登记号品种名称企业名称企业地址产品来源包装规格规格更新日期与制剂共同审评审批结果省份B20250000424药用铝箔常州博路新材料有限公司;常州博路新材料有限公司常州西太湖科技产业园长汀路502号C幢一层;常州西太湖科技产业园长汀路502号C幢一层国产根据客户要求定制2025-06-27I江苏省B20250000247储库型干粉吸入器宁波易合医疗器械有限公司;宁波易合医疗器械有限公司浙江省宁波高新区宁波新材料创新中心东区1幢1号12-3-6;浙江省宁波高新区宁波新材料创新中心东区1幢1号12-3-6国产2025-06-27I浙江省B20250000412低密度聚乙烯单剂量药用滴眼剂瓶苏州锦新纳米科技有限公司;苏州锦新纳米科技有限公司苏州市吴中区东山镇凤凰山路56号;苏州市吴中区东山镇凤凰山路56号国产0.2ml~2ml2025-06-27I江苏省B20250000314单剂量药用液体用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片玉环悦茂垫片有限公司;玉环悦茂垫片有限公司浙江省玉环市沙门镇滨港工业城富港路52-2号四楼;浙江省玉环市沙门镇滨港工业城富港路52-2号四楼国产---2025-06-27I浙江省B20250000313药用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片玉环悦茂垫片有限公司;玉环悦茂垫片有限公司浙江省玉环市沙门镇滨港工业城富港路52-2号四楼;浙江省玉环市沙门镇滨港工业区富港路52-2号四楼国产---2025-06-27I浙江省B20250000315单剂量药用液体用聚酯/铝/聚酯封口垫片玉环悦茂垫片有限公司;玉环悦茂垫片有限公司浙江省玉环市沙门镇滨港工业城富港路52-2号四楼;浙江省玉环市沙门镇滨港工业城富港路52-2号四楼国产---2025-06-27I浙江省B20250000374药用低密度聚乙烯袋佛山市高明润泰塑料包装有限公司;佛山市高明润泰塑料包装有限公司佛山市高明区荷城街道兴民路20号厂房;佛山市高明区荷城街道兴民路20号厂房国产(80+5*2)*90cm*3.5c2025-06-27I广东省B20250000458药用组合盖福建海西联合药业有限公司;福建海西联合药业有限公司福建省明溪县经济开发区D区15号;福建省明溪县经济开发区D区15号国产2025-06-27I福建省B20250000426聚酯/铝/聚酰胺/流延聚丙烯口服液体药用复合膜、袋四川省洪雅华丽彩印有限公司;四川省洪雅华丽彩印有限公司洪雅县机械化工产业区胜科路二段5号;洪雅县机械化工产业区胜科路二段5号国产2025-06-27I四川省B20190001527低密度聚乙烯安瓿浙江福瑞喜药业有限公司;浙江福瑞喜药业有限公司浙江省绍兴市越城区沥海街道海天道21号;浙江省绍兴市越城区沥海街道海天道21号国产0.5ml-3ml2025-06-27I浙江省B20250000410吸入液体用低密度聚乙烯安瓿四川健林药业有限责任公司;四川健林药业有限责任公司四川省成都经济技术开发区（龙泉驿区）车城东一路9号;四川省成都经济技术开发区（龙泉驿区）车城东一路9号国产0.4-3ml2025-06-27I四川省B20250000438镀氧化铝聚酯/聚酰胺/聚乙烯高阻隔药用复合膜、袋山东永聚医药科技股份有限公司;山东永聚医药科技股份有限公司山东省淄博市临淄区宏达路1618号;山东省淄博市临淄区宏达路1618号国产2025-06-27I山东省B20250000454喉用喷雾系统URSATEC GmbH;URSATEC GmbH;北京医睿达医药咨询有限公司Marpinger Weg 4, 66636 Tholey, Germany;Marpinger Weg 4, 66636 Tholey, Germany;北京市朝阳区西大望路1号1号楼18层2106进口瓶：15ml，30ml，50ml，100ml；泵：100mg，150mg2025-06-27IB20190003103聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片江苏福鑫华康包装材料有限公司;江苏福鑫华康包装材料有限公司泰兴市虹桥工业园区虹润路22号;泰兴市虹桥工业园区虹润路22号国产客户定制2025-06-27I江苏省B20170000392聚氯乙烯固体药用硬片江苏福鑫华康包装材料有限公司;江苏福鑫华康包装材料有限公司泰兴市虹桥工业园区虹润路22号;泰兴市虹桥工业园区虹润路22号国产客户定制2025-06-27I江苏省B20250000464药用复合软管包装系统扬州市金鹏软管日化有限公司;扬州市金鹏软管日化有限公司扬州市杭集镇工业园翟庄路;扬州市杭集镇工业园翟庄路国产根据客户要求定制2025-06-27I江苏省B20250000461聚酯/铝/聚酰胺/流延聚丙烯口服液体药用复合膜、袋 （含聚丙烯管帽）武汉市天虹纸塑彩印有限公司;武汉市天虹纸塑彩印有限公司武汉市武昌区堤东街20号;武汉市蔡甸经济开发区龙王四路6号国产依据客户需求2025-06-27I湖北省B20250000406聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片FINE PHARMAPACK LLP;FINE PHARMAPACK LLP;瑞欧佰药（杭州）医药科技有限公司PLOT NO.2 (1) C, EPIP PHASE 1,JHARMAJRI, P. O. BAROTIWALA, TEHSIL BADDI, DIST. SOLAN (H.P.)-174103-INDIA;PLOT NO.2 (1) C, EPIP PHASE 1,JHARMAJRI, P. O. BAROTIWALA, TEHSIL BADDI, DIST. SOLAN (H.P.)