依据山东省药品监督管理局《山东省第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》要求，省局组织有关专家对山东省第二类创新医疗器械特别审批申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审批程序，现予以公示。产品名称：血清铁蛋白/C反应蛋白联合定量检测试剂盒（双驱微流控量子点免疫荧光法）申请人：山东迈微生物科技有限公司公示时间：2025年9月5日至2025年9月11日公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面方式向我局注册处反映。联系电话：0531-51795033、51795036联系地址：山东省济南市经十路16122号山东省药品监督管理局2025年9月5日

2025年8月，广东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品277个，其中首次注册102个，延续注册175个（具体产品见附件）。　　特此公告。　　附件：2025年8月批准注册第二类医疗器械产品目录　　广东省药品监督管理局　　2025年9月5日2025年8月批准注册第二类医疗器械产品目录序号注册证号注册人名称产品名称备注栏内容注册形式1粤械注准20252061086深圳天科医疗科技有限公司电子支气管内窥镜首次注册2粤械注准20252031087深圳北芯生命科技股份有限公司一次性使用数字式充盈压力泵系统首次注册3粤械注准20252221088深圳市帝迈生物技术有限公司血液免疫生化分析仪首次注册4粤械注准20252021089珠海普生医疗科技股份有限公司一次性使用内镜用活体取样钳首次注册5粤械注准20252021090珠海普生医疗科技股份有限公司一次性使用内镜用异物钳首次注册6粤械注准20252021091珠海普生医疗科技股份有限公司一次性使用输尿管导引鞘首次注册7粤械注准20252401092广东格锐科技有限公司维生素C测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）首次注册8粤械注准20252401093广东格锐科技有限公司丙戊酸、卡马西平和苯妥英测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）首次注册9粤械注准20252401094广东格锐科技有限公司25-羟基维生素D测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）首次注册10粤械注准20252221095品峰（深圳）医疗器械有限公司全自动化学发光免疫分析仪首次注册11粤械注准20252221096深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司全自动化学发光免疫分析仪首次注册12粤械注准20252061097深圳市宏济医疗技术开发有限公司一次性电子支气管镜首次注册13粤械注准20252061098深圳市深图医学影像设备有限公司数字化透视摄影X射线机首次注册14粤械注准20252221099深圳市新产业生物医学工程股份有限公司电解质分析仪首次注册15粤械注准20252071100深圳市安保医疗科技股份有限公司心肺复苏辅助器首次注册16粤械注准20252091101深圳英智科技有限公司经颅磁刺激仪首次注册17粤械注准20252401102广州朗坤生物科技有限公司胰岛素样生长因子结合蛋白Ⅰ/胎儿纤维连接蛋白（IGFBP-Ⅰ/fFN）检测试剂盒（胶体金法）首次注册18粤械注准20252061103深圳市宏济医疗技术开发有限公司一次性使用电子支气管成像导管首次注册19粤械注准20252081104深圳市安保医疗科技股份有限公司无创呼吸机首次注册20粤械注准20252061105广州瑞派医疗器械有限责任公司一次性使用电子膀胱肾盂内窥镜导管首次注册21粤械注准20252211106深圳度影医疗科技有限公司心脏超声影像处理软件首次注册22粤械注准20252061107深圳市医创生物科技有限公司医用内窥镜图像处理器首次注册23粤械注准20252061108深圳市医创生物科技有限公司医用内窥镜冷光源首次注册24粤械注准20252161109广州艾颜佳医疗科技有限公司干眼理疗仪首次注册25粤械注准20252061110广州鼎盛医疗技术服务有限公司双能X射线骨密度仪首次注册26粤械注准20252071111维昕（深圳）科技有限公司电子血压计受托生产企业：广东乐心医疗电子股份有限公司；统一社会信用代码：914420007408365594。首次注册27粤械注准20252071112深圳市鑫康医疗器械有限公司体温传感器首次注册28粤械注准20252071113深圳市莱康宁医用科技股份有限公司电子体温计首次注册29粤械注准20252141114广州博达医疗用品有限公司一次性使用手术衣首次注册30粤械注准20252181115深圳市桓浩科技有限公司辅助生殖用试管首次注册31粤械注准20252171116广东丹特尔医疗科技有限公司低速气动马达手机首次注册32粤械注准20252171117广州市瀚坤医疗器械有限公司定制式矫治器首次注册33粤械注准20252191118深圳市北清医疗科技有限公司脊柱矫形器首次注册34粤械注准20252171119深圳市美迪牙科器材有限公司定制式矫治器首次注册35粤械注准20252171120广东智柏医疗科技有限公司定制式矫治器首次注册36粤械注准20252401121深圳普门科技股份有限公司心肌标志物质控品受托生产企业：广东普门生物医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91441900MA4UHLWH4C。首次注册37粤械注准20252031122广东海思卡尔医疗科技有限公司导引导丝首次注册38粤械注准20252181123广东黄金海岸医药生物科技有限公司卡波姆妇科凝胶首次注册39粤械注准20252171124惠州市雅致嘉医疗器械有限公司定制式活动义齿首次注册40粤械注准20252141125深圳绣丽医药科技有限公司丝素蛋白创面敷贴受托生产企业：杭州协合医疗用品有限公司；统一社会信用代码：91330101747181911R。首次注册41粤械注准20252401126深圳普门科技股份有限公司高敏心肌肌钙蛋白I（hs-cTnI STAT）测定试剂盒（电化学发光法）受托生产企业：广东普门生物医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91441900MA4UHLWH4C。