序号申请事项品种名称剂型生产企业受理日期1初保散寒化湿颗粒颗粒剂江苏康缘药业股份有限公司2025.8.6

2025年7月，山东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品59个（具体产品见附件）。特此公告。  附件：2025年7月批准注册医疗器械产品目录  山东省药品监督管理局 2025年8月6日序号注册人名称产品名称注册证编号1青岛海信智能医疗技术有限公司彩色多普勒超声诊断仪鲁械注准202520604602山东宏润空压机科技有限公司医用真空负压机鲁械注准202521404483威海洁瑞医用制品有限公司一次性使用无菌溶药注射器鲁械注准202521404044山东颐诺医疗科技有限公司一次性外固定材料套装鲁械注准202520404435滨州旭泽医疗科技有限公司定制式固定义齿鲁械注准202521704036济南瞳星智能科技有限公司眼科光学生物测量仪鲁械注准202521604467青岛精安医疗科技有限责任公司便携式制氧机鲁械注准202520804378济宁森捷义齿有限公司定制式正畸矫治器鲁械注准202521703999济南磐升生物技术有限公司透明质酸钠润滑剂鲁械注准2025214039810山东福瑞达生物股份有限公司医用重组胶原蛋白修复液鲁械注准2025214044111青岛爱蓓泽医疗有限公司热敷贴鲁械注准2025209041012齐河前沿生物药业有限公司远红外治疗贴鲁械注准2025209041613济南芬蓝医疗器械有限公司液体敷料鲁械注准2025214043314山东亿达康医疗器械有限公司超声探头隔离套鲁械注准2025206040215新华手术器械有限公司一次性使用多通道单孔腹腔镜穿刺器鲁械注准2025202040616山东新华医疗器械股份有限公司电动病床鲁械注准2025215040917山东春端医疗科技有限公司一次性铜离子针鲁械注准2025209042318山东春端医疗科技有限公司铜离子电化学肛肠治疗仪鲁械注准2025209042519瑞迈康（山东）医疗器械有限责任公司一次性使用射频消融电极鲁械注准2025201042620山东康力医疗器械科技有限公司一次性口腔护理包鲁械注准2025214041521山东新华医疗器械股份有限公司麻醉机呼吸机回路消毒机鲁械注准2025211040522聊城市鑫科金诺医疗器械有限公司全自动快速药敏分析仪鲁械注准2025222042923山东星之诚生物科技有限公司鼻用过敏原阻隔剂鲁械注准2025214042224济南慧景生物科技有限公司重组胶原蛋白液体敷料鲁械注准2025214043625山东大正医疗器械股份有限公司可调负压引流装置鲁械注准2025214042426德州健洁医疗器械有限公司骨取样器鲁械注准2025204040027山东登胜药业有限公司海水鼻腔喷雾器鲁械注准2025214040128山东大乐医疗器械有限公司一次性使用息肉圈断器鲁械注准2025202042829青岛华仁医疗用品有限公司一次性使用腹透置管手术包鲁械注准2025203044930山东贝克兰医疗科技有限公司一次性防堵吸引引流导管鲁械注准2025202042131山东九尔实业集团有限公司一次性使用静脉导管置管护理包鲁械注准2025214041432山东九尔实业集团有限公司鼻腔润滑剂鲁械注准2025214043033山东威高宏瑞医学科技有限公司内镜清洗工作站鲁械注准2025211041234山东奥赛特医疗器械有限公司一次性使用真空采血管鲁械注准2025222041935威海康州生物工程有限公司医用透明质酸钠修复敷贴鲁械注准2025214042036济南壹图电子科技有限公司电磁波谱治疗仪鲁械注准2025209040837海氏海诺健康科技股份有限公司水胶体敷料鲁械注准2025214041338通达医疗器械（淄博）有限公司心肺复苏机鲁械注准2025208043539德美德（青岛）医疗器械有限公司膀胱内窥镜鲁械注准2025206041140青岛华仁医疗用品有限公司一次性使用无菌无芯杆溶药注射器鲁械注准2025214043441山东义才和锐生物技术有限公司重组胶原蛋白修复液体敷料鲁械注准2025214041742山东义才和锐生物技术有限公司重组胶原蛋白修护液体敷料鲁械注准2025214041843山东冠龙医疗用品有限公司单通道脊柱内镜手术器械鲁械注准2025204042744山东义才和锐生物技术有限公司重组胶原蛋白创面敷料鲁械注准2025214044245山东义才和锐生物技术有限公司重组胶原蛋白皮肤屏障修复敷料鲁械注准2025214043246山东卫科医疗设备有限公司电动病床鲁械注准2025215045347曹县华鲁卫生材料有限公司一次性使用手术包鲁械注准2025214