青海省药品监督管理局关于批准3个第二类医疗器械产品（体外诊断试剂） 注册的公告（2025年7月）
2025年7月，青海省药监局批准注册第二类医疗器械产品（体外诊断试剂）3个（具体产品见附件）。特此公告。附件：2025年7月批准注册第二类医疗器械 （体外诊断试剂） 产品目录青海省药品监督管理局 2025年8月4日 附件2025年7月批准注册第二类医疗器械（体外诊断试剂）产品目录序号产品名称注册人名称注册编号1心肌肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂盒（荧光免疫层析法）青海雪上云川生物科技有限公司青械注准202524000272肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（荧光免疫层析法）青海雪上云川生物科技有限公司青械注准202524000283肌红蛋白（Myo）检测试剂盒（荧光免疫层析法）青海雪上云川生物科技有限公司青械注准20252400029
原料药登记数据（2025年7月）
登记号品种名称企业名称企业地址产品来源包装规格规格更新日期与制剂共同审评审批结果Y20250000729奥美拉唑郑州泰丰制药有限公司河南省郑州市航空港经济综合实验区展翔路27号境内生产10kg/桶，20kg/桶，25kg/桶，30kg/桶2025-07-31IY20250000767非奈利酮浙江京圣药业有限公司浙江省台州市临海市台州湾经济技术开发区东海第五大道27号境内生产25kg/桶2025-07-31IY20250000551多替拉韦钠Laurus Labs Limited;Laurus Labs Limited;颐德药业（上海）有限公司(Unit-I) Plot No. 21, JNPC, Parawada (M), Anakapalli-531 021 Andhra Pradesh, India;(Unit-I) Plot No. 21, JNPC, Parawada (M), Anakapalli-531 021 Andhra Pradesh, India;中国（上海）自由贸易试验区 华申路198号1幢四层C-22室境外生产0.5kg/桶，1kg/桶，2kg/桶，3kg/桶，4kg/桶，5kg/桶，6kg/桶，7kg/桶，8kg/桶，9kg/桶，10kg/桶，15kg/桶，20kg/桶，25kg/桶，30kg/桶2025-07-31IY20250000737非奈利酮沧州维智达美制药有限公司沧州临港经济技术开发区西区经一路以东境内生产1kg/袋、5kg/袋、10kg/袋、20kg/袋、25kg/袋2025-07-31IY20250000746来特莫韦海南合瑞制药股份有限公司海口国家高新区药谷工业园二期内境内生产10.0kg/瓶2025-07-31IY20250000712阿苯达唑常州齐晖药业有限公司江苏省常州市新北区春江镇金龙路18号境内生产20kg/桶。25kg/桶2025-07-31IY20250000462硫酸软骨素钠海阳市三丰生化有限公司山东省烟台市海阳市经济技术开发区东凤大道中路6号境内生产25kg/桶2025-07-31IY20250000730盐酸甲氧氯普胺云鹏医药集团有限公司山西襄汾医药工业园区云鹏大道19号境内生产1kg/桶 ；2kg/桶； 5kg/桶；10kg/桶 ； 15kg/桶 ； 20kg/桶 ； 25kg/桶2025-07-31IY20250000351奈达铂昆明贵研药业有限公司云南省昆明市呈贡区马金铺街道照塘街与E3路交叉口云南通盈药业生物医药基地境内生产50g/袋。100克袋。200克/袋。300克/袋。400克/袋。500克/袋。600克/袋。700克/袋。800克/袋。1000克/袋。1500克/袋。2000克/袋。2025-07-30IY20250000739硫酸氨基葡萄糖氯化钠复盐精晶药业股份有限公司河北省邢台市宁晋县大曹庄工业园区经一路88号境内生产20kg/袋，25kg/袋2025-07-30IY20250000697NH600001江苏恩华药业股份有限公司徐州工业园区天永路6号境内生产1.25Kg/瓶2025-07-30IY20250000777利可君江苏正济药业股份有限公司淮安市洪泽区巢湖东路8号境内生产20kg/桶2025-07-30IY20250000685贝派度酸扬州奥锐特药业有限公司江苏省扬州市高新技术产业开发区健安路28号境内生产1kg/桶、2kg/桶、3kg/桶、4kg/桶、5kg/桶、6kg/桶、7kg/桶、8kg/桶、9kg/桶、10kg/桶、11kg/桶、12kg/桶、13kg/桶、15kg/桶、20kg/桶2025-07-29IY20250000673山梨醇石家庄华旭药业有限责任公司石家庄经济技术开发区工业大街33号境内生产25kg/袋2025-07-29IY20250000367替尔泊肽泰兴合全药业有限公司泰兴市经济开发区天星大道18号境内生产6kg/袋, 8kg/袋, 10kg/袋2025-07-29IY20250000766蔗糖铁四川博佳制药有限公司眉山市经济开发区东区境内生产20kg/袋、25kg/袋2025-07-29IY20250000418酮康唑AARTI DRUGS LIMITED;AARTI DRUGS LIMITED;广州市永信药业有限公司PLOT NO. E 21, MIDC TARAPUR, TARAPUR, TAL. BOISAR, PALGHAR 401 506 MAHARASHTRA STATE, INDIA;PLOT NO. E 21, MIDC TARAPUR, TARAPUR, TAL. BOISAR, PALGHAR 401 506 MAHARASHTRA STATE, INDIA;广州市天河区体育东路160号14楼北区境外生产1kg/桶。2kg/桶。3kg/桶。4kg/桶。5kg/桶。6kg/桶。10kg/桶。15kg/桶。20kg/桶。25kg/桶2025-07-28IY20250000437二丙酸倍他米松Curia Spain S.A.U.;Curia Spain S.A.U.;库里亚（北京）医药信息咨询有限公司Parque Tecnologico de Boecillo, Parcela 105, Boecillo, 47151, Valladolid, Espana.;Parque Tecnologico de Boecillo, Parcela 105, Boecillo, 47151, Valladolid, Espana.;北京市海淀区知春路51号慎昌大厦5层5071室境外生产1g/桶，5g/桶，10g/桶，50g/桶，100g/桶，500g/桶，1kg/桶，1.5kg/桶，2kg/桶2025-07-28IY20250000527利非司特山东辰龙药业有限公司山东省鱼台县张黄镇金威路境内生产1kg/袋、2kg/袋、3kg/袋、4kg/袋、5kg/袋、6kg/袋2025-07-28IY20250000362蔗糖羟基氧化铁LUPIN MANUFACTURING SOLUTIONS LIMITED;LUPIN MANUFACTURING SOLUTIONS LIMITED;颐德药业（上海）有限公司BLOCK-21, AT & POST.- DABHASA, TAL.- PADRA, DIST.- VADODARA -391 440;BLOCK-21, AT & POST.- DABHASA, TAL.- PADRA, DIST.- VADODARA -391 440;中国（上海）自由贸易试验区华申路198号1幢四层 C-22室境外生产25kg/桶，50kg/桶2025-07-28IY20240001278马昔腾坦Apitoria Pharma Private Limited;Apitoria Pharma Private Limited;安若维他药业泰州有限公司Unit-IV, Sy. No's. 52, 53, 58, 59, 61 to 78, 127 & 128, Pydibhimavaram Village & Sy. No's. 1, 2, 4 to 9, 11, 29, 30, 31 & 32, Chittivalasa Village, Ranasthalam Mandal, Srikakulam District, Andhra Pradesh, India, PIN: 532409;Unit-IV, Sy. No's. 52, 53, 58, 59, 61 to 78, 127 & 128, Pydibhimavaram Village & Sy. No's. 1, 2, 4 to 9, 11, 29, 30, 31 & 32, Chittivalasa Village, Ranasthalam Mandal, Srikakulam District, Andhra Pradesh, India, PIN: 532409;泰州市医药高新区祥泰路196号境外生产1Kg/袋。1.5Kg/袋。2Kg/袋。2.5Kg/袋。3Kg/袋。4Kg/袋。5Kg/袋。2025-07-25IY20250000748盐酸米安色林河北国龙制药有限公司河北省石家庄经济技术开发区兴业街9号境内生产10kg/桶2025-07-24IY20250000460万古霉素碱Xellia Pharmaceuticals ApS;Xellia Pharmaceuticals ApS;雅赛利医药咨询（上海）有限公司Dalslandsgade 11, Copenhagen S, 2300, Denmark;Dalslandsgade 11, Copenhagen S, 2300, Denmark;中国（上海）自由贸易试验区花园石桥路33号23楼2361室境外生产20kg/袋2025-07-24IY20250000719吲哚美辛河北广祥制药有限公司沧州临港经济技术开发区西区经六路东侧境内生产25kg/桶2025-07-23IY20250000734奥拉帕利浙江奥翔药业股份有限公司浙江省化学原料药基地临海园区东海第四大道5号境内生产1kg/桶、5kg/桶、10kg/桶、15kg/桶、20kg/桶2025-07-23IY20250000725左旋多巴浙江永太手心医药科技有限公司浙江省台州市临海市台州湾经济技术开发区东海第四大道7号境内生产25kg/桶2025-07-23IY20250000745盐酸乙哌立松苏州弘森药业股份有限公司江苏太仓港港口开发区石化区协鑫西路12号境内生产25kg/桶2025-07-23IY20250000696重酒石酸氢可酮青海制药有限公司青海省西宁市城北区祁连路469号境内生产0.5KG/袋、1KG/袋、2KG/袋、5KG/袋、10KG/袋2025-07-23IY20250000575盐酸多塞平沈阳福宁药业有限公司沈阳市沈北新区虎石台北大街155号境内生产4kg/桶2025-07-23IY20250000676甲苯磺酸拉帕替尼山东铂源药业股份有限公司山东省德州市禹城市高新技术开发区惠禹南路169号境内生产15kg/桶2025-07-23IY20250000486比拉斯汀珠海海瑞德制药有限公司珠海市金湾区南水镇平湾一路236号境内生产10kg/桶2025-07-23IY20250000650盐酸乙哌立松湖南华纳大药厂手性药物有限公司湖南省长沙市望城区铜官循环经济工业基地铜官大道139号境内生产1kg/桶、2kg/桶、5kg/桶、10kg/桶、15kg/桶、20kg/桶、50kg/桶2025-07-22IY20250000493亚甲蓝M/s. Beloorbayir Biotech Ltd;M/s. Beloorbayir Biotech Ltd;广东柏斯特医药科技有限公司No. 10,13th Cross, 37th main, 34th Ward, Doddanna Industrial Estate, Near Peenya 2nd Stage India;No. 10,13th Cross, 37th main, 34th Ward, Doddanna Industrial Estate, Near Peenya 2nd Stage India;广东省东莞市万江街道港口大道万江段2号602室境外生产200g/桶，500g/桶，1kg/桶，2kg/桶，5kg/桶，10kg/桶，25kg/桶2025-07-22IY20250000706氧化锌杭州广恒锌业有限公司浙江省杭州市富阳区常安镇横溪村298号境内生产25kg/袋2025-07-22IY20250000711氢溴酸伏硫西汀浙江海翔川南药业有限公司浙江省化学原料药基地临海园区东海第五大道23号境内生产25kg/桶2025-07-22IY20250000716依托度酸浙江竹子制药有限公司浙江省绍兴市上虞区杭州湾经济技术开发区纬一路九号境内生产10kg/桶。25kg/桶。2025-07-22IY20250000687甲磺酸萘莫司他福建南方制药股份有限公司福建省三明市明溪县经济开发区D区28号境内生产1kg/包2025-07-21IY20250000713盐酸头孢卡品酯四川仁安药业有限责任公司四川省岳池县九龙镇（工业园区）健康路仁安段9号境内生产10.0kg/袋2025-07-21IY20250000615亚硒酸山东新时代药业有限公司山东费县北外环路1号境内生产25g/瓶、50g/瓶、500g/瓶、1kg/瓶、2kg/瓶2025-07-21IY20250000605硫酸锰山东新时代药业有限公司山东费县北外环路1号境内生产0.5kg/桶，1kg/桶，2kg/桶，4kg/桶2025-07-21IY20250000686多替诺雷山东朗诺制药有限公司山东省德州市齐河县晏北街道办事处齐众大道127号境内生产1.00kg/袋。2.00kg/袋。5.00kg/袋。2025-07-21IY20250000695拉米夫定江西迪赛诺制药有限公司江西省樟树市盐化工业基地境内生产1kg/袋；2kg/袋；5kg/袋；10kg/袋； 15kg/袋；20kg/袋；25kg/袋2025-07-21IY20250000640硫代硫酸钠黄石福尔泰医药科技有限公司黄石市西塞山区河西大道168号境内生产25kg/桶2025-07-21IY20250000675托伐普坦磷酸钠广州绿十字制药股份有限公司广州经济技术开发区蕉园路2号境内生产2kg/袋2025-07-18IY20250000645盐酸甲氧氯普胺成都华宇制药有限公司成都市高新技术产业开发区（西区）新创路8号境内生产500g/袋、1000 g/袋、2000 g/袋、5000g/袋2025-07-18IY20250000710艾普拉唑湖北赛奥生物制药有限公司公安县湖北公安经济开发区观绿路2号境内生产0.1kg/桶、0.5kg/桶、1kg/桶、2kg/桶、5kg/桶、10kg/桶、15kg/桶、20kg/桶2025-07-18IY20250000652氯化锌四川海思科制药有限公司成都市温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号境内生产500g/瓶2025-07-18IY20250000354伏格列波糖KOLON LIFE SCIENCE, INC.;KOLON LIFE SCIENCE, INC.;泊诺（天津）创新医药研究有限公司54, Gieopdosi 1-ro, Daesowon-myeon, Chungju-si, Chungcheongbuk-do;54, Gieopdosi 1-ro, Daesowon-myeon, Chungju-si, Chungcheongbuk-do;天津自贸试验区（东疆保税港 区）呼伦贝尔路426号铭海中心4号楼 3、7-901境外生产100g/桶, 0.5kg/桶，1kg/桶，1.5kg/桶，2kg/ 桶，3kg/ 桶，4kg/ 桶，5kg/ 桶2025-07-17IY20250000669盐酸乙哌立松浙江赛默制药有限公司浙江省金华市婺城区汤溪镇永湖街788号境内生产20kg/袋/桶2025-07-17IY20250000662盐酸伊立替康上海金和生物制药有限公司上海市青浦区泖甸路508号境内生产1000g/袋2025-07-17IY20250000700苯磺酸美洛加巴林山东锐顺药业有限公司山东省泰安市宁阳县经济开发区恒信大街668号境内生产1kg/袋、5kg/袋、10kg/袋、20kg/袋2025-07-17IY20250000488甲磺酸伊马替尼Hetero Labs Limited;Hetero Labs Limited, Unit-I;熙德隆药业（北京）有限公司7-2-A2, Hetero Corporate, Industrial Estates, Sanath Nagar, Hyderabad- 500018, India;Sy No.10, I.D.A., Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Sangareddy