-174103-INDIA;浙江省杭州市余杭区仓前街道仓兴街397号20幢409-40室进口2025-06-20IB20250000402三层共挤输液用袋广东科泓药业有限公司;广东科泓药业有限公司广东梅州高新技术产业园区（滨江东路5号）（一照多址）;广东梅州高新技术产业园区国产1000ml~5000ml2025-06-20I广东省B20250000411笔式注射器组合件重庆正川永成医药材料有限公司;重庆正川永成医药材料有限公司重庆市北碚区水土高新技术产业园云汉大道5号附33号;重庆市北碚区水土高新技术产业园云汉大道5号附33号国产/2025-06-20I重庆市B20250000269聚酯/铝/聚酰胺/聚乙烯药用复合膜、袋上海一可包装制品有限公司;上海一可包装制品有限公司上海市金山区金山工业区金流路199号1幢;上海市金山区金山工业区金流路199号1幢国产按客户要求定制2025-06-20I上海市B20250000270聚酯/铝/聚酰胺/流延聚丙烯药用复合膜、袋上海一可包装制品有限公司;上海一可包装制品有限公司上海市金山区金山工业区金流路199号1幢;上海市金山区金山工业区金流路199号1幢国产按客户要求定制2025-06-20I上海市B20250000267双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药用复合膜、袋上海一可包装制品有限公司;上海一可包装制品有限公司上海市金山区金山工业区金流路199号1幢;上海市金山区金山工业区金流路199号1幢国产按客户要求定制2025-06-20I上海市B20250000266双向拉伸聚丙烯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋上海一可包装制品有限公司;上海一可包装制品有限公司上海市金山区金山工业区金流路199号1幢;上海市金山区金山工业区金流路199号1幢国产按客户要求定制2025-06-20I上海市B20250000265双向拉伸聚丙烯/铝/流延聚丙烯药用复合膜、袋上海一可包装制品有限公司;上海一可包装制品有限公司上海市金山区金山工业区金流路199号1幢;上海市金山区金山工业区金流路199号1幢国产按客户要求定制2025-06-20I上海市B20250000264聚酰胺/聚乙烯药用复合膜、袋上海一可包装制品有限公司;上海一可包装制品有限公司上海市金山区金山工业区金流路199号1幢;上海市金山区金山工业区金流路199号1幢国产按客户要求定制2025-06-20I上海市B20250000434腹膜透析液用三层共挤双室袋广东科泓药业有限公司;广东科泓药业有限公司广东梅州高新技术产业园区（滨江东路5号）（一照多址）;广东梅州高新技术产业园区国产1000ml~5000ml2025-06-20I广东省B20250000263聚酯/铝/流延聚丙烯药用复合膜、袋上海一可包装制品有限公司;上海一可包装制品有限公司上海市金山区金山工业区金流路199号1幢;上海市金山区金山工业区金流路199号1幢国产按客户要求定制2025-06-20I上海市B20250000262聚酯/真空镀铝聚酯/流延聚丙烯药用复合膜、袋上海一可包装制品有限公司;上海一可包装制品有限公司上海市金山区金山工业区金流路199号1幢;上海市金山区金山工业区金流路199号1幢国产按客户要求定制2025-06-20I上海市B20250000433腹膜透析液用三层共挤双室袋（APD）广东科泓药业有限公司;广东科泓药业有限公司广东梅州高新技术产业园区（滨江东路5号）（一照多址）;广东梅州高新技术产业园区国产1000ml~6000ml2025-06-20I广东省B20250000435口服液体药用聚丙烯瓶湖北丽美药用包装有限公司;湖北丽美药用包装有限公司鄂州市三江港区三和大道35号;鄂州市三江港区三和大道35号国产10ml-500ml2025-06-20I湖北省B20250000388中硼硅玻璃管制注射剂瓶重庆三丰玻璃有限公司;重庆三丰玻璃有限公司重庆市垫江工业园区澄溪组团;重庆市垫江工业园区澄溪组团国产1-100ml2025-06-20I重庆市B20250000336笔式注射器用卡式瓶系统四川东富龙药用包装材料有限公司;四川东富龙药用包装材料有限公司成都天府国际生物城（双流区凤凰路618号）;四川省成都市双流区永安镇岐黄一路1000号1号楼国产1ml-30ml2025-06-20I四川省B20250000387笔式注射器用硼硅玻璃套筒宁波正力药品包装有限公司;宁波正力药品包装有限公司浙江省宁波市江北区洪盛路38号;浙江省宁波市江北区隆慈路1200号国产外径d1=8.65mm~18.25mm2025-06-20I浙江省B20250000200药用热塑性弹性体内塞重庆康希塑料制品有限公司;重庆康希塑料制品有限公司重庆市南岸区金盏路1号1栋、2栋、3栋;重庆市南岸区金盏路1号国产客户定制2025-06-20I重庆市B20250000399预灌封注射器用助推器德弗隆（常熟）医疗有限公司;德弗隆（常熟）医疗有限公司江苏省苏州市常熟市古里镇白茆红豆路77号19幢;江苏省苏州市常熟市古里镇白茆红豆路77号19幢国产2025-06-20I江苏省B20250000317半拉耳式药用聚酯/发泡聚乙烯/铝/聚乙烯易撕膜封口垫片玉环悦茂垫片有限公司;玉环悦茂垫片有限公司浙江省玉环市沙门镇滨港工业城富港路52-2号四楼;浙江省玉环市沙门镇滨港工业城富港路52-2号四楼国产---2025-06-20I浙江省B20250000316药用聚乙烯/发泡聚乙烯/聚乙烯复合垫片玉环悦茂垫片有限公司;玉环悦茂垫片有限公司浙江省玉环市沙门镇滨港工业城富港路52-2号四楼;浙江省玉环市沙门镇滨港工业城富港路52-2号四楼国产---2025-06-20I浙江省B20250000448药用喷雾剂泵福建卓瑞医疗用品有限公司;福建卓瑞医疗用品有限公司福建省华安县丰山镇正兴路16号;福建省华安县丰山镇正兴路16号国产按照客户要求定制2025-06-20I福建省B20250000337笔式注射器甘李药业山东有限公司;甘李药业山东有限公司山东省临沂市经济开发区朝阳街道长安路88号;山东省临沂市经济开发区朝阳街道长安路88号国产1.5ml，300单位2025-06-13I山东省B20250000369外用液体药用聚乙烯冲洗器玉环翔达塑业有限公司;玉环翔达塑业有限公司浙江省玉环经济开发区（市漩门工业城）;浙江省玉环经济开发区（市漩门工业城）国产——2025-06-13I浙江省B20250000398低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶佰诺创睿（温州