登记号品种名称企业名称企业地址产品来源包装规格规格更新日期与制剂共同审评审批结果备注B20250000722笔式注射器用聚异戊二烯—溴化丁基橡胶覆乙烯-四氟乙烯共聚物薄膜垫片河北橡一医药科技股份有限公司;河北橡一医药科技股份有限公司正定县科技工业园晨光路;正定县科技工业园晨光路国产/2025-09-30I河北省B20250000487预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞安徽中马橡塑科技有限公司;安徽中马橡塑科技有限公司安徽省滁州市全椒县十字镇丰乐大道5号;安徽省滁州市全椒县十字镇丰乐大道5号国产φ4~φ302025-09-30I安徽省B20250000744聚酰胺/聚乙烯药用复合膜、袋河南宏靖包装科技有限公司;河南宏靖包装科技有限公司河南省焦作市温县产业集聚区纬二路与和谐东路交叉口南200米;河南省焦作市温县产业集聚区纬二路与和谐东路交叉口南200米国产按客户需求定制2025-09-30I河南省B20250000699聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋玉环悦茂垫片有限公司;玉环悦茂垫片有限公司浙江省玉环市沙门镇滨港工业城富港路52-2号四楼;浙江省玉环市沙门镇滨港工业城富港路52-2号四楼国产根据客户需求定制2025-09-30I浙江省B20250000700聚酯/镀铝聚酯/聚乙烯药用复合膜、袋玉环悦茂垫片有限公司;玉环悦茂垫片有限公司浙江省玉环市沙门镇滨港工业城富港路52-2号四楼;浙江省玉环市沙门镇滨港工业城富港路52-2号四楼国产根据客户需求定制2025-09-30I浙江省B20250000579环烯烃共聚物预灌封注射器组合件山东永聚医药科技股份有限公司;山东永聚医药科技股份有限公司山东省淄博市临淄区宏达路1618号;山东省淄博市临淄区宏达路1618号国产0.5ml～100ml2025-09-30I山东省B20240001095中硼硅玻璃安瓿四川鸿晟药玻新材料科技有限公司;四川鸿晟药玻新材料科技有限公司四川省德阳市罗江区创新创业园9栋305室;四川省德阳市罗江区金山镇108国道与青红路交叉口国产1-25ml2025-09-29I四川省B20250000743预灌封注射器用涂层氯化丁基橡胶活塞杭州钱塘隆越生物科技有限公司;杭州钱塘隆越生物科技有限公司浙江省杭州市西湖区三墩镇智强路428号云创镓谷研发中心6号楼333室;浙江省杭州市临平区临平街道望梅路619号1幢12号楼104、201、301、302；3幢10号楼1层国产PS-CC0500SZ2025-09-29I浙江省B20250000741预灌封注射器用硼硅玻璃针管泰安友力包装制品有限公司;泰安友力包装制品有限公司山东省新泰市谷里镇工业;山东省新泰市谷里镇工业园国产0.5ml~20ml2025-09-29I山东省B20240000100药用低密度聚乙烯/乙烯-乙烯醇共聚物/低密度聚乙烯共挤药用软膏管扬州新长城塑业有限公司;扬州新长城塑业有限公司扬州市杭集镇工业园通洲路12号1（一照多址）;扬州市生态科技新城杭集镇淮江路8号国产按客户要求定制2025-09-29I江苏省B20240000099聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管扬州新长城塑业有限公司;扬州新长城塑业有限公司扬州市杭集镇工业园通洲路12号1（一照多址）;扬州市生态科技新城杭集镇淮江路8号国产按客户要求定制2025-09-29I江苏省B20250000748聚酰胺/铝冷冲压成型固体药用复合硬片济南盘泉药品包装有限公司;济南盘泉药品包装有限公司山东省济南市章丘区相公庄镇鞠家村;山东省济南市章丘区相公庄镇鞠家村生产车间国产客户订制2025-09-29I山东省B20250000740笔式注射器易安适医疗科技（苏州）有限公司;易安适医疗科技（苏州）有限公司苏州市吴中区胥口镇新峰路269号8幢501室;苏州市吴中区胥口镇新峰路269号8幢501、601室国产IK302025-09-29I江苏省B20250000747三层共挤输液用双室袋瑞阳制药股份有限公司;瑞阳制药股份有限公司山东省沂源县城瑞阳路1号;山东省沂源县城瑞阳路1号国产100ml、50ml2025-09-29I山东省B20250000746聚丙烯药用滴眼剂瓶山东光明药业有限公司;山东光明药业有限公司山东省济宁市嘉祥县嘉祥大道1号;山东省济宁市嘉祥县嘉祥大道1号国产5ml、8ml2025-09-29I山东