首次注册42粤械注准20252221127深圳艾斯兰德智能装备有限公司医用血浆速冻机首次注册43粤械注准20252141128深圳市好克医疗仪器股份有限公司注射泵首次注册44粤械注准20252111129广州金川环保设备有限公司酸性氧化电位水生成器首次注册45粤械注准20252221130深圳市新产业生物医学工程股份有限公司全自动凝血分析仪首次注册46粤械注准20252221131深圳市嘉闻生物科技有限公司全自动便潜血分析仪首次注册47粤械注准20252211132荣耀终端股份有限公司脉搏波房颤和早搏提示软件首次注册48粤械注准20252141133东莞英华融泰医疗科技有限公司医用电动吸引器首次注册49粤械注准20252221134广州市康润生物科技有限公司全自动化学发光免疫分析仪首次注册50粤械注准20252181135深圳市联安医疗科技有限公司电子阴道镜首次注册51粤械注准20252061136珠海明象医用科技有限公司电子支气管镜首次注册52粤械注准20252171137东莞即佳医疗器械有限公司定制式矫治器首次注册53粤械注准20252401138广东伊康纳斯生物医药科技股份有限公司胎儿纤维连接蛋白检测试剂盒(胶体金法)首次注册54粤械注准20252401139深圳市科瑞达生物技术有限公司高敏肌钙蛋白I测定试剂盒（微流控化学发光法）首次注册55粤械注准20252401140深圳市帝迈生物技术有限公司血脂测定试剂盒（干化学法）首次注册56粤械注准20252221141广州市康润生物科技有限公司全自动化学发光免疫分析仪首次注册57粤械注准20252091142中康（广州）智能设备有限公司间歇脉冲加压抗栓系统首次注册58粤械注准20252091143深圳市嘉宇康医疗器械有限公司强脉冲光治疗仪首次注册59粤械注准20252061144深圳科思明德医疗科技有限公司医用内窥镜图像处理器首次注册60粤械注准20252141145深圳迈德瑞纳生物科技有限公司输液泵首次注册61粤械注准20252141146深圳市普博医疗科技股份有限公司输液泵首次注册62粤械注准20252011147深圳市科曼医疗设备有限公司手术无影灯首次注册63粤械注准20252091148深圳华鹊景医疗科技有限公司强脉冲光治疗仪首次注册64粤械注准20252141149深圳美格尔生物医疗集团有限公司一次性使用无菌护理包首次注册65粤械注准20252031150深圳市康医博科技发展有限公司一次性使用Y型连接阀首次注册66粤械注准20252171151广东德信医疗器械有限责任公司定制式固定义齿首次注册67粤械注准20252141152广州希倍医疗科技有限公司体腔器械导入润滑剂首次注册68粤械注准20252171153深圳浩雅齿科技有限公司定制式固定义齿首次注册69粤械注准20252401154广州万孚生物技术股份有限公司心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂（干式荧光免疫一步法）首次注册70粤械注准20252401155深圳普门科技股份有限公司β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG STAT）测定试剂盒（电化学发光法）受托生产企业：广东普门生物医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91441900MA4UHLWH4C。首次注册71粤械注准20252011157广东欧谱曼迪科技股份有限公司手术动力系统首次注册72粤械注准20252221158深圳市瀚德标检生物工程有限公司阴道分泌物分析仪原产品注册证号：粤械注准20152220437。首次注册73粤械注准20252091159特漪医疗设备（广东）有限公司中频治疗仪首次注册74粤械注准20252221160广州市华粤行医疗科技有限公司精子质量分析仪首次注册75粤械注准20252221161深圳市朴瑞生物科技有限公司糖化血红蛋白分析仪首次注册76粤械注准20252401162深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司D-二聚体校准品首次注册77粤械注准20252401163深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司D-二聚体质控品首次注册78粤械注准20252071164深圳市鑫康医疗器械有限公司重复性心电电极首次注册79粤械注准20252401165品峰（深圳）医疗器械有限公司层粘连蛋白（LN）测定试剂盒（化学发光法）首次注册80粤械注准20252401166深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司维生素B12（VB12）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）首次注册81粤械注准20252401167尖果生物科技（深圳）有限公司高敏心肌肌钙蛋白I/D-二聚体（hs-cTnI/D-Dimer）二联测定试剂盒（化学发光免疫分析法）首次注册82粤械注准20252401168珠海丽珠试剂股份有限公司抗黑色素瘤分化相关基因5 IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）首次注册83粤械注准20252401169广州万孚生物技术股份有限公司高敏肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光免疫分析法）首次注册84粤械注准20252401170广州万孚生物技术股份有限公司心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白联检试剂（干式荧光免疫一步法）首次注册85粤械注准20252401171湛江安度斯生物有限公司真菌(1-3)-β-D葡聚糖检测试剂盒(光度法)首次注册86粤械注准20252171172广东智柏医疗科技有限公司定制式固定义齿首次注册87粤械注准20252401173广州德成生物科技有限公司促卵泡生成素（FSH）检测试剂（胶体金法）首次注册88粤械注准20252401174广州瑞辉生物科技股份有限公司中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）首次注册89粤械注准20252401175湛江安度斯生物有限公司革兰氏阴性菌脂多糖（LPS）检测试剂盒（光度法）首次注册90粤械注准20252401176尖果生物科技（深圳）有限公司高敏心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白（hs-cTnI/CK-MB/Myo）三联测定试剂盒（化学发光免疫分析法）首次注册91粤械注准20252401177深圳市帝迈生物技术有限公司狼疮抗凝物质控品首次注册92粤械注准20252401178深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司心肌标志物复合质控品首次注册93粤械注准20252091179深圳华锐博电器有限公司强脉冲光治疗仪首次注册94粤械注准20252091180广州奥科维电子有限公司热垫式治疗仪首次注册95粤械注准20252191181深圳市飞声医疗科技有限公司耳背式助听器受托生产企业：辰浩医疗科技(广东)有限公司；统一社会信用代码：91441481MA54CLFF0Q。