）生物科技有限公司;佰诺创睿（温州）生物科技有限公司浙江省温州市瓯海区茶山街道园区东路88号3号楼;浙江省温州市瓯海区茶山街道园区东路88号3号楼2楼BFS滴眼剂车间国产0.4ml2025-06-13I浙江省B20250000295预灌封注射器用溴化丁基橡胶混聚异戊二烯橡胶护帽山东海博橡塑制品有限公司;山东海博橡塑制品有限公司威海市高技术产业开发区科技新城初张路西;威海市高技术产业开发区科技新城初张路西国产/2025-06-13I山东省B20250000413药用气雾剂吸入器德弗隆（常熟）医疗有限公司;德弗隆（常熟）医疗有限公司江苏省苏州市常熟市古里镇红豆路77号19幢;江苏省苏州市常熟市古里镇红豆路77号19幢国产定制2025-06-13I江苏省B20250000419口服固体药用高密度聚乙烯瓶福建卓瑞医疗用品有限公司;福建卓瑞医疗用品有限公司福建省华安县丰山镇正兴路16号;福建省华安县丰山镇正兴路16号国产按照客户要求定制2025-06-13I福建省B20250000298口服液体药用聚丙烯量杯贵州盛峰药用包装有限公司;贵州盛峰药用包装有限公司贵州省贵阳市乌当区洛湾云锦医药食品新型工业园;贵州省贵阳市乌当区洛湾云锦医药食品新型工业园国产根据客户需要定制2025-06-13I贵州省B20250000421聚丙烯药用滴眼剂瓶福建卓瑞医疗用品有限公司;福建卓瑞医疗用品有限公司福建省华安县丰山镇正兴路16号;福建省华安县丰山镇正兴路16号国产按照客户要求定制2025-06-13I福建省B20250000417低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶福建卓瑞医疗用品有限公司;福建卓瑞医疗用品有限公司福建省华安县丰山镇正兴路16号;福建省华安县丰山镇正兴路16号国产按照客户要求定制2025-06-13I福建省B20250000418口服液体药用高密度聚乙烯瓶福建卓瑞医疗用品有限公司;福建卓瑞医疗用品有限公司福建省华安县丰山镇正兴路16号;福建省华安县丰山镇正兴路16号国产按照客户要求定制2025-06-13I福建省B20250000420外用液体药用高密度聚乙烯瓶福建卓瑞医疗用品有限公司;福建卓瑞医疗用品有限公司福建省华安县丰山镇正兴路16号;福建省华安县丰山镇正兴路16号国产按照客户要求定制2025-06-13I福建省B20250000431笔式注射器用覆乙烯-四氟乙烯共聚物薄膜氯化丁基橡胶活塞河北橡一医药科技股份有限公司;河北橡一医药科技股份有限公司正定县科技工业园晨光路;正定县科技工业园晨光路国产/2025-06-13I河北省B20250000215聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋界首市天鸿新材料股份有限公司;界首市天鸿新材料股份有限公司界首市工业园区胜利路3号;安徽省阜阳市界首市高新技术产业开发区东城科技园复兴路468号国产袋：1-1000g；膜：厚度0.05-0.25mm2025-06-13I安徽省B20250000425口服固体药用聚丙烯瓶盖四川省洪雅华丽彩印有限公司;四川省洪雅华丽彩印有限公司洪雅县机械化工产业区胜科路二段5号;洪雅县机械化工产业区胜科路二段5号国产2025-06-13I四川省B20250000427聚酰胺/铝/聚氯乙烯/聚乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片四川省洪雅华丽彩印有限公司;四川省洪雅华丽彩印有限公司洪雅县机械化工产业区胜科路二段5号;洪雅县机械化工产业区胜科路二段5号国产2025-06-13I四川省B20250000216聚酯/真空镀铝聚酯/聚乙烯药用复合膜、袋界首市天鸿新材料股份有限公司;界首市天鸿新材料股份有限公司界首市工业园区胜利路3号;安徽省阜阳市界首市高新技术产业开发区东城科技园复兴路468号国产袋：1-1000g；膜：0.05-0.25mm2025-06-13I安徽省B20250000359口服固体药用高密度聚乙烯瓶盖四川省洪雅华丽彩印有限公司;四川省洪雅华丽彩印有限公司洪雅县机械化工产业区胜科路二段5号;洪雅县机械化工产业区胜科路二段5号国产2025-06-06IB20250000360药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片四川省洪雅华丽彩印有限公司;四川省洪雅华丽彩印有限公司洪雅县机械化工产业区胜科路二段5号;洪雅县机械化工产业区胜科路二段5号国产2025-06-06IB20250000381药用聚丙烯量杯江苏恒康医疗器材有限公司;江苏恒康医疗器材有限公司江苏响水经济开发区;江苏响水经济开发区国产根据客户需求定制2025-06-06IB20250000394聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋靖江昊柏包装材料有限公司;靖江昊柏包装材料有限公司江苏省靖江市永益路129号2幢;江苏省靖江市永益路129号2幢国产客户定制2025-06-06IB20250000404低密度聚乙烯安瓿湖南先施制药有限公司;湖南先施制药有限公司湖南省长沙市浏阳经济技术开发区百竹路19号;湖南省长沙市浏阳经济技术开发区百竹路19号国产根据客户需求协商制定2025-06-06IB20250000340药用低密度聚乙烯瓶（含给药管）沧县康复药用包装材料厂（普通合伙）;沧县康复药用包装材料厂（普通合伙）沧县杜生镇孙会头村（杜生镇变电站东）;沧县杜生镇孙会头村（杜生镇变电站东）国产根据客户需求制定2025-06-06I

