近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准Boehringer Ingelheim International GmbH申报的1类创新药宗艾替尼片（商品名：圣赫途），该药单药适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

　　近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药泽美妥司他片（商品名：艾瑞璟）上市，该药品适用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤成人患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

近日，自治区药监局高效完成第二类医疗器械睡眠呼吸监测仪注册审评审批工作，该产品作为辅助医生对睡眠呼吸暂停低通气综合征（SAHS）进行初步辅助诊断和筛查的关键设备，其成功获批不仅填补了全区医疗器械分类目录中相关产品的注册空白，而且为睡眠呼吸障碍患者提供了更便捷的诊疗选择。自治区药监局始终秉持“科学审评、依规审批”的原则，坚持“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，针对该产品的技术特点和潜在风险，通过“线上沟通+实地指导”模式为企业提供精准帮扶。聚焦技术难点，严守审评标准。指导企业系统梳理产品风险点，完善产品性能指标研究数据，细化呼吸事件算法的验证方案，补充应用软件验证报告等资料，确保产品全面符合多项标准要求。紧盯关键环节，强化体系核查。推动审评与核查工作联动，组织审评员联合检查组开展现场核查，重点核查传感器加密工艺、软件版本控制流程及产品检验等关键环节的合规性，同时提出优化建议，督促企业提升质量管理体系运行水平。压缩审批时限，优化流程衔接。审评、核查、审批和监管等各部门及时会商，高效推进注册申请工作，在承诺10个工作日审批时限的基础上，用时6个工作日便完成全部审批，较承诺时限缩短40%。此次注册审评审批工作精准回应并解决了企业在产品合规性方面的痛点难点问题，充分彰显了“严格准入标准与提升服务质量并重”的工作理念。下一步，自治区药监局将密切关注医疗器械研发创新与申报注册需求，持续优化营商环境，深化精准帮扶举措，构建更为科学、规范、高效的医疗器械审评审批体系，推动自治区医疗器械产业高质量发展。

根据国家药品监督管理局2025年第77号公告，2025年7月，国家药品监督管理局共批准注册境内第三类医疗器械产品240个。我省医疗器械生产企业获得国家局批准注册第三类医疗器械产品27个，其中有源产品8个，无源产品17个，体外诊断试剂2个，占境内第三类医疗器械产品注册总数的11.25%。按生产企业所在辖区分，杭州市15个，嘉兴市4个，宁波市5个，金华市3个（具体产品见附件）。特此通告。2025年7月批准注册第三类医疗器械产品目录浙江省药品监督管理局2025年8月25日 附件2025年7月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号产品类型所在辖区境内第三类医疗器械1角度型金属接骨板系统浙江德康医疗器械有限公司国械注准20253131321无源嘉兴23D打印钛合金椎间融合器智塑健康科技（嘉兴）有限公司国械注准20253131331无源嘉兴3胸腰椎后路内固定系统宁波华科润生物科技有限公司国械注准20253131332无源宁波4硫酸钙人工骨杭州归领医疗器械有限公司国械注准20253131334无源杭州5动力锁定接骨螺钉浙江科惠医疗器械股份有限公司国械注准20253131351无源金华6射频控温热凝设备杭州祺晟医疗器械有限公司国械注准20253011381有源杭州7等离子手术设备浙江量子医疗器械有限公司国械注准20253011391有源杭州8创伤骨科手术导航定位系统杭州三坛医疗科技有限公司国械注准20253011395有源杭州9一次性使用高频止血钳浙江微度医疗器械有限公司国械注准20253011404有源金华10一次性使用环柄注射器宁波迪泽生物科技有限公司国械注准20253031421无源宁波11富血小板血浆制备器杭州源囊生物科技有限公司国械注准20253101423无源杭州12椎体融合器宁波华科润生物科技有限公司国械注准20253131429无源宁波13一次性使用无菌注射器杭州钱塘隆越生物科技有限公司国械注准20253141