省B20250000762口服液体药用高密度聚乙烯含热封垫片瓶福建鑫旺药品包装有限公司;福建鑫旺药品包装有限公司福建省柘荣县高新区本草路19号;福建省柘荣县高新区本草路19号国产根据客户需求定制2025-09-29I福建省B20250000423口服液体药用聚丙烯量杯潜江市鸿发塑料制品有限公司;潜江市鸿发塑料制品有限公司湖北省潜江市周矶管理区广泽大道南侧特3号;湖北省潜江市园林街道东风路44号国产5-50ml2025-09-29I湖北省B20250000759聚酯/聚酰胺/流延聚丙烯高阻隔透明复合膜、袋徐州龙润医药包装有限公司;徐州龙润医药包装有限公司徐州经济技术开发区徐庄镇乔庄村;徐州经济技术开发区徐庄镇乔庄村国产2025-09-29I江苏省B20250000763口服固体药用固体药用高密度聚乙烯瓶清远新升塑胶包装有限公司;清远新升塑胶包装有限公司广东省清远市清城区龙塘镇泰基工业城12号专业厂房一（1-8轴）首层;广东省清远市清城区龙塘镇泰基工业城12号专业厂房一（1-8轴）首层国产10ml--500ml2025-09-29I广东省B20250000754口服固体药用高密度聚乙烯含热封垫片瓶台州超群医药包装有限公司;台州超群医药包装有限公司浙江省台州市三门县浦坝港镇洞港工业区（自主申报）;浙江省台州市三门县浦坝港镇洞港工业区（自主申报）国产/2025-09-29I浙江省B20250000727纸/铝/聚乙烯药用复合膜深圳市佰特富材料科技有限公司;深圳市佰特富材料科技有限公司广东省深圳市坪山区坑梓街道梓横路西路49号-B102;广东省深圳市坪山区坑梓街道梓横路西路49号-B102国产按客户需求定制2025-09-29I广东省B20250000731聚丙烯组合盖芜湖道润药业有限责任公司;芜湖道润药业有限责任公司芜湖市繁昌经济开发区纬三路南经六路西交叉口;芜湖市繁昌经济开发区纬三路南经六路西交叉口国产39mm2025-09-29I安徽省B20250000732腹膜透析用聚丙烯袋芜湖道润药业有限责任公司;芜湖道润药业有限责任公司芜湖市繁昌经济开发区纬三路南经六路西交叉口;芜湖市繁昌经济开发区纬三路南经六路西交叉口国产2000ml2025-09-29I安徽省B20250000786塑料输液容器用聚丙烯接口临沂迪欣包装材料有限公司;临沂迪欣包装材料有限公司山东省临沂市罗庄区高都街道南茶棚东调路8号;山东省临沂市罗庄区高都街道南茶棚东调路8号国产--2025-09-29I山东省B20250000730笔式注射器用覆四氟乙烯/乙烯共聚物膜溴化丁基橡胶活塞江阴市海华橡塑有限公司;江阴市海华橡塑有限公司江阴市临港街道西城路118号;江阴市临港街道西城路118号国产/2025-09-22I江苏省B20250000733固体药用纸袋装分子筛干燥剂济南昌兴硅胶干燥剂有限公司;济南昌兴硅胶干燥剂有限公司山东省济南市历城区华山街道卧牛山中村裕华路中段（天奇包装院内）;山东省济南市历城区华山街道卧牛山中村裕华路中段（天奇包装院内）国产1g/袋（或按客户要求）2025-09-22I山东省B20250000742低密度聚乙烯阻菌多剂量药用滴眼剂瓶（滴头）杭州钱塘隆越生物科技有限公司;杭州钱塘隆越生物科技有限公司浙江省杭州市西湖区三墩镇智强路428号云创镓谷研发中心6号楼333室;浙江省杭州市临平区临平街道望梅路619号1幢12号楼104、201、301、302；3幢10号楼1层国产OMD-1E35A002025-09-22I浙江省B20240000600聚乙烯/聚乙烯共挤药用软膏管扬州新长城塑业有限公司;扬州新长城塑业有限公司扬州市杭集镇工业园通洲路12号1（一照多址）;扬州市生态科技新城杭集镇淮江路8号国产按客户要求定制2025-09-22I江苏省B20250000739三层共挤腹膜透析液用袋（APD）广东科泓药业有限公司;广东科泓药业有限公司广东梅州高新技术产业园区（滨江东路5号）（一照多址）;广东梅州高新技术产业园区国产2L~5L2025-10-11I广东省B20250000726钠钙玻璃模制药瓶山东永信包装集团有限公司;山东永信包装集团有限公司山东省菏泽市郓城县经济开发区开拓路东;山东省菏泽市郓城县经济开发区开拓路东国产5-1000ml，或根据客户需求定制2025-09-19I山东省B20250000735固体药用聚乙烯瓶装硅胶干燥剂济南昌兴硅胶干燥剂有限公司;济南昌兴硅胶干燥剂有限公司山东省济南市历城区华山街道卧牛山中村裕华路中段（天奇包装院内）;山东省济南市历城区华山街道卧牛山中村裕华路中段（天奇包装院内）国产1