豫械注准202520703699组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合物校准品郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240037110凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物校准品郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240037211β-胶原特殊序列校准品郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240037312胃蛋白酶原Ⅰ 校准品郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240037413远红外治疗贴河南尧顺堂医药科技有限公司豫械注准2025209037514远红外磁疗穴位贴河南尧顺堂医药科技有限公司豫械注准2025220037615一次性使用活体取样钳河南威尔森医疗器械有限公司豫械注准2025202037716糖类抗原CA19-9校准品郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240037817鼻窦内窥镜河南印何阗生物科技有限公司豫械注准2025206038418佩戴式足下垂康复仪河南翔宇医疗设备股份有限公司豫械注准2025219038519一次性使用引流导管套装山杰医疗科技（郑州）有限公司豫械注准2025214038620抗鼻腔过敏凝胶河南省仁森医药有限公司豫械注准2025214038721卡波姆妇科凝胶河南省仁森医药有限公司豫械注准2025218038822胃蛋白酶原Ⅱ校准品郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240038923全自动化学发光免疫分析仪安图实验仪器（郑州）有限公司豫械注准2025222039624人生长激素校准品郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240039725总IgE校准品郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240039826胰岛素样生长因子结合蛋白-3校准品郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240039927卡马西平检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240040028细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）检测试剂（化学发光免疫分析法）中秀科技股份有限公司豫械注准2025240040129经络检测仪河南省通信工程局有限责任公司豫械注准2025220041430灸疗装置河南艾尔乐健康产业有限公司豫械注准2025220041931低周波治疗仪郑州名泰医疗器械有限公司豫械注准2025209042032一次性使用无菌导尿包卓亿医疗科技有限公司豫械注准2025214042133一次性使用采血护理包华润医疗用品（河南）有限公司豫械注准2025214035034一次性使用会阴护理包华润医疗用品（河南）有限公司豫械注准2025214035135一次性使用口腔包华润医疗用品（河南）有限公司豫械注准2025214035236一次性使用无菌保护罩卓亿医疗科技有限公司豫械注准2025214035337神经元特异性烯醇化酶检测试剂（化学发光免疫分析法）中秀科技股份有限公司豫械注准2025240035438一次性使用灭菌橡胶外科手套河南诚安医疗科技有限公司豫械注准2025214035539一次性使用医用橡胶检查手套河南诚安医疗科技有限公司豫械注准2025214035640远红外理疗贴河南三辉药业有限公司豫械注准2025209035941医用橡胶检查手套组件河南省圣宏医疗器械有限公司豫械注准2025214036042一次性使用内窥镜检查包河南省圣宏医疗器械有限公司豫械注准2025214036143前列腺远红外磁疗热敷贴河南万仁药业有限公司豫械注准2025209036244医用热敷贴河南尧顺堂医药科技有限公司豫械注准2025209036345定制式固定义齿河南亿锦苑医疗器械销售有限公司豫械注准2025217036446远红外理疗贴河南意诺康医疗器械有限公司豫械注准2025209036547定制式活动义齿郑州美立德医疗器械有限公司豫械注准2025217036648碘伏棉球郑州康多尔医疗器械有限公司豫械注准2025214036749医用纱布绷带河南诚安医疗科技有限公司豫械注准2025214037950氢氟酸酸蚀剂河南省民健齿科材料有限公司豫械注准2025217038051预适应训练仪河南省宇斌萱医疗器械有限公司豫械注准2025209038152一次性使用胃管包华润医疗用品（河南）有限公司豫械注准2025214038253一次性使用集液袋新乡市华西卫材有限公司豫械注准2025214038354医用透明质酸钠敷贴河南润灵药业有限公司豫械注准2025214039155医用透明质酸钠敷料河南润灵药业有限公司豫械注准2025214039256医用重组胶原蛋白创面敷贴河南润灵药业有限公司豫械注准2025214039357泡沫敷料河南省中晟祥和卫材有限公司豫械注准2025214039458康复训练床河南优德医疗设备股份有限公司豫械注准2025219039559硬质合金车针安阳信达科技有限公司豫械注准2025217040260一次性使用孔巾河南省博越医疗器械有限公司豫械注准2025214040361医用痔疮凝胶河南省仁森医药有限公司豫械注准2025214040462一次性使用麻醉面罩河南省众初医疗器械有限公司豫械注准2025208040563一次性使用手术包河南驼人医用卫生材料有