434无源杭州14人工耳蜗植入体浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司国械注准20253121449有源杭州15甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（乳胶法）杭州安旭生物科技股份有限公司国械注准20253401451IVD杭州16移动式头部磁共振成像系统杭州微影医疗科技有限公司国械注准20253061455有源杭州17Q开关Nd:YAG激光治疗设备东方长光健康科技（嘉兴）有限公司国械注准20253091460有源嘉兴18甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（乳胶法）杭州宝太生物科技有限公司国械注准20253401472IVD杭州19颈椎后路椎板成形系统宁波华科润生物科技有限公司国械注准20253131478无源宁波20一次性使用无菌注射针杭州钱塘隆越生物科技有限公司国械注准20253141489无源杭州21椎间融合器浙江德康医疗器械有限公司国械注准20253131490无源嘉兴22一次性使用左心吸引头宁波菲拉尔医疗用品有限公司国械注准20253101491无源宁波23可吸收界面螺钉杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司国械注准20253131492无源杭州24可吸收界面螺钉浙江科惠医疗器械股份有限公司国械注准20253131498无源金华25封堵止血器杭州矩正医疗科技有限公司国械注准20253131504无源杭州26颅内取栓支架杭州亿科医疗科技有限公司国械注准20253031510无源杭州27冠状动脉CT血流储备分数计算软件杭州晟视科技有限公司国械注准20253211520有源杭州

2025年7月，浙江省内各市市场监督管理局共新备案第一类医疗器械产品163个，其中有源类7个，无源类65个，体外诊断试剂91个（具体产品见附件）。按照备案人所在辖区分析，杭州市58个，湖州市16个，嘉兴市4个，金华市3个，宁波市46个，绍兴市16个，台州市5个，温州市15个。特此通告。2025年7月第一类医疗器械备案产品目录浙江省药品监督管理局2025年8月25日附件2025年7月第一类医疗器械备案产品目录序号产品名称备案号备案人结构特征所在辖区1粪便保存液浙杭械备20250408英维谱（浙江）生物科技有限公司体外诊断试剂杭州市2气腹针浙杭械备20250407杭州保创医疗科技有限公司无源杭州市3帕巾钳浙杭械备20250406杭州鼎胜医疗器械有限公司无源杭州市4样本裂解液浙杭械备20250405杭州博拓生物科技股份有限公司体外诊断试剂杭州市5缓冲液浙杭械备20250404杭州祥音医学检验实验室有限公司体外诊断试剂杭州市6样本释放剂浙嘉械备20250027海宁谱胜医疗科技有限公司体外诊断试剂嘉兴市7样本释放剂浙嘉械备20250026海宁谱胜医疗科技有限公司体外诊断试剂嘉兴市8样本释放剂浙嘉械备20250025海宁谱胜医疗科技有限公司体外诊断试剂嘉兴市9举宫器浙杭械备20250403杭州保创医疗科技有限公司无源杭州市10硫乙醇酸盐流体培养基（巯基乙酸盐培养基）浙甬械备20250187宁波大世生物技术有限公司体外诊断试剂宁波市11嗜血杆菌巧克力琼脂选择培养基浙甬械备20250186宁波大世生物技术有限公司体外诊断试剂宁波市12拟杆菌培养基（BBE）浙甬械备20250185宁波大世生物技术有限公司体外诊断试剂宁波市13人工牙龈模型材料浙绍械备20250084浙江迅实科技有限公司无源绍兴市14卡那霉素-万古霉素冻融血琼脂培养基浙甬械备20250184宁波大世生物技术有限公司体外诊断试剂宁波市15环丝氨酸-头孢西丁-果糖琼脂培养基浙甬械备20250183宁波大世生物技术有限公司体外诊断试剂宁波市16L型细菌增菌培养基浙甬械备20250182宁波大世生物技术有限公司体外诊断试剂宁波市17卵黄琼脂培养基浙甬械备20250181宁波大世生物技术有限公司体外诊断试剂宁波市18蛋白胨水培养基浙甬械备20250180宁波大世生物技术有限公司体外诊断试剂宁波市19缓冲蛋白胨水培养基浙甬械备20250179宁波大世生物技术有限公司体外诊断试剂宁波市20医用垫巾浙湖械备20250057浙江海田卫生用品有限公司无源湖州市21引流装置浙嘉械备20250024桐乡市宝禾医疗器械有限公司无源嘉兴市22碱性蛋白胨水培养基浙甬械备20