为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息（附后），按月公布。具体数据可点击国家药监局数据查询页面医疗器械模块查询（https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html?itemId=2c9ba384759c957701759ccef50f032b#category=ylqx）。如对数据有疑问，请按网站数据库公布的纠错维护方式操作。序号省份境内医疗器械产品医疗器械生产医疗器械经营网络销售备案网络交易服务第三方平台备案注册证（个）备案证（个）许可证（个）备案证（个）许可证（个）备案证（个）1北京102934479810487150494986966281232天津332442974964667158130986258153河北340886056401328176386007724062164山西10766783122071249933189390625内蒙古1516160371530530362348946辽宁156117474103112386247128405557吉林3617176532749317944360132969118黑龙江7925362421212179030330426349上海58708234821677220673775533523510江苏1945434751272137862836784865131972411浙江9051117972346369915880818022135632112安徽23813727492537148875218722649813福建24394768534390734629479133536014江西31413028496441212014249712478715山东6548208411282409537516126925216631616河南8719964394811213552385749208092817湖北404589757291008255044179992925618湖南10226647210277472445466707105167319广东186222197930543009326281821808140918920广西22981276307251901846820131002821海南46895129701675116846343822重庆3060225031320686863105569213423四川305323906443872094011876679757124贵州562122310816568333073353231425云南83510821706120903374547228526西藏2618131736816547027陕西14281170361284169113965973061428甘肃42218997466530204404220329青海1221263120657288817430宁夏1063723512717291991731新疆31116151488256204224928032新疆兵团2041042600合计127411166400199982452149866615013033443541215

　　近日，国家药品监督管理局批准了金仕生物科技（常熟）有限公司“经导管主动脉瓣膜系统 ”创新产品注册申请。　　该产品适用于经心脏团队评估无法耐受等待常规经导管主动脉瓣膜预装时间的患者，且经心脏团队结合评分系统评估后认为患有症状的、钙化的、重度退行性自体主动脉瓣狭窄，不适合接受常规外科手术置换瓣膜，年龄≥70岁的患者。该产品为预装式、可回收的经导管主动脉瓣膜系统，采用干瓣工艺制成，在提升临床使用便利性的同时，减少了瓣叶长期处于压缩状态导致的瓣叶变形风险。　　药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

　　近日，国家药品监督管理局批准了北京华脉泰科医疗器械股份有限公司 “一体式人工血管术中支架系统”创新产品注册申请。　　该产品适用于Standford A型主动脉夹层的升主动脉、主动脉弓部置换和降主动脉支架象鼻术，采用一体式远端免缝合固定技术，可缩短远端循环时间，减少可能发生的并发症。　　药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

　　近日，国家药品监督管理局批准了合肥启灏医疗科技有限公司 “可降解耳鼻止血绵”创新产品注册申请。　　该产品为多聚醚型聚氨酯海绵，由（DL-丙交酯-co-ε-己内酯）-氨酯共聚物组成，具有多孔层状结构，对液体有一定的吸收容量，适用于鼻腔、中耳与外耳术后的暂时压迫止血与支撑。　　药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

　　近日，国家药品监督管理局批准了江苏暖阳医疗器械有限公司“血流导向密网支架”创新产品注册申请。　　该产品适用于成人患者颈内动脉（岩骨段至末端）与椎动脉未破裂的囊状宽颈（瘤颈≥4mm或瘤体/瘤颈比

　　近日，国家药品监督管理局批准了北京万洁天元医疗器械股份有限公司“人工韧带”创新产品注册申请。　　该产品采用表面改性技术，在人工韧带与软组织接触部分接枝聚苯乙烯磺酸钠亲水涂层，与骨道接触部分通过矿化工艺涂覆羟基磷灰石涂层，植入后具有良好的固定效果。产品配合该公司不可吸收韧带固定螺钉，适用于补偿或加强损伤的膝关节交叉韧带。　　药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

序号受理号药品名称注册申请人申请日期公示日期公示截止日期是否为罕见病药物1CXHL2400127HRS-5965胶囊成都盛迪医药有限公司2025-01-142025-03-272025-04-03否2CXHL2400128HRS-5965胶囊成都盛迪医药有限公司2025-01-142025-03-272025-04-03否3CXSL2200168IBI363信达生物制药（苏州）有限公司2025-02-272025-03-212025-03-28是4CXSL2000087注射用SHR-A1811上海恒瑞医药有限公司;江苏恒瑞医药股份有限公司;苏州盛迪亚生物医药有限公司2025-02-282025-03-192025-03-26否5CXSL2200376注射用JSKN003江苏康宁杰瑞生物制药有限公司2025-01-162025-03-102025-03-17否