District, Telangana State, India;北京市朝阳区望京东园四区6号楼27层2701号05境外生产500g/桶、1kg/桶、2kg/桶、3kg/桶、4kg/桶、5kg/桶、6kg/桶、7kg/桶、8kg/桶、9kg/桶、10kg/桶、11kg/桶、12kg/桶、13kg/桶、14kg/桶、15kg/桶、16kg/桶、17kg/桶、18kg/桶、19kg/桶、20kg/桶、21kg/桶、22kg/桶、23kg/桶、24kg/桶、25kg/桶2025-07-17IY20250000709克拉维酸钾四川仁安药业有限责任公司四川省岳池县九龙镇（工业园区）健康路仁安段9号境内生产10kg/袋2025-07-17IY20250000708盐酸伐地那非山东济坤生物制药有限公司山东省临沂市临沭县经济开发区金兴路67号境内生产1kg/袋/桶；2kg/袋/桶；5kg/袋/桶；10kg/袋/桶；15kg/袋/桶；20kg/袋/桶；25kg/袋/桶2025-07-16IY20250000604己酮可可碱丹东医创药业有限责任公司辽宁省丹东市东港市永祥街6号境内生产1kg/袋、5kg/袋、10kg/袋、15kg/袋、20kg/袋2025-07-16IY20250000658丙泊酚扬州市三药制药有限公司扬州市江都区宜陵镇国泰路51号境内生产1kg/桶，2kg/桶，5kg/桶，8kg/桶，11kg/桶，13kg/桶，14kg/桶，15kg/桶2025-07-16IY20250000644伯瑞替尼重庆博腾制药科技股份有限公司重庆市（长寿）化工园区精细化工一区境内生产2.5kg/桶，10kg/桶，20kg/桶，30kg/ 桶，50kg/桶2025-07-15IY20250000688氨甲环酸安徽鼎旺医药有限公司安徽省安庆市高新区霞虹路1号境内生产1kg/桶、2kg/桶、5kg/桶、10kg/桶、15kg/桶、20kg/桶2025-07-15IY20250000297普伐他汀钠Biocon Limited;Biocon Limited;广州安信医药有限公司Special Economic Zone, Plot No. 2,3,4 & 5, Phase-Ⅳ, Bommasandra-Jigani Link Road, Bommasandra Post, Bengaluru-560099.;Special Economic Zone, Plot No. 2,3,4 & 5, Phase-Ⅳ, Bommasandra-Jigani Link Road, Bommasandra Post, Bengaluru-560099.;广州市黄埔区科学城揽月路80号科技创新基地D区第6层610-612单元、614-616单元境外生产50g/桶，100g/桶，150g/桶，500g/桶，1kg/桶，5kg/桶，10kg/桶，16kg/桶2025-07-15IY20250000679右莰醇四川新开元制药有限公司简阳市简城十里坝工业园区境内生产5kg/件2025-07-15IY20250000631门冬氨酸镁苏州立新制药有限公司苏州高新区浒关分区塘西路21号境内生产25kg/桶2025-07-14IY20250000317熊去氧胆酸Daewoong Bio Inc.;Daewoong Bio Inc.;北京大熊伟业医药科技有限公司29, Jeyakdanji-ro, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea;29, Jeyakdanji-ro, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea;北京市朝阳区东三环北路38号院4号楼3层301-L301-5号境外生产25kg/桶2025-07-14IY20250000202酒石酸伐尼克兰Amoli Organics (A Division of Umedica Laboratories Pvt. Ltd.);Amoli Organics (A Division of Umedica Laboratories Pvt. Ltd.);广州安信医药有限公司BLOCK NO.-422, ECP CANAL ROAD, VILLAGE-LUNA, TAL.-PADRA, DIST.-VADODARA -391440, GUJARAT, INDIA;BLOCK NO.-422, ECP CANAL ROAD, VILLAGE-LUNA, TAL.-PADRA, DIST.-VADODARA -391440, GUJARAT, INDIA;广州市黄埔区科学城揽月路80号科技创新基地D区第6层610-612单元、614-616单元境外生产0.1kg/袋; 0.2kg/袋; 0.5kg/袋; 1kg/袋; 2kg/袋; 3kg/袋; 4kg/袋; 5kg/袋; 10kg/袋; 15kg/袋; 20kg/袋; 25kg/袋2025-07-14IY20250000674托伐普坦桂林南药股份有限公司桂林市七里店路43号境内生产5.00kg/袋，15.00kg/桶2025-07-14IY20250000549枸橼酸伊沙佐米四川青木制药有限公司四川省眉山市东坡区经济开发区东区顺江大道南段55号境内生产5g/瓶、10g/瓶、20g/瓶、50g/瓶、100g/瓶、200g/瓶、500g/瓶2025-07-14IY20250000692甲磺酸溴隐亭四川仁安药业有限责任公司四川省岳池县九龙镇（工业园区）健康路仁安段 9 号境内生产0.50kg/瓶2025-07-14IY20250000548硫酸双肼屈嗪河北华晨药业集团有限公司黄骅市旧城工业园境内生产25kg/袋/桶2025-07-14IY20250000667盐酸罗哌卡因山东铂源药业股份有限公司山东省德州市禹城市高新技术开发区惠禹南路169号境内生产25kg/桶2025-07-14IY20250000565艾普拉唑重庆莱美隆宇药业有限公司重庆市长寿区经济技术开发区化南四支路2号境内生产1.00 kg/桶2025-07-14IY20250000618曲前列尼尔钠YS Life Science Co., Ltd.;YS Life Science Co., Ltd.;北京安森博医药科技有限公司207, Sujeong-ro, Jangan-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18581, Republic of Korea;207, Sujeong-ro, Jangan-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18581, Republic of Korea;北京市朝阳区望京街10号院2号楼12层1207境外生产0.1g/瓶，0.2g/瓶，0.5g/瓶，1g/瓶，2g/瓶，3g/瓶，4g/瓶，5g/瓶，6g/瓶，7g/瓶，8g/瓶，9g/瓶，10g/瓶，15g/瓶，20g/瓶，25g/瓶，30g/瓶，40g/瓶，50g/瓶，100g/瓶，200g/瓶，250g/瓶。2025-07-11IY20250000704枸橼酸托法替布山东新华制药股份有限公司：山东省淄博市张店区湖田镇新建昌国路以北纵三路以西境内生产2kg/桶2025-07-11IY20250000541司美格鲁肽山西同达药业有限公司山西省大同市经济技术开发区第一医药园区境内生产200g/袋。500g/袋。1kg/袋2025-07-11IY20250000659吗啉硝唑卡文迪许（泰州）药业有限公司泰州医药高新区秀水路22号16-1幢境内生产10kg/袋/桶2025-07-11IY20250000595西甲硅油哈药集团生物工程有限公司哈尔滨市呼兰区利民开发区珠海路99号境内生产5kg/桶2025-07-11IY20250000455盐酸罂粟碱Saurav Chemicals Limited;Saurav Chemicals Limited;广州安信医药有限公司Derabassi – Barwala Road, Village Bhagwanpura, Tehsil Derabassi, District Sahibzada Ajit Singh Nagar, Punjab, India;Derabassi – Barwala Road, Village Bhagwanpura, Tehsil Derabassi, District Sahibzada Ajit Singh Nagar, Punjab, India;广州黄埔区科学城揽月路80号科技创新基地D区第6层610-612单元、614-616单元境外生产10g/袋、20g/袋、50g/袋、100g/袋、200g/袋、500g/袋、1kg/袋、2kg/袋、5kg/袋、10kg/袋、20kg/袋、25 kg/袋2025-07-10IY20250000427JP-1366珠海保税区丽珠合成制药有限公司珠海湾仔珠海保税区内境内生产5kg/件2025-07-10IY20250000666磷酸左奥硝唑酯二钠河北广祥制药有限公司沧州临港经济技术开发区西区经六路东侧境内生产20kg/桶2025-07-10IY20250000651帕利哌酮山东辰龙药业有限公司山东省鱼台县张黄镇金威路境内生产1kg/袋；2kg/袋；5kg/袋；10kg/袋；20kg/袋2025-07-10IY20250000689本维莫德湖北泓肽生物科技有限公司武汉经济技术开发区新滩新区荆汉大道境内生产20kg/桶2025-07-10IY20250000677甲磺酸萘莫司他内蒙古京东药业有限公司内蒙古自治区乌兰察布市集宁 区巴音工业园区巴音一街西侧天音路北侧境内生产1kg/桶，2kg/桶，5kg/桶，10kg/桶2025-07-10IY20250000680盐酸多巴胺广州绿十字制药股份有限公司广州经济技术开发区蕉园路2号境内生产5kg/袋2025-07-10IY20250000579酒石酸左沙丁胺醇扬州市三药制药有限公司扬州市江都区宜陵镇国泰路51号境内生产1kg/袋/桶，2kg/袋/桶，5kg/袋/桶2025-07-09IY20250000478硫酸艾沙康唑湖南华纳大药厂手性药物有限公司湖南省长沙市望城区铜官循环经济工业基地铜官大道139号境内生产1kg/桶、2kg/桶、3kg/桶、5kg/桶、10kg/桶、15kg/桶2025-07-09IY20250000616乌帕替尼山东齐都药业有限公司山东省淄博市临淄区宏达路17号境内生产2kg/桶2025-07-09IY20250000591尿嘧啶新乡制药股份有限公司新乡市延津县产业集聚区北区建文路16号境内生产1.0kg、2.5kg、5kg、10kg、20kg2025-07-09IY20250000269替尔泊肽Eli Lilly and Company;Corden Pharma Colorado, Inc.;礼来苏州制药有限公司Lilly Corporate Center, Indianapolis, IN 46285 United States of America;2075 55th Street, Boulder, CO 80301 United States of America;苏州工业园区方中街109号境外生产10kg/袋2025-07-09IY20250000507马来酸奈拉替尼金鸿药业股份有限公司珠海市金湾区黄竹路268号境内生产0.5kg/桶，1kg/桶，2kg/桶，3kg/桶2025-07-08IY20250000670枸橼酸伊沙佐米宿州亿帆药业有限公司安徽省宿州经济开发区金江路北侧境内生产100g/袋、300g/袋、500g/袋2025-07-08IY20240001508氢氯噻嗪南通常佑药业科技有限公司南通市如东县沿海经济开发区通海四路2号境内生产1kg/桶，5kg/桶，10kg/桶，15kg/桶，20kg/桶，25kg/桶2025-07-08IY20250000463甲磺酸萘莫司他宣城美诺华药业有限公司安徽宣城高新技术产业开发区梅子冈路9号境内生产0.5kg/桶、1.0kg/桶、2.0kg/桶、3.0kg/桶、4.0kg/桶、5.0kg/桶2025-07-08IY20250000636司美格鲁肽湖北健翔生物制药有限公司湖北咸宁咸安经济开发区绿山路9号境内生产200g/听2025-07-08IY20250000665多替诺雷广东先强药业有限公司广州市从化经济开发区工业大道6号境内生产1.0kg/袋。2.0kg/袋。5.0kg/袋。10.0kg/袋。2025-07-08IY20250000632盐酸左美沙酮江苏恩华药业股份有限公司徐州工业园区天永路6号境内生产1kg/袋2025-07-08IY20250000660多替诺雷天地恒一制药股份有限公司湖南省长沙国家生物产业基地康天路109号境内生产1.00kg/袋*1袋/桶、2.00kg/袋*1袋/桶、3.00kg/袋*1袋/桶、4.00kg/袋*1袋/桶、5.00kg/袋*1袋/桶或10.00kg/袋*1袋/桶2025-07-08IY20250000642阿莫西林钠山西双雁药业有限公司大同经开区高新产业基地双雁生物医药产业园境内生产10.00kg/桶2025-07-08IY20250000511非奈利酮山东科巢生物制药有限公司山东省日照市经济开发区常州路68号境内生产20kg/桶、10kg/桶、5kg/桶、1kg/桶2025-07-08IY20250000611聚多卡醇浙江赛默制药有限公司浙江省金华市婺城区汤溪镇永湖街788号境内生产0.5kg/瓶2025-07-08IY20250000655乳酸湖南浩森制药有限公司长沙市望城经济技术开发区腾飞路一段39号长沙亿达智造小镇T3栋境内生产5kg/桶，10kg/桶，15kg/桶，20kg/桶，25kg/桶2025-07-07IY20250000275泮托拉唑钠Tagoor Laboratories Private Limited;Tagoor Laboratories Private Limited;广州安信医药有限公司Unit-Ⅲ, Plot No.12, JN Pharma City, Parawada, Anakapalli District-531021, Andhra Pradesh, India.;Unit-Ⅲ, Plot No.12, JN Pharma City, Parawada, Anakapalli District-531021, Andhra Pradesh, India.;广州市黄埔区科学城揽月路80号科技创新基地D 区第6 层610-612单 元、614-616单元境外生产1kg/桶, 2kg/桶, 5kg/桶, 10kg/桶, 15kg/桶, 20kg/桶, 25kg/桶, 30kg/桶, 50kg桶, 100kg/桶2025-07-07IY20250000648盐酸地尔硫？武汉武药制药有限公司湖北省黄石市阳新县富池镇王坟路 18 号境内生产5g/桶、50g/桶、100g/桶、500g/桶，1kg/桶, 3kg/桶, 5kg/桶, 10kg/桶，25kg/桶，50kg/桶2025-07-07IY20250000639碳酸氢钠山东新时代药业有限公司山东费县北外环路1号境内生产1kg/袋，2kg/袋，5kg/袋，10kg/袋。30kg/桶2025-07-07IY20250000646莱博雷生烟台万润药业有限公司烟台开发区兰州大街25号境内生产500g/袋、1kg/袋、2kg/袋、3kg/袋2025-07-07IY20250000637来特莫韦山东鲁抗医药股份有限公司山东省邹城市邹城工业园区华鲁路99号境内生产20kg/件2025-07-07IY20250000668比拉斯汀江苏联环药业股份有限公司江苏省扬州市扬州生物健康产业园健康一路9号境内生产2kg/袋2025-07-07IY20250000504盐酸卡马替尼齐鲁制药有限公司山东省德州市乐陵市循环经济示范园境内生产5kg/桶、10kg/桶、20kg/桶、30kg/桶2025-07-04IY20250000607甲磺酸艾多替尼凯莱英医药集团（天津）股份有限公司天津经济技术开发区西区新业七街71号境内生产9kg/桶2025-07-04IY20250000653佩玛贝特南京海融制药有限公司南京市江北新区华康路122号4号楼境内生产10g/袋、20g/袋、50g/袋、100g/袋、200g/袋、500g/袋2025-07-04IY20250000617盐酸普萘洛尔石药集团欧意药业有限公司石家庄经济技术开发区扬子路88号境内生产20kg/袋2025-07-03IY20250000638蔗糖铁成都新恒创药业有限公司成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园区海科路西段459号境内生产25kg/桶2025-07-03IY20240001503阿法骨化醇河北创健药业有限公司石家庄市高新区长江大道238号宏昌科技园4号楼境内生产0.5g/瓶、1g/瓶2025-07-03IY20250000629苯磺酸美洛加巴林湖北天舒药业有限公司湖北省宜城市精细化工产业园雷河南路境内生产10.00kg/桶2025-07-03IY20250000570坎地沙坦酯安徽美诺华药物化学有限公司中国安徽广德经济技术开发区境内生产1.0kg/桶、2.0kg/桶、5.0kg/桶、10.0kg/桶、12.0kg/桶、15.0kg/桶、20.0kg/桶、25.0kg/桶2025-07-03IY20250000609非奈利酮安徽艾立德制药有限公司安徽省安庆市大观区勇进路18号境内生产1kg/袋；3kg/袋；5kg/袋2025-07-03IY20250000647瑞维那新广州大光制药有限公司广州市黄埔区瑞泰路7号自编 一、二、三、五栋境内生产20g/袋；50g/袋；100g/袋；200g/袋；250g/袋；500g/袋；1kg/袋2025-07-02IY20250000627甲苯磺酸尼拉帕利重庆博腾制药科技股份有限公司重庆市（长寿）化工园区精细 化工一区境内生产1kg/袋、2kg/袋、5kg/袋。2025-07-02IY20250000341环酯红霉素威智医药股份有限公司山东省滕州市生物医药产业园威智大道88号境内生产20kg/件2025-07-01IY20250000483碘佛醇浙江海洲制药股份有限公司浙江省临海市沿海工业园区境内生产25kg/件2025-07-01IY20250000586盐酸多巴酚丁胺锦州奥鸿药业有限责任公司锦州市太和区松山大街55号境内生产5.0kg/袋2025-07-01IY20250000369盐酸乙哌立松河南东泰制药有限公司安阳市汤阴县康泰大道东2号境内生产1kg/袋，2kg/袋，5kg/桶，10kg/桶，20kg/桶，25kg/桶2025-07-01IY20250000593盐酸昂丹司琼四川新开元制药有限公司简阳市简城十里坝工业园区境内生产4kg/件2025-07-01IY20250000583米诺地尔鹤壁市信和药业有限公司河南省鹤壁市鹤山区鹤壁集乡姬家山产业园区166号境内生产500g/桶；1kg/桶；5kg/桶；10kg/桶；20kg/桶；25kg/桶2025-07-01I