039548山东新华医用环保设备有限公司医用空气集中供应系统鲁械注准2025208043149青岛白帆卫生科技服务有限公司急救包鲁械注准2025214045650超凡生物医药科技（山东）有限公司医用重组胶原蛋白修复敷料鲁械注准2025214044551青岛白帆卫生科技服务有限公司一次性使用输液接头消毒帽鲁械注准2025203045552青岛华仁医疗用品有限公司医用泡沫敷料鲁械注准2025214045453艾维可生物科技有限公司叶酸（FA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）鲁械注准2025240044054艾维可生物科技有限公司全段甲状旁腺激素（iPTH）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）鲁械注准2025240039655济南量欣数字科技有限公司促黄体生成素(LH)检测试剂（胶体金免疫层析法）鲁械注准2025240044756济南百博生物技术股份有限公司HTM培养基鲁械注准2025240043957济南百博生物技术股份有限公司改良真菌药敏培养基鲁械注准2025240043858济南百博生物技术股份有限公司羊血M-H培养基鲁械注准2025240039759青岛瑞斯凯尔生物科技有限公司穿孔素（Perforin）/颗粒酶B（Granzyme B）检测试剂盒（流式细胞仪法）鲁械注准20252400407

　　2025年7月，河南省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品81个，具体产品详见附件。　　特此公告。　　附件：2025年7月批准注册医疗器械产品目录　　2025年8月6日2025年7月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号备注1医用中心供氧系统河南七大洲建设集团有限公司豫械注准202520805472医用中心吸引系统河南七大洲建设集团有限公司豫械注准202521405483中医定向透药治疗仪用电极郑州大鲸医疗科技有限公司豫械注准202522005494子午流注开穴法电疗仪郑州大鲸医疗科技有限公司豫械注准202522005505医用液体敷料河南申奇医疗器械有限公司豫械注准202521405516定制式活动义齿新乡市锐利医疗器械有限公司豫械注准202521705527定制式活动义齿河南诺德医疗器械有限公司豫械注准202521705538一次性使用呼吸管路及组件河南美盛医疗科技有限公司豫械注准202520805549医用重组胶原蛋白创面敷贴郑州驼人生物医药科技有限公司豫械注准2025214055510医用硅酮疤痕修复凝胶许昌振德医用敷料有限公司豫械注准2025214055611一次性使用牙科冲洗器河南曙光汇知康生物科技股份有限公司豫械注准2025217055712正畸橡皮圈河南佩朗医疗器械有限公司豫械注准2025217055813定制式固定义齿新乡市锐利医疗器械有限公司豫械注准2025217055914多导睡眠脑电记录仪河南美伦医疗电子股份有限公司豫械注准2025207056015定制式活动义齿河南悦美佳医疗器械有限公司豫械注准2025217056216总IgE检测试剂盒（磁微粒化学发光法）郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240056317医用网式雾化器河南瑞多泽医疗电子有限公司豫械注准2025208056518医用电子体温计河南瑞多泽医疗电子有限公司豫械注准2025207056619医用分子筛制氧机河南瑞多泽医疗电子有限公司豫械注准2025208056720β2-微球蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240057321β2-微球蛋白校准品郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240057522特异性IgE抗体校准试剂盒(磁微粒化学发光法)郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240057623经颅磁脑反射电疗仪河南嘉宇医疗科技有限责任公司豫械注准2025209057724定制式活动义齿雅齿研医疗科技(河南)有限公司豫械注准2025217058025脑电图机河南美伦医疗电子股份有限公司豫械注准2025207058126动态脑电图机河南美伦医疗电子股份有限公司豫械注准2025207058227醛固酮检测试剂盒(磁微粒化学发光法)郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