首次注册96粤械注准20252171182佛山市碧盈医疗器材有限公司高速气涡轮手机首次注册97粤械注准20252081183斯坦森（广州）生物科技有限公司冲吸式口护吸痰管首次注册98粤械注准20252141184广州保瑞医疗技术有限公司一次性使用无菌引流管套件首次注册99粤械注准20252221185华瑞同康生物技术（深圳）有限公司干式荧光免疫分析仪首次注册100粤械注准20252101186佛山特种医用导管有限责任公司碘液微型盖首次注册101粤械注准20252061187深圳鲲鹏医学技术有限公司电子支气管镜首次注册102粤械注准20252071188深圳朋睿脑科学技术有限公司便携式脑电采集器首次注册103粤械注准20172220109广东凯普科技智造有限公司医用核酸分子杂交仪原产品注册证号：粤械注准20172220109。延续注册104粤械注准20212400176广州达泰生物工程技术有限公司腺苷脱氨酶测定试剂盒（过氧化物酶法）延续注册105粤械注准20162081600斯莱达医疗用品（惠州）有限公司一次性使用医用雾化器原产品注册证号：粤械注准20162081600。延续注册106粤械注准20162400654广州达泰生物工程技术有限公司类风湿因子测定试剂盒（免疫比浊法）延续注册107粤械注准20222400341深圳市国赛生物技术有限公司总β人绒毛膜促性腺激素（Total β—HCG）测定试剂盒（直接化学发光法）延续注册108粤械注准20162220524深圳市汇松科技发展有限公司特定蛋白分析仪原产品注册证号：粤械注准20162220524。延续注册109粤械注准20212190742广州迪克医疗器械有限公司耳廓矫形器原产品注册证号：粤械注准20212190742。延续注册110粤械注准20202171765深圳市德嘉医疗器械有限公司机用根管锉原产品注册证号：粤械注准20202171765。延续注册111粤械注准20162220356深圳市海拓华擎生物科技有限公司全自动生化分析仪原产品注册证号：粤械注准20162220356。延续注册112粤械注准20202140603广东先来医疗器械有限公司一次性使用医用口罩原产品注册证号：粤械注准20202140603。延续注册113粤械注准20152170155佛山市登煌医疗器械有限公司低速气动马达手机原产品注册证号：粤械注准20152170155。延续注册114粤械注准20212170262深圳市紫佰合义齿科技有限公司定制式附着义齿原产品注册证号：粤械注准20212170262。延续注册115粤械注准20212220570深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司全自动血液细胞分析仪原产品注册证号：粤械注准20212220570。延续注册116粤械注准20202082065深圳市新鸿镁医疗器械有限公司一次性使用医用雾化器受托生产企业：东莞家瑞康医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91441900345468338J延续注册117粤械注准20212401487深圳市国赛生物技术有限公司游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）延续注册118粤械注准20162171227东莞市寮步美粤义齿加工厂定制式活动义齿原产品注册证号：粤械注准20162171227。延续注册119粤械注准20162171231东莞市寮步美粤义齿加工厂定制式固定义齿原产品注册证号：粤械注准20162171231。延续注册120粤械注准20162091395广州奇研康科技有限公司热敷贴原产品注册证号：粤械注准20162091395。延续注册121粤械注准20172220785深圳普门科技股份有限公司糖化血红蛋白分析仪受托生产企业：广东普门生物医疗科技有限公司 统一社会信用代码：91441900MA4UHLWH4C。延续注册122粤械注准20162400841珠海森龙生物科技有限公司丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（丙氨酸底物法）延续注册123粤械注准20212400182广州达泰生物工程技术有限公司视黄醇结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）延续注册124粤械注准20162071405深圳瑞光康泰科技有限公司脉搏波血压计原产品注册证号：粤械注准20162071405。延续注册125粤械注准20212400180广州达泰生物工程技术有限公司游离脂肪酸测定试剂盒（ACS ACOD法）延续注册126粤械注准20212400421深圳华康生物医学工程有限公司精浆果糖测定试剂盒（酶法）延续注册127粤械注准20152091386深圳市吉斯迪科技有限公司308nm准分子紫外光皮肤治疗仪原产品注册证号：粤械注准20152091386。延续注册128粤械注准20212140886广东康尔医疗科技有限公司一次性介入手术包原产品注册证号：粤械注准20212140886。延续注册129粤械注准20212400184广州达泰生物工程技术有限公司β2—微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）延续注册130粤械注准20212400183广州达泰生物工程技术有限公司α1—微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）延续注册131粤械注准20212400181广州达泰生物工程技术有限公司前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）延续注册132粤械注准20212220391深圳市麦瑞科林科技有限公司一次性使用无菌采样拭子原产品注册证号：粤械注准20212220391。延续注册133粤械注准20212170259洋紫荆牙科器材（深圳）有限公司定制式牙科种植用导板受托生产企业：东莞洋紫荆牙科器材有限公司；统一社会信用代码：91441900MA4UM60B8D。延续注册134粤械注准20172170019湛江市义海义齿有限公司定制式固定义齿原产品注册证号：粤械注准20172170019。延续注册135粤械注准20152061482深圳市神州医疗设备有限公司医用气腹机系统原产品注册证号：粤械注准20152061482。延续注册136粤械注准20202161837深圳市新标杆科技开发有限公司液晶视力表受托生产企业：爱科通电子（深圳）有限公司；统一社会信用代码：914403007152841748。