2025年6月，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册和备案管理办法》等有关法规规章，共批准注册第二类医疗器械产品18个。 特此公告。 附件：2025年6月批准注册第二类医疗器械产品目录 山西省药品监督管理局      2025年6月30日2025年6月批准注册第二类医疗器械产品目录序号产品名称企业名称注册证编号1医用重组胶原蛋白喷雾山西海德药业有限公司晋械注准202521400922高频电灼仪山西亿人康生物科技有限公司晋械注准202520100933医用重组贻贝粘蛋白修护敷料临汾市侯马经济开发区赛凌医药科技有限公司晋械注准202521400944脂蛋白分类图像分析仪山西溯源生物科技有限公司晋械注准202522200955隔物灸仪山西程氏汇通科技有限公司晋械注准202522000966医用β-葡聚糖鼻腔喷剂星禾药业（山西）集团有限公司晋械注准202521400977高频电灼仪山西尚美医疗科技有限公司晋械注准202520100988高频电灼仪山西亿人康生物科技有限公司晋械注准202520100999医用鼻腔护理凝胶星禾药业（山西）集团有限公司晋械注准2025214010010内窥镜摄像系统山西中祥锦源医疗科技有限公司晋械注准2025206010111隔物灸垫山西程氏汇通科技有限公司晋械注准2025220010212中医封包热敷治疗包山西程氏汇通科技有限公司晋械注准2025220010313医用重组胶原蛋白敷料贴太原爱乐医疗器械有限公司晋械注准2025214010414高频电灼仪 山西法诺医疗科技有限公司晋械注准2025201010515高频手术电极山西法诺医疗科技有限公司晋械注准2025201010616重组胶原蛋白冻干纤维山西锦波生物医药股份有限公司晋械注准2025214010717医用重组胶原蛋白润滑剂 山西锦波生物医药股份有限公司晋械注准2025214010818医用重组胶原蛋白敷料（喷雾型）太原爱乐医疗器械有限公司晋械注准20252140109

各地级以上市工业和信息化局、卫生健康局（委）、医保局、市场监管局，各公立医疗机构，各有关企业：　　为推动生物医药领域科技创新和产业创新深度融合，加快促进创新药械研发、产业化和应用，根据《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展的行动方案》（粤府办〔2024〕11 号，以下简称《行动方案》）有关要求，广东省工业和信息化厅、广东省卫生健康委员会、广东省医疗保障局、广东省药品监督管理局联合制定了广东省已获批创新药械产品目录（第一批），现予以公布。请省内各公立医疗机构按照《行动方案》等有关要求，加快推动创新药械入院应用。　　附件：广东省已获批创新药械产品目录（第一批）广东省工业和信息化厅 广东省卫生健康委员会广东省医疗保障局 广东省药品监督管理局2025年6月25日附件广东省已获批创新药械产品目录（第一批）序号名称注册分类持有人/注册人生产企业剂型（型号）、规格药品批准文号（原料药登记号）/注册证编号批准时间1化湿败毒颗粒中药3.2类广东一方制药有限公司广东一方制药有限公司颗粒剂，每袋装5g(相当于饮片17.13g)国药准字C202100022021/3/22示踪用盐酸米托蒽醌注射液化学药品2.4类深圳华润九创医药有限公司上海创诺制药有限公司注射剂，2ml：10mg（按C22H28N4O6计）国药准字H202100252021/6/223虎贞清风胶囊中药1.1类一力制药股份有限公司一力制药股份有限公司胶囊剂，每粒装0.40g(相当于饮片2.33g)国药准字Z202100072021/12/144猪源纤维蛋白粘合剂治疗用生物制品2.2类广州倍绣生物技术有限公司广州倍绣生物技术有限公司外用冻干制剂，5.0ml国药准字S201000072022/3/225外用冻干制剂，2.5ml国药准字S201100202022/3/226外用冻干制剂，1.5ml国药准字S201430022022/3/227妥布霉素吸入溶液化学药品2.4类健康元药业集团股份有限公司（1）深圳太太药业有限公司；（2）健康元海滨药业有限公司吸入溶液剂，5ml：300mg国药准字H202200252022/10/118参葛补肾胶囊中药1.1类新疆华春生物药业股份有限公司国药集团德众（ 佛山） 药业有限公司胶囊剂，每粒装0.32g（相当于饮片3.6g）国药准字Z202200082022/12/299先诺特韦片/利托那韦片组合包装化学药品1类海南先声药业有限公司广州玻思韬控释药业有限公司（生产组合包装中的利托那韦片）片剂，先诺特韦片0.375g/利托那韦片0.1g国药准字H202300012023/1/2810来瑞特韦片化学药品1类广东众生睿创生物科技有限公司广东华南药业集团有限公司片剂，0.2g国药准字H202300072023/3/2111注射用艾普拉唑钠化学药品2.4类丽珠集团丽珠制药厂丽珠集团丽珠制药厂片剂，10mg(按C19H18N4O2S计)国药准字H201700192023/4/2812奥雷巴替尼片化学药品2.4类广州顺健生物医药科技有限公司（1）苏州亚盛药业有限公司；（2）江苏宣泰药业有限公司片剂，10mg国药准字H202100482023/5/1113四价流感病毒裂解疫苗预防用生物制品2.6类深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司注射剂，0.5mL/支。每1次人用剂量为0.5mL，含各流感病毒株血凝素应为15μg。国药准字S202331042023/5/1214赛帕利单抗注射液治疗用生物制品2.2类广州誉衡生物科技有限公司（1）无锡药明生物技术股份有限公司；（2）智享生物技术（苏州）有限公司注射剂，120mg（4ml）/瓶国药准字S202100342023/6/3015参郁宁神片中药1.1类广东思济药业有限公司一力制药(罗定)有限公司片剂，每片重0.62g（相当于饮片3.76g）国药准字Z202300012023/6/816索卡佐利单抗注射液治疗用生物制品1类兆科(广州)肿瘤药物有限公司无锡药明生物技术股份有限公司注射剂，100mg（4ml）/瓶国药准字S202300712023/12/1917苯磺酸氨氯地平干混悬剂化学药品2.2类广州一品红制药有限公司广州一品红制药有限公司干混悬剂，15g：100mg（按C20H25ClN2O5计）国药准字H202400042024/1/2318注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂治疗用生物制品2.2类石药集团明复乐药业(广州)有限公司石药集团明复乐药业(广州)有限公司粉针剂，1.0×10⁷IU/16mg/支国药准字S201500012024/1/3019阿达帕林克林霉素凝胶化学药品2.3类兆科药业（合肥）有限公司兆科(广州)眼