240058328粉尘螨过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240058429β-人绒毛膜促性腺激素校准品郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240058530艾蒿过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240058631可变色亲水性纤维敷料河南本布鲁特医疗用品有限公司豫械注准20252140593河南省第二类创新医疗器械32一次性使用颅脑外引流导管装置河南驼人贝斯特医疗器械有限公司豫械注准2025214059433灸疗装置河南良灸堂医疗器械有限公司豫械注准2025220059634儿童肢体主被动康复训练系统奥琳德(河南)医疗器械有限责任公司豫械注准2025219053335上肢反馈训练与评估系统奥琳德(河南)医疗器械有限责任公司豫械注准2025219053436四肢联动医用康复训练仪奥琳德(河南)医疗器械有限责任公司豫械注准2025219053537言语障碍评估及康复训练系统奥琳德(河南)医疗器械有限责任公司豫械注准2025219053638上下肢主被动康复训练系统奥琳德(河南)医疗器械有限责任公司豫械注准2025219053739神经肌肉低频电刺激仪奥琳德(河南)医疗器械有限责任公司豫械注准2025219053840动静态平衡评估及训练系统奥琳德(河南)医疗器械有限责任公司豫械注准2025219053941自动喂饲器奥琳德(河南)医疗器械有限责任公司豫械注准2025214054042站立医用康复训练仪奥琳德(河南)医疗器械有限责任公司豫械注准2025219054143磁振热治疗仪奥琳德(河南)医疗器械有限责任公司豫械注准2025209054244多体位诊疗床奥琳德(河南)医疗器械有限责任公司豫械注准2025215054345中低频治疗仪奥琳德(河南)医疗器械有限责任公司豫械注准2025209054446电动诊疗椅奥琳德(河南)医疗器械有限责任公司豫械注准2025215054547中频治疗仪奥琳德(河南)医疗器械有限责任公司豫械注准2025209054648医用棉签河南省卫安实业有限公司豫械注准2025214056849一次性使用中单河南省卫安实业有限公司豫械注准2025214056950一次性使用治疗巾河南省卫安实业有限公司豫械注准2025214057051一次性使用气管切开插管套件河南驼人医疗器械集团有限公司豫械注准2025208057152便携式低温冲击镇痛仪河南煜博医疗器械制造有限公司豫械注准2025209057253医用远红外热疗贴郑州市新视明科技工程有限公司豫械注准2025216057454重组胶原蛋白液体敷料河南艾美氏生物科技有限公司豫械注准2025214058755一次性电动灌注引流导管河南立科达医疗用品科技有限公司豫械注准2025206058856医用碘伏棉签河南省久特医疗科技有限公司豫械注准2025214058957医用碘伏棉球河南省久特医疗科技有限公司豫械注准2025214059058一次性使用负压引流装置郑州捷正实业有限公司豫械注准2025214059159医用外科口罩河南省卫安实业有限公司豫械注准2025214059260一次性使用亲水涂层负压引流装置河南沃迈生物科技有限公司豫械注准2025214059761脑棉片焦作联盟医用材料股份有限公司豫械注准2025214059862腹膜透析用碘伏帽长垣市宇淼卫材有限公司豫械注准2025210059963胃蛋白酶原I测定试剂盒（化学发光免疫分析法）河南杰瑞生物工程有限公司豫械注准2025240051864心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）河南杰瑞生物工程有限公司豫械注准2025240051965N末端B型利钠肽前体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）河南杰瑞生物工程有限公司豫械注准2025240052066肌钙蛋白Ⅰ测定试剂盒 （化学发光免疫分析法）河南杰瑞生物工程有限公司豫械注准2025240052167肌酸激酶同工酶测定试剂盒（化学发光免疫分析法）河南杰瑞生物工程有限公司豫械注准2025240052268肌红蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）河南杰瑞生物工程有限公司豫械注准2025240052369神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（化学发光免疫分析法）河南杰瑞生物工程有限公司豫械注准2025240052470铁蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）河南杰瑞生物工程有限公司豫械注准2025240052571癌胚抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）河南杰瑞生物工程有限公司豫械注准2025240052672糖类抗原125测定试剂盒（化学发光免疫分析法）河南杰瑞生物工程有限公司豫械注准2025240052773癌抗原15-3测定试剂盒（化学发光免疫分析法）河南杰瑞生物工程有限公司豫械注准2025240052874糖类抗原19-9测定试剂盒（化学发光免疫分析法）河南杰瑞生物工程有限公司豫械注准2025240052975糖类抗原72-4测定试剂盒（化学发光免疫分析法）河南杰瑞生物工程有限公司豫械注准2025240053076抗HPV生物蛋白敷料郑州大医微创技术有限公司豫械注准2025218053177便携式制氧机河南友倍康医疗器械有限公司豫械注准2025208053278穿戴式无创血压计河南友倍康医疗器械有限公司豫械注准2025207056479胃蛋白酶原II测定试剂盒（化学发光免疫分析法）河南杰瑞生物工程有限公司豫械注准2025240057880一次性使用口腔治疗盒郑州正和医疗器械有限公司豫械注准2025209057981细胞角蛋白19片段测定试剂盒（化学发光免疫分析法）河南杰瑞生物工程有限公司豫械注准20252400595

　　依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告），创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。公示时间为2025年8月5日至8月19日。　　1.产品名称：产前胎儿畸形超声影像辅助诊断软件　　　申 请 人：广州爱孕记信息科技有限公司　　2.产品名称：股骨近端髓内钉系统　　　申 请 人：河北瑞鹤医疗器械有限公司　　3.产品名称：经导管主动脉瓣系统　　　申 请 人：上海以心医疗器械有限公司　　4.产品名称：肿瘤电场治疗仪　　　申 请 人：诺沃库勒有限责任公司　　5.产品名称：陡脉冲消融仪　　　申 请 人：杭州维纳安可医疗科技有限责任公司　　6.产品名称：镍钛合金动脉导管未闭封堵器　　　申 请 人：先健科技（深圳）有限公司　　7.产品名称：肿瘤分子残留病灶检测试剂盒　　　　　　　　（联合探针锚定聚合测序法）　　　申 请 人：苏州吉因加生物医学工程有限公司　　8.产品名称：纳秒脉冲电场消融系统　　　申 请 人：上海商阳医疗科技有限公司　　9.产品名称：房间隔造孔心房分流器　　　申 请 人：晨兴（南通）医疗器械有限公司　　10.产品名称：闭环胰岛素输注系统　　　申 请 人：上海移宇科技有限公司　　公示期内，任何单位和个人如有异议，可书面提交异议意见，发送至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。　　特别说明：进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年8月5日

按照《国家药监局综合司关于加强医疗器械注册备案信息发布工作的通知》（药监综械注函〔2024〕52号）要求，为进一步加大医疗器械产品注册信息公开力度，主动接受社会监督，现将2025年7月天津市药品监督管理局批准的39个第二类医疗器械首次注册产品目录（详见附件）予以公布。特此公告。 附件：2025年7月天津市第二类医疗器械首次注册产品目录 2025年8月3日序号产品名称注册人注册证编号批准日期1总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（磁微粒化学发光法）芯朗道（天津）医疗科技有限责任公司津械注准202524001852025年07月04日2中医舌面脉体征采集仪天津国民健康技术有限公司津械注准202522001862025年07月04日3荧光免疫层析分析仪宏葵生物技术（天津）有限公司津械注准202522201872025年07月09日4低电位治疗仪天津唐邦科技股份有限公司津械注准202520901882025年07月09日5中医经穴采集仪慧医谷中医药科技（天津）股份有限公司津械注准202522001892025年07月09日6中频治疗仪天津哈工标致医疗机器人有限公司津械注准202520901902025年07月09日7热敷贴天津哈工标致医疗机器人有