延续注册137粤械注准20212400565广东优尼德生物科技有限公司糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）延续注册138粤械注准20212400295广州市进德生物科技有限公司胰岛素（INS）测定试剂盒（化学发光—免疫分析法）延续注册139粤械注准20162400660广州达泰生物工程技术有限公司二氧化碳测定试剂盒（酶法）延续注册140粤械注准20162400657广州达泰生物工程技术有限公司免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法）延续注册141粤械注准20212401651深圳市新产业生物医学工程股份有限公司妊娠相关血浆蛋白A测定试剂盒（磁微粒化学发光法）延续注册142粤械注准20152090527深圳市艾利特医疗科技有限公司干扰电治疗仪原产品注册证号：粤械注准20152090527。延续注册143粤械注准20202071320深圳市瑞思凯科技有限公司一次性无创脑电传感器原产品注册证号：粤械注准20202071320。延续注册144粤械注准20162400572深圳市锦瑞生物科技股份有限公司免疫球蛋白G（IgG）测定试剂盒（免疫透射比浊法）延续注册145粤械注准20152110180广州市顺元医疗器械有限公司内镜一体化清洗消毒中心原产品注册证号：粤械注准20152110180。延续注册146粤械注准20172091773深圳普门科技股份有限公司空气波压力治疗系统受托生产企业：广东普门生物医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91441900MA4UHLWH4C。延续注册147粤械注准20212220393深圳市麦瑞科林科技有限公司一次性使用无菌采样拭子原产品注册证号：粤械注准20212220393。延续注册148粤械注准20162400551深圳市锦瑞生物科技股份有限公司免疫球蛋白A（IgA）测定试剂盒（免疫透射比浊法）延续注册149粤械注准20162400562深圳市锦瑞生物科技股份有限公司高密度脂蛋白胆固醇（HDL—C）测定试剂盒（选择性抑制法）延续注册150粤械注准20162071077深圳市贝莱斯电子科技有限公司腕式电子血压计原产品注册证号：粤械注准20162071077。延续注册151粤械注准20162071076深圳市贝莱斯电子科技有限公司臂式电子血压计原产品注册证号：粤械注准20162071076。延续注册152粤械注准20152400929广州东林生物科技有限公司胱抑素C（Cys—C）测定试剂盒（乳胶增强比浊法）/延续注册153粤械注准20212400179广州达泰生物工程技术有限公司脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物法）延续注册154粤械注准20212190817中山市舒伦士智能科技有限公司手动轮椅车原产品注册证号：粤械注准20212190817。延续注册155粤械注准20162170908广州市美丽华义齿科技有限公司定制式固定义齿原产品注册证号：粤械注准20162170908。延续注册156粤械注准20162141145深圳市安保医疗科技股份有限公司电动吸痰器原产品注册证号：粤械注准20162141145。延续注册157粤械注准20162041194广州佳林医疗用品制造有限公司一次性骨水泥真空搅拌套件原产品注册证号：粤械注准20162041194。延续注册158粤械注准20202142119东莞欣意医疗保健制品厂医用外科口罩原产品注册证号：粤械注准20202142119。延续注册159粤械注准20152091253广州市施瑞医疗科技有限公司盆底肌肉治疗头受托生产企业：广州龙之杰医疗科技有限公司；统一社会信用代码:91440101MA59HHJX4T。延续注册160粤械注准20152140746深圳市腾他抗菌纺织品有限公司钛银金属抗菌防护隔离布注册证有效期届满6个月前按明确后的管理类别向相应药品监督管理部门申请注册。延续注册161粤械注准20202222040深圳沃德生命科技有限公司化学发光免疫分析仪原产品注册证号：粤械注准20202222040。延续注册162粤械注准20222400152深圳市国赛生物技术有限公司超敏肌钙蛋白—I （hs—cTnI）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）延续注册163粤械注准20202172133佛山万顿牙科器械有限公司牙科弯手机原产品注册证号：粤械注准20202172133。延续注册164粤械注准20162180022深圳市桓浩科技有限公司卵母细胞采集器原产品注册证号：粤械注准20162180022。延续注册165粤械注准20162140422深圳市宇冠医疗器械有限公司医用外科口罩原产品注册证号：粤械注准20162140422。延续注册166粤械注准20202171158佛山市雅意达医疗器材有限公司高速气涡轮手机原产品注册证号：粤械注准20202171158。延续注册167粤械注准20212400175广州达泰生物工程技术有限公司5′—核苷酸酶测定试剂盒（过氧化物酶法）延续注册168粤械注准20212400366广州天宝颂原生物科技开发有限公司降钙素原/全程C-反应蛋白/血清淀粉样蛋白A联合测定试剂盒（荧光免疫层析法）延续注册169粤械注准20202172175深圳市瑞丽牙科技术有限公司定制式矫治器原产品注册证号：粤械注准20202172175。延续注册170粤械注准20212070645佳思德科技（深圳）有限公司无线电子体温计原产品注册证号：粤械注准20212070645。延续注册171粤械注准20212180097广东百合医疗科技股份有限公司球囊子宫支架套件原产品注册证号：粤械注准20212180097。延续注册172粤械注准20222400100深圳市国赛生物技术有限公司N末端脑钠肽前体（NT—proBNP）测定试剂盒（直接化学发光法）延续注册173粤械注准20222400103深圳市国赛生物技术有限公司降钙素原（PCT）测定试剂盒（直接化学发光法）延续注册174粤械注准20222400102深圳市国赛生物技术有限公司肌红蛋白（Myo）测定试剂盒（直接化学发光法）延续注册175粤械注准20202401932深圳沃德生命科技有限公司肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）延续注册176粤械注准20162140228广州花山医用塑料厂一次性使用冲洗器原产品注册证号：粤械注准20162140228。延续注册177粤械注准20212060214深圳市安健科技股份有限公司数字化透视摄影X射线机原产品注册证号：粤械注准20212060214。延续注册178粤械注准20212401191广州市达瑞生物技术股份有限公司神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（化学发光免疫分析法）延续注册179粤械注准20152400939广州东林生物科技有限公司同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（循环酶法）延续注册180粤械注准20212401192广州市达瑞生物技术股份有限公司糖类抗原CA15—3测定试剂盒（化学发光免疫分析法）延续注册181粤械注准20162400658广州达泰生物工程技术有限公司C反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）延续注册182粤械注准20212400291广州华澳生物科技有限公司胰岛素样生长因子结合蛋白 Ι 检测试剂（乳胶免疫层析法）延续注册183粤械注准20162400656广州达泰生物工程技术有限公司肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）延续注册184粤械注准20212170424深圳市紫佰合义齿科技有限公司定制式矫治器原产品注册证号：粤械注准20212170424。