科药物有限公司凝胶剂，5g：阿达帕林5mg与盐酸克林霉素50mg（按C18H33ClN2O5S计）国药准字H202400072024/2/2020西达本胺片化学药品2.4类深圳微芯生物科技股份有限公司深圳微芯药业有限责任公司片剂，5mg国药准字H201401292024/4/2421阿利沙坦酯氨氯地平片化学药品2.3类深圳信立泰药业股份有限公司深圳信立泰药业股份有限公司片剂，每片含阿利沙坦酯240mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mg国药准字H202400162024/5/1522温经汤颗粒中药3.1类华润三九医药股份有限公司华润三九医药股份有限公司颗粒剂，每袋相当于饮片20g国药准字C202400032024/5/1523枸橼酸倍维巴肽注射液化学药品1类百奥泰生物制药股份有限公司百奥泰生物制药股份有限公司注射剂，10ml：20mg国药准字H202400302024/6/2524纳曲酮植入剂化学药品2.2类深圳善康医药科技股份有限公司深圳善康医药科技股份有限公司植入剂，0.15g（以C20H23NO4计）国药准字H202400312024/6/2525苯甲酸福格列汀片化学药品1类深圳信立泰药业股份有限公司深圳信立泰药业股份有限公司片剂，6mg（按C17H19FN6O计）国药准字H202400322024/6/2826片剂，12mg（按C17H19FN6O计）国药准字H202400332024/6/2827当归补血汤颗粒中药3.1类国药集团广东环球制药有限公司国药集团广东环球制药有限公司颗粒剂，每袋相当于饮片24.78g国药准字C202400052024/8/2028伊努西单抗注射液治疗用生物制品1类康融东方(广东)医药有限公司康融东方(广东)医药有限公司注射剂，预灌封注射器：150mg（1.5mL）/支国药准字S202400412024/9/2629注射剂，预充式自动注射笔：150mg（1.5mL）/支国药准字S202400422024/9/2630卡度尼利单抗注射液治疗用生物制品2.2类康方药业有限公司（1）中山康方生物医药有限公司；（2）康方药业有限公司注射剂，125mg（10mL）/瓶国药准字S202200182024/9/2631注射用醋酸曲普瑞林微球化学药品2.4类丽珠医药集团股份有限公司（1）上海丽珠制药有限公司；（2）珠海市丽珠微球科技有限公司注射剂，3.75mg（按C64H82N18O13计）国药准字H202300092024/9/2632替雷利珠单抗注射液治疗用生物制品2.2类广州百济神州生物制药有限公司（1）广州百济神州生物制药有限公司；（2）勃林格殷格翰生物药业（中国）有限公司注射剂，100mg(10ml)/瓶国药准字S201900452024/10/1633益气清肺颗粒中药3.2类华润三九医药股份有限公司华润三九现代中药制药有限公司颗粒剂，每袋相当于饮片52g国药准字C202500022025/1/334注射用瑞卡西单抗治疗用生物制品1类广东恒瑞医药有限公司苏州盛迪亚生物医药有限公司注射剂，150mg/瓶国药准字S202500022025/1/835磷酸萘坦司韦胶囊化学药品1类广东东阳光药业股份有限公司宜昌东阳光长江药业股份有限公司胶囊剂，0.1g（按C51H58N8O7计）国药准字H202500072025/2/836斯泰度塔单抗注射液治疗用生物制品1类珠海泰诺麦博制药股份有限公司珠海泰诺麦博制药股份有限公司注射剂，10mg（0.5mL）/瓶国药准字S202500122025/2/1137派安普利单抗注射液治疗用生物制品2.2类正大天晴康方（ 上海） 生物医药科技有限公司（1）中山康方生物医药有限公司；（2）正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司注射剂，100mg（10mL）/瓶国药准字S202100332025/3/1138依若奇单抗注射液治疗用生物制品1类中山康方生物医药有限公司康融东方（广东）医药有限公司注射剂，预灌封注射器：135mg（1mL）/支国药准字S202500172025/4/1539奥布替尼片化学药品2.4类北京诺诚健华医药科技有限公司1.广州诺诚健华医药科技有限公司（奥布替尼固体分散体及制剂）;2.无锡合全药业有限公司（制剂）片剂，50mg国药准字H202000162025/4/2240依沃西单抗注射液治疗用生物制品2.2类康方赛诺医药有限公司康方药业有限公司注射剂，100mg（10mL）/瓶国药准字S202400202025/4/2241桃红四物汤颗粒中药3.1类海南康茂信医药科技有限公司国药集团德众（佛山）药业有限公司颗粒剂，每袋相当于饮片10.73g国药准字C202500082025/4/3042注射用阿立哌唑微球化学药品2.2类珠海市丽珠微球科技有限公司珠海市丽珠微球科技有限公司注射剂，350mg（按C23H27Cl2N3O2计）国药准字H202500112025/4/3043沙库巴曲阿利沙坦钙片化学药品2.1类深圳信立泰药业股份有限公司深圳信立泰药业股份有限公司片剂，按C46H50ClN7O7计：240mg（沙库巴曲116mg/阿利沙坦124mg）国药准字H202500172025/5/2044片剂，按C46H50ClN7O7计：120mg（沙库巴曲58mg/阿利沙坦62mg）国药准字H202500182025/5/2045昂拉地韦片化学药品1类广东众生睿创生物科技有限公司广东华南药业集团有限公司片剂，0.2g（按C22H22F2N6O2计）国药准字H202500192025/5/2046阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片化学药品2.3类深圳信立泰药业股份有限公司深圳信立泰药业股份有限公司片剂，每片含阿利沙坦酯240mg与吲达帕胺1.5mg国药准字H202500282025/5/2747糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件第三类医疗器械深圳硅基智能科技有限公司深圳硅基传感科技有限公司AIDRscreening (版本号V01)国械注准202032106872020/8/748取栓支架第三类医疗器械通桥医疗科技有限公司通桥医疗科技有限公司详见注册证国械注准202030307282020/9/749血流储备分数测量设备第三类医疗器械深圳北芯生命科技股份有限公司深圳北芯生命科技股份有限公司C152301国械注准202030707742020/9/2950压力微导管第三类医疗器械深圳北芯生命科技有限公司深圳北芯生命科技有限公司1-14-1国械注准202030707752020/9/2951髂动脉分叉支架系统第三类医疗器械先健科技(深圳)有限公司先健科技(深圳)有限公司详见注册证国械注准202131300222021/1/1252冠状动脉CT血流储备分数计算软件第三类医疗器械深圳睿心智能医疗科技有限公司深圳睿心智能医疗科技有限公司RuiXin-FFR，发布版本 2.0国械注准202132102702021/4/1453临时起搏器第三类医疗器械深圳市先健心康医疗电子有限公司深圳市先健心康医疗电子有限公司8301国械注准202131202992021/4/2654内窥镜用超声诊断设备第三类医疗器械深圳英美达医疗技术有限公司深圳英美达医疗技术有限公司IM-02M-01、iMP-8801、iMP-8802国械注准202130606082021/8/1655一次性使用清创水动力刀头第三类医疗器械惠州海卓科赛医疗有限公司惠州海卓科赛医疗有限公司WL-BD 0008EX、WL-BD 0008EF、WL-BD 0014EF、WL-BD 1508EX、WL-BD 1514EX、WL-BD 4508EX、WL-BD 4514EX、WL-BD 4514EF、WL-TR 4508EX、WL-TR 4514EX、WL-TR 4508EF、WL-TR 4514EF国械注准202130107792021/9/2756水动力治疗设备第三类医疗器械惠州海卓科赛医疗有限公司惠州海卓科赛医疗有限公司CareSYSⅠ国械注准202130107802021/9/2757持续葡萄糖监测系统第三类医疗器械深圳硅基传感科技有限公司深圳硅基传感科技有限公司GS1国械注准202130708712021/11/358移动式头颈磁共振成像系统第三类医疗器械佛山瑞加图医疗科技有限公司佛山瑞加图医疗科技有限公司ACUTA Elfin国械注准202230602892022/3/259关节置换手术导航定位系统第三类医疗器械骨圣元化机器人（深圳）有限公司骨圣元化机器人（深圳）有限公司YUANHUA-TKA，YUANHUA，GUSHENG国械注准202230105102022/4/2060一次性使用血管内超声诊断导管第三类医疗器械深圳北芯生命科技股份有限公司深圳北芯生命科技股份有限公司02-6F40-01、02-6F60-01国械注准202230609742022/7/2561血管内超声诊断仪第三类医疗器械深圳北芯生命科技股份有限公司深圳北芯生命科技股份有限公司VH-60国械注准202230609752022/7/2562慢性青光眼样视神经病变眼底图像辅助诊断软件第三类医疗器械腾讯医疗健康（深圳）有限公司腾讯医疗健康（深圳）有限公司MY-YD-01 发布版本V2、MY-YD-02 发布版本V1国械注准202232111402022/8/3163集成膜式氧合器第三类医疗器械东莞科威医疗器械有限公司东莞科威医疗器械有限公司HRMO-70F、HRMO-70、HRMO-50F、HRMO-50、HRMO-30F、HRMO-30、MOB-70F、MOB-70、MOB-50F、MOB-50、MOB-30F、MOB-30、HCVR-40F、HCVR-20F国械注准202231012972022/9/2764胸腹腔内窥镜手术系统第三类医疗器械深圳市精锋医疗科技股份有限公司深圳市精锋医疗科技股份有限公司MP1000、MP2000、MP2000 Power、MP2000 Apex国械注准202230116232022/12/1465血管内超声诊断设备第三类医疗器械深圳开立生物医疗科技股份有限公司深圳开立生物医疗科技股份有限公司V10国械注准202230616582022/12/1466病人监护仪第三类医疗器械深圳市科曼医疗设备有限公司深圳市科曼医疗设备有限公司C100S国械注准202330700032023/1/567结肠息肉电子内窥镜图像辅助检测软件第三类医疗器械腾讯医疗健康（深圳）有限公司腾讯医疗健康（深圳）有限公司MY-CJ-01，发布版本V2国械注准202332107072023/6/168植入式左心室辅助系统第三类医疗器械深圳核心医疗科技股份有限公司深圳核心医疗科技股份有限公司Corheart 6国械注准202331207162023/6/569穿刺手术导航定位系统第三类医疗器械真健康（广东横琴）医疗科技有限公司真健康（广东横琴）医疗设备有限公司TH-S国械注准202330108102023/6/1570冲击波治疗仪第三类医疗器械深圳市慧康精密仪器有限公司深圳市慧康精密仪器有限公司E100、E300国械注准202330908342023/6/2071腹腔内窥镜单孔手术系统第三类医疗器械深圳市精锋医疗科技股份有限公司深圳市精锋医疗科技股份有限公司SP1000国械注准202330117532023/11/2472IFI44L基因甲基化检测试剂盒（PCR-熔解曲线法）第三类医疗器械深圳市赛尔生物技术有限公司深圳市赛尔生物技术有限公司20 测试/盒、40 测试/盒国械注准202434002842024/2/573一次性使用心腔内超声成像导管第三类医疗器械深圳市赛禾医疗技术有限公司深圳市赛禾医疗技术有限公司UCC10090T国械注准202430612742024/7/1774便携式超声诊断仪第三类医疗器械深圳市赛禾医疗技术有限公司深圳华声医疗技术股份有限公司UDG3900、UDG3900A、UDG3900B、UDG3900C国械注准202430612712024/7/1775导航定位微波消融系统第三类医疗器械真健康（广东横琴）医疗设备有限公司真健康（广东横琴）医疗设备有限公司、海口康怀生物科技有限公司TH-X MW国械注准202430116512024/8/3076超声诊断系统第三类医疗器械深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司Resona