限公司津械注准202520901912025年07月09日8D-二聚体质控品艾葵特（天津）生物技术有限公司津械注准202524001922025年07月09日9白介素6检测试剂盒（化学发光法）艾葵特（天津）生物技术有限公司津械注准202524001932025年07月09日10纤维蛋白（原）降解产物质控品艾葵特（天津）生物技术有限公司津械注准202524001942025年07月09日11血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（化学发光法）艾葵特（天津）生物技术有限公司津械注准202524001952025年07月09日12蟹（F23）过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（酶免疫法）伊诺（天津）医疗科技有限公司津械注准202524001962025年07月09日13链格孢（M6）过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（酶免疫法）伊诺（天津）医疗科技有限公司津械注准202524001972025年07月09日14促甲状腺素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）芯朗道（天津）医疗科技有限责任公司津械注准202524001982025年07月09日15总甲状腺素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）芯朗道（天津）医疗科技有限责任公司津械注准202524001992025年07月09日16低电位治疗仪德恩伯亚医疗科技（天津）有限公司津械注准202520902002025年07月14日17医用壳聚糖创面修复敷料天津松果生物医疗科技有限公司津械注准202521402012025年07月14日18立体动态干扰电治疗仪天津哈工标致医疗机器人有限公司津械注准202520902022025年07月14日19便携式立体动态干扰电治疗仪天津哈工标致医疗机器人有限公司津械注准202520902032025年07月14日20一次性使用高压延长管双九医疗科技（天津）有限公司津械注准202520302042025年07月14日21医用蒸汽眼部热敷贴天津市山佳医药科技有限公司津械注准202521602052025年07月15日22腕部血压检测仪心永（天津）科技有限公司津械注准202520702062025年07月15日23一次性使用无菌吸痰管天津市康宏医疗器械有限公司津械注准202520802072025年07月15日24一次性回路内使用麻醉气体吸附器天津红杉医疗科技有限公司津械注准202520802082025年07月16日25眼科A/B型超声诊断仪天津迈达医学科技股份有限公司津械注准202521602092025年07月16日26一次性使用末梢采血针天津华鸿科技股份有限公司津械注准202522202102025年07月21日27纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（化学发光免疫分析法）艾葵特（天津）生物技术有限公司津械注准202524002112025年07月29日28血小板聚集功能检测试剂卡(P2Y12受体途径/环氧酶-1相关微流控胶乳增强比浊法)天津悦和康生物技术有限公司津械注准202524002122025年07月29日29血小板聚集功能检测试剂卡（P2Y12受体途径/环氧酶-1相关微流控胶乳增强比浊法）天津悦和康生物技术有限公司津械注准202524002132025年07月29日30冠脉CT影像处理软件天津慈铭智能网络科技有限责任公司津械注准202522102142025年07月29日31一次性使用输尿管导引鞘天津华创动力医疗科技有限公司津械注准202520202152025年07月29日32医用重组胶原蛋白湿性修复贴天津松果生物医疗科技有限公司津械注准202521402162025年07月29日33下肢关节康复器天津哈工标致医疗机器人有限公司津械注准202521902172025年07月29日34指关节康复器天津哈工标致医疗机器人有限公司津械注准202521902182025年07月29日35良性阵发性位置性眩晕诊疗系统天津优百伦科技有限公司津械注准202520702192025年07月29日36唾液葡萄糖检测仪天津市兰标国康生物科技有限公司津械注准202522202202025年07月31日37一次性使用无菌中单天津市康宏医疗器械有限公司津械注准202521402212025年07月31日38肌骨超声影像处理软件北京视知觉智能科技有限公司津械注准202522102222025年07月31日39游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（磁微粒化学发光法）芯朗道（天津）医疗科技有限责任公司津械注准202524002232025年07月31日