限公司豫械注准2025214040664一次性使用内窥镜喷洒管河南威尔森医疗器械有限公司豫械注准2025202040765医用无纺布片河南亚都实业有限公司豫械注准2025214040866医用口罩帽河南正华医疗科技有限公司豫械注准2025214040967一次性使用清创护理包华润医疗用品（河南）有限公司豫械注准2025214041068一次性使用无菌灌肠包亚都医疗科技（河南）有限公司豫械注准2025214041169血栓调节蛋白校准品郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240041570神经元特异性烯醇化酶校准品郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240041671阴道炎联合检测试剂用质控品郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240041772纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合物校准品郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240041873一次性使用湿化鼻氧管河南诚安医疗科技有限公司豫械注准2025208042474灸疗装置河南四清堂药业有限公司豫械注准2025220042575一次性使用细胞刷河南威尔森医疗器械有限公司豫械注准2025202042676定制式固定义齿河南众禾医疗器械有限公司豫械注准2025217042777一次性使用无菌手术包卓亿医疗科技有限公司豫械注准2025214042878糖类抗原CA125校准品郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240042979万古霉素检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240043080胃泌素释放肽前体校准品郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240043181细胞角蛋白19片段校准品郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240043282他克莫司检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240043683电解质参比液郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240043784光子治疗仪河南瑞禾医疗器械有限责任公司豫械注准2025209043185妇科阻菌凝胶河南申奇医疗器械有限公司豫械注准2025218043386肌酸激酶同工酶检测试剂盒(化学发光法)郑州迈杰迈德医疗器械有限公司豫械注准2025240043487D-二聚体检测试剂盒(化学发光法)郑州迈杰迈德医疗器械有限公司豫械注准2025240043588动态多参数记录软件河南比斯顿医疗科技有限公司豫械注准2025221034389磁刺激仪麦克斯（郑州）医疗科技有限公司豫械注准2025209034490聚焦式冲击波治疗仪比特乐医疗器械（郑州）有限公司豫械注准2025209037091生理参数处理软件河南比斯顿医疗科技有限公司豫械注准2025221039092甲状腺球蛋白检测试剂盒（化学发光法）郑州达诺生物技术有限公司豫械注准2025240041293振动医用康复训练仪郑州载若医疗科技有限公司豫械注准2025219041394总甲状腺素检测试剂盒（化学发光法）郑州达诺生物技术有限公司豫械注准2025240042295人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（免疫层析法）郑州方欣生物科技有限责任公司豫械注准20252400423

安徽省第二类医疗器械首次注册产品目录（2025年5月）序号产品名称注册人名称注册证号批准日期1糖类抗原72-4（CA72-4）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）安徽同科生物科技有限公司皖械注准202524000762025年5月3日2糖类抗原50（CA50）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）安徽同科生物科技有限公司皖械注准202524000772025年5月3日3糖类抗原242（CA242）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）安徽同科生物科技有限公司皖械注准202524000782025年5月3日4胃泌素释放肽前体（ProGRP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）安徽同科生物科技有限公司皖械注准202524000792025年5月3日5医用内窥镜图像处理器合肥优复瑞医疗器械有限公司皖械注准202520600802025年5月6日6灌注泵安徽万维医疗科技有限公司皖械注准202520100812025年5月13日7频闪光源安徽万维医疗科技有限公司皖械注准202520600822025年5月13日8一次性使用吸痰管安徽亿维医疗用品有限公司皖械注准202520800832025年5月13日9腹腔镜妇科手术器械安徽七色光医疗科技有限公司皖械注准202520200842025年5月14日10医用内窥镜摄像系统安徽世音光电仪器有限公司皖械注准202520600852025年5月19日11远红外治疗贴安徽老同桌生物科技有限公司皖械注准202520900862025年5月19日12全瓷义齿用氧化锆瓷块及染色液安徽省米升智能科技有限公司皖械注准202521700872025年5月19日13全瓷义齿用彩色氧化锆瓷块安徽省米升智能科技有限公司