g/瓶（或按客户要求）2025-09-19I山东省B20250000670口服液体药用聚酯热封垫片瓶福建鑫旺药品包装有限公司;福建鑫旺药品包装有限公司福建省柘荣县高新区本草路19号;福建省柘荣县高新区本草路19号国产根据客户需求定制2025-09-19I福建省B20250000694药用口服玻璃瓶密封垫片玉环悦茂垫片有限公司;玉环悦茂垫片有限公司浙江省玉环市沙门镇滨港工业城富港路52-2号四楼;浙江省玉环市沙门镇滨港工业区富港路52-2号四楼国产---2025-09-18I浙江省B20240001250口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖威海宜尔益塑料包装有限公司;威海宜尔益塑料包装有限公司山东省威海市乳山市大孤山镇水井村810号;山东省威海市乳山市大孤山镇水井村810号国产φ10mm-φ80mm（或按客户要求）2025-09-18I山东省B20240000448固体药用纸袋装硅胶干燥剂乳山市五丰干燥剂有限公司;乳山市五丰干燥剂有限公司山东省威海市乳山市温州路东;山东省威海市乳山市温州路东国产0.25g-2000g/袋2025-09-18I山东省B20240001249口服固体药用聚丙烯瓶威海宜尔益塑料包装有限公司;威海宜尔益塑料包装有限公司山东省威海市乳山市大孤山镇水井村810号;山东省威海市乳山市大孤山镇水井村810号国产10ml-500ml（或按客户要求）2025-09-18I山东省B20210000735笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞江苏博生医用新材料股份有限公司;江苏博生医用新材料股份有限公司兴化市张郭镇工业园区;兴化市张镇工业园区国产1.5ml 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Trollhattan, Sweden;Box 905 461 29 Trollhattan, Sweden;北京市北京经济技术开发区荣昌东街7号A3幢1层402-A进口90ml2025-09-11IB20250000376药用铝箔Amcor Flexibles LLC;Amcor Flexibles LLC;江阴宝柏包装有限公司6850 Midland Industrial Dr. Shelbyville, Kentucky 40065-9743;6850 Midland Industrial Dr. Shelbyville, Kentucky 40065-9743;江苏省江阴市南外环路858号进口根据客户要求定制2025-09-11IB20250000409CILICANT 氧气吸收剂Cilicant Private Limited;Cilicant Private Limited;睿捷思（深圳）技术服务有限公司Unit III, Gat No. 170, 171, 172, 173, Taluka Haveli, Fulgaon, Pune, Maharashtra;Unit IV, Gat No. 169, Taluka Haveli, Fulgaon, Pune, Maharashtra;深圳市宝安区新安街道海滨社区N26区海秀路2021号荣超滨海大厦A座511进口2025-09-11IB20250000679口服固体药用高密度聚乙烯瓶台州浩正塑业有限公司;台州浩正塑业有限公司浙江省玉环市芦浦镇医药包装工业园区;浙江省玉环市芦浦镇医药包装工业园区国产-------2025-09-11I浙江省B20250000682口服液体药用高密度聚乙烯瓶台州浩正塑业有限公司;台州浩正塑业有限公司浙江省玉环市芦浦镇医药包装工业园区;浙江省玉环市芦浦镇医药包装工业园区国产------2025-09-11I浙江省B20250000684口服液体药用聚酯瓶台州浩正塑业有限公司;台州浩正塑业有限公司浙江省玉环市芦浦镇医药包装工业园区;浙江省玉环市芦浦镇医药包装工园园区国产------2025-09-11I浙江省B20210000736预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞江苏博生医用新材料股份有限公司;江苏博生医用新材料股份有限公司兴化市张郭镇工业园区;兴化市张郭镇工业园区国产0.5ml 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Highway, Village