延续注册185粤械注准20212141276惠州华阳医疗器械有限公司创面敷料原产品注册证号：粤械注准20212141276。延续注册186粤械注准20212070644佳思德科技（深圳）有限公司一次性无线电子体温计原产品注册证号：粤械注准20212070644。延续注册187粤械注准20212070916佳思德科技（深圳）有限公司氧浓度测定仪原产品注册证号：粤械注准20212070916。延续注册188粤械注准20212400420深圳华康生物医学工程有限公司精浆中性α—葡萄糖苷酶测定试剂盒（酶法）延续注册189粤械注准20162081558广州富玛医药科技股份有限公司一次性使用吸氧管原产品注册证号：粤械注准20162081558。延续注册190粤械注准20172080425广东龙心医疗器械有限公司一次性使用气管插管原产品注册证号：粤械注准20172080425。延续注册191粤械注准20212170548广州优义信泽义齿科技有限公司定制式固定义齿原产品注册证号：粤械注准20212170548。延续注册192粤械注准20212401855广州万孚生物技术股份有限公司血清淀粉样蛋白A（SAA）/C—反应蛋白（CRP）复合质控品延续注册193粤械注准20212401856广州万孚生物技术股份有限公司脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp—PLA2）质控品延续注册194粤械注准20202171426深圳索感科技有限公司牙周袋深度探测仪原产品注册证号：粤械注准20202171426。延续注册195粤械注准20172401260广州万孚生物技术股份有限公司降钙素原（PCT）质控品延续注册196粤械注准20172401011广州万孚生物技术股份有限公司肌红蛋白（Myo）测定试剂（荧光免疫层析法）延续注册197粤械注准20212400178广州达泰生物工程技术有限公司脂蛋白（a）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）延续注册198粤械注准20162180023深圳市桓浩科技有限公司胚胎移植管原产品注册证号：粤械注准20162180023。延续注册199粤械注准20252011156珠海市司迈科技有限公司内窥镜手术刨削器原产品注册证号：国械注准20203010998。延续注册200粤械注准20162170700汕尾市城区新丽义齿加工厂定制式固定义齿原产品注册证号：粤械注准20162170700。延续注册201粤械注准20202170675佛山市吉亮五金设备有限公司高速气涡轮手机原产品注册证号：粤械注准20202170675。延续注册202粤械注准20212401194广州市达瑞生物技术股份有限公司肿瘤相关抗原CA125测定试剂盒（化学发光免疫分析法）延续注册203粤械注准20172190591深圳申瑞医疗有限公司盒式助听器原产品注册证号：粤械注准20172190591。延续注册204粤械注准20152071060深圳市曼克科技有限公司血氧探头原产品注册证号：粤械注准20152071060。延续注册205粤械注准20212071291深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生命体征监测仪原产品注册证号：粤械注准20212071291。延续注册206粤械注准20162020589深圳库珀医疗股份有限公司一次性使用输尿管导引鞘原产品注册证号：粤械注准20162020589。延续注册207粤械注准20172221143深圳微点生物技术股份有限公司干式荧光免疫分析仪原产品注册证号：粤械注准20172221143。延续注册208粤械注准20162221559深圳微点生物技术股份有限公司干式荧光免疫分析仪原产品注册证号：粤械注准20162221559。延续注册209粤械注准20212400271深圳市赛尔生物技术有限公司抗核抗体谱联检试剂盒（微阵列芯片法）延续注册210粤械注准20202401929深圳市默赛尔生物医学科技发展有限公司人NK细胞无血清培养基延续注册211粤械注准20202401743深圳沃德生命科技有限公司肌红蛋白（Myo）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）延续注册212粤械注准20162081555斯莱达医疗用品（惠州）有限公司一次性使用呼吸回路和接头延续注册213粤械注准20212400242广州市进德生物科技有限公司尿微量白蛋白（mALB）测定试剂盒（化学发光—免疫分析法）延续注册214粤械注准20212400294广州市进德生物科技有限公司糖化白蛋白（GA）测定试剂盒（化学发光—酶分析法）延续注册215粤械注准20162400659广州达泰生物工程技术有限公司载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）延续注册216粤械注准20212401652深圳市新产业生物医学工程股份有限公司雌二醇测定试剂盒（磁微粒化学发光法）延续注册217粤械注准20202401744深圳沃德生命科技有限公司白介素6（IL—6）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）延续注册218粤械注准20202401742深圳沃德生命科技有限公司血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）延续注册219粤械注准20162400577深圳市锦瑞生物科技股份有限公司免疫球蛋白M（IgM）测定试剂盒（免疫透射比浊法）延续注册220粤械注准20162400559深圳市锦瑞生物科技股份有限公司二氧化碳（CO2）测定试剂盒（酶法）延续注册221粤械注准20222400363深圳市国赛生物技术有限公司总β—人绒毛膜促性腺激素（Tβ—HCG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）延续注册222粤械注准20162170913潮州市康美医疗器械有限公司定制式固定义齿原产品注册证号：粤械注准20162170913。延续注册223粤械注准20212140383佛山市优特医疗科技有限公司聚氨酯泡沫敷料原产品注册证号：粤械注准20212140383。