药用辅料登记数据（2025年7月）
登记号品种名称企业名称企业地址产品来源包装规格规格更新日期与制剂共同审评审批结果F20250000366聚醋酸乙烯邻苯二甲酸酯肥城林原高分子材料有限公司;肥城林原高分子材料有限公司肥城市汶阳镇驻地;山东泰安肥城市汶阳镇国产2025-07-22IF20250000376乙基纤维素水分散体(B型)泸州北方纤维素有限公司;泸州北方纤维素有限公司泸州市龙马潭区高坝;泸州市龙马潭区高坝国产10kg/桶，15kg/桶，20kg/桶，25kg/桶2025-07-22IF20250000398辛酸癸酸椰油醇酯江苏华辅生物医药有限公司;江苏华辅生物医药有限公司江苏省苏州市张家港市凤凰镇凤南路（飞翔医药产业园内）;江苏省苏州市张家港市凤凰镇凤南路（飞翔医药产业园内）国产高密度聚乙烯瓶：500g/瓶；高密度聚乙烯桶：20kg/桶。（在不改变内包装材质的情况下，可根据客户需求增设包装规格）椰油酰基辛酰癸酸酯2025-07-22IF20250000263二氧化硅广西天天乐药业股份有限公司;广西天天乐药业股份有限公司柳州市柳江拉堡镇柳西路91号;柳州市柳江拉堡镇柳西路91号国产25kg/袋（备注：在不改变内包装材料的情况下，可根据客户需求增设包装规格。）无2025-07-22IF20250000222酒石酸氢钾Tártaros Gonzalo Castelló S.L.U.;Tártaros Gonzalo Castelló S.L.U.;天津信合瑞生物科技有限公司Avda.Hispanoamérica,4,03638 Salinas-Sax, Alicante, Spain;Avda.Hispanoamérica,4,03638 Salinas-Sax, Alicante, Spain;天津市武清区京滨工业园京滨睿城8号楼8179室进口25kg/袋2025-07-22IF20250000159无水乙醇安徽中粮生化燃料酒精有限公司;安徽中粮生化燃料酒精有限公司安徽省蚌埠市淮上区沫河口工业园区开源大道101号;安徽省蚌埠市淮上区沫河口工业园区开源大道101号国产按需包装按需包装2025-07-22IF20250000200二甲基亚砜冻存液江苏豪科生物工程有限公司;江苏豪科生物工程有限公司泰州市医药高新区华佗路128号;泰州市医药高新区华佗路128号国产20毫升/瓶、50毫升/瓶、100毫升/瓶20毫升/瓶、50毫升/瓶、100毫升/瓶2025-07-18IF20250000219二甲基亚砜冻存液江苏豪科生物工程有限公司;江苏豪科生物工程有限公司泰州市医药高新区华佗路128号;泰州市医药高新区华佗路128号国产20ml/瓶、50ml/瓶、100ml/瓶20ml/瓶、50ml/瓶、100ml/瓶2025-07-18IF20250000220二甲基亚砜冻存液江苏豪科生物工程有限公司;江苏豪科生物工程有限公司泰州市医药高新区华佗路128号;泰州市医药高新区华佗路128号国产20ml/瓶、50ml/瓶、100ml/瓶20ml/瓶、50ml/瓶、100ml/瓶2025-07-18IF20250000337羟丙甲纤维素空心胶囊浙江天龙胶丸有限公司;浙江天龙胶丸有限公司浙江省新昌县儒岙镇张家岭村;浙江省新昌县儒岙镇张家岭村国产00# 0# 1# 2# 3# 4#00# 0# 1# 2# 3# 4#2025-07-18IF20250000264无水葡萄糖广西天天乐药业股份有限公司;广西天天乐药业股份有限公司柳州市柳江拉堡镇柳西路91号;柳州市柳江拉堡镇柳西路91号国产25kg/袋（备注：在不改变内包装材料的情况下，可根据客户需求增设包装规格。）无2025-07-18IF20250000335聚乙烯醇三菱化学株式会社;三菱化学株式会社，九州事业所;上海飞洋宏医药科技有限公司1-1 Marunouchi 1-chome, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan;221, Tsuigome-machi, Uto-shi, Kumamoto, Japan;上海市浦东新区莲振路298号3幢W216室进口直接接触药品的药包材：聚乙烯层（内）及外层牛皮纸袋 包装规格：20kg/袋EG-05PM2025-07-18IF20250000308薄膜包衣预混剂（胃溶型）安徽牧安医药科技有限公司;安徽牧安医药科技有限公司安徽省淮南市淮南经济技术开发区建兴路65号;安徽省淮南市淮南经济技术开发区建兴路65号国产5kg/桶、10kg/桶、25kg/桶（备注：在不改变内包装材料的情况下，可根据客户需求增设包装规格）5kg/桶、10kg/桶、25kg/桶（备注：在不改变内包装材料的情况下，可根据客户需求增设包装规格）2025-07-18IF20250000106盐酸精氨酸湖北葛店人福药用辅料有限责任公司;湖北葛店人福药用辅料有限责任公司湖北省鄂州市葛店经济技术开发区建设大道199号;湖北省鄂州市葛店经济技术开发区建设大道199号国产聚乙烯袋：500g/袋，5kg/袋，10kg/袋，25kg/袋。不改变内包装材料的情况下，可根据客户需求增设包装规格。2025-07-18IF20250000395丙烯酸甲酯/丙烯酸2-乙基己基共聚物树脂乳剂南京海纳制药有限公司;南京海纳制药有限公司南京市江北新区科创大道18号;南京市江北新区科创大道18号国产20kg/桶（备注：不改变内包装材料的情况下，可根据客户需求增设包装规格）/2025-07-18IF20250000394丙烯酸接枝淀粉300南京海纳制药有限公司;南京海纳制药有限公司南京市江北新区科创大道18号;南京市江北新区科创大道18号国产20kg/桶（备注：不改变内包装材料的情况下，可根据客户需求增设包装规格）/2025-07-18IF20240000566二乙二醇单乙醚江苏华辅生物医药有限公司;江苏华辅生物医药有限公司江苏省苏州市张家港市凤凰镇凤南路（飞翔医药产业园内）;江苏省苏州市张家港市凤凰镇凤南路（飞翔医药产业园内）国产药用高密度聚乙烯瓶：500 ml/瓶；药用高密度聚乙烯桶：25 kg/桶；药用高密度聚乙烯桶：200 kg/桶。（在不改变内包装材质的情况下，可根据客户需求增设包装规格）2025-07-18IF20250000126角鲨烯Merck KGaA;Sigma-Aldrich Ireland Ltd.;默克化工技术（上海）有限公司Frankfurter Straβe 250, 64293 Darmstadt;Vale Road, Arklow, Co. Wicklow, Ireland;中国（上海）自由贸易试验区基隆路1号汤臣国贸大楼908室进口100ml/瓶。1000ml/瓶。5000ml/瓶。植物来源2025-07-18IF20250000299SIS型热塑性橡胶上海现代药物制剂工程研究中心有限公司;上海现代药物制剂工程研究中心有限公司中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1111号;临港卓越科技园国产2025-07-11IF20250000361薄荷脑安徽恒达药业有限公司;安徽恒达药业有限公司安徽省太和县城关镇工业园;安徽省太和县城关镇工业园国产25kg/桶2025-07-11IF20250000377蜂蜜江苏嘉吉食品有限公司;江苏嘉吉食品有限公司泰州市姜堰区梁徐街道第三工业园A20;泰州市姜堰区梁徐街道第三工业园A20国产50g/桶，500g/桶，1kg/桶，20kg/桶，25kg/桶，70kg/桶，75kg/桶，200kg/桶（根据客户需求灌装）2025-07-11IF20250000322丁二酸酐河北安健成益医药科技有限公司;河北安健成益医药科技有限公司赵县新寨店镇工业园区广源路8号;石家庄市赵县新寨店镇工业园区广源路8号国产1.0kg/袋、2.0kg/袋、3.0kg/袋/2025-07-11IF20250000194聚乙二醇300（供注射用）江西阿尔法高科药业有限公司;江西阿尔法高科药业有限公司江西省萍乡市萍乡经济技术开发区彭高工业园;江西省萍乡市萍乡经济技术开发区彭高工业园国产0.5kg/瓶、1kg/瓶、2kg/瓶、5kg/瓶、10kg/瓶、15kg/桶、20kg/桶、25kg/桶、50kg/桶；不改变内包装材料的情况下，可根据客户需求增设包装规格。2025-07-11IF20250000312氢化大豆磷脂酰胆碱宜昌诺安制药有限公司;宜昌诺安制药有限公司枝江经济开发区姚家港循环经济示范园石宝山大道;枝江经济开发区姚家港循环经济示范园石宝山大道国产1g-10kg/袋，在不改变内包装材料的情况下，可根据客户需求增设包装规格。2025-07-11IF20250000307己二醇宜昌诺安制药有限公司;宜昌诺安制药有限公司枝江经济开发区姚家港循环经济示范园石宝山大道;枝江经济开发区姚家港循环经济示范园石宝山大道国产5kg/桶，10kg/桶，15kg/桶，20kg/桶，25kg/桶，180kg/桶，在不改变内包装材料的情况下，可根据客户需求增设包装规格。2025-07-11IF20250000350葡萄糖酸内酯安徽兴宙医药有限公司;安徽兴宙医药有限公司安徽省宣城市郎溪县涛城镇工业区郎广路599号和478号;安徽省宣城市郎溪县涛城镇工业区郎广路599号国产25kg/袋。不改变内包装材料的情况下，可根据客户需求增设包装规格。25kg/袋。不改变内包装材料的情况下，可根据客户需求增设包装规格。2025-07-11IF20240000204液体香精森馨香精色素科技（中国）有限公司;森馨香精色素科技（中国）有限公司广州经济技术开发区东区骏达路17号;广州经济技术开发区东区骏达路17号国产PE塑料桶：每桶20kg。PE塑料桶：每桶5kg。或根据客户要求提供其他包装规格。/2025-07-11IF20250000353药用炭湖南昌泰生物科技有限公司;湖南昌泰生物科技有限公司湖南省岳阳市平江县高新产业园迎宾路;湖南省岳阳市平江县高新产业园迎宾路国产2025-07-11IF20250000355治疗用细胞冷冻保护剂妙顺（深圳）生物科技有限公司;妙顺（深圳）生物科技有限公司深圳市光明区凤凰街道凤凰社区招商局光明科技园B1B2栋B1-701;广东省深圳市光明区观光路3009号B1栋701-4室治疗用细胞冷冻保护剂生产车间国产100 mL/瓶；在不改变内包装材料材质的情况下，可根据客户需求增设包装规格。2025-07-11IF20250000368甘羟铝河北华晨药业集团有限公司;河北华晨药业集团有限公司黄骅市经济技术开发区307国道北旧城工业园;黄骅市旧城工业园国产15kg/袋/桶（在不改变内包装材料的情况下，可根据客户需求增设包装规格）/2025-07-11IF20250000189赖氨酸一水合物Evonik Rexim S.A.S.;Evonik Rexim S.A.S.;赢创特种化学（上海）有限公司33, Rue de Verdun 80400 Ham, France;33, Rue de Verdun 80400 Ham, France;上海市化学工业区联合路68号进口25 Kg/箱，25 Kg/桶2025-07-11IF20250000373谷氨酸钠湖南福谦制药有限公司;湖南福谦制药有限公司湖南省长沙市宁乡市经开区车站路以北，船形山路以西，开拓路以南美妆谷一期工业园用房B-4;湖南省长沙市宁乡市经开区车站路以北，船形山路以西，开拓路以南美妆谷一期工业园用房B-4国产25kg/袋。1kg/袋（备注：不改变内包装材料的情况下，可根据客户需求增设包装规格。）/2025-07-11IF20250000374无水枸橼酸单钠Citribel nv;Citribel nv;罗辅医药科技（上海）有限公司Pastorijstraat 249, 3300 Tienen, Belgium;Pastorijstraat 249, 3300 Tienen, Belgium;上海市金山区金山卫镇秋实路688号1号楼4单元321室C座进口内附低密度聚乙烯膜的牛皮纸袋：25kg/袋。（在不改变内包装材质的情况下，可根据客户需求增设包装规格）Granular2025-07-11IF20250000363十二烷基磷酸胆碱（供注射用）艾伟拓（江苏）医药科技有限公司;艾伟拓（江苏）医药科技有限公司启东市汇龙镇牡丹江西路3119号（锦汇科技园）5号楼;启东市汇龙镇牡丹江西路3119号（锦汇科技园）5号楼国产1g-5kg/瓶，在不改变内包材材质的情况下，可以根据客户需求调整包材容量和产品装量DPC2025-07-11IF20250000226乙醇安徽中粮生化燃料酒精有限公司;安徽中粮生化燃料酒精有限公司安徽省蚌埠市淮上区沫河口工业园区开源大道101号;安徽省蚌埠市淮上区沫河口工业园区开源大道101号国产按需包装按需包装2025-07-11IF20250000285明胶ROUSSELOT BV;LYOFAL;中诺凯琳医药发展（苏州）股份有限公司Meulestedekaai 81, 9000 Gent, Belgium;Z.A. de La Gandonne, 452 Rue Remoulaire, 13300 SALON DE PROVENCE, France;常熟市海虞镇盛虞大道8号（苏虞生物医药产业园）进口10g/瓶。50g/瓶。