皖械注准202521700882025年5月19日14肌酸激酶/天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（微流控干化学法）中科领航医疗科技有限公司皖械注准202524000892025年5月19日15神经元特异性烯醇化酶（NSE）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）安徽同科生物科技有限公司皖械注准202524000902025年5月19日1625-羟基维生素D检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法)合肥谱佳医学检验实验室有限公司皖械注准202524000912025年5月19日17医用热敷贴安徽中研大药业有限公司皖械注准202520900922025年5月21日18一次性使用无菌泌尿导丝安徽徕康医疗器械有限公司皖械注准202520200932025年5月21日19无菌医用缝合针巢湖市宾雄医疗器械有限公司皖械注准202520200942025年5月22日20细胞角蛋白 19 片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）安徽同科生物科技有限公司皖械注准202524000952025年5月22日21神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）安徽大千生物工程有限公司皖械注准202524000962025年5月23日22胃蛋白酶检测试剂盒（胶体金法）安徽深蓝医疗科技股份有限公司皖械注准202524000972025年5月23日23S100 蛋白（S100）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）安徽同科生物科技有限公司皖械注准202524000982025年5月23日24医用热敷贴安徽诺和药业有限公司皖械注准202520900992025年5月29日25灸疗器具亳州融健医疗用品有限公司皖械注准202522001002025年5月29日26远红外治疗贴安徽省润轩药业有限公司皖械注准202520901012025年5月29日

　　近日，国家药品监督管理局批准了美敦力公司的血管外植入式心律转复除颤器创新产品注册申请。　　该产品由植入式心律转复除颤器和扭矩扳手组成，与血管外植入式心脏除颤电极导线组合成血管外植入式心律转复除颤系统，放置在胸骨下，对发生或可能发生危及生命的室性心动过速重大风险的患者进行抗心动过速起搏、心脏复律和除颤自动治疗。　　该产品具备心脏和血管外抗心动起搏、停博预防起搏功能，与静脉植入型心律转复除颤器系统相比，可有效减少经静脉导线引起的相关并发症，更好满足患者临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像检查需求。　　药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。

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按照《国家药监局综合司关于加强医疗器械注册备案信息发布工作的通知》（药监综械注函〔2024〕52号）要求，为进一步加大医疗器械产品注册信息公开力度，主动接受社会监督，现将2025年5月天津市药品监督管理局批准的16个第二类医疗器械首次注册产品目录（详见附件）予以公布。特此公告。附件：2025年5月天津市第二类医疗器械首次注册产品目录2025年6月4日2025年5月天津市第二类医疗器械首次注册产品目录序号产品名称注册人注册证编号批准日期1一次性使用无菌吸唾管天津市康宏医疗器械有限公司津械注准202521701462025年05月06日2一次性使用无菌医用帽瑞驰岚得（天津）医疗科技有限公司津械注准202521401472025年05月06日3肺表面活性物质相关蛋白D（SP-D）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）天津博奥赛斯生物科技股份有限公司津械注准202524001492025年05月06日4胃泌素17（G17）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）天津博奥赛斯生物科技股份有限公司津械注准202524001502025年05月09日5尿总蛋白校准品宏葵生物技术（天津）有限公司津械注准202524001512025年05月09日6尿微量白蛋白校准品宏葵生物技术（天津）有限公司津械注准202524001522025年05月09日7腺苷脱氨酶校准品宏葵生物技术（天津）有限公司津械注准202524001532025年05月09日8肌酸激酶同工酶校准品宏葵生物技术（天津）有限公司津械注准202524001542025年05月09日9抗环瓜氨酸肽抗体校准品宏葵生物技术（天津）有限公司津械注准202524001552025年05月09日10肌红蛋白校准品宏葵生物技术（天津）有限公司津械注准202524001562025年05月09日11一次性使用套管穿刺器天津优外医疗器材制造有限公司津械注准202520201572025年05月13日12红蓝光治疗仪天津市晨明医疗设备有限公司津械注准202520901582025年05月13日13医用壳聚糖创面修复喷剂天津松果生物医疗科技有限公司津械注准202521401592025年05月13日14定制式活动义齿天津市金冠贝诺尔科技发展有限公司津械注准202521701602025年05月16日15β-人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（化学发光法）艾葵特（天津）生物技术有限公司津械注准202524001612025年05月23日16腕关节康复器天津哈工标致医疗机器人有限公司津械注准202521901622025年05月23日