延续注册224粤械注准20212401193广州市达瑞生物技术股份有限公司糖类抗原CA50测定试剂盒（化学发光免疫分析法）延续注册225粤械注准20152071459深圳市太极医疗科技有限公司一次性无创脑电传感器原产品注册证号：粤械注准20152071459。延续注册226粤械注准20162140764广东康尔医疗科技有限公司妇产科手术包原产品注册证号：粤械注准20162140764。延续注册227粤械注准20212190816广州傅利叶智能科技有限公司儿童上下肢主被动训练系统原产品注册证号：粤械注准20212190816。延续注册228粤械注准20162081126中山高荣电子科技有限公司一次性使用呼吸过滤器原产品注册证号：粤械注准20162081126。延续注册229粤械注准20162140765广东康尔医疗科技有限公司一次性穿刺护理包原产品注册证号：粤械注准20162140765。延续注册230粤械注准20212140885广东康尔医疗科技有限公司非织造布手术衣原产品注册证号：粤械注准20212140885。延续注册231粤械注准20162400568深圳市锦瑞生物科技股份有限公司低密度脂蛋白胆固醇（LDL—C）测定试剂盒（直接测定法）延续注册232粤械注准20162400571深圳市锦瑞生物科技股份有限公司脂蛋白a（LPa）测定试剂盒（胶乳增强比浊法）延续注册233粤械注准20212401331深圳市国赛生物技术有限公司凝血综合质控品延续注册234粤械注准20212401333深圳市国赛生物技术有限公司孕酮（PROG）质控品延续注册235粤械注准20162141400珠海福尼亚医疗设备有限公司促性腺激素释放激素输注泵原产品注册证号：粤械注准20162141400。延续注册236粤械注准20212400362广州天宝颂原生物科技开发有限公司抗缪勒管激素测定试剂盒（荧光免疫层析法）延续注册237粤械注准20202182183深圳市瀚德标检生物工程有限公司卡波姆妇科凝胶原产品注册证号：粤械注准20202182183。延续注册238粤械注准20162071583深圳市理邦精密仪器股份有限公司数字式六道心电图机原产品注册证号：粤械注准20162071583。延续注册239粤械注准20172140604佛山众信康生物科技有限公司一次性使用负压引流护创材料原产品注册证号：粤械注准20172140604。延续注册240粤械注准20202172130佛山市雅意达医疗器材有限公司牙科手机原产品注册证号：粤械注准20202172130。延续注册241粤械注准20202211234深圳星康医疗科技有限公司动态心电分析软件原产品注册证号：粤械注准20202211234。延续注册242粤械注准20212401491深圳市国赛生物技术有限公司促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）延续注册243粤械注准20202091149深圳市迈合医疗器械有限公司间歇加压抗栓系统原产品注册证号：粤械注准20202091149。延续注册244粤械注准20212071406深圳来福士雾化医学有限公司肺功能测试仪原产品注册证号：粤械注准20212071406。延续注册245粤械注准20212070284深圳市乐创享生物科技有限公司上臂式电子血压计原产品注册证号：粤械注准20212070284。延续注册246粤械注准20212070354深圳市博声医疗器械有限公司动态心电血压记录仪原产品注册证号：粤械注准20212070354。延续注册247粤械注准20162190355深圳讯丰通医疗股份有限公司低频电子脉冲刺激仪原产品注册证号：粤械注准20162190355。延续注册248粤械注准20212401488深圳市国赛生物技术有限公司游离甲状腺素（FT4）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）延续注册249粤械注准20212401332深圳市国赛生物技术有限公司总β—人绒毛膜促性腺激素（Tβ—HCG）质控品延续注册250粤械注准20162140785广州市番禺万福卫生用品有限公司医用脱脂纱布原产品注册证号：粤械注准20162140785。延续注册251粤械注准20172220178佛山沃塘医疗科技有限公司全自动冷沉淀制备仪原产品注册证号：粤械注准20172220178。延续注册252粤械注准20172190581深圳申瑞医疗有限公司耳背式助听器原产品注册证号：粤械注准20172190581。延续注册253粤械注准20212401288深圳市新产业生物医学工程股份有限公司促卵泡生成素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）延续注册254粤械注准20152401322深圳市惠安生物科技有限公司细菌性阴道病四联检测试剂盒（干化学法）延续注册255粤械注准20152170158佛山市西耐德医疗器械有限公司牙科光固化机原产品注册证号：粤械注准20152170158。延续注册256粤械注准20172060147珠海视新医用科技股份有限公司电子内窥镜图像处理器原产品注册证号：粤械注准20172060147。延续注册257粤械注准20212080527深圳市安保医疗科技股份有限公司心肺复苏机原产品注册证号：粤械注准20212080527。延续注册258粤械注准20212070202深圳库珀医疗股份有限公司测压连接套装原产品注册证号：粤械注准20212070202。延续注册259粤械注准20202221879深圳沃德生命科技有限公司血栓弹力图仪原产品注册证号：粤械注准20202221879。延续注册260粤械注准20202221880深圳沃德生命科技有限公司半自动血栓弹力图仪原产品注册证号：粤械注准20202221880。延续注册261粤械注准20222400101深圳市国赛生物技术有限公司肌酸激酶MB型同工酶（CK—MB）测定试剂盒（直接化学发光法）延续注册262粤械注准20222400105深圳市国赛生物技术有限公司超敏肌钙蛋白I（hs—cTnI）测定试剂盒（直接化学发光法）延续注册263粤械注准20222400104深圳市国赛生物技术有限公司白介素6（IL—6）测定试剂盒（直接化学发光法）延续注册264粤械注准20162400544深圳市锦瑞生物科技股份有限公司总胆汁酸（TBA）测定试剂盒（循环酶法）延续注册265粤械注准20162400561深圳市锦瑞生物科技股份有限公司总胆固醇（CHOL）测定试剂盒（COD—PAP法）延续注册266粤械注准20162071103深圳市家康科技有限公司医用红外体温计原产品注册证号：粤械注准20162071103。延续注册267粤械注准20212210359深圳市铱硙医疗科技有限公司磁共振影像处理软件原产品注册证号：粤械注准20212210359。延续注册268粤械注准20202071597深圳源动创新科技有限公司脉搏血氧仪原产品注册证号：粤械注准20202071597。