Y、Resona Y xa、Resona Y xv、Nuewa Y、Nuewa Y xa、Nuewa Y xv、Eagus Y、Eagus Y xa、Eagus Y xv国械注准202430623832024/11/2777主动脉覆膜支架破膜系统第三类医疗器械先健科技（深圳）有限公司先健科技（深圳）有限公司详见注册证国械注准202430325192024/12/1678主动脉覆膜支架系统第三类医疗器械先健科技（深圳）有限公司先健科技（深圳）有限公司详见注册证国械注准202531303052025/2/879消化道内窥镜手术器械控制设备第三类医疗器械深圳市罗伯医疗科技有限公司深圳市罗伯医疗科技有限公司RM-XHDB01A国械注准202530105392025/3/1180含镁可降解高分子骨修复材料第三类医疗器械深圳中科精诚医学科技有限公司深圳中科精诚医学科技有限公司详见注册证国械注准202531309522025/5/1481主动脉弓支架系统第三类医疗器械先健科技（深圳）有限公司先健科技（深圳）有限公司详见注册证国械注准202531309502025/5/1482全自动微生物质谱检测系统第二类医疗器械广州禾信康源医疗科技有限公司广州禾信康源医疗科技有限公司CMI-1600粤械注准202022206952020/5/2783α淋巴毒素（LTA）检测试剂（免疫层析法）第二类医疗器械广东盛泽康华生物医药有限公司广东盛泽康华生物医药有限公司α淋巴毒素检测试剂为铝箔袋单次测试包装。20测试/盒、50测试/盒粤械注准202024013862020/9/884磁共振输注工作站第二类医疗器械深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司HP-80 MRI粤械注准202021414542020/9/1785动态心电记录仪第二类医疗器械深圳市善行医疗科技有限公司深圳市善行医疗科技有限公司benecare U粤械注准202020715892020/9/2986脂联素测定试剂盒（免疫比浊法）第二类医疗器械深圳市鸿美诊断技术有限公司深圳市鸿美诊断技术有限公司R1：1×60mL，R2：1×20mL ；R1：1×45mL，R2：1×15mL ；R1：1×24mL，R2：1×8mL粤械注准202124004222021/3/1887踝关节智能康复装置第二类医疗器械广东铭凯医疗机器人有限公司广东铭凯医疗机器人有限公司MK-A-5粤械注准202121913522021/9/1888一次性电子胃镜第二类医疗器械岱川医疗（深圳）有限责任公司岱川医疗（深圳）有限责任公司XZING-W200B粤械注准202220603602022/3/1789一次性电子结肠镜第二类医疗器械岱川医疗（深圳）有限责任公司岱川医疗（深圳）有限责任公司XZING-C200B粤械注准202220606602022/5/2490高密度脂蛋白亚组份（HDL—2b）检测试剂盒（微流控电泳法）第二类医疗器械广东国盛医学科技有限公司广东国盛医学科技有限公司48测试/盒、96测试/盒、300测试/盒粤械注准202224008072022/6/2791全自动血小板抗体检测仪第二类医疗器械深圳市爱康生物科技有限公司深圳市爱康生物科技有限公司Aipt粤械注准202222213582022/9/1392医用网式雾化器系统第二类医疗器械深圳摩尔雾化健康医疗科技有限公司深圳摩尔雾化健康医疗科技有限公司VN-01、VN-01-MIN、VN-01-MAX粤械注准202220815632022/10/1493颈椎牵引器第二类医疗器械佛山市乙太医疗用品有限公司佛山市乙太医疗用品有限公司YT-JT02粤械注准202320909622023/6/194骨导式助听器第二类医疗器械深圳市韶音科技有限公司深圳市韶音科技有限公司BHA-M100粤械注准202321913412023/8/1095L—酪氨酸和牛磺胆酸测定试剂盒（液相色谱—串联质谱法）第二类医疗器械深圳市绘云生物科技有限公司深圳市绘云生物科技有限公司96测试/盒粤械注准202324014152023/8/2296人体背部光学三维成像仪第二类医疗器械深圳市易尚康瑞技术有限公司深圳市易尚康瑞技术有限公司Backscan SD-02粤械注准202320716642023/10/1297经中心静脉导管免疫检测采血器第二类医疗器械昊朗科技（佛山）有限公司昊朗科技（佛山）有限公司A190-004、A190-005、A190-006、A190-007、A190-008、A190-009、A190-001、A190-010、A190-011、A190-012、A190-013、A190-014、A190-015、A190-016、A190-017、A190-018粤械注准202422201612024/1/26984K荧光内窥镜摄像系统第二类医疗器械广东欧谱曼迪科技股份有限公司广东欧谱曼迪科技股份有限公司OPTO-CAM214KM粤械注准202420602452024/2/699睑板腺治疗仪第二类医疗器械深圳市定视生物医疗科技有限公司东莞市泰杉科技工业有限公司DS-MGD-001粤械注准202421606092024/4/29100下肢康复运动训练器第二类医疗器械深圳市迈步机器人科技有限公司深圳市迈步机器人科技有限公司EXO-H1、EXO-H3、EXO-H4、EXO-A1、EXO-A2、EXO-A3、EXO-A4。粤械注准202421909672024/7/19101一次性使用包茎包皮扩张器第二类医疗器械广州源临医疗器械有限公司广州源临医疗器械有限公司小号：ORCL-3、大号：ORCL-5粤械注准202420210132024/7/31102全自动免疫分析仪第二类医疗器械珠海丽珠试剂股份有限公司珠海丽珠试剂股份有限公司LiCreate ML5000Pro A、LiCreate ML5000Pro B、LiCreate ML5000Pro C粤械注准202422210262024/8/1103微型气相色谱仪第二类医疗器械精智未来（广州）智能科技有限公司精智未来（广州）智能科技有限公司CXBA-Alpha粤械注准202422210472024/8/6104磁牵引术野暴露系统第二类医疗器械赛德欧科技（深圳）有限公司深圳市鑫华佳科技有限公司CH-CQY-01、CH-CQY-02、CH-CQY-03粤械注准202420114372024/10/30105人再生胰岛衍生蛋白1α（REG1A）检测试剂盒（酶联免疫法）第二类医疗器械深圳市盛波尔生命科学技术有限责任公司深圳市盛波尔生命科学技术有限责任公司96测试/盒粤械注准202524001652025/1/26106高尔基体蛋白73测定试剂盒（化学发光免疫分析法）第二类医疗器械深圳市新产业生物医学工程股份有限公司深圳市新产业生物医学工程股份有限公司30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒。粤械注准202524004142025/3/14107一次性使用可视胃肠营养导管第二类医疗器械广州市如本生物科技有限公司广州市如本生物科技有限公司双腔型规格：Fr14-1A、Fr14-1B、Fr14-2A、Fr14-2B、Fr14-3A、Fr14-3B、Fr14-1A（带导丝型）、Fr14-1B（带导丝型）、Fr14-2A（带导丝型）、Fr14-2B（带导丝型）、Fr14-3A（带导丝型）、Fr14-3B（带导丝型）；三腔型规格：Fr16-1A、Fr16-1B、Fr16-2A、Fr16-2B、Fr16-3A、Fr16-3B、Fr16-1A（带导丝型）、Fr16-1B（带导丝型）、Fr16-2A（带导丝型）、Fr16-2B（带导丝型）、Fr16-3A（带导丝型）、Fr16-3B（带导丝型）粤械注准202521406112025/4/25

根据《湖南省第二类医疗器械优先审批程序》（湘药监发〔2022〕20号）要求，我局对优先医疗器械审批申请进行了核实，拟同意以下申请项目纳入优先审批程序，现予以公示。公示期自2025年6月27日至2025年6月30日止。请社会各界予以监督。申请人产品名称湖南太阳龙医疗科技有限公司移动式医气配供装置监督电话：0731-88633361通讯地址：长沙市岳麓区金星中路469号

近日，国家药品监督管理局批准信达生物制药（苏州）有限公司申报的1类创新药玛仕度肽注射液（商品名：信尔美)上市。该药品适用于在控制饮食和增加体力活动基础上对成人患者的长期体重控制，初始体重指数（BMI）为：BMI≥28 kg/m2（肥胖）；或BMI≥24 kg/m2（超重），并伴有至少一种体重相关的合并症（例如高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等）。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

近日，国家药品监督管理局批准了中欧智薇（上海）机器人有限公司的脊柱外科手术导航定位设备创新产品注册申请。 该产品由机械臂系统、台车、手术辅助套件和附件组成，适用于成人脊柱外科手术过程中手术器械和植入物的导航定位。 该产品是国内首个采用微型机械臂技术的脊柱外科手术导航定位设备，可实现空间精确定位。与采用传统多轴机械臂的同类产品相比，该产品可极大降低手术室及手术区域空间占用率，有效减少因机器臂碰撞引起的导航漂移等不良影响，具有安全、精准和高效等优势。 药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。

近日，国家药品监督管理局批准了深圳迈微医疗科技有限公司的心脏脉冲电场消融设备创新产品注册申请。 心脏脉冲电场消融设备由主机、脚踏开关、电源线、消融导管尾线、标测尾线和心电信号连接线组成，与该公司的一次性使用心脏脉冲电场消融导管配合使用，主要用于治疗药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤。 该产品为首个采用纳秒级脉宽高压脉冲电场实现肺静脉隔离治疗阵发性房颤的设备，利用高压纳秒脉冲发生器产生高压脉冲电场，使病变细胞发生不可逆电穿孔效应，并采用脉冲信号测量生物阻抗，实现消融过程中组织损伤实时监测与反馈。与同类产品相比，纳秒脉宽可使组织损伤更均匀，有效降低神经肌肉刺激，减少患者疼痛，使更多房颤患者受益。 药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。

近日，国家药品监督管理局批准了德国新特利斯股份公司“生物可吸收镁合金加压螺钉”创新产品注册申请。 该产品为加压螺钉，由镁基合金MgYREZr制成，产品无表面处理。该加压螺钉材料的生物力学性能与人体骨骼相近，会在体内逐渐降解、吸收和代谢，被内源性新生组织所取代。 药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

近日，国家药品监督管理局批准了中欧智薇（上海）机器人有限公司的脊柱外科手术导航定位设备创新产品注册申请。 该产品由机械臂系统、台车、手术辅助套件和附件组成，适用于成人脊柱外科手术过程中手术器械和植入物的导航定位。 该产品是国内首个采用微型机械臂技术的脊柱外科手术导航定位设备，可实现空间精确定位。与采用传统多轴机械臂的同类产品相比，该产品可极大降低手术室及手术区域空间占用率，有效减少因机器臂碰撞引起的导航漂移等不良影响，具有安全、精准和高效等优势。 药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。

近日，国家药品监督管理局批准了深圳迈微医疗科技有限公司的心脏脉冲电场消融设备创新产品注册申请。 心脏脉冲电场消融设备由主机、脚踏开关、电源线、消融导管尾线、标测尾线和心电信号连接线组成，与该公司的一次性使用心脏脉冲电场消融导管配合使用，主要用于治疗药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤。该产品为首个采用纳秒级脉宽高压脉冲电场实现肺静脉隔离治疗阵发性房颤的设备，利用高压纳秒脉冲发生器产生高压脉冲电场，使病变细胞发生不可逆电穿孔效应，并采用脉冲信号测量生物阻抗，实现消融过程中组织损伤实时监测与反馈。与同类产品相比，纳秒脉宽可使组织损伤更均匀，有效降低神经肌肉刺激，减少患者疼痛，使更多房颤患者受益。 药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。