250178宁波大世生物技术有限公司体外诊断试剂宁波市23样本稀释液浙杭械备20250402杭州凯保罗生物科技有限公司体外诊断试剂杭州市24厌氧菌血琼脂培养基浙甬械备20250177宁波大世生物技术有限公司体外诊断试剂宁波市25样本稀释液浙杭械备20250401杭州凯保罗生物科技有限公司体外诊断试剂杭州市26含0.6%酵母浸膏的胰酪胨大豆肉汤（TSB-YE）培养基浙甬械备20250176宁波大世生物技术有限公司体外诊断试剂宁波市27含0.6%酵母浸膏的胰酪胨大豆琼脂（TSA-YE）培养基浙甬械备20250175宁波大世生物技术有限公司体外诊断试剂宁波市28待测物清洗液浙杭械备20250400杭州凯保罗生物科技有限公司体外诊断试剂杭州市29巧克力琼脂培养基（不加抗生素）浙甬械备20250174宁波大世生物技术有限公司体外诊断试剂宁波市30厌氧菌苯乙醇血琼脂培养基浙甬械备20250173宁波大世生物技术有限公司体外诊断试剂宁波市31胰蛋白胨葡萄糖培养基浙甬械备20250172宁波大世生物技术有限公司体外诊断试剂宁波市32沙门志贺（SS）肉汤培养基浙温械备20250075温州市康泰生物科技有限公司体外诊断试剂温州市33集菌培养容器浙杭械备20250399浙江泰林生命科学有限公司无源杭州市34核酸提取试剂浙杭械备20250398杭州杰毅生物技术有限公司体外诊断试剂杭州市35肘关节桡骨小头工具包浙金械备20250054浙江科惠医疗器械股份有限公司无源金华市36样本稀释液浙温械备20250074温州佰瓯集科技有限公司体外诊断试剂温州市37腹带浙湖械备20250056湖州同顺医疗器械有限公司无源湖州市38纱布绷带浙湖械备20250055湖州同顺医疗器械有限公司无源湖州市39厌氧菌琼脂培养基浙甬械备20250171宁波大世生物技术有限公司体外诊断试剂宁波市40B群链球菌增菌培养基浙甬械备20250170宁波大世生物技术有限公司体外诊断试剂宁波市41改良Cary-Blair运送培养基浙甬械备20250169宁波大世生物技术有限公司体外诊断试剂宁波市42疱肉培养基浙甬械备20250168宁波大世生物技术有限公司体外诊断试剂宁波市43大豆酪蛋白琼脂（TSA）培养基浙甬械备20250167宁波大世生物技术有限公司体外诊断试剂宁波市44卵磷脂吐温胰蛋白胨大豆培养基浙甬械备20250166宁波大世生物技术有限公司体外诊断试剂宁波市45双链DNA（ds-DNA）浓度测定试剂浙杭械备20250397杭州博日科技股份有限公司体外诊断试剂杭州市46血细胞分析用溶血剂浙金械备20250053浙江鑫科医疗科技有限公司体外诊断试剂金华市47单链DNA（ssDNA）浓度测定试剂（荧光法）浙杭械备20250396杭州博日科技股份有限公司体外诊断试剂杭州市48免疫检验系统用底物液浙杭械备20250395杭州凯保罗生物科技有限公司体外诊断试剂杭州市49细胞保存液浙杭械备20250394杭州汇德康医疗科技有限公司体外诊断试剂杭州市50Amies运送培养基浙甬械备20250165宁波大世生物技术有限公司体外诊断试剂宁波市51Stuart运送培养基浙甬械备20250164宁波大世生物技术有限公司体外诊断试剂宁波市52Cary-Blair运送培养基浙甬械备20250163宁波大世生物技术有限公司体外诊断试剂宁波市53口垫浙绍械备20250083绍兴安迪斯医疗科技有限公司无源绍兴市54卵磷脂肉汤培养基浙甬械备20250162宁波大世生物技术有限公司体外诊断试剂宁波市55妇科手术器械包浙杭械备20250393杭州保创医疗科技有限公司无源杭州市56下肢固定器浙杭械备20250391杭州浅井智能康复辅具有限公司无源杭州市57腕关节固定器浙甬械备20250161宁波郁禾医疗科技有限公司无源宁波市58样本萃取液浙杭械备20250390瑞智谱（杭州）医疗器械有限公司体外诊断试剂杭州市59单用听诊器浙温械备20250073温州弘旭医疗器械有限公司无源温州市60样本释放剂浙杭械备20250389浙江亿纳谱生命科技有限公司体外诊断试剂杭州市61样本释放剂浙杭械备20250388浙江亿纳谱生命科技有限公司体外诊断试剂杭州市62脑心浸液琼脂培养基浙甬械备20250160宁波大世生物技术有限公司体外诊断试剂宁波市63三用听诊器浙温械备20250072温州弘旭医疗器械有限公司无源温州市64医用垫巾浙湖械备20250054浙江昱升个人护理用品有限公司无源湖州市65一次性使用病毒采样管浙甬械备20250159宁波大世生物技术有限公司无源宁波