序号受理号药品名称注册申请人承办日期申请日期公示日期状态是否为罕见病药物1JXSS2500026度普利尤单抗注射液赛诺菲（中国）投资有限公司2025-03-152025-03-212025-03-28已纳入是2CYHS2500951溴吡斯的明片吉林省博大伟业制药有限公司2025-03-072025-02-212025-03-27已纳入是3CYHS2501162盐酸精氨酸注射液四川邈济生物医药科技有限公司2025-03-252025-03-042025-03-27已纳入是4JXSS2500042Clesrovimab注射液默沙东研发（中国）有限公司2025-04-022025-03-032025-03-27已纳入否5JXSS2500053注射用卡普赛珠单抗赛诺菲（中国）投资有限公司2025-03-142025-03-21已纳入是6无BAY 2927088片拜耳医药保健有限公司2025-03-182025-03-21已纳入否7JXSS2500025度普利尤单抗注射液赛诺菲（中国）投资有限公司2025-03-152025-03-032025-03-19已纳入否8JXSS2500043注射用阿帕达酶α（ADZYNMA）武田（中国）国际贸易有限公司2025-03-142025-03-19已纳入是9CXSS2500048重组三价人乳头瘤病毒（16/18/58型）疫苗（大肠杆菌）康乐卫士（昆明）生物技术有限公司2025-03-112025-03-13已纳入否10CXSS2500039扩增活化的淋巴细胞（爱可仑赛注射液）北京永泰生物制品有限公司2025-03-072025-03-12已纳入否11CXSS2500034注射用维贝柯妥塔单抗乐普生物科技股份有限公司2025-03-062025-03-042025-03-07已纳入否12JXHS2500034瑞米布替尼片北京诺华制药有限公司2025-02-272025-01-262025-03-06已纳入否13JXHS2500035来特莫韦微片默沙东研发（中国）有限公司2025-01-232025-03-04已纳入否14JXHS2500030那米司特片（BI 1015550片）勃林格殷格翰(中国)投资有限公司2025-02-252025-02-262025-02-28已纳入是15JXHS2500050瑞普替尼胶囊再鼎医药（上海）有限公司2025-02-082025-02-12已纳入否16CXSS2500031信迪利单抗注射液信达生物制药（苏州）有限公司2025-02-052025-02-05已纳入否17CXSS2500032伊匹木单抗注射液信达生物医药科技（杭州）有限公司2025-01-282025-02-05已纳入否18CYHS2500356ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液贝朗医疗（苏州）有限公司2025-01-182025-01-132025-01-24已纳入否19CYHS2500357ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液贝朗医疗（苏州）有限公司2025-01-182025-01-132025-01-24已纳入否20CYHS2500400脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（19%）注射液费森尤斯卡比华瑞制药有限公司2025-01-222025-01-162025-01-24已纳入否21JXSS2500021伊奈利珠单抗注射液常州恒邦药业有限公司2025-01-212025-01-24已纳入是22CXSS2400139吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗康希诺生物股份公司2024-12-142025-01-142025-01-22已纳入否23JXHS2500029那米司特片 （BI 1015550片）勃林格殷格翰(中国)投资有限公司2025-01-082025-01-16已纳入是24无JMKX001899片浙江杭煜制药有限公司2025-01-102025-01-15已纳入否25无贝莫苏拜单抗注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司2025-01-032025-01-10已纳入否26CYHS2500271吗替麦考酚酷干混悬剂昆明贝克诺顿制药有限公司2025-01-142024-12-272025-01-08已纳入否27CXSS2400142HH-003注射液华辉安健（北京）生物科技有限公司2024-12-262024-12-062025-01-07已纳入否28CYHS2500543盐酸倍他洛尔滴眼液苏州欧康维视生物科技有限公司2024-12-102025-01-06已纳入否

　　近日，国家药品监督管理局批准了上海商阳医疗科技有限公司的“心脏脉冲电场消融设备”和“一次性使用磁电定位心脏脉冲电场消融导管”两个创新产品注册申请。　　心脏脉冲电场消融设备由主机、电源线、脚踏开关、夹式接地线、导管转接盒、串口连接线等组成。一次性使用磁电定位心脏脉冲电场消融导管由心脏脉冲电场消融导管及连接尾线组成，其中导管由环形圈段、可弯段、主体段、取直器、控弯手柄及插座组成。　　上述两个产品配套使用，利用高电压脉冲产生的电场消融房颤，可使病变细胞发生不可逆的电穿孔而坏死或凋亡。该产品可实现对心肌组织的选择性破坏，避免温度传递导致的周围组织损伤风险，使更多药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的患者受益。　　药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。

　　近日，国家药品监督管理局批准了天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司“心脏脉冲电场消融仪”和“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”两个创新产品注册申请。　　心脏脉冲电场消融仪由主机、脚踏开关及电源线组成。一次性使用心脏脉冲电场消融导管由主体管、放电电极、手柄、延长管和连接插头组成。两个产品配套使用，主要用于治疗药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤。　　心脏脉冲电场消融仪输出高压脉冲信号，经一次性使用心脏脉冲电场消融导管传递至治疗部位，通过输出高压脉冲电场能量，选择性对目标治疗区域心肌组织产生不可逆转的电穿孔损伤，以实现肺静脉电隔离达到对阵发性房颤治疗目的。　　该产品利用脉冲电场的非热效应原理对房颤进行治疗，与传统射频消融及冷冻消融产品相比，可实现对心肌组织的选择性破坏，有效避免温度传递过程导致的周围组织损伤等风险，使更多药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的患者受益。　　药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。