500g/袋X-pure®2025-07-11IF20250000293乙二胺四乙酸四钠湖南九典宏阳制药有限公司;湖南九典宏阳制药有限公司湖南望城经济开发区铜官循环经济工业基地内;湖南省望城经济技术开发区铜官循环经济工业基地国产20kg/袋（不改变内包装材料情况下，可根据客户需求增设包装规格）/2025-07-04IF20250000310细胞冻存液赛存（北京）生物科技有限公司;赛存（北京）生物科技有限公司北京市海淀区西小口路66号中关村东升科技园·北领地B-6楼B座2层B201;北京市海淀区中关村东升科技园·中关村科学城10号楼B1层国产100ml/瓶；100ml/袋；300ml/袋；500ml/袋（可根据客户需求增设包装规格）2025-07-04IF20240000363黄氧化铁OXERRA Italy S.p.A.;OXERRA Italy S.p.A.;沪泰颜料（上海）有限公司IT – 10148 TORINO (TO) – VIA G. REISS ROMOLI 44/12;IT – 10148 TORINO (TO) – VIA G. REISS ROMOLI 44/12;上海市浦东新区沈梅路123弄1-3号3幢308室进口10Kg/包，20Kg/包, 按需可提供小包装1Kg/桶和5Kg/桶SICOVIT® Yellow 10 E1722025-07-04IF20240000365棕氧化铁OXERRA Italy S.p.A.;OXERRA Italy S.p.A.;沪泰颜料（上海）有限公司IT – 10148 TORINO (TO) – VIA G. REISS ROMOLI 44/12;IT – 10148 TORINO (TO) – VIA G. REISS ROMOLI 44/12;上海市浦东新区沈梅路123弄1-3号3幢308室进口10Kg/包，20Kg/包, 按需可提供小包装1Kg/桶和5Kg/桶SICOVIT® Brown 70 E1722025-07-04IF20240000388黑氧化铁OXERRA Italy S.p.A.;OXERRA Italy S.p.A.;沪泰颜料（上海）有限公司IT – 10148 TORINO (TO) – VIA G. REISS ROMOLI 44/12;IT – 10148 TORINO (TO) – VIA G. REISS ROMOLI 44/12;上海市浦东新区沈梅路123弄1-3号3幢308室进口10Kg/包，20Kg/包, 按需可提供小包装1Kg/桶和5Kg/桶SICOVIT® Black 85 E1722025-07-04IF20240000385红氧化铁OXERRA Italy S.p.A.;OXERRA Italy S.p.A.;沪泰颜料（上海）有限公司IT – 10148 TORINO (TO) – VIA G. REISS ROMOLI 44/12;IT – 10148 TORINO (TO) – VIA G. REISS ROMOLI 44/12;上海市浦东新区沈梅路123弄1-3号3幢308室进口10Kg/包，20Kg/包, 按需可提供小包装1Kg/桶和5Kg/桶SICOVIT® Red 30 E1722025-07-04IF20240000386黄氧化铁OXERRA Italy S.p.A.;OXERRA Italy S.p.A.;沪泰颜料（上海）有限公司IT – 10148 TORINO (TO) – VIA G. REISS ROMOLI 44/12; IT – 10148 TORINO (TO) – VIA G. REISS ROMOLI 44/12;上海市浦东新区沈梅路123弄1-3号3幢308室进口10Kg/包，20Kg/包, 按需可提供小包装1Kg/桶和5Kg/桶SICOVIT® Yellow 20 E1722025-07-04IF20240000390棕氧化铁OXERRA Italy S.p.A.;OXERRA Italy S.p.A.;沪泰颜料（上海）有限公司IT – 10148 TORINO (TO) – VIA G. REISS ROMOLI 44/12;IT – 10148 TORINO (TO) – VIA G. REISS ROMOLI 44/12;上海市浦东新区沈梅路123弄1-3号3幢308室进口10Kg/包，20Kg/包, 按需可提供小包装1Kg/桶和5Kg/桶SICOMET® Brown ZP3569 E1722025-07-04IF20240000387黑氧化铁OXERRA Italy S.p.A.;OXERRA Italy S.p.A.;沪泰颜料（上海）有限公司IT – 10148 TORINO (TO) – VIA G. REISS ROMOLI 44/12;IT – 10148 TORINO (TO) – VIA G. REISS ROMOLI 44/12;上海市浦东新区沈梅路123弄1-3号3幢308室进口10Kg/包，20Kg/包, 按需可提供小包装1Kg/桶和5Kg/桶SICOVIT® Black 84 E1722025-07-04IF20240000279红氧化铁OXERRA Italy S.p.A.;OXERRA Italy S.p.A.;沪泰颜料（上海）有限公司IT – 10148 TORINO (TO) – VIA G. REISS ROMOLI 44/12;IT – 10148 TORINO (TO) – VIA G. REISS ROMOLI 44/12;上海市浦东新区沈梅路123弄1-3号3幢308室进口10Kg/包，20Kg/包, 按需可提供小包装1Kg/桶和5Kg/桶SICOVIT® Red 20 E1722025-07-04IF20240000389紫氧化铁OXERRA Italy S.p.A.;OXERRA Italy S.p.A.;沪泰颜料（上海）有限公司IT – 10148 TORINO (TO) – VIA G. REISS ROMOLI 44/12; IT – 10148 TORINO (TO) – VIA G. REISS ROMOLI 44/12;上海市浦东新区沈梅路123弄1-3号3幢308室进口10Kg/包，20Kg/包, 按需可提供小包装1Kg/桶和5Kg/桶SICOVIT® Brown 75 E1722025-07-04IF20250000349二硬脂酰磷脂酰胆碱广州白云山汉方现代药业有限公司;广州白云山汉方现代药业有限公司广州市从化温泉大道8号;广州市从化温泉大道8号国产每袋30g；每袋200g；每袋1kg/2025-07-04IF20250000343丙交酯乙交酯共聚物（5050）(供注射用)上海丽佰美生物科技有限公司;上海丽佰美生物科技有限公司上海市松江区泖港镇中厍路165号;上海市松江区泖港镇中厍路165号国产50g/袋，100g/袋，250g/袋，500g/袋（备注：不改变内包装材料的情况下，可根据客户需求增设包装规格）PLGA50502025-07-04IF20250000354季铵基甲基丙烯酸酯共聚物A型悦康药业集团安徽天然制药有限公司;悦康药业集团安徽天然制药有限公司太和县经济技术开发区工业大道;太和县经济技术开发区工业大道国产25kg/件，备注：在不改变直接接触产品包装材料的情况下，可根据需要增设包装规格。RL100；RLPO。2025-07-04IF20250000358白凡士林江苏恒泽医用新材料有限公司;江苏恒泽医用新材料有限公司江苏省泰州市高港区沿江街道润江路西侧，创汇路南侧大健康产业园内综合楼三楼314室;江苏省泰州市医药高新区化学新材料产业园润江路29号大健康产业园10号楼，凡士林生产车间一号生产线。国产（1）铁桶：170kg/桶，165kg/桶，50kg/桶，25kg/桶（内衬医用塑料袋）；（2）纸板桶：50kg/桶，25kg/桶（内衬医用塑料袋）；（3）聚丙烯桶：20kg/桶；（4）塑料聚丙烯瓶：50g/瓶，100g/瓶，500g/瓶，1000g/瓶；（在不改变内包装材料的情况下，可根据客户需求增设包装规格）。/2025-07-04IF20240000689L-薄荷醇BASF SE;BASF SE;巴斯夫（中国）有限公司67056 Ludwigshafen / Rhine, Germany;Carl-Bosch-Straβe 38, 67056 Ludwigshafen, Germany;上海市浦东新区江心沙路300号进口10kg/件，20kg/件2025-07-04I
药包材登记数据（2025年7月）
登记号品种名称企业名称企业地址产品来源包装规格规格更新日期与制剂共同审评审批结果省份B20250000546药用包装外纸南召县汇大印务有限公司;南召县汇大印务有限公司南召县皇路店镇街北村;南召县皇路店镇街北村国产按客户需求定制2025-07-30I河南省B20250000545药用包装内纸南召县汇大印务有限公司;南召县汇大印务有限公司南召县皇路店镇街北村;南召县皇路店镇街北村国产按客户需求定制2025-07-30I河南省B20250000504聚酯/聚乙烯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋金石包装（嘉兴）有限公司;金石包装（嘉兴）有限公司浙江省嘉兴市南湖区嘉兴亚太科技工业园区;浙江省嘉兴市南湖区大桥镇亚美路1062号国产按客户要求定制2025-07-29I浙江省B20250000531塑料输液容器用聚丙烯组合盖（拉环式）临沂迪欣包装材料有限公司;临沂迪欣包装材料有限公司山东省临沂市罗庄区高都街道南茶棚东调路8号;山东省临沂市罗庄区高都街道南茶棚东调路8号国产---2025-07-29I山东省B20250000522气雾剂用氟涂层铝罐上海佳田药用包装有限公司;上海佳田药用包装有限公司上海市金山区朱泾镇亭枫公路3058;上海市金山区朱泾镇亭枫公路3058国产5-25ml2025-07-29I上海市B20250000521气雾剂用铝罐上海佳田药用包装有限公司;上海佳田药用包装有限公司上海市金山区朱泾镇亭枫公路3058;上海市金山区朱泾镇亭枫公路3058国产5-25ml2025-07-29I上海市B20240000516离型膜LOPAREX LLC;LOPAREX LLC;耐恒（广州）纸品有限公司2000 Industrial Park Road Iowa City, IA 52240;2000 Industrial Park Road Iowa City, IA 52240;广州经济技术开发区东区莲潭路7号进口/2025-07-29IB20250000540注射液用覆四氟乙烯-六氟丙烯 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第二类创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（湖南科迈森医疗科技有限公司）
根据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）《湖南省第二类创新医疗器械特别审查程序》（湘药监发〔2022〕20号）要求，我局组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。公示期自2025年8月1日至2025年8月7日止。请社会各界予以监督。申请人产品名称湖南科迈森医疗科技有限公司自动恒压无泵膨宫装置监督电话：0731-88633361 传真：0731-88633364通讯地址：长沙市岳麓区金星中路469号
CDE药品受理品种信息（2025年7月）
序号受理号药品名称药品类型申请类型注册分类企业名称承办日期1JXSB2500075AMG 509治疗用生物制品补充申请1Amgen Inc.;Amgen Inc.;2025-07-312JXHL2500208Icotrokinra片化药进口1Janssen Research & Development, LLC;Johnson & Johnson (China) Investment Ltd.;2025-07-313JXHL2500207Icotrokinra片化药进口1Janssen Research & Development, LLC;Johnson & Johnson (China) Investment Ltd.;2025-07-314CYZB2501618天黄猴枣散中药补充申请长春海外制药集团有限公司;吉林菲诺制药有限公司;2025-07-315CYZB2501617知柏地黄丸中药补充申请河北凯诺制药有限公司;河北凯诺制药有限公司;2025-07-316CYZB2501616四味雪莲花颗粒中药补充申请合肥市未来药物开发有限公司;江苏平光信谊（焦作）中药有限公司;2025-07-317CYZB2501615雪山胃宝丸中药补充申请合肥市未来药物开发有限公司;山西辅仁恒峰药业有限公司;江苏平光信谊（焦作）中药有限公司;2025-07-318CYZB2501614内消瘰疬片中药补充申请江西药都樟树制药有限公司;江西药都樟树制药有限公司;2025-07-319CYHS2502762硝普钠氯化钠注射液化药仿制3海南紫程众投生物科技有限公司;江苏长江药业有限公司;2025-07-3110CYHS2502761头孢克肟干混悬剂化药仿制3广东万泰科创药业有限公司;四川赛卓药业股份有限公司;2025-07-3111CYHS2502760美阿沙坦钾片化药仿制4天津华津制药有限公司;天津华津制药有限公司;2025-07-3112CYHB2501515塞来昔布胶囊化药补充申请4江苏恒瑞医药股份有限公司;江苏恒瑞医药股份有限公司;2025-07-3113CYHB2501514氯雷他定口腔崩解片化药补充申请原5陕西量子高科药业有限公司;陕西量子高科药业有限公司;2025-07-3114CXSL2500639注射用罗普司亭N01治疗用生物制品新药3.2齐鲁制药有限公司;2025-07-3115CXSL2500638注射用罗普司亭N01治疗用生物制品新药3.2齐鲁制药有限公司;2025-07-3116JYSB2500176拉那利尤单抗注射液治疗用生物制品补充申请3.1Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.;Catalent Indiana, LLC;2025-07-3117JYSB2500175注射用贝林妥欧单抗治疗用生物制品补充申请Amgen Inc.;Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company ;2025-07-3118JYHB2500393泊沙康唑肠溶片化药补充申请5.2Hetero Labs Limited;Hetero Labs Limited;2025-07-3119JXHL2500206LOU064片化药进口1Novartis Pharma AG;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co., Ltd;2025-07-3120CYZB2501613五子益肾酒中药补充申请北京修成药业有限公司;北京修成药业有限公司;2025-07-3121CYZB2501612安神补心丸中药补充申请山东步长制药股份有限公司;山东步长制药股份有限公司;2025-07-3122CYZB2501611健心片中药补充申请河北百善药业有限公司;河北百善药业有限公司;2025-07-3123CYZB2501610生脉饮中药补充申请吉林省尚城药业有限公司;吉林省罗邦药业有限公司;2025-07-3124CYZB2501609八味锡类散中药补充申请北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂;北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂;2025-07-3125CYZB2501608人参合剂(人参口服液)中药补充申请吉林省尚城药业有限公司;吉林省罗邦药业有限公司;2025-07-3126CYZB2501607小儿咽扁颗粒中药补充申请兰州和盛堂制药股份有限公司;兰州和盛堂制药股份有限公司;2025-07-3127CYZB2501606大山楂丸中药补充申请青海宝鉴堂国药有限公司;青海宝鉴堂国药有限公司;2025-07-3128CYZB2501605安宫牛黄丸中药补充申请青海宝鉴堂国药有限公司;青海宝鉴堂国药有限公司;2025-07-3129CYZB2501604银翘合剂中药补充申请宏济堂制药（莱芜区）有限公司;山东宏济堂制药集团股份有限公司;2025-07-3130CYZB2501603六灵丸中药补充申请泉州中侨药业有限公司;泉州中侨药业有限公司;2025-07-3131CYZB2501602参芪王浆养血口服液中药补充申请吉林敖东延边药业股份有限公司;吉林敖东延边药业股份有限公司;2025-07-3132CYHS2502759沙库巴曲缬沙坦钠片化药仿制4四川美大康药业股份有限公司;四川美大康药业股份有限公司;2025-07-3133CYHS2502758沙库巴曲缬沙坦钠片化药仿制4四川美大康药业股份有限公司;四川美大康药业股份有限公司;2025-07-3134CYHS2502757头孢克肟干混悬剂化药仿制3上海金城素智药业有限公司;上海金城素智药业有限公司;2025-07-3135CYHS2502756艾拉莫德片化药仿制4辰欣药业股份有限公司;辰欣药业股份有限公司;2025-07-3136CYHS2502755吗啉硝唑氯化钠注射液化药仿制4湖南华纳大药厂股份有限公司;湖南康源制药有限公司;2025-07-3137CYHS2502754过氧苯甲酰凝胶化药仿制4杭州和泽坤元药业有限公司;华东医药（西安）博华制药有限公司;2025-07-3138CYHB2550278乳酸钠林格注射液化药补充申请东莞市普济药业有限公司;东莞市普济药业有限公司;2025-07-3139CYHB2501513甲苯磺酸艾多沙班片化药补充申请4齐鲁制药有限公司;齐鲁制药有限公司;2025-07-3140CYHB2501512甲苯磺酸艾多沙班片化药补充申请4齐鲁制药有限公司;齐鲁制药有限公司;2025-07-3141CYHB2501511甲苯磺酸艾多沙班片化药补充申请4齐鲁制药有限公司;齐鲁制药有限公司;2025-07-3142CYHB2501510布美他尼注射液化药补充申请3信合援生制药股份有限公司;信合援生制药股份有限公司;2025-07-3143CXZL2500058益母妇炎颗粒中药新药1.1健民药业集团股份有限公司;2025-07-3144CXSL2500637人源多巴胺能前体细胞注射液治疗用生物制品新药1睿健毅联医药科技（成都）有限公司;睿健医药科技（武汉）有限公司;2025-07-3145CXSL2500635EA5注射液皮下制剂治疗用生物制品新药1上海览屹医药科技有限公司;2025-07-3146CXHS2500088依达拉奉片化药新药2.2杭州中美华东制药有限公司;无锡合全药业有限公司;2025-07-3147CXHL2500785注射用ADB116化药新药2.1;2.2;2.4江苏艾迪药业股份有限公司;南京南大药业有限责任公司;2025-07-3148CXHL2500784HSK42360-Na散化药新药1海思科医药集团股份有限公司;2025-07-3149CXHL2500783HSK42360-Na散化药新药1海思科医药集团股份有限公司;2025-07-3150QL2500001复合药物涂层支架系统药械组合产品北京美中双和医疗器械股份有限公司;2025-07-3051JXSS2500105注射用塔拉妥单抗治疗用生物制品进口3.1Amgen