市66医用垫单浙湖械备20250053湖州同顺医疗器械有限公司无源湖州市67运送培养基浙甬械备20250158宁波大世生物技术有限公司体外诊断试剂宁波市68营养琼脂培养基浙甬械备20250157宁波大世生物技术有限公司体外诊断试剂宁波市69增菌培养基浙甬械备20250156宁波大世生物技术有限公司体外诊断试剂宁波市70肉汤培养基浙甬械备20250155宁波大世生物技术有限公司体外诊断试剂宁波市71透气创口贴浙温械备20250071浙江医鼎医用敷料有限公司无源温州市72一次性医用丁腈橡胶手套浙台械备20250057汉斯夫（台州）医学科技有限公司无源台州市73胸腔心血管外科手术器械包浙杭械备20250387杭州保创医疗科技有限公司无源杭州市74骨科用穿孔针浙杭械备20250386杭州三桐科技有限公司无源杭州市75医用隔离面罩浙绍械备20250082绍兴上虞新越医疗器械有限公司无源绍兴市76棉片浙杭械备20250385杭州炬九生物科技有限公司无源杭州市77一次性使用采样器浙甬械备20250154宁波大世生物技术有限公司无源宁波市78牙科种植导板浙杭械备20250384数兰（杭州）医疗科技有限公司无源杭州市79除夹钳浙杭械备20250383杭州南宇医疗器械有限公司无源杭州市80医用隔离垫浙绍械备20250081绍兴海科医疗用品有限公司无源绍兴市81一次性肺功能仪用过滤嘴浙台械备20250056浙江亿联康医疗科技有限公司无源台州市82咬嘴浙台械备20250055浙江亿联康医疗科技有限公司无源台州市83免疫显色试剂浙杭械备20250382杭州百殷生物科技有限公司体外诊断试剂杭州市84背部固定器浙甬械备20250153宁波晨东运动保健用品有限公司无源宁波市85氧气吸入器浙甬械备20250152帕美医疗器械（宁波）有限公司无源宁波市86鼓式取皮机浙甬械备20250151宁波翼龙医疗设备有限公司无源宁波市87辊轴取皮刀浙甬械备20250150宁波翼龙医疗设备有限公司无源宁波市88医用轧皮机浙甬械备20250149宁波翼龙医疗设备有限公司无源宁波市89滑锤浙杭械备20250381杭州键嘉医疗科技股份有限公司无源杭州市90医用图像打印机浙杭械备20250380杭州梅清数码科技有限公司有源杭州市91骨科用穿孔针浙杭械备20250379杭州三桐科技有限公司无源杭州市92聚酯衬垫浙绍械备20250080绍兴守仁医疗健康科技有限公司无源绍兴市93低速台式离心机浙杭械备20250378浙江保尔曼生物科技有限公司有源杭州市94EWSR1/CREB1融合基因t（2；22）探针试剂（荧光原位杂交法）浙绍械备20250079绍兴金箓生物技术有限公司体外诊断试剂绍兴市95STAT6（12q13）基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法）浙绍械备20250078绍兴金箓生物技术有限公司体外诊断试剂绍兴市96p16基因探针试剂（荧光原位杂交法）浙绍械备20250077绍兴金箓生物技术有限公司体外诊断试剂绍兴市977号染色体着丝粒探针试剂（荧光原位杂交法）浙绍械备20250076绍兴金箓生物技术有限公司体外诊断试剂绍兴市9817号染色体着丝粒探针试剂（荧光原位杂交法）浙绍械备20250075绍兴金箓生物技术有限公司体外诊断试剂绍兴市99体位垫护罩浙杭械备20250377杭州衡毅医学科技有限公司无源杭州市100正畸弹簧浙湖械备20250052浙江雅美医疗器械科技有限公司无源湖州市101髓鞘碱性蛋白（MBP）抗体试剂（免疫组织化学）浙杭械备20250376杭州臻源生物医药科技有限公司体外诊断试剂杭州市102制片染色一体机浙杭械备20250375杭州智微艾影医疗有限公司有源杭州市103p40抗体试剂浙绍械备20250074浙江峻山生物科技有限公司体外诊断试剂绍兴市104低速冷冻离心机浙杭械备20250374杭州永锦科技有限公司有源杭州市105表皮生长因子受体（EGFR）抗体试剂浙绍械备20250073浙江峻山生物科技有限公司体外诊断试剂绍兴市106ERG抗体试剂浙绍械备20250072浙江峻山生物科技有限公司体外诊断试剂绍兴市107样本释放剂/裂解液浙湖械备20250051浙江微远医疗器械有限公司体外诊断试剂湖州市108牙科种植导板浙杭械备20250373杭州睿瓷医疗器械有限公司无源杭州市109医用清洗器浙绍械备20250071绍兴洁力医疗器械有限公司有源绍兴市110待测物清洗液/洗脱液浙湖械备20250050湖州海世嘉生物科技有限公司体外诊断试剂湖州市111快装手柄浙甬械备20250148宁波慈北医疗器械有限公司无源宁波市112医用退热贴浙甬械备20250147宁波众盛源中药材有限公司无源宁波市113CD45抗体试剂（质谱流式细胞仪法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　　近日，国家药品监督管理局批准了东软医疗系统股份有限公司的X射线计算机体层摄影设备创新产品注册申请。　　