延续注册269粤械注准20212400237深圳市安群生物工程有限公司磷酸化tau—181蛋白测定试剂盒（化学发光法）延续注册270粤械注准20212400023深圳市安群生物工程有限公司β淀粉样蛋白1—42（Aβ1—42）测定试剂盒（化学发光法）延续注册271粤械注准20152141296广州润虹医药科技股份有限公司藻酸盐敷料原产品注册证号：粤械注准20152141296。延续注册272粤械注准20162401056深圳市博卡生物技术有限公司心肌肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂盒（胶体金法）延续注册273粤械注准20172401013广州万孚生物技术股份有限公司N末端B型钠尿肽原（NT-proBNP）测定试剂（荧光免疫层析法）延续注册274粤械注准20162401055深圳市博卡生物技术有限公司肌红蛋白（Myo）检测试剂盒（胶体金法）延续注册275粤械注准20172400420深圳市国赛生物技术有限公司肾病测定特定蛋白比浊试剂盒延续注册276粤械注准20172400418深圳市国赛生物技术有限公司急性时相反应特定蛋白测定比浊试剂盒延续注册277粤械注准20172400416深圳市国赛生物技术有限公司免疫测定特定蛋白比浊试剂盒延续注册

   2025年8月,安徽省药品监督管理局共批准首次注册第二类医疗器械产品28个,产品相关信息见附件。   特此公告。   附件：安徽省第二类医疗器械首次注册产品目录（2025年8月）序号产品名称注册人名称注册证号批准日期1口腔显微数字观察仪合肥泓博医学科技有限公司皖械注准202521701662025年8月5日2定制式牙科种植导板合肥卓越义齿制作有限公司皖械注准202521701672025年8月5日3甲状旁腺检测仪合肥易康达医学科技有限公司皖械注准202520701682025年8月5日4胆汁酸校准品安徽汉库诊断技术有限公司皖械注准202524001692025年8月5日5胆汁酸质控品安徽汉库诊断技术有限公司皖械注准202524001702025年8月5日6一次性使用腹部穿刺器及套装安徽奥弗医疗设备科技股份有限公司皖械注准202520201712025年8月7日7口腔防龋膏滁州向日葵药业有限公司皖械注准202521701722025年8月7日8口腔数字印模仪合肥美亚光电技术股份有限公司皖械注准202521701732025年8月7日9一次性等离子电极安徽万维医疗科技有限公司皖械注准202520101742025年8月7日10定制式固定义齿合肥翊美口腔科技有限公司皖械注准202521701752025年8月12日11定制式活动义齿合肥翊美口腔科技有限公司皖械注准202521701762025年8月12日12耳内窥镜德优医疗科技（安徽）有限公司皖械注准202520601772025年8月12日13结合珠蛋白检测试剂盒(磁微粒化学发光法)安徽惠邦生物工程有限公司皖械注准202524001782025年8月12日14牙齿脱敏凝胶安徽省康宁实业（集团）有限公司皖械注准202521701792025年8月12日15肢体运动康复训练机合肥辩日医疗科技有限公司皖械注准202521901802025年8月12日16脊柱矫形器阜阳市瑞达医疗技术有限公司皖械注准202521901812025年8月13日17医用压缩式雾化器合肥康居人医疗器械科技股份有限公司皖械注准202520801822025年8月15日18双水平无创呼吸机安徽迈睿思医疗设备有限公司皖械注准202520801832025年8月18日19一次性使用电子宫腔成像导管合肥优复瑞医疗器械有限公司皖械注准202521801842025年8月22日20人体成分分析仪安徽宏元聚康医疗科技有限公司皖械注准202520701852025年8月22日21下肢顺行性造影挤压器套装安徽奥弗医疗设备科技股份有限公司皖械注准202520601862025年8月22日22辅助步行训练及评估系统安徽哈工标致医疗健康产业有限公司皖械注准202521901872025年8月22日23铁蛋白（Ferritin）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）安徽同科生物科技有限公司皖械注准202524001882025年8月22日24便携式制氧机合肥知得医疗科技有限公司皖械注准202520801892025年8月25日25一次性等离子刀头安徽万维医疗科技有限公司皖械注准202520101902025年8月27日26一次性使用心脏固定器合肥中科瑞沃医疗科技有限公司皖械注准202520301912025年8月27日27全量程C反应蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法）安徽同科生物科技有限公司皖械注准202524001922025年8月28日28医用冷冻保存箱安徽万朗智能科技有限公司皖械注准202522201932025年8月29日

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药泽美妥司他片(商品名：艾瑞璟) 通过优先审评审批程序附条件获批上市，该药品适用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤成人患者。该药品的上市为相关患者提供了新的治疗选择，在研发申报过程中，连云港检查分局、审评核查连云港分中心坚持深化服务举措，提升服务能级，全力推进医药创新发展一站式服务。一是坚持需求导向，提供精准服务。定期组织开展“访企问需”，持续摸排辖区内药械研发创新动态，常态化了解企业需求，建立创新药械专项服务机制，提供“点对点”政策咨询，及时有效化解申报过程中的技术难点。二是搭建交流平台，畅通政策沟通。与省药监局各职能部门和市有关单位紧密联动，联合举办多场创新医药主题活动，定期开展政策解读讲座与专项培训，持续提供“面对面”服务，为企业创新药械申报、生产质量管理等工作提供全方位、精细化的指导与支持。三是立足岗位职责，统筹检查服务。对创新药械相关的受理办理、注册抽样事项即到即办，对审评核查事项优先办理，积极选派检查员参加药品注册核查，指导缺陷整改，全力助推创新药械获批进程。下一步，连云港检查分局、审评核查连云港分中心将认真落实国务院近期批复的中国（江苏）自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展方案，聚焦产业发展需求，用足用好政策红利，进一步优化服务机制，深化服务创新，拓展服务广度和深度，持续助力连云港生物医药产业高质量发展。