Inc.;Amgen Inc.;BeOne Medicines (Beijing) Co., Ltd.;2025-07-3052JXSS2500104注射用塔拉妥单抗治疗用生物制品进口3.1Amgen Inc.;Amgen Inc.;BeOne Medicines (Beijing) Co., Ltd.;2025-07-3053JXSL2500136Pasritamig注射液治疗用生物制品进口1Janssen Research & Development, LLC;Johnson & Johnson (China) Investment Ltd.;2025-07-3054JXSL2500135Pasritamig注射液治疗用生物制品进口1Janssen Research & Development, LLC;Johnson & Johnson (China) Investment Ltd.;2025-07-3055CYSB2500174重组人p53腺病毒注射液治疗用生物制品补充申请1赛诺生（深圳）基因产业发展有限公司;赛诺生（深圳）基因产业发展有限公司;2025-07-3056CYHS2502753甲苯磺酸索拉非尼片化药仿制4广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂;广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂;2025-07-3057CXSL2500636注射用BG-T187（皮下注射）治疗用生物制品新药1广州百济神州生物制药有限公司;2025-07-3058CQZ2501123富血小板血浆制备套装药械组合产品陕西青域医学科技有限公司;2025-07-3059CQZ2301747重组Ⅲ型胶原蛋白植入剂江苏创健医疗科技股份有限公司;2025-07-3060JYHZ2500161替勃龙片化药进口再注册N.V.Organon;N.V.Organon;Organon (Shanghai) Pharmaceutical Technology Co., Ltd.;2025-07-3061JYHZ2500160异麦芽糖酐铁注射液化药进口再注册5.1Pharmacosmos A/S;Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH;PAREXEL CHINA CO., LTD;2025-07-3062JYHZ2500159异麦芽糖酐铁注射液化药进口再注册5.1Pharmacosmos A/S;Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH；Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH;PAREXEL CHINA CO., LTD;2025-07-3063JYHZ2500158异麦芽糖酐铁注射液化药进口再注册5.1Pharmacosmos A/S;Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH；Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH;PAREXEL CHINA CO., LTD;2025-07-3064JYHS2500030棕榈酸帕利哌酮注射液化药进口5.2Pharmathen International S.A.;Pharmathen International S.A.;Beijing Cowaymed Consulting Inc.;2025-07-3065JYHB2500392甲磺酸雷沙吉兰片化药补充申请5.1Teva Pharmaceutical Industries Ltd.; Pliva Croatia Ltd.;2025-07-3066JYHB2500391注射用氨苄西林钠舒巴坦钠化药补充申请Pfizer Pharma GmbH;Haupt Pharma Latina S.r.l.;2025-07-3067JYHB2500390氯吡格雷阿司匹林片化药补充申请5.1sanofi-aventis Korea Co., Ltd.;Sanofi Winthrop Industrie, Ambares Plant;2025-07-3068JYHB2500389他克莫司胶囊化药补充申请Astellas Pharma Co. Ltd.;Astellas Ireland Co. Limited;2025-07-3069JYHB2500388他克莫司胶囊化药补充申请Astellas Pharma Co. Ltd.;Astellas Ireland Co. Limited;2025-07-3070JYHB2500387卤米松/三氯生乳膏化药补充申请5.1Advanz Pharma Specialty Medicine Switzerland GmbH;Famar SA;2025-07-3071JXSL2500134帕博利珠单抗注射液治疗用生物制品进口2.2Merck Sharp & Dohme LLC;MSD R&D（China）Co., Ltd.;2025-07-3072JXSL2500133纳武利尤单抗注射液治疗用生物制品进口2.2Bristol-Myers Squibb Company;Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co., Ltd.;2025-07-3073JXHS2500083甲磺酸洛美他派胶囊化药进口5.1Chiesi Farmaceutici S.p.A.;Catalent CTS (a subsidiary of Catalent Pharma Solutions);Chiesi Pharmaceutical Consulting (Shanghai) Co., Ltd.;2025-07-3074JXHS2500082甲磺酸洛美他派胶囊化药进口5.1Chiesi Farmaceutici S.p.A.;Catalent CTS (a subsidiary of Catalent Pharma Solutions);Chiesi Pharmaceutical Consulting (Shanghai) Co., Ltd.;2025-07-3075JXHS2500081甲磺酸洛美他派胶囊化药进口5.1Chiesi Farmaceutici S.p.A.;Catalent CTS (a subsidiary of Catalent Pharma Solutions);Chiesi Pharmaceutical Consulting (Shanghai) Co., Ltd.;2025-07-3076JXHL2500205BHV-8000缓释片化药进口1Biohaven Therapeutics, Ltd.;Hangzhou Highlightll Pharmaceutical Co., Ltd;2025-07-3077JXHL2500204BHV-8000缓释片化药进口1Biohaven Therapeutics, Ltd.;Hangzhou Highlightll Pharmaceutical Co., Ltd;2025-07-3078JXHL2500203PF-08049820水合物片化药进口1Pfizer Inc.;Pfizer (Beijing) Research and Development Co., Ltd.;2025-07-3079JXHL2500202PF-08049820水合物片化药进口1Pfizer Inc.;Pfizer (Beijing) Research and Development Co., Ltd.;2025-07-3080JXHL2500201甲磺酸贝舒地尔口服混悬剂化药进口2.2Sanofi-Aventis Recherche & Développement;Sanofi (China) Investment Co., Ltd.;2025-07-3081JTH2500117马尿酸乌洛托品化药RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA & FARMACEUTICA S.p.A.;RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA & FARMACEUTICA S.p.A.;华益药业科技（安徽）有限公司;2025-07-3082CYZB2501601安宫牛黄丸中药补充申请龙晖药业有限公司;龙晖药业有限公司;2025-07-3083CYZB2501600参茸鞭丸中药补充申请贵州德昌祥医药股份有限公司;贵州德昌祥医药股份有限公司;2025-07-3084CYZB2501599消炎镇痛膏中药补充申请杨凌生物医药科技股份有限公司;杨凌生物医药科技股份有限公司;2025-07-3085CYZB2501598蒿白伤湿气雾剂中药补充申请原9湖南本草制药有限责任公司;湖南本草制药有限责任公司;2025-07-3086CYZB2501597柴胡舒肝丸中药补充申请锦州福寿堂医药科技有限公司;锦州福寿堂医药科技有限公司;2025-07-3087CYZB2501596柴胡舒肝丸中药补充申请锦州福寿堂医药科技有限公司;锦州福寿堂医药科技有限公司;2025-07-3088CYZB2501595良附丸中药补充申请甘肃奇正藏药有限公司;甘肃佛阁藏药有限公司;2025-07-3089CYZB2501594五子衍宗丸中药补充申请河南济世药业有限公司;河南济世药业有限公司;2025-07-3090CYZB2501593五子衍宗丸中药补充申请河南济世药业有限公司;河南济世药业有限公司;2025-07-3091CYZB2501592了哥王咀嚼片中药补充申请原8湖南一格制药有限公司;湖南一格制药有限公司;2025-07-3092CYZB2501591双黄消炎胶囊中药补充申请原9湖南本草制药有限责任公司;湖南本草制药有限责任公司;2025-07-3093CYZB2501590妇科调经滴丸中药补充申请贵州益佰女子大药厂有限责任公司;贵州民族药业股份有限公司;2025-07-3094CYZB2501589护肝片中药补充申请葵花药业集团（佳木斯）有限公司;葵花药业集团（佳木斯）有限公司;2025-07-3095CYZB2501588痔痛宁气雾剂中药补充申请黑龙江省福乐康药业有限公司;黑龙江省福乐康药业有限公司;2025-07-3096CYZB2501587广羚散中药补充申请长春海外制药集团有限公司;吉林菲诺制药有限公司;2025-07-3097CYZB2501586益肾养元合剂中药补充申请广州白云山潘高寿药业股份有限公司;广州白云山潘高寿药业股份有限公司;2025-07-3098CYSB2500173注射用曲妥珠单抗治疗用生物制品补充申请正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司;正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司;2025-07-3099CYSB2500172注射用曲妥珠单抗治疗用生物制品补充申请正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司;正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司;2025-07-30100CYHS2502752硝普钠氯化钠注射液化药仿制3南京海辰药业股份有限公司;湖南科伦制药有限公司;2025-07-30101CYHS2502751富马酸伏诺拉生片化药仿制4山东铂源药业股份有限公司;山东丰金生物医药有限公司;2025-07-30102CYHS2502750富马酸伏诺拉生片化药仿制4山东铂源药业股份有限公司;山东丰金生物医药有限公司;2025-07-30103CYHS2502749甲磺酸沙非胺片化药仿制4北京颐康兴医药有限公司;湖南九典制药股份有限公司;2025-07-30104CYHS2502748双氯芬酸钠盐酸利多卡因注射液化药仿制4山东如至生物医药科技有限公司;亚宝药业集团股份有限公司;2025-07-30105CYHS2502747佩玛贝特片化药仿制4江苏奥赛康药业有限公司;成都硕德药业有限公司;2025-07-30106CYHS2502746甲钴胺片化药仿制4重庆药友制药有限责任公司;重庆药友制药有限责任公司;2025-07-30107CYHS2502745氨溴特罗口服溶液化药仿制3中曦（福建）药业有限公司;浙江康润制药有限公司;2025-07-30108CYHS2502744巴瑞替尼片化药仿制4北京万辉双鹤药业有限责任公司;华润双鹤药业股份有限公司;2025-07-30109CYHS2502743佩玛贝特片化药仿制4兰西哈三联制药有限公司;兰西哈三联制药有限公司;2025-07-30110CYHS2502742恩扎卢胺软胶囊化药仿制4山东新时代药业有限公司;山东新时代药业有限公司;2025-07-30111CYHS2502741多种微量元素注射液(I)化药仿制3仁合益康汇泽药业河北有限公司;仁合益康汇泽药业河北有限公司;2025-07-30112CYHS2502740联苯苄唑溶液化药仿制3安徽肽渡生物医药科技有限公司;浙江浙北药业有限公司;2025-07-30113CYHS2502739头孢托仑匹酯颗粒化药仿制4深圳立健药业有限公司;深圳立健药业有限公司;2025-07-30114CYHS2502738头孢托仑匹酯颗粒化药仿制4深圳立健药业有限公司;深圳立健药业有限公司;2025-07-30115CYHS2502737甘油磷酸钠注射液化药仿制4上海葆隆生物科技有限公司;山东华鲁制药有限公司;2025-07-30116CYHS2502736ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊化药仿制4青岛双鲸药业股份有限公司;青岛双鲸药业股份有限公司;2025-07-30117CYHL2500135铜[64Cu]氧奥曲肽注射液化药仿制3通瑞生物制药（成都）有限公司;2025-07-30118CYHB2550277注射用氨苄西林钠化药补充申请河南新乡华星药厂;河南新乡华星药厂;2025-07-30119CYHB2550276注射用氨苄西林钠化药补充申请河南新乡华星药厂;河南新乡华星药厂;2025-07-30120CYHB2550275注射用氨苄西林钠化药补充申请河南新乡华星药厂;河南新乡华星药厂;2025-07-30121CYHB2550274盐酸异丙肾上腺素注射液化药补充申请上海禾丰制药有限公司;上海禾丰制药有限公司;2025-07-30122CYHB2550273盐酸异丙肾上腺素注射液化药补充申请上海禾丰制药有限公司;上海禾丰制药有限公司;2025-07-30123CYHB2550272注射用青霉素钠化药补充申请河南新乡华星药厂;河南新乡华星药厂;2025-07-30124CYHB2550271注射用青霉素钠化药补充申请河南新乡华星药厂;河南新乡华星药厂;2025-07-30125CYHB2550270注射用青霉素钠化药补充申请河南新乡华星药厂;河南新乡华星药厂;2025-07-30126CYHB2501509氨咖黄敏胶囊化药补充申请原6广西金海堂药业有限责任公司;沈阳康芝制药有限公司;2025-07-30127CYHB2501508间苯三酚注射液化药补充申请4江苏万高药业股份有限公司;江苏万高药业股份有限公司;2025-07-30128CYHB2501507复方盐酸阿替卡因注射液化药补充申请原6马鞍山丰原制药有限公司;马鞍山丰原制药有限公司;2025-07-30129CYHB2501506注射用戈舍瑞林微球化药补充申请2.2山东绿叶制药有限公司;山东绿叶制药有限公司;2025-07-30130CXSL2500634注射用MK-2870治疗用生物制品新药2.2默沙东研发（中国）有限公司;2025-07-30131CXSL2500633JL19001注射液治疗用生物制品新药1杰库（上海）生物医药研究有限公司;杰科（天津）生物医药有限公司;2025-07-30132CXSB2500125SHR-1819注射液治疗用生物制品补充申请1广东恒瑞医药有限公司;2025-07-30133CXSB2500124SHR-1819注射液治疗用生物制品补充申请1广东恒瑞医药有限公司;2025-07-30134CXSB2500123SHR-1819注射液治疗用生物制品补充申请1广东恒瑞医药有限公司;2025-07-30135CXHL2500780HSK47388片（I）化药新药1海思科医药集团股份有限公司;2025-07-30136CXHL2500779BGB-58067片化药新药1百济神州（苏州）生物科技有限公司;2025-07-30137CXHL2500778BGB-58067片化药新药1百济神州（苏州）生物科技有限公司;2025-07-30138CXHL2500777BG-89894片化药新药1百济神州（苏州）生物科技有限公司;2025-07-30139CXHL2500776BG-89894片化药新药1百济神州（苏州）生物科技有限公司;2025-07-30140CXHL2500775TQB3201片化药新药1正大天晴药业集团股份有限公司;上海正大天晴医药科技开发有限公司;2025-07-30141CXHL2500774TQB3201片化药新药1正大天晴药业集团股份有限公司;上海正大天晴医药科技开发有限公司;2025-07-30142CXHL2500773特立帕肽注射液化药新药2.2成都圣诺生物制药有限公司;2025-07-30143JYZB2500015活血风湿膏中药补充申请无;无;2025-07-30144JYHS2500034棕榈酸帕利哌酮注射液化药进口5.2Pharmathen 