　　近日，我省施爱德（厦门）医疗器材有限公司研发的“一次性带可吸收钉电动痔吻合器”第三类医疗器械产品，获批进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序，这是我省第六款获批进入特别审查程序的产品。　　该产品由施爱德（厦门）医疗器材有限公司自主研发，拥有完整的知识产权并已获得国内发明专利。其电动击发设计能为临床提供便捷的操作体验，可吸收钉的优异材料性能属创新亮点。目前，国内国外尚无同类可吸收钉吻合器产品上市。

2025年7月，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册和备案管理办法》等有关法规规章，共批准注册第二类医疗器械产品21个。特此公告。 附件：2025年7月批准注册第二类医疗器械产品目录 山西省药品监督管理局                                 2025年7月31日 附件 2025年7月批准注册第二类医疗器械产品目录序号产品名称企业名称注册证编号1医用疼痛凝胶山西瑞博隆生物科技有限公司晋械注准202520901102医用重组胶原蛋白修护敷料太原爱乐医疗器械有限公司晋械注准202521401113医用眼部热敷贴星禾药业（山西）集团有限公司晋械注准20252090112晋械注准202520901124医用妇科阻菌凝胶山西中烨医药科技有限公司晋械注准202521801135医用透明质酸钠鼻部护理液星禾药业（山西）集团有限公司晋械注准202521401146医用液体敷料星禾药业（山西）集团有限公司晋械注准202521401157医用β-葡聚糖阴道凝胶星禾药业（山西）集团有限公司晋械注准202521801168火龙灸罐山西海清源生物科技有限公司晋械注准202522001179医用卡波姆痔疮敷料山西中烨医药科技有限公司晋械注准2025214011810医用重组胶原蛋白鼻腔粘膜剂太原爱乐医疗器械有限公司晋械注准2025214011911医用重组胶原蛋白凝胶敷料太原爱乐医疗器械有限公司晋械注准2025214012012抗HPV蛋白凝胶山西锦波生物医药股份有限公司晋械注准2025218012113医用无菌重组胶原蛋白溶液山西锦波生物医药股份有限公司晋械注准2025214012214重组胶原蛋白无菌修复溶液山西锦波生物医药股份有限公司晋械注准2025214012315医用重组胶原蛋白无菌溶液山西锦波生物医药股份有限公司晋械注准2025214012416医用重组胶原蛋白修复敷料山西锦波生物医药股份有限公司晋械注准2025214012517医用重组胶原蛋白妇科凝胶山西康必健医药集团有限公司晋械注准2025218012618医用远红外治疗贴山西中烨医药科技有限公司晋械注准2025209012719伤口护理软膏山西康必健医药集团有限公司晋械注准2025214012820医用重组胶原蛋白软膏山西仁德再生医学股份有限公司晋械注准2025214012921医用抗鼻腔过敏凝胶星禾药业（山西）集团有限公司晋械注准20252140130

依据《江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序（试行）》要求，经审查，拟同意以下申请项目进入创新产品注册程序，现予以公示。序号受理号产品名称规格型号申请人12025052010027骨骼运动训练康复系统无南京蓁星人工智能科技有限公司公示时间：2025年8月4日至8月15日公示期内，任何单位和个人有异议的，可提交签字或盖章后的《江苏省第二类医疗器械创新产品注册审核异议表》（邮寄或发送邮件）。电话：025-84535891邮寄地址：南京市秦淮区中山东路448号普华大厦9楼，邮编：210002电子邮箱：xuell@jspcc.org.cn江苏省药品监督管理局 2025年8月4日