该产品由扫描架、高压发生器、X射线管组件、光子计数探测器、检查床、激光定位灯、控制台、限束器、选配件和附件组成。主要用于常规CT检查，支持冠状动脉CT血管造影和能谱检查。　　该产品采用光子计数探测器替代传统的积分型探测器，通过对探测器材料施加高偏置电压，促使电流载体定向移动，形成电流脉冲，产生测量数据。与传统CT相比，该产品具有更高的空间分辨率，可通过一次扫描获得多个能量图像，更好地满足临床影像诊断需求。　　近期，国家药监局印发《关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》（2025年第63号，以下简称63号文），助推高端医疗器械领域创新发展。光子计数CT作为近十年来CT成像领域的重大技术突破，极大改进了传统 CT 的成像方式，在临床上已呈现出显著应用价值，作为高端医学影像设备的标志性产品，国家药监局按照要求全力支持产品上市。除本次东软医疗系统股份有限公司创新医疗器械获批外，上海联影医疗科技股份有限公司的光子计数CT也已获批，下一步，国家药监局将按照63号文的要求继续落实有关支持举措，促进更多更好的产品上市。　　药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。

　　近日，国家药品监督管理局批准了深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司的全自动细胞形态学分析仪创新产品注册申请。　　该产品由玻片篮输入输出模块、玻片取放模块、显微成像模块、滴油模块、玻片回收模块等和软件（主机应用软件和PC应用软件）组成，其中PC应用软件包含：用户交互界面、数据管理模块、基于深度学习的细胞形态分析模块。主要用于对来源于人体外周血液样本中白细胞及有核红细胞分类计数、红细胞形态学分级和血小板数量估算。　　该产品基于光学显微成像技术和深度学习图像识别技术，通过对血细胞的快速定位与高清晰度图像拍摄，获取识别对象的边缘、形状、纹理和颜色等深层次抽象特征，实现白细胞、红细胞与血小板形态学的精准分析。该产品可显著提升外周血白细胞识别准确率及异常样本筛查能力，使更多患者受益。　　药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。

近日，北京市药监局批准第二类创新医疗器械“全自动流式荧光化学发光免疫分析一体机正式获批上市”产品注册申请。　　该产品由北京市生产企业完全自主研发，突破性地实现了流式荧光与化学发光两大主流免疫检测技术在同一台设备上的集成与检测，彻底打破了长期以来“分机检测”的行业固有格局，填补了免疫检测整合领域的重大技术空白。这一创新成果也为免疫诊断设备向一体化、智能化方向迈进提供了全新的发展范式。　　我局将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。　　　　　　

　　近日，国家药品监督管理局批准了江苏畅医达医疗科技有限公司“颅内动脉瘤辅助栓塞支架”创新产品注册申请。　　该产品由颅内支架、输送元件组成，部分规格含有输送导管；输送元件由输送杆和导入鞘组成；输送导管由微导管和塑形针组成。产品中支架是由单丝编织的两端封闭的自膨式弹性结构，两端喇叭张开角度和支架长度可调节，预期减少血管损伤及增强血管贴壁性，支架长度可调节预期可选择性增加局部金属覆盖率。　　药品监督管理部门将加强产品上市后监管，保护患者用械安全。

近日，国家药品监督管理局批准了晨兴（南通）医疗器械有限公司“肺动脉取栓支架系统”创新产品注册申请。　　该产品适用于有肺动脉主干或主要分支血栓，并存在高出血风险或溶栓禁忌的患者、经溶栓或积极的内科治疗无效患者的急性高危肺栓塞或伴临床恶化的中危肺栓塞的经导管血栓清除治疗。产品使用了环间固定套设计，降低了取栓网篮的释放、回撤过程中各网盘之间的形变传导。　　药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。