江苏第二类医疗器械创新产品注册申请审查结果公示（2025年第12号）

依据《江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序（试行）》要求，经审查，拟同意以下申请项目进入创新产品注册程序，现予以公示。

公示时间：2025年8月20日至9月2日

公示期内，任何单位和个人有异议的，可提交签字或盖章后的《江苏省第二类医疗器械创新产品注册审核异议表》（邮寄或发送邮件）。

电话：025-84535891

邮寄地址：南京市秦淮区中山东路448号普华大厦9楼，邮编：210002

电子邮箱：xuell@jspcc.org.cn

江苏省药品监督管理局   

2025年8月20日      

附件：规格型号

附件

1、产品名称：一次性使用定压自放引流系统

规格型号：型号：YI-PA型（定压自放防逆引流袋-常规A型）、YI-PB型（定压自放防逆流引流袋-常规B型）、YI-PC型（定压自放防逆流引流袋-常规C型）、YI-HA型（定压自放防逆流引流袋-豪华A型）、YI-HB 型（定压自放防逆流引流袋-豪华B型）、YI-HO型（定压自放防逆流引流袋-豪华C型）、YII-PA型（定压自放精密计量引流袋-常规A型）、YII-PB型（定压自放精密计量引流袋-常规B型）、YII-HA 型（定压自放精密计量引流袋-豪华A型）、YII-HB型（定压自放精密计量引流袋-豪华B型）、YIII型（定压自放连接管路）。

YI型袋体规格：500m1、750m1、1000m1、1500m1、2000ml。

YII 型规格：100+1000m1、100+1500m1、100+2000m1、100+2500m1、200+1000m1、200+1500m1、200+2000m1、200+2500m1、300+1000m1、300+1500m1、300+2000m1、300+2500m1、400+1000m1、400+1500m1、400+2000m1、400+2500m1、500+1000m1、500+1500m1、500+2000m1、500+2500m1。

2、产品名称：补偿式可调高负压引流系统及附件

规格型号：型号：I型（补偿可调高负压I型）、II型（补偿可调高负压 II型），III型（补偿可调负压 III型）、

规格：

引流瓶规格：100m1、150m1、200m1、250m1、300ml、350ml、400m1。

导引针规格：2.7mm、3.2mm、4.0mm、4.8mm、5.0mm、5.3mm、6.0mm、6.3mm、6.7mm、7.3mm、8.0mm。

硅胶引流管规格：2.7mm（8Fr）、2.7mm（10Fr）、3.3mm（10Fr）、4.0mm（12Fr）、4.7mm（14Fr）、5.0mm（15Fr）、5.3mm（16Fr）、6.0mm（18Fr）、6.3mm（19Fr）、6.7mm（20Fr）、7.3mm（22Fr）、8. 0mm （24Fr）。

PVC引流管规格：2.7mm（8Fr）、3.3mm（10Fr）、4.0mm（12Fr）4.7mm（14Fr）、5.0mm（15Fr）、5.3mm（16Fr）。

引流袋规格：500m1、600 ml、700 ml、750 ml、800 ml、900ml、1000 ml、1500 ml。