依据《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》要求，上海市药品监督管理局组织有关专家对本市第二类创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。  产品名称：执行功能训练软件  规格/型号：DTx01 VR  申 请 人：上海千丘智能科技有限公司  公示时间：2025年8月4日至2025年8月15日  公示期内，任何单位和个人有异议的，可填写《第二类创新医疗器械特别审查异议表》，并通过邮寄或电子邮件的方式送达上海市药品监督管理局医疗器械创新审查服务办公室。  传真电话：021-33163589-2803  邮寄地址：上海市黄浦区南昌路210号 邮编:200020  电子邮箱：rzzxzlb@126.com （请发送签字或盖章后的扫描版）  附件：第二类创新医疗器械特别审查异议表  上海市药品监督管理局  2025年8月4日

2025年7月，浙江省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品73个，其中有源类28个，无源类25个,体外诊断试剂20个（具体产品见附件）。按照注册申请人所在辖区分析，批准注册的73个医疗器械产品中，杭州市35个，宁波市11个，温州市5个，湖州市3个，嘉兴市5个，绍兴市5个，金华市4个，台州市4个，丽水市1个。特此公告。附件：2025年7月批准注册第二类医疗器械产品目录浙江省药品监督管理局2025年8月4日2025年7月第二类医疗器械注册产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号类型所在辖区1医用酒精棉片浙江蓝禾医疗用品有限公司浙械注准20252141485无源宁波2针（刀）镜手术器械杭州南宇医疗器械有限公司浙械注准20252041484无源杭州3医用碘伏棉签（球）浙江蓝禾医疗用品有限公司浙械注准20252141483无源宁波4医用内窥镜冷光源浙江华诺康科技有限公司浙械注准20252061494有源杭州5连体式牙科综合治疗机汉斯夫（杭州）医学科技有限公司浙械注准20252171493有源杭州6牙科种植机汉斯夫（杭州）医学科技有限公司浙械注准20252171492有源杭州7医用内窥镜荧光冷光源桐庐优视医疗器械有限公司浙械注准20252061491有源杭州8中央监护软件浙江史密斯医学仪器有限公司浙械注准20252211490有源嘉兴9双能X射线骨密度仪卡乐福医疗科技集团有限公司浙械注准20252061489有源嘉兴10双能X射线骨密度仪杭州美诺瓦医疗科技股份有限公司浙械注准20252061488有源杭州11病理切片扫描仪杭州迪英加科技有限公司浙械注准20252221487有源杭州12高清鼻窦内窥镜浙江天松医疗器械股份有限公司浙械注准20252061486有源杭州13基质金属蛋白酶-9检测试剂盒（荧光免疫层析法）杭州华视诺维医疗科技有限公司浙械注准20252401496体外杭州14皮肤点刺盒杭州斯达特医疗科技有限公司浙械注准20252021495无源杭州15一次性骨组织穿刺针杭州思创达医疗科技有限公司浙械注准20252141497有源杭州16电动轮椅车永康市丽途工贸有限公司浙械注准20252191500有源金华17骨水泥输送器浙江德康医疗器械有限公司浙械注准20252041499无源嘉兴18无菌冲洗器浙江京环医疗用品有限公司浙械注准20252141498无源台州19一次性使用冲洗引流管宁波贝格医疗器械有限公司浙械注准20252141502无源宁波20一次性使用末梢血样采集容器浙江荣迈医疗科技有限公司浙械注准20252221501无源绍兴21一次性使用镍钛合金取石网篮浙江微度医疗器械有限公司浙械注准20252021503无源金华22胰岛素样生长因子Ⅰ校准品西湖欧米（杭州）生物科技有限公司浙械注准20252401504体外杭州23胰岛素样生长因子Ⅰ检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）西湖欧米（杭州）生物科技有限公司浙械注准20252401510体外杭州24茶碱质控品美康生物科技股份有限公司浙械注准20252401505体外宁波25胰岛素样生长因子Ⅰ质控品西湖欧米（杭州）生物科技有限公司浙械注准20252401509体外杭州26质谱流式细胞分析仪浙江普罗亭健康科技有限公司浙械注准20252221506体外杭州27纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒(磁微粒化学发光法)中翰盛泰生物技术股份有限公司浙械注准20252401507体外杭州28一次性使用药液转移器杭州钱塘隆越生物科技有限公司浙械注准20252141508无源杭州29医用内窥镜4K荧光摄像系统桐庐优视医疗器械有限公司浙械注准20252061517有源杭州30凝血和血小板功能检测试剂盒（粘弹性检测法）浙江京弘医学科技有限公司浙械注准20252401516体外温州31凝血和血小板功能分析仪浙江京弘医学科技有限公司浙械注准20252221515体外温州32一次性使用消