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Sharp & Dohme LLC;MSD Ireland (Carlow);2025-07-26270CYHB2501490甘油果糖氯化钠注射液化药补充申请华夏生生药业（北京）有限公司;华夏生生药业（北京）有限公司;2025-07-26271CYHB2501489甘油果糖氯化钠注射液化药补充申请华夏生生药业（北京）有限公司;华夏生生药业（北京）有限公司;2025-07-26272JXSL2500132MK-7240注射液治疗用生物制品进口1Merck Sharp & Dahme LLC;不适用;2025-07-25273CYZB2501555黄芪生脉饮中药补充申请江西南昌济生制药有限责任公司;江西南昌济生制药有限责任公司;2025-07-25274CYZB2501554黄芪生脉饮中药补充申请江西南昌济生制药有限责任公司;江西南昌济生制药有限责任公司;2025-07-25275CYHS2502701卡贝缩宫素注射液化药仿制4成都天台山制药股份有限公司;成都天台山制药股份有限公司;2025-07-25276CXHS2500085注射用GD-11化药新药1江苏万高药业股份有限公司;广东星昊药业有限公司;2025-07-25277JYSB2500173埃万妥单抗注射液治疗用生物制品补充申请2.2Janssen-Cilag International NV;Cilag AG ;2025-07-25278JYHB2500385来那帕韦钠注射液化药补充申请5.1Gilead Sciences Ireland UC;Patheon Italia S.p.A.; Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A.;2025-07-25279JXSL2500131Risankizumab注射液治疗用生物制品进口2.2AbbVie Inc.;AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co.,Ltd.;2025-07-25280JXSL2500130Risankizumab注射液治疗用生物制品进口2.2AbbVie Inc.;AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) 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Braun Melsungen AG;B. Braun Melsungen AG;B. Braun Medical (Shanghai) Int.'l Trading Co., Ltd.;2025-07-24342JYHZ2500156碳酸镧咀嚼片化药进口再注册Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch;Hamol Limited;/;2025-07-24343JYHZ2500155阿莫西林胶囊化药进口再注册The United Laboratories Ltd.;The United Laboratories Ltd.;Zhuhai United Laboratories Co.,Ltd.;2025-07-24344JXHB2500098拉索昔芬片化药补充申请2.4Sermonix Pharmaceuticals, Inc.;Catalent Greenville, Inc.;2025-07-24345CYZB2501538西汉养生口服液中药补充申请湖南新汇制药股份有限公司;湖南新汇制药股份有限公司;2025-07-24346CYZB2501537伤益气雾剂中药补充申请云南白药集团股份有限公司;云南白药集团股份有限公司;2025-07-24347CYZB2501536儿宝颗粒中药补充申请江西药都樟树制药有限公司;江西药都樟树制药有限公司;2025-07-24348CYZB2501535参龟固本酒中药补充申请常熟雷允上制药有限公司;西安远大德天药业股份有限公司;2025-07-24349CYZB2501534精血补胶囊中药补充申请原8浙江迪耳药业有限公司;浙江国镜药业有限公司;2025-07-24350CYZB2501533仙藿补肾合剂中药补充申请颈复康药业集团赤峰丹龙药业有限公司;颈复康药业集团赤峰丹龙药业有限公司;2025-07-24351CYZB2501532止咳祛痰颗粒中药补充申请云南维和药业股份有限公司;云南维和药业股份有限公司;2025-07-24352CYSB2500169注射用泰它西普治疗用生物制品补充申请1荣昌生物制药（烟台）股份有限公司;荣昌生物制药（烟台）股份有限公司;2025-07-24353CYHS2502689西洛他唑片化药仿制4石家庄科仁医药科技有限公司;河北仁合益康药业有限公司;2025-07-24354CYHS2502688苯磺酸左氨氯地平片化药仿制4河北宏鑫堂药业有限公司;江苏诚康药业有限公司;2025-07-24355CYHS2502687苯磺酸左氨氯地平片化药仿制4河北宏鑫堂药业有限公司;江苏诚康药业有限公司;2025-07-24356CYHS2502686呋喹替尼胶囊化药仿制4南京正大天晴制药有限公司;南京正大天晴制药有限公司;2025-07-24357CYHS2502685呋喹替尼胶囊化药仿制4南京正大天晴制药有限公司;南京正大天晴制药有限公司;2025-07-24358CYHS2502684依巴斯汀口服溶液化药仿制3江苏万高药业股份有限公司;江苏万高药业股份有限公司;2025-07-24359CYHS2502683蒙脱石混悬液化药仿制4浙江远力健药业有限责任公司;浙江远力健药业有限责任公司;2025-07-24360CYHS2502682戊酸雌二醇片化药仿制4湖南醇健制药科技有限公司;湖南醇健制药科技有限公司;2025-07-24361CYHS2502681盐酸特比萘芬喷雾剂化药仿制4浙江核力欣健药业有限公司;浙江赛默制药有限公司;2025-07-24362CYHS2502680盐酸莫西沙星滴眼液化药仿制4河北宏鑫堂药业有限公司;优尼特尔南京制药有限公司;2025-07-24363CYHS2502679吡格列酮二甲双胍片化药仿制3河南大新药业有限公司;河南大新药业有限公司;2025-07-24364CYHS2502678过氧苯甲酰凝胶化药仿制4江苏盈科生物制药有限公司;江苏盈科生物制药有限公司;2025-07-24365CYHS2502677盐酸溴己新口服溶液化药仿制3合肥远志医药科技开发有限公司;安徽新世纪药业有限公司;2025-07-24366CYHS2502676硫酸氨基葡萄糖胶囊化药仿制4河南中杰药业有限公司;河南中杰药业有限公司;2025-07-24367CYHS2502675注射用乳糖酸红霉素化药仿制3海南允鼎医药科技有限公司;海口奇力制药股份有限公司;2025-07-24368CYHS2502674艾瑞昔布片化药仿制4仁合益康集团有限公司;河北仁合益康药业有限公司;2025-07-24369CYHS2502673达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）化药仿制4河北智恒医药科技股份有限公司;石家庄龙泽制药股份有限公司;2025-07-24370CYHS2502672阿法骨化醇滴剂化药仿制4江西海尔思药业股份有限公司;江西海尔思药业股份有限公司;2025-07-24371CYHS2502671荧光素钠注射液化药仿制4珠海前列药业有限公司;湖南华纳大药厂股份有限公司;2025-07-24372CYHS2502670双氯芬酸二乙胺乳胶剂化药仿制4青岛百洋制药有限公司;江苏知原药业股份有限公司;2025-07-24373CYHS2502669盐酸多沙普仑注射液化药仿制3扬州中宝药业股份有限公司;扬州中宝药业股份有限公司;2025-07-24374CYHB2550266非诺贝特胶囊化药补充申请上海爱的发制药有限公司;上海爱的发制药有限公司;2025-07-24375CYHB2501482硫酸氢氯吡格雷片化药补充申请深圳信立泰药业股份有限公司;深圳信立泰药业股份有限公司;2025-07-24376CYHB2501481阿达帕林凝胶化药补充申请4苏州高迈药业有限公司;药源生物科技（启东）有限公司;2025-07-24377CYHB2501480生理氯化钠溶液化药补充申请原6兰西哈三联制药有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;2025-07-24378CYHB2501479复合磷酸氢钾注射液化药补充申请3南京海鲸药业股份有限公司;广东星昊药业有限公司;2025-07-24379CYHB2501478复合磷酸氢钾注射液化药补充申请3南京海鲸药业股份有限公司;广东星昊药业有限公司;2025-07-24380CYHB2501477胶原酶软膏化药补充申请远大生命科学（鞍山）有限公司;远大生命科学（鞍山）有限公司;2025-07-24381CYHB2501476马来酸奈拉替尼片化药补充申请4江苏亚虹医药科技股份有限公司;上海创诺制药有限公司;2025-07-24382CYHB2501475头孢呋辛酯分散片化药补充申请广州南新制药有限公司;广州南新制药有限公司;2025-07-24383CYHB2501474注射用头孢唑肟钠化药补充申请山东二叶制药有限公司;苏州二叶制药有限公司;2025-07-24384CYHB2501473注射用头孢唑肟钠化药补充申请山东二叶制药有限公司;苏州二叶制药有限公司;2025-07-24385CYHB2501472注射用头孢唑肟钠化药补充申请山东二叶制药有限公司;苏州二叶制药有限公司;2025-07-24386CXSL2500615WSK-IM02治疗用生物制品新药1北京威斯克生物医药有限公司;成都威斯克生物医药有限公司;威斯克生物医药（广州）有限公司;2025-07-24387CXSB2500121注射用DB-2304治疗用生物制品补充申请1映恩生物科技（上海）有限公司;2025-07-24388CXSB2500120GC012F注射液治疗用生物制品补充申请1苏州亘喜生物科技有限公司;亘喜生物科技（上海）有限公司;2025-07-24389CXHS2500084甲磺酸伏美替尼片化药新药2.4上海艾力斯医药科技股份有限公司;江苏艾力斯生物医药有限公司;2025-07-24390CXHL2500755特里豚蝎肽凝胶化药新药1武汉摩尔生物科技有限公司;2025-07-24391CXHL2500754TSL2109胶囊化药新药1江苏天士力帝益药业有限公司;中国药科大学;2025-07-24392CXHL2500753TSL2109胶囊化药新药1江苏天士力帝益药业有限公司;中国药科大学;2025-07-24393CXHL2500752LBS-007注射溶液化药新药1北京希而欧生物医药开发有限公司;2025-07-24394CXHL2500751HEP-50768片化药新药1海湃泰克（北京）生物医药科技有限公司;2025-07-24395CXHL2500750HEP-50768片化药新药1海湃泰克（北京）生物医药科技有限公司;2025-07-24396CXHL2500749HEP-50768片化药新药1海湃泰克（北京）生物医药科技有限公司;2025-07-24397CXHL2500748HEP-50768片化药新药1海湃泰克（北京）生物医药科技有限公司;2025-07-24398CXHL2500747BPR-6023021注射液化药新药1成都欣科医药有限公司;2025-07-24399CXHL2500746注射用ARTS-876化药新药1安锐生物医药科技（广州）有限公司;2025-07-24400CXHL2500745埃诺格鲁肽片化药新药1杭州先为达生物科技股份有限公司;2025-07-24401CXHL2500744埃诺格鲁肽片化药新药1杭州先为达生物科技股份有限公司;2025-07-24402CXHL2500743埃诺格鲁肽片化药新药1杭州先为达生物科技股份有限公司;2025-07-24403CXHL2500742埃诺格鲁肽片化药新药1杭州先为达生物科技股份有限公司;2025-07-24404CXHB2500204ABSK131胶囊化药补充申请1上海和誉生物医药科技有限公司;2025-07-24405CXHB2500203CPD704吸入混悬液化药补充申请1中国医学科学院药物研究所;北京泰德制药股份有限公司;2025-07-24406CXHB2500202CPD704吸入混悬液化药补充申请1中国医学科学院药物研究所;北京泰德制药股份有限公司;2025-07-24407JXSL2500126Depemokimab注射液治疗用生物制品进口1GlaxoSmithKline Research & Development Limited;GlaxoSmithKline (China) Investment Co., Ltd.;2025-07-23408JXSB2500070Astegolimab注射液治疗用生物制品补充申请1F. Hoffmann-La Roche Ltd;1) F. Hoffmann-La Roche Ltd ; 2) Roche Diagnostics GmbH;2025-07-23409JXHS2500077BAY 2927088片化药进口1Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.;Bayer AG;Bayer Healthcare Company Ltd.;2025-07-23410JXHL2500199Orforglipron片化药进口1Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co., Ltd.;2025-07-23411JXHL2500198Orforglipron片化药进口1Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co., Ltd.;2025-07-23412JXHL2500197Orforglipron片化药进口1Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co., Ltd.;2025-07-23413JXHL2500196Orforglipron片化药进口1Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co., Ltd.;2025-07-23414JXHL2500195Orforglipron片化药进口1Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co., Ltd.;2025-07-23415JXHL2500194Orforglipron片化药进口1Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co., 