2025年8月，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等有关法规规章，共批准注册第二类医疗器械产品37个。特此公告。附件：2025年8月批准注册第二类医疗器械产品目录山西省药品监督管理局2025年9月2日序号产品名称企业名称注册证编号1医用重组胶原蛋白修护贴星禾药业（山西）集团有限公司晋械注准202521401312中医贴敷治疗贴山西程氏汇通科技有限公司晋械注准202522001323重组胶原蛋白创面护理软膏山西锦波生物医药股份有限公司晋械注准202521401334医用创面冻干敷料山西海德药业有限公司晋械注准202521401345医用创面护理膏山西仁德再生医学股份有限公司晋械注准202521401356降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法）山西康健恩生物科技有限公司晋械注准202524001367下肢运动训练器山西美好蕴育生物科技有限责任公司晋械注准202521901378超声治疗仪山西亿人康生物科技有限公司晋械注准202520901389医用痔疮凝胶敷料星禾药业（山西）集团有限公司晋械注准2025214013910医用妇科凝胶星禾药业（山西）集团有限公司晋械注准2025218014011脊柱矫形器太原市德奥假肢矫形康复技术产业有限公司晋械注准2025219014112重组胶原蛋白无菌妇科敷料山西锦波生物医药股份有限公司晋械注准2025218014213远红外前列腺治疗贴山西海德药业有限公司晋械注准2025209014314医用前列腺磁疗贴山西海德药业有限公司晋械注准2025209014415医用颈部热敷贴山西海德药业有限公司晋械注准2025209014516医用腰部热敷贴山西海德药业有限公司晋械注准2025209014617医用痔疮液体敷料山西海德药业有限公司晋械注准2025214014718医用痔疮敷料星禾药业（山西）集团有限公司晋械注准2025214014819悬空灸灸疗仪太原市怀诚医疗器械有限公司晋械注准2025220014920液体止鼾器山西中烨医药科技有限公司晋械注准2025214015021接触式紫外无创光疗椅山西光益生科技有限公司晋械注准2025209015122定制式固定义齿山西诗悦医疗器械有限公司晋械注准2025217015223医用重组胶原蛋白妇科液体敷料星禾药业（山西）集团有限公司晋械注准2025218015324强脉冲光治疗仪山西亿人康生物科技有限公司晋械注准2025209015425振动热疗舱山西亿人康生物科技有限公司晋械注准2025209015526温热中频治疗仪方舟（山西）医疗科技有限公司晋械注准2025209015627咽扁穴位磁疗贴山西海德药业有限公司晋械注准2025220015728冷空气治疗仪山西锶为智能科技有限公司晋械注准2025209015829医用远红外治疗凝胶山西盛康达源医疗科技有限公司晋械注准2025209015930医用重组胶原蛋白创面敷料山西瑞博隆生物科技有限公司晋械注准2025214016031远红外腹部贴文水宝芝林药业有限公司晋械注准2025209016132医用疤痕硅凝胶敷料珍好医（山西）生物科技有限公司晋械注准2025214016233医用雷火灸山西银药师医药有限公司晋械注准2025220016334医用痔疮敷料山西银药师医药有限公司晋械注准2025214016435医用痔疮凝胶山西盛康达源医疗科技有限公司晋械注准2025214016536艾灸装置山西康世医疗科技有限公司晋械注准2025220016637热奄包山西康世医疗科技有限公司晋械注准20252200167

依据《江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序（试行）》要求，经审查，拟同意以下申请项目进入创新产品注册程序，现予以公示。序号受理号产品名称规格型号申请人12025052010036一次性微型真空负压装置FZ-001R、FZ-001W常州星锐医疗科技有限公司公示时间：2025年9月3日至9月16日公示期内，任何单位和个人有异议的，可提交签字或盖章后的《江苏省第二类医疗器械创新产品注册审核异议表》（邮寄或发送邮件）。电话：025-84535891邮寄地址：南京市秦淮区中山东路448号普华大厦9楼，邮编：210002电子邮箱：xuell@jspcc.org.cn江苏省药品监督管理局 2025年9月3日

2025年8月，内蒙古自治区药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品2个（具体见附件）。附件：2025年8月批准注册第二类医疗器械产品目录内蒙古自治区药品监督管理局2025年9月２日附件2025年8月批准注册第二类医疗器械产品目录

序号产品名称中文*申请人名称*注册号*1重组胶原蛋白膏体敷料西安德诺海思医疗科技有限公司陕械注准202521402012医用重组胶原蛋白无菌修复液陕西巨子生物技术有限公司陕械注准202521401993远程康复训练与评估系统西安力邦康迈德医疗科技有限公司陕械注准202521901954医用创面液体敷料陕西恒创鸿宇医疗科技有限公司陕械注准202521401965碘伏棉球陕西鑫久生物制品制造有限公司陕械注准202521401976碘伏棉签陕西鑫久生物制品制造有限公司陕械注准202521401987医用皮肤修护敷料陕西方晟制药有限公司陕械注准202521401868口腔图像处理软件西安顺答数智能科技有限公司陕械注准202522101929医用皮肤护理敷料西安惠普生物科技有限公司陕械注准2025214018510医用疤痕护理凝胶陕西恒创鸿宇医疗科技有限公司陕械注准2025214018411鼻用抗过敏凝胶陕西璟鹏生物医药科技有限公司陕械注准2025214019112定制式保持器西安市帕菲克精密义齿有限公司陕械注准2025217019013医用透明质酸钠修复敷料西安巨绅医药科技有限公司陕械注准2025214018914β-葡聚糖医用无菌敷贴陕西朱颜曼理医疗科技有限公司陕械注准2025214018815一次性使用热湿交换过滤器套件陕西德康莆医疗科技有限公司陕械注准2025208018716定制式正畸矫治器西安市帕菲克精密义齿有限公司陕械注准2025217018217定制式保持器西安市帕菲克精密义齿有限公司陕械注准2025217018118医用透明质酸钠修复敷贴西安巨绅医药科技有限公司陕械注准2025214017919医用妇科凝胶西安亮剑科技有限公司陕械注准2025218017820定制式牙科种植用导板西安新前进齿科有限公司陕械注准2025217018321定制式活动义齿西安新前进齿科有限公司陕械注准2025217018022医用重组胶原蛋白皮肤修复敷料陕西德健众普生物科技有限公司陕械注准2025214017623重组贻贝粘蛋白妇科凝胶西安德诺海思医疗科技有限公司陕械注准20252180177

近日国家药品监督管理局批准了苏州杰成医疗科技有限公司的“经导管主动脉瓣膜系统”创新产品注册申请。　　该产品为经股动脉入路，具有活动式定位件夹持原生主动脉瓣叶，可调弯输送系统适配横位心等复杂解剖结构。适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、重度主动脉瓣膜关闭不全（重度主动脉瓣返流），或同时合并主动脉瓣狭窄，不适合进行常规外科手术置换瓣膜、年龄大于等于70岁的患者。　　药品监督管理部门将加强产品上市后监管，保护患者用械安全。

2025年8月，北京市药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品44个（具体产品见附件）。 　　特此公告。 　　附件：2025年8月批准注册第二类医疗器械产品目录