融电极赛诺微医疗科技（浙江）有限公司浙械注准20252011514有源宁波33活化凝血时间和凝血速率检测试剂盒（粘弹性检测法）浙江京弘医学科技有限公司浙械注准20252401513体外温州34一次性使用非血管腔道导丝浙江微度医疗器械有限公司浙械注准20252021512无源金华35留置针贴浙江邦好宁医药用品有限公司浙械注准20252141511无源金华36血管紧张素I检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）美康生物科技股份有限公司浙械注准20252401524体外宁波37D-二聚体检测试剂盒（荧光免疫层析法）杭州奥泰生物技术股份有限公司浙械注准20252401523体外杭州38血管紧张素Ⅱ检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）美康生物科技股份有限公司浙械注准20252401522体外宁波39肌酸激酶同工酶测定试剂盒(均相化学发光免疫分析法)浙江夸克生物科技有限公司浙械注准20252401521体外绍兴40苯妥英质控品美康生物科技股份有限公司浙械注准20252401520体外宁波41透明敷贴浙江爱医康生物医药有限公司浙械注准20252141519无源温州42一次性使用球囊胃管浙江曙光科技有限公司浙械注准20252141518无源杭州43上下肢主被动康复训练系统卓道医疗科技（浙江）有限公司浙械注准20252191525有源嘉兴44数字病理图像分析软件宁波江丰生物信息技术有限公司浙械注准20252211526有源宁波45下肢主被动康复训练系统卓道医疗科技（浙江）有限公司浙械注准20252191541有源嘉兴46血红蛋白分析仪杭州安旭生物科技股份有限公司浙械注准20252221530体外杭州47一次性使用可视喉镜片浙江优亿医疗器械股份有限公司浙械注准20252081529无源台州48医用内窥镜4K荧光摄像系统桐庐优视医疗器械有限公司浙械注准20252061542有源杭州49小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(过氧化物酶法)宁波普瑞柏生物技术股份有限公司浙械注准20252401533体外宁波50定制式固定义齿湖州艾博牙科器材有限公司浙械注准20252171536无源湖州51卡马西平检测试剂盒（质谱法）美康生物科技股份有限公司浙械注准20252401539体外宁波52血脂分析仪杭州安旭生物科技股份有限公司浙械注准20252221532体外杭州53白介素2测定试剂盒（磁微粒化学发光法）中翰盛泰生物技术股份有限公司浙械注准20252401535体外杭州54增材制造氧化锆正畸托槽杭州泰利斯医疗科技有限公司浙械注准20252171538无源杭州55桡动脉压迫止血器浙江海创医疗器械有限公司浙械注准20252141537有源杭州56短波治疗仪浙江安鼎医疗器械有限公司浙械注准20252091531有源台州57压缩式雾化器浙江启达医疗技术有限公司浙械注准20252081527有源绍兴58定制式活动义齿湖州艾博牙科器材有限公司浙械注准20252171534无源湖州59脑电图机杭州星愿智能生物科技有限公司浙械注准20252071540有源杭州60压缩式雾化器浙江启达医疗技术有限公司浙械注准20252081528有源绍兴61一次性使用可视喉镜片浙江优亿医疗器械股份有限公司浙械注准20252081553无源台州62一次性皮肤外固定闭合器杭州欣润医疗科技有限公司浙械注准20252021552无源杭州63一次性使用口咽通气道浙江简成医疗科技有限公司浙械注准20252081543无源湖州64内窥镜用回收套装杭州糖吉医疗科技有限公司浙械注准20252021547无源杭州65一次性使用无菌泌尿道用导丝杭州山友医疗器械有限公司浙械注准20252021548无源杭州66三维电子胸腹腔内窥镜浙江华诺康科技有限公司浙械注准20252061546有源杭州67医用内窥镜冷光源浙江之科立上医疗科技有限公司浙械注准20252061549有源杭州68液晶视力表温州清大智能制造有限公司浙械注准20252161550有源温州69电子笔式注射器杭州钱唐隆腾医疗技术有限公司浙械注准20252141551有源杭州70一次性使用双极电凝切割器绍兴精微医疗科技有限公司浙械注准20252011554有源绍兴71手持式超声洁牙机浙江艾瑞可医疗美容器械科技有限公司浙械注准20252171555有源丽水72一次性使用连发肛肠套扎器瑜时医疗科技（杭州）有限公司浙械注准20252021545无源杭州73一次性使用无菌肛肠套扎器瑜时医疗科技（杭州）有限公司浙械注准20252021544无源杭州