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Inc.;Patheon 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注射液治疗用生物制品进口1Novo Nordisk A/S;Novo Nordisk (China) Pharmaceuticals Co., 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Buan Soa Dispensary（FishingBrand）Co. ,Ltd;Lee Buan Soa Dispensary（FishingBrand）Co. ,Ltd;2025-07-12918JYZB2500013和胃整肠丸中药补充申请Lee Buan Soa Dispensary（FishingBrand）Co. ,Ltd;Lee Buan Soa Dispensary（FishingBrand）Co. ,Ltd;2025-07-12919JYHZ2500144紫杉醇注射液化药进口再注册CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH;Latina Pharma S.p.A.;Beijing Anlongtai Technology Company Limited;2025-07-12920JXSL2500121AZD5335治疗用生物制品进口1AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co., Ltd.;2025-07-12921JXHL2500183注射用六氟化硫微泡化药进口2.4Bracco International B.V.;Bracco Imaging Medical Technologies (Shanghai) Co.,Ltd;2025-07-12922JXHL2500182AZD9574化药进口1AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co., Ltd.;2025-07-12923JXHL2500181AZD9574化药进口1AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co., Ltd.;2025-07-12924JXHL2500180AZD9574化药进口1AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co., Ltd.;2025-07-12925JXHL2500179AZD9574化药进口1AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co., 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Sharp & Dohme LLC;Vetter Development Services USA, Inc.;2025-07-091159JXSB2500063ALXN1850注射液治疗用生物制品补充申请1Alexion Pharmaceuticals Inc.;Alexion Pharma International Operations Limited, Alexion Athlone Manufacturing Facility (AAMF);2025-07-091160JXHL2500168Mezigdomide胶囊化药进口1Celgene Corporation;Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co., Ltd.;2025-07-091161JXHL2500167Mezigdomide胶囊化药进口1Celgene Corporation;Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co., Ltd.;2025-07-091162JXHL2500166Mezigdomide胶囊化药进口1Celgene Corporation;Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co., Ltd.;2025-07-091163JXHL2500165Mezigdomide胶囊化药进口1Celgene Corporation;Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co., Ltd.;2025-07-091164JXHL2500164Mezigdomide胶囊化药进口1Celgene Corporation;Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co., Ltd.;2025-07-091165JXHL2500163Mezigdomide胶囊化药进口1Celgene Corporation;Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co., 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Limited;Allergan Pharmaceuticals Ireland;2025-07-091187JYSB2500163注射用A型肉毒毒素治疗用生物制品补充申请AbbVie Limited;Allergan Pharmaceuticals Ireland;2025-07-091188JYSB2500162注射用罗特西普治疗用生物制品补充申请3.1Celgene Corporation, a Bristol-Myers Squibb Company;Patheon Italia S.p.A.;2025-07-091189JYSB2500161注射用罗特西普治疗用生物制品补充申请3.1Celgene Corporation, a Bristol-Myers Squibb Company;Patheon Italia S.p.A.;2025-07-091190JYHZ2500137注射用头孢呋辛钠化药进口再注册Esseti Farmaceutici S.r.l.;Esseti Farmaceutici S.r.l.;ZHUHAI SPECIAL ECONOMIC DEVELOPINGZONE YUEKANG MEDICAL CORPORATION LTD;2025-07-091191JYHZ2500136注射用头孢呋辛钠化药进口再注册Esseti Farmaceutici S.r.l.;Esseti Farmaceutici S.r.l.;ZHUHAI SPECIAL ECONOMIC DEVELOPINGZONE YUEKANG MEDICAL CORPORATION LTD;2025-07-091192JYHB2500361硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂化药补充申请GLAXOSMITHKLINE, S.A.;Glaxo Wellcome S.A.;2025-07-091193JYHB2500360注射用阿奇霉素化药补充申请Pfizer Inc.;Pharmacia & Upjohn Company LLC;2025-07-091194JYHB2500359注射用阿奇霉素化药补充申请Pfizer Inc.;Pharmacia & Upjohn Company LLC;2025-07-091195JYHB2500358注射用阿奇霉素化药补充申请Pfizer Inc.;Pharmacia & Upjohn Company LLC;2025-07-091196JYHB2500357利培酮口服溶液化药补充申请Janssen-Cilag NV;Janssen Pharmaceutica NV;Xian Janssen Pharmaceutical Ltd.;2025-07-091197JYHB2500356利培酮口服溶液化药补充申请Janssen-Cilag NV;Janssen Pharmaceutica NV;Xian Janssen Pharmaceutical Ltd.;2025-07-091198JYHB2500355注射用硫酸艾沙康唑化药补充申请5.1Pfizer Australia Pty Ltd;Baxter Pharmaceutical Solutions, LLC;2025-07-091199JXHS2500076洛索洛芬钠凝胶膏化药进口5.1LEAD CHEMICAL CO., LTD.;LEAD CHEMICAL CO., LTD. HISAGANE PLANT;Daito Pharmaceutical (China) Co., Ltd.;2025-07-091200JTS2500048特立帕肽系统适用性对照品生物制品Eli Lilly and Company;Eli Lilly and Company;爱施健（广东）制药有限公司;2025-07-091201CYZB2501411当归拈痛合剂中药补充申请太极集团重庆桐君阁药厂有限公司;太极集团重庆桐君阁药厂有限公司;2025-07-091202CYZB2501410泻痢消胶囊中药补充申请云南白药集团股份有限公司;云南白药集团股份有限公司;2025-07-091203CYZB2501409穿心莲片中药补充申请天方药业有限公司;河南天方药业中药有限公司;2025-07-091204CYZB2501408小儿咳喘灵颗粒中药补充申请康芝药业股份有限公司;广东元宁制药有限公司;2025-07-091205CYZB2501407肠胃宁片中药补充申请广东万方制药有限公司;大连汉方药业有限公司;2025-07-091206CYZB2501406舒肝丸中药补充申请山东步长制药股份有限公司;山东步长制药股份有限公司;2025-07-091207CYZB2501405柏子养心丸中药补充申请山东步长制药股份有限公司;山东步长制药股份有限公司;2025-07-091208CYZB2501404四消丸中药补充申请山东步长制药股份有限公司;山东步长制药股份有限公司;2025-07-091209CYZB2501403黄疸茵陈颗粒中药补充申请山东步长制药股份有限公司;山东步长制药股份有限公司;2025-07-091210CYZB2501402茵莲清肝合剂中药补充申请北京亚东生物制药有限公司;北京亚东生物制药有限公司;2025-07-091211CYZB2501401儿童清热口服液中药补充申请北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂;北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂;2025-07-091212CYZB2501400甘露解热口服液中药补充申请北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂;北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂;2025-07-091213CYZB2501399骨刺丸中药补充申请吉林菲诺制药有限公司;吉林紫鑫般若药业有限公司;2025-07-091214CYZB2501398麦味地黄口服液中药补充申请天方药业有限公司;河南天方药业中药有限公司;2025-07-091215CYZB2501397枇杷止咳颗粒中药补充申请广州白云山光华制药股份有限公司;广州白云山光华制药股份有限公司;2025-07-091216CYZB2501396当归片中药补充申请天方药业有限公司;河南天方药业中药有限公司;2025-07-091217CYZB2501395损伤速效止痛气雾剂中药补充申请北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂;北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂;2025-07-091218CYZB2501394全天麻胶囊中药补充申请原8贵州益康制药有限公司;贵州益康制药有限公司;2025-07-091219CYSB2500154注射用奥马珠单抗治疗用生物制品补充申请3.3石药集团巨石生物制药有限公司;石药集团巨石生物制药有限公司;2025-07-091220CYHS2502451洛索洛芬钠凝胶化药仿制3上海延安医药洋浦股份有限公司;上海延安药业（湖北）有限公司;2025-07-091221CYHS2502450注射用磷丙泊酚二钠化药仿制4成都苑东生物制药股份有限公司;成都苑东生物制药股份有限公司;2025-07-091222CYHS2502449硝酸咪康唑乳膏化药仿制3江苏盈科生物制药有限公司;江苏盈科生物制药有限公司;2025-07-091223CYHS2502448瑞维那新吸入溶液化药仿制4山东达因金控儿童制药有限公司;山东达因金控儿童制药有限公司;2025-07-091224CYHS2502447复方聚乙二醇电解质散（儿童型）化药仿制3郑州泰丰制药有限公司;郑州泰丰制药有限公司;2025-07-091225CYHS2502446注射用甲泼尼龙琥珀酸钠化药仿制4海南倍特药业有限公司;海南合瑞制药股份有限公司;2025-07-091226CYHS2502445注射用甲泼尼龙琥珀酸钠化药仿制4海南倍特药业有限公司;海南合瑞制药股份有限公司;2025-07-091227CYHS2502444腺苷钴胺胶囊化药仿制3国药集团容生制药有限公司;国药集团容生制药有限公司;2025-07-091228CYHS2502443哌柏西利片化药仿制4浙江麒正药业有限公司;浙江麒正药业有限公司;2025-07-091229CYHS2502442瑞舒伐他汀依折麦布片（I）化药仿制4烟台鲁银药业有限公司;烟台鲁银药业有限公司;2025-07-091230CYHS2502441哌柏西利片化药仿制4浙江麒正药业有限公司;浙江麒正药业有限公司;2025-07-091231CYHS2502440左氧氟沙星滴眼液化药仿制4重庆药谷制药有限公司;北京汇恩兰德制药有限公司;2025-07-091232CYHS2502439钠钾镁钙注射用浓溶液化药仿制3西安安健药业有限公司;河北天成药业股份有限公司;2025-07-091233CYHS2502438注射用盐酸表柔比星化药仿制4吉斯美（武汉）制药有限公司;吉斯美（武汉）制药有限公司;2025-07-091234CYHS2502437维生素K1注射液化药仿制3江苏安必生制药有限公司;江苏安必生制药有限公司;2025-07-091235CYHS2502436戊酸雌二醇片化药仿制4扬州奥锐特药业有限公司;扬州奥锐特药业有限公司;2025-07-091236CYHS2502435富马酸喹硫平缓释片化药仿制4山东绿叶制药有限公司;山东绿叶制药有限公司;2025-07-091237CYHS2502434富马酸喹硫平缓释片化药仿制4山东绿叶制药有限公司;山东绿叶制药有限公司;2025-07-091238CYHS2502433聚乙烯醇滴眼液化药仿制4合肥利民制药有限公司;合肥利民制药有限公司;2025-07-091239CYHS2502432富马酸喹硫平缓释片化药仿制4山东绿叶制药有限公司;山东绿叶制药有限公司;2025-07-091240CYHS2502431富马酸喹硫平缓释片化药仿制4山东绿叶制药有限公司;山东绿叶制药有限公司;2025-07-091241CYHS2502430艾普拉唑肠溶片化药仿制4宁波科尔康美诺华药业有限公司;宁波美诺华天康药业有限公司;2025-07-091242CYHS2502429醋酸钠林格葡萄糖注射液（Ⅰ）化药仿制3南京正大天晴制药有限公司;南京正大天晴制药有限公司;2025-07-091243CYHS2502428盐酸毛果芸香碱滴眼液化药仿制3山东华铂凯盛生物科技有限公司;津药永光（河北）制药有限公司;2025-07-091244CYHS2502427地拉罗司颗粒化药仿制3裕松源药业有限公司;裕松源药业有限公司;2025-07-091245CYHS2502426盐酸曲唑酮缓释片化药仿制4华益泰康药业股份有限公司;华益泰康药业股份有限公司;2025-07-091246CYHL2500124克霉唑