Bhayla, Ta: Bavla, Dist:Ahmedabad-382220,Gujarat,India;天津市武清区京滨工业园京滨睿城8号楼8179室进口500ml/瓶（在不改变包材的情况下可根据需求增设包装规格）500ml/瓶2025-09-15IF20250000309聚维酮K30宁夏惟远新能源有限公司;宁夏惟远新能源有限公司宁夏宁东能源化工基地企业总部A座15层A1501-07室;中国宁夏银川市宁东能源化工基地化工新材料园区国产25.0kg/袋25.0kg/袋2025-09-15I宁夏回族自治区F20250000520牛磺酸成都华邑药用辅料制造有限责任公司;成都华邑药用辅料制造有限责任公司四川省成都市大邑县五龙东路619号;四川省成都市大邑县五龙东路619号国产500g/瓶、25kg/袋（备注：可根据需求增设包装规格。）2025-09-15I四川省F20250000522中链甘油三酸酯江苏华辅生物医药有限公司;江苏华辅生物医药有限公司江苏省苏州市张家港市凤凰镇凤南路（飞翔医药产业园内）;江苏省苏州市张家港市凤凰镇凤南路（飞翔医药产业园内）国产高密度聚乙烯瓶：500g/瓶；高密度聚乙烯桶：20kg/桶。（在不改变内包装材质的情况下，可根据客户需求增设包装规格）2025-09-15I江苏省F20250000441聚乙二醇（10）单硬脂酸酯辽宁鑫义源锦新材料股份有限公司;辽宁鑫义源锦新材料股份有限公司辽宁省盘锦市双台子区园区街南、工贸路西2111020090140232（工业园区B12#厂房）;辽宁省盘锦市双台子北一街南，塑二路西、北二街北国产1kg/件；2kg/件；5kg/件；10kg/件；15kg/件；20kg/件；25kg/件。（在不改变内包装材质的情况下，可根据客户需求增设包装规格）2025-09-10I辽宁省F20250000497羟丙基倍他环糊精山东嘉珂生物科技有限公司;山东嘉珂生物科技有限公司山东省济宁市邹城市太平镇和谐路777号;山东省济宁市邹城市太平镇和谐路777号国产2025-09-10I山东省F20250000442羟苯甲酮辽宁鑫义源锦新材料股份有限公司;辽宁鑫义源锦新材料股份有限公司辽宁省盘锦市双台子区园区街南、工贸路西2111020090140232（工业园区B12#厂房）;辽宁省盘锦市双台子区北一街南、塑二路西、北二街北国产1kg/件；2kg/件；5kg/件；10kg/件；20kg/件；25kg/件。（不改变内包装材质的情况下，可根据客户需求增设包装规格。）2025-09-10I辽宁省F20250000486丙酮酸钠湖南福谦制药有限公司;湖南福谦制药有限公司湖南省长沙市宁乡市经开区车站路以北，船形山路以西，开拓路以南美妆谷一期工业园用房B-4;湖南省长沙市宁乡市经开区车站路以北，船形山路以西，开拓路以南美妆谷一期工业园用房B-4国产25kg/袋。1kg/袋（备注：不改变内包装材料的情况下，可根据客户需求增设包装规格。）/2025-09-10I湖南省F20250000509角鲨烷江苏华辅生物医药有限公司;江苏华辅生物医药有限公司江苏省苏州市张家港市凤凰镇凤南路（飞翔医药产业园内）;江苏省苏州市张家港市凤凰镇凤南路（飞翔医药产业园内）国产药用高密度聚乙烯瓶：500g/瓶；药用高密度聚乙烯桶：20kg/桶。（在不改变内包装材质的情况下，可根据客户需求增设包装规格）2025-09-10I江苏省F20250000342蜂蜜河南大别山詹氏蜜蜂园有限公司;河南大别山詹氏蜜蜂园有限公司河南省信阳市商城县黄柏山路866号;河南省信阳市商城县黄柏山路866号国产按客户需求定制按客户需求定制2025-09-10I河南省F20250000469二芥酰磷脂酰胆碱（供注射用）南京威尔药业集团股份有限公司;南京威尔药业集团股份有限公司南京化学工业园区长丰河西路99号;南京市江北新区赵桥河南路51号国产1kg/袋（备注：不改变内包装材料的情况下，可根据客户需求增设包装规格）2025-09-10I江苏省F20250000375聚山梨酯80（Ⅱ）江西阿尔法高科药业有限公司;江西阿尔法高科药业有限公司江西省萍乡市萍乡经济技术开发区彭高工业园;江西省萍乡市萍乡经济技术开发区彭高工业园国产0.25kg/瓶、0.5kg/瓶、1kg/瓶；不改变内包装材料的情况下，可根据客户需求增设包装规格。2025-09-10I江西省F20250000506医用二氧化碳恒业气体(辽宁)有限公司;恒业气体(辽宁)有限公司辽宁省铁岭市调兵山市大明镇工业园区;辽宁省铁岭市调兵山市大 明镇工业园区国产2025-09-05I辽宁省F20250000367玻璃酸钠华熙生物科技股份有限公司;华熙生物科技股份有限公司山东省济南市高新技术开发区天辰大街678号;山东省济南市高新区世纪大道中段3333号国产100g/瓶；200g/瓶；300g/瓶；500g/袋；1kg/袋；5kg/袋（在不改变内包材的情况下，可根据客户需求增设包装规格）。2025-09-05I山东省F20250000498聚丙烯酸溶液湖南九典宏阳制药有限公司;湖南九典宏阳制药有限公司湖南望城经济开发区铜官循环经济工业基地内;湖南省望城经济技术开发区铜官循环经济工业基地国产20kg/桶（在不改变内包装材料材质的情况下，根据客户需求增设包装规格）/2025-09-05I湖南省F20250000514白矿油广州隽沐生物科技股份有限公司;广州隽沐生物科技股份有限公司广州市黄埔区枝山路22号D栋;广州市黄埔区枝山路22号D栋国产5kg/桶；25kg/桶；备注：不改变内包装材质的情况下，根据客户需求增设包装规格。2025-09-05I广东省F20250000360重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维山西锦波生物医药股份有限公司;山西锦波生物医药股份有限公司山西综改示范区太原唐槐园区锦波街18号;山西省太原市小店区化章街88号、山西综改示范区太原唐槐园区锦波街18号国产2025-09-03I山西省F20250000437蔗糖中粮崇左江州糖业有限公司;中粮崇左江州糖业有限公司崇左市江州区驮卢镇左江农场第27栋;崇左市江州区驮卢镇左江农场第27栋国产50kg/袋，在不改变内包装材料的情况下，可根据客户需求增设其他包装规格。2025-09-02I广西壮族自治区F20250000347皂树皂苷 QS-21Desert king International LLC;INDENA S.P.A.;葳瑞（宿迁）医药有限公司7024 Manya Circle,San Diego, CA, 92154, USA;Viale Ortles,12-20139 MILANO (MI);宿迁市宿城区宝龙城市广场10幢217号进口注：不改变内包装材料的情况下，可根据客户需求增设包装规格）2025-09-02I

序号受理号药品名称注册申请人承办日期申请日期公示日期状态是否为罕见病药物1CYHS2503400环硅酸锆钠散阿斯利康制药有限公司2025-08-222025-09-01已纳入否2CYHS2503401环硅酸锆钠散阿斯利康制药有限公司2025-08-222025-09-01已纳入否3CXHS2500101盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司2025-08-232025-08-272025-09-02已纳入否4CXHS2500102盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司2025-08-232025-08-272025-09-02已纳入否5CYHS2503844奥特康唑胶囊成都盛迪医药有限公司2025-08-212025-09-09已纳入否6CXSS2500094注射用瑞康曲妥珠单抗苏州盛迪亚生物医药有限公司2025-09-082025-09-10已纳入否7CXSS2500112泰它西普注射液荣昌生物制药（烟台）股份有限公司2025-09-122025-09-28已纳入否

依据《天津市第二类创新医疗器械特别审查程序》》（津药监规〔2023〕2号），由天津市创新医疗器械审查服务办公室组织有关专家对本市第二类医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意对以下第二类创新医疗器械申请项目进行特别审查程序，现予以公示。产品名称：化学发光免疫分析仪申请人：天津博奥赛斯生物科技股份有限公司公示时间：2025年9月30日至2025年10月20日公示期内，任何单位和个人异议的，可以书面或电子邮件方式送达至天津市药品监督管理局医疗器械注册处反馈。联系人：张燕霞联系电话：23520832电子邮件：邮件主题请注明“天津市创新医疗器械审查结果公示”，邮箱地址：syjjylqxzcc@tj.gov.cn邮寄通信地址：天津市南开区红旗南路237号医疗器械注册处，邮政编码：300191           天津市药品监督管理局         2025年9月30日

2025年9月15日，国家药监局发布《中药保护品种公告（第29号）（2025年第88号）》，批准安徽济人药业股份有限公司的疏风解毒胶囊等中药为首家中药二级保护品种。《中药品种保护条例》自1993年施行以来，对提高中药品种质量、保护中药创新成果发挥了重要作用。近年来，省药监局深入贯彻落实党中央、国务院和省委、省政府关于强化中医药发展的战略部署，出台系列举措推动中药品种保护，支持中药研发创新，协同各方共同探索中药新药转化安徽模式，推动我省中药产业创新发展。据悉，疏风解毒胶囊先后被列为《普通感冒中医诊疗指南》（2015年）《流行性感冒诊断与治疗指南》《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》等推荐用药。此次，疏风解毒胶囊获批为首家中药二级保护品种，进一步提升了该公司的核心竞争力。

近日，国家药品监督管理局批准了西安眼得乐医疗科技有限公司交联聚异丁烯非球面人工晶状体创新产品注册申请。　　该产品为单件式后房人工晶状体，可折叠，双C型襻。人工晶状体主体和支撑襻由疏水性交联聚异丁烯材料制成，添加紫外吸收剂。光焦度范围为+0.5 D～+34.0 D。人工晶状体光学设计为单焦、非球面。该产品适用于成年人白内障摘除手术后无晶状体眼的视力矫正。　　药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

近日，国家药品监督管理局批准了沈阳鹏悦科技有限公司的心脏冷冻消融设备和一次性使用无菌冷冻消融探头的2个创新产品注册申请。　　心脏冷冻消融设备由主机、氩气输气管路、氦气输气管路和一次性使用无菌测温器（选配）组成。一次性使用无菌冷冻消融探头由探头、手柄、连接管和测温热电偶组成。两个产品配套使用，主要用于成人心脏病患者持续性房颤的治疗。　　该产品利用氩气节流后降温现象，对消融心肌细胞进行快速冷冻，实现持续性心房颤动治疗，具有快速复温、真空隔热、背侧温度反馈、操作简单和安全性高等优点，使更多持续性心房颤动患者受益。　　药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。

根据《中药品种保护条例》规定，国家药品监督管理局批准江西普正制药股份有限公司的全杜仲胶囊、健民药业集团股份有限公司的七蕊胃舒胶囊为首家中药二级保护品种，保护品种编号分别为：ZYB2072025027、ZYB2072025028。保护期限自公告日起七年。　　特此公告。国家药监局2025年9月23日

近日，我市医疗器械生产企业爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司生产的第三类创新医疗器械“焦深延长型人工晶状体”通过国家药监局注册审批。　　该产品包括非预装人工晶状体（型号：AE2UV）和预装人工晶状体（型号：AE2UL22、AE2UL24、AE2UL28）。预装型号由非预装的AE2UV型人工晶状体和植入器组成。其中人工晶状体为一件式、可折叠、后房型人工晶状体，改良L型襻，人工晶状体主体部分和支撑部分主要由丙烯酸乙酯（EA）、甲基丙烯酸乙酯（EMA）聚合而成，添加交联剂二甲基丙烯酸乙二醇酯（EGDMA）制成，采用等离子体表面处理工艺。人工晶状体前后表面均为单焦设计，前表面采用高次非球面设计，后表面采用球面设计。该产品适用于成年人白内障摘除手术后无晶状体眼的视力矫正，通过扩展焦深改善中视力以降低对眼镜的依赖程度。　　我局将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

　　近日，国家药品监督管理局批准了爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司焦深延长型人工晶状体创新产品注册申请。　　该产品包括非预装人工晶状体（型号：AE2UV）和预装人工晶状体（型号：AE2UL22、AE2UL24、AE2UL28）。预装型号由非预装的AE2UV型人工晶状体和植入器组成。其中人工晶状体为一件式、可折叠、后房型人工晶状体，改良L型襻，人工晶状体主体部分和支撑部分主要由丙烯酸乙酯（EA）、甲基丙烯酸乙酯（EMA）聚合而成，添加交联剂二甲基丙烯酸乙二醇酯（EGDMA）制成，采用等离子体表面处理工艺。人工晶状体前后表面均为单焦设计，前表面采用高次非球面设计，后表面采用球面设计。该产品适用于成年人白内障摘除手术后无晶状体眼的视力矫正，通过扩展焦深改善中视力以降低对眼镜的依赖程度。　　药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。