阴道片化药仿制4株洲千金药业股份有限公司;2025-07-091247CYHB2501357平衡盐溶液（供灌注用）化药补充申请4济民健康管理股份有限公司;济民健康管理股份有限公司;2025-07-091248CYHB2501356盐酸氨溴索口服溶液化药补充申请4湖北美思创药业有限公司;湖北美思创药业有限公司;2025-07-091249CYHB2501355盐酸氨溴索口服溶液化药补充申请4湖北美思创药业有限公司;湖北美思创药业有限公司;2025-07-091250CYHB2501354盐酸林可霉素滴耳液化药补充申请原6重庆万霖生物医药科技有限公司;浙江尖峰药业有限公司;2025-07-091251CYHB2501353曲克芦丁片化药补充申请黑龙江深行生物医药科技有限公司;黑龙江瑞格制药有限公司;2025-07-091252CYHB2501352氟康唑胶囊化药补充申请原6辽宁奥达制药有限公司;辽宁奥达制药有限公司;2025-07-091253CYHB2501351葡萄糖注射液化药补充申请辽宁海神联盛制药有限公司;辽宁海神联盛制药有限公司;2025-07-091254CYHB2501350葡萄糖注射液化药补充申请辽宁海神联盛制药有限公司;辽宁海神联盛制药有限公司;2025-07-091255CYHB2501349氨咖黄敏胶囊化药补充申请吉林省尚城药业有限公司;吉林省罗邦药业有限公司;2025-07-091256CYHB2501348盐酸溴己新口服溶液化药补充申请3知和（山东）大药厂有限公司;知和（山东）大药厂有限公司;2025-07-091257CYHB2501347维生素D滴剂化药补充申请原6青岛双鲸药业股份有限公司;青岛双鲸药业股份有限公司;2025-07-091258CYHB2501346注射用头孢呋辛钠化药补充申请湖南科伦制药有限公司;湖南科伦制药有限公司;2025-07-091259CYHB2501345二甲双胍格列吡嗪片化药补充申请北京四环科宝药业有限公司;北京四环科宝制药股份有限公司;2025-07-091260CXSL2500565VGN-R08b治疗用生物制品新药1上海天泽云泰生物医药有限公司;天泽云泰（深圳）生物医药有限公司;2025-07-091261CXSL2500564Astem-101人脐带间充质干细胞（hUC-MSCs）注射液治疗用生物制品新药1上海昂昇生物医药科技有限公司;2025-07-091262CXSL2500563VGN-R08b治疗用生物制品新药1上海天泽云泰生物医药有限公司;天泽云泰（深圳）生物医药有限公司;2025-07-091263CXSL2500562脐带间充质干细胞注射液治疗用生物制品新药1山东佰鸿干细胞生物技术有限公司;广东佰鸿干细胞再生医学有限公司;陕西佰鸿干细胞生物技术有限公司;2025-07-091264CXSL2500560LBM801治疗用生物制品新药1上海利康瑞生物工程有限公司;上海博赛美生物科技有限公司;2025-07-091265CXSL2500559NGGT006注射液治疗用生物制品新药1苏州诺洁贝生物技术有限公司;2025-07-091266CXSL2500558SHR-4298注射液治疗用生物制品新药1苏州盛迪亚生物医药有限公司;2025-07-091267CXSB2500112注射用AX-023（冻干）治疗用生物制品补充申请1北京安信怀德生物技术有限公司;2025-07-091268CXSB2500111U16注射液治疗用生物制品补充申请1上海优卡迪智造生命科技有限公司;上海优卡迪生物医药科技有限公司;上海优卡迪智造生命科技有限公司;2025-07-091269CXHS2500078硫酸阿托品滴眼液化药新药2.2兆科（广州）眼科药物有限公司;兆科（ 广州） 眼科药物有限公司;2025-07-091270CXHS2500077氟维司群注射液化药新药2.4正大天晴药业集团股份有限公司;正大天晴药业集团股份有限公司;2025-07-091271CXHS2500076库莫西利胶囊化药新药1正大天晴药业集团股份有限公司;正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司;2025-07-091272CXHS2500075库莫西利胶囊化药新药1正大天晴药业集团股份有限公司;正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司;2025-07-091273CXHS2500074注射用亚胺培南西司他丁钠福诺巴坦化药新药1苏州信诺维医药科技股份有限公司;苏州信诺维医药科技股份有限公司;2025-07-091274CXHL2500665尼莫地平脂肪乳注射液化药新药2.2江苏九旭药业有限公司;海南九旭医药科技有限公司;2025-07-091275CXHL2500664HRS-2129片化药新药1山东盛迪医药有限公司;上海恒瑞医药有限公司;2025-07-091276CXHL2500663HRS-2129片化药新药1山东盛迪医药有限公司;上海恒瑞医药有限公司;2025-07-091277CXHL2500662HRS-2129片化药新药1山东盛迪医药有限公司;上海恒瑞医药有限公司;2025-07-091278CXHL2500661HRS-2129片化药新药1山东盛迪医药有限公司;上海恒瑞医药有限公司;2025-07-091279CXHL2500660注射用HTMC0769化药新药1上海壹典医药科技开发有限公司;2025-07-091280CXHL2500659注射用HTMC0769化药新药1上海壹典医药科技开发有限公司;2025-07-091281CXHB2500186Sonrotoclax薄膜包衣片化药补充申请1百济神州（苏州）生物科技有限公司;2025-07-091282CXHB2500185Sonrotoclax薄膜包衣片化药补充申请1百济神州（苏州）生物科技有限公司;2025-07-091283CXHB2500184Sonrotoclax薄膜包衣片化药补充申请1百济神州（苏州）生物科技有限公司;2025-07-091284CXHB2500183Sonrotoclax薄膜包衣片化药补充申请1百济神州（苏州）生物科技有限公司;2025-07-091285CXHB2500182Sonrotoclax薄膜包衣片化药补充申请1百济神州（苏州）生物科技有限公司;2025-07-091286CXHB2500181Sonrotoclax薄膜包衣片化药补充申请1百济神州（苏州）生物科技有限公司;2025-07-091287CYHS2502424比拉斯汀口服溶液化药仿制3江苏长泰药业股份有限公司;江苏长泰药业股份有限公司;2025-07-081288CYHS2502423盐酸溴己新注射液化药仿制3成都华宇制药有限公司;成都华宇制药有限公司;2025-07-081289CXSL2500561注射用ZGGS34治疗用生物制品新药1苏州泽璟生物制药股份有限公司;上海泽璟医药技术有限公司;2025-07-081290CXSL2500557人纤维蛋白原治疗用生物制品新药3.4国药集团昆明血液制品有限公司;2025-07-081291CXSL2500556人纤维蛋白原治疗用生物制品新药3.4国药集团昆明血液制品有限公司;2025-07-081292CXHB2500180HRS-1780片化药补充申请1山东盛迪医药有限公司;2025-07-081293JYSB2500160罗莫佐单抗注射液治疗用生物制品补充申请3.1Amgen Inc.;Patheon Italia S.p.A.;2025-07-081294JYSB2500159注射用A型肉毒毒素治疗用生物制品补充申请IPSEN LIMITED;Ipsen Biopharm Limited;2025-07-081295JYHZ2500135甲磺酸溴隐亭片化药进口再注册Bridging Pharma GmbH;DOPPEL Farmaceutici S.r.l.;/;2025-07-081296JYHB2500354注射用紫杉醇（白蛋白结合型）化药补充申请Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG;Abraxis BioScience, LLC;2025-07-081297JYHB2500353盐酸齐拉西酮胶囊化药补充申请Viatris Pharma GmbH;Pfizer Ireland Pharmaceuticals;2025-07-081298JYHB2500352盐酸齐拉西酮胶囊化药补充申请Viatris Pharma GmbH;Pfizer Ireland Pharmaceuticals;2025-07-081299JXHS2500075醋酸锌片化药进口5.1Nobelpharma Co., Ltd.;CMIC CMO Co.,Ltd. Ashikaga Plant;无;2025-07-081300JXHS2500074醋酸锌片化药进口5.1Nobelpharma Co., Ltd.;CMIC CMO Co.,Ltd. Ashikaga Plant;无;2025-07-081301JXHL2500162ALXN2420注射液化药进口1Alexion Pharmaceuticals, Inc.;AstraZeneca Global R&D (China) Co., 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Pharma Europe B.V.;Baxter Oncology GmbH; Astellas Pharma Inc. Yaizu Technology Center;2025-07-041457JYSB2500154加卡奈珠单抗注射液治疗用生物制品补充申请Eli Lilly Nederland B.V.;Eli Lilly and Company;2025-07-041458JYHB2500351阿仑膦酸钠片化药补充申请5.2Maxmind Pharmaceutical GmbH;Atlantic Pharma - Produ？？es Farmacêuticas, S.A.(Fab. ZI Abrunheira);2025-07-041459JXZL2500002迈之灵片中药进口2.3Aescuven Pharma Deutschland GmbH & Co.KG;Shenzhen Xingyin Pharmaceutical Co.,Ltd.;2025-07-041460JXZL2500001迈之灵片中药进口2.3Aescuven Pharma Deutschland GmbH & Co. KG;Shenzhen Xingyin Pharmaceutical Co.,Ltd.;2025-07-041461JXSL2500119Trontinemab注射液治疗用生物制品进口1F. Hoffmann-La Roche Ltd;Roche (China) Holding Ltd.;2025-07-041462JXSL2500118MK-7240注射液治疗用生物制品进口1Merck Sharp & Dohme LLC;不适用;2025-07-041463JXSL2500117GSK3862995B注射液治疗用生物制品进口1GlaxoSmithKline Research & Development Limited;GlaxoSmithKline (China) Investment Company Limited;2025-07-041464JXSB2500062注射用佐妥昔单抗治疗用生物制品补充申请2.2Astellas Pharma Global Development,Inc.;Baxter Oncology GmbH;2025-07-041465JXHL2500158TAK-360片化药进口1Takeda Development Center Americas, Inc.;/;2025-07-041466JXHL2500157TAK-360片化药进口1Takeda Development Center Americas, Inc.;/;2025-07-041467JXHL2500156TAK-360片化药进口1Takeda Development Center Americas, Inc.;/;2025-07-041468JXHL2500155TAK-360片化药进口1Takeda Development Center Americas, Inc.;/;2025-07-041469JXHL2500154阿布昔替尼口服混悬液化药进口2.2;2.4Pfizer Inc.;PFIZER (CHINA) RESEARCH & DEVELOPMENT CO., LTD.;2025-07-041470JXHB2500088克拉屈滨胶囊化药补充申请2.2;2.4Merck Healthcare KGaA;Almac Pharma Services Limited;2025-07-041471JXHB2500087克拉屈滨胶囊化药补充申请2.2Merck Healthcare KGaA;Almac Pharma Services 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CDE药品纳入优先审评品种名单（2025年7月）
序号受理号药品名称注册申请人承办日期申请日期公示日期状态是否为罕见病药物1无注射用德曲妥珠单抗第一三共（中国）投资有限公司2025-07-232025-07-25已纳入否2JXSS2500106onasemnogene abeparvovec鞘内注射液（OAV101注射液）北京诺华制药有限公司2025-07-082025-07-14已纳入是3JXSS2500102注射用塔拉妥单抗百济神州（北京）生物科技有限公司2025-07-012025-07-08已纳入否4JXSS2500103注射用塔拉妥单抗百济神州（北京）生物科技有限公司2025-07-012025-07-08已纳入否5CXHS2500084甲磺酸伏美替尼片上海艾力斯医药科技股份有限公司2025-07-012025-07-08已纳入否6无甲苯磺酸艾贝司他片徐诺药业（南京）有限公司2025-07-042025-07-07已纳入否7无利奈昔巴特片葛兰素史克（中国）投资有限公司2025-06-272025-07-04已纳入是
CDE药品纳入突破性治疗品种名单（2025年7月）
序号受理号药品名称注册申请人申请日期公示日期公示截止日期是否为罕见病药物1CXSL2400378注射用KJ103上海宝济药业股份有限公司2025-05-242025-07-172025-07-24是2CXSL2300367注射用ZG006苏州泽璟生物制药股份有限公司2025-05-262025-07-092025-07-16否3CXSL2500241注射用TQB2102正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司2025-06-062025-07-072025-07-14否4CXHL1900413GST-HG131片福建广生堂药业股份有限公司;福建广生堂药业股份有限公司2025-05-152025-07-022025-07-09否5CXHL2200498HT-101 注射液苏州星曜坤泽生物制药有限公司2025-06-112025-07-022025-07-09否
磁共振成像系统创新产品获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了西门子医疗有限公司的“磁共振成像系统”创新产品注册申请。 磁共振成像系统由7T超导磁体、梯度系统、射频系统、射频线圈、工作站、生理信号门控系统、检查床、电子柜组成，主要用于临床核磁共振成像诊断。 该产品采用深度学习技术，在7T高场磁共振成像系统基础上增加了静动态多通道发射平台与多核成像功能，可提供头部钠图像、四肢肌肉和肝脏的磷核波谱数据。该产品利用多通道与多核成像优势，实现图像的实时调节，可有效提高以中枢神经系统疾病为主的影像诊断效能，提高相应疾病治疗水平。 药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。
国家药监局批准中药创新药参蒲颗粒上市
近日，国家药品监督管理局批准江苏康缘药业股份有限公司申报的中药1.1类创新药参蒲颗粒上市。 该药品处方源自临床经验方，具有益气活血，清利湿热，通络止痛功效，用于盆腔炎性疾病后遗症引起的慢性盆腔痛中医辨证属湿热瘀阻证，症见下腹隐痛、腰骶胀痛、白带量多色黄、经行腹痛加重、胸闷纳呆、口干等，舌体胖大，色红，苔黄腻，脉弦数或滑数。该药品的上市为盆腔炎性疾病后遗症引起的慢性盆腔痛